Présentation "Sunshine Act" Simmons&Simmons 25/06/2013

© Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities.

« Sunshine Act » -Le décret est publié

Jacques-Antoine Robert

Michèle Anahory

Alexandre Regniault

Etienne Kowalski

Anne-Catherine Perroy

Petit-déjeuner du 25 juin 2013

2 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1


Sommaire

L’origine de la loi : quel éclairage pour la mise en œuvre pratique ?

La transparence des liens : les compromis du nouveau système français

Qui déclare quoi : quelques catégories « incertaines »

« Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes ?

Les nouvelles règles en France : quelle application pour les groupes internationaux ?

La transparence dans le temps : quelles modalités ?

La transparence des liens : quelles sanctions ?



L’origine de la loi :

Quel éclairage pour la mise en œuvre

pratique ?





Crise liée à l’affaire dite du Mediator

Objectif exprimé par Madame Nora Berra (Assemblée Nationale, séance du 27

septembre 2011)

« Son objectif est clair et incontournable : nous devons redonner aux Français confiance dans notre système du médicament »

Consensus sur une réforme du système après la publication de plusieurs rapports




La loi poursuit 2 objectifs majeurs…

Économique : efficacité du médicament

Santé publique : sécurité du médicament

…au travers de 4 réformes principales :

Renforcement de la sécurité du médicament

Renforcement de l’encadrement des pratiques commerciales et promotionnelles

Redéfinition des missions et des pouvoirs de l’ANSM

Renforcement de la transparence




Inspiration du « US Physician Payment Sunshine Act » – mars 2010

Obligation pour toute entreprises prenant part à la production, la préparation, la composition d’un produit de santé de déclarer tout paiement, transfert de valeur ou détention de titres au profit de :

- un médecin

- un hôpital universitaire

→ Porte notamment sur le montant du paiement



La transparence des liens:

Les compromis du nouveau système

français

Michèle Anahory




Renforcement de la transparence au travers...du renforcement du dispositif DMOS

Nouveautés de la loi du 29 décembre 2011

Extension du principe d’interdiction pour les entreprises pharmaceutiques de fournir des avantages en nature ou en espèces directement ou indirectement aux personnes suivantes :

-Etudiants se destinant aux professions médicales

-Associations représentant les étudiants et les professionnels de santé

→ Définition donnée par la circulaire du 29 mai 2013: ne couvre pas les associations de recherche et les sociétés savantes




Renforcement de la transparence au travers...du renforcement du dispositif DMOS

Nouveautés de la loi du 29 décembre 2011

Soumission aux instances ordinales de toutes conventions conclues avec les professionnels de santé et les étudiants

→ Décret du 21 mai 2013 : délai de réponse d’1 mois (à l’exception des conventions de recherche)

Obligation d’informer les instances ordinales de la mise en œuvre de la convention

→ Décret du 21 mai 2013 : information dans les 30 jours




Renforcement de la transparence au travers…de la création d’une obligation de publication

Publication des avantages d’un montant égal ou supérieur à 10 € TTC

Liste des informations à publier

Exception à l’obligation de publication : les conventions d’achat / vente de produits et/ou services

Publication sur un site internet public unique : période transitoire dans l’attente de la création du site

Délais de transmission des informations au responsable du site

Rétroactivité au 1er janvier 2012



Qui déclare quoi :

Quelques catégories incertaines

Anne-Catherine Perroy



Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines

QUI ? LES ENTREPRISES DECLARANTES

Sont soumises à l’obligation de publication :

Les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique (que les produits soient remboursés ou non)

Les entreprises « assurant des prestations propres associées » à ces produits




QUI ? LES ENTREPRISES DECLARANTES

« Les entreprises assurant des prestations propres associées à ces produits »

Circulaire du 29 mai 2013 :

Toute entreprise exerçant à titre principal ou subsidiaire:

-une activité de prestations de services techniques nécessaires à l’utilisation de l’un des produits de santé (l’installation ou la maintenance du produit ou la formation de l’utilisateur de ce produit)

-une activité de prestations de services liés à la prise en charge de ces produits par les régimes obligatoires de sécurité sociale

-une activité de communication et de publicité liée à ces produits

-toute autre entreprise agissant pour le compte d’entreprises déclarantes et assurant une prestation liée à ces produits

Appréciation de l’activité de l’entreprise de manière globale ou contrat par contrat ?




QUI ? LES PERSONNES DECLAREES

Sont concernés les conventions conclues et avantages octroyés aux :

Professionnels de santé Associations de professionnels de santé Etudiants se destinant aux professions de santé Associations d’usagers du système de santé Etablissements de santé Fondations, sociétés savantes et les sociétés et organismes de conseil

intervenant dans le secteur des produits ou prestations concernés Entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services radio ou de télévision

et les éditeurs de services en communication au public en ligne Editeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance Personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé

ou participant à cette formation




QUI ? LES PERSONNES DECLAREES

« les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits [à finalité sanitaire et cosmétique] et prestations [qui y sont associées] »

→ Circulaire du 29 mai 2013 :

« l’ensemble des prestataires de conseil de l’industrie des produits relevant du champ de compétence de l’ANSM »

→ Recours possible à un faisceau d’indices : -dénomination sociale -objet social-code NAF -convention collective applicable -objet du contrat




QUOI ? LES CONVENTIONS EXEMPTEES DE PUBLICATION

Article R. 1453-2,I du CSP issu du décret

« Cette obligation [de publication] ne s'applique pas aux conventions régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce, qui ont pour objet l'achat de biens ou de services entre ces mêmes entreprises et ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes »

L. 441-3 du Code de commerce : tout achat de produits ou toute prestation de service pour une activité professionnelle, faisant l’objet d’une facturation

L. 441-7 du Code de commerce : contrats commerciaux annuels issus d’une négociation commerciale





Champ d’application plus large que l’exception de publication prévue pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits cosmétiques

« Cette obligation de publicité ne s’applique pas aux conventions, régies par les dispositions des articles L.441-3 et L.441-7 du Code de commerce, qui ont pour objet l’achat de biens ou de services auprès de ces mêmes entreprises [les entreprises commercialisant des produits cosmétiques] par ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes »

Conforme à l’esprit de la loi du 29 décembre 2011 ?





VENTE DE BIENS OU DE SERVICES PAR L’INDUSTRIEL

ACHAT DE BIENS OU DE SERVICES PAR L’INDUSTRIEL

Exception applicable(pas de publication)

Exception non applicable(publication)

« Zone grise »

Conventions relatives à la vie commerciale de l’entreprise déclarante (par ex., convention de fourniture de produits par l’industriel)

Quid des conventions conclues avec les professionnels de santé, les étudiants et les associations de professionnels de santé ?

Conventions conclues avec :-des professionnels de santé-des étudiants-des associations de professionnels de santé

Les autres conventions

Analyse au cas par cas




QUOI ? LES AVANTAGES ACCORDES PAR DES PRESTATAIRES

Avantage accordé au nom et pour le compte de l’industriel

Avantage accordé en sa qualité propre

Relatif aux produits de l’industrielRemboursement / valorisation par l’industriel

→ Avantage publié : Par le prestataire : avantage directPar l’industriel : avantage indirect

→ Circulaire du 29 mai 2013 : pas de double publication pour une opérationDonc nécessité de s’organiser pour déterminer qui déclare

Pas de remboursement / valorisation par l’industrielDe sa propre initiativeNe portant pas sur produits de l’industriel

→ Avantage direct publié uniquement par le prestataire



« Sunshine Act » et données personnelles:

Quelles contraintes ?

Alexandre Regniault



« Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes?

Respect par l’entreprise déclarante de la loi « Informatiques et Libertés » du 6 janvier 1978

Droit d’information des personnes concernées (professionnels de sante et étudiants) préalablement à la publication

Quel objet ?

•Nature des informations publiées

•Finalité du traitement et identité du responsable du traitement (« transparence des liens en application de l’article L. 1453-1 du Code de la santé publique »)

•Existence et modalités pratique d’exercice d’un droit d’accès et de rectification de leur données

•Absence de droit d’opposition à la publication des informations car dispositif imposé par la loi




Sous quelles modalités ?

Recommandations de prudence :

Conventions : insertion d’une clause dans le contrat + possible information lors de l’envoi du contrat (rappel de leurs droits et éventuellement renvoi vers la clause du contrat)

Avantage : notice d’information remise au moment de l’octroi de chaque avantage (par exemple dans la lettre invitation en cas d’hospitalité)

→ En pratique, pour les conventions conclues et avantages octroyés en 2012 et au 1er semestre 2013 : information des professionnels de santé et étudiants par courrier papier et/ou par courriel, avant le 1er octobre 2013 (sauf si déjà prévu dans les contrats)




Droit d’accès : article 39 de la Loi Informatique et Libertés

Droit de rectification des informations publiées : article 40 de la Loi Informatique et Libertés

« Toute personne physique justifiant de son identité peut exiger du responsable d'un traitement que soient, selon les cas, rectifiées, complétées, mises à jour, verrouillées ou effacées les données à caractère personnel la concernant, qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées […] »

Charge de la preuve pesant sur l’entreprise déclarante

Donc nécessité de conserver l’ensemble des justificatifs permettant de justifier de l’exactitude des informations publiées




Collecte des données

Déclaration du fichier à la CNIL : déclaration normale (en ligne sur le site de la CNIL)

→ Suppose d’indiquer notamment :

- Les destinataires

- La finalité du traitement : « Transparence des liens conformément au décret n°2013-414 du 21 mai 2013 »

→ Création d’une norme simplifiée ?



Les nouvelles règles en France:

Quelle application pour les groupes

internationaux ?

Alexandre Regniault



Les nouvelles règles en France : quelle application pour les groupes internationaux ?

Obligation de publication applicable aux « entreprises produisant ou commercialisant des produits [de santé] ou assurant des prestations associées à ces produits »

Silence de la loi, du décret et de la circulaire sur la territorialité – donc interprétation prudente

Interprétation possible: application à une société étrangère qui:

-agit au nom et pour le compte d’une entreprise déclarante

-fabrique ou commercialise des produits de santé sur le territoire français

-assure des prestations associées à des produits de santé présents sur le territoire français

Attente de la position des autorités ?



La transparence dans le temps :

Quelles modalités?

Etienne Kowalski




LA RETROACTIVITE POUR 2012

Publication de l’existence des conventions conclues et des avantages octroyés depuis le 1er janvier 2012

Quel champ d’application ?

Discordance entre le décret et la loi :

Article 3 du décret : « conventions conclues en 2012 »

Article 41 de la loi : « conventions appliquées ou conclues et […] rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012 »

Application des dispositions de la loi :

-Conventions et/ou avenants conclus à compter du 1er janvier 2012

-Conventions appliquées en 2012 même si elles ont été conclues les années précédentes ?




LA RETROACTIVITE POUR 2012

Dans quels délais ?

2 étapes :

Transmission aux instances ordinales :

Conventions conclues et avantages pour 2012: 1er juin 2013

→ Pratiques diverses des industriels et position CNO liées à la taille de l’entreprise et au degré d’anticipation

→ Position du SNITEM : transmission possiblement incomplète au 1er

juin et complétée avant le 1er août 2013

Publication : conventions et avantages pour 2012 et le premier semestre 2013 : 1er octobre 2013




LA PERIODE TRANSITOIRE

Période transitoire pour la publication des informations collectées à partir du second semestre 2013

Sur quel site ? Double publication :

Sur le site des conseils nationaux des ordres des professions concernées et

Sur le site internet de l’entreprise / sur un site commun à 2 ou plusieurs entreprises / sur le site d’un syndicat professionnel (refus du SNITEM)

•Si publication sur le site de l’entreprise, rubrique en français dédiée, identifiable, accessible librement et gratuitement : rubrique visible dès la page d’accueil avec un intitulé explicite (« Liens avec les professionnels de santé »)

•Si publication sur un site commun : même recommandation avec un lien hypertexte sur le site de l’entreprise concernée y renvoyant OU à défaut de site, une information disponible sur les supports de communication / publicité




LA PERIODE TRANSITOIRE


Premier semestre Second semestre

Transmission aux instances ordinales:1er août de l’année en cours

Publication : 1er octobre de l’année en cours

Transmission aux instances ordinales :1er février de l’année suivante (N+1)

Publication : 1er avril de l’année suivante (N+1)




Transmission 2012

Transmission 1er semestre

2013

Publication 2012 + 1er semestre 2013

Transmission 2d semestre 2013

Publication 2d semestre 2013

1er juin 2013 1er août 2013 1er octobre 2013

SANCTION PENALE

1er février 2014 1er avril 2014

SANCTION PENALE




LE FUTUR REGIME

Où ?

Sur un site internet public unique – mise en œuvre précisée par arrêté du ministre et notamment l’autorité responsable, les modalités d’établissement d’authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques


-Dans un délai de 15 jours après la signature de la convention

-Au plus tard le 1er août pour les avantages octroyés lors du premier semestre

-Au plus tard le 1er février de l’année suivante pour les avantages octroyés lors du second semestre de l’année


Merci de votre attention.

Avez-vous des questions ?



simmons-simmons.com

elexica.com


T: +33 1 53 29 16 36

[email protected]

Alexandre Regniault

T: +33 1 53 29 16 46

[email protected]

Etienne Kowalski

T: +33 1 53 29 16 50

[email protected]

Michèle Anahory

T: +33 1 53 29 16 70

[email protected]

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Présentation "Sunshine Act" Simmons&Simmons 25/06/2013