Präsentation am Landesamt für Umweltschutz Sachsen …...…Notwendigkeit von spezifischen „Guidance Documents“ für die Untersuchung von NM … Identifizierung von Wissenslücken

Für Mensch & Umwelt

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf

Mensch und Umwelt Stand zu Forschung und Regulierung sowie Aktivitäten des UBA

Dr.-Ing. Kathrin Schwirn (FG IV 2.2), Petra Apel (FG II 1.2), Dr. Doris Völker (FG IV 2.2)

Präsentation am Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt

24.09.2015

Gliederung

• Besonderheiten von Nanomaterialien • Wirkung und Verhalten in der Umwelt • Stand der Regulierung • Forschungsaktivitäten des UBA • Prioritäre Fragestellungen aus Sicht des UBA

24.09.2015 Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

EU-Definition von Nanomaterialien

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt 24.09.2015

EU KOM Vorschlag -Definition von Nanomaterialien

2. „Nanomaterial“ ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. In besonderen Fällen kann der Schwellenwert von 50 % für die Anzahlgrößenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- oder Wettbewerbserwägungen dies rechtfertigen.

3. Abweichend von Nummer 2 sind Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm als Nanomaterialien zu betrachten.


EU KOM Vorschlag -Definition von Nanomaterialien

5. Sofern technisch machbar und in spezifischen Rechtsvorschriften vorgeschrieben[…]. Ein Material mit einer spezifischen Oberfläche/Volumen von über 60 m2/cm3 […], auch dann als der Definition von Nummer 2 entsprechend anzusehen, wenn seine spezifische Oberfläche kleiner als 60 m2/cm3 ist.

Definiert was ein Nanomaterial ist kein Gefährdungs- oder Risikobezug

Prüfung und Überarbeitung ursprünglich für 2014 vorgesehen

Wissenschaftliche Prüfung durch JRC in 2014 erfolgt voraussichtlich keine substanziellen Änderungen zu erwarten, ggf. Festlegung einer Obergrenze EU KOM kündigt Entscheidung zur Definition für Mitte 2016


Anwendungen und Reifegrad nanotechn. Entwicklungen in verschiedenen Wirtschaftsbranchen

Quelle: VDI TZ GmbH in BMBF (2006): Nano-Initiative - Aktionsplan 2010


Was macht Nanomaterialien so besonders ?

Einfluss auf Verhalten, biologische Effekte und Bioverfügbarkeit

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Chemie

Oberflächenchemie

Löslichkeit

Größe

Kristallinität

Form

Oberflächenladung

Geometrie

24.09.2015

Effekte und Wirkmechanismen aufgrund des Confinement • veränderte chemische und (photo-) katalytische Eigenschaften • Energiezustände, die mit biologischen Reaktionen korrespondieren können

Neben den chemischen Eigenschaften sind morphologische Eigenschaften und Oberflächeneigenschaften von Bedeutung größenabhängige Effekte und Wirkmechanismen

• vergrößerte spezifische Oberfläche Einfluss auf Löslichkeit, Agglomeration, Adsorption

• Zellgängigkeit

Nanomaterialien als Herausforderung in der Umweltrisikobewertung

Identifikation eines

Gefährdungspotentials

Expositionsabschätzung Quantitative

Gefährdungsabschätzung +

Risikomanagement

Risikobewertung

Gibt es Unterschiede oder neue Aspekte die nicht oder nur unzureichend in der etablierten Umweltrisikobewertung berücksichtigt sind?


Viele der untersuchten NM besitzen moderate bis geringe akute Toxizität unter standardisierten Bedingungen

Hohe oder erhöhte akute Toxizität für bestimmte NM • Nanomaterialien bereits bekannter aquatoxischer Stoffe (z.B. ZnO, Ag)

bzw. Freisetzung von toxischen Ionen • Photo-katalytische Aktivität unter UV (z.B. TiO2)

Hinweise auf Langzeiteffekte • Mehrgenerationsstudie an Daphnien, Fadenwürmern

Histopathologische und subletale Befunde • Histopathologische Befunde bei Fischen • Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (Endzündungseffekte, subzelluläre Effekte) • Einfluss auf Verhalten und Energiehaushalt

Hinweise auf Bioakkumulation und Biomagnifikation Mechanische Effekte

• Anlagerung an Organismen • Verstopfung von Atmungsorganen und Fressapparaten • Abschattung

Adsorption/Anlagerung natürlicher Stoffe oder von Schadstoffen • Carrier-Funktion

Effekte auf aquatische Organismen

©TU Berlin


Effekte auf terrestrische Organismen und Sedimentbewohner Wenig Studien zu Boden und Sedimentorganismen, da methodisch schwierig Boden und Sedimentorgansimen generell wenig sensitiv

Effekte auf Boden- und Sedimentbewohner • Vermeidungsverhalten bei Regenwürmern und Sedimentbewohnern • veränderte Reproduktion (Hemmung und Stimulierung der Reproduktion möglich, nicht

immer Dosis-abhängige Wirkungen) • Reduzierung der Diversität bei Bodenmikroorganismen • Wirkung im Niedrigdosisbereich • Verstärkte Wirkung in Artengemeinschaft (zusätzlicher Stress)

Unterschiedliche Effekte auf Pflanzen beobachtet

• Aufnahme und Translokation • Teilweise Auswirkung auf Keimung, Wachstum und Photosynthese (Hemmung und

Stimulierung )

Wenn metallische NM im Boden oder Klärschlamm über längere Zeit gealtert wurden, zeigen sich starke negative Effekte auf Bodenorganismen • im Unterschied zu ionischer Form


Ergebnisse oft widersprüchlich und schwer vergleichbar:

Unterschiedliche Testbedingungen haben Einfluss auf die Ergebnisse • chem. Zusammensetzung des Umweltmediums hat Einfluss auf die Bioverfügbarkeit

der NM • Keine standardisierte Vorgehensweise zur Applikation der NM in die Testsysteme,

damit keine einheitliche Expositionssituation • Unterschiedliche Sensitivität der Organismen

Unterschiedliche Unterformen von NM • Einfluss von Form, Größe, Kristallstruktur und Oberflächeneigenschaften • PC-Eigenschaften häufig unzureichend beschrieben

Ionentoxitität vs. Partikeltoxizität • Hinweise auf zusätzliche Partikeltoxizität bestehen • Relevanz für Gefährdungsabschätzung ?

Langzeitstudien aussagekräftiger als Kurzzeitstudien • generell wenig Daten vorhanden

Dispergiermittel mit eigener Toxizität

Oft fehlende Dosis-Wirkung-Beziehung • Was ist Bezugsgröße: Masse, Oberfläche oder Partikelanzahl? • Wie hoch ist die reale Exposition (≠ gemessene Exposition ≠ nominale Exposition)?

Herausforderungen bei der Gefährdungsabschätzung


Verhalten und Exposition in der Umwelt Vielfältige Anwendungsfelder erwarteter Eintrag in die Umwelt sehr

unterschiedlich, sowohl Punktquellen als auch diffus, aus vielen Quellen Bisher wenig Daten zu Freisetzung und Exposition Annahme:

• Niedrige Freisetzung bei eingebauter Technik, fest gebunden in Matrix, Filter und Strukturen im Gebrauch

• Erhöhte Freisetzung zu erwarten bei freien Nanopartikeln („offene Anwendungen“), lose gebundene/dispergierte Nanopartikel

• Sedimentation von NM aus Luft und Gewässern Exposition von Boden- und Sedimentorganismen

Kläranlage: • ca. 90% Abscheidung aus dem Abwasser (CeO2, Ag, TiO2) Exposition des Bodens

durch landwirtschaftliche Nutzung von Klärschlamm • Sulfidisierung von metallischen NM in der Kläranlage

Verbrennungsanlage: metalloxidische NM Abscheidung in Schlacke und Asche (TiO2,CeO2)

Hinweise zu Freisetzung von NM durch Verwitterungsprozesse • Freisetzung von TiO2 aus Bauschuttabfalldeponien • Verwitterung von Anstrichen (Ag, TiO2, CeO2)


Verhalten und Exposition in der Umwelt

Erscheinungsform der NM sind einem ständigen umweltbedingten Wechsel unterlegen

• De-/Agglomeration, Heteroagglomeration • Auflösung von Nanopartikeln oder bestimmter Teile (Löslichkeitsrate) • chemische Transformation (Oxidation, Reduktion) • Verlust von Oberflächenbehandlung durch physikalische (o. biologische?) Prozesse • Anlagerung von anderen Substanzen • biologischer Abbau für viele Nanomaterialien irrelevant • Prozesse abhängig von Partikeleigenschaften und Eigenschaften des

Umweltmediums (z.B. pH, Salzgehalt, natürliche organische Bestandteile)

Einfluss auf Umweltverhalten, Bioverfügbarkeit und ökotoxikologische Effekte

Nanospezifisches Verhalten und Schicksal in der Umwelt in den bestehenden Expositionsmodellen nicht berücksichtigt -> kinetische Prozesse statt thermodynamische Prozesse

Standardisierte Messtechniken zum Nachweis und Charakterisierung von NM

in Umweltkompartimenten fehlen oder müssen weiterentwickelt werden


Aktivitäten des UBA zur internationalen Harmonisierung der

Risikobewertungsinstrumente für Nanomaterialien


Aktivitäten: OECD WPMN

OECD Sponsorship Programm und SG TA (steering group testing and assessment)

2009-2013 Datenerhebung zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Ökotoxizität, Umweltverhalten und Humantoxizität zu 13 ausgewählten Nanomaterialien und ihren Unterformen

Identifikation Anpassungsbedarf von OECD Testmethoden, Sammlung eines Grunddatensatzes zu Eigenschaften und Gefährdungsmerkmalen von Nanomaterialien

Vormals: Lead und Co-Lead für nano-TiO2 und nano- Ag Dossiers

Nationale und internationale Koordinierung der Datensammlung und Erhebung von Daten zur Umwelt

OECD Sponsorship Programme Dossier: http://www.oecd.org/chemicalsafety/nanosafety/testing-programme-manufactured-nanomaterials.htm

©IUTA

Fullerenes(C60)

SWCNTs

MWCNTs

Silver nanoparticles

Carbon black

Titanium dioxide

Aluminium oxide

Cerium oxide

Zinc oxide

Silicon dioxide

Polystyrene

Dendrimers

Nanoclays


http://www.oecd.org/chemicalsafety/nanosafety/testing-programme-manufactured-nanomaterials.htm







Ziele: Überprüfung der …Notwendigkeit der Überarbeitung oder Neuentwicklung der bestehenden OECD Testrichtlinien, …Notwendigkeit von spezifischen „Guidance Documents“ für die Untersuchung von NM … Identifizierung von Wissenslücken und regulatorischem Forschungsbedarf

Thema Ort Datum Inhalationstoxizität Den Haag, NL 19./20.10.2011

Umweltverhalten und Ökotoxizität

Berlin, DE 29.-31.01.2013

Physiko-chemische Eigenschaften

Querétaro, MEX 28.2.- 01.03.2013

Genotoxizität Ottawa, CAN 19.-21.11. 2013

Toxikokinetik Seoul, COR 26.-28.02. 2014

Gruppierung Washington DC, USA September 2014

OECD WPMN Horizontal Meetings

Bericht unter: http://www.oecd.org/chemicalsafety/nanosafety/publicationsintheseriesonthesafetyofmanufacturednanomaterials.htm ENV/JM/MONO(2014)1 + ENV/JM/MONO(2014)1/ADD


http://www.oecd.org/home/0,3305,en_2649_201185_1_1_1_1_1,00.html

http://www.oecd.org/chemicalsafety/nanosafety/publicationsintheseriesonthesafetyofmanufacturednanomaterials.htm

http://www.oecd.org/chemicalsafety/nanosafety/publicationsintheseriesonthesafetyofmanufacturednanomaterials.htm

OECD Horizontal Meeting Ecotoxicology & Env. Fate


Ergebnisse & Empfehlungen des OECD HM, Berlin

Empfehlung zur Entwicklung nanospezifischer OECD Testrichtlinien und Leitfäden: • Leitfaden zur aquatischen Ökotoxikologie • Leitfaden zur Bioakkumulation bei Fischen: Exposition über Futter • nanospezifischer Leitfaden zur Bioakkumulation bei Boden- und Sedimentorganismen für die

Applikation der Testsubstanz • Leitfaden zum Nachweis von NM im Kompartiment Boden • Testrichtline für Agglomerationsverhalten von NM in Abhängigkeit von Umweltparametern

(Aquatik) • Testrichtline für Löslichkeitsrate von NM in Abhängigkeit von Umweltparametern (Aquatik) • Leitfaden zur Löslichkeit und Agglomerationsverhalten (Entscheidungsbaum Testung

Umweltverhalten) • Leitfaden zur Testung von Mobilität in Boden

Nicht anwendbare OECD Testrichtlinien

• OECD 105 (Wasserlöslichkeit) • OECD 106 (Adsorption/Absorption) nicht anwendbar, • TG zum Nachweis biologischer Abbaubarkeit meist nicht anwendbar


Weiterer Forschungsbedarf:

Ökotox aquatisch: • chronische Tests unter realistischen Umweltbedingungen, ADME Studien

• Unterschiede zwischen ursprünglichem und gealtertem Material

Ökotox Boden& Sediment: • Bestimmung der bioverfügbaren Fraktion • Einbringungstechniken • Aggregation, Transformation (chemisch-physikalische Veränderung), Löslichkeitsprozesse

Umweltverhalten: • Nachweis und Charakterisierung im Testsystem und Umweltmedien

• Bioakkumulation in Filtrierern

• Verständnis über die Interferenz der NM mit dem Testsystem

• Analyse und Verständnis über Homo-und Heteroagglomeration, Löslichkeit, Alterungsprozesse

• Unterschiede zwischen ursprünglichen und gealterten NM

• Verhalten in unterschiedlichen Böden

• Information über Expositionswege

• Langzeitverhalten

Ergebnisse & Empfehlungen des OECD HM, Berlin

©IUTA


Bildung von Arbeitsgruppen zur nanospezifischen Anpassung bzw. Neuentwicklung von TG/GD:

Umweltverhalten • TG zum Löslichkeitsverhalten von NM in unterschiedlicher aquatischer Umwelt (US) Beteiligung UBA durch Kommentierung • TG zum Agglomerationsverhalten von NM in unterschiedlichen aquatischen Medien (DE) UBA, Durchführung Uni Wien • GD zum abgestuften Vorgehen zur Bestimmung von Löslichkeit und Agglomerationsverhalten

(DE, US) „Entscheidungsbaum Umweltverhalten“ UBA, Durchführung Uni Wien • TG zur „Bestimmung der Entfernung von NM aus dem Abwasser“(US) Beschreibung der Interaktion mit dem Klärschlamm • GD für die Bestimmung der Mobilität in der Bodensäule OECD 312 (CAN,US, DE)

Bioakkumulation • GD zur Bestimmung des scheinbaren Akkumulationspotentials von NM für OECD 305 (UK, FIN) Beteiligung UBA durch Kommentierung

Ökotoxikologie • GD zum abgestuften Vorgehen zur Testung der aquatische Ökotoxikologie (UK, CAN, US) Beteiligung UBA durch Kommentierung

Folgeprozesse zum OECD HM, Berlin


Decken die bestehende Stoffregulierung Nanomaterialien ausreichend ab?


REACH-VO Einigkeit , dass REACH zentrales Element zur Regulierung von Nanomaterialien

Einigkeit über die Notwendigkeit einer nano-bezogenen Anpassung der REACH- Verordnung zwischen der KOM, den EU-MS und der IND.

Anpassungsbedarf aus Sicht der deutschen Bundesoberbehörden (BAuA, BfR, UBA)

• Aufnahme der Definition • Nanomaterialien sind eine besondere Form eine Stoffes (keine eigenständigen Stoffe) • Transparente Darstellung der einzelnen Nanoformen im Dossier und

Stoffsicherheitsbericht • Umfangreiche Charaktersierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften • Vereinfachte Registrierung ab 100kg/a (Daten zur physikalisch-chemischen

Eigenschaften) • Vorziehen von Informationanforderungen auf nächstniedrige Tonnagegrenze, -

> eher Information über Langzeitwirkung • Stoffsicherheitsbericht ab 1t/a

http://www.umweltbundesamt.de/publikationen/nanomaterialien-reach Schwirn, K., Tietjen, L., Beer, I. (2014)“Why are nanomaterials different and how can they be appropriately regulated under REACH?“ Kommentar in EnvSciEu


http://www.umweltbundesamt.de/publikationen/nanomaterialien-reach




Prozess der REACH Anpassung

2008 2009 2011 2010 2016 2012 2018 2017 2015 2014 2013

06/08 KOM Mitteilung zu Regelungs-aspekten NM

04/13 Konferenz Den Haag (NL)

02/13 KOM Gesamtbericht REACH

11/12 Vorschlage von Client Earth, CIEL, BUND

07/12 Brief

9MS+Kroatien

an KOM

07/12 Vorstellung DE-BOB Konzept

10/12 KOM 2. Über-prüfung

04/09 Erschließung EP zu Regelungsaspekten

04/13 Vorschlag KemI

05/13 DE-BOB Vorlage des Anhängepapier der KOM

06-09/13 Öffent-liche Konsultation

09/13 informeller WS Kopenhagen (DK)

11/13 DE-BOB Präsentation Anhängepapier den MS

05/14 KOM „non-paper“

Ankündigung Anpassungsvorschlag Herbst 2014

Ankündigung Anpassungsvorschlag 10-11/15 in Regelungsaus-schuß

06/16 Übergangsfrist für Registrierungsfrist 05/18

11/14 Brief

5MS inkl. DE

an KOM

6-12 Monate bis Amtsblatt

Übereinkunft KOM und MS:

keine Anpassung der VO vor

05/18 aber Änderung der

Anhänge


REACH-VO Einige Nanomaterialien bereits unter REACH registriert, bei anderen Stoffen Hinweise bzw. Erkenntnisse, dass es sich um Nanomaterialien handelt bzw. der Stoff auch als Nanomaterial auf den Markt gebracht wird.

UBA Beteiligung in verschiedenen Gremien und Konferenzen die sich mit der nanospezifischen Anpassung und technischen Fragestellungen auseinandersetzen

• 2009-11 RIP-oN 1 (Stoffidentität zu Nanomaterialien), daneben gab es RIP-oN 2&3 (Informationsanforderungen und Risikobewertung)

• 2012-13 GAARN (Group Assessing Already Registered Nanomaterials) Konsensfindung zur optimalen Beurteilung von NM im Rahmen der REACH-VO

• Seit 2012 ECHA-NMWG (Nanomaterial Working Group) zur fachlichen Unterstützung der ECHA, fachliche Beratung zu nanospezifischen Anpassung der REACH Leitfäden

Die deutschen Oberbehörden planen für die kommenden Jahre eine Stoffbewertung von ZnO, MWCNT, CeO2

• NL: Stoffbewertung für Siliziumdioxid (SiO2) und Silber (Ag) durchgeführt. • FR: Stoffbewertung von Titandioxid (TiO2) angemeldet, wartet noch auf die Ergebnisse

der Bewertung durch die ECHA hinsichtlich der Vollständigkeit der Daten im Dossier. • Registranten von SiO2 und TiO2 haben Widerspruch gegen die Entscheidung der

ECHA zu weiteren Datenanforderungen für SiO2 und TiO2 erhoben.


Nanomaterialien in den anderen Stoffvollzügen Biozid-VO

• Definitionsempfehlung der Kommission übernommen • Kennzeichnungspflicht und gesonderte Bewertung bei Nanomaterialien • Anmeldung von nanoskaligen Wirkstoffen bis Oktober 2015 , Einreichung der

Antragsunterlagen bei ECHA bis 2017 • Danach Entscheidung ob und welche NM auf die Prioritätenliste kommen

(Wirkstoffprogramm bis 2024) • Aber: keine Vorgaben, gesonderte Informationsanforderungen, Leitfäden für eine

nanospezifische Bewertung Pflanzenschutz-VO

• Keinerlei Vorgaben hinsichtlich Nanomaterialien Tier-und Humanarzneimittel

• Keinerlei Vorgaben hinsichtlich Nanomaterialien Berkner, S., Schwirn, K. and Voelker, D. (2015) Nanopharmaceuticals - tiny challenges for the environmental risk assessment of

pharmaceuticals. Environ Toxicol Chem. Nanospezifische Regelungen im Verbraucher und Arbeitsschutz (keine Berücksichtigung von Umweltaspekten): Kosmetik-VO, NM in Kunstoffen als Lebensmittelkontaktmaterial, Lebensmittelinformationsgesetz, Bekanntmachung 527 zu Gefahrstoffen Generelles Problem: keine harmonisierte Definition


Nanoproduktregister – Problem und Zielstellung

BEHÖRDEN: keine ausreichenden Informationen über Art und Umfang des Einsatzes von NM in Produkten für eine Risikobewertung

• Allg. Marktüberblick zur Abschätzung der Relevanz der NT und einzelner NM, um über Schwerpunktsetzungen in Vollzug, Rechtsetzung und Forschungsförderung zu entscheiden

• Verfeinerung der Risikobewertung von NM durch differenzierte Verwendungs- und damit auch Expositionsinformationen

• Verbesserte Reaktionsfähigkeit bei negativen Auswirkungen durch NM-haltige Produkte durch Rückverfolgbarkeit (REPEX nur wenn Schadensfall eingetreten ist, nur für entsprechendes Produkt)

VERBRAUCHER: fehlt es an Transparenz

• Mehr Transparenz und je nach Ausgestaltung auch Wahlfreiheit HERSTELLER, IMPORTEURE UND HANDEL : haben oft keine Informationen, ob und in welchem Umfang sie NM in ihrem Produkt einsetzen/enthalten sind

• –Transparenz für alle Marktteilnehmer


Nanoproduktregister - Problem und Zielstellung

REACH: Grundpfeiler zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Chemikalien

• Am besten geeignete Regulierung, um Informationslücken bzgl. NM zu schließen • Anforderungen, Qualität & Transparenz zu NM in den Registrierungsdossiers

unzureichend • liefert keine Information über die Verwendung von Stoffen in konkreten Produkten

spezifische Regulierung nur in vereinzelten Verordnungen

• Biozide, Kosmetikprodukte, Lebensmittelkontaktmaterialien, Lebensmittelinformation • uneinheitliche Definition von NM, • nur ein geringer Teil von Produkten erfasst, • kaum Information über die Art des eingesetzten NM

Es existieren eine Reihe verschiedener Datenbanken und Plattformen mit unterschiedlichsten Intentionen und Informationsbereitstellung

• z.B.: JRC NanoHub, Woodrow Wilson Datenbank, ANEC/BEUC Liste, Online Datenbank des BUND, OECD Datenbank on EHS of Manufactured Nanomaterials, Datenbank Nanotech-data.com, DaNa 2.0

• Inhalte basieren auf unterschiedlichen Intentionen, Freiwilligkeit oder eigener Recherche • liefern ein uneinheitliches bzw. unvollständiges Bild


Nanoproduktregister – Aktivitäten der KOM

EP fordert KOM im 2009 auf,

• vor Juni 2011 ein öffentlich zugängliches Verzeichnis der Arten von Nanomaterialien und ihrer Anwendungen auf dem europäischen Markt aufzustellen

KOM veröffentlichte 2. Überprüfung der Rechtsvorschriften zu NM in 2012

• Folgenabschätzung zur Entwicklung eines geeigneten Instruments zur Erhöhung der Transparenz und des regulatorischen Überblicks bzgl. NM

• Soll auch NM berücksichtigen, die bisher keiner Registrierungs- oder Meldepflicht unterliegen

• Leitlinien der Kommission für die Gesetzesfolgenabschätzung • Problemidentifizierung und Ziel der Regelung • Identifikation, Folgenabschätzung und Vergleich verschiedener Regelungsoptionen • Instrumente zur Kontrolle und Bewertung

Öffentliche Konsultation 05-08/2014


Nanoproduktregister –Aktivitäten der Mitgliedsstaaten

Nationale Register in Frankreich 2013, Dänemark 2014 , Belgien 2015, Italien freiwilliges NPR im Gespräch

• Da bisher kein EU Instrument vorhanden, Entscheidung für nationale Lösung • Sehr unterschiedliche Intentionen, Anforderungen und Geltungsbereiche

SE, NO, FI, DK : Anpassung skand. Register über Chemikalien in Produkten (für Stoffe und Gemische, aber nicht Erzeugnisse)

• SE KemI entwickelt Vorschlag für nationales Register bis 1.Dezember 2015 NL spricht sich für ein europäisches Register aus; Doppelpflichten sollten vermieden werden, bestehende Regulierungen als Basis dienen -> genannte MS bevorzugen europäische Regelung; dennoch nanospezifische Anpassung von REACH notwendig 07/13 Bundesrat forder BReg auf sich nachdrücklich für die Schaffung einer Nano-Produktdatenbank auf EU-Ebene einzusetzen


Nanoproduktregister

Fazit: Die Bundesregierung hat die Entschließung geprüft. Mit Blick auf noch fehlende, für die Überwachung geeignete Analyseverfahren, den umfassenden Geltungsbereich der Empfehlung der EU-Kommission zur Definition von

Nanomaterialien, die sich gegenwärtig in Anpassung befindlichen Definitionen für Nanomaterialien in bestimmten

sektoralen EU-Regelungen, die bevorstehende Überprüfung der EU-Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien im Jahr 2014,

die bereits bestehenden Melde-und Kennzeichnungspflichten, die Ankündigung der EU-Kommission, sobald wie möglich mehr Transparenz zu Nanomaterialien

durch eine neue Internetseite zu schaffen und darüber hinaus weitere Optimierungsmöglichkeiten zu prüfen sowie

eine informelle Expertengruppe aus Vertretern bestimmter EU-Mitgliedstaaten, die derzeit die Grundlagen für eine europäische Nano-Datenbank diskutiert,

erscheint es aus der Sicht der Bundesregierung nicht sinnvoll, derzeit national eigenständige Eckpunkte für ein europäisches Nanoproduktregister zu erarbeiten. Die Bundesregierung wird aber aktiv daran mitarbeiten, die angesprochenen laufenden Prozesse voranzutreiben, und gegebenenfalls die Eckpunkte für ein Nanoproduktregister auf EU-Ebene aktiv begleiten. Dies kann dann eine verlässliche Basis für ein EU-weites Nanoproduktregister sein. […]

Federführung BMEL


Nanoproduktregister – Konzeptvorschlag des UBA

Umweltbundesamt 06/2012 • Veröffentlichung eines Konzeptes für ein europäisches, sektorenübergreifendes

Register für NM-haltige Produkte, das auf bestehende Regelungen aufbaut und diese ergänzt sowie die enthaltenen Informationen zusammenführt http://www.umweltbundesamt.de/publikationen/konzept-fuer-ein-europaeisches-register-fuer

• Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, bei denen eine Freisetzung von NM über den gesamten Lebenszyklus nicht ausgeschlossen werden kann

• Ein Baustein in der Gesamtregelungsstrategie für NM. Ein NPR kann jedoch die anderen erforderlichen Anpassungen im Stoff-, Produkt- und Umweltrecht nicht ersetzen

Gutachten zur Folgeabschätzung :

• verschiedene Wertschöpfungsketten unterschiedlich stark betroffen • Für Hersteller von Mischungen und Erzeugnisproduzenten höhere Kosten als für

Stoffhersteller • unzureichende Kenntnisse über Freisetzung über den LC, insbesondere End-of-

Life • deutliche Einsparung wenn vorhandene Pflichten genutzt werden • EU-NPR weniger Markverwerfungen als verschiedene nationale Register


Nanoproduktregister – Aktivitäten der KOM

2014-2015 Folgeabschätzung • Basisoption a) status quo und b) keine existierenden nationalen Register • Option 1: Best Practice Model: Empfehlungen für eine harmonisierte Implementierung

von NPR auf nationalem Level • Option 2: Nanomaterial Observatory: Schaffung einer Web-Plattform die verschiedene

Information zusammenträgt • Option 3: Meldepflicht pro nanoskaligem Stoff mit verschiedenen Untermodellen

(minimales Modell -> maximales Modell) -> Französisches Modell auf Europäischer Ebene

• Option 4: Meldung pro Anwendung eines NM mit verschiedenen Untermodellen (minimales Modell -> maximales Modell) -> Dänisches/Belgisches Modell auf Europäischer Ebene

Bericht fokussiert stark auf die Kosten für IND, weniger auf Nutzen, noch weniger auf Umweltaspekte Angekündigt für Regierungsausschuss Herbst 2015


Forschungsaktivitäten des UBA zu Nanomaterialien


Verhalten in verschiedenen Matrices (nanoTiO2): Kläranlagensimulation im Labor Mobilität - Auswaschung verschiedener nanoTiO2 aus Bodensäulen

Quelle: Hydrotox

Wirkung von Nanomaterialien (nano-TiO2, nano-Ag, nano-Au) auf: Bakterien Algen Daphnien Fischembryonen & -larven Regenwürmer Zuckmückenlarven Bodenmikroflora Pflanzen

Betrachtung spezifischer Szenarien am ausgewählten Nanomaterial TiO2: Alterung Kombinationswirkung mit organischen Schadstoffen Phototoxizität

Abgeschlossene Forschungsprojekte des UBA

©IUTA © Fraunhofer IME Quelle: Hydrotox


Quelle: Hydrotox

Quelle: IUTA Duisburg


©IUTA © Fraunhofer IME Quelle: Hydrotox


Inhalationsstudien an Nagern im Vergleich

(Carbon Black, nano-SiO2, -Metalle oder –Metalloxide) Häufig gemessen: Neutrophilenzahl, Gesamtprotein- und LDH- Gehalt in der Bronchio-alveolären Lavage-Flüssigkeit (BALF), Infiltration der Lunge mit Entzündungszellen, Lungengewicht LOELs der Nano-Objekte tendenziell niedriger als LOELs der entsprechenden größeren Objekte

Kurzzeit-Inhalationsstudie an Ratten

MWCNTs: Länge 5-10 μm, Durchmesser 40 nm Nose only-Exposition, 4-6h Sehr schnelle Wanderung der MWCNTs aus der Lunge Nachweis einzelner Fasern in Leber und Niere (hochauflösendes Lichtmikroskop Cytoviva )

Untersuchung der Auswirkungen ausgewählter nanotechnischer Produkte auf den Rohstoff-und Energiebedarf Analyse der Effizienz der Rohstoffnutzung. Aufzeigen von Einsparpotentialen. Schlüsselindikatoren: Energieeffizienz, Co2-Fußabdruck, Ressourcenverbrauch 10 Fallbeispiele (Massenmarkt-tauglich, an Schwelle des Markteintritts) z.B. „elektrisch dimmbare Fenster“ (Nanostrukturiertes Wolframoxid) TEXTE 21/2014

24.09.2015


Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Ergebnisse des BMBF Vorhabens

Freisetzungsszenario: Nanosilber aus Haushaltstextilien:

Abrieb aus Textilien ist vernachlässigbar

Schnelle & hohe Auswaschung aus beschichteten Textilien (Baumwolle, Polyester) Empfehlung: feste

Integration

Schädigende Wirkung auf alle

untersuchten Testorganismen

> 90% Verbleib im Klärschlamm, Vorliegen zum großen Teil als Silbersulfid (stabil und untoxisch)

Bei landwirtschaftlicher Nutzung des Klärschlamms: Exposition der Böden mit Silber Empfehlung:

Einführung von Grenzwerten für Silber in Klärschlämmen

Umweltrisikobewertung für Nanosilber aus Haushaltstextilien: Expositionskonzentrationen < Effektkonzentrationen derzeit kein Umweltrisiko

Völker et al. (2015) „Approach on environmental risk assessment of nanosilver released from textiles. “ Environmental Research 140, 661-672

Aber: methodische Einschränkungen Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt 24.09.2015

NanoInVivo : Kooperationsprojekt BASF, BMUB, BAuA, BfR, UBA (2012 – 2017) Chronische Inhalationsstudie an Ratten mit nano-CeO2

Nano-CeO2: UV-Absorber in Lacken u. Plastik, Polier- u. Schleifmittel in der Halbleitertechnik, Kraftstoffadditiv Im Fokus: umweltrelevanter Niedrigdosisbereich Histochemische Untersuchung der Rattenlungen hinsichtlich Genotoxizität (Marker: phosphoryliertes H2AX (DNA Doppelstrangbrüche), 8-OH-2'-desoxyguanosin (prämutagene oxidative DNA-Basenmodifikation)) Erweiterte histopathologische Befundung der Rattenlungen Ergebnisse für die 12 Monate exponierten Ratten liegen vor, die Lungen der 24 Monate exponierten Ratten werden derzeit untersucht

Forschungsschwerpunkte mit Start 2012 bis 2015

© Fraunhofer ITEM

Verhalten und Wirkung synthetischer Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt 24.09.2015

Inhalationstoxizität: Langzeitwirkungen von GBS- Nanomaterialien

• Entwicklung einer Entscheidungshilfe zur Untersuchung des Umweltverhaltens von NM auf Basis der Löslichkeit und des Agglomerationshaltens in Abhängigkeit verschiedener Umweltparameter (2013-2015)

Entwicklung einer OECD TG zur Untersuchung des Agglomerationsverhalten von NM in Abhängigkeit verschiedener Umweltparameter und

Entwicklung eines OECD GD zum Agglomerationsverhalten und zur Löslichkeitsrate



• Gruppierung von Nanomaterialien im Hinblick auf eine gemeinsame Prüfung von Umweltwirkungen für Regulierungsaspekte (2014 – 2017), Beispiel akute aquatische Toxizität



Nanoform 1

Nanoform 3

Nanoform 2

Bulkform

Verschiedene (Nano-)Formen einer chemischen Substanz

Sind die chemischen, morphologische Parameter, Löslichkeit und Oberflächeneigenschaften der verschiedenen Formen für eine gemeinsame Gefährdungsabschätzung hinreichend ähnlich?

Parameter

Parameter

Parameter

Parameter

• Untersuchung möglicher Umweltauswirkungen bei der Entsorgung nanomaterialhaltiger Abfälle in Abfallbehandlungsanlagen (2012-2015): Einfluss und Verhalten während der Verbrennung in realer Müllverbrennungsanlage und Klärschlammmonoverbrennungs-anlage (TiO2)

REM-Aufnahmen einer Staubprobe (Holzpettetverbrennung, Technikumsanlage) mit titanhaltigen Agglomeraten

Drittmittelprojekte

Projekt Thema Laufzeit Aufgabe UBA

BMBF Umweltgefährdung durch nAg, Risikoabschätzung nAg aus Textilien

07/10-01/14 Ökotoxikologische Untersuchungen, ERA

BMBF Gruppierungsansätze von NM unter Verbraucher-, Umwelt- und Arbeitsschutzaspekten

05/15-04/18 Ökotoxikologische Unter-suchungen, Entwicklung Gruppierungsansätze, Überprüfung bzgl. regula-torischer Anwendbarkeit; Schnittstelle OECD/ Regulierung

BMBF Designkriterien für nachhaltige NM, Langzeitverhalten und -effekte

10/14-09/17 Untersuchung Ökotoxikologie und Umweltverhalten, Schnittstelle OECD/Regulierung

BMBF

Nanosilber im System Boden-Grundwasser Ökotoxikologie und Umweltverhalten

10/14-09/17 Assoziierter Partner, Schnittstelle OECD/Regulierung

BMBF Nachweis in realen Umwelt-, Humanproben, Barrieregängigkeit von NM, Modellsysteme für Effektanalyse

10/14-09/17 Assoziierter Partner, Schnittstelle OECD/Regulierung


Drittmittelprojekte

24.09.2015

Projekt Thema Laufzeit Aufgabe UBA

DFG Umweltverhalten und –Schicksal in der Land-Wasser-Übergangszone

2015-2018 Untersuchung des Umweltverhaltens und –Schicksal bei Uferfiltration

EU Horizon 2020 Umweltverhalten-und Schicksal, Entwicklung von Expositionsmodellen

09/2015-09/2019

Wissenschaftlicher Beirat

EU Horizon 2020 Zusammenführung von Ergebnissen aus EU Projekten zur NM-Sicherheitsforschung

02/2015-01/2017

Wissenschaftliche Organisation der internationalen Abschlusskonferenz

NanoFaSe


Verwertung der Forschungsergebnisse

Verhalten und Wirkung synthetischer Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt 24.09.2015

Politik Vollzug Wissenschaft Öffentlichkeit

OECD WPMN,

Forschungs-strategie

Regulierung & Risikobe-

wertung

Fachpublika-tionen, Beirat

zu Projekt-konsortien

Hintergrund-papiere, Presse-

& Bürgeran-fragen, Internet

in der Grundwassersanierung, in Textilien, OLEDs, Beschichtungen, Energiespeichern in der Abwasserreinigung (in

Bearbeitung)

zum Einsatz von Nanomaterialien

Datenblätter


• Anpassung bestehender Regularien an die spezifischen Besonderheiten von Nanomaterialien

• Überprüfung der unter REACH gemachten Angaben

• Entwicklung von standardisierten und harmonisierten Messmethoden und –protokollen zur Qualifizierung/Quantifizierung von NM in der Umwelt

• Monitoringuntersuchungen zur Emission und Immission in die Umwelt

• Anpassung von Expositionsmodellen (Alterung, Transport, Kinetik…)

• Betrachtung umweltrelevanter Anwendungen (z.B. PSM, Biozide)

• End of Life, z.B. Einfluss und Anreicherung in Recyclingprozessen, unsachgemäße Entsorgung

• Bioakkumulation,- magnifikation und Langzeitverhalten/-wirkung; auch unter umweltrelevanten Bedingungen

• Übertragbarkeit der Erkenntnisse/Anpassung auf NM der 3./4. Generation bzw. nano-skaliger/-strukturierter Wirkstoffformulierungen

Fragestellungen mit Priorität aus Sicht des UBAs


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Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Kathrin Schwirn Email: [email protected] Petra Apel Email: [email protected] Forschung und Aktivitäten des UBA zu Nanomaterialien unter: http://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/nanotechnik

mailto:[email protected]

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http://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/