PROYECTO DE RESOLUCION

La Cámara de Diputados de la Nación

RESUELVE Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional a efectos de que, a través del organismo que corresponda, informe a esta Cámara: 1.- Los motivos de la demora en la reglamentación de la Ley N° 26.688, de Investigación y Producción Pública de Medicamentos, Materias Primas para la Producción de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, promulgada el 29 de junio de 2011 y publicada en el Boletín Oficial el día 2 de agosto del mismo año. 2.- Si existe en la actualidad fecha de inicio del trabajo de reglamentación de la Ley Nº 26.688. 3.- Si está previsto invitar a participar en la elaboración de dicha reglamentación a integrantes de laboratorios de Producción Pública de Medicamentos del país.

FUNDAMENTOS

Señor Presidente: Sabemos que para que una ley no sea letra muerta tiene que ser reglamentada lo antes posible y respetando el espíritu de la Ley. Sin embargo, este no ha sido el caso de la Ley Nº 26.688 que fue promulgada el 29 de junio de 2011 y publicada en el Boletín Oficial el 2 de agosto de 2011. A dos años y siete meses de la sanción de la Ley, todavía estamos a la espera de un hecho central, la reglamentación de la misma por parte del Ministerio de Salud de la Nación. Un aspecto crucial en donde se necesita una decisión política clara, amplia, precisa y adecuada a necesidades. La postergación de la reglamentación se vuelve aún más inexplicable si tenemos en cuenta la trayectoria que ha atravesado la Producción Pública de Medicamentos (PPM) en la historia argentina hasta llegar al amplio consenso con el cual fue sancionada la Ley en el año 2011. Tomaremos aquí parte de la fundamentación del entonces diputado Eduardo Macaluse (mandato cumplido) cuando presentó el primer proyecto en el año 2002. La PPM es una actividad que en nuestro país se remonta al año 1948, cuando Ramón Carrillo -primer Ministro de Salud argentino- fundó el laboratorio de Especialidades Medicinales del Estado (EMESTA), con la finalidad de que toda la población tuviera acceso a medicamentos de buena calidad y bajo costo. Pasó mucha agua bajo los puentes y casi nada en política de medicamentos. Recordemos que hubo un presidente, el Dr. Arturo Illia destituido violentamente por anular los contratos petroleros de Frondizi y fundamentalmente por atreverse contra la industria farmacéutica. Fue la Ley N° 16.463 conocida como Ley Oñativia que articuló las estrategias políticas para facilitar la producción estatal de medicamentos y el intercambio interprovincial de los mismos; establecía una política de precios y de control de medicamentos que incluía límites a la importación. En este período se evidenciaron esfuerzos por darle impulso a la PPM, de los cuales surgió el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba. La Ley de Medicamentos fue fuertemente resistida por los sectores militares y las grandes empresas extranjeras, teniendo un peso decisivo en el proceso que culminaría con el derrocamiento del Presidente Illia en 1966. Retornar al espíritu de esa Ley con la reglamentación de la actual N° 26.688, significará transitar por un camino de soberanía y recuperar la vocación de un desarrollo independiente para la Argentina. Hacia la década del ‘80 y con el retorno de la democracia, el Dr. Aldo Neri, ministro de Salud de Raúl Alfonsín, impulsó la discusión de una Ley Nacional de Medicamentos, convocando a todos los sectores involucrados en el mercado farmacéutico. Los colegios profesionales de médicos y farmacéuticos acudieron a la

convocatoria, pero las presiones de los grandes laboratorios impidieron que la iniciativa se concretara. Los períodos en los que han emergido los laboratorios de producción pública pueden identificarse en aquellos momentos donde la acción o inacción del Estado ha dejado un suelo fértil para la producción pública. En lo que respecta a los momentos de inacción del Estado en esta área, la década del ´90 constituye un período significativo, en tanto se caracterizó por la implementación de numerosas reformas y medidas tendientes a reducir el aparato estatal y a reconfigurar el escenario económico. Al interior de la industria farmacéutica se desencadenó un claro repliegue del valor agregado doméstico y una fuerte expansión en las importaciones. La rama productora de principios activos de uso farmacéutico sufrió una retracción considerable, llevando a que muchos laboratorios cerraran sus puertas y muchos otros quedasen prácticamente en la quiebra. Entre las medidas destinadas específicamente a los medicamentos, se destacan tres componentes: 1) liberación de precios, tanto del producto final como de los procesos de formación de los mismos; 2) reducción de barreras de ingreso, facilitando y automatizando la entrada de nuevos productos y habilitando aquellos que ya circulaban en el mercado, y 3) aplicación de reglas de control de calidad y armonización de normas, mediante la ley de patentes y la creación de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y el INPI (Instituto Nacional de Propiedad Intelectual). Cabe destacar que durante los ‘90 y en un contexto signado por la estabilidad general de precios, los precios de los medicamentos aumentaron a un ritmo significativamente superior que el nivel general. Esta situación provocó una limitación en el acceso a los mismos, sobre todo para los sectores más pobres de la sociedad, y elevó su peso en el gasto de bolsillo de los hogares (IDESA, 2005). Según la Encuesta Nacional de Gasto de los Hogares de 1996/1997, la participación del gasto en medicamentos para los grupos más rezagados representaba aproximadamente dos tercios de su gasto total. Los laboratorios de PPM creados en esta etapa, surgieron frente a la necesidad social registrada por las políticas del período. Estos laboratorios, entre los que se incluye el PROZOME de Río Negro, de 1989 con gobierno radical, el de Bragado con un intendente médico que hizo artesanalmente medicamentos de consumo para el hospital público, el LEM de Rosario o Laboratorios Puntanos de San Luis, estos últimos de mayor envergadura, se pusieron en marcha para dar respuesta rápida a la falta de acceso a medicamentos (registrada sobre todo en los hospitales públicos) por parte de los sectores más pobres de la población. Sin embargo, tales iniciativas respondieron más a la “impronta de un municipio, o de un político de turno que a una política por parte del gobierno central sistemática y programada” (Maceira 2010). Con el fin de la Convertibilidad, sobrevino un período de recesión profunda que generó una caída brutal del gasto público social y del gasto en salud; el sistema de salud argentino se vio seriamente afectado. Se declaró una situación de excepción y, a través del decreto de Emergencia Sanitaria del 12 de Marzo de 2002, el Poder Ejecutivo vio ampliado su margen de acción.

En este contexto, hacia el año 2002, ya presentado el proyecto de ley de Macaluse, comenzó a discutirse con fuerza la Producción Pública de Medicamentos (PPM), desde una iniciativa promovida por varios integrantes de laboratorios del país, investigadores y docentes, la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Fac. de Medicina de la UBA, que participaron en la elaboración de los proyectos que fueron ley el 29 de junio de 2011. Se hicieron varios encuentros organizados por la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Fac. de Medicina de la UBA para lograr una organización de los laboratorios públicos. En este período se registra el surgimiento de nuevos laboratorios, como el de Hurlingham, Talleres Protegidos de la Ciudad de Buenos Aires, Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad de la Plata, entre otros (Maceira, 2010). Un hecho importante se concretó en setiembre de 2007 en la Facultad de Medicina de la UBA donde bajo la coordinación de la ex Secretaría de Ciencia y Tecnología durante la gestión del Ing. Tulio del Bono, alrededor de 25 laboratorios de PPM formaron una Red Nacional de Laboratorios Públicos (RELAP) con el objetivo de producir medicamentos a bajo costo y buena calidad para cubrir necesidades sociales en todo el país. La propuesta de RED planteaba centralizar las compras, coordinar la producción a nivel nacional evitando superposiciones y, además, hacer investigación y desarrollo en el área de medicamentos a través de convenios con universidades y organismos de ciencia y tecnología - hoy expresado taxativamente en la ley 26.688-. La RELAP, además, contaba con el soporte tecnológico del INTI en más de 30 rubros como control de calidad, modernización tecnológica, actualización de procesos industriales, control de materias primas y análisis de costos, calibración de equipos, por mencionar algunos. Del proyecto presentado originalmente en el año 2002 se tomaron algunos artículos que dieron forma a la resolución 286/2008 del Ministerio de Salud de la Nación, bajo la gestión de la ministra Graciela Ocaña, para implementar el “Programa para la Producción Pública de Medicamentos”. Dicho Programa comenzó a implementarse con un gran impulso a través de una solicitud del Ministerio de Salud para el abastecimiento del programa Remediar, por parte de cuatro laboratorios públicos (LIF de Santa Fe, LEM de Rosario, Laboratorios Puntanos de San Luis y Laformed de Formosa), lo cual permitió adquirir medicamentos a bajo costo y sin la necesidad de recurrir al endeudamiento con los organismos internacionales de crédito. Sin embargo, el Programa fue desactivado de hecho, por parte de otras autoridades del Ministerio de Salud (gestión del ministro Manzur), sin causas aparentes que lo justificaran. Luego de este largo recorrido, finalmente llegamos al año 2011. La Ley 26.688 fue apoyada por todo el espectro político parlamentario. En la Cámara de Diputados tuvo 180 votos positivos y 3 abstenciones. En el Senado fue votada por unanimidad de los 46 senadores presentes. Además, previo a la sanción de la ley hubo Audiencias Públicas en las Cámaras de Diputados y Senadores, con asistencia de referentes de los laboratorios de PPM, expertos en el tema y organizaciones sociales. Es importante consignar que alrededor de 300 organizaciones sociales/

políticas/ académicas/ científicas/ tecnológicas/ gremiales, apoyaron y promovieron la sanción de la Ley Nº 26.688, generada sobre la base de los contenidos originalmente planteados desde el año 2002 y sostenidos en el ámbito de la RELAP. A esas Audiencias no concurrieron los empresarios del sector aunque se opusieron claramente en un documento distribuido a los diputados y senadores en ese entonces. Teniendo en cuenta todos los argumentos esgrimidos, resulta de suma urgencia la necesidad de reglamentar la ley de forma tal de fortalecer a los laboratorios públicos para permitir el acceso a los medicamentos por parte de toda la población. Hoy existen en nuestro país 39 laboratorios de PPM. Los mismos pertenecen a diferentes jurisdicciones y son de distinta envergadura y potencial, debido a que atienden necesidades nacionales, provinciales, municipales, etc. Esos laboratorios están distribuidos en 12 provincias, más uno en la C.A.B.A., del que destacamos que funciona precariamente en los Talleres Protegidos del Hospital Borda y que produce medicación para la Tuberculosis multirresistente entre otras especialidades. Existe en el país una capacidad instalada que permitiría la generación de importantes desarrollos regionales previstos en la Ley. Estos Laboratorios Productores Públicos de Medicamentos existen, investigan, producen, algunos están en el mercado como Laboratorios Puntanos SE y el de Hemoderivados de Córdoba (Universidad Nacional de Córdoba), ambos sin presupuestos centrales, generan sus propios recursos, pagan los impuestos y los salarios, trabajan con varios países latinoamericanos y con España, con estándares de calidad, con normas GMP (Normativa sobre lo edilicio). Otros abastecen sus provincias también con autorización de la ANMAT como Laformed de Formosa, el LIF de Santa Fe, el LEM de Rosario y además las FFAA que poseen laboratorios unificados de las tres armas. Destacamos la larga trayectoria del Prozome de Río Negro, el laboratorio de Corrientes, Hurlingham, Tucumán, Misiones, Chaco, Olavarria, Talleres Protegidos de Capital, Bragado, farmacias hospitalarias como la del Hospital Posadas, de la Matanza y centros universitarios de primer nivel en investigación y control de calidad a lo largo y ancho del país como la UNSL , UNT o la UBA. Si a estos que nombramos, y no son todos, le agregamos los Institutos dependientes del Ministerio de Salud, como el ANLIS (Malbrán y otros) con la fabricación de vacunas, veremos que es perfectamente posible articular una política que dé respuesta a un área tan específica de la salud. La reglamentación debe privilegiar los artículos operativos y dejar lo enunciativo como muchas veces se ha sostenido. La Ley 26.688 es claramente operativa si bien tiene enunciados que son centrales, especialmente cuando definimos al medicamento como “bien social”. Sabemos que en todas las leyes algunos artículos se corrigen en la reglamentación y eso implica un alerta. ¿Quiénes intervienen en la reglamentación de las leyes de salud? Sin duda profesionales del Ministerio de Salud. ¿De la Nación? ¿De las Provincias?

Consideramos imprescindible que la reglamentación se lleve a cabo con la participación de todos los actores involucrados. Un ejemplo a seguir en este sentido es la reglamentación de la Ley Nacional de Salud Mental y Derechos Humanos Nº 26.657. La misma fue sancionada el 25 de noviembre de 2010, promulgada el 2 de diciembre y en el mes de enero de 2011 se comenzó a trabajar en la reglamentación de la misma. Desde la Dirección Nacional de Salud Mental y Adicciones se convocó a foros de trabajo a las direcciones de Salud Mental de las Provincias, al Poder Judicial, a la Secretaría de Derechos Humanos, a Organizaciones de familiares, usuarios y voluntarios por los derechos humanos en salud mental, a gremios, a servicios de salud mental de hospitales, etc. Se hicieron Jornadas en distintas zonas del país para abrir el debate a quien quisiera aportar a la reglamentación. Fueron circulando los sucesivos “borradores” que no sólo aseguraron la mejor ley a aplicar sino que queda absolutamente legitimada por la masiva participación de los directamente involucrados. Esta apertura de la Dirección Nacional de Salud Mental es un ejemplo a seguir y lo mencionamos porque consideramos que los laboratorios de Producción Pública de Medicamentos (PPM) deberían intervenir en la reglamentación de la ley. Las políticas que imprimen las corporaciones multinacionales del medicamento en el mercado someten a la población a la privación e inaccesibilidad de medicamentos esenciales en el momento en que lo necesitan y plantean al Estado y a los profesionales el desafío de tomar una decisión política para garantizar el derecho a la salud y al medicamento a toda la población. La elaboración de especialidades medicinales en laboratorios estatales, a partir de principios activos e insumos disponibles en el mercado nacional y extranjero, constituye una propuesta alternativa, como salida a la crisis sanitaria que atraviesa nuestro país. No sólo significa encarar un proceso de sustitución de importaciones lo cual ya es un acto de independencia económica y política, sino que además permite iniciar un proceso donde el medicamento es reconocido como un bien social y un derecho y es sustraído de la lógica que mercantiliza la salud. Su puesta en marcha posibilitará el abastecimiento, tanto al sector público como privado, de medicamentos esenciales y por sobretodo el acceso al mismo a los sectores marginados carentes de recursos. No es a un mayor costo que se logra mejor Salud. Es tarea de Estado coordinar un Programa Nacional que asegure el abastecimiento de vacunas, sueros, reactivos y medicamentos, disponibles en todos los sectores de Salud, tanto públicos como privados. El medicamento en nuestro país tiene una fuerte incidencia en el sistema sanitario ya que genera el 30 % del gasto total, duplicando en porcentajes los de los países desarrollados. Estamos hablando de alrededor de 9.000 millones de pesos –que en su mayoría están financiados por la Seguridad Social y el sector público hospitalario, o sea aportes de trabajadores activos y pasivos de salario diferido, en el primer caso y aportes indirectos tributarios en el segundo, como el IVA masivo de cualquier compra. La Argentina cuenta con recursos humanos, tecnológicos, investigación, desarrollo y capacidad instalada como para dar respuestas, desde el esfuerzo común, del

compromiso permanente de profesionales, técnicos y trabajadores de los laboratorios estatales. Los párrafos entrecomillados a continuación pertenecen a un texto del Dr. Jorge Rachid “El medicamento es soberanía”. El Dr. Rachid fue fundador de Laboratorios Puntanos. (…)“Significa tener a mano una gran empresa testigo de precios, que pueda sincerar los mismos y eliminar los nichos de corrupción existentes en cuanto a cartelización en los procesos licitatorios y faltas en las entregas de medicamentos. El Estado puede y debe erigirse en el protector del bien social que es el medicamento, debe garantizar desde su accesibilidad hasta su costo, debe ser importador directo de los medicamentos de baja incidencia y alto costo que hoy significan una verdadera estafa a la Seguridad Social, todos ellos importados y facturados hasta un mil por ciento. El mismo Estado debe estimular la Investigación y el Desarrollo ya que hablamos de empresas sin fines de lucro, también debe estimular a los empresarios que invirtiendo en el país desarrollaron Laboratorios con compromiso social. No se trata de estimular una confrontación privado-público sino que el país recupere su capacidad de decisión sobre el medicamento y la salud.” “El sistema neoliberal vigente desde el 76 nos encerró en la dialéctica entre recurso y gestión cuando en calidad de vida y derechos humanos la ecuación es diferente: entre vida o muerte, asistencia plena o eutanasia normativa, excelencia técnica o precarización de la atención, jerarquización sanitaria de los trabajadores de la salud o pauperización laboral con déficit sanitario. El Estado Nacional debe reparar esto con urgencia ya que las condiciones sanitarias de la población humilde y desprotegida entran en zona de emergencia sanitaria nacional como hemos visto en las provincias del Norte argentino con muerte por desnutrición. A eso ya llegamos tarde y estamos envueltos en la vergüenza que pase en la Argentina del siglo XXl, como si nosotros fuésemos testigos de la historia y no sus protagonistas. (…) Se debe tener una política de Estado avalada por todos los sectores y actores sociales y políticos para que Ramón Carrillo no haya pasado en vano por nuestro país (…)”. A continuación sólo señalamos algunos hechos determinantes en la fundamentación de que activar la PPM a nivel nacional es una de las claves en la regulación del precio de los medicamentos sobre la base de una estructura de costos y no de “mercado”: - Algunos se oponen a la PPM porque dicen que las empresas farmacéuticas, y en especial las multinacionales, son de gran desarrollo tecnológico y muy competitivas. Sin embargo, lo que no dicen es que esa "competitividad" habitualmente no se refleja en los precios. Un ejemplo de ello sucedió con el medicamento albendazol cuando para la campaña anual contra la hidatidosis -año 2009- el Ministerio de Salud de la Nación solicitó presupuesto al laboratorio SANDOZ (parte de la multinacional NOVARTIS y 2º productor de genéricos del mundo). Como el precio ofertado resultó excesivo ($ 22.- por pastilla), le solicitaron cotización al PROZOME -

el laboratorio de PPM de la provincia de Río Negro, que lo producía- quien ofreció, y entregó, el mismo producto a un precio de $ 0.50 por pastilla, 44 veces más bajo (4300%). - Un ejemplo adicional sobre estas prácticas ocurrió en Brasil, en el conflicto del gobierno con el laboratorio Abbot por el aumento del precio de un medicamento contra el SIDA. En esa oportunidad, el Ministro de Salud del Brasil resolvió no respetar patente y Farmanguinhos, el laboratorio de PPM de Brasil produciría ese medicamento -Kaletra-. Ante esa perspectiva, Abbot redujo el precio al valor que lo iba a producir Farmanguinhos y la negociación llegó a un acuerdo. - El 27 de abril de 2010 la Presidenta de la Nación, Dra Cristina Fernández de Kirchner, otorgó un subsidio por $ 2.540.000 al Instituto Biológico de La Plata para modernizar su planta de PPM y aumentar la capacidad productiva. Como resultado de ese apoyo hoy el Biológico de La Plata produce 70 millones de comprimidos/ año, a un costo 80% menor con respecto al mejor precio del mercado. Pero recordemos que como no tiene habilitación la planta productora, los medicamentos, que están habilitados por la ANMAT, sólo pueden circular en la Pcia. de Buenos Aires. ¿Es una paradoja? No, es la política errática en salud que mantiene este Ministerio de Salud, y es, como señala Jorge Rachid, la vigencia del neoliberalismo entronizado en 1976. Estos ejemplos permiten visualizar claramente que la PPM es un formidable instrumento para negociar y establecer precios testigo sobre estructuras de costos con el fin de evitar abusos. Sin embargo, la falta de apoyo por parte del Estado a la PPM obstaculiza su desarrollo, generando consecuencias perjudiciales en términos del acceso y el gasto en salud. Tomemos un ejemplo paradigmático: la vacuna BCG que produce también el Instituto Biológico de La Plata hace 40 años y es de referencia para América Latina y el Caribe (certificación de la Organización Mundial de la Salud), por supuesto con la certificación de la ANMAT, sólo se distribuye en la Pcia. de Buenos Aires porque el Instituto no está habilitado por la ANMAT de acuerdo a la normativa GMP. De este modo, la BCG se sigue importando para el resto del país, con la consecuencia en términos de altos costos que ello implica. Así, se sigue privilegiando al oligopolio farmacéutico. El ministro Manzur anunció en Marzo de 2012 un emprendimiento público-privado con el consorcio de laboratorios ELEA y MAPRIMED (del Grupo Chemo y Roemmers) para fabricar “benznidazol”, medicamento para el mal de Chagas que había dejado de producir la empresa internacional Roche, sin convocar siquiera a los laboratorios públicos. Posteriormente, en enero de 2014, el Ministerio de Industria realizó un acuerdo con la empresa alemana Fresenius Kabi, con el fin de desarrollar un proyecto de inversión de 50 millones de dólares para instalar una planta de sueros de alta tecnología en Argentina. La producción estará destinada tanto a satisfacer la demanda interna creciente de este tipo de productos medicinales, como para la exportación, por ejemplo a Uruguay y otros países de la región. Nos preocupa que

se siga alimentando la industria privada con importante aporte del gobierno nacional en tanto tenemos una Ley esperando ser reglamentada. Los párrafos que a continuación llevan comillas pertenecen al Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología y son de la carta que le enviaran al Jefe de Gabinete el 12 de febrero de 2014. Varios integrantes de este colectivo fueron activos partícipes en la redacción del primer proyecto y colaboradores y sostén de la lucha por la aprobación de la Ley. “El Consejo Federal Legislativo de Salud (COFELESA), entidad que nuclea a diputados y senadores del área salud de todo el país, solicitó -el 28/10/11- al ministro Manzur que los convoque para dar un marco normativo (reglamentación) a la Ley 26.688, y poder satisfacer necesidades de la población con calidad y minimizando costos.” “Producir a valores de 80% más bajo que los mejores precios de mercado no es una cuestión menor, porque en nuestro país la inversión total en Salud es de 8,1 % PBI (pública + privada). Y el 32% de ese gasto corresponde a medicamentos, monto equivalente al 2,6% del PBI.” “Dentro de las empresas farmacéuticas privadas de capitales argentinos, sólo 3 ó 4 hacen investigación, obviamente acotada a sus áreas e intereses particulares. Las demás, igual que los laboratorios públicos, importan materias primas para generar medicamentos. Por eso es necesaria la dinamización del sector público a través de investigación y desarrollo en el área, aspecto que no aborda, ni abordará, masivamente el sector farmacéutico privado.” “Esto se vio claramente cuando la ministra de Industria, Débora Giorgi, dirigiéndose a los empresarios locales les manifestó que las importaciones de medicamentos, con los costos y el déficit de la balanza comercial en el área estaban en un estado de cosas que no era sostenible porque en el 2010 el déficit comercial había sido de 1300 millones de dólares. (…) Sin embargo, el sector farmacéutico privado recibió créditos blandos (9,9% interés anual) del Fondo Productivo del Bicentenario por un total de 1.024 millones de pesos, convirtiéndose en uno de los sectores más beneficiados por ese Programa.” “La Ley 26.688 también contempla que, además de medicamentos, hay que producir vacunas y productos médicos, asignaturas pendientes en Salud. Así, ante la masiva importación de productos en esa área, es necesario abordar proyectos públicos productivos para los cuales hay profesionales capacitados y sería una forma de incorporar valor en nuestro país y tener tecnologías propias.” “La incorporación activa del sector científico-tecnológico a la PPM es fundamental y estratégico. Más aún teniendo en cuenta que hoy tenemos muy serios problemas en la absorción de científicos formados en nuestro país que, de no mediar desarrollos públicos de envergadura, tendrá consecuencias serias e irreparables como la “fuga de cerebros”, un aspecto demoledor si pensamos en un desarrollo nacional vigoroso e inclusivo.”

“Consideramos razonable que la ley 26.688 sea reglamentada adecuadamente, como para poder aspirar a utilizar las capacidades existentes en nuestro país para resolver problemáticas propias y no quedar a merced de formadores de precios. Además, de implementarse en toda su potencialidad, esa Ley tendría un gran impacto social así como en las áreas de Salud y de Ciencia y Tecnología.” “A varios años de propuestas concretas sobre el tema hecho por organismos oficiales (ex Secretaría de CyT – INTI) y numerosos colectivos, y a 2 años y 7 meses de promulgada la ley 26.688 que promueve esos emprendimientos y la vinculación con Universidades y organismos de CyT para hacer investigación y desarrollo, el Ministerio de Salud de la Nación, hasta el momento, no ha hecho nada. (…) Aspecto brutal e incomprensible porque, además, el Estado es el principal comprador de medicamentos, estimado en un 60% del total.” Como han ingresado nuevos diputados y diputadas a esta Honorable Cámara, consideramos necesario incorporar en estos fundamentos la publicación del Boletín Oficial que contiene la Ley. B.O. 02/08/11 - Ley 26.688 - SALUD PUBLICA - Declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos SALUD PÚBLICA Ley 26.688 Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos.

Sancionada: Junio 29 de 2011 Promulgada de Hecho: Julio 29 de 2011 El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley: ARTICULO 1º — Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos entendiendo a los mismos como bienes sociales. ARTICULO 2º — Es objeto de la presente ley promover la accesibilidad de Medicamentos, vacunas y productos médicos y propiciar el desarrollo científico y tecnológico a través de laboratorios de producción pública. ARTICULO 3º — Es autoridad de aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud. ARTICULO 4º — Son considerados laboratorios de producción pública a los fines de la presente ley, los laboratorios del Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de las fuerzas armadas y de las instituciones universitarias de gestión estatal. ARTICULO 5º — Institúyese por la presente ley un régimen de producción pública de medicamentos, materias primas, vacunas y productos médicos.

ARTICULO 6º — El régimen establecido por la presente ley tendrá entre sus objetivos los siguientes: a) Establecer un registro de los laboratorios de producción pública, que debe contener como datos mínimos situación de funcionamiento, capacidad instalada y condiciones registrales; b) Establecer como marco de referencia de la producción de medicamentos la propuesta de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud; c) Definir prioridades en líneas estratégicas de producción teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de las regiones de nuestro país; d) Promover la provisión de medicamentos, vacunas y productos médicos que demande el primer nivel de atención en el marco de la estrategia de atención primaria de la salud; e) Promover la investigación, desarrollo y producción de medicamentos huérfanos; f) Promover su articulación con instituciones académicas y científicas y organizaciones de trabajadores y usuarios; g) Promover una mejor utilización de los recursos disponibles en cada ámbito institucional, evitando la superposición de producción; h) Promover compras centralizadas de insumos, en la medida que permitan condiciones más favorables para la adquisición; i) Promover la investigación y docencia, así como la formación y capacitación de recursos humanos; j) Promover la investigación, producción y desarrollo de principios activos vegetales y fitomedicamentos, priorizando las especies autóctonas del país. ARTICULO 7º — El Ministerio de Salud debe promover acuerdos con otros ministerios nacionales y en el marco del Consejo Federal de Salud —COFESA— con las autoridades competentes de las jurisdicciones, para establecer criterios y prioridades en la asignación de los recursos presupuestarios y coordinar la ejecución del régimen previsto en la presente ley a efectos de desarrollar las siguientes acciones: a) Delinear y desarrollar las bases operativas; b) Establecer un procedimiento operativo que permita una eficaz distribución de los medicamentos, vacunas y productos médicos habilitados para el tránsito interjurisdiccional; c) Implementar el Registro de Laboratorios de Producción Pública; d) Establecer los lineamientos tendientes a asegurar la calidad, accesibilidad y trazabilidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos; e) Promover mecanismos tendientes a otorgar preferencias en la adquisición de los medicamentos, vacunas y productos médicos de los laboratorios de producción pública por parte del Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; f) Elaborar en forma anual un informe sobre las acciones llevadas a cabo y su evolución y publicarlo por todos los medios de difusión disponibles. ARTICULO 8º — Los laboratorios de producción pública pueden celebrar convenios con universidades u otras entidades estatales pertinentes para realizar el control de calidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos. ARTICULO 9º — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías —ANMAT—, ente descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud, en su carácter de autoridad de contralor y habilitación, debe exigir a los laboratorios

de producción pública el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control. ARTICULO 10. — La presente normativa no limita la elaboración de medicamentos en farmacias hospitalarias bajo el control de las respectivas jurisdicciones. ARTICULO 11. — El Ministerio de Salud debe promover los acuerdos necesarios con las instituciones universitarias estatales que cuenten con laboratorios de producción pública, para coordinar su actividad con los fines perseguidos por la presente ley. ARTICULO 12. — El régimen instituido por la presente ley debe ser solventado con las partidas específicas correspondientes a la jurisdicción 80 - Ministerio de Salud, de acuerdo a lo establecido por el Presupuesto General para la Administración Pública Nacional. ARTICULO 13. — Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley. ARTICULO 14. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional. DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS VEINTINUEVE DIAS DEL MES DE JUNIO DEL AÑO DOS MIL ONCE. — REGISTRADA BAJO EL Nº 26.688 — JULIO C. C. COBOS. — EDUARDO A. FELLNER. — Enrique Hidalgo. — Juan H. Estrada.

Por lo antedicho, Señor Presidente, es que solicitamos el aval de este Proyecto de Resolución que pregunta por una reglamentación necesaria, más aún teniendo en cuenta que han pasado dos años y siete meses desde que fuera promulgada la Ley. Y fundamentalmente necesaria por el momento que está viviendo el país cuando hay planteos para regular precios de los medicamentos y retrotraerlos a diciembre del 2013 sin que se lleguen a acuerdos. La Presidenta de la Nación, al hacer un aporte de dinero para el Instituto Biológico de La Plata, citado más arriba, destacó el valor de la Producción Pública de Medicamentos, sin embargo nada ha pasado para legitimar el importante rol de los Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos en cuanto a abastecer con medicamentos de calidad a precios que el Ministerio de Salud puede adquirir y con ello asegurar el acceso de los mismos a toda la población. La Producción Pública de Medicamentos implica soberanía y una contundente respuesta al monopolio de los medicamentos. ¿Qué esperamos para reglamentar la Ley? El tiempo es ahora para asegurar calidad de vida y resguardar el derecho a la salud como inherente a la vida misma y obligación principal del Estado Nacional. Por lo expuesto, solicito a mis pares nos acompañen en esta presentación.