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Manuela MontiClinical Research CoordinatorIRST-IRCCS [email protected]
Proseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea
Regolamento: si applica in tutti i paesi dell’UE
Direttiva: devono essere recepite nell'ordinamento nazionale dei diversi paesi
Linee guida: non sono vincolanti
5
Direttiva 2001/20/CE:
Ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (Recepita con D.Lvo n. 211/2003)
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Direttiva 2005/28/CE
Stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione dei medicinali (Recepita con D.Lgs n. 200/2007)
D. Lvo 24/06/2003
n. 211
RIFERIMENTO PER LO
SVOLGIMENTO DELLE
SPERIMENTAZIONI CLINICHE
PER STUDI CON FARMACI
(no osservazionali))
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l’ISS è autorità competente per tutte le
Sperimentazioni di fase I (con farmaci di
NUOVA e NON NUOVA istituzione).
Art. 15 – Farmacie ospedaliere autorizzate
alla produzione, Art 16 - Laboratori pubblici
per la preparazione di radiofarmaci per
medicina nucleare autorizzati alla
produzione
D. Lvo 6/11/2007 - n. 200
“Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all’Autorità competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al
comitato etico.”
DM del 21/12/2007“Decreto CTA”
Sperimentazioni che utilizzano farmaci già autorizzati al commercio, anche se utilizzati per diversa indicazione terapeutica, con diverso dosaggio o forma farmaceutica
Ricerca che non ha come obiettivola commercializzazione di un nuovo farmaco, mache risponde all’esigenza di determinareun miglioramento delle strategie assistenziali
DM 17/12/2004
Promotore no profit
Dati non utilizzabili
per registrazione
SI SEGUONO I
PRINCIPI DELLE
GCP
NO PROFIT:
PECULIARITA’
ITALIANA..
Farmacovigilanza:Determinazione AIFA 20
settembre 2012
Adozione linea guida CT-3 e ICH E2F
e istituzione di una banca dati
relativa al monitoraggio della
sicurezza dei medicinali in
sperimentazione clinica
“LEGGE BALDUZZI”Legge 8 novembre 2012, n°189
• AIFA diventa Autorità competente
(AC) per gli studi di fase I-II-III-IV
• per gli studi di fase I (5% delle
sperimentazioni), AIFA si avvale
della collaborazione tecnica dell’ISS
(supporto tecnico ISS e autorizzazione
formale di AIFA)
Terapie avanzate - ATMPs (terapia
genica, terapia cellulare, prodotti
di ingegneria tissutale)
Valutazione AIFA
con supporto ISS
ed approvazione
finale scritta
CTS
Nuovo regolamento UE
(536/2014)
Garantire un rapido accesso a nuovi
trattamenti innovativi e che l'Unione
rimanga attrattiva come luogo di
conduzione di sperimentazioni cliniche.
Vale il silenzio assenso!
Aspetti generali
e scientifici
Aspetti etici e di fattibilità
locale
SMR
SM
• DB unico
• sperimentazioni a basso livello di intervento
• alcuni aspetti del consenso informato
• sperimentazioni in situazioni di emergenza
• co-sponsorizzazione
• dati visibili al pubblico; maggiore trasparenza
sui dati e risultati
• lingua inglese!!!
NOVITA’
GCP in TOTO
• Farmaco secondo AIC oppure per un’indicazione diversa ma con dati scientifici a supporto o uso consolidato basso livello di intervento
• Farmaco secondo AIC oppure per un’indicazione diversa ma senza dati scientifici a supporto o uso consolidato oppure farmaco senza AIC sper. clinica
SC a basso livello di intervento
• Norme meno severe su monitoraggio, fascicolo permanente e tracciabilità dei medicinali
• Approccio condizionato al rischio
• Non è richiesta un’assicurazione supplementare (esiste già un sistema di risarcimento applicabile?)
SC a basso livello di intervento
Consenso informato
Laddove il soggetto non sia in grado di scrivere il consenso può essere registrato mediante appositi strumenti alternativi, ad esempio registrazioni audio o video.
• Una sperimentazione clinica può avere uno o piupromotori
• Possono esistere reti aperte e informali di ricercatori o istituti di ricerca che conducono congiuntamente una sperimentazione clinica. Tali reti dovrebbero poter essere co-promotoridi una sperimentazione clinica. I co-promotoripossono ripartirsi le responsabilità sulla base di un accordo contrattuale.
Co-sponsorizzazione
Accessibilità dei dati
Il promotore dovrebbe presentare la sintesi dei risultati entro 1 anno dal termine della SC indipendentemente dall’esito.
Dati visibili a pazienti
Valutare impatto sui
pazienti
Determina Fase 1
Per tutte le fasi I (farmaci nuovi, associati in maniera
nuova, nuova via di somministrazione, fasi I/II, I/III……)
REQUISITI
STRUTTURALIREQUISITI DEL
PERSONALE
(organigramma,
team dedicato)
PROCEDURE
GCP in TOTO
Uso compassionevole DM 07/09/2017
In vigore 02/12/2017
Fornitura gratuita di:
- Medicinale senza AIC, sottoposto a
sperimentazione
- Medicinali in commercio (con AIC) ma
usati secondo diversa indicazione (off
label)
- Medicinali autorizzati ma non ancora
disponibili per i pazienti (regioni, prezzo)
CONCLUSIONI
Nel corso degli anni si è osservata una progressivaregolamentazione che ha innalzato il profilo qualitativo dellesperimentazioni
Complessa e onerosa l’approvazione e conduzione di una sperimentazione
E’ opportuno che Università e altri istituti di
ricerca abbiano la facoltà, ove ricorrano
determinate circostanze previste dalla
legislazione applicabile in materia di
protezione dei dati, di raccogliere i dati
relativi a sperimentazioni cliniche per
utilizzarli per successive ricerche
scientifiche, ad esempio a fini di ricerca in
ambito medico, naturalistico o sociologico.
Ai fini della raccolta dati in tal senso e
necessario che il soggetto acconsenta
all'utilizzo dei suoi dati in modo diverso da
quanto previsto nel protocollo della
sperimentazione clinica e abbia il diritto di
revocare tale consenso in ogni momento.
E altresì necessario che i progetti di ricerca
basati su simili dati siano preventivamente
sottoposti a valutazioni che siano adeguate
Garante della privacy
?
Consenso informato allargato
• Quando le modalità semplificate per l’acquisizione del CInon sono in contraddizione con il diritto nazionale dello stato membro interessato
• Quando la metodologia presuppone la designazione di gruppi di soggetti piuttosto che soggetti singoli per la somministrazione di diversi medicinali sperimentali (cluster trials) (In uno stesso stato membro)
• Quando si tratta di SC a basso livello di intervento e i medicinali sono utilizzati in conformità all’AIC
• Quando non vi sono interventi diversi dal trattamento standard dei soggetti interessati
• Il protocollo giustifica i motivi per l’acquisizione di questo CI
Consenso informato semplificato
• Assenso del minore: Il presente regolamento dovrebbe far salvo il diritto nazionale che richiede, in aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legalmente designato, che anche un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni fornitegli dia il proprio assenso a partecipare a una sperimentazione clinica
Consenso informato - assenso