Propuesta Base para un Marco Regulatorio en … · CIPF: Convención Internacional de Protección Fitosanitaria Comunicación de riesgos: Intercambio interactivo de información y

Proyecto Piloto para el Establecimiento de un Sistema Nacional de Rastreabilidad en la República Dominicana

Propuesta Base para un Marco Regulatorio en Rastreabilidad

Agropecuaria en República Dominicana

Borrador para Discusión

Santo Domingo

Propuesta Base Marco Regulatorio 1

Propuesta Base para un Marco Regulatorio en Rastreabilidad Agropecuaria en República Dominicana

El Proyecto Piloto para el Establecimiento de un Sistema Nacional de Rastreabilidad en la República Dominicana consiste en dotar a productores, empacadores y exportadores seleccionados de los mecanismos de rastrear su productos, o partes de éstos, hacia adelante y hacia atrás, para lo que se crearán las capacidades de colección y registro de información, tanto física como electrónica, manejo de inventarios, lotificación de productos y materiales y la asignación de códigos, acorde con los sistemas estándares internacionales de comercio. Un aspecto importante de esta capacidad lo constituye el acceso a Internet y a bases de datos computarizadas de parte de los operadores. Como producto adicional, se espera obtener un documento que contenga un marco regulatorio general de rastreabilidad y otro conteniendo un sistema marco de trazabilidad agropecuaria, así como el fortalecimiento de las organizaciones que participarán en el proyecto. Este documento es una recopilación de conceptos e informaciones existentes sobre rastreabilidad en el país y en los países con los cuales existen relaciones comerciales, en forma de leyes, decretos, reglamentos, normas y otros tipos de reglamentación sobre los cuales pueden fundamentarse cualquier legislación o reglamentación sobre el tema de parte de las autoridades nacionales competentes. El documento fue elaborado por Teófilo Suriel E., Francisco Méndez y Roberto Rojas Fabris, Coordinador del proyecto de Rastreabilidad, Consultor Local de Post Cosecha y Rastreabilidad y Consultor Internacional en Marco Regulatorio, respectivamente. Es el resultado de una revisión exhaustiva de documentos, conversaciones personales y de un seminario taller para analizar normas y regulaciones de marco regulatorio de rastreabilidad celebrado el 8 de noviembre de 2011 con la participación de 35 personas de diferentes organizaciones públicas y privadas.


CONTENIDO

I. PRESENTACIÓN 4 II. DEFINICIONES 6 III. MARCO JURÍDICO SOBRE RASTREABILIDAD DE LOS ALIMENTOS 8

3.1 Acuerdos Internacionales y Normas Privadas 8 3.1.1 Organización Mundial del Comercio (OMC) 8

3.1.1.1 El Acuerdo sobre Agricultura 8 3.1.1.2 Acuerdo sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y9 Fitosanitarias

(MSF) 3.1.2 El Codex Alimentarius 10 3.1.3 GLOBALG.A.P. 11 3.1.4 ISO (International Organization for Standardization) 12

3.2 Derecho Comparado 15 3.2.1 Los Estados Unidos de América 15

3.2.1.1 Food Safety Modernization Act (FSMA) 15 3.2.2 La Unión Europea 19

3.2.2.1 El Libro Verde sobre Principios de la Ley sobre Alimentos19 3.2.2.2 Reglamento (CE) 178/2002 20 3.2.2.3 Otros Reglamentos y Normativas 24

3.2.3 Uruguay 25 3.2.4 Chile 27 3.2.5 Nicaragua 28 3.2.6 Panamá 28 3.2.7 Argentina 31 3.2.8 Perú 33 3.2.9 México 34

3.3 Derecho Regional 35 3.3.1 Acuerdo DR-CAFTA 35 3.3.2 Acuerdo República Dominicana-Centroamérica 36 3.3.3 Acuerdo Asociación Económica (EPA) 37 3.3.4 Acuerdo de Libre Comercio República Dominicana y la Comunidad del

Caribe (CARICOM) 38 3.3.5 Acuerdo República Dominicana-Panamá 38

3.4 Derecho Nacional República Dominicana 39 3.4.1 Normas Jurídica Vigentes 39

3.4.1.1 Decreto 52-08 Buenas Prácticas Agrícolas(BPA) y Buenas Prácticas Ganaderas (BPG) 39

3.4.1.2 Decreto 820-03 39 3.4.1.3 Decreto 244-10 40

3.4.2 Anteproyectos de Ley 40 3.4.2.1 Anteproyecto de Ley para la Creación del INDOSAIA 40 3.4.2.2 Anteproyecto de Ley de Protección Fitosanitaria 42 3.4.2.3 Anteproyecto de Ley de Inocuidad Alimentaria 42

IV. PRINCIPIOS Y ELEMENTOS GENERALES DE LA RASTREABILIDAD 44

4.1 Principios del Codex Alimentarius 44


4.1.1 Contexto 44 4.1.2 Fundamento 44 4.1.3 Diseño 45 4.1.4 Aplicación 45

4.2 Principios según ISO 22005:2007 46 4.3 Otros Principios 46 4.4 Elementos de la Rastreabilidad 47

4.4.1 Identificación 47 4.4.2 Flujo 47 4.4.3 Registro 47

V. BENEFICIOS DE LA RASTREABILIDAD 49

VI. SISTEMAS GENERALES DE RASTREABILIDAD 51

6.1 Sistema de Rastreabilidad Privado 51 6.1.1 Alcance Parcial 51 6.1.2 Norma Vinculante 51 6.1.3 Voluntario 51 6.1.4 Relación Comprador/Vendedor/Proveedor 52 6.1.5 Sanción 52

6.2 Sistema de Rastreabilidad Público 52 6.2.1 De Alcance General 52 6.2.2 Norma Voluntaria 52 6.2.3 Obligatoriedad 52 6.2.4 Relación Estado/Ciudadano 52 6.2.5 Sanción 52

6.3 Sistema de Rastreabilidad Mixto 53

VII. PROPUESTA NORMATIVA 54

BIBLIOGRAFÍA 56


I. PRESENTACIÓN

Un buen sistema de rastreabilidad recolecta y organiza información para documentar y seguir los pasos de una manera fácil, rápida y ordenada. Para ello utiliza una gran variedad de instrumentos que van desde documentos escritos a mano hasta base de datos electrónicas y lectores ópticos de información. Cuando ocurre algún accidente, el sistema de rastreabilidad debería ayudar eficientemente en la retirada del mercado del producto en cuestión y en la investigación sobre las causas del accidente. El proyecto Sistema Piloto de Rastreabilidad (SPR) que ejecuta el CEDAF con el patrocinio del Ministerio de Economía, Planificación y Desarrollo (MEPyD) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) consiste en diseñar y poner en funcionamiento un sistema piloto de rastreabilidad agropecuaria en las cadenas agroalimentarias de la producción bajo invernadero y del mango para que sirva de modelo para el establecimiento de un sistema nacional de rastreabilidad (Proyecto Piloto, mayo 2011). Para ello se trabajaría con los clusters de invernadero y de mango, así como con las autoridades oficiales competentes del Ministerio de Agricultura, DIGENOR (Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad), CNC (Consejo Nacional de Competitividad) y otras organizaciones que tienen que ver con la competitividad de la agricultura y establecimiento de estándares de calidad e inocuidad. De manera particular, el proyecto diseñará e implementará el sistema en las dos cadenas y diseñará un sistema marco de rastreabilidad agropecuaria. Creará las capacidades a productores, empacadores y exportadores seleccionados de rastrear su productos, hacia adelante y hacia atrás, mediante colección y registro de información, tanto física como electrónica, manejo de inventarios, lotificación de productos y materiales y la asignación de códigos, acorde con los sistemas estándares internacionales de comercio. El proyecto tiene por fin contribuir a mejorar el nivel de competitividad del subsector frutas y vegetales para aumentar las exportaciones y mejorar el cumplimiento de las normas y acuerdos internacionales sobre rastreabilidad de los alimentos del cual el país es signatario El objetivo general del proyecto es establecer en el país un Sistema Piloto de Rastreabilidad Agropecuaria acorde con las exigencias locales e internacionales para las cadenas productivas de mango y producción bajo invernaderos en la República Dominicana. Se han identificado tres objetivos específicos: a) Diseñar un sistema en las cadenas seleccionadas; b) Implementar el sistema; y c) Diseñar un sistema marco de rastreabilidad agropecuaria. Durante la implementación del proyecto se espera lograr lo siguiente:

Se dispone de un documento en el último trimestre del proyecto que contiene el diseño de un sistema general de trazabilidad agropecuaria y los procedimientos sobre la operación del mismo.

Se dispone de un documento conteniendo el diseño del sistema de rastreabilidad para la cadena de mango y otro para la cadena de productos de invernaderos;


A partir del sexto trimestre de iniciado el proyecto por lo menos el 80 por ciento de los 175 participantes de las cadenas productivas de mango e invernaderos utilizan el sistema de rastreabilidad instalado en sus operaciones.

Implementado y funcionando un sistema de rastreabilidad en la cadena de mango;

Implementado y funcionando un sistema de rastreabilidad en la cadena de invernaderos;

Un 25 por ciento de la cantidad de mango exportada bajo el sistema de rastreabilidad al final del año 2012;

Un 25 por ciento de la cantidad exportada de productos de invernadero bajo el sistema de rastreabilidad al final del año 2012.

Se espera beneficiar 130 productores, 15 empacadoras, 15 exportadores y 15 distribuidores de las dos cadenas productivas.

El proyecto de rastreabilidad que se está ejecutando es una iniciativa pública/Privada en el sentido de que se utilizan fondos públicos y el ejecutor es una organización privada sin fines de lucro que se dedica a la promoción del desarrollo agropecuario. El proyecto está dirigido a entidades privadas que componen dos cadenas productivas, mango e invernaderos. La preocupación por la existencia de un marco regulatorio en rastreabilidad desde una perspectiva privada pudiera no tener sentido en cuanto se busca regular un sistema dentro de cadenas productivas que por lógica empresarial debería funcionar siguiendo las reglas del mercado. Sin embargo, lo cierto es que prácticamente no existen guías y normas sobre rastreabilidad en el país, lo cual impide tener un referente en la implementación del proyecto. En la Unión europea y los Estados Unidos de Norteamérica desde hace varios años existen lineamientos generales sobre el tema y, más recientemente, leyes y reglamentos específicos para frutas y vegetales, ganadería y pesca. La revisión de esas reglamentaciones nos permitirá diseñar los lineamientos generales y establecer un marco de referencia para la rastreabilidad en la República Dominicana.

Con este documento busca compilar y revisar las informaciones existentes sobre rastreabilidad en el país, en forma de leyes, decretos, reglamentos, normas y otro tipo de reglamentación. Además, busca aportar y sugerir mecanismos, procedimientos y análisis sobre rastreabilidad que servirán de guía en la implementación del proyecto y sobre los cuales puedan fundamentarse cualquier legislación o reglamentación sobre el tema de parte de las autoridades competentes.


II. DEFINICIONES

Alimento: toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de los alimentos, pero no incluye los cosméticos ni el tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos. (Codex, Manual de Procedimiento) Análisis de riesgos: Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos. (CAC/GL 62-2007) Certificación: El procedimiento mediante el cual los organismos oficiales de certificación o las autoridades oficiales reconocidas garantizan por escrito o de un modo equivalente que los alimentos o sistemas de control de los alimentos son conformes a los requisitos. La certificación de alimentos puede basarse, según los casos, en una serie de actividades de inspección, como por ejemplo, la inspección continua y directa, la verificación de los sistemas de garantía de calidad y el examen de los productos terminados. (CAC/GL 20-1995) CIPF: Convención Internacional de Protección Fitosanitaria Comunicación de riesgos: Intercambio interactivo de información y opiniones sobre los riesgos, entre las personas encargadas de la evaluación de los riesgos y de la gestión de los riesgos, los consumidores y otras partes interesadas. (Codex, Manual de Procedimiento) Equivalencia: Es la posibilidad de que diferentes sistemas de inspección y certificación permitan alcanzar los mismos objetivos. (CAC/GL 60-2006) Evaluación de riesgos: proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: i) determinación del peligro; ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del riesgo. (CAC/GL 62-2007) GATT: Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio Gestión de riesgos: Proceso distinto de la evaluación de riesgos que consiste en ponderar las distintas opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta la evaluación de riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas. (CAC/GL 62-2007) Higiene de los alimentos: comprende las condiciones y medidas necesarias para la producción, elaboración, almacenamiento y distribución de los alimentos destinadas a garantizar un producto inocuo, en buen estado y comestible, apto para el consumo humano. (Codex, Manual de Procedimiento) Inocuidad de los alimentos: La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.


Inspección: Es el examen del alimento o de los sistemas de control de los alimentos, las materias primas, su elaboración y su distribución, incluidos los ensayos durante la elaboración del producto terminado, con el fin de comprobar que los productos se ajustan a los requisitos. (CAC/GL 20-1995) OIE: Organización Mundial de Sanidad Animal OMC: Organización Mundial del Comercio Rastreabilidad/rastreo: La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución. (CAC/GL 60-2006). Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. (CAC/GL 62-2007) MSF: Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC. SANCO: Directorate General for Health & Consumers - European Commission Trazabilidad: Se utiliza aquí como sinónimo de Rastreabilidad. El Reglamento (CE)178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo define Trazabilidad como posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo. Trazabilidad hacia atrás: También llamada “trazabilidad de proveedores” o Tracing: Posibilidad de conocer qué productos entran en la empresa y quiénes son sus proveedores. Trazabilidad interna: También llamada “trazabilidad de proceso”. Trazabilidad de los productos dentro de la empresa (independientemente de si se producen o no nuevos productos). Trazabilidad hacia delante: También llamada “trazabilidad de clientes” o Tracking: Posibilidad de conocer qué productos salen de la empresa y a quién se han vendido o facilitado.


III. MARCO JURÍDICO SOBRE RASTREABILIDAD DE LOS ALIMENTOS

3.1 Acuerdos Internacionales y Normas Privadas 3.1.1 Organización Mundial del Comercio (OMC) Los Acuerdos de la OMC constituyen el fundamento jurídico del sistema internacional de Comercio para la mayoría de las naciones mercantiles del mundo. La Organización Mundial del Comercio (OMC) se ocupa de las normas mundiales por las que se rige el comercio entre las naciones. Su principal función es velar por que el comercio se realice de la manera más fluida, previsible y libre posible. La OMC nació como consecuencia de unas negociaciones, y todo lo que hace resulta de negociaciones. El grueso del trabajo actual de la OMC proviene de las negociaciones mantenidas en el período 1986-1994, la llamada Ronda Uruguay, y de anteriores negociaciones en el marco del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT). La OMC es actualmente el foro de nuevas negociaciones en el marco del “Programa de Doha para el Desarrollo”, iniciado en 2001. Tiene su sede en Suiza y se estableció el 1 de enero de 1995. A mayo de 2012 eran miembros 155 países. En lo que concierne a rastreabilidad, lo más relevante de la OMC es el Acuerdo sobre Agricultura y el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. 3.1.1.1 El Acuerdo sobre la Agricultura La finalidad del Acuerdo sobre la Agricultura es reformar el comercio del sector y lograr que las políticas estén más orientadas al mercado. Ello aumentaría la previsibilidad y la seguridad, tanto para los países importadores como para los exportadores. El Acuerdo sobre la Agricultura tiene tres pilares: el acceso a los mercados, la ayuda interna y las subvenciones a la exportación. El Acceso a los Mercados tiene por finalidad reducir los obstáculos aduaneros a las importaciones de productos agrícolas, por ejemplo los impuestos y derechos, conocidos habitualmente como “aranceles”. Además, los países han de abolir las restricciones aplicadas al volumen de productos agrícolas que entran en sus mercados. Los demás obstáculos que no consisten en aranceles se conocen como “obstáculos no arancelarios”(incluidas las normas sanitarias o las prescripciones de embalaje), y han de convertirse en aranceles: se trata del proceso llamado “arancelización”. La salvaguardia especial es un mecanismo arancelario que proporciona una protección temporal contra los aumentos repentinos de las importaciones o contra las caídas de los precios mundiales. La Ayuda Interna: Término dado en la OMC a las subvenciones concedidas por los gobiernos a los agricultores para productos agrícolas específicos, o para infraestructura o investigación agrícola. Los países desarrollados son los principales suministradores de ayuda interna a sus agricultores. El objetivo declarado del pilar de ayuda interna del Acuerdo sobre la Agricultura es reducir la cantidad de recursos financieros dirigidos a la producción de mercancías agrícolas posteriormente exportadas: en otras palabras, reducirlas subvenciones que distorsionan el libre comercio de productos agrícolas. La cantidad de la ayuda se mide según la fórmula de la “Medida global de la ayuda” (MGA), que trata de contabilizar todos los factores financieros que inducen a un agricultor a producir determinado producto.


Subvenciones a la exportación: El tratamiento que da el Acuerdo sobre la Agricultura a las subvenciones a la exportación consiste en recoger en una lista aquellas que los Miembros de la OMC han de reducir y prohibir la introducción de nuevas subvenciones. Las subvenciones a la exportación son perjudiciales porque constituyen una ayuda directa a los exportadores, en su mayoría empresas agroalimentarias o empresas transnacionales de productos básicos, lo que les permite desplazar a los productores nacionales –en su mayoría pequeños agricultores de los países a los que venden sus mercancías- con productos artificialmente baratos. 3.1.1.2 Acuerdo Sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (el “Acuerdo MSF”) entró en vigor al quedar establecida la Organización Mundial del Comercio el 1º de enero de 1995. Su objetivo principal es promover el libre comercio, reafirmando el derecho soberano de los países a garantizar el nivel de protección sanitaria y fitosanitaria que estime apropiado, evitando que dicho derecho sea mal utilizado con fines proteccionistas y que se traduzcan en la imposición de obstáculos innecesarios al comercio. El MSF ha sido instaurado bajo el espíritu de que no debe impedirse a ningún país miembro de la OMC a adoptar ni aplicar las medidas necesarias para proteger la vida y la salud de las personas y los animales o para preservar los vegetales. Esto está condicionado a que esas medidas no se apliquen de manera que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los miembros en que prevalezcan las mismas condiciones. El Acuerdo establece las reglas básicas para la normativa sobre inocuidad de los alimentos y salud de los animales y preservación de los vegetales. Autoriza a los países a establecer sus propias normas, pero basada en principios científicos y que sólo serán aplicadas cuando sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, evitando la discriminación arbitraria y discriminada entre miembros con condiciones idénticas o similares. Los elementos fundamentales del acuerdo parten de que todos los países aplican medidas para garantizar la inocuidad de los productos alimenticios destinados al consumo humano y para evitar la propagación de plagas o enfermedades entre los animales y vegetales. También reconoce que hay muchos tipos de medidas sanitarias y fitosanitarias, como la exigencia de que la zona de origen esté libre de enfermedades, o medidas relativas a la inspección de los productos, a su tratamiento por medios específicos, así como al establecimiento de residuos máximos de plaguicidas. Lo que no permite la MSF es que se utilicen estas medidas para proteger a los productores nacionales de la competencia. En este sentido, el objetivo fundamental del acuerdo es reafirmar el derecho soberano de todo gobierno de garantizar el nivel de protección sanitaria que estime apropiado y al mismo tiempo evitar que se utilice indebidamente ese derecho con fines proteccionistas y se levanten obstáculos innecesarios al comercio internacional. En la OMC se ha establecido un comité especial que constituye un foro en que los gobiernos miembros pueden intercambiar información sobre todos los aspectos de aplicación del Acuerdo MSF. Ese comité vigila el cumplimiento del Acuerdo por los países y examina cuestiones que podrían tener repercusiones en el comercio internacional. Al presentarse cualquier conflicto jurídico se utiliza el procedimiento normal de solución de diferencias de la OMC.


Este Acuerdo es aplicable a todas las medidas sanitarias y fitosanitarias que puedan afectar, directa o indirectamente, al comercio internacional. El Art. 2 presenta una lista de deberes y derechos de los países miembros: a. Los miembros tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para

proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, siempre que tales medidas no sean incompatibles con las disposiciones del presente Acuerdo.

b. Los miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria sólo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, de que esté basada en principios científicos y de que no se mantenga sin testimonios científicos suficientes, a reserva de lo dispuesto en el párrafo 7 del artículo 5.

c. Los miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias y fitosanitarias no discriminen de manera arbitraria o injustificable entre miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o similares, ni entre su propio territorio y el de otros miembros. Las medidas sanitarias y fitosanitarias no se aplicarán de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional.

d. Se considerará que las medidas sanitarias o fitosanitarias conformes a las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo están en conformidad con las obligaciones de los miembros en virtud de las disposiciones del GATT de 1994 relacionadas con el empleo de las medidas sanitarias o fitosanitarias.

3.1.2 El Codex Alimentarius La finalidad del Codex Alimentarius es garantizar alimentos inocuos y de calidad a todas las personas y en cualquier lugar. El Codex contribuye, a través de sus normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias internacionales, a la inocuidad, la calidad y la equidad en el comercio internacional de alimentos. Los consumidores pueden confiar en que los productos alimentarios que compran son inocuos y de calidad y los importadores en que los alimentos que han encargado se ajustan a sus especificaciones. La Comisión del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por la FAO y la OMS para desarrollar normas alimentarias, reglamentos y otros textos relacionados, tales como códigos de prácticas bajo el Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. Las materias principales de este Programa son la protección de la salud de los consumidores, asegurar unas prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. La norma del Codex CAC/GL 60-2006 estableció los principios para la trazabilidad como una herramienta dentro de un sistema de inspección y certificación alimentaria. Los principios establecidos en esta norma se refieren al contexto, fundamento, diseño y aplicación, los cuales deben ser leídos en conjunto y concordancia con los textos relevantes del Codex, como el CAC/GL 20-1995, “Principios para la Certificación e Inspección de Alimentos Exportados e Importados”, así como aquellos adoptados por la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en lo que correspondiere. 3.1.3 GLOBALG.A.P.


GLOBALG.A.P. es una organización privada sin fines de lucro dedicada a promover la excelencia en la producción inocua y sostenible de los alimentos. Nace en 1997 al notar los detallistas que los consumidores estaban cada vez más interesados en la inocuidad de los alimentos que compraban, los impactos ambientales de la producción y el bienestar de los trabajadores que la producían. Los detallistas europeos desarrollaron entonces un sistema de certificación de estándares común que debían cumplir los productores en inocuidad, métodos sostenibles de producción, uso responsable del agua y el cuidado del bienestar de los trabajadores y animales. Eventualmente, la organización europea se convirtió en un organismo mundial llamado EUROGAP, el cual en 2007 cambió su nombre a GLOBALG.A.P. GAP significa Buenas Práctica Agrícolas (Good Agricultural Practice). Hoy, GLOBALG.A.P. es un organismo reconocido en más de 100 países y propicia la producción de alimentos en fincas y granjas minimizando el impacto perjudicial al medio ambiente de las operaciones agrícolas. La reducción del uso de insumos químicos asegura un proceder responsable de la salud y la seguridad, así como del bienestar animal. La certificación GLOBALGAP es un requisito para exportar a Europa y también a Estados Unidos, aunque es una iniciativa del sector privado cuyas normas son voluntarias. Las normas de GLOBALG.A.P. están incluidas en 6 bloques mayores: 1) Aseguramiento Integrado de Fincas; 2) Fabricantes de Piensos Compuestos; 3) Transporte; 4) Material de Reproducción Vegetal; 5)Evaluación de Riesgo en Prácticas Sociales; y 6) Cadena de Custodia. Cabe destacar el primer bloque, Aseguramiento Integrado de Fincas, que es el más relacionado a nuestro tema. Esta norma integra módulos para diferentes grupos de productos, tales como cultivos, ganado y acuacultura, los cuales a su vez se dividen en grupos más específicos como frutas y hortalizas, café, ornamentales, etc. Los estándares de GLOBALG.A.P. están referidos a la finca, cubriendo su certificación los insumos, como fertilizantes y semillas, y todas las actividades hasta que el producto sale de la finca. Los criterios de cumplimiento para la certificación (para finca agrícola, granja de producción animal, o planta de empaque) establecen que debe existir un sistema de identificación y rastreabilidad documentado que permita al producto registrado ser rastreado a la finca registrada y desde la finca al consumidor inmediato. Indica además que la información de cosecha debe vincular un lote a los registros de producción de la finca. Es importante indicar que la trazabilidad es obligatoria en todos los alimentos que se comercializan en Europa, de acuerdo al Reglamento 178/2002, sobre Inocuidad de Alimentos. Un ejemplo de la implementación de la certificación GLOBALGAP ha sido la certificación ChileGap, que ha diseñado y viene aplicando el sector frutícola exportador de Chile desde el año 2004, a través de sus asociaciones de productores, específicamente la Federación de Productores de Fruta (Fedefruta), en coordinación con el sector público, específicamente el Servicio Agrícola y Ganadero, autoridad competente en la materia. 3.1.4 ISO (International Organization for Standardization) La Organización Internacional de Normalización o ISO (del griego isos, 'igual'), nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es una red de institutos de estándares nacionales de 163 países, un miembro por país. Es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas


internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Es una organización no gubernamental cuya función principal es buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional. Tiene su Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. Las normas desarrolladas son voluntarias, ya que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo que no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. Sin embargo, los países utilizan las normas ISO como regulaciones y con frecuencia incluyen sus bases técnicas y enunciados en leyes y reglamentos. El contenido de los estándares está protegido por derechos de autor y para acceder ellos el público corriente debe comprar cada documento. El sistema ISO ha sido considerado como el principal organismo elaborador de normas internacionalmente aceptadas y han sido ampliamente adoptadas por otros organismos que trabajan en el diseño de estándares y por entidades de acreditación y certificación. ISO tiene más de 19,000 normas internacionales en casi todas las áreas, siendo la mayor parte altamente específica a un producto, material o proceso. Algunas son genéricas, en el sentido de que pueden ser aplicadas a cualquier tipo de organización, cualquier sector o actividad. Ejemplos de estos últimos casos son las normas ISO 9001 sobre calidad y la ISO 14001 sobre el ambiente. La primera contiene un conjunto de requerimientos para la implementación de un sistema de calidad, mientras la segunda se aplica a sistema de manejo del ambiente. La serie ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Fue publicada originalmente en 1994 y revisada en 2000, cuando se integraron las normas 9001, 9002 y 9003, constituyendo la norma ISO 9001:2000. En el 2008 esta norma fue revisada y surgió la ISO 9001:2008, que es la que está vigente en la actualidad. La ISO 9001:2008 es la única norma de la serie de normas 9000 en que una empresa puede buscar certificación por una agencia externa, ya que ISO no certifica. Estas certificaciones certifican sistemas de gestión, no productos. Otra norma que tiene que ver con rastreabilidad es la serie ISO:22000 “Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos”. Esta serie está conformada por una docena de normas relacionadas a sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Nace como una forma de garantizar sistemáticamente seguridad y control en todos los eslabones de la cadena de alimentos, por la demanda creciente de alimentos seguros como resultado del comercio internacional y la globalización. La primera edición fue publicada el 1de septiembre de 2005. La ISO 22000:2005 Contiene, de una manera genérica, al igual que las otras normas de la serie ISO, los requisitos para que una empresa alimentaria demuestre que cumple con los requisitos legales aplicables a su actividad y que controla los posibles peligros de seguridad alimentaria derivados de sus productos y procesos. Es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tamaño, involucradas en cualquier aspecto de la cadena alimenticia y que desean implementar sistemas que ofrecen productos seguros de manera consistente.


La serie contiene varias normas derivadas de la gestión de inocuidad de los alimentos, entre ellos los programas prerrequisitos en inocuidad, tales como: ISO/TS 22002-1:2009 Parte 1: Manufactura de Alimentos Especifica los requerimientos para establecer, implementar y mantener programas de prerrequisitos de la norma 22000:2005 para asistir en el control de los peligros en la inocuidad de los alimentos. Detalla los requisitos relacionados a el diseño y construcciones de obras; distribución del área de trabajo y facilidades para los empleados; suministro de agua, aire, energía y otros servicios; manejo de aguas negras y pluviales; medidas para la prevención de contaminación cruzada; limpieza e higienización; higiene personal; varias otras consideraciones. Además, incluye otros aspectos relevantes a las operaciones de manufactura, tales como procedimientos para recogida de productos (recall), almacenamiento, informaciones al consumidor y biovigilancia y bioterrorismo. ISO/DTS 22002-2 Parte 2: Abastecimiento de Comida (Catering) Está en fase de desarrollo. ISO/TS 22002-3:2011 Parte 3: Finca Esta norma es aplicable a la producción de cultivos (como cereales, frutas, vegetales), crianza de animales vivos (como vacas, pollos, cerdos, peces) y el manejo de sus productos (como leche, huevos). Se incluyen todas las operaciones relacionadas a la finca (como clasificación, limpieza, empacado de productos sin procesar, elaboración de alimentos para animales en la finca, transporte dentro de la finca). Se excluyen actividades realizadas en la finca, tales como calentamiento, ahumado, curado, maduración, fermentación, secado, marinado, extracción, extracción o combinaciones de esos procesos. Tampoco se aplica a productos o animales que son transportados desde y hacia la finca. ISO/AWI TS 22002-6 Parte 6: Transporte y almacenamiento Está en fase de desarrollo. ISO/AWI TS 22002-7 Parte 7: Empacado. Está en fase de desarrollo. ISO 22005:2007 Trazabilidad en la cadena de alimentos y piensos. Principios Generales y Requerimientos Básicos para la Implementación y Diseño del Sistema. Esta norma proporciona los principios y especifica los requisitos básicos para el diseño e implementación de un sistema de trazabilidad de los piensos y los alimentos. Puede ser aplicada por una organización que opera en cualquier etapa de la cadena de alimentación humana y animal. Su expectativa es ser lo suficientemente flexible como para permitir que las empresas y organizaciones del sector de la alimentación puedan alcanzar los objetivos identificados. Es aplicable cuando sea necesario determinar la historia o la ubicación de un producto o sus componentes relevantes. Como todas las normas ISO es una norma privada, de carácter voluntario. Para su aplicación es indispensable la ISO 22000:2005, Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. Un sistema de rastreabilidad es definido por la norma como la totalidad de los datos y operaciones capaces de mantener la información deseada acerca de un producto y sus componentes a través de una parte o toda la cadena de producción y utilización. Deben ser capaces de documentar la historia


del producto y su localización en la cadena y de lograr los objetivos desde los puntos de vistas técnico y económico. La norma plantea 7 principios básicos de un sistema de rastreabilidad, indicando que deber ser: a) Verificables; b) Aplicados consistente y equitativamente; c) Orientados a resultados; d) Costo efectivos; e) De aplicación práctica; f) Cumplir con cualquier regulación aplicable o política; y g) Cumplir con precisión requerimientos definidos. En base a los principios señalados, la norma plantea ejemplos de objetivos a lograr de un sistema de trazabilidad: a) Apoyar objetivos de inocuidad y/o de calidad; b) Cumplir con los requerimientos de los clientes; c) Determinar la historia u origen del producto; d) Facilitar el retiro (recall) del producto; e) Identificar las organizaciones responsables en la cadena alimentaria; f) Facilitar la verificación de informaciones específicas acerca del producto; g) Comunicar información a consumidores y grupos de interés relevantes; h) Cumplir con cualquier regulación local, regional, nacional o internacional; i) Mejorar la efectividad, productividad y rentabilidad de la organización. Según la norma ISO 22005:2007 un sistema de rastreabilidad es una herramienta que debe ser diseñada dentro del contexto de un sistema de manejo más amplio. En el diseño de un sistema de rastreabilidad se debe incluir los siguientes aspectos: a) Objetivos; b) Requerimientos de política y regulación relevantes para la trazabilidad; c) Productos y/o ingredientes; d) Posición en la cadena alimentaria y piensos; e) Flujo de materiales; f) Requerimientos de información; g) Procedimientos; h) Documentación; y i) Coordinación de la cadena. Por otra parte, la norma plantea, que la organización o empresa debe demostrar su compromiso en la implementación de un plan de rastreabilidad, asignando responsabilidades gerenciales y aportando recursos. En base a lo anterior, los pasos para la implementación de un sistema de rastreabilidad deber ser los siguientes: a) Plan de trazabilidad, el que debe incluir los requerimientos identificados; b) Responsabilidades, definidas y comunicadas en la organización; c) Plan de entrenamiento o capacitación; d) Esquema de monitoreo para el sistema de trazabilidad; e) Indicadores claves de ejecución o cumplimiento, para medir la efectividad del sistema; f) realizar auditorías internas a intervalos planificados, para supervisar la efectividad del sistema de acuerdo a los objetivos establecidos; y g) Revisión del sistema de trazabilidad en intervalos apropiados, para en cualquier momento hacer los cambios de acuerdo a los objetivos y/o el producto o procesos.


3.2 Derecho Comparado 3.2.1 Los Estados Unidos de América 3.2.1.1 Food Safety Modernization Act (FSMA) La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de Estados Unidos (FSMA en su sigla en inglés), firmada por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011 otorga a la FDA (Federal Drug Administration) nuevas facultades destinadas a lograr índices de cumplimiento más altos con normas de inocuidad de los alimentos basadas en la prevención y los riesgos, y a responder mejor a los problemas ‒y contenerlos‒ cuando estos ocurren. Comenzará a regir en distintas etapas desde su promulgación. Algunas de las justificaciones de la ley descansan en que alrededor de 48 millones de personas (1 de cada 6 estadounidenses) se enferman, 128,000 son hospitalizadas y 3,000 mueren cada año de enfermedades transmitidas por los alimentos, según datos recientes del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. Esto es una carga considerable para la salud pública que en gran parte puede prevenirse. El Congreso de Estados Unidos ha establecido fechas de aplicación específicas en la legislación. Algunas facultades entrarán en vigor rápidamente, tales como la nueva facultad de la FDA para ordenar a empresas la retirada de alimentos del mercado, y otras exigen que la FDA prepare y expida reglamentos y documentos de orientación. Según la página web de la FDA, www.fda.gov/FoodSafety/FSMA/ Los siguientes son algunos de los nuevos mandatos y facultades claves que le da la ley a laFDA: Prevención Por primera vez, la FDA tendrá un mandato legislativo para exigir controles preventivos integrales y basados en la ciencia en toda la gama del suministro de alimentos. Este mandato incluye lo siguiente: a) Controles de prevención obligatorios para los establecimientos de alimentos: Los

establecimientos de alimentos deben aplicar un plan escrito de controles preventivos. Esto conlleva: 1) evaluar los peligros que podrían afectar a la inocuidad de los alimentos;(2) especificar los pasos o controles preventivos que se pondrán en práctica para minimizar o prevenir en gran parte los peligros; (3) especificar la manera en que el establecimiento vigilará estos controles para garantizar que den resultado;(4) mantener registros de rutina del monitoreo; y (5) especificar qué medidas tomará el establecimiento para corregir los problemas que surjan. La norma definitiva está prevista para 18 meses después de la promulgación.

b) Normas obligatorias relacionadas con la inocuidad de los alimentos: La FDA debe establecer mínimas normas basadas en la ciencia para la producción y cosecha de frutas y verduras inocuas. Esas normas deben considerar los peligros de origen natural, así como los que se introduzcan inintencionada o intencionadamente, y deben abordar las enmiendas relacionadas con el suelo (los materiales agregados al suelo tales como el abono orgánico), la higiene, el envasado, los controles de temperatura, los animales en la zona de cultivo y el agua. El reglamento definitivo está previsto para unos 2 años después de la promulgación.

http://www.fda.gov/FoodSafety/FSMA/


c) Facultad de prevenir la contaminación intencional: La FDA debe emitir reglamentos para prevenir la adulteración intencional de alimentos, incluido el establecimiento de estrategias de mitigación basadas en la ciencia para preparar y proteger la cadena de suministro de alimentos en puntos vulnerables específicos. La norma definitiva está prevista para 18 meses después de la promulgación.

Inspección y cumplimiento La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la inocuidad de los alimentos sólo en la medida que los productores y procesadores las cumplan. Por lo tanto, será necesario que la FDA se encargue de la supervisión, garantice el cumplimiento de los requisitos y responda eficazmente cuando surjan problemas. La FSMA otorga a la FDA nuevos instrumentos importantes para la inspección y el cumplimiento, entre ellos: a) Frecuencia de la inspección obligatoria: La FSMA establece una frecuencia de inspección

obligatoria, basada en el riesgo, de los establecimientos de alimentos y exige que la frecuencia de la inspección aumente inmediatamente. Todos los establecimientos nacionales de alto riesgo deben inspeccionarse dentro de los cinco años de la promulgación y no menos de cada tres años a partir de entonces. En el plazo de un año de la promulgación, la ley dispone que la FDA inspeccione como mínimo 600 establecimientos extranjeros y duplique esas inspecciones cada año durante los siguientes cinco años.

b) Acceso a los registros: La FDA tendrá acceso a registros, incluidos planes de inocuidad de los alimentos de la industria, y las empresas de registros deberán seguir documentando la aplicación de sus planes.

c) Pruebas por laboratorios acreditados: La FSMA exige que ciertas pruebas de alimentos sean efectuadas por laboratorios acreditados y ordena a la FDA establecer un programa de acreditación de laboratorios para garantizar que los laboratorios de prueba de alimentos de los Estados Unidos cumplan normas de alta calidad. El establecimiento del programa de acreditación está previsto para 2 años después de la promulgación.

Respuesta La FSMA reconoce que la FDA debe contar con los instrumentos necesarios para responder con eficacia cuando surgen problemas a pesar de los controles preventivos empleados. Algunas facultades nuevas son: a) Retirada obligatoria: La FSMA otorga a la FDA la facultad de disponer una retirada obligatoria

cuando una empresa no retira voluntariamente alimentos poco seguros después de que dicho organismo se lo solicita.

b) Ampliación de la detención administrativa: La FSMA otorga a la FDA una norma más flexible para la detención administrativa de productos que potencialmente infrinjan la ley (la detención administrativa es el procedimiento que emplea la FDA para prevenir el traslado de alimentos de dudoso origen).

c) Suspensión del registro: La FDA puede suspender el registro de un establecimiento si determina que el alimento presenta una probabilidad razonable de graves consecuencias adversas para la salud o incluso la muerte. Un establecimiento suspendido tiene prohibido distribuir alimentos. Entrará en vigor 6 meses después de la promulgación.

d) Mejor capacidad de rastreo de productos: La FDA debe establecer un sistema que mejore su capacidad de rastrear alimentos nacionales e importados y darles seguimiento. Además, la FDA debe establecer proyectos experimentales para investigar y evaluar métodos con el fin de


identificar rápida y eficazmente los destinatarios de alimentos para prevenir o controlar el brote de una enfermedad transmitida por los alimentos. La puesta en práctica de los proyectos experimentales está prevista para 9 meses después de la promulgación.

e) Mantenimiento adicional de registros para alimentos de alto riesgo: La FDA debe dictar la normalización propuesta con el fin de establecer requisitos de mantenimiento de registros para establecimientos que fabrican, elaboran, envasan o conservan alimentos que el Secretario designe como alimentos de alto riesgo. Puesta en práctica prevista para 2 años después de la promulgación.

Importaciones La FSMA otorga a la FDA facultades sin precedentes para garantizar que los alimentos importados cumplan las normas de los Estados Unidos y sean inocuos para los consumidores estadounidenses. Algunas facultades nuevas son: a) Responsabilidad de los importadores: Por primera vez, los importadores tienen la

responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros tengan los controles preventivos correspondientes para garantizar que el alimento que producen sea inocuo. El reglamento y orientación definitivos están previstos para 1 año después de la promulgación.

b) Certificación de terceros: La FSMA establece un programa por el cual terceros calificados pueden certificar que los establecimientos de alimentos extranjeros cumplen las normas estadounidenses de inocuidad de los alimentos. Esta certificación puede emplearse para facilitar el ingreso de las importaciones. El establecimiento de un sistema para que la FDA reconozca a los organismos de acreditación está previsto para 2 años después de la promulgación.

c) Certificación de alimentos de alto riesgo: La FDA tiene la facultad de exigir que los alimentos importados de alto riesgo vayan acompañados de una certificación creíble de terceros u otra garantía de cumplimiento como condición de ingreso en los Estados Unidos.

d) Programa voluntario para importadores calificados: La FDA debe establecer un programa voluntario para importadores que disponga la agilización del examen e ingreso de alimentos procedentes de los importadores participantes. Entre otras cosas, la elegibilidad se limita a los importadores que ofrezcan alimentos de establecimientos certificados. La puesta en práctica está prevista para 18 meses después de la promulgación.

e) Facultad de negar el ingreso: La FDA podrá negar el ingreso a los Estados Unidos a los alimentos procedentes de un establecimiento extranjero si dicho establecimiento, o el país donde se encuentre dicho establecimiento, le niega acceso a la FDA.

Mayor Colaboración Entre los Organismos La FSMA establece un sistema formal de colaboración con otros organismos gubernamentales, tanto nacionales como extranjeros. Al hacerlo, la ley reconoce explícitamente que todos los organismos dedicados a la inocuidad de los alimentos deben colaborar juntos en forma integrada para lograr las metas en materia de salud pública. Los siguientes son ejemplos de una mayor colaboración: a) Fomento de la capacidad estatal y local: La FDA debe formular y aplicar estrategias para

aprovechar y mejorar la inocuidad de los alimentos y la capacidad de defensa de los organismos estatales y locales. La FSMA otorga a la FDA un mecanismo de subsidios plurianuales para facilitar la inversión en la capacidad estatal con el fin de lograr con mayor eficiencia las metas nacionales en materia de inocuidad de los alimentos.

b) Fomento de la capacidad extranjera: La ley ordena a la FDA formular un plan integral para ampliar la capacidad de los gobiernos extranjeros y sus industrias. Un componente del plan es


abordar la capacitación de los gobiernos extranjeros y productores de alimentos en cuanto a los requisitos de inocuidad de los alimentos de los Estados Unidos.

c) Dependencia de las inspecciones que realicen otros organismos: La FDA tiene la facultad explícita de depender de las inspecciones que realicen otros organismos federales, estatales y locales para cumplir el mandato de mayor inspección de establecimientos nacionales. La FSMA también permite a la FDA celebrar acuerdos interinstitucionales para hacer uso de los recursos relativos a la inspección de establecimientos de mariscos, tanto nacionales como extranjeros, así como de importaciones de mariscos.

Además de lo anterior, la Sección 204 de la ley, que trata sobre “Mejora de la Rastreabilidad y Registros”, tiene cuatro requerimientos principales: a) Primeramente, el Secretario de Salud Pública y otras agencias estatales, deberán establecer

proyectos pilotos en coordinación con la industria de alimentos para explorar y evaluar métodos y tecnologías apropiadas para una rápida y efectiva rastreabilidad de los alimentos.

b) Segundo, El Secretario de Salud, en coordinación con el Secretario de Agricultura y otras agencias, deberán evaluar los costos y beneficios asociados a la adopción y uso de varias tecnologías para la rastreabilidad de productos, incluyendo las tecnologías utilizadas en los proyectos pilotos, así como la factibilidad de tales tecnologías para diferentes sectores de la industria de alimentos, incluyendo pequeños negocios.

c) El tercer elemento tiene que ver con el establecimiento dentro de la FDA un sistema de rastreabilidad que reciba información para mejorar la capacidad de rastrear los productos dentro de los Estados Unidos y aquellos que están siendo importados.

d) El cuarto elemento importante de la Sección 204 de la Ley FSMA es que dos años después de firmada la ley, el Secretario de Salud deberá anunciar una propuesta de reglamento para establecer los requisitos de registros para alimentos de alto riesgo.

Antes de diseñar y poner en operación una serie de reglas sobre rastreabilidad, la FDA esperará el resultado de dos estudios pilotos sobre rastreabilidad contratados al Instituto de Tecnólogos de Alimentos (IFT) de Estados Unidos. 18 meses después de la firma de la Ley el Secretario de Salud deberá informar al congreso de los Estados Unidos y hacer las recomendaciones necesarias para mejorar la rastreabilidad de los alimentos. Finalmente, y a modo de ejemplo, las nuevas disposiciones establecen, entre otras, las siguientes exigencias específicas: a) El propietario, operador o agente a cargo de una empresa de alimentos debe mantener, por no

menos de 2 años, los registros sobre el monitoreo de controles preventivos, implementados bajos lineamientos de esta Ley, referente a no-conformidad ( Análisis de riesgos y controles preventivos basados en riesgos);

b) La rastreabilidad debe quedar asegurada, especialmente ante eventos de adulteración

intencional, y ante eventos de terrorismo (Mejoramiento de rastreo - hacia atrás y hacia delante); c) Sobre exportadores: su selección debe limitarse a aquellos con facilidades certificadas de

acuerdo a como se detalla en esta Ley. Su evaluación toma en cuenta los riesgos de los alimentos a ser importados por el mercado de USA, basado en un grupo de factores;


d) La Ley impone que es obligatorio indicar el país de origen de cada lote de producto importado, así como el método de producción (captura o cultivo). También, es obligatorio mantener todos los registros del proceso de producción.

3.2.2 La Unión Europea Con la creación de la Comunidad Económica Europea en 1957 por el Tratado de Roma, firmado por Alemania, Francia, Italia y los países del Benelux (Bélgica, Holanda y Luxemburgo), convertida luego en Unión Europea por el tratado de Maastricht, se buscaba principalmente promover el movimiento de productos. Se procuraba además, la libertad de movimiento de la mano de obra, de los servicios y del capital. En tal sentido, las leyes sobre alimentos se referían principalmente al comercio, hasta que empezaron a surgir diferencias sobre estándares entre los países. 3.2.2.1 El libro Verde sobre Principios de la Ley sobre Alimentos Con la crisis de la Vaca Loca en 1997 y el uso ilegal de hormonas de crecimiento, entre otros escándalos en Europa, la Comisión Europea publicó en abril de 1997 el Libro Verde1 “Principios Generales de la Legislación Alimentaria de la Unión Europea" (COM(97) 176, con el fin de examinar si la legislación vigente cumplen con las necesidades y expectativas de los consumidores, productores, procesadores y comerciantes. Además, se perseguía analizar la efectividad del control oficial y si los sistemas inspección estaban cumpliendo sus objetivos, producir un debate público sobre la legislación sobre alimentos y permitir a la Comisión proponer medidas apropiadas para el futuro desarrollo de la ley sobre alimentos de la Unión.

El Libro Verde identificó seis básicos objetivos para discusión de la ley de alimentos de la unión: a) Asegurar un alto nivel de protección a la salud pública, la inocuidad y el consumidor; b) Asegurar el libre movimiento de productos dentro del mercado interno; c) Asegurar que la legislación esté basada principalmente en evidencia científica y evaluación de

riesgos; d) Asegurar la competitividad de la industria europea y mejorar sus expectativas de

exportación; e) Colocar la responsabilidad primaria de alimento seguro en la industria, productores y

suplidores utilizando sistemas como el de análisis de peligro y puntos críticos de control (HACCP), los cuales deben ser respaldados por controles oficiales efectivos y que se hagan cumplir;

f) Asegurar que la legislación sea coherente, racional y amigable con el usuario. Para lograr esos objetivos el Libro Verde indicaba que era necesario asegurar que el aspecto regulatorio cubra la cadena completa “del establo a la mesa”, lo que conducía a dos temas:

1 Libros verdes son documentos de consultas que entes gubernamentales proponen estrategias con el fin de obtener opinión

del público, mientras que los libros blancos son documentos que contienen propuestas sobre acciones específicas con la intención de convertirlas en ley o reglamento.


a) La medida en que deben depender del mismo conjunto de normas generales la producción agrícola primaria y el sector de los productos alimenticios transformados;

b) La aplicación obligatoria a la producción agrícola primaria del principio de la responsabilidad civil de los productores por productos defectuosos.

Posteriormente, en enero de 2000, La Comisión Europea publicó el Libro Blanco Sobre Seguridad Alimentaria (COM (1999) 719), lo que constituyó la base para el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo 178/2002 o Ley General de Alimentos de la Unión Europea 3.2.2.2 Reglamento (CE) N° 178/2002 del Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea El Libro Blanco enfatizaba que el aspecto prioritario de política de la Comisión era asegurar que la Unión Europea tuviera los más altos estándares de seguridad alimentaria. Proponía la creación de una autoridad europea de seguridad alimentaria, una legislación alimentaria, sugería los controles para hacer cumplir la legislación vigente y la propuesta, el derecho de los consumidores a estar bien informado y la dimensión internacional de las acciones propuestas. En esencia, lo anterior resume el reglamento 178/2002 o Ley General de Alimentos. El reglamento, además de los 66 considerandos, que no sólo son enunciados sino explicaciones y fundamentos en que se basan las medidas contenidas en el mismo, contiene cinco capítulos: Ámbito de Aplicación y Definiciones; Legislación Alimentaria General; Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Sistema de Alerta Rápida, Gestión de Crisis y Situaciones de Emergencia; y Procedimientos y Disposiciones Finales. Entre los considerandos más relevantes de la Ley General de Alimentos para los fines de este documento, podemos citar:

Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomar en consideración todos los aspectos de la cadena de producción alimentaria y entenderla como un continuo desde la producción primaria pasando por la producción de piensos para animales, hasta la venta o el suministro de alimentos al consumidor, pues cada elemento tiene el potencial de influir en la seguridad alimentaria.

La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el origen de los alimentos o los piensos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado interior de alimentos o piensos. Es por tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas específicas y precisas de productos, o bien informar a los consumidores o a los funcionarios encargados del control, y evitar así una mayor perturbación innecesaria en caso de problemas de seguridad alimentaria.

Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o de piensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificar a la empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, los animales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez a un alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en todas las etapas en caso de efectuarse una investigación.


A. Ámbito de Aplicación y Definiciones

El reglamento se aplicará a todas las etapas de la producción, transformación y distribución de alimentos y piensos, pero no a la producción primaria para uso privado ni a la preparación, manipulación o almacenamiento domésticos de alimentos para consumo propio. Algunas de las definiciones de interés contenidas en la Ley son: Alimento: (o «producto alimenticio») cualquier sustancia o producto destinado a ser ingerido por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido o no transformados entera o parcialmente. incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento. «Empresa alimentaria»: toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos. «Explotador de empresa alimentaria»: las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control. «Riesgo»: la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro. «Análisis del riesgo»: un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. «Determinación del riesgo»: un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo. «Producción primaria»: la producción, cría o cultivo de productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección de productos silvestres.

B. Legislación Alimentaria General El objetivo general de la Ley es lograr un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, así como de proteger los intereses de los consumidores, incluidas prácticas justas en el comercio de alimentos, teniendo en cuenta la protección de la salud y el bienestar de los animales, los aspectos fitosanitarios y el medio ambiente. Busca además lograr la libre circulación en la Unión Europea de alimentos y piensos fabricados o comercializados de acuerdo con los principios y requisitos generales contenidos en dicha Ley. La legislación se basa principalmente en el análisis de riesgo basado en las pruebas científicas disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente. Cuando se observe la posibilidad de efectos nocivos a la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica podrá recurrirse al “Principio de Precaución”, se podrán adoptar medidas provisionales de gestión de riesgo.


Entre las obligaciones generales del comercio de alimentos que incluye la Ley y que son de interés para la rastreabilidad, figuran las siguientes.

Los alimentos y piensos importados a la Comunidad deberán cumplir los requisitos pertinentes de la Ley o condiciones que la Comunidad reconozca al menos como equivalentes, o que estén dentro de algún acuerdo firmado entre la Comunidad y el país exportador.

En todas las etapas de la producción, transformación y distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los alimentos, los piensos, los animales destinados a la producción de alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo.

Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos deberán poder identificar a cualquier persona que les haya suministrado un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos, o cualquier sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo. Para tal fin, dichos explotadores pondrán en práctica sistemas y procedimientos que permitan poner esta información a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos deberán poner en práctica sistemas y procedimientos para identificar a las empresas a las que hayan suministrado sus productos. Pondrán esta información a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

Los alimentos o los piensos comercializados o con probabilidad de comercializarse en la Comunidad deberán estar adecuadamente etiquetados o identificados para facilitar su trazabilidad mediante documentación o información pertinentes, de acuerdo con los requisitos pertinentes de disposiciones más específicas.

Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene motivos para pensar que alguno de los alimentos que ha importado, producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de seguridad de los alimentos, procederá inmediatamente a su retirada del mercado cuando los alimentos hayan dejado de estar sometidos al control inmediato de ese explotador inicial e informará de ello a las autoridades competentes.

Los enunciados anteriores de la Ley fueron explicados y comentados en varias guías desde 2004. En el documento “Orientaciones Acerca de la Aplicación de los Artículos 11, 12, 14, 17, 19 y 20 del Reglamento 178/2002” del 26 de enero de 2010, figuran algunos puntos de interés para el tema de importación (Artículo 11 y rastreabilidad (Artículo 18 de la Ley). Se indica que:

Las disposiciones de trazabilidad de la Ley no son aplicables fuera de la UE. Este requisito abarca todas las etapas de la producción, transformación y distribución en la UE, es decir desde el importador de la UE hasta el nivel del comercio al por menor, excluido el suministro al consumidor final.

El Artículo 11 no debería interpretarse en el sentido de que viene a ampliar el requisito de trazabilidad a los explotadores de empresas alimentarias de terceros países. Únicamente exige


que los alimentos o los piensos importados en la Comunidad cumplan los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria de la UE.

Los exportadores de países que son socios comerciales no están legalmente obligados a cumplir el requisito de trazabilidad impuesto en la UE (salvo en aquellos casos en que existan acuerdos bilaterales específicos para ciertos sectores sensibles o cuando se hayan establecido requisitos legales específicos a escala comunitaria, por ejemplo en el sector veterinario).

La consecución del objetivo del artículo 18 queda suficientemente garantizada en caso de importación de alimentos o piensos al ampliarse al importador el requisito de trazabilidad. El importador de la UE debe poder identificar al exportador del producto en el país tercero.

Es práctica común entre algunas empresas del sector alimentario de la UE solicitar a sus socios comerciales que cumplan los requisitos de trazabilidad incluso más allá del principio de «la etapa anterior y la etapa posterior». Sin embargo, debería tenerse en cuenta que tales peticiones se inscriben en el marco de los acuerdos contractuales celebrados entre las empresas alimentarias y no de los requisitos establecidos en el Reglamento.

C. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Autoridad) La Ley crea la Autoridad con el fin de emitir dictámenes y prestar apoyo científico y técnico en todo lo que tiene que ver con la inocuidad de los alimentos. Según la Ley, la Autoridad llevará a cabo sus funciones en unas condiciones que le permitan servir de referente en virtud de su independencia, la calidad científica y técnica de los dictámenes que emita, la información que difunda, la transparencia de sus procedimientos y sus métodos de actuación y su diligencia en la ejecución de las tareas que se le asignen.

D. Sistema de Alerta Rápida, Gestión de Crisis y Situaciones de Emergencia La Ley establece un sistema de alerta rápida, en forma de red, destinado a notificar los riesgos, directos o indirectos para la salud humana y que se deriven de alimentos o piensos. En él participarán los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, quienes designarán un punto de contacto, que será un miembro de la red. Cuando un miembro de la red posea información relativa a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana derivado de un alimento o de un pienso, notificará inmediatamente esta información a la Comisión a través del sistema de alerta rápida. La Comisión comunicará inmediatamente esta información a los miembros de la red. 3.2.2.3 Otros Reglamentos y Normativas Una de las leyes más importantes después de la Ley General de Alimentos fue la 852/2004 relativa a la higiene de los alimentos, la cual tiene como objetivo garantizar la higiene de los productos alimenticios en todas las etapas del proceso de producción. A esta ley siguieron otras más específicas, tal como la 853/2004 que establece normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal y la 854/2004 que establece un marco para los controles oficiales de esos productos. De interés particular es el Reglamento 931/2011de la Comisión, del 19 de septiembre de 2011 relativo a los requisitos en materia de trazabilidad establecidos por el reglamento (CE) 178/2002 del parlamento Europeo y del Consejo para los alimentos de origen animal. Algunas de las cláusulas contenidas en el reglamento son:


1. Los explotadores de empresas alimentarias se asegurarán de que la siguiente información sobre las remesas de alimentos de origen animal se ponga a disposición del operador de empresa alimentaria a la que se suministran los alimentos y a la autoridad competente si ésta lo solicita:

a) una descripción exacta de los alimentos; b) el volumen o la cantidad de los alimentos; c) el nombre y la dirección del explotador de empresa alimentaria desde la que se han

expedido los alimentos; d) el nombre y la dirección del expedidor (propietario) si no es el mismo que el del

explotador de empresa alimentaria desde la que se han expedido los alimentos; e) el nombre y la dirección del explotador de empresa alimentaria a la que se expiden los

alimentos; f) el nombre y la dirección del destinatario (propietario) si no es el mismo que el del

explotador de empresa alimentaria a la que se expiden los alimentos; g) una referencia que identifique el lote o remesa, según corresponda, y h) la fecha de expedición.

2. La información contemplada en el apartado 1 se pondrá a disposición, además de cualquier

información exigida por las disposiciones pertinentes de la legislación de la Unión sobre la trazabilidad de los alimentos de origen animal.

3. La información prevista en el apartado 1 se actualizará diariamente y se mantendrá a disposición al menos hasta que pueda suponerse razonablemente que los alimentos han sido consumidos.

4. Cuando lo solicite la autoridad competente, el operador de empresa alimentaria proporcionará la

información sin dilaciones indebidas. El proveedor de los alimentos elegirá la forma adecuada en la que la información deba estar a disposición, siempre y cuando la información requerida en virtud del apartado 1 se ponga a disposición del operador de empresa alimentaria al que se suministren los alimentos de forma clara e inequívoca y que este pueda recuperarla.

3.2.3 Uruguay La Ley Nº 17.997, de fecha 8 de Agosto de 2006, creó el SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN Y REGISTRO ANIMAL (SIRA), para efectos de construir la trazabilidad de los productos de origen animal en el territorio nacional, respondiendo a las necesidades de un país netamente ganadero, principal actividad económica nacional. En su Artículo 1º se establece: “Declárase de interés nacional, el Sistema de Identificación y Registro Animal para construir la trazabilidad de los productos de origen animal en el territorio nacional, Registro que se crea por la presente ley y cuya administración se confiere al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca.” La ley define trazabilidad individual del ganado bovino como el proceso por el cual, mediante la aplicación de dispositivos de identificación individual con código nacional, el ingreso de un animal a la base de datos oficial y registro de movimientos, cambios de propiedad y demás eventos productivos


y sanitarios relevantes en la vida del mismo, es posible obtener un informe de toda su historia, desde el nacimiento hasta su muerte. También especifica que se considerará "trazado", aquel animal debidamente identificado y cuyos movimientos, cambios de propiedad, transacciones y todos aquellos eventos que la autoridad competente determine relevantes, hayan sido debidamente registrados sin interrupciones o inconsistencias desde el momento de su ingreso al Registro en las condiciones establecidas en los artículos 4º y 5º de la presente ley. La Ley 17.997 faculta al Poder Ejecutivo, a propuesta del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a la implantación de la trazabilidad de otras especies animales, cuando las condiciones sanitarias o comerciales lo requieran. En una primera etapa, se estableció con carácter obligatorio que a partir del 1º de septiembre de 2006, la identificación individual e ingreso al Registro Animal, de todos los bovinos nacidos dentro del territorio nacional, desde su nacimiento y con anterioridad a los seis meses de vida. Se consideró que todo bovino menor de seis meses debe ser identificado e ingresado en el Registro Animal, previo al primer movimiento del predio de nacimiento. Igualmente, los animales importados deberán ser identificados e ingresados al Registro Animal en su calidad de tales, en las condiciones, requisitos y oportunidades que establezca la reglamentación. Otros aspectos de la ley son:

En caso que se comprobare la identificación o ingreso al Registro Animal de animales no nacidos dentro del territorio nacional, sin la documentación zoosanitaria de importación, la autoridad competente dispondrá el comiso y sacrificio inmediato de los mismos en plantas de faena no habilitadas para exportación y con control de la Inspección Veterinaria Oficial. En este caso, no generará derecho a indemnización por parte del Estado. Ello sin perjuicio de las sanciones administrativas y acciones penales que pudieren corresponder.

Aquellos animales que no se encuentren en las condiciones previstas en la ley y que no hayan sido identificados con anterioridad a la fecha de comienzo de la primera etapa (1° Septiembre 2006) o por el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca en su caso o, que habiendo sido identificados, no puedan demostrar su trazabilidad, no podrán adquirir la condición de trazados.

El Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a través de la autoridad competente, determinará todos los eventos, ya se trate de movimientos, ventas, transacciones con o sin cambio de propiedad, de animales identificados y registrados, que los administrados deban obligatoriamente comunicar al Registro Animal, en la forma y condiciones que establezca la reglamentación respectiva.

A partir de la entrada en vigencia del Sistema de Información y Registro Animal que se crea, queda prohibido todo movimiento, venta o transacción de cualquier naturaleza, con o sin cambio de propiedad, de los animales bovinos especificados en la ley, que no hayan sido debidamente identificados e ingresados al mismo.

El incumplimiento de estas obligaciones determinará para el obligado, la aplicación de las sanciones legales pertinentes. Asimismo, la autoridad competente podrá disponer el comiso


definitivo y sacrificio inmediato de los animales en infracción, en frigoríficos no habilitados para la exportación, cuando la gravedad de la misma lo amerite.

Los animales trazados, no podrán egresar del Registro Animal, durante toda su vida. Es responsabilidad del propietario o tenedor, comunicar a la autoridad competente la pérdida, sustracción, mal funcionamiento o deterioro de los dispositivos de identificación individual, en el tiempo y la forma que establezca la reglamentación.

Los animales que a la fecha señalada no se encuentren identificados e ingresados al sistema en las oportunidades determinadas por la ley, o que pierdan su condición de trazados por cualquier motivo, tendrán como único destino la faena inmediata en plantas no habilitadas para exportación y con control de la Inspección Veterinaria Oficial, sin perjuicio de las sanciones que pudieren corresponder. El producido de la misma, únicamente podrá ser comercializado en el mercado interno.

Finalmente, en una Segunda etapa, que comenzó a partir del 1º de abril del año 2010, todos los animales nacidos y criados dentro del territorio uruguayo, deben encontrarse dentro del Sistema de Información y Registro Animal, considerándose trazados a todos los efectos. El SIRA incluye un Sistema Nacional de Información Ganadera (SNIG), regulado por la ley ya analizada y su regulación complementaria, el Decreto 266 del año 2008, del MGAP (Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca).

3.2.4 Chile Desde el punto de vista de la regulación, la rastreabilidad está normada en forma más sistémica en materia animal, a través de la Ley N°19162, de fecha 7 de septiembre de 1992, que establece el sistema obligatorio de clasificación de ganado, tipificación y nomenclatura de sus carnes y regula el funcionamiento de mataderos, frigoríficos y establecimientos de la industria de la carne. La autoridad competente para la fiscalización de esta materia es el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) dependiente del Ministerio de Agricultura. Dicha ley fue modificada por la Ley N°20358, de fecha 3 de Julio de 2009, que introdujo en forma expresa la trazabilidad en materia de ganado y carne con un nuevo artículo, el que señala :” Artículo 1° bis.- El Servicio Agrícola y Ganadero establecerá las normas de un Sistema de Trazabilidad del ganado y carne, las que deberán, a lo menos, contemplar los siguientes elementos: registro de establecimientos pecuarios, declaración de existencias de animales, identificación animal oficial, registro de movimientos de animales y base de datos oficial.” Además, dicha ley introdujo el término trazabilidad en los artículos 4 y 8, quedando estos de la siguiente manera: “Artículo 4: Corresponderá al Servicio Agrícola y Ganadero fiscalizar y controlar tanto la aplicación de la trazabilidad del ganado y carne como la clasificación, tipificación y nomenclatura de cortes;


asimismo, fiscalizará el cumplimiento de las exigencias impuestas a los mataderos o de cualquier operación o manipulación de los productos cárneos, incluidos los sistemas de transporte y frigoríficos, sin perjuicio de las atribuciones que tienen los servicios de salud u otros organismos públicos. El Servicio Agrícola y Ganadero podrá, en caso calificado, encomendar la ejecución de algunas de estas funciones a entidades públicas o a profesionales idóneos. Artículo 8: El que infrinja las normas sobre salud animal en los mataderos, trazabilidad del ganado y carne o clasificación de ganado, tipificación de sus canales y nomenclatura de corte, y el que, en el proceso de comercialización, cambie, adultere o elimine una tipificación o nomenclatura ya efectuada, será sancionado con multas de 1 a 100 unidades tributarias mensuales y con el comiso de los productos, sin perjuicio de la clausura temporal o definitiva del local, en caso de reincidencia. La misma sanción será aplicada al que infrinja las normas contenidas en la presente ley y sus reglamentos, en lo relacionado con mataderos, frigoríficos y medios de transporte de ganado en pie y carne. Igual sanción se aplicará a quienes infrinjan las normas de rotulación, tratándose de productos envasados, o exhiban carteles, letreros o elementos de propaganda, en los locales de venta o comercialización de productos con leyendas o indicaciones que no correspondan al producto ofrecido.” Actualmente, el Sistema de Trazabilidad Animal se encuentra detallado en la Resolución N° 3223, de la Dirección Nacional del SAG, la que contiene los siguientes elementos: 1.- Registro de Establecimientos Pecuarios (RUP: Rol Único Pecuario) 2.- Registro de Movimientos (Formulario de Movimiento Animal) 3.- Registro de Existencias (inventarios) 4.- Dispositivo de Identificación Individual Oficial (DIIO) (Registro de Identificación Animal) 5.- Sistema de Información Pecuaria (SIPEC) En materia vegetal, desde el punto de vista de las regulaciones, es importante destacar la normativa sobre control de producción de frambuesas de exportación, Resolución N°3410, de fecha 11 de Noviembre de 2002, del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG). Este Servicio tiene la facultad legal de certificar la aptitud para consumo humano de los productos agropecuarios primarios destinados a la exportación, para lo cual puede dictar las normas administrativas del caso. Desde esa perspectiva, la Resolución N°3410 mencionada establece en su Artículo 2 que para acceder a la exportación, los productores, comercializadores-proveedores, procesadores, industriales y exportadores de frambuesas (Rubus idaeus) deberán estar inscritos en el Servicio Agrícola y Ganadero para que éste pueda determinar y garantizar la trazabilidad de los productos desde el productor hasta el consumidor final. Lo señalado es previo a ingresar a un programa de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) también supervisadas por SAG. Cabe destacar que tratándose de las exportaciones hortofrutícolas en general, en Chile se trabaja conjuntamente entre SAG y productores agrícolas en la implementación de normas privadas de trazabilidad (GlobalGap), las que se analizan en otro apartado de este informe.

3.2.5 Nicaragua


En Nicaragua existe la Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense, Sistemas de Trazabilidad en Productos de Pesca y Acuicultura (NTON 11 002-08, de fecha 28 de Octubre de 2009). Aunque no es una norma agrícola, es importante tenerla en cuenta ya que contempla los mismos criterios del Codex y los elementos propios de la trazabilidad para productos vegetales o animales. La norma define trazabilidad en el punto 3.18 y desarrolla los elementos del sistema de trazabilidad para pesca y acuicultura. Establece mecanismos de trazabilidad, que se confunden con los elementos del sistema, tales como registros, identificación de insumos, de embarcaciones, etc. Agrega la norma los requisitos generales de registros de entrada, de datos de producción, de salida. También establece requisitos específicos de registros de sistemas de trazabilidad para los centros de producción primaria, centro de acopio y granjas agrícolas. También se regula las plantas de proceso, el transporte, almacenamiento de materia prima, etiquetado, almacenamiento producto final, comercialización y registros de embarcaciones, entre otras. La particularidad de esta norma es que es de carácter obligatorio y su incumplimiento está sujeto a sanciones legales. La autoridad competente para la observancia de esta norma es el Ministerio Agropecuario y Forestal, a través de la Dirección General de Protección y Sanidad Agropecuaria, mediante la Dirección de Salud Animal.

3.2.6 Panamá Para apoyar a los exportadores de todos los rubros pecuarios en el cumplimiento de normativas de la Unión Europea, Estados Unidos y otros mercados de exportación —en especial en ganadería, carne bovina y bufalina— el Consejo de Gabinete de Panamá aprobó en abril de 2011 enviar a la Asamblea Nacional de Panamá un proyecto de ley en el que se establece el Programa Nacional de Trazabilidad o Rastreabilidad Pecuaria. El Proyecto de ley Nº 342, en su Artículo 1 se establece en el Ministerio de Desarrollo Agropecuario, el Programa Nacional de Trazabilidad o Rastreabilidad Pecuaria, cuyo ámbito de aplicación es el territorio nacional y su implementación será de carácter gradual para todos los componentes a lo largo de las cadenas agroalimentarias de animales y sus productos destinados al consumo nacional y/o a la exportación. EL Programa y el proyecto tienen los siguientes objetivos: a) Establecer los controles que favorezcan la inocuidad de los alimentos de origen animal de

consumo nacional y/o de exportación. b) Establecer un sistema oficial de información, como herramienta destinada a incrementar la

eficacia de la gestión de los Servicios Veterinarios en el territorio nacional, regional e internacional.

c) Desarrollar e implementar un sistema de información que registre los medios de transporte

utilizados para los desplazamientos de animales, con destino entre zonas sanitarias, subastas, ferias y plantas procesadoras que permiten obtener información de origen-destino de los animales, además del cumplimiento de normas y regulaciones sobre bienestar animal y medidas de bioseguridad.


d) Mantener un sistema que facilite la homologación de los controles sanitarios de los animales y

sus productos.

e) Coadyuvar con la sanidad del patrimonio agropecuario, mediante el registro de todas aquellas actividades de captura, extracción, producción, procesamiento, exhibición, comercialización, transporte y expendio, así como las de provisión de bienes y servicios que tengan repercusión en la salud humana, animal y el ambiente.

El Ministerio de Desarrollo Agropecuario a través de la Dirección Nacional de Salud Animal (DINASA) tendrá la responsabilidad de la ejecución del Programa como un componente de las Buenas Prácticas Pecuarias (BPP), cuyas funciones dentro del ámbito de la Ley serán fortalecidas por las demás dependencias del Ministerio relacionadas con el tema. EL Programa estará conformado por los siguientes componentes: a) Registro Único Agropecuario (RUA), se refiere a la codificación numérica utilizada para la

identificación de los establecimientos agropecuarios, a través de la cual se obtiene información de cada rubro existente y la individualización de todas las personas que manejen o comercialicen animales vivos y sus productos, sean estos propietarios, intermediarios o comercializadores.

b) Registro de existencias: corresponde al registro de la población de todas las especies existentes en la finca o establecimiento.

c) Registro de Identificación Oficial, se refiere a la identificación de manera individual y/o colectiva de los rubros, utilizando los métodos de Identificación, según proceda, aprobados por la DINASA conforme a las directrices emitidas por los organismos internacionales de referencia.

d) Registro de Movilización, se refiere al control de los movimientos de los animales, sus productos y sus medios de transporte que se realicen en el territorio nacional.

e) Sistema Oficial de Información de Trazabilidad Pecuaria, se refiere a la integración,

administración y validación de los registros antes señalados. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario a través de la DINASA elaborará los reglamentos o manuales de procedimientos aplicables, incorporando los requisitos indispensables a fin de que se viabilice la ejecución del Programa. El Ministerio de Salud elaborará los reglamentos o manuales de procedimiento aplicables en el ámbito de su competencia. Para lograr los resultados esperados del Programa conforme a lo establecido en el proyecto de ley, la DINASA, desarrollará las siguientes acciones: a) Coordinar con las diferentes unidades administrativas del Ministerio de Desarrollo Agropecuario

y otras fuentes externas, la información relacionada a la trazabilidad.

b) Establecer y vigilar el cumplimiento de los lineamientos técnicos operativos en que deberá sustentarse la ejecución de EL PROGRAMA.


c) Establecer, registrar y operar el Registro Único Agropecuario (RUA) desde el cual se obtendrá información relacionada a los establecimientos agropecuarios.

d) Aplicar y registrar el uso de un sistema de identificación oficial como herramienta destinada a

incrementar la eficacia de la gestión de los brotes de enfermedades e incidentes relacionados con la seguridad sanitaria de los alimentos.

e) Registrar y controlar la información sobre los desplazamientos de los animales.

f) Registrar y controlar la información sobre los medios de transporte utilizados para los

desplazamientos de animales y sus productos, con destino entre zonas sanitarias, subastas, ferias y plantas procesadoras que permitan obtener información de origen/destino de los animales y sus productos, además del cumplimiento de normas y regulaciones sobre bienestar animal y medidas de bioseguridad.

g) Mantener un sistema oficial de información sanitaria, estableciendo los niveles de seguridad,

acceso y/o utilización de la misma.

h) Elaborar y ejecutar un plan de capacitación y divulgación sobre la implementación de la trazabilidad o rastreabilidad.

i) Proporcionar la información y elaborar los informes técnicos requeridos para la emisión de certificaciones oficiales.

j) Cualquier otra función que le sea asignada. Serán usuarios de EL PROGRAMA todos los integrantes de la cadena agroalimentaria cuyo objetivo sea producir, capturar, procesar, transportar, exhibir o comercializar animales vivos, semen y embriones, u otros productos, así como los proveedores de bienes y servicios, al igual que las instituciones públicas y privadas relacionadas con este sector. La DINASA a través del Programa podrá habilitar o autorizar a personas naturales o jurídicas, cooperativas de productores, asociaciones de productores o de profesionales; todos legalmente constituidos y vinculados al sector agropecuario, para que participen en el desarrollo e implementación de servicios o actividades que sean necesarias para la operación del Programa de Trazabilidad o Rastreabilidad. El Ministerio de Desarrollo Agropecuario pondrá a disposición de los Municipios del país y de las agencias de extensión, un Sistema de Registro de Movilización para la emisión de la Guía de Traslado, sin perjuicio de los recursos que captan por la prestación de este servicio. El uso del sistema será obligatorio. Lo establecido en esta norma, de incorporar a los Municipios, marca una novedad en el sistema ya que descentraliza más el sistema, pero siempre bajo la dirección de DINASA, aunque involucra más actores en el Programa. A Octubre de 2011, el proyecto en cuestión había sido aprobado en el primer debate de la Asamblea Nacional de Panamá (Poder Legislativo).


3.2.7 Argentina La Resolución N°231/2002 de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos creó el Sistema Argentino de Trazabilidad (SAT) para el Sector Agroalimentario, orientado a identificar mediante registros escritos o electrónicos el origen o el estado sanitario de un producto o producción agropecuaria nacional y dar conformidad a los alimentos resultantes. Dentro del sistema, la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos le corresponde impartir criterios y definiciones necesarias para el diseño, implementación y monitoreo del SAT. Para dichos efectos, se creó una comisión integrada por representantes de dicha Secretaría, del Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria, del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), de la Oficina Nacional de Control Comercial Agropecuario y del Instituto Nacional de Investigación y Desarrollo Pesquero. La Comisión creada tuvo por objeto la elaboración de propuestas sobre aspectos operacionales del SAT y criterios para su implementación a nivel nacional. El SAT para Productos de las Cadenas Agroalimentarias es un conjunto de acciones, medidas y procedimientos adoptados para identificar mediante registros escritos o electrónicos el origen (desde donde y cuando llega, y cuando y donde fue enviado) o el estado sanitario de un producto o producción agropecuaria nacional y dar conformidad a los alimentos resultantes. Su objetivo es identificar, registrar y trazar productos o producciones de origen nacional o importado. Los procedimientos adoptados en este sentido deben ser previamente aprobados por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos y la normativa tiene un alcance nacional. Para esta norma, los Registros son un conjunto de procedimientos utilizados para la caracterización de los productos, los establecimientos agropecuarios, las industrias procesadoras involucradas en la certificación de origen, el tránsito interno/externo, los programas sanitarios y los sistemas productivos. Dentro de este contexto, se dictó la Resolución N°186/2003, que aprueba los sistemas de control tendientes a establecer las condiciones de rastreabilidad o trazabilidad para miel, desde su obtención hasta su posterior destino a embarque para exportación. También se dictó la Resolución N°1230/2004, que aprueba el Sistema de Trazabilidad de Productos Fitosanitarios como componente del Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos (SIFFAB) creados por la Resolución N° 500/2003-SENASA. El objetivo de la resolución 500/2003 es implementar un sistema de rastreo, seguimiento, fiscalización y auditoría de productos fitosanitarios que coadyuve a la óptima ejecución del Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos (SIFFAB), mediante la estrategia de fijar y adecuar la documentación e información necesaria, como también los procedimientos para asegurar un rastreo eficaz de los productos a través de toda la cadena de elaboración, comercialización y venta hasta el usuario final mediante el asiento y registro de datos suficientes y el archivo de la documentación requerida por un período dado. Las acciones contempladas en la norma son:


a) Rastrear los antecedentes, la historia o la ubicación de un producto fitosanitario por medio de datos suficientes debidamente registrados y archivados; y

b) Verificar, fiscalizar, efectuar la vigilancia, monitorear y auditar las actividades de elaboración y comercialización de productos fitosanitarios.

Los agentes responsables de la norma son: a) Persona física o jurídica propietaria del registro. Sus obligaciones son: i) mantener el archivo del

registro de producción por lote y por elaborador; ii) -permitir la fiscalización y auditoría.

b) Elaborador (Fabricante/formulador). Sus obligaciones son: i) mantener archivo de remitos emitidos y recibidos; ii) mantener los archivos exigidos por normas vigentes de competencia de SENASA; y iii) permitir la fiscalización y auditoría.

c) Distribuidor o mayorista. Sus obligaciones son: i) mantener el archivo de remitidos emitidos y

recibidos; y ii) permitir la fiscalización y auditoría.

d) Comercio o minorista. Sus obligaciones son: i) mantener el archivo de remitidos emitidos y recibidos; y ii) permitir la fiscalización y auditoría.

e) Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA)-Sistema Federal de Fiscalización de Agroquímicos y Biológicos (SIFFAB). Sus obligaciones son: i) Fiscalizar y auditar.

3.2.8 Perú El Decreto Legislativo N°1062, de fecha 28 de Junio de 2008, aprobó la Ley de Inocuidad de los Alimentos, estableciendo en forma explícita normas sobre trazabilidad, dentro del Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria (SINIA). En efecto, después de definir el concepto de rastreabilidad/rastreo de productos en la cadena alimentaria en el anexo de dicha ley, según lo estipula el Artículo 2 del mismo cuerpo legal, en el artículo 9 se establece en forma explícita la obligación de asegurar la rastreabilidad, señalando dicha disposición que en todas las etapas de la producción, transformación, distribución y comercialización deberá asegurarse la rastreabilidad de los alimentos, los piensos, los animales destinados a la producción de alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso o con probabilidad de serlo. Sigue indicando la Ley que como parte de un control integrado de la inocuidad de los alimentos, se pueden utilizar medidas de rastreabilidad para mejorar la gestión de los riesgos y proporcionar información fidedigna a los consumidores. Además, dichas medidas pueden ayudar a garantizar la autenticidad de un producto y al mismo tiempo contribuir a mejorar su calidad. Complementariamente, el Decreto Supremo N° 34, de fecha 17 de diciembre de 2008, que aprueba el Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos, señala en su artículo 17 que la rastreabilidad de los alimentos y de los piensos, debe comprender todas las etapas de la cadena alimentaria. Los responsables en cada una de estas etapas deben establecer sistemas y procedimientos que permitan cumplir con este propósito, proporcionando la información a las autoridades competentes cuando éstas lo soliciten.


La implementación de la rastreabilidad como instrumento de gestión de riesgos es considerada parte integrante de la vigilancia sanitaria, cuya normativa y funciones específicas de cada sector serán propuestas y aprobadas en el seno de la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria, organismo encargado de la coordinación general y el seguimiento del Decreto. Se especifican las autoridades competentes a nivel de salud, sanidad agraria y sanidad pesquera. El componente agrario será responsabilidad del SENASA (Servicio Nacional de Sanidad Agraria) quien dictamina los criterios técnicos, de vigilancia y normativo en materia de inocuidad de los alimentos agropecuarios de producción y procesamiento primario. Asimismo, la responsabilidad en el tema se distribuye en los gobiernos regionales y locales, con distintos grados de participación. Por su parte, el artículo 18 establece criterios para procedimientos de rastreabilidad, los cuales se basarán en los principios para la rastreabilidad del Codex Alimentarius. Finaliza este artículo señalando que “La rastreabilidad debe incluir la información sobre los proveedores de materias primas e insumos de alimentos y de piensos, así como del destino de éstos, consignándolos en un registro con nombre y denominación, dirección del proveedor, productos suministrados, fecha de recepción, entre otros, a fin de poder aplicar las medidas preventivas y correctivas cuando el resultado de la evaluación sanitaria evidencie que sus productos no son aptos o son de riesgo para el consumidor.”. Finalmente, el Decreto Supremo N*004-2011 AG, de fecha 27 de Abril de 2011, que aprueba Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria, en sus artículos 16 y 26 establece la obligación de la Implementación un Plan Interno de Rastreabilidad por parte del sector privado, en base a los lineamientos y plazos de SENASA, con contenidos mínimos tanto para los animales como vegetales. Hecho lo anterior, SENASA otorgara un código de Rastreabilidad.

3.2.9 MÉXICO La Ley Federal de Sanidad Animal, del 25 de Julio de 2007, contiene un Título Quinto (Dispositivo Nacional de Emergencia de Sanidad Animal, Recurso de Operación y Fondo de Contingencia y Trazabilidad), dentro del cual el Capítulo III trata de la trazabilidad y comprende desde el artículo 84 al 90. El capítulo II del Título I de esta ley, se contemplan las definiciones, entre las cuales se encuentran “rastreabilidad” (Conjunto de actividades técnicas y administrativas de naturaleza epidemiológica que se utilizan para determinar a través de investigaciones de campo y del análisis de registros, el origen de un problema zoosanitario y su posible diseminación hasta sus últimas consecuencias, con miras a su control o erradicación); y “trazabilidad” (Serie de actividades técnicas y administrativas sistematizadas que permiten registrar los procesos relacionados con el nacimiento, crianza, engorda, reproducción, sacrificio y procesamiento de un animal, los bienes de origen animal, así como de los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos hasta su consumo final, identificando en cada etapa su ubicación espacial y en su caso los factores de riesgo zoosanitarios y de contaminación que pueden estar presentes en cada una de las actividades). Para efectos del presente informe, entendemos que la definición apropiada es “trazabilidad”.


En los artículos 84 y siguientes, se señala que la Secretaría (Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación)establecerá las bases para la implementación de sistemas de trazabilidad en animales, bienes de origen animal o productos para uso o consumo animal. Los sistemas serán coordinados, supervisados y vigilados por la Secretaría. Esta Autoridad Competente, mediante disposiciones de sanidad animal, definirá los sistemas de trazabilidad aplicables a las mercancías reguladas a que se refiere la Ley. Asimismo, los agentes involucrados en cada eslabón de la cadena de valor, deberán implementar y mantener un sistema de trazabilidad documentado en las etapas que le correspondan: producción, transformación o distribución de los animales, bienes de origen animal, productos para uso o consumo animal e insumos, en términos de lo establecido en las disposiciones que emita la Secretaría para tal efecto. Los sistemas de trazabilidad en animales o en bienes de origen animal, nacionales o importados, garantizarán el rastreo desde el sitio de su producción u origen hasta su sacrificio o procesamiento y se deberá contar con la relación de proveedores y distribuidores o clientes. Los sistemas de trazabilidad en productos para uso o consumo animal e insumos, garantizarán el rastreo de materias primas y producto terminado, desde la adquisición, formulación, fabricación, importación, almacenamiento, comercialización hasta aplicación de los mismos y se deberá contar con la relación de proveedores y distribuidores o clientes. Los agentes involucrados deberán notificar a la Secretaría cuando sospeche que alguno de los animales, bienes de origen animal, productos para uso o consumo animal, que han producido, transformado, fabricado, distribuido o importado no cumplen con las disposiciones de sanidad animal o los relativos a buenas prácticas pecuarias, en caso procedente, la Secretaría ordenará de inmediato su retiro del mercado o dispondrá las medidas zoosanitarias que correspondan. Cuando las mercancías sean retiradas del mercado, se informará a la Secretaría y a los consumidores de las razones de este retiro. Será parte del sistema de trazabilidad de los animales y bienes de origen animal, productos para uso o consumo animal nacionales, de importación o exportación regulados por la Ley y de acuerdo a lo establecido en el Reglamento o en las disposiciones de sanidad animal, la información que entre otra defina: El Origen; La Procedencia; El Destino; El Lote; La Fecha de producción o la fecha de sacrificio, la fecha de empaque, proceso o elaboración, caducidad o fecha de consumo preferente; y La identificación individual o en grupo de acuerdo a la especie de los animales vivos en específico. Las disposiciones de sanidad animal y las relativas a buenas prácticas pecuarias que expida la Secretaría, establecerán los requisitos que deberán contener las etiquetas de las mercancías reguladas para efectos de trazabilidad.

3.3 Derecho Regional

3.3.1 Acuerdo DR-CAFTA


El Acuerdo de Libre Comercio entre la República Dominicana y Estados Unidos, integrado al negociado con Centroamérica (DR-CAFTA), fue concebido para promover el intercambio comercial a nivel regional. Mediante Resolución No. 357-05, del 26 de agosto de 2005, el Congreso Dominicano aprobó este tratado comercial, que había sido firmado por el Gobierno Dominicano, el 5 de agosto de 2004. Así, se creó un mercado más amplio y seguro para productos y servicios producidos en los países firmantes; reconociendo las diferencias en los niveles de desarrollo y tamaño de las economías. El DR-CAFTA no aborda de manera explícita le temática de la Rastreabilidad. Sin embargo, reserva el Cap. 6 para lo que concierne a las medidas sanitarias y fitosanitarias. Los objetivos en este respecto son claros: “proteger la vida y la salud de las personas, de los animales y de los vegetales en el territorio de las Partes, impulsar la implementación del Acuerdo MSF (que permite a los países establecer sus propias normas en materia de inocuidad de los alimentos y de sanidad de los animales y las plantas) entre las Partes, proporcionar un foro en el que se discutan asuntos sanitarios y fitosanitarios, se resuelvan asuntos comerciales, y por ende se logre expandir las oportunidades comerciales. Los países firmantes se comprometieron a establecer un Comité de Asuntos Sanitarios y Fitosanitarios, integrado por representantes con responsabilidad en materia de asuntos sanitarios y fitosanitarios de cada una de las Partes. El Comité debe ayudar a cada Parte a implementar el Acuerdo MSF, asistir a cada Parte en la protección de la vida y salud de las personas, los animales y los vegetales, impulsar las consultas y la cooperación entre las Partes sobre asuntos sanitarios y fitosanitarios, y facilitar el comercio entre las Partes. El Comité debe, además, promover la comunicación e impulsar, de otras maneras, las relaciones presentes o futuras entre las agencias y ministerios de las Partes con responsabilidad sobre asuntos sanitarios y fitosanitarios. Así mismo, en la medida que sea posible, contribuye a facilitar respuestas, con mínimos retrasos, de una Parte a una solicitud de información presentada por escrito por otra Parte.

3.3.2 Acuerdo República Dominicana-Centroamérica El Acuerdo de Libre Comercio entre la República Dominicana, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, al igual que el DR-CAFTA, fue concebido para promover el intercambio comercial a nivel regional. Este Acuerdo fue ratificado el 16 de abril de 1998, por el Congreso Dominicano. Con el Acuerdo se pretenden aspectos tales como fortalecer los vínculos de amistad y el espíritu de cooperación existente entre sus pueblos; alcanzar un mejor equilibrio en las relaciones comerciales; y propiciar un mercado más extenso y seguro para los bienes producidos y el intercambio recíproco de servicios en sus territorios. Cada Parte podrá, de conformidad con el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF) del Acuerdo sobre la OMC, establecer, adoptar, mantener, o aplicar cualquier medida sanitaria y fitosanitaria, necesaria para la protección de la vida y la salud humana (inocuidad de los alimentos) y animal o para preservar los vegetales en su territorio, aún aquellas que sean más estrictas que una medida, norma, directriz o recomendación internacional.


Cada Parte se asegurará de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria que adopte, mantenga o aplique: a) esté basada en principios científicos, tomando en cuenta, cuando corresponda, tanto los factores

pertinentes, como las diferentes condiciones regionales; b) se mantenga únicamente cuando exista una base científica que la sustente; c) esté basada en una evaluación de riesgo apropiada a las circunstancias; d) no restrinja el comercio más de lo necesario para proteger la vida o la salud humana, animal o

para proteger los vegetales; no tenga como finalidad o consecuencia, crear una restricción encubierta entre las Partes; y

e) esté basada en medidas, normas, directrices o recomendaciones internacionales o sus elementos pertinentes o de adopción inminente, excepto cuando estas medidas no constituyan un medio eficaz o adecuado para proteger la vida o la salud humana o animal, o para preservar los vegetales en su territorio.

Para proteger la vida o la salud humana o animal, o para preservar los vegetales en su territorio, cada Parte podrá fijar sus niveles adecuados de protección, tomando en cuenta el riesgo vinculado desde el punto de vista de las consecuencias por la introducción, establecimiento o propagación de una plaga o enfermedad. Para este propósito, se tomarán en cuenta las metodologías de análisis y evaluación de riesgo de los organismos internacionales de referencia (CODEX ALIMENTARIUS, Convención Internacional de Protección Fitosanitaria y la Oficina Internacional de Epizootias), así como de los organismos regionales especializados de los cuales las Partes sean miembros, para las áreas de inocuidad de los alimentos, sanidad vegetal y salud animal. Se define, ante el Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, la autoridad competente de notificación y utilizarán los Centros de Información como canal para notificar a la otra Parte. Las Partes deben notificar los proyectos de medida sanitaria o fitosanitaria por los canales pertinentes. Cuando se trate de medidas de emergencia, las Partes notifican por escrito la medida al Centro de Información (plazo y entrada en vigor establecidos) toda vez que tenga un efecto en el comercio de la otra Parte.

3.3.3 Acuerdo de Asociación Económica (EPA) La República Dominicana concluyó en diciembre de 2007 junto a los países de la Comunidad del Caribe (CARICOM), las negociaciones de un Acuerdo de Asociación Económica con la Unión Europea, con la finalidad de sustituir el régimen de preferencias unilaterales que otorgaba la UE a esta región como parte del bloque de países ACP, por un régimen de comercio recíproco, compatible con las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Las negociaciones del EPA para la región del Caribe habían iniciado oficialmente en Jamaica, el 16 de abril de 2004. Firmado en el 2007 entre los estados del CARIFORUM (por 13 de 15 países participantes en las negociaciones) y la comunidad europea y sus estados miembros (27 participantes), entró en vigor de manera provisional el 31 de octubre. Este acuerdo señala la necesidad de implantar e imponer un refuerzo de las capacidades tecnológicas y de investigación de los Estados del CARIFORUM para facilitar el desarrollo y el cumplimiento de medidas y normas técnicas sanitarias y fitosanitarias reconocidas a escala internacional y de normas laborales y medioambientales también reconocidas internacionalmente.


El texto del Acuerdo no presenta en forma explícita la rastreabilidad como tema de interés. Sin embargo, puede inferirse un nivel de preocupación en este respecto, pues el Art. 37 indica que las Partes convienen en que el objetivo fundamental del presente Acuerdo es el desarrollo sostenible y la erradicación de la pobreza en los Estados del CARIFORUM, así como una integración gradual y sin complicaciones de estas economías en la economía mundial. En los sectores agrícola y pesquero, el presente Acuerdo debería contribuir a aumentar la competitividad de la producción, la transformación y el comercio entre las Partes de productos agrícolas y pesqueros tanto en los sectores tradicionales como en los no tradicionales, de forma coherente con una gestión sostenible de los recursos naturales.

3.3.4 Acuerdo Libre Comercio República Dominicana y la Comunidad del Caribe (CARICOM) El Acuerdo para el Establecimiento del Área de Libre Comercio entre la República Dominicana y la Comunidad del Caribe fue firmado el 22 de agosto del 1998 y ratificada su vigencia mediante la firma de un Memorándum de Entendimiento entre representante del Gobierno Dominicano y de la Comunidad del Caribe, el 28 de abril de 2000. Como nota importante debe indicarse que el EPA no sustituye al acuerdo bilateral RD-CARICOM; ambos acuerdos coexisten jurídicamente, sólo que en caso de diferencias en el tratamiento a un producto o sector en el EPA frente al acuerdo bilateral RD-CARICOM, prevalecerá el acuerdo que otorgue el tratamiento más favorable. Para el caso de los servicios, dado que el acuerdo bilateral no consigna una lista de compromisos sectoriales, entonces la lista que se acordó en el EPA prevalece. El Artículo III del Acuerdo trata lo referente a procedimientos de control, inspección y aprobación en la aplicación de las medidas sanitarias y fitosanitarias. Es absolutamente relevante lo que concierne a status sanitario y fitosanitario abordándose en esta forma: “Se reconoce como vigente entre las Partes, el status sanitario y fitosanitario consignado en las bases de datos de FAO (Inocuidad de los Alimentos y Sanidad Vegetal), OIE (Salud Animal), y organismos regionales especializados. De plantearse duda razonable por una de las Partes, mediante un acuerdo mutuo, será permitido el acceso razonable para inspecciones, pruebas y demás procedimientos pertinentes con el fin de verificar dicho status”. En lo que se refiere a evaluación de riesgos y determinación del nivel de protección adecuada, las Partes aplicarán, en primera instancia y siempre que se encuentren disponibles, las metodologías de evaluación de riesgos armonizadas por los organismos internacionales correspondientes y cuando dichas metodologías no existan, recurrirán a las metodologías armonizadas a nivel regional en el marco de los organismos regionales especializados.

3.3.5 Acuerdo República Dominicana-Panamá Fue puesto en ejecución por el Poder Ejecutivo de la República Dominicana el 2 de febrero de 1987. En su Art IX se indica que los productos naturales o manufacturados originarios de una de las Partes Contratantes, que se intercambian gozaran de tratamiento nacional en el territorio de la otra Parte


Contratante en cuanto a los impuestos, contribuciones fiscales o municipales sobre producción, venta, comercio o consumo. No estarán sujetos a ningún tipo de medida cuantitativa, con excepción de los controles de sanidad, seguridad o policía aplicables en los territorios de las Partes Contratantes.


3.4 Derecho Nacional República Dominicana 3.4.1 Normas Jurídicas Vigentes 3.4.1.1 Decreto 52-08: Reglamento Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas Ganaderas (BPG) En República Dominicana, el principal instrumento jurídico vigente que refiere el tema de Rastreabilidad es el Decreto 52-08, dado el 4 de febrero de 2008. Se trata de un Reglamento para la aplicación general de reglas básicas de buenas prácticas agrícolas (BPA) y de buenas prácticas ganaderas (BPG). De ese modo, se pone atención a las exigencias de los consumidores; pero también se aborda preocupaciones vertidas por agencias de desarrollo y agencias de protección del medio ambiente. El Capítulo II del Decreto está reservado de manera íntegra a esta temática, otorgando un rol de liderazgo al Ministerio de Agricultura (MA), que queda autorizado para organizar un Registro Nacional de Productores Agropecuarios un referente que es una especie de punto de partida para la aplicación de este componente del Decreto (Art.5). El MA es el ente responsable (Art. 6) de velar para que se cumpla con las reglamentaciones y normas mínimas de BPA y BPG en su fase primaria, de forma que los animales, cultivos agrícolas o los alimentos, productos y subproductos derivados de ellos puedan cumplir con las normas mínimas exigidas para garantizar su inocuidad. El MA está obligado (Art. 7) a brindar la asistencia técnica necesaria a los productores agropecuarios registrados a fin de que los mismos puedan aplicar los principios y normas mínimas de BPA y BPG en sus explotaciones. Para confirmar el buen desempeño y la aplicación de los criterios de gestión, los productores agropecuarios registrados en el MA brindarán el acceso y facilitarán la visita a sus explotaciones agropecuarias de los técnicos y profesionales, debidamente identificados, a fin de que la institución oficial pueda brindar sus servicios de asistencia técnica, así como aplicar procedimientos de seguimiento, inspección y control. Las Unidades de Explotación Agropecuaria registradas deben llevar y conservar registros sobre las actividades desarrolladas y las medidas aplicadas para controlar los peligros de contaminación de alimentos, por un período de dos años a partir de su fase de comercialización. El MA periódicamente se encarga de revisar las actividades que deberán registrar y conservar los productores agropecuarios a fin de establecer un período menor o mayor de obligatoriedad de conservación de los registros, dependiendo del tamaño de la unidad de explotación. 3.4.1.2 Decreto N°820-03 Este Decreto del Poder Ejecutivo del 20 de agosto de 2003 aprueba el Reglamento sobre Producción Orgánica (Art.16 g) y la Resolución 15-08, ambas del Ministerio de Agricultura. El ámbito de aplicación del Reglamento comprende a las personas individuales o jurídicas que se dediquen a la producción, el procesamiento, el transporte, el almacenamiento y la comercialización de productos certificados orgánicos, los cuales estarán obligados a registrarse ante la autoridad competente. Su rango de acción comprende tanto la producción agrícola como la producción pecuaria. Aunque la rastreabilidad no es el centro de este instrumento de gestión, se infiere esta temática en el espíritu del mimo, pues se aborda lo referente a registros y auditorias. El Art. 16-g (referente a


producción pecuaria - orgánica) se refiere a los registros que deben mantenerse de los animales, teniendo en cuenta que cada animal debe ser rastreado desde su nacimiento hasta su muerte. Los registros son insumos para realizar las auditorias técnicas, que deben realizarse aplicando el procedimiento y formato oficial para el efecto, por parte de las diferentes agencias certificadoras, inspectores y las mismas unidades productivas orgánicas (en los casos de auditorías internas). La Resolución 15-08 del Ministerio de Agricultura, emitida el 28 de Julio de 2008, se vincula al reglamento 820-03, dado que ambos instrumentos guían la producción orgánica en el país. El MA la emitió luego de quedar habilitado para tal fin en base al Decreto No.223-08, de fecha 30 de mayo del 2008 que le facultaba a establecer mediante Resolución el Reglamento de Aplicación en la Agricultura Orgánica de la República Dominicana. En lo que concierne a rastreabilidad, la resolución establece la necesidad de llevar y mantener los registros de la producción, por separado, en los casos que se manejen diferentes campos o áreas de producción. Es esencial que el Organismo Inspector tenga acceso al establecimiento y a todos los registros y documentos sujetos al plan de inspección. 3.4.1.3 Decreto N°244-10 Este Decreto, emitido el 27 de abril de 2010 contiene el Reglamento Técnico que fija los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en frutas, vegetales y afines. Establece las instancias de referencia, que son 4, de mayor a menor orden de importancia, iniciando con el CODEX Alimentarius, siguiendo con la EPA (Environmental Protection Agency), luego la Unión Europea, terminando con un país donde se haya determinado para el cultivo o rubro de características botánicas y de consumo similares a nuestro páis. También, consigna las autoridades reguladoras del Reglamento, que son: el Ministerio de Agricultura, a través del Departamento de Inocuidad Agroalimentaria (DIA) y del Departamento de Sanidad Vegetal (DSV); PRO-CONSUMIDOR y el Ministerio de Salud Pública. No aborda la temática de rastreabilidad, pero es, sin duda una referencia relevante. 3.4.2 Anteproyectos de Ley 3.4.2.1 Anteproyecto de Ley para la Creación del Instituto Dominicano de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Agroalimentaria (INDOSAIA) Este anteproyecto de Ley propone crear el Instituto Dominicano de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Agroalimentaria (INDOSAIA), que se erigirá como la autoridad máxima para establecer las exigencias de internación de productos y subproductos de origen vegetal y animal que puedan portar agentes causales de plagas, enfermedades y contaminación de plantas, animales y el medio en que éstos se desarrollan. Se propone que el Instituto sea el responsable del diseño, la planificación y la ejecución de la política y de la dirección del sistema nacional de protección fito y zoo sanitario. El Artículo 2 presenta las atribuciones y funciones del Instituto, entre las que destacan: a) Organizar el Sistema Nacional de Protección Fito y Zoosanitario y de Inocuidad Agroalimentaria; b) Unificar los servicios cuarentenarios que se prestan de conformidad con las leyes de protección

fito y zoosanitaria y la normativa internacional;


c) Establecer las medidas que garanticen la inocuidad en la producción, manejo, empaque y transporte de los alimentos de origen vegetal y animal en su fase primaria;

d) Recomendar las modificaciones y cancelaciones de normas oficiales en materia de la aplicación y proceso de certificación de Buenas Prácticas Agrícolas y Buenas Prácticas Ganaderas en el país;

e) Mantener la obligatoriedad del registro de productos y subproductos destinados a la protección de los cultivos y los animales, sean de fabricación nacional o extranjera;

f) Garantizar la aplicación de los convenios internacionales suscritos por la República Dominicana en materia de protección fito y zoosanitaria e inocuidad de los agroalimentos;

g) Establecer las medidas que regulen la utilización de insumos en la producción de alimentos de origen agropecuario;

h) Establecer mecanismos de coordinación con el Sistema Dominicano de Calidad para la acreditación de certificadoras de BPA y BPG, de acuerdo a los estándares del comercio internacional;

i) Representar a la República Dominicana en foros locales, regionales e internacionales que aborden temas fito y zoosanitario, así como inocuidad agroalimentaria;

j) Operar unidades regionales especializadas y otras oficinas locales para una cobertura plena del territorio nacional en materia de protección fito y zoosanitaria, así como inocuidad de los agroalimentos;

k) Establecer acuerdos con el organismo responsable del Servicio Nacional de Extensión Agropecuaria para coordinar la prestación de servicios especiales conjuntos en materia de protección fito y zoosanitario, así como inocuidad de los agroalimentos, a los productores agropecuarios;

l) Suscribir acuerdos de investigación en materia de protección fito y zoosanitario, así como inocuidad de los agroalimentos, con organismos públicos, privados y no gubernamentales;

m) Coordinar el Comité Nacional de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (CNMSF), así como los Subcomités Técnico-científico de Inocuidad de Alimentos, Sanidad Vegetal y Sanidad Animal;

n) Realizar la vigilancia y el seguimiento al estado general de los residuos e higiene de los agroalimentos en función del análisis de riesgo;

o) Garantizar el desarrollo del enfoque de análisis de riesgo de forma estructurada, a fin de reaccionar de manera inmediata ante los peligros potenciales que afecten la inocuidad agroalimentaria;

p) Promover la aplicación de sistemas de autocontrol de parte de los productores y exportadores, tales como el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) y de trazabilidad.

El Artículo 16, sobre la creación y funciones de la Dirección Técnica de Inocuidad Agroalimentaria, en el ítem (t) reza que pretende proponer ante la Dirección General de Normas de Calidad (DIGENOR) las normas sobre HACCP y trazabilidad y participar en el diseño de los procedimientos e instructivos para implementar un Sistema de Gestión de Calidad y Auditoría. Mientras que el Párrafo II de este Artículo establece que para ser Inspector(a) en Inocuidad de Alimentos, además de ser profesional de un pool de carreras definidas, debe haber recibido entrenamiento previo sobre principios, normas y procedimientos de trazabilidad. 3.4.2.2 Anteproyecto de Ley de Protección Fitosanitaria


Este anteproyecto de Ley tiene por objetivo general establecer normas básicas para la protección fitosanitaria de la República Dominicana, destinadas a la prevención, control y erradicación de plagas, proteger los recursos vegetales, facilitar el comercio nacional e internacional de plantas y productos vegetales y garantizar una correcta introducción, uso y manejo de los productos para la protección y nutrición de los cultivos. Sus disposiciones son de orden público e interés social. El Capítulo II, Artículo 5, sobre organización institucional para la administración de la Ley, se instituye el Sistema Nacional de Protección Fitosanitaria como un conjunto de recursos y mecanismos de administración, organización, provisión de servicios y ejecución de actividades que llevan a cabo las instituciones públicas, privadas y no gubernamentales, dotadas de personería jurídica y legalmente reglamentadas por el Estado, cuyo objetivo se orienta a la prevención y control de plagas, a la regulación de la fabricación, comercio y uso de productos para la protección y nutrición de los cultivos para la producción de alimentos inocuos. El Artículo 6 establece que El Instituto Dominicano de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Agroalimentaria (INDOSAIA) es el organismo institucional responsable de la administración de esta Ley, su reglamento y sus normas técnicas de aplicación, a través de las Direcciones Técnicas de Protección Fitosanitaria, Cuarentena Agropecuaria e Inocuidad Agroalimentaria. El Capítulo 7, que aborda la temática de las buenas prácticas agrícolas y la inocuidad de los alimentos, en su Art. 46, párrafo I, reza que el INDOSAIA coordinará con las dependencias correspondientes la ejecución de un programa permanente de atención a las explotaciones agrícolas para vigilar el uso de los productos para la protección y la nutrición de los cultivos y el establecimiento de registros de gestión, particularmente en lo referente a la trazabilidad, conforme se establezca en el reglamento y normas técnicas de aplicación (una vez convertido en Ley). 3.4.2.3 Anteproyecto de Ley de Inocuidad Alimentaria Este anteproyecto de ley surge por iniciativa de la FAO a través del proyecto “TCP/DOM3102: Fortalecimiento de la Competitividad del Sector Agroalimentario en la República Dominicana.” Por medio del anteproyecto se establece el Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria (SINIA) como un conjunto de entidades y mecanismos dirigidos a la formulación, coordinación e implementación de una política nacional de inocuidad alimentaria. Se indicad que integrará a todas las entidades relevantes en la materia. El Artículo 11 del anteproyecto de ley se refiere a que el SINIAF promoverá el establecimiento de un sistema de rastreabilidad de los alimentos a lo largo de las diferentes fases de la cadena alimentaria. Este artículo contiene dos párrafos: El Párrafo I indica que los responsables de empresas alimentarias y establecimientos de producción o transformación de materias primas e ingredientes para alimentos, deberán poner en práctica sistemas y procedimientos para identificar y conservar la información de los operadores responsables de las fases anterior y posterior de la cadena alimentaria, incluyendo: a) aquellos que les hayan suministrado un animal, semilla, alimento, sustancia destinada a un alimento, envase u otro elemento que vaya a formar parte de la composición final del alimento; b) aquellos a quien haya suministrado sus productos para pasar a una fase nueva o posterior de la cadena del alimento; c) transportistas, responsables de instalaciones de almacenaje, distribución o cualquier otra instalación


o fase de la cadena alimentaria en la que hayan podido alterarse o modificarse las condiciones de un alimento suministrado. El Párrafo II señala que los operadores alimentarios serán responsables de suministrar información cierta y completa y de ponerla a disposición de las autoridades cuando sea requerida. El Artículo 18 indica que los propietarios u operadores a cargo de una empresa alimentaria serán responsables últimos de la inocuidad y la calidad de los alimentos que se encuentren en sus unidades de producción, transformación, manipulación, transporte o comercialización. Mientras tanto, el Artículo 21 expresa que el operador que tenga sospecha de que un producto no cumple con los criterios de inocuidad o calidad recogidos en la normativa vigente, que puede suponer un riesgo para la salud o el bienestar de los consumidores o que detecta que un producto no está envasado o etiquetado de acuerdo a la normativa vigente, será responsable de su retirada y, de resultar necesario, de su destrucción o modificación. El anteproyecto de ley, además de las definiciones básicas define las funciones del SINIAF, las responsabilidades de los integrantes de las cadenas alimentarias, funciones de los inspectores y de las infracciones y sanciones.


IV. PRINCIPIOS Y ELEMENTOS GENERALES DE LA RASTREABILIDAD

Un sistema nacional de rastreabilidad debe ser diseñado y construido basado en una serie de principios que deberían cumplirse, dependiendo de los propósitos y objetivos del sistema en cuestión. En nuestro caso, se trata de un sistema de rastreabilidad a ser utilizado como una herramienta para asegurar la inocuidad de los alimentos dentro de un campo de acción más amplia de las autoridades en su mandato de inspección y certificación de los alimentos. Adicionalmente, se incluye aquí el propósito de reflejar eficiencia empresarial y competitividad de parte de las entidades individuales participantes dentro del sistema de rastreabilidad. 4.1 Principios del Codex Alimentarius Los principios del Codex están referidos a sistemas de rastreabilidad utilizados como herramientas para sistemas de inspección y certificación de alimentos. En su publicación CAC/GL 60-2006, el Codex define una serie de principios sobre rastreabilidad, indicando que deben ser leídos con todos sus textos relevantes al tema, así como aquellos adoptados por la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) como por la Organización de Sanidad Animal (OIE) en lo que correspondiere. Los principios están enmarcados en cuatro aspectos: contexto, fundamento, diseño y aplicación. 4.1.1 Contexto a) La rastreabilidad de productos, es una de las herramientas que la autoridad competente puede

utilizar dentro de un sistema de inspección y certificación de alimentos, a fin de contribuir a proteger al consumidor contra los peligros transmitidos por los alimentos y las prácticas comerciales engañosas y facilitar el comercio mediante la descripción exacta de los productos.

b) El país importador debería considerar que un sistema de inspección y certificación de alimentos,

que no utiliza la rastreabilidad/rastreo de productos, podría alcanzar el mismo objetivo y obtener los mismos resultados que un sistema de inspección y certificación que utiliza la rastreabilidad/rastreo de productos.

c) El país exportador no debería tener la obligación de replicar la herramienta de

rastreabilidad/rastreo de productos que utilice el país importador, cuando proceda. 4.1.2 Fundamento a) La rastreabilidad/rastreo de productos, aplicada por la autoridad competente, debería mejorar la

eficacia y/o eficiencia de las actividades que puedan ser necesarias con respecto a las medidas o requisitos de su sistema de inspección y certificación de alimentos.

b) La rastreabilidad/rastreo de productos es una herramienta que, de suyo, no proporciona mejores

resultados en lo referente a la inocuidad de los alimentos, a no ser que se aplique con otras medidas y requisitos apropiados. Puede contribuir, sin embargo, a la eficacia y/o eficiencia de medidas relacionadas con la inocuidad de los alimentos.

c) La rastreabilidad/rastreo es una herramienta que, aplicada a un sistema de inspección y

certificación de alimentos, puede contribuir a la protección del consumidor contra prácticas engañosas de comercio y facilitar el comercio sobre la base de una descripción exacta de los productos.


d) En todos los casos, la rastreabilidad/rastreo de productos debería justificarse en el contexto del sistema de inspección y certificación de alimentos y se deberían describir claramente el propósito, los objetivos y las especificaciones de la rastreabilidad/rastreo de productos. El ámbito y la medida de la aplicación de la herramienta también deberían ser coherentes con la necesidad descrita.

4.1.3 Diseño a) La rastreabilidad/rastreo de productos podría aplicarse a todas las etapas o a etapas específicas

de la cadena alimentaria (producción a distribución), según corresponda a los objetivos del sistema de inspección y certificación.

b) La rastreabilidad/rastreo de productos debería tener la capacidad de identificar la procedencia

del alimento (una etapa anterior) y el destino del mismo (una etapa posterior) en cualquier etapa de la cadena alimentaria (de la producción a la distribución), según corresponda a los objetivos del sistema de inspección y certificación.

c) Los objetivos, ámbito de aplicación y procedimientos afines de un sistema de inspección y

certificación de alimentos que incluye la rastreabilidad/rastreo de productos, deberían ser transparentes y ponerse a disposición de las autoridades competentes del país exportador, a petición de las mismas.

4.1.4 Aplicación a) La aplicación de la rastreabilidad/rastreo de productos debería tomar en cuenta las posibilidades

de los países en desarrollo. b) Si en el contexto de una herramienta de rastreabilidad/rastreo de productos, el país exportador

no pudiera cumplir los objetivos o resultados del sistema de inspección y certificación de alimentos del país importador, el país importador debería considerar la prestación de asistencia al país exportador, especialmente en el caso de países en desarrollo. La asistencia podría consistir en un plazo más prolongado para la aplicación, flexibilidad en la formulación y asistencia técnica, a fin de que se puedan alcanzar los objetivos o resultados del sistema de inspección y certificación de alimentos del país importador.

c) Un sistema de inspección y certificación al que se aplique la rastreabilidad/rastreo de productos

no debería restringir el comercio más de lo necesario. d) La aplicación de la rastreabilidad/rastreo de productos a un sistema de inspección y certificación

de alimentos debería ser de carácter práctico y viable a nivel técnico y económico. e) Al decidir si aplicar la herramienta de rastreabilidad/rastreo de productos o la forma de hacerlo

en el contexto de un sistema de inspección y certificación de alimentos, la autoridad competente debería tomar en cuenta los riesgos evaluados para la inocuidad de los alimentos y/o las características de las posibles prácticas comerciales engañosas que se afrontan.

f) La herramienta de rastreabilidad/rastreo de productos, en el contexto de un sistema de

inspección y certificación de alimentos, debería aplicarse según y cuando proceda y caso por caso.


g) Cada país es libre de implementar el sistema de rastreabilidad que mejor se ajuste a sus circunstancias.

h) La aplicación de la rastreabilidad/rastreo de productos, en el contexto de un sistema de

inspección y certificación de alimentos, debería permitir la aplicación de medidas correctivas y/o reparativas, en el caso de detectarse no conformidades, ya sea por controles o auditorías internas como externas, haciéndose responsable de la implementación de tales medidas.

4.2 Principios según ISO 22005:2007 Los principios generales de esta norma internacional coinciden con los del Codex. En forma más específicas, la ISO 22005 identifica siete principios, indicando que los sistemas de rastreabilidad deben ser: verificables, aplicados consistente y equitativamente, orientados a obtención de resultados, costo efectivo, de aplicación práctica, cumplir con cualquier regulación o política, y cumplir con precisión los requerimientos definidos. 4.3 Otros Principios Para fines de referencia se incluyen aquí una lista de principios que se debe tomar en cuenta al diseñar un sistema nacional de rastreabilidad, según OnTrace (www.ontraceagrifood.com), una organización no gubernamental con el mandato de construir e implementar un esquema de rastreabilidad para el sector agrícola de alimentos de Ontario, Canadá. Estos principios son: a) Basado en Resultado. El sistema será flexible a diferencias entre las industrias y ayudará a

estimular la innovación, la competitividad, la productividad y el acceso al mercado, además de mejorar el manejo de emergencias, la inocuidad y la seguridad de los alimentos.

b) Creíble. Al trabajar juntos, la industria y el gobierno, en estándares nacionales, reforzarán la credibilidad del sistema a la vista de sus socios del comercio global y de los mercados de exportación, además de reasegurar la confianza del consumidor.

c) Oportuno. El sistema tendrá la capacidad de suplir información relevante en breve plazo para responder efectivamente a emergencias actuales o anticipadas.

d) Arquitectura Compartida. El sistema descansará en sistemas existentes. El concepto es compartir información y no duplicar las existentes, con el fin de minimizar las demandas sobre productores y otros proveedores de datos.

e) Abierto, basado en estándares. Para asegurar la operatividad y flexibilidad del sistema, las soluciones globales deben estar basadas en tecnología estándar que estén disponibles para todos, no en sistemas individuales de un solo propietario.

f) Accesibilidad y Seguridad. El sistema debe ser simple de usar para los proveedores de datos y ofrecer acceso seguro para respuesta de emergencia u otros propósitos legítimos, al mismo tiempo que protege información privada y confidencial.

g) Basado en Experiencia Global. El sistema debe aprovechar las experiencias positivas de otras jurisdicciones.

h) Costo Compartido. Los gobiernos nacional, provincial y municipal deben compartir los costos del sistema con aquellos que se benefician, incluyendo la industria.


4.4 Elementos de la Rastreabilidad Un sistema de rastreabilidad se construye basado en tres elementos principales: identificación, movimiento y registro. 4.4.1 Identificación Para que el sistema funciones cada producto, ya sea un vegetal (fruta u hortaliza), un animal o un grupo de productos debe tener un número de identificación único. También debe tener una identificación única cada finca, cada invernadero y, en lo posible, cada campo dentro de una finca. No sólo es necesario un número único sino que también se debe disponer un conjunto de datos que describe o caracteriza el producto y el establecimiento donde ocurre la producción y el procesamiento. Esto también aplica para los insumos utilizados en la producción y transformación del producto. También debe establecerse un sistema de identificación estándar de lotes en las plantas procesadoras el cual debe contener una serie de informaciones, tales como la procedencia del producto procesado, fecha, hora, ingredientes utilizados y demás informaciones relevantes. Por ejemplo, el Artículo 18 del Reglamento 178/2002 de la Unión Europea exige a las empresas alimentarias que deben poner en práctica un sistema que les permita identificar al proveedor o proveedores y al cliente o clientes inmediatos de sus productos. Lo mismo requiera la Ley de Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica. 4.4.2 Flujo Otro elemento imprescindible de un sistema de rastreabilidad es la identificación y registro de los movimientos o desplazamiento de los productos alimenticios. Por ejemplo, en el caso de surgimiento de una enfermedad del ganado que se requiera ser rastreada, se debería tener información sobre los lugares donde ha estado, con cuales otros animales ha estado en contacto. En caso de un alimento se deberá determinar los ingredientes utilizados y su procedencia, las condiciones del procesamiento, donde fue procesado y demás informaciones que permitan establecer un rastreo del mismo. 4.4.3 Registro La identificación y el movimiento de productos deber ser registrado de manera sistemática. Aunque por lo general las leyes no especifican el tipo de información que debe registrarse, las crisis alimentarias recientes han puesto de manifiesto que con las facturas comerciales no es posible seguir el rastro del flujo comercial de un producto. Un sistema de rastreabilidad es bueno si suministra información exacta rápidamente. La ley de Alimentos de los Estados Unidos especifica que las informaciones relevantes deben estar disponibles en formato electrónico dentro de las 24 horas siguientes a su solicitud. Sin embargo, no indica la forma en que se deben llevar los registros, ni obliga a que sea en forma electrónica. Para el caso de la Unión Europea se exige a las empresas de alimentos y piensos que pongan en práctica sistemas y procedimientos para asegurar la rastreabilidad de sus productos, aunque no proporciona ningún detalle, ni por cuánto tiempo se


deben mantener los registros. En el caso de los Estados Unidos se indica que se deben mantener por dos años.


V. BENEFICIOS DE LA RASTREABILIDAD Los problemas recientes relacionados a contaminaciones de productos en el mercado y las muertes ocasionadas por el consumo de los mismos, constituyen razones importantes para establecer sistemas de rastreabilidad. El Considerando 28 del Reglamento 178/2002 de la Comisión Europea expresa que la experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el origen de los alimentos o piensos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado de alimentos o piensos y que por lo tanto se hace necesario establecer un sistema exhaustivo de rastreabilidad para poder proceder a la retirada de productos o informar a los consumidores o funcionarios responsables en caso de problemas de seguridad alimentaria. La no existencia de sistemas mandatorios de rastreabilidad en los países no significa ausencia de rastreabilidad en las empresas productoras de alimento. Los suplidores de alimentos tienen tres motivos principales para establecer sistemas privados de rastreabilidad: a) para mejorar la gerencia de la oferta de los productos; b)para diferenciar y mercadear alimentos con atributos de calidad sutiles o indetectables; y para facilitar el rastreo por razones de inocuidad y calidad. Un sistema de rastreabilidad puede beneficiar de varias formas tanto a los consumidores como a las empresas y al país. A continuación se señalan algunos de esos beneficios. a) Inocuidad Alimentaria Tal como lo señala el Codex Alimentarius, los sistemas de rastreabilidad son una herramienta para garantizar y supervisar la inocuidad de los alimentos y para que sean aptos para el consumo, siendo la salud de los consumidores el fin último, al tener disponibles alimentos inocuos, de origen conocido y con características claras, precisas y procedimientos transparentes, de fácil acceso a los flujos de información. Es decir, garantizar que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. b) Protección al Consumidor Es el beneficio más directo e importante, ya que los sistemas de trazabilidad buscan la protección del consumidor final, especialmente su salud (que los alimentos sean aptos para consumo humano), protegiéndolo de agentes patógenos y enfermedades, así como de prácticas engañosas del comercio, teniendo acceso a flujos o sistemas de información transparentes y confiables. Además reduce el impacto económico y protege la integridad de los consumidores frente a emergencias alimentarias. Así mismo, proporciona mayor confianza al conocer el origen del alimento y los diferentes procesos a que son sometidos. c) Mejoras de Gestión La trazabilidad es una herramienta que contribuye a estandarizar procedimientos de sistemas de inspección y certificación de los alimentos, además de contribuir a la mejora de la calidad de los productos alimenticios ofrecidos en el mercado. Un buen sistema de rastreabilidad ayuda a las empresas a coordinar pedidos y embarques y manejar inventarios. d) Mejoras en la Sanidad Agropecuaria Junto con el punto anterior, la rastreabilidad/rastreo del producto o trazabilidad ayuda a identificar aquellos puntos que pueden resultar críticos desde el punto de vista fitosanitario, permitiendo detectar rápida y precisamente eventuales amenazas o no conformidades, para aplicar mejoras,


medidas correctivas o reparativas, previniendo y controlando de mejor maneras eventuales plagas vegetales o enfermedades animales. Permite un mejor control de enfermedades. e) Control de Cadena Los sistemas de trazabilidad o rastreabilidad permiten un seguimiento desde la producción a la distribución de los alimentos (“de la granja a la mesa”) por ser procesos de cadena y no de etapas aisladas, lo que mejora el control y calidad de los productos finales. Fomenta una cadena confiable y verificable que preserve la identificación del producto. f) Abrir y Mantener Mercados Las consecuencias económicas benéficas son también una consecuencia de la rastreabilidad. En la medida que los exportadores tengan implementados buenos sistemas de rastreabilidad, sus productos serán más confiables a los distintos tipos de consumidores, aumentando la posibilidad de abrir mercados y por ende, de la competitividad de dichos exportadores y sus productos. Estos mercados pueden ser tanto a nivel nacional (interno) como internacional (externo). g) Valor Agregado También como consecuencia del punto anterior, aquellos procesos productivos más confiables, con trazabilidad implementada para apoyar los sistemas de inspección y certificación de alimentos, que logren abrir mercados y ser aceptados por consumidores y autoridades competentes, le aporta un mayor valor agregado a sus productos, con el consiguiente beneficio económico. h) Confianza y Credibilidad del País y Sector Productivo Con sistemas de rastreabilidad construidos sobre la base de los principios vistos en el Capítulo IV, tanto el sector productivo, sus autoridades y el país mejoran su imagen y credibilidad, lo que también es un valor agregado importante, generando la confianza necesaria (y duradera) para que los productos alimenticios lleguen a otros mercados.


VI. SISTEMAS GENERALES DE RASTREABILIDAD Aunque en la vida real no es tan sencillo diferenciar conceptualmente los sistemas de rastreabilidad privado en uso de aquellos que son o pudieran ser mandatorios, es común invocar la necesidad de establecer sistemas obligatorios principalmente cuando ocurren eventos masivos de contaminación. En el caso de los alimentos las opciones no son tan claras y precisas. En primer lugar, es preciso reiterar que los sistemas de rastreabilidad de alimentos existentes en la mayoría de los países funcionan a lo interno de las empresas (rastreabilidad interna) y que, exceptuando algunas normas de higiene exigidas por las autoridades competentes, son por lo tanto privados. A nivel de las cadenas de valor o alimentaria la realidad es un poco diferente, debido a que participan un número mayor de agentes o eslabones y, además, son menos frecuentes o sólo cubren algunos eslabones de la cadena. En estos casos existe la necesidad de un ente coordinador que ponga en funcionamientos sistemas de rastreabilidad siguiendo una norma o estándar. Esto no sugiere necesariamente que el coordinador sea un organismo público. Los esfuerzos realizados en los últimos años sugieren que más bien ha sido un esfuerzo público privado lo que ha primado, cono son los casos de los sistema de rastreabilidad en ganado y pesca en varios países de Sur y Centro América. Sin embargo, los esfuerzos más notables se observan cuando grupos de organizaciones sin fines de lucro se asocian para desarrollar un sistema de rastreabilidad en toda la industria, como es el caso del Produce Traceability Iniciative (PTI), compuesta por CPMA, GS1US, PMA y United Fresh Produce Association2. Los directivos de la industria han reconocido que se requiere una estrategia de la industria para mejorar la cadena de rastreabilidad y acelerar su eficiencia para de esa manera aminorar los impactos potenciales de recogidas de productos. 6.1 Sistema de Rastreabilidad Privado 6.1.1 Alcance Parcial Los sistemas de rastreabilidad privados tienen alcance parcial en el sentido de que los efectos de sus derechos y obligaciones solo alcanzan a los involucrados en dicho sistema, a diferencia de las normas públicas, que tiene alcance general y obligan a todos los ciudadanos. Los alcances serán mayores o menores dependiendo de la cantidad de actores involucrados en ese sistema en particular. Así, las asociaciones de productores se obligan entre si y/o con otra asociación, grupo o entidad a quien proveen sus productos, como por ejemplo, PROBANANO que aplican entre sus asociados normas orgánicas en algunos casos y comercio justo en otras en sus exportaciones hacia Europa. 6.1.2 Norma Vinculante Generalmente, las normas jurídicas vinculantes en estos sistemas son contratos o convenios entre los involucrados, los que fijan sus derechos y obligaciones. Junto a lo anterior, los involucrados se obligan con normas de común aceptación, generalmente reconocidas a nivel internacional, no solo a nivel privado, sino también a nivel público (GlobalGap, GS1, ISO, entre otras). 6.1.3 Voluntario

2 CPMA significa Canadian Produce Marketing Association; PMA es Produce Marketing Association.


El acceso a estos sistemas es voluntario. A diferencia de la norma pública que, por regla general, es obligatoria, aquí queda a criterio del productor de la conveniencia de ingresar al sistema. Esto dependerá generalmente de las condiciones del mercado y las ventajas comerciales del sistema. 6.1.4 Relación Comprador/Vendedor/Proveedor En el orden privado, esta es la relación que se da entre los involucrados en el sistema comprador/vendedor/proveedor, siendo una relación basada en la confianza, en base al cumplimiento de los requisitos exigidos, los que por lo general se verifican a través de un tercero independiente aceptado por las partes (certificadores). 6.1.5 Sanción Las consecuencias del no cumplimiento de la norma establecida es la pérdida de la condición trazable del alimento o producto, con la consiguiente no certificación, quedando dicho productor o exportador fuera del mercado, siendo una sanción de carácter comercial y no coercitivo (soft law). Se pierden los beneficios de la trazabilidad, especialmente la confiabilidad, credibilidad, con el cierre de mercados. 6.2 Sistema de Rastreabilidad Público 6.2.1 De Alcance General Los sistemas públicos nacen de normas del Estado, las que pueden ser legales o reglamentarias, pero tiene un carácter imperativo de alcance general; es decir son, por regla general obligatorias para toda la sociedad. 6.2.2 Norma Vinculante La norma vinculante es una norma jurídica de carácter obligatorio y emitido por una autoridad competente, ya sea del poder ejecutivo (reglamento o decreto) o legislativo (ley). 6.2.3 Obligatorio Como se señaló, la norma es de carácter obligatorio y coercitivo, es decir, el destinatario de la norma no tiene la opción de cumplirla o no, ya que de no hacerlo se expone a sanciones. 6.2.4.- Relación Estado/Ciudadano La relación en este caso ya no es entre privados mediante normas privadas voluntarias, sino que nos encontramos en una relación de autoridad, donde se imponen reglas y estas se deben cumplir por parte de los ciudadanos, por lo que la relación es pública. 6.2.5 Sanción La sanción generalmente es coercitiva (hard law), asociada a multas u otras acciones impuestas de la misma manera (clausura, decomiso), dado que se estima que hay un interés público que proteger, siendo el bien jurídico protegido por la fe pública, de ahí su importancia en hacerla respetar. Naturalmente, el incumplimiento trae como consecuencia la no certificación, la perdida de la condición trazable e igualmente puede traer aparejada la sanción comercial de quedar fuera del mercado. 6.3 Sistema de Rastreabilidad Mixto


En general, ningún sistema es totalmente público o totalmente privado. Existen énfasis hacia uno u otro, pero de alguna manera la mayoría tienen elementos públicos y privados. Así, el Sistema de Trazabilidad Sanitaria Animal de Chile es esencialmente público, pero los dispositivos de identificación Individual Oficial (DIIO) son prestados por personas privadas, luego de cumplir ciertos requisitos técnicos. La FSMA de Estados Unidos establece que se puede valer de certificadores privados para la verificación de requisitos impuestos a alimentos importados. Así mismo, la norma CHileGP es una certificación esencialmente privada, pero cuenta con el respaldo y colaboración del sector público. Los sistemas mixtos serán, entonces, aquellos que combinen tanto elementos públicos como privados, pero coordinadamente y no en forma aislada.


VII. PROPUESTA NORMATIVA Desde la perspectiva del derecho nacional ya analizada, existen en el país esfuerzos tanto públicos como privados en la implementación de sistemas de rastreabilidad. Por una parte, están las normas jurídicas que regulan las BPA y BPG (Decreto N°52-08), así como normas del Ministerio de Agricultura. Por el otro lado están las normas privadas implementadas por algunos sectores productivos como lo son el mango, invernaderos y banano, las cuales son parte de las exigencias para obtener algún tipo de certificación, principalmente sobre normas orgánicas, GlobalGAP y Buenas Prácticas Agrícolas. Con los elementos anteriores, no hay en el país una estructura sistémica en materia de trazabilidad, siendo las normas y casos particulares experiencias más bien aisladas y no coordinadas entre sí. En ese escenario general, la realidad expuesta presenta oportunidades y espacios de mejoras para el futuro establecimiento de un sistema regulatorio de rastreabilidad para República Dominicana. En esta línea, existen anteproyectos de ley de nueva institucionalidad (INDOSAIA, Instituto Dominicano de Sanidad Agroalimentaria y de Inocuidad de los Alimentos) y sobre inocuidad alimentaria que presentan aspectos unificadores en la materia y una visión común, de país, que favorecería notablemente el desarrollo de la rastreabilidad en el ámbito agropecuario, a cargo de una autoridad competente concreta y con funciones precisas. Esta alternativa pasa por una discusión legislativa, de mediano plazo. Sin perjuicio de lo anterior, en el corto plazo existen opciones de mejora en la situación actual, dentro del marco normativo existente, aunque de alcance limitado. Explorar esta alternativa permitiría maximizar las posibilidades actuales de perfeccionar o construir un sistema de trazabilidad de alcance más general. Del taller llevado a efecto con fecha 8 de noviembre de 2011, en las dependencias de CEDAF, donde participaron agentes tanto del sector público como privado, se puede concluir que hay un consenso respecto a la necesidad de una colaboración y coordinación público-privado, donde las posibilidades de uno y otro son necesarias para construir un sistema MIXTO en República Dominicana. En materia normativa, se requiere estudiar las alternativas hoy disponibles y coordinarlas entre los distintos proyectos, para incluir la posibilidad de regular en forma orgánica la rastreabilidad/rastreo de productos. Junto con lo anterior, es necesario construir los lineamientos generales del sistema que necesita el país en base a los criterios de Codex Alimentarius y los elementos de trazabilidad (registros de establecimientos, de movimientos, de existencias, identificación individual y sistemas de información). Si bien las alternativas normativas pueden ser variadas, hemos preferido concentrarnos tanto en la legislación vigente, como en los esfuerzos de diversas propuestas legislativas o en proceso de serlo, de acuerdo a la realidad de República Dominicana. Desde esa perspectiva, la alternativa propuesta se puede considerar de mediano plazo, dependiendo de los tiempos de discusión legislativa del poder legislativo del país. Como alternativa de mediano plazo, pareciera que el lugar natural para regular la trazabilidad es la propuesta de "Ley Marco de Inocuidad y Calidad de los Alimentos", que como ya señalamos, en su Artículo 11 indica que el Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria (SINIA) promoverá el establecimiento de un sistema de rastreabilidad de los alimentos a lo largo de las diferentes fases de la cadena alimentaria. Además, establece obligaciones a los responsables de empresas alimentarias


y establecimientos de producción o transformación de materias primas e ingredientes para alimentos, e indica cómo poner en práctica sistemas y procedimientos para identificar y conservar información de los operadores responsables de la cadena alimentaria y ponerla a disposición de la autoridad cuando sea requerida. Si bien la propuesta específica sobre rastreabilidad de la ley descrita es un avance concreto y notorio en la materia, es de carácter casi declarativa al indicar que el SINIA (un "sistema") promoverá la rastreabilidad. Sería más recomendable señalar una autoridad competente específica, en vez de quedar en el escenario de la voluntariedad. Además, a pesar de la obligatoriedad de los dos párrafos del Artículo 11, se refieren más a los agentes que intervienen que a los productos que manejan. Sería más conveniente referirse a los elementos propios de la Rastreabilidad, tratados en el Capítulo IV de este informe. Así mismo, se sugiere que en este artículo de la propuesta de ley se establezca las normas básicas, a partir de las cuales los responsables de establecimientos puedan implementar sus sistemas de trazabilidad. Así ha ocurrido con las leyes de la Unión Europea y Estados Unidos de Norteamérica, según hemos expresado en los capítulos anteriores. En cuanto a la autoridad competente, se debiera señalar en forma precisa, el o los organismos competentes para dar la pauta sobre rastreabilidad. En este sentido es muy importante diferenciar cual organismo define normas y cuales las implementan o supervisan. Si es el SINIA como se indica en la propuesta de ley marco, entonces deben indicarse cuales son las organizaciones que componen dicho organismo. Así mismo, se debe tener presente que cuando se trata de alimento también se trata de higiene y de las enfermedades que ocasionan su ausencia, por lo que se hace necesario definir el curso de acción y los responsables de iniciar las mismas antes una crisis de contaminación por alimento. En resumen, lo idóneo en la materia es incluir atribuciones imperativas en cuanto a lineamientos en materia de trazabilidad en la futura institucionalidad agroalimentaria del país que se plasma en los borradores de proyectos de ley analizados. En lo inmediato, solo queda como instrumento jurídico actual el Decreto 52-08, del 4 de Febrero de 2008, que aprueba el Reglamento de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas Ganaderas (BPG). Este instrumento, a nuestro juicio, si bien presenta ventajas inmediatas, es limitado; no tiene la fuerza de una ley, es una norma jurídica de rango inferior, por lo que tiene menos estabilidad en su vigencia; y esta entregado en su aplicación al Ministerio de Agricultura, siendo deseable que este dentro de la competencia de organismos más operativos, como el INDOSAIA sugerido en los proyectos de leyes presentados u otros que se consideren adecuados.


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