30.05.2019

1

Česká lékárnická komora30.5.2019

PharmDr. Martin Kopecký, PhD.

Problematika FMD z pohledu lékárníků

PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a

Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu

humánních léčivých přípravků

Použije se ode dne 9. února 2019

1

2

30.05.2019

2

DEFINICE

Prostředek k ověření manipulace s obalem - ochrannýprvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivéhopřípravku manipulováno;Jedinečný identifikátor - ochranný prvek umožňujícíověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého

přípravku - zakódovaný dodvojrozměrného kódu.

POVINNOSTI LÉKÁRENČlánky 25 - 30 Nařízení

- Připojení prostřednictvím vnitrostátního úložiště.

- Ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného

identifikátoru

- Nevydat a okamžitě uvědomit dotčené příslušné orgány v

případě podezření, že bylo s obalem manipulováno, nebo v

případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku

naznačuje, že přípravek možná není pravý

3

4

30.05.2019

3

Situace kolem 9.2.

5

Informace pro pacienty: Nic se nemění. Léky jsou nadále bezpečné a za pravost ručí lékárník

Situace kolem 9.2.

6

5

6

30.05.2019

4

Dopis ministra zdravotnictví

7

Tisková zpráva ČLnK

8

7

8

30.05.2019

5

Jak na to?

A. INFORMACE PRO PŘÍPAD BĚŽNÉHO PROVOZU SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP

B. INFORMACE PRO NOUZOVÝ REŽIM SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP V OBDOBÍ OD 9. 2. DO 31. 12. 2019

9

Jak na to ?

10

9

10

30.05.2019

6

Jak na to?

• pokud dojde k poškození ATD v lékárně a ví se o tom, pak to nebrání tomu, aby byl přípravek vydán s narušeným ATD

• když s pacientem do balení nahlédnu a nevydám mu ho, můžu ho s narušeným balením vydat jinému pacientovi, vím o tom, že jsem to byl já

• Nelze samozřejmě vrátit do distribuce

11

Distribuce

– Vratky při chybě objednávajícího? Zpoplatnění – 25Kč

– Distributor seznámí lékárny s reklamačním řádem pro případy vracení léčivých přípravků spadajících pod FMD

– Bude ověřovat 1 balení z šarže - dobrovolně

– Zabrání distribuci neověřitelných šarží – později, nezabrání (stanovisko AVEL z 11.2.2019)

12

11

12

30.05.2019

7

Aktuální problémy z praxe

• MIX PRODUKTŮ NA TRHU

• Výrobci, kteří mají „staré zásoby“– časová rezerva

• Výrobci, kteří již měsíce tiskli 2D kód na část/většinu sortimentu – ale nenahráli data

• Přechodné období se bude lišit dle výrobce/druhu LP

• Zůstává problém – jak rozlišit balení uvedené na trh před a po 9.2.2019

13

Aktuální problémy z praxe

14

13

14

30.05.2019

8

Aktuální problémy z praxe

Nastavení skenerů - malá/velká písmena

Amoksiklav

01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894

01038389576900532191876522710792@1720113010jl1894

obojí ale povolí výdej bez vytvoření alertu

15

Aktuální problémy z praxe

Nastavení skenerů – CZE/ENG

Amoksiklav (záměna Y a Z)

CZE 01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894

ENG

)!)#*#*(%&^())%#@!(!*&^%@@&!)&(@!&@)!!#)!)JL!*($

16

15

16

30.05.2019

9

Aktuální problémy z praxe - ERDOMED

01085940441402012127001200110814@10000000010@17231101

• nesoulad šarže (0010)

• datum expirace (1.11.2023 x 30.11.2023)

17

Aktuální stav

18

17

18

30.05.2019

10

Aktuální problémy z praxe

19

Aktuální problémy z praxe

20

19

20

30.05.2019

11

Aktuální problémy z praxe

21

Aktuální problémy z praxe

22

21

22

30.05.2019

12

Aktuální problémy z praxe

23

Aktuální problémy z praxe

24

23

24

30.05.2019

13

Aktuální problémy z praxe

25

Aktuální problémy z praxe

26

25

26

30.05.2019

14

Aktuální problémy z praxe

27

Současné výpadky

Od minulé středy 22.5.

Dlouhé odezvy po načtení kódů - náhodně.

Někdy i nemožnost ověření.

Různé komplikace práce lékárníků při výdeji dle lékárenských SW.

28

27

28

30.05.2019

15

Současné výpadky

29

Současné výpadky

Vyjádření ČLnK.

Zásadní informací je, že zdraví pacientů není ohroženo. Jedná se otechnické problémy doposud nezjištěného charakteru, kterékomplikují práci lékárníků a nemáme informaci, kdy dojde knápravě. Podle informací z lékáren dochází k ověření jednékrabičky na druhý, nezřídka až pátý pokus, mnoha lékárníkům senedaří ověřovat pravost léků vůbec,“ komentuje nefunkčnísystém ověřování léčiv PharmDr. Lubomír Chudoba, prezidentČLnK.

30

29

30

30.05.2019

16

Současné výpadky

Vyjádření ČLnK.

„Problémy s konkrétními přípravky, zásadní výpadky funkčnosti, ztrátukomunikace, nemožnost ověření nebo zneplatnění kódů zaznamenávajílékárníci od únorového spuštění systému. Situace se s postupem časunaopak zhoršuje. Opakovaně proto sdělujeme, že systém není připraven doostrého provozu od 1. 1. 2020 a na ministru zdravotnictví budemepožadovat odklad sankcí za neověření i pro příští rok. Nemůžeme připustit,aby bylo kvůli technickým potížím systému znemožněno poskytovánílékárenské péče a naši pacienti tím byli ohroženi,“ dodává viceprezidentČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D

31

Aktuální stav - zahraničí

32

Většina zemí má přechodné období – bezsankční.

Problémy podobné našim.

31

32

30.05.2019

17

33

PHARMACIES CONNECTION BY COUNTRY

Austria Belgium Bulgaria Croatia CyprusCzech

Republic

Denmark

Estonia Finland FranceGerman

yHungar

yIceland Ireland Latvia

Lithuania

MaltaNetherl

andsNorway Poland

Portugal

Romania

Slovakia Spain SwedenUnitedKingdo

m

Sum of pharmacies remaining 7 2445 1700 0 27 229 0 0 2 21998 100 188 0 134 1 0 17 100 0 2425 139 8849 36 200 0 6617

Sum of pharmacies connected 1364 2555 1900 1163 493 2540 206 130 822 2 19400 2113 98 1740 821 1220 216 2200 945 11964 2783 702 1997 21800 1500 8383

0

5000

10000

15000

20000

25000

Aktuální stav

34

Info Mgr. Šípka

41020000 Kód nenalezen 9308 46,3546% 177 LP

41020001 Neznáme sériové číslo 5614 27,9582%

41020003 Chybná šarže 14 0,0697%

41020005 Nesouhlasí datum exspirace 5144 25,6175%

Celkem 20080

33

34

30.05.2019

18

Aktuální stav

35

Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP

- některé země dostaly plošně vládní dotaci na hardware/software

- některé země slíbily sdílet hotové guidelines na karanténu/vratky/alerty

- drtivá většina uvedla, že bude vyřazovat v nemocnicích na příjmu (prý neřeší, pokud prodávají do jiné nemocnice a slíbili i dodat nějaké písemné dobrozdání od jejich autority, že to jde)

Aktuální stav

36

Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP

- velkým tématem jsou agregované kódy od distributorů -ověření/vyřazení celé příjemky na základě jednoho kódu v hlavičce dodáku - někteří prý už tendrují, nejen individuálně, ale v rámci celého státu

35

36

30.05.2019

19

Co nás v lékárnách čeká.

37

Alerty

Evidence informací o alertu v lékárně

Hlášení na SÚKL

Karanténa – pravidla pro nakládání s „podezřelými“ léky

Vracení distributorům

Jak obdržet informaci od MAHa o (ne)vyřešení alertu

Financování – studie Pražská znalecká s.r.o. – náklady cca 600 mil. Kč/rok

Váš lékárník – rádce ve zdraví i nemoci

38

37

38