Principali elementi di normativa farmaci - Ordine dei ... · nonconforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ... Il farmacista può, ... CODICE DEONTOLOGICO

Principali elementi della normativa applicabile al settore

dei medicinali veterinarinormativa applicabile al settore

dei medicinali veterinari

Dr. Mauro Spedaliere

� DLgs 193/2006 - Attuazione della direttiva 2004/28/CErecante codice comunitario dei medicinali veterinari.

� D.L.gs. 158/2006 Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali.

Reg. 1950/2006 CE - elenco di sostanzeessenziali per il trattamento degli equidi

nelle produzioni animali.

Reg. 504/2008 CE - metodi di identificazione degli equidi

D.M. 28 luglio 2009 - Disciplina

dell'utilizzo e della detenzione dimedicinali ad uso esclusivo del medicoveterinario DECRETO 1 dicembre 2008, n. 5686

Linee guida per il rilascio delle autorizzazioni ai sensi del D.lgs. 193/2006” e della modulistica necessaria....

Il codice comunitario dei medicinali veterinari comprendel'insieme delle disposizioni esistenti in materia diproduzione, di presentazione sul mercato, di distribuzione

D.Lgs. 193/2006

produzione, di presentazione sul mercato, di distribuzionee di utilizzazione dei medicinali veterinari

FARMACOSORVEGLIANZA FARMACOVIGILANZA

E’ l’insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la SICUREZZA e l’EFFICACIA del medicinale veterinario, dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, durante l’impiego nella pratica clinica

E’ l’attività di controllo sulla produzione, sulla distribuzione e

l'impiego dei medicinali veterinari, comprese le premiscele medicate

destinate all’ inserimento negli alimenti zootecnici contenenti sostanze farmacologiche.

FARMACOSORVEGLIANZA

� Ministero della Salute

� Servizi Veterinari regionaliServizi Veterinari regionali

� NAS

� ASL (Servizio Veterinario e Farmaceutico)

ATTIVITÀ DI CONTROLLO SVOLTE DALLE ASL

� Controllo presso i titolari degli impianti di cura

� Controllo presso gli impianti di allevamento o

FARMACOSORVEGLIANZA

� Controllo presso gli impianti di allevamento o custodia di animali produttori di alimenti

� Controllo presso gli impianti di allevamento o custodia di animali NON produttori di alimenti

� Controllo delle ricette e delle richieste di fornitura

D.Lgs. 193/2006alcune definizioni

MEDICINALE VETERINARIO:1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come

avente proprieta' curative e profilattiche delle malattie animali;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo' essere

usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo

di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiolo giche

mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabol ica,

oppure di stabilire una diagnosi medica;

SOSTANZA: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale

origine puo' essere:

1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;

2) animale ,come microrganismi, animali interi, parti di

organi, secrezioni...ecc.

3) vegetale , come microrganismi, piante, parti di piante, ...ecc.

4) chimica , come elementi, materie chimiche naturali e prodot ti

chimici di trasformazione e di sintesi;

PREMISCELA PER ALIMENTI MEDICAMENTOSI :

qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo pe r la successivafabbricazione di alimenti medicamentosi;

ALIMENTO MEDICAMENTOSO:


qualsiasi miscela di medicinale o medicinali vet erinari e alimento

preparata prima della sua immissione in commercio. ..

MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO:ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denomina te materialidi partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazion eomeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenz a ditale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzat eufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinar io omeopaticopuo' contenere piu' materiali di partenza;

USO IMPROPRIO:

l'uso di un medicinale veterinario in modo

non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto;

il termine si riferisce anche all' abuso


il termine si riferisce anche all' abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale

veterinario

D.L.gs. 158/2006

TRATTAMENTO ILLECITO : l'utilizzazione di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti autorizzati , a fini o a condizioni diversi da quelli previsti dalle disposizioni vigenti

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il D.Lgs. 193/2006 si applica a :

� Ai medicinali veterinari, incluse le premiscele medicatemedicate

� Ai medicinali veterinari omeopatici ( sono semplificate

alcune procedure autorizzative per l’immisione al commercio )

� In caso di dubbio interpretativo sulla appartenenza di un prodotto a categorie diverse si applica il D.Lgs. 193/06

Il D.Lgs. 193/2006 non si applica a :

• alimenti medicamentosi di cui al D.Lgs. 90/93

• vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al D.L. 17\03\94 n.287

• medicinali contenenti isotopi radioattivi

• additivi di cui al reg. CEE 1831\ 2003

ESCLUSIONI

• additivi di cui al reg. CEE 1831\ 2003

• medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo

• gas anestetici

Fatte salve le disposizioni relative alla prescrizione, fornitura e somministrazione, non si applica:

• Ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione specifica ( formula magistrale )

• Ai farmaci officinali = ( preparati in farmacia e destinati all’utente finale)

Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro

Quando la situazione sanitaria lorichiede, il Ministero della salute puo'richiede, il Ministero della salute puo'autorizzare l'immissione in commercio ola somministrazione agli animali dimedicinali veterinari autorizzati in unaltro Stato membro conformemente alledisposizioni comunitarie .

Medicinali veterinari

� Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza avere ottenuto l’A.I.C. (Autorizzazione all’immissione in commercio)

� Un medicinale veterinario è autorizzato all’immissione in � Un medicinale veterinario è autorizzato all’immissione in commercio per la somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti solo se contiene sostanze attive che figurano nell’allegato al Reg. (UE) n. 37/2010 (concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale)

� NAZIONALE

� MUTUO RICONOSCIMENTO (medicinali già autorizzati in un altro paese UE )

� DECENTRATA ( richiesta simultanea in più paesi UE )

PROCEDURE AUTORIZZATIVEPER NUOVI MEDICINALI VETERINARI

� DECENTRATA ( richiesta simultanea in più paesi UE )

� CENTRALIZZATA

Per le prime tre procedure le autorizzazioni all'immissione in commerciovengono rilasciate dal Ministero della Salute a norma del decreto legislativo6 aprile 2006, n. 193, per l'ultima procedura l'autorizzazione all'immissionein commercio viene rilasciata dalla Comunità Europea,ai sensi delregolamento (CE) n. 76/2004.

ConfezionamentoPrimarioPrimario (a diretto contatto con il medicinale): blister, busta, bottiglia…

Esternisterni (imballaggio): scatola, busta vengono approvati dal Ministero della Salute

Etichettatura ovvero indicazioni da riportarsi:

� Indicazione, dosaggio e forma farmaceutica

Medicinali Veterinari


� Composizione quali-quantitativa

� Numero di lotto / Data di scadenza

� Specie animale a cui il medicinale è destinato, via di somministrazione

� Tempo di attesa

� Dicitura “per uso veterinario”

� Se del caso “da vendere solo dietro prescrizione medico veterinaria” � segue regime di dispensazione RNRT –RR – RNR

Foglietto illustrativo

Talune indicazioni da riportarsi:


Medicinali Veterinari

� Composizione quali-quantitativa

� Indicazioni terapeutiche� Controindicazioni ed eventuali effetti collaterali� Specie animale a cui il medicinale è destinato, via di somministrazione

� Tempo di attesa anche quando è nullo

� Eventuali precauzioni per la conservazione� Riassunto delle caratteristiche

CORRETTA CONSERVAZIONE DEI

MEDICINALI

I medicinali devono essere conservati nel rispetto delle

indicazioni previste nell’AIC :

• “Non conservare al di sopra di 30°C”

esempi:

• Non conservare al di sopra di 25°C”,

• “Conservare tra 2°C e 8°C”

• “Non congelare né mettere in

frigorifero”

• “Sotto zero – conservare nel freezer”

non sono accettabili i “travasi”

di medicinali da fiale monouso

a flaconcini a tappo perforabile

vuoti.

...o altre variazioni del “confezionamento primario”

CONSERVAZIONE MEDICINALI

La conservazione deve essere sempre rispettosa di quanto indicato in etichetta e, in ogni caso, bisogna avere particolare attenzione a:

�temperature di stoccaggio�temperature di stoccaggio

�umidità

�esposizione alla luce solare

�contatto diretto con muri

MEDICINALI A TEMPERATURA “CONTROLLATA”

frigorifero molto sporco

senza chiusura dello

scomparto

del ghiaccio e troppo

pieno di medicinali

frigorifero troppo freddo;

sarebbe auspicabile l’utilizzo

di un termometro “a massima

e minima” in modo da poter

monitorare le oscillazioni di

temperatura

frigorifero troppo freddo;

i flaconi posti più in

basso tendono a congelare

QUELLO CHE NON VORREMMO MAI

VEDERE...

Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati

� E' vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati , salvo che si tratti delle sperimentazioni di medicinali veterinari di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j)autorizzate all'articolo 12, comma 3, lettera j)autorizzate conformemente alla normativa vigente.

�E' vietato somministrare agli animalisostanze farmacologicamente attive se non informa di medicinali veterinari autorizzati.

Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00

BANCA DATI FARMACI MINISTERO SALUTE

http://www.salute.gov.it/farmaciVetWeb/FarmaciVetServlet

MEDICINALI OMEOPATICI

La maggior parte degli omeopatici utilizzati nella pratica veterinaria sonoper uso umano e comunque privi di indicazioni terapeutiche e di A.I.C*.,pertanto, fino a oggi erano da considerarsi sistematicamente comeprodotti in deroga.La nota del MinSal del 29/03/2011 apre uno spiraglio alla possibilità di utilizzo degli omeopatici anche senza l’innesco della “cascata” , in pratica si ammette che la scelta terapeutica venga indirizzata fin dall’inizio all'impiego di medicinali omeopatici veterinari, nonostante la presenza di all'impiego di medicinali omeopatici veterinari, nonostante la presenza di

medicinali veterinari allopatici già autorizzati.

* ne è possibile la commercializzazione fino al 31/12/2014

Novembre 2012Engystol e Chelidonium Homaccord sono i primi medicinali omeopatici ad avere ottenuto dal Ministero della Salute italiano l’autorizzazione alla commercializzazione

CAMPIONI GRATUITI

Devono essere consegnati previa compilazione di opportuna

documentazione di consegna*, esclusivamente ad un medico

veterinario iscritto all'albo professionale. deve esserci sempre questa

scritta:

Limite max: 10 campioni/anno/veterinario per ciascuna

Unitamente al campione deve essere sempre consegnato ilriassunto delle caratteristiche del prodotto redattosecondo le linee guida vigenti adottate in sedecomunitaria.

Limite max: 10 campioni/anno/veterinario per ciascuna

forma farmaceutica e concentrazione ( nei 3 anni successivi

alla prima commercializzazione del prodotto). Per i prodotti gia’

in commercio da oltre 3 anni, max 10 campioni in toto x ditta

* se destinato ad animali DPA deve riportare il n. di lotto

MODALITA' PER LA DISPENSAZIONE DEIMEDICINALI IN CASO DI TERAPIA D'URGENZA

Il farmacista può, se il medicinale veterinario prescritto non e‘immediatamente disponibile, consegnarne uno corrispondentepurche' analogo a quello prescritto per:

� composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti� composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti� specie di destinazione

previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione daformalizzarsi per iscritto al farmacista entro 5 giorni

MEDICINALI AD USO ESCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

D.M. 28 luglio 2009Si tratta di medicinali veterinari che richiedono speciali accorgimenti e specifichecompetenze ai fini della loro somministrazione agli animali e nelle successive fasidi monitoraggio sui medesimi.

a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalita' abortive;b) anestetici locali iniettabili;b) anestetici locali iniettabili;c) anestetici generali iniettabili e inalatori;*d) anticoncezionali iniettabili;e) antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori iniettabili;f) specialita' medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare;g) emoderivati;h) eutanasici;*i) beta-agonisti.

*Per questi farmaci, oltre la somministrazione anche l’approvvigionamentoe la detenzione sono esclusivamente riservati al medico veterinario

Ribadisce quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e zootecnici di cui rispettivamente agli articoli 4 e 5 del D.L.gs 158/2006:

� testosterone,

� progesterone o derivati,

MEDICINALI AD USO ESCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

D.M. 28 luglio 2009

� progesterone o derivati,

� sostanze (ß)-agoniste,

� estradiolo-17 beta e suoi derivati,

� sostanze ad azione estrogena diverse dall'estradiolo-17 beta e dai suoi derivati sotto forma di esteri, androgena o gestagena

Sarebbe stato altrettanto opportuno ribadire che anche per i trattamentiimmunizzanti (così come previsto dall’art. 65 del Regolamento di PoliziaVeterinaria) esiste una riserva nell’uso a favore dei medici veterinari.

Recentemente il Ministero della Salute ha emanato unComunicato con il quale ha inteso ricomprendere nellacategoria degli “anestetici generali”, ai fini della riserva didetenzione e dell’uso di questi medicinali, anche quelli

ALTRI MEDICINALI AD USO ESCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

detenzione e dell’uso di questi medicinali, anche quellicontenenti alcune sostanze ad effetto alfa-2 adrenergico edalfa-agonista.

LISTA

LA PRESCRIZIONE DEL FARMACO VETERINARIOFARMACO VETERINARIO

PRESCRIZIONE

� D.L.gs n. 193/06 art. 1 (definizioni) lettera u)

Prescrizione veterinaria: ogni prescrizione di medicinali veterinari rilasciata da un medico veterinario conformemente alla normativa veterinario conformemente alla normativa nazionale vigente

� Vedi anche il T.U.L.L.S.S. Regio Decreto n. 1265/34 ( art. 167 per indicazioni su RNR )

CODICE DEONTOLOGICO

Art. 51 – Prescrizioni – Il Medico Veterinariodeve assumersi la piena responsabilità delle

PRESCRIZIONE

deve assumersi la piena responsabilità delleprescrizioni farmacologiche effettuate,assicurandosi dello stato di salute del pazienteanimale destinatario della prescrizione stessa. E’obbligo del Medico veterinario ottemperare aidoveri di informazione previsti dal sistema difarmacovigilanza.

Le prescrizioni devono essere

� Leggibili� scritte con mezzi indelebilicomplete dei dati obbligatori:

PRESCRIZIONE

� complete dei dati obbligatori:1.proprietario/ detentore degli animali

2.Dose, via di somministrazione, tempo

3.Indicazione della specie (All.III D.L.gs 193/06)

4.Data e firma

TULLSS RD n. 1265/34 art. 167

PRESCRIZIONE DI MEDICINALI VETERINARI

principi essenziali da rispettare:

�Il medico veterinario all’atto della prescrizione di un farmaco deveutilizzare correttamente la specifica ricetta indicata nell’AIC.

Il farmacista non è tenuto alla spedizione di una ricetta formalmente�Il farmacista non è tenuto alla spedizione di una ricetta formalmentenon conforme alla normativa specifica o non completa in ogni sua parte

�I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devonolimitarne la quantita' al minimo necessario per il trattamentoo la terapia.

il medico veterinario non può mai né prescrivere né usare:

PRESCRIZIONE DI MEDICINALI VETERINARI

o i medicinali veterinari non registrati nella UEo i medicinali veterinari non registrati nella UE

o i medicinali umani non registrati in Italia

o i medicinali umani utilizzabili solo dallo specialista (NB: non “prescrivibili”)

o le sostanze farmacologicamente attive

� ANTIBATTERICI RISERVATI ALL’USO OSPEDALIERO

RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA

ASL farmacista allevatore (veterinario)

validità: 10 giorni lavorativi

RNRT

Deve essere conforme al modello( All. III D.Lgs. 193/2006 )

- med.vet. con regime di dispensazione RNRT (contenenti determinate sostanze e generalmente prescrivibili per la terapia di animali prescrivibili per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti

- per animali da affezione quando la confezione indica che è anche o espressamente destinato ad animali produttori di alimenti

RICETTA VETERINARIA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA

obbligatoria anche per:

�uso in deroga per animali DPA

�uso in deroga per animali non DPA quando si �uso in deroga per animali non DPA quando si prescrivono farmaci destinati a DPA

�alcuni omeopatici su animali DPA

�scorte ( allevatore, veterinario ) relative a qualunque farmaco prescrivibile con qualsiasi tipo di ricetta

�approvvigionamento di gas medicali

La richiesta di fornitura

• in quanto non riferita ad un determinato soggetto animale, per

il quale si prescrive una determinata terapia, con determinate

dosi e durata di impiego,

RTC PER SCORTA

• non può essere confusa con la ricetta veterinaria,

• così come l’eventuale inadempienza alle norme concernenti la

richiesta di fornitura non può essere sanzionata come

violazione in materia di prescrizione medica.

� Consentire il controllo sull’utilizzo del farmaco in allevamento ai fini della sicurezza

� Verificare l’uso appropriato

RNRT -FINALITÀ

� Verificare l’uso appropriato

� Monitorare il consumo

� Impedire il mercato illecito

� Valutare l’impatto ambientale

� Confronto con le molecole usate in terapia umana

Il rispetto dei formalismi previsti per la redazione dellaprescrizione è, innanzi tutto, una premessa indispensabile perrendere pienamente efficace e spedibile la ricetta.

COMPILAZIONE DELLA RICETTA

In caso di prescrizione non redatta secondo le

Ne potrebbero derivare possibili e conseguenti“ritardi di terapia “ imputabili all’errore o alla noncompletezza della prescrizione del medicoveterinario responsabile

In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta

PUNTI ESSENZIALI

Di seguito vengono date alcune indicazioni sui punticorrispondenti a quelli più frequentemente individuati comecritici dal personale addetto ai controlli e alla registrazionedelle ricette nei programmi informatizzati, operazionequest’ultima che può risultare oltremodo indaginosaquest’ultima che può risultare oltremodo indaginosaallorquando non vengano rispettate le norme essenziali peruna corretta compilazione.

nome e cognome del veterinario;indirizzo /ASL di residenza del veterinario;n. di iscrizione all'albo

proprietario dell'animale (nome e cognome);indirizzo del proprietario dell'animale

codice di allevamento ove previsto

indicare, barrando le caselle se il farmaco o i farmaci sono per scorta di impianto o per

nome del farmaco;confezionamento;posologia e durata del

non il timbro della

struttura!!

di impianto o per scorta propria

posologia e durata del trattamento;tempo di sospensione ove previsto;

specie dell'animale e ogni volta che è possibile,identificazione singola

timbro personale; data di redazione; firma del veterinario prescrittore.

non il timbro dellastruttura!!

?

DESTINATARIO DELLA FORNITURA

“proprietario degli animali”

Il campo va riempito con l’indicazione del detentore,anche temporaneo, degli stessi il quale puòcorrispondere a persona fisica o giuridicaresponsabile del trattamento prescritto il cuiindirizzo deve coincidere con il luogo di detenzionefisica degli animali.

Nel caso di forniture per scorta l’indirizzo da indicare deve

sempre coincidere con quello di detenzione dei medicinali sia nel


sempre coincidere con quello di detenzione dei medicinali sia nel

caso di impianti(allevamenti, ambulatori, canili, ecc.) che nel

caso di veterinari che svolgono la propria attivita'

professionale indipendentemente dall'esistenza di strutture

(art. 85, D.lgs. 193/06).


Requisito essenziale per la spedibilità della ricetta è,

“codice di allevamento”

Requisito essenziale per la spedibilità della ricetta è,senz’altro, l’indicazione univoca dell’allevamento pertutte le specie animali produttrici di alimenti.

Nota del Ministero della Salute prot.600.11/24320/AG118/706 del 07/02/2002 “Indicazione del codice di allevamento su ricette medico veterinarie non ripetibili in triplice copia.”:

.......Per quanto riguarda le prescrizioni destinate a specie animali che non rientrano negliobblighi previsti dal D.P.R. n° 317 del 30 aprile 1996, in assenza di eventuali ulterioriobblighi previsti da specifiche norme regionali , è comunque obbligatorio indicareinequivocabilmente l'esatta dislocazione sul territorio (Via, Fraz., Comune, Prov., A.S.L.)dell'allevamento in cui vengono utilizzati i medicinali oggetto di prescrizione....


“codice di allevamento”

* autoconsumo

* Per consentire l’identificazione univoca del destinatario, la codifica andrebbe

sempre indicata anche per le specie DPA non rientranti nel campo d’applicazione del

DPR 317/96 o del DM 29 dicembre 2009 ( L.G. per la gestione dell’anagrafe equina)

La mancata compilazione del campo è accettabile solo nel caso di prescrizioni

destinate ad allevamenti con finalità esclusive di autoconsumo (secondo quanto

dichiarato dal titolare all’atto della registrazione presso la ASL competente).

Sarebbe auspicabile, in questo caso, che venisse riportata l’indicazione di tale

condizione nel campo “codice allevamento “ oppure nel campo “categoria”

(al punto 6- Identificazione degli animali).

MEDICINALI DA FORNIRE

Devono sempre essere compiutamente identificati nelle

tipologie di confezioni sia per quanto riguarda la forma

farmaceutica che il quantitativo di prodotto della singola

unità di vendita.unità di vendita.

Nel caso venga omessa quest’ultima indicazione , il

farmacista dispenserà la/le confezione/i nel formato più

piccolo presente in commercio.

Il quantitativo totale di medicinale prescritto deve comunque

essere conformato al principio fondamentale (D.lgs.193/06,

art.76, comma 2 ) secondo il quale esso va limitato al minimo

necessario per concludere il trattamento previsto.

La legge non definisce un quantitativo massimo di medicinali prescrivibili con la ricetta ma...

IL DUBBIO RICORRENTE DEL

FARMACISTA

E’ possibile dispensare tutte queste confezioni di medicinale?

TEMPO DI SOSPENSIONE

Il veterinario deve tener presente che, fatto salvo l’obbligo diindicare un periodo che nel minimo non può essere inferiore aquanto previsto nell’A.I.C., gli animali non potranno esseremovimentati a fini commerciali fino a quando non siainteramente trascorso il tempo riportato nell’apposito campo.interamente trascorso il tempo riportato nell’apposito campo.

Se da un lato, quindi, è opportuno che il sanitario indichi, in determinate

circostanze, sulla base di valutazioni cliniche individuali, tempi di sospensione più

lunghi a scopo precauzionale, dall’altro un utilizzo abituale e svincolato da

motivazioni sanitarie di tali tempi si riflette su una limitazione allo spostamento

degli animali che potrà avvenire solo per cause di forza maggiore previa

autorizzazione del servizio veterinario della Az.USL competente.

IDENTIFICAZIONE DEGLI ANIMALI

� Per tutte le specie produttrici di alimenti per le quali sia prevista unaidentificazione individuale, questa dovrà essere riportata integralmente

MODALITA’ DI INDICAZIONE

� Per tutte le specie produttrici di alimenti per le quali sia prevista unaidentificazione individuale, questa dovrà essere riportata integralmentenell’apposito spazio.

� Per ovi-caprini sottoposti a trattamenti di massa è possibile indicare che iltrattamento è rivolto all’intero gregge nel qual caso è sufficiente riportare il solocodice aziendale di appartenenza.

� Nei suini deve sempre essere riportato in ricetta il codice aziendale presente suglianimali a cui è destinata la prescrizione terapeutica.

� Nel caso di trattamenti per le specie avi-cunicole è necessario individuare i gruppi acui gli stessi sono rivolti inserendo un riferimento identificativo del capannone, dellefile, delle gabbie ove gli animali sono detenuti così come per gli animalid’acquacoltura devono essere indicate le vasche che ospitano i soggetti da trattare.


• Indispensabile l’indicazione del microchip o del codice deldocumento identificativo

• Auspicabile l’utilizzo della dicitura “NON DPA”* per i soggetti per iquali lo stesso documento riporta la dichiarazione del proprietario

EQUIDI

• Auspicabile l’utilizzo della dicitura “NON DPA”* per i soggetti per iquali lo stesso documento riporta la dichiarazione del proprietariodi esclusione dalla macellazione.

*Quest’ultima indicazione (per gli equidi non DPA) dovrebbe essere trascritta nello

spazio riservato alla categoria dell’animale tutte le volte che il veterinario, proprio

in virtù della scelta irreversibile operata dal proprietario dell’equide, non è tenuto alla

compilazione del registro dei trattamenti terapeutici.

NON DPA

• La R.T.C. destinata ad animali produttori di alimenti che non riporti

alcun elemento identificativo ( individuale o per gruppi) dei

soggetti da trattare nello apposito spazio riservato a tali indicazioni

deve essere considerata

NON VALIDA


NON VALIDA

Unica deroga ammissibile a tale regola generale è quella relativa aprescrizioni rilasciate per specie animali per le quali non è previstal’identificazione individuale e detenute per esclusivi scopi di autoconsumo.

Tale situazione deve comunque essere evidenziata facendo ricorso,come già

ricordato, all’indicazione della dicitura “autoconsumo” nello spazio relativo alla

categoria degli animali.

INVIO DELLA COPIA ALLA ASL

possibilità inesistente

Non esiste alcun caso di utilizzo obbligatorio

della RNRT nel quale sia consentito di non

inviare la copia azzurra alla ASL

RICETTA IN CARTA SEMPLICE

ripetibile

validità 3 mesi ( 5 volte )

non ripetibile

validità 30 giorni

( 3 mesi in alcuni casi )

medicinali registrati solo per pet

medicinali per uso orale per DPA

medicinali registrati solo per pet

medicinali ad uso umano usati inmedicinali per uso orale per DPAnell’elenco dei RNRT ma perautoconsumo (es. Aviochina sol.120 ml.)

……vedi AIC

medicinali ad uso umano usati inderoga per aa d’affezione

medicinali registrati per DPA chenon necessitano della RNRT ( es.Diuren, Fosforilene plus)

medicinali omeopatici prescrittisia per DPA che non-DPA

formule officinali o magistrali pernon-DPA

….vedi AIC

ripetibile non ripetibile

per essere valida deve contenere

intestazione del veterinario

nome e cognome delproprietario

suo indirizzo

???



n° iscrizione all’Ordine

data di emissione

firma e timbro

suo indirizzo

specie animale

data e firma

posologia solo perstupefacenti Tab.IIsez.B C,D,E

validità 3 mesi validità 30 giorni

RNR per med.veterinari che la prevedono


la ricetta ripetibile può diventare non ripetibilecon la dicitura relativa o con l’indicazione


con la dicitura relativa o con l’indicazioneprecisa della durata della terapia e delleconfezioni utili

diversamente nei 3 mesi x 5 volte

solo 3 x nei 30 giorni per stupefacenti o psicotropi

Novità: semplificazioni per equidi con variazione del regime prescrittivo di alcuni farmaci con

destinazione esclusiva ai non DPA

esempi :

• BUTE* (fenilbutazone) in tutte le presentazioni (pasta orale, iniettabile, granulare e gel)

• NARGESIC ( butorfanolo )

• SUNGATE ( Stanozololo )

con ricetta semplice ripetibile* o non ripetibile

MEDICINALI OMEOPATICIPER ANIMALI DPA

PRINCIPI ATTIVI CON “LMR NON RICHIESTO”

Tempo di sospensione = 0

PRINCIPI ATTIVI CON “LMR DIVERSO DA ZERO”

Tempi di sospensione congli stessi criteri dei farmaci allopatici in deroga.

Reg.37/2010/CE

In ogni caso se la scelta terapeutica, del veterinario si rivolge alla medicina omeopatica, il principio "della cascata" non prevede l'obbligo di utilizzare un medicinale all opatico ".

allopatici in deroga.

Testo unico delle leggi in materia di disciplinadegli stupefacenti e sostanze psicotrope,prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi

RICETTA PER MEDICINALI STUPEFACENTI E PSICOTROPI

D.P.R. 9-10-1990 n. 309

prevenzione, cura e riabilitazione dei relativistati di tossicodipendenza.

Importanti modifiche a seguito della LEGGE 21 febbraio 2006, n. 49

in due tabelle (+ 1)

tabella I tabella II

i medicinali stupefacenti e psicotropi a seconda delle molecole attive contenute

sono suddivisi

tabella III bis

non di interesse veterinario

riguardano essenzialmente la prevenzione delle tossicodipendenze

sostanze stupefacenti o psicotrope con attività

farmacologiche

divise in 5 sezioni

A B C D E

tabella III bis

è un elenco relativo all’uso, non alla composizione !

in funzione decrescente circa il potenziale di abuso relativo ai medicinali contenenti le suddette sostanze.

Sez. Apreparazioni medicinali contenenti, ad esempio :

� ketamina ( USO ESCLUSIVO VET. )

� morfina

� metadone

� fentanyl

� codeina

� ossimorfone

RICETTA MINISTERIALE A RICALCO ( RMR )

distribuita dalle ASL- Serv. Farmaceutico

� ossimorfone

� flunitrazepam

� buprenorfina (orale e iniettabile)

� pentobarbital

posologia entro 30 giorni

Numero copie: triplice copia a ricalco.

Di tali copie, una è conservata dal farmacista e

l’originale e una copia dal proprietario.

Al medico veterinario non rimane alcuna copia.

Sez. B

sostanze medicinali contenenti, ad esempio :

� butorfanolo ( Dolorex )

Sez. C

RNR

composizioni medicinali contenenti, ad esempio :

� fenobarbital

� pentazocina

Sez. C

Sez. D


� diazepam ( uso parenterale )

� midazolam* ( uso parenterale riservato a ospedali )

RNR

Sez. E


� diazepam ( uso orale )

� midazolam ( uso orale )

RR RNR

TERAPIA DEL DOLORE

Allegato III-bis introdotto dalla Legge 12/2001

Analgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo di

qualsiasi origine, indipendentemente dalla sua natura.

(DM 18.4.2007, in vigore dal 29.4.2007)

In questo caso è possibile la prescrizione di un massimo di due

medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due

dosaggi differenti tra quelli contenenti le sostanze comprese

nell’Allegato III-bis, comunque la durata della terapia non può

eccedere i 30 gg.

le ricette si diversificano

prescrizioni a terzi

sezione di appartenenza A,B,C,D,E

appartenenza o meno alla tabella III bis

rifornimento del veterinario

sezione di appartenenza A,B,C,D,E

tabella III bis A,B,C,D,E

appartenenza o meno alla tabella III bis

autoprescrizione rifornimento per scorta 3 copie

NOVITA’ IN PREPARAZIONE

Ricetta contenente codici a lettura ottica quali: numero iscrizioneordine veterinario (preceduto da sigla provincia), codice aziendale e/ocodice fiscale del destinatario

USO IMPROPRIO-USO INDEROGA

USO IMPROPRIO

In pratica, si tratta dell’uso “off label” del medicinale, non conforme, cioè, a quanto indicato nel foglietto illustrativo)

Si può confondere con l’uso in deroga, rigidamente normato sia Si può confondere con l’uso in deroga, rigidamente normato sia per gli animali d’affezione che per quelli produttori di alimenti

ESEMPIOUn uso improprio potrebbe essere l’utilizzo di una viadi somministrazione non prevista per quel farmaco

oppure

L’utilizzare un farmaco con scopi diversi da quelli previsti:effetto auxinico, effetto anabolizzante ( abuso grave )

A.I.C.

Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nelriassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisceancheall'abuso grave o all'usoscorretto di un medicinale veterinario;

USO IMPROPRIO

insieme ANCHE DI ALTRI

possibili usi IMPROPRI

di quel farmaco

utilizzo rigorosamente aderente all’AIC

uso scorrettoIMPROPRIO

abuso graveIMPROPRIO

D.L.gs. 158/2006 Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente

il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,

tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali.

ABUSO GRAVE ?

TRATTAMENTO ILLECITO :

l'utilizzazione di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti autorizzati , a fini o condizioni diversi da quelli previsti dalle disposizioni vigenti

A differenza di quanto accade per l’uso in deroga nell’uso

improprio il farmaco c’è per quella patologia e per quella

specie, ma viene usato in modo difforme per dosaggio e/o

USO IMPROPRIO

specie, ma viene usato in modo difforme per dosaggio e/o

via di somministrazione e/o tempi di somministrazione in

quanto le indicazioni dell’AIC non danno l’effetto atteso

L’unico caso in cui, per poter accedere all’uso in deroga è richiesta lafarmacovigilanza è quello che riguarda la presenza di una reazione avversanell’utilizzo del medicinale previsto per quella specie e per quella patologia. Afronte di tale rilievo, il veterinario, fatta la segnalazione di farmacovigilanza,accede ad altro medicinale registrato per altra specie o per altra patologia.

https://www.vetinfo.sanita.it/j6_prontuario/public/

USO IN DEROGAUSO IN DEROGAANIMALI DAAFFEZIONE

ANIMALI PRODUTTORIDI ALIMENTI

Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti

Ove non esistano med. vet, autorizzati per curare unadeterminata affezione, solo in via eccezionale, ed al fine dideterminata affezione, solo in via eccezionale, ed al fine dievitare evidenti stati di sofferenza*, sotto la propria direttaresponsabilità il Vet. può trattare l’animale interessato:

* Nella direttiva si legge: “in particolare al fine di evitare all'animale sofferenze inaccettabili”

NON DPA

Medicinale veterinario aut. in Italia per altra specie o per un’altra affezione della stessa specie

in mancanza:

Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti

Medicinale uso umano Medicinale veterinario aut. in UE anche per altra specie e/o affezione

Medicinale vet. preparato estemporaneamente in farmacia su prescrizione ( magistrale )

o

in mancanza:

Il MinSal ha chiarito nel 2011 che è possibile fin da subito indirizzare la scelta verso un medicinale omeopatico nell’ uso a cascata senza mai passare da nessun farmaco allopatico.

PREPARAZIONE MAGISTRALE

Deve essere preparata da un farmacista e deve essere eseguita integralmente

nella farmacia nella quale viene poi venduta

• Sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche

semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la

preparazione

• Etichetta sul prodotto (Copia dell’etichetta o indicazioni simili devono essere

apposte sulla ricetta):apposte sulla ricetta):

a) il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta);

b) il nome del medico;

c) il nome del paziente;

d) la data di preparazione;

e) la composizione quali-quantitativa della preparazione;

f) la data limite di utilizzazione;

g) il prezzo praticato;

h) le avvertenze d'uso.

USO IN DEROGA PER ANIMALI DPA

La scelta del farmaco deve seguire gli stessi principi “a cascata”applicabili agli animali d’affezione ma vi sono fondamentali criteri

aggiuntivi da rispettare :

� Le sostanze farmacologicamente attive presenti nel medicinale presceltodevono essere comprese nella Tabella 1 dell’ Allegato alReg.37/2010/CE e il vet. deve prescrivere un tempo di sospensione dialmeno 7 gg. x uova e latte, 28 gg. x la carne e 500 gradi/giorno x il pesce.almeno 7 gg. x uova e latte, 28 gg. x la carne e 500 gradi/giorno x il pesce.

� Nel caso la scelta cada su un medicinale veterinario omeopatico con “LMRnon richiesto” il tempo di sospensione è ridotto a zero

� Obbligatoria per il veterinario responsabile la tenuta di un registro deitrattamenti in deroga ( conservazione per 5 anni )

PER GLI ANIMALI DPA NON POSSONO MAI ESSEREPRESCRITTI MEDICINALI CONTENENTI LE SEGUENTISOSTANZE:

Allegato al Reg. 37/10/CE

Il veterinario prescrittore dovrà sempre accertarsi della presenza delpassaporto dell’equide che sta curando prima di iniziare una terapia,verificando la destinazione riportata sul passaporto in quanto alcunescelte terapeutiche in questi animali, sono strettamente legate alladestinazione finale dell’equide. Bisogna tenere presente che :

USO IN DEROGA NEGLI EQUIDI

1) l’opzione non-DPA è irreversibile e tale rimane anche al cambio diproprietà dell’animale

2) l’opzione non-DPA deve essere chiaramente indicata sul passaporto e2) l’opzione non-DPA deve essere chiaramente indicata sul passaporto edebitamente firmata dal proprietario che l’ha sottoscritta oltre ad esserecontrofirmata e vidimata dall’Ente che ha emesso il passaporto

3) in caso di opzione non firmata o dubbia nelle sue modalità di registrazione oin caso di terapie d’urgenze finalizzate al benessere dell’animale nonostantel’eventuale assenza di passaporto, l’equide dovrà sempre essere trattatoquale DPA

4) il detentore di un equide DPA, al momento della terapia, in accordo con ilveterinario può, al fine di accedere in quel momento ad una terapia per non-DPA, firmare l’opzione non-DPA. L’opzione verrà controfirmata dalveterinario curante e il detentore avrà 7 giorni di tempo per comunicareall’Ente che ha rilasciato il passaporto il cambio di destinazione.

SOSTANZE ESSENZIALI PER GLI EQUIDI DPA

Per il trattamento di equidi DPA è anche possibile, in particolari circostanze ,puntualmente previste nel Reg.1950/06 CE, somministrare medicinalicontenenti sostanze farmacologicamente attive non previste nelReg.37/2010 CE

esempi :

Attualmente l’uso risulta esteso a tutti i casi nei quali sia dimostrabile un maggiore beneficio clinico rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per gli equidi

SOSTANZE ESSENZIALI PER GLI EQUIDI DPA

obbligo di registrazione sul passaporto

Tempo di sospensione di almeno 6 mesi

USO IN DEROGA ULTIMI CHIARIMENTI DEL MINSAL

Nota del 29/03/2011

� Antibiotico-resistenza (dimostrata con antibiogramma ) neiconfronti di tutti i prodotti medicinali autorizzati disponibili.

Ulteriori possibilità di uso in deroga secondo il principio della cascata:

confronti di tutti i prodotti medicinali autorizzati disponibili.

� Associazioni di principi attivi non desiderate o potenzialmente dannose neimedicinali autorizzati disponibili per la patologia da trattare.

� Infezioni croniche persistenti dopo un tentativo di trattamento con prodottoautorizzato.

� Indisponibilità di medicinali autorizzati per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta indispensabile dal vet pertrattare una specifica patologia.

SANZIONID.Lgs. 193/06 - Art.108

USO IN DEROGA

c. 11. Salvo che il fatto costituisca reato, ilveterinario che nonosserva le disposizioni degliarticoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento diuna sanzione amministrativa pecuniaria da euro1.549,00 a euro 9.296,00.

c. 9 Salvo che il fatto costituisca reato,chiunque non osserva le prescrizioniimposte con le autorizzazionirilasciate a norma del presentedecreto e' soggetto al pagamento di unasanzione amministrativa pecuniaria daeuro 2.582,00 a euro 15.493,00.

USO OFF- LABEL

( IMPROPRIO )

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Principali elementi di normativa farmaci - Ordine dei ... · nonconforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; ... Il farmacista può, ... CODICE DEONTOLOGICO