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Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao
registo de DM/DIV
Mariana Madureira
Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Registo on-line de DM/DIV Distribuidores
n.º 5, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção (DM)
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123_DL_273_95_VF.pdf
artigo 12.º, Decreto-Lei n.º 189/2000 de 12 de Agosto na sua actual redacção (DIV)
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf
n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/
LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123-F_DL_76_2006_VF.pdf
DM – Dispositivo Médico;DIV – Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro;DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVDM/DIV
Registo on-line de DM/DIV
Fabricantes de DM da classe IIb e III
n.º 3, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção
Fabricantes de DM Implantável Activo
n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Validação dos dados provenientes do Registo on-line
Acções de supervisão de mercado
Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex: Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex: concursos hospitalares)concursos hospitalares)
Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países terceiro (certificados de livre venda / circulação). terceiro (certificados de livre venda / circulação).
Certidões para fins de concurso público…o que são?
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVDM/DIV
• Comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis no âmbito do registo
• E a validação da informação cedida neste âmbito
Certidões para fins de concurso público…quem as pode requerer?
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
• Distribuidores
• Fabricantes IIb e IIIe DMIA
DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo
Outros documentos para fins de concurso público…
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVDM/DIV
Fabricantes DM Classe I DM Feito por medida
Sistemas e conjuntos DIV
Circular Informativa Nº 095/CA de 08-09-2005 http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/21021.PDF
Submissão documental
Ofício comprovativo do registo na ACCert. CE de Conformidade (DM estéreis e com função de medição) Decl. de Conformidade do fabricante
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVInstrução do pedido de CertidãoInstrução do pedido de Certidão
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVDM/DIV
Instrução do pedido de CertidãoInstrução do pedido de Certidão
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVDM/DIV
Instrução do pedido de Certidão - Formulário Instrução do pedido de Certidão - Formulário
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVSubmissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVInstrução do pedido de Certidão – Guia de pagamentoInstrução do pedido de Certidão – Guia de pagamento
Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão
Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão
Carimbo da tesouraria Infarmed
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVInstrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamentoInstrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamento
Comprovativo de transferência bancária
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVSubmissão do pedido de Certidão Submissão do pedido de Certidão
Formulário
Guia de pagamento
Comprovativo de pagamento
e-mail: [email protected]
Fax: +351 21 7987281Carta: Dep. de Dispositivos Médicos
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Submissão do pedido de CertidãoSubmissão do pedido de Certidão
Ausência de Formulário ou Guia de pagamento ou Comprovativo de pagamento;
Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido;
Pagamento de valor inferior a 30,69€
Invalidação de pedidos Invalidação de pedidos
O procedimento será O procedimento será julgado extintojulgado extinto por deserção se a não regularização da por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de 3 meses3 meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.por parte do requerente.
Deserção do processoDeserção do processo
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Submissão do pedido de CertidãoSubmissão do pedido de Certidão
Cancelamento do pedido;
Deserção;
Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido.
Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento
Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de certidão nos seguintes casos:certidão nos seguintes casos:
Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida;informação cedida;
A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão;legislação em questão;
Processos pendentesrocessos pendentes
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Entrega da CertidãoEntrega da Certidão
A emissão da certidão será comunicada por fax. com informação A emissão da certidão será comunicada por fax. com informação relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de 15,35€15,35€, , pelos conjuntos de até pelos conjuntos de até 4 folhas4 folhas (se aplicável). (se aplicável).
Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento totalperante o comprovativo de pagamento total
10 diasúteis
EmissãoEmissão
ttmédio3T07 médio3T07 = 7dias úteis = 7dias úteis
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIVProcedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Entrega da CertidãoEntrega da Certidão