ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI,

İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ

Prof. Dr. Ayşen Bulut

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar

Etik Kurul Üyesi

Araştırma Önerilerini

Değerlendirme

Etik Kurul üyesi olarak, başvuruları

değerlendirme sürecinde araştırma

önerisini ayrıntılarıyla inceleyerek

geçerli kararlar verebilmemiz gerekir.

• Başvuruda hangi bilgiler olmalı?

• Bu bilgiler ne kadar önemli?

• Onay kararı nasıl verilecek?

Avrupa Konseyi Biyoetik Yürütme Kurulu

ARAŞTIRMA ETİK KURULU ÜYELERİ

KILAVUZU YOL GÖSTERİCİ

Steering Committee on Bioethics, Council of Europe

CDB/INF(2011)2, Strasburg, 7th February 2011

(http://www.biyoetik.org.tr/)

Araştırma Etik Kurullarının

Araştırma Sürecindeki Rolleri (CDB/2011)

Araştırma Evresi Başlamadan önce Başladıktan sonra

Projenin Hazırlanması İzleme Son

Planlama İnceleme

•Roller

Araştırmacıya gerekli

bilgileri sağlama

Etik yönden

inceleme

Denetim

Raporu

değerlen

dirme

Türkiye’de Tıp Araştırmaları İçin

Başvuruları Etik Açıdan Değerlendirme

SAĞLIK BAKANLIĞININ İLGİSİNDE

– 13 Nisan 2013 tarih, 28617 sayılı Resmi Gazete

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK

– 25 Haziran 2014 tarih 29041 sayılı Resmî Gazete

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte

– Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN

KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

- Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline

İlişkin Kılavuz (06 Ağustos 2014 )

- Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu (29 Ağustos 2014 )

Üniversitelerin Araştırma Değerlendirme

Birimlerinin ilgisinde olanlar?

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK

ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK’TE

PROTOKOL DEĞERLENDİRME İÇİN GEREKLİ BİLGİLER

MADDE 4 - Tanımlar: •d) Araştırma Protokolü •ö) Gözlemsel ilaç çalışması: •p) İlaç/beşeri tıbbi ürün: •s) İyi klinik Uygulamalar •t) Klinik araştırma MADDE 5 •Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi

MADDE 6, 7, 8, 9 • Çocuklar, gebeler, lohusalar, emziren kadınlar, kısıtlılar, yoğun bakımda olanlar ve bilinci kapalı olanların katılımı

MADDE 10 – Klinik araştırma dönemleri • Faz I , Faz II, Faz III, Faz IV

MADDE 11 – Araştırma yapılacak yerler, standartlar ve izin başvuruları

MADDE 26, 27, 28 •Etik Kurullar, Görev ve Yetkileri

Klinik Araştırmalar (CDB 2011, sözlük)

•“….. insanlar üzerinde tıbbi amaçla veya sağlık

nedeniyle yapılan, …gönüllü olarak araştırmaya

katılan insanların bir ya da birden çok TIBBİ

MÜDAHALEYE TABİ TUTULDUKLARI ve

sonuçlarının araştırmacılar tarafından ölçüldüğü

bilimsel çalışmalardır”

SB YÖNETMELİKTE ( 13 Nisan 2013, 28617 sayı)

“Bir veya birden fazla araştırma ürününü …… için

araştırma amacıyla insanlar üzerinde yürütülen

çalışmalar”

Yönetmeliğe bağlı

Kılavuzlar Yol Gösteriyor

•Gözlemsel İlaç Çalışmaları (2, 3,4 ve 8. maddeler)

Türkiye’de ruhsat alınan ilaç, uygun endikasyonları, pozoloji ve

uygulama şekillerinde, …güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak

tedavisi devam eden hastalar, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin

toplandığı epidemiyolojik çalışmalar

•Prensip olarak hastanın tedavisine başlanılmış olmalı, önceden

tasarlanmış bir soruya göre formüle edilmiş tıbbi bilimsel bir amaç

taşımalı. Seçilen tasarım (karşılaştırmanın temeli, zaman aralığı ve

hasta muayenesinin kapsamı, hastaların sayısı) ve verilerin toplanması

ve değerlendirilmesi ile ilgili planlanan yöntemler bu soruya cevap

bulunmasına uygun olmalı.

•Çalışma planının asgari olarak içerdiği özellikler belirlenmiş

Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği ve İlgili

Kılavuzlarda

Klinik araştırmalarda başvuru

bildirim şekli ve içeriği belli

•Başvuru formları standart (kurumun internet sitesinde)

•Protokolde amaç, tasarım, metodoloji, istatistik

yöntemler ve araştırmaya ait düzenlemeler detaylı olarak

tanımlanmalı

•Ürün broşürü, ürün dosyası ayrıntılı olarak hazırlanmalı

•Uzmanlık tezi ve akademik amaç varsa, ayrıca

belirtilmeli

•Dosya rengi döneme göre farklı (beyaz, kırmızı, sarı, mavi, siyah, turuncu… yeşil?)

Araştırmacı Önemli

“Araştırma konusu hakkında yeterli

birikime sahip olmak şart, klinik araştırmada

ayrıca, olumsuz bir sağlık olayını giderecek

bir fikre sahip olmak da gerekli”

İTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu için

bir araştırma

protokolünde bulunması gereken içerik

•Araştırmanın adı: •Araştırmanın gerekçesi ve dayanakları: •Araştırmanın amacı: •Araştırma sonunda beklenen yararlar: •Araştırma yöntemi –Tasarım, etkinliklerin özeti •Süreç –Zarar, riskler, olası sorunlar, •Olabilecek sorunlarla baş etmek için neler planlanmış •Örneklem bilgileri, nereden nasıl, hangi sayıda •Gönüllü bilgileri, kontrol grubu •Veri toplama araçları, gönüllü olur formu •Yapılacak laboratuvar incelemeleri •Verileri değerlendirme yöntemi •Bütçe •Katılan klinikler •Sorumlu araştırmacılar, yardımcılar •İşbirliği yapılacak klinikler •İletişim bilgileri

İTF Klinik Araştırmalar

Etik Kurulu Başvuru Duyurusu

•Başvurular karton klasör içerisinde sayfa

numarasına göre sıralanıp, tek nüsha olarak

ÖN İNCELEME İÇİN ETİK KURULU

Sekretaryası’na yapılmalıdır.

(Eksikler varsa, tamamlandıktan sonra)

• Kurul’da numaralandırılan başvurularınızı

• VERİLEN NUMARA İLE TAKİP EDEBİLİRSİNİZ.

• İletişim için: uygun gün ve saatler: .….

ARAŞTIRMA BAŞVURULARINI

DEĞERLENDİRME AKIŞI- ITF

•Başvuru için haftanın belli bir günü kabul

•Araştırma türüne göre dosyayı kabul sırasında kontrol

(http://istanbultip.istanbul.edu.tr/itf-klinik-arastirmalar-etik-kurulu/)

– Yönetmelik kapsamında olanlar

– Yönetmelik kapsamında olmayanlar

•Eksik belirlenen dosyalar araştırmacıyla paylaşılıp iade

edilir, yeni başvuru gerekebilir

• Dosya tamamsa ilk toplantıda gündeme girer

• Etik Kurula sunum dosya içeriğinin kontrol edildiği

bilgisi de içerir

• Değerlendirme sonrası araştırmacı ile geliştirici iletişim

sürer

T.C.

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ

İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

DOSYA İNCELEME TUTANAĞI

İNDEKS

BAŞVURU FORMU

ANABİLİM DALI BAŞKANLIĞI ÜST YAZI VE AKADEMİK KURUL KARARI

ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ İLAÇ TEZ ARAŞTIRMA

ARAŞTIRMA BÜTÇESİ TÜBİTAK BAP DİĞER

BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU

KLASÖR RENGİ YEŞİL

LİTERATÜR ÖRNEĞİ

SORUMLULUK PAYLAŞIM BELGESİ (TAAHHÜTNAME)

OLGU RAPOR FORMU (HASTA TAKİP FORMU)

CV

CD

İZİN BELGELERİ

DESTEKLEYEN KURULUŞ

T.C.

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ

İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

DOSYA İNCELEME TUTANAĞI

İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Başvuru Formları için tıklayınız

•http://istanbultip.istanbul.edu.tr/stanbul-tp-fakueltesi-klinik-aratrmalar-etik-

kurulu-bavuru-formlar/

1- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine ve Tıbbi

Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olan Araştırmalar (İlaç,

Gözlemsel ve Tıbbi Cihaz v.b.)

2- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine ve Tıbbi

Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olmayan Araştırmalar için

Başvuru Formları (Girişimsel olmayan İlaç dışı klinik araştırma başvuru

formu ve içeriği)

SAYI BELGELER AÇIKLAMA

1 Akademik Kurul /Kurum Kararı Anabilim Dalından (Akademik Kurul Kararı -İTF içi ise) / Kurumdan (Kurum Kararı -Kurum dışı ise) üst yazı bulunmalı

2 Başvuru formu Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı

3 Araştırma protokolü Çalışmanızı gerekçelendirerek ayrıntılı planınız yazılmalı

4 Hasta takip formu örneği Varsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form eklenmeli

5 Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu örneği Kurallara uygun, dili tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı

6 Araştırma Bütçesi Ayrıntılı Bütçe hazırlanmalı, imzalanmalı.

7 Destekleyen Kuruluş Varsa destekleyen kuruluşun (BAP,TÜBİTAK,DPT vb.haricinde) yetkili imzalarını gösteren onaylı imza sirküleri bulunmalı

8 Literatür örneği Tam metin olarak en az bir literatür verilmeli

9 Taahhütname Araştırmada yerine getirilmesi gereken kurallarla ilgili taahhütname hazırlanarak imzalanmalı

10 İzin Belgeleri Çalışma hangi fakülte,klinik veya laboratuvarda yapılacak ise ilgili yerden izin belgesi alınarak dosyaya eklenmeli

11 Özgeçmişler Formata uygun olarak doldurulup, imzalanmalı

12 İndeks Dosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli

13 CD Tüm belgeler CD’ye kopyalanmış olarak ayrıca sunulmalı(Başvuru formları ayrıca word formatında da eklenmeli)

14 Klasör Rengi Yeşil karton klasör

Var olan ve Olacak olan