Kvalitetssäkring-interna kontroller

Sten-Erik Bäck

Klinisk kemi

Labmedicin Skåne

Allmänkemi, Labmedicin Skåne

• Cobas 8000/6000 (Roche)

• Declab (1985-), fyra (olika) installationer

• cITm, middleware, en per Declab

• QM som fristående kvalitetsuppföljningsmodul

Översikt

• Syfte

• Val av kontrollmaterial

• Åsättande av börvärde och gränser

• Kontrollregler

• Hur hantera överskridanden

• Långtidsuppföljning av mätosäkerheten

Källor till mätosäkerhet

• Provtagning

• Biologisk variation

• Systematiska metodfel

• Slumpmässiga metodfel

• Kontrollsystemets förmåga att upptäcka fel!!!

Syfte med den interna kontrollverksamheten

• ”…att sakerstalla att provningsmetoden uppfor sig pa avsett satt”

– att avgöra om metod/instrument fungerar

– att godkänna eller förkasta ett analysresultat

– att följa upp metodens mätosäkerhet

Val av kontrollmaterial

• Samma egenskaper som ett patientprov - behandlas på samma sätt

• Två nivåer i närheten av relevanta beslutsnivåer

• Aktuell lot tillgänglig under lång tid

• Ej samma leverantör som för kalibrator/reagens

Upphandling av kontrollmaterial Konc.intervall Lev X

Analyser Enhet Hög kontroll

MV test P-GH µg/L 5 15 8 P-hCG + betakedja IE/L 200 800 507 P-Insulin mIE/L 30 150 100

S-Kortisol nmol/L 500 1000 806 P-FSH IE/L 15 100 22 P-LH IE/L 15 100 19,3

P-PSA,total µg/L 3 20 20

P-PSA,fritt µg/L 1 7 3

P-Prolaktin mIE/L 300 900 623

P-Testosteron nmol/L 10 30 24 P-TSH mIE/L 5 35 10 P-T3,fritt pmol/L 6 15 16 P-T4,fritt pmol/L 25 40 34 P-T3 nmol/L 4 10 5 P-T4 nmol/L 100 200 176

Åsättande av börvärde och gränser

Ca-problem 2012

Malmö

2,2

2,25

2,3

2,35

2,4

2,45

2,5

10 15 20 25 30 35 40 45

Cobas MAAC21 Cobas MABC21

Kontrollregler

• Handlar om:

– Hur ofta kontrollen analyseras

– Hur utfallet bedöms

• Hur väljer man kontrollregler?

Vad utgör mätosäkerheten i en metod?

• Systematiska fel

• Slumpfel

• Fel vi inte upptäcker med våra kontrollregler

Kontrollregler...

• Utgå från metodens naturliga variation

• Vanlig kontrollregel 2(2S) + 1(3S):

– När internkontrollen hamnar utanför börvärdet ±2 SD två gånger i rad eller utanför börvärdet ±3 SD är acceptansgränsen överskriden

• Många andra kontrollregler finns, t ex

– 10 (1S), 10 x

– R4S

Överväg analys av

en ny kontroll

Föregående

kontroll > 2 SD?

Nej

Nej

Pytsa ny

kontroll

Ja

Kontroll

omkörd

Ja

Ja

Kontroll ej

omkörd

Nej

Fortsatt

analys

Felsökning

Nej

Ja

Kontrollresultat

> 2 SD?

Nej

Kontroll

analyserad

Ja

Kontrollresultat

> 3 SD?

Kontrollresultat

> 2 SD?

Kontrollresultat

> 2 SD?

Kontrollregler

Kontroll > 2 SD?

Kontroll > 3 SD?

Analys Enhet Intervall Tillåten avvikelse

Intervall Tillåten avvikelse

Intervall Tillåten avvikelse

P-ALAT µkat/L 0,05-1,30 0,15 >1,30 20 %

P-Albumin g/L 3-20 2,0 >20 10%

Csv-Albumin mg/L 50-200 20 >200 10%

U-Albumin mg/L 3,0-20 2,0 >20 10%

P-ALP µkat/L 0,1-3,0 0,5 3,1-10,0 1,0 >10,0 20 %

P-Amikacin mg/L ≤10 1 >10 10%

P-Ammoniumjon µmol/L 10-50 5 >50 10%

P-Antitrypsin g/L 0,20-0,50 0,06 >0,50 10%

P-Apo A g/L 0,25-1,50 0,10 >1,50 0,25

P-Apo B g/L 0,25-1,50 0,10 >1,50 0,25

P-ASAT µkat/L 0,05-1,30 0,15 >1,30 20 %

P-Bilirubin µmol/L <40 5 40-100 10 >100 10 %

P-Bil, konjugerat µmol/L 2-20 4 > 20 20 %

P-Calcium mmol/L 1,00-3,00 0,10 >3,0 0,20

Tillåten avvikelse vid omanalys Cobas C-modul

CV% och mätosäkerhet

Används för Omfattning Händelse

Godkännade 1 instrument Daglig drift reagens, kontroll

Månadsuppföljning 1 instrument +lotbyte reagens, lotbyte kalibrator

Halvårsuppföljning Flera instrument + mer ovanliga händelser, säsongsvariationer

Ackrediteringens omfattning, mätosäkerhet

Samtliga instrument

Månadsuppföljning

• Administrativ betydelse

• Beslut om omkalibrering

• Uppföljning av trender

Mätosäkerhet

• Mätosäkerhet vs ackrediterings-CV

• Relevant ur patientens synpunkt

• Redovisas för Swedac

Måste alla instrument räknas in?

Samma analysnivå i Skåne

Patientmedelvärden