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Propriedade Intelectual e acesso a tratamentos ARV: inquietações a partir da experiência
brasileira
Carlos André F. Passarelli
Centro Internacional de Cooperação Técnica
Programa Nacional de DST e AIDS
UNGASS: Declaração Política43. Reafirmamos que o Acordo sobre os aspectos de direitos
de propriedade intelectual relacionados ao Comércio da Organização Mundial de Comércio não impede, nem deve impedir que os países membros tomem medidas agora e
no futuro para proteger a saúde pública. Em conseqüência, ao tempo em que reiteramos nossa adesão a esse acordo, reafirmamos também que o acordo pode e deve ser interpretado e aplicado de maneira tal que apóie o direito de proteger a saúde
pública e, em particular, a promover o acesso a medicamentos para todos, incluída a produção de medicamentos antiretrovirais genéricos e outros
medicamentos essenciais para combater as infecções vinculadas com a AIDS. Em relação a isto, reafirmamos o direito de aplicar plenamente as disposições do acordo, a Declaração de Doha relativa ao TRIPS e a saúde pública
e a decisão adotada pelo Conselho Geral da OMC em 2005, assim como as emendas do artigo 31, que dão
flexibilidade para este propósito.
Acesso ao tratamento
1.Precoce – efeito demonstrativo para outros países
2.Acesso universal e sem custo adicional para o paciente (“gratuito”) – exames laboratoriais – junho 2006 - 175.000 pessoas em tratamento
3.Existência de um consenso terapêutico nacional
Ter mantido a taxa de mortalidade por aids em 6,4 óbitos por 100.000 habitantes.
Fonte: MS/SVS/SIM.
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
Norte Nordeste Sudeste Sul Centro-Oeste Brasil
Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais
Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais
valor “potencial” baseia-se na média de internações registradas em 1996
0
50,000
100,000
150,000
200,000
250,000
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Internações registradas no SUS
Número estimado de internações que teriam ocorrido, mantida a média de 1996
*Produção Local
RITONAVIR (1996)* SAQUINAVIR (1996)* INDINAVIR (1997)* NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004)
ZIDOVUDINE (1993)* ESTAVUDINE (1997)* DIDANOSINE (1998)* LAMIVUDINE (1999)* ABACAVIR (2001) DIDANOSINE EC (2005) TENOFOVIR (2003)
NEVIRAPINE (2001)* EFAVIRENZ (1999)
ITRN e ITRNt
ENFUVIRTIDE (2005)
IP
INIBIDOR DE FUSAOITRNN
ARV distribuidos no Brasil por categoria terapêutica. Brasil, 2006ARV distribuidos no Brasil por categoria terapêutica. Brasil, 2006
74,377,064,352,683,3Multinacional
25,723,036.747,4Nacional
2001Produção de
ARV
* FONTE: Coordenação-Geral de Ações de Suporte às Ações de Assistência Farmacêutica - CGSAF/DAF/SCTIE
1999 2000 2002 2003 2004 2005*
16,7 44,6 42,2
55,4 57,8
Distribuição proporcional dos gastos com ARV, de produção nacional e multinacional
2006 – NACIONAL 18,4%, MULTINACIONAL 81,6% (dados estimados)
Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005
6240
5486
4603
3464
2210
1500 1359 1336
2500
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005*
Ano
Mil
(U
S$)
Introdução dos gastos com novos ARVs• Quedas substanciais nos
preços nas drogas patenteadas de segunda linha têm cessado
•Aumento do Número de pacientes
Total expenditure (in US$ million) on ARVs and average number of patients on ARV
therapy. Brazil, 1997 – 2005*
Total expenditure (in US$ million) on ARVs and average number of patients on ARV
therapy. Brazil, 1997 – 2005*
Source: PN STD-AIDS/SVS/MH
* Data subject to revision and modification
224
305336
303
232
179 181203
395
0
50
100
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1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005*
Ex
pe
nd
itu
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US
$ m
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)
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Nu
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(th
ou
sa
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s)
Total expenditure (US$million) Average no. of patients (thousands)
Breakdown of expenditure* on ARV procurement (2005), by source of drug. Brazil,
2005
Breakdown of expenditure* on ARV procurement (2005), by source of drug. Brazil,
2005
*US$ million for 180,000 patients
84.07
106.88
31.60
116.02
309.59
55.09Other ARV imported
drugs: 37.5%
National
production
21,4%
Lopinavir/r
34.5%Tenofovi
r
12.2%Efavirenz
17.8%
Imported from multinational manufacturers: 78,6%
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
2002 2003 2004 2005 2006
Ano
Nº
de P
acie
ntes
em
Uso
de
LPV
/r
0,00
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
1,60
1,80
Pre
ço p
or C
ápsu
la d
e LP
V/r
(US
$)
Preço por Cápsula de LPV/r (US$) Nº de Pacientes em Uso de LPV/r
Pacientes: aumento de 450%
Preço: redução de 61%
LOPINAVIR/RITONAVIR (LPV/r)PREÇO E PACIENTES EM USO. BRASIL, 2002 a 2006
EFV, LPV/r and TNF – Estimated savings if manufactured locally (Far-Manguinhos)
EFV, LPV/r and TNF – Estimated savings if manufactured locally (Far-Manguinhos)
Source of data: PN-STD/AIDS and Far-Manguinhos; includes a yearly depreciation rate of 10% for EFV and LPV/r in 2006-2009 and 5% in 2010
Expenditure estimated as result of local production (Far-Manguinhos)
Expenditure estimated using 2005 prices paid by MOHfor branded products
60.78 64.69 67.72 70.01 74.86
147.47
172.48
198.89
222.39
242.40
0.00
50.00
100.00
150.00
200.00
250.00
300.00
2006 2007 2008 2009 2010
FONTE: MS/SVS/PN-DST/AIDS
Saving: US$ 86,69
Saving: US$ 107,79
Saving:US$ 131,17Saving: US$ 152,38
Saving: US$ 167,54
Total potential savings (2006-2010): US$ 645,560,000
Exp
end
itu
res
(In
US
$ m
illio
n)
Impacto do contexto global Impacto do contexto global
processo de pré-qualificação de medicamentos
ARV da OMS é obstáculo para ampliação da
produção de genéricos
enorme diferença de preços praticados pela
indústria farmacêutica em diferentes países –
influência de leis patentárias, de acordos de livre
comércio, etc.
E se decidirmos tratar todas as pessoas que
precisam de tratamento?
Contexto nacionalContexto nacional
“sustentabilidade aparente” da política de acesso
universal - garantida por lei - pressão grande sobre
o orçamento da saúde
programa de tratamento de longo termo –
aumento da expectativa de vida – cerca de 40% dos
pacientes em ARV de 2a linha
ARV de 2a linha podem se tornar de 1a linha
3a linha - preços estratosféricos (ex. T-20)
Maior investimento na produção de:
fármacos (matéria prima) – parceria público-
privada?
novas moléculas e tecnologias de prevenção
(P&D)
insumos laboratoriais para diagnóstico e
monitoramento (P&D)
Melhoria na formulação de alguns ARV – Dose Fixa
Combinada e DDI EC
Transferência de tecnologia por meio do uso das
flexibilidades do acordo TRIPS
1. Ampliar a capacidade nacional de produção
Muitos preços praticados em outros países
ainda são bem menores do que o Brasil
negocia
Compra centralizada de matéria prima???
Pool de patentes???
2. Melhorar a negociação de preços
Annual cost in selected countries per patient per therapeutical combination (US$)Annual cost in selected countries per patient per therapeutical combination (US$)
Country AZT+3TC AZT+3TC D4T+DDI D4T+DDI+LPV/RTV
+EFV +NVP +IDV+RTV
Argentina 843 285 923 4643
Brasil 870 241 1492 1829
Peru 677 311 1577 5297
Uruguai 1248 869 1281 5672
Venezuela 748 350 1825 4847
México 2876 5336 3015 6563
Negotiated 573,05 240,9 762 1123,47
Economia por país por esquema terapêutico (%)Economia por país por esquema terapêutico (%)
Países AZT+3TC AZT+3TC D4T+DDI D4T+DDI+LPV/RTV
+EFV +NVP +IDV+RTV
Argentina - 32 - 15 - 17 - 76
Brasil - 34 0 - 49 - 39
Peru - 15 - 23 - 52 - 79
Uruguai - 54 - 72 - 41 - 80
Venezuela - 23 -31 - 58 - 77
México - 80 - 95 - 75 - 83
Novas drogas on the pipeline...
Adaptado de Hoffman, 2003
Classe farmacológica
2003-2005 Após 2005
IPFos-Amprenavir
Atazanavir,Tipranavir
MozenavirTMC-114TMC-126
ITRNNTMC-125
CapravirinaEmvirina
DPC-083GW-20867
ITRNd4T(XR)
FTCAmdoxovir
DPC-817ACH-126443BCH-13520
MIV-310
Inibidores de Entrada
T-20
BMS-806Pro-542
SCH-C, SCH-DPro-140T-1249
Inibidores de Integrase
S-1360, L-870812L-870810
Ameaças e desafios
• Dar com uma mão e retirar com a outra: os resultados alcançados podem ser rapidamente perdidos e os compromissos assumidos podem virar poeira – enquanto os países não implementam as flexibilidades garantidas em Doha, acordos bilaterais tolhem o acesso em muitas regiões;
• Avaliação da capacidade nacional (PNUD, REBRIP, F. Bill Clinton): temos, mas poderemos não ter mais...
• São poucas as perspectivas de sustentabilidade técnica e financeira dos avanços conquistados.
Prerrogativas para a sustentabilidade do acesso universal?• A vida não deve ser objeto de patente!• Inclusão da Sociedade Civil nos processos de
tomada de decisão;• TLC não devem incluir provisões consideradas
TRIPS-plus• O INPI deve rever seus critérios de concessão de
patentes, a fim de evitar patentes frívolas (segundo uso e novas formulações);
• Reforçar a participação do setor saúde nos processos de concessão de patentes farmacêuticas: anuência prévia
