Presentación de PowerPoint€¦ · Buenas Prácticas de Laboratorio ... Manual sobre Desarrollo y Uso de Plaguicidas de la ... Inspecciones y Auditorías de Estudio - 2009

Admisión dentro de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) de los estudios bajo Buenas

Prácticas de Laboratorio.

3º Congreso Internacional ONAC - ASOSEC “Calidad, ruta para el Tratado de Libre

Comercio -TLC”

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE

Organización de Cooperación y el Desarrollo Económico

16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

Sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos

estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan.




Se aplican a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos:

• Farmacéuticos,

• Pesticidas químicos,

• Pesticidas Biológicos

• OGM,

• Aditivos,

• Productos cosméticos,

• Medicamentos veterinarios y

• Productos químicos industriales

Buenas Prácticas de Laboratorio

Una Herramienta para la Regulación


Aéreas de Competencia Tipos de estudios que se llevan a cabo de acuerdo a las BPL:

• 1) Ensayos físico-químicos;

• 2) Estudios de toxicidad;

• 3) Estudios de mutagenicidad;

• 4) Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres;

• 5) Estudios acerca del comportamiento en el agua, suelo y aire; bioacumulación;

• 6) Estudios de residuos;

• 7) Estudios de efectos sobre los ecosistemas naturales;

• 8) Ensayos de química analítica y química clínica;

• 9) Otros estudios 16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas – FAO La industria de plaguicidas debería asegurar que los ensayos de plaguicidas se realicen con sólidos procedimientos científicos y en consonancia con las BPL (OCDE). Noviembre 2002.

.

FAO y WHO


Manual sobre Desarrollo y Uso de Plaguicidas de la FAO y la WHO Limite máximo de impurezas: debería ser respaldado por datos de análisis de lote (mínimo 5 lotes). Requiere que los estudios recientes de 5 lotes se realicen de acuerdo a las BPL (OCDE).

2º Revisión de la primera edición - Noviembre 2010.

Asegurar la calidad e integridad de los datos remitidos a la AR.

Permitir la reconstrucción precisa de un estudio.

Asistir a la aprobación de productos seguros para el hombre y el medioambiente.

Evitar la duplicación de estudios generando datos comparables y Promover la aceptación internacional de los mismos.

El Propósito de las BPL


La Aceptación Mutua de Datos para la

Evaluación de Químicos de la OCDE (MAD) es

un sistema de Acuerdo Multilateral que

permite a los gobiernos y los fabricantes de

productos químicos el ahorro de al menos 150

millones de euros cada año.

Aceptación Mutua de Datos - MAD

Fuente: Cutting Costs in Chemicals Management: How OECD Helps Governments and Industry.


MAD Aceptación Mutua de Datos

Entidades de Ensayo

Guías de Ensayo OCDE

BPL

Autoridad de

Monitoreo

Programa Nacional de

Monitoreo BPL

MAD OCDE Evita la duplicación de ensayos y las barreras no tarifarias


Argentina - Adhesión al MAD

Etapas del proceso de reconocimiento OCDE

Adhesión Provisional - 2006

Programa BPL del OAA - 2008

OAA - Autoridad de Monitoreo - 2007

Evaluación OCDE in situ - 2010

Informe Final – GLP WG OECD - Abril 2011

Adhesión Plena-Septiembre 2011

Inspecciones y Auditorías de Estudio - 2009


Septiembre 2011, Reconocimiento del Programa Nacional de Monitoreo BPL del OAA

Pesticidas

Biocidas

Químicos Industriales

Adhesión Plena de Argentina al MAD OCDE

OECD-Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico Grupo de Trabajo BPL

• 34 países miembros y representantes de la Comisión Europea • 29 países miembros poseen programas de monitoreo bajo el acuerdo MAD • 5 países adherentes plenos, poseen programas de monitoreo bajo el MAD • 2 países adherentes provisionales


Autoridad Regulatoria

Entidad de Ensayo

Autoridad Monitoreo

Autoridad Monitoreo

MAD INTERCAMBIO ENTRE AUTORIDADES DE MONITOREO

Solicita Información

Remite Datos

Información

Solicita Información

Información Inspección y/o Auditoría de Estudios

PAÍS A PAÍS B


Autoridades de Monitoreo de América

Países miembros OCDE y Adherentes Plenos al MAD


Resoluciones Nacionales BPL - OCDE y la Autoridad de Monitoreo


Argentina - MAD Alcance del Programa de Monitoreo BPL del OAA

Productos Químicos Industriales

MINISTERIO DE INDUSTRIA

(REACH)


Resolución 178/2010

ECHA – European Chemical Agency: Extiende su política BPL para el REACH

Desde 2008, acepta datos en conformidad con BPL generados por entidades de ensayo de: Países miembros OCDE o adherentes plenos al MAD Países adherentes provisionales al MAD, inspeccionadas conjuntamente por: la autoridad de monitoreo del país y una autoridad de monitoreo BPL OCDE Desde Junio 2011, los estudios conducidos por laboratorios de países sin adhesión al MAD, podrán ser aceptados bajo las siguientes condiciones: -Si previo a la realización del estudio, el laboratorio fue inspeccionado por: Autoridad de monitoreo BPL de estados miembros OCDE ó Adherentes plenos al MAD. -Si el laboratorio fue declarado en conformidad con los Principios BPL


Fuente: ECHA PRESS _News ALert : ECHA /NA/11/24, Helsinki, 1 June 2011

Argentina - MAD Alcance del Programa de Monitoreo BPL del OAA

Pesticidas y Biocidas

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca.

SENASA –Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria


Resolución 274/2010

ARGENTINA – Registro de SENASA sobre Entidades Extranjeras y la Resolución 274/2010 Julio 2012

NUMERO DE ENTIDADES EXTRANJERAS HABILITADAS


265

17

7

5

8

74

1

2

0 50 100 150 200 250 300

Asia y Europa

Brasil

Canadá

Colombia

Chile

Estados Unidos

México

Paraguay

Fuente: SENASA

AGRONÓMICA

AMBIENTE

SALUD

LEGISLACIONES MAS RESTRICTIVAS PARA EL

USO Y DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS

MENOR NIVEL DE TOXICIDAD

Y DOSIS DE USO

REGISTRO / PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

CALIDAD E INTEGRIDAD DE DATOS: BPL

EVALUACIÓN

Mercado Mundial de Agroquímicos


37.860

38.315

45.215

34.000 36.000 38.000 40.000 42.000 44.000 46.000

2009

2010

2011

Crecimiento del Mercado Mundial de Agroquímicos Período 2009 - 2011

Millones de Dólares

Año

Fuentes: Phillips McDougall y Reporte Anual 2010 y 2011 de Croplife Latin America 16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina

Región

M U

$S

Evolución del Mercado Mundial de Agroquímicos por Región. Período 2009 - 2011

Fuentes: Phillips McDougall y Reporte Anual 2010 y 2011 de Croplife Latin America

-1.000

1.000

3.000

5.000

7.000

9.000

11.000

13.000

Nafta America

Latina

Europa Asia Otros

7.9

30

7.7

00

11.4

80

9.2

45

1.5

05

7.9

45

8.3

85

10.4

30

9.9

95

1.5

60

8.4

30

10.8

75

12.3

40

11.8

20

1.7

45

2009

2010

2011


Fuente: Phillips McDougall

AÑO 2011 - Incidencia de América Latina en el Mercado mundial de agroquímicos-Total: 10875 Millones de Dólares

M U$S

1.271

7.803

374

75

200

168

81

72

440

391

0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000

Argentina

Brasil

Colombia

Bolivia

Chile

Ecuador

Venezuela

Perú

Centroamérica

Otros


64

280

176 85

227

116

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

2009 2010 2011

INTERNACIONAL

NACIONAL - SENASA

Cantidad de estudios BPL ejecutados por Entidad de Ensayo Argentina. Período 2009 - 2011

Entidad de ensayo con 2 sitios

Declarados en Conformidad con las BPL

por el OAA (diciembre 2009 y enero

2010).

Áreas de competencia:

1-Estudios Físico-Químicos

2-Estudios Toxicológicos

3-Estudios Mutagénicos

4-Estudios Ecotoxicológicos

5-Estudios acerca del comportamiento

en agua, aire y suelo, Bioacumulación

8-Química Analítica y Química Clínica

Nº d

e E

stud

ios

BPL

Fuente: GRUPO MICROQUIM: MICROQUIM SA y BIOMICRO SA



Mapa BPL




Muchas Gracias!!!


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