Primena sistema kvaliteta na nivou veleprodaje radi …Primena sistema kvaliteta na nivou veleprodaje radi obezbeđenja kontinuiteta snabdevanja lekovima - rad u uslovima vanredne

Primena sistema kvaliteta na nivou veleprodaje radi obezbeđenjakontinuiteta snabdevanja lekovima - rad u uslovima vanredne situacije,

problemi i primeri iz prakse

Tamara Smajević Petrović, Rukovodilac službe obezbeđenja kvaliteta i regulatornih poslova INPHARM Co.d.o.o.

Beograd, 03.11.2020.

Beograd, 03.11.2020.

O nama..Osnovan 2000 godine, 100% privatno vlasništvoPoslovna zgrada 5000m2165 zaposlenih, 95 visoko obrazovanog kadraOsnovna delatnost je promet na veliko lekovima i medicinskim sredstvima.Dozvola za promet na veliko lekova i medicinskih sredstva - uvoz, izvoz,

nabavka, skladištenje i distribucija – Batajnički drum 23,Dozvola za promet na veliko medicinskih sredstava – Batajnički drum 23

- Magacinski prostor – 2616m2 - uključuje carinski magacin

- Magacin u zakupu za promet na veliko medicinskih sredstava – 2000m2

- Vozni park 14 transportnih vozila

INPHARM Co.d.o.o.

Beograd, 03.11.2020.

INPHARM Co.d.o.o.

ISO 9001:2015, ISO 14001:2015; ISO 45001:2018, (integrisani sistem upravljanja IMS), prva sertifikacija ISO 9001 –2007 godineKompletna podrška partnerskim kompanijama, polazeći od usluga zastupanja, uvoza, konsignacije i veleprodajnedistribucije lekova, medicinskih sredstava, dodataka ishrani i predmeta opšte upotrebe ka veleprodajama, zdravstvenimustanovama primarnog, sekundarnog i tercijarnog tipa, kao i drugim kupcima u Srbiji, reexport/izvoz u države u regionu, takođe uključujući usluge poput registracije i farmakovigilance, kao i usluge promocije i marketingaKompanija poseduje dozvolu za promet opijata, dve hladne komore za skladištenje lekova u hladnom lancuIn-house custom (kućno carinjenje)INPHARM – Banja Luka , zastupstva – registracija, farmakovigilanca, marketing, Inpharm proizvodiINPHARM – Podgorica, zastupstva – registracija, farmakovigilanca, marketing, Inpharm proizvodiINMED – Podgorica, zastupstvo – registacija, farmakovigilanca, marketing

Moto preduzeća Inpharm je – Satisfakcija naših partnera, kupaca i zaposlenih je osnovni cilj našeg poslovanja.

ODGOVORNOST VELEPRODAJE

Beograd, 03.11.2020.

REGULATIVA

• ZAKON O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA - ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon)- član 132 – Obaveza kontinuiranog snabdevanja tržišta

• PRAVILNIK O USLOVIMA ZA PROMET NA VELIKO LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA, PODACIMA KOJI SE UPISUJU U

REGISTAR IZDATIH DOZVOLA ZA PROMET NA VELIKOLEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA, KAO I NAČINU UPISA –(„Sl. glasnik RS“ br. 10 оd 10. 02. 2012, 17 оd 6. 03.2017., 84 оd 2. 11.2018 - dr. pravilnik) – član 2 stav 4 - obaveza kontinuiranog snabdevanjatržišta je obaveza veleprodaje da kontinuirano snabdeva tržište potrebnim lekovima za koje je dobila dozvolu za promet na velikood Ministarstva zdravlja na teritoriji , odnosno da na zahtev zdravstvene ustanove, privatne prakse …dostavi lek u najkraćemmogućem roku kojim se ne ugrožava zdravlje i život ljudi…

• SMERNICE DOBRE PRAKSE U DISTRIBUCIJI („Sl.glasnik RS“, br. 13 оd 19. 02.2016, 44 оd 29. 04.2016 – ispravka)

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM

Beograd, 03.11.2020.

Sistem kvaliteta u distribuciji obezbeđuje da1 :

- Se uvoz, izvoz, nabavka, skladištenje i distribucija obavljaju u skladu sa smernicama DDP- Se lekovi blagovremeno isporučuju pravom primaocu

1- Poglavlje 1 – Upravljanje kvalitetom, 1.2-Sistem upravljanja kvalitetom DDP

Osnovni procesi:

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM – PLANIRANJE - ZAHTEVI

Beograd, 03.11.2020.

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM – PLANIRANJE - ZAHTEVI

Beograd, 03.11.2020.

- 10 MESECI UNAPRED

- 6 MESECI UNAPRED

- 3 MESECA UNAPRED

PAR NEDELJA DO PAR MESECI

PAR DANA DO PAR NEDELJA

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - PLANIRANJE

Beograd , 03.11.2020.

PLANIRANJE KOLIČINA (LAGERA)

- PROIZVODI, KOLIČINE (BROJ PACIJENATA)- CENA KOŠTANJA PROIZVODA- REDOVNA PRODAJA, TENDERI- DOMAĆE TRŽIŠTE, IZVOZ- VREME ISPORUKE OD DOBAVLJAČA- VREME TRAJANJA REGULATORNIH PROCEDURA- VRSTE REGULATORNIH PROCEDURA

- OBNOVA, NEREGISTROVANI LEK …..

- LAGER (POJAČANI LAGER)

PLANIRANJE VREMENA ISPORUKE KA KUPCU

- CARINJENJE (KLASIČNO, KUĆNO)- POTREBA DODATNOG OBELEŽAVANJA LEKA- TRAJANJE KONTROLE KVALITETA UVEZENE SERIJE- DRUGE REGULATORNE AKTIVNOSTI :

a) neregistrovani lek – odobrenje dodatne markice- izuzeće od obeležavanja

b) priprema edukativnih materijala koji idu uz lekc) sve ostale specifične procedure

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - KOMUNIKACIJA

Beograd, 03.11.2020.

INTERNA EKSTERNA

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - FUNKCIONISANJE

Beograd, 03.11.2020.

• Jasno definisana Politika Nabavke

• Definisana odgovorna lica za:Planiranje i sprovođenje nabavke; Praćenje lagera; Praćenje tendera; Organizaciju isporuke; Logistiku ….

• Definisana dokumenta sistema kvaliteta za sve navedene procese• Redovno preispitivanje performansi procesa koji se odnose na potencijalne deficite • Analiza rizika kod procesa koji mogu da utiču na potencijalne deficite (akcije, veća povlačenja; sistemska blokada,

definisane količine, kvartalni, mesečni i nedeljni planovi)• Redovno praćenje isteka rešenja lekova radi planiranja potencijalnih većih lagera zbog trajanja obnove• Redovna komunikacija sa dobavljačima, redovna komunikacija sa kupcima• Poštovanje definisanih lagera po proizvodu, praćenje lagera i izveštavanje

Beograd, 03.11.2020.

Primer: paćenje količina u prodaji

Parametri procesa Prodaje (mesečno): (domaća i ino)- Ispunjenje zahteva kupca po

asortimanu:90-100% - Ispunjenje zahteva kupca po

količini : 90-100%

0

500.000

1.000.000

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Broj izdatih komada

Br. izdatihkomada2018

Br. izdatihkomada2019.


97,598

98,599

99,5100

100,5

Ispunjenje zahteva po količini

Ispunjenje zahteva po količini % 2018

Ispunjenje zahteva po količini % 2019

85

90

95

100

105

Ispunjenje zahteva po asortimanu

Ispunjenje zahtevapo asortimanu % 2018

Ispunjenje zahtevapo asortimanu % 2019

Ispunjenje zahtevapo asortimanu % 2020.

Beograd, 03.11.2020.

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - REZULTAT

Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse

Beograd, 03.11.2020.

Beograd, 03.11.2020.

Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse -

1. PRAVLJENJE VEĆEG LAGERA KOD KUPACA2. POVEĆANA POTRAŽNJA ( 2 – 3 x VIŠE OD REDOVNOG, I VIŠE)3. POVEĆANA POTREBA ZA ANGAŽOVANJEM ZAPOSLENIH U DISTRIBUCIJI4. POVEĆAN OBIM POSLA U PRODAJI5. POVEĆAN OBIM POSLA U MAGACINU6. POVEĆAN OBIM POSLA NA DODATNOM OBELEŽAVANJU7. RAD U OTEŽANIM USLOVIMA, RAD OD KUĆE, OBEZBEĐIVANJE OPREME ZA ZAPOSLENE8. DAVANJE PRIORITETA U ISPORUCI BOLNICAMA, KLINIČKIM CENTRIMA, OSTALIM STACIONARNIM USTANOVAMA9. ODLOŽENA ISPORUKA KA ODREĐENIM APOTEKAMA KAO POSLEDICA, OD NEKOLIKO DANA10. ONEMOGUĆEN IZVOZ U POČETKU11. PROMENJEN NAČIN RADA SA AGENCIJOM ZA LEKOVE

Beograd, 03.11.2020.

Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse

12. POVEĆANI ZAHTEVI ZA PRIORITETNIM LEKOVIMA U ZAVISNOSTI OD USTANOVE13. PREMEŠTANJE REDOVNIH PACIJENATA (ONKOLOŠKIH) IZ JEDNE USTANOVE U DRUGU USLED PRAVLJENJA COVID BOLNICA14. PRITISAK OD STRANE RFZO I ZDR.USTANOVA RADI OBEZBEĐIVANJA SPECIFIČNIH NEREGISTROVANIH LEKOVA15. PRITISAK NA ALIMS USLED OVIH PROMENA RADI OBEZBEĐIVANJA TERAPIJE PACIJENTIMA16. KAŠNJENJE ISPORUKE LEKOVA USLED PROMENJENE SITUACIJE U ZEMLJI PROIZVOĐAČA (ITALIJA)17. KRATKOTRAJNI DEFICITI NA NIVOU VELEPRODAJE (1-3 DANA)18. ZAMOR ZAPOSLENIH19. OSTALO

Beograd, 03.11.2020.

Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse - prevencija deficita

1. SAGLEDAVANJE SITUACIJE I ANALIZA RIZIKA: 09.03.20202. VERIFIKACIJA PLANA AKTIVNOSTI U VANREDNOJ SITUACIJI: 11.03.2020.3. USPOSTAVLJANJE DETALJNIH PROCEDURA: 12.03.2020.4. INFORMACIJE O STATUSIMA PROIZVOĐAČA RADI OBEZBEĐENJA LAGERA5. PRERASPODELA ZAPOSLENIH RADI OBEZBEĐIVANJA RADA U MAGACINU6. PRERASPODELA ZAPOSLENIH RADI OBEZBEĐIVANJA DODATNOG OBELEŽAVANJA7. PRERASPODELA ZAPOSLENIH RADI OBEZBEĐIVANJA ISPORUKE8. OBEZBEĐIVANJE NESMETANOG RADA OD KUĆE – DO 12.03.2020.9. OBEZBEĐIVANJE PROSTORA ZA SMEŠTAJ ROBE10. REDOVNA KOMUNIKACIJA SA KUPCIMA I INSTITUCIJAMA

Beograd, 03.11.2020.

Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse -prikaz parametara praćenja

05

101520

Broj neisporučenih artikala

Br.neisporučenih artikala 2018.



0

1.000

2.000

3.000

4.000

Broj neisporučenih komada

Br.neispor. 2018.komada

Br.neispor.Komada 2019.

Br.neispor.Komada 2020.

0

200.000

400.000

600.000

800.000

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Broj izdatih komada

Br. izdatihkomada2018



Beograd, 03.11.2020.

Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse -prikaz parametara praćenja

8

36

36

9 107

12

7 8

28

1411

13

27

14

22

64

1 2

8

13 3

10

5 6 41

7 7

12

69

1 0 0 0 1 03

0 11 12 1 2

8

0 0 10

5

10

15

20

25

30

Januar 20 Februar 20 Mart 20 April 20 Maj 20 Jun 20 Jul 20 Avgust 20 Septembar 20

Fakturisanje Pakovanje Transport Kvalitet Komercijalista Ostalo

Trend opravdanih reklamacija za period 01.2020. - 09.2020.

6823 88…

10…

7621 7797

899310682

8936

9807

5000

6000

7000

8000

9000

10000

11000

Januar 20 Februar 20 Mart 20 April 20 Maj 20 Jun 20 Jul 20 Avg 20 Sep 20

Trend u fakturama

fakture ukupno

Kašnjenje isporuke: 30 apoteka na oborila grada 4 dana, 30 apoteka 2 dana;realnog deficita INN nema; realizacija plana prodaje: 106,51%

Beograd , 03.11.2020.

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - REZULTAT

Documents

Primena sistema kvaliteta na nivou veleprodaje radi …Primena sistema kvaliteta na nivou veleprodaje radi obezbeđenja kontinuiteta snabdevanja lekovima - rad u uslovima vanredne