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ISO 9001para la pequeña empresa

Recomendaciones del Comité Técnico ISO/TC 176

3.a edición

Título original: ISO 9001 for Small Businesses – What to do – Advice from ISO/TC 176 – 3rd edition

ISBN: 978-92-67-10516-1

Secretaría Central de ISO

1, ch. de la Voie-Creuse

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Web: www.iso.org

© ISO (Organización Internacional de Normalización), 2009

Título y adaptación en castellano: ISO 9001 para la pequeña empresa.

Recomendaciones del Comité ISO/TC 176. 3.a edición

Traducción: Carmelo Sánchez González

© AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), 2010, con autorización especial de ISO

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción total o parcial en cualquier soporte,

sin la previa autorización escrita de AENOR.

ISBN: 978-84-8143-682-2

Depósito Legal: M-21133-2010

Impreso en España - Printed in Spain

Edita: AENOR

Maqueta y diseño de cubierta: AENOR

Imprime: AENOR

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Índice

Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Acerca de este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Sistemas de gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

¿En qué consiste un sistema de gestión de la calidad ISO 9001? . . . . . . . . . . 16

¿Por qué tener un sistema de gestión de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Cómo empezar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Primeros pasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

¿Qué hacer después? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Seguir adelante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Hágalo usted mismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Recurrir a un consultor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

¿Qué significa certificación? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Orientación sobre lo que quiere decir la norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Explicación de los términos utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

0.2 Enfoque basado en procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350.3 Relación con la Norma ISO 9004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

1 Objeto y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

2 Normas para consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

3 Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

4 Sistema de gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 464.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 464.2 Requisitos de la documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

4.2.1 Generalides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494.2.2 Manual de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524.2.3 Control de los documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544.2.4 Control de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

5 Responsabilidad de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 595.1 Compromiso de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 595.2 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 615.3 Política de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 625.4 Planificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

5.4.1 Objetivos de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 645.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad . . . . . . . . . . . 66

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 675.5.1 Responsabilidad y autoridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 675.5.2 Representante de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685.5.3 Comunicación interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

5.6 Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 705.6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 705.6.2 Información de entrada para la revisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . 705.6.3 Resultados de la revisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

6 Gestión de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 746.1 Provisión de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 746.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

6.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 756.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia . . . . . . . . . . . . 77

6.3 Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 806.4 Ambiente de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

6 ISO 9001 para la pequeña empresa

7 Realización del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

7.1 Planificación de la realización del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

7.2 Procesos relacionados con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto . . . . . . . 85

7.2.3 Comunicación con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

7.3 Diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . 92

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo . . . . . . . . . . . . . 100

7.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

7.4.1 Proceso de compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

7.4.2 Información de las compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

7.4.3 Verificación de los productos comprados . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

7.5 Producción y prestación del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio . . . . . . 107

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

7.5.3 Identificación y trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

7.5.4 Propiedad del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

7.5.5 Preservación del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición . . . . . . . . . . . . . 118

8 Medición, análisis y mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

8.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

8.2 Seguimiento y medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

8.2.1 Satisfacción del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

8.2.2 Auditoría interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

8.2.4 Seguimiento y medición del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

8.3 Control del producto no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

8.4 Análisis de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

7Índice


8.5 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1398.5.1 Mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1398.5.2 Acción correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1418.5.3 Acción preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

Anexo A. Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145

Anexo B. Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151

Anexo C. Pasos para conseguir un sistema de gestión de la calidad . . . . . . 159

Anexo D. Breve descripción del proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . 165

Anexo E. Principios de gestión de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

La pequeña empresa es el mayor negocio del mundo. Más del 95% de los negociosmundiales son pequeñas y medianas empresas, y muchos países confían en ellaspara impulsar el crecimiento económico y el empleo. Por consiguiente, las normasinternacionales deben asistir a las pequeñas empresas del mismo modo que lo hacencon las grandes, con la administración y con la sociedad en general. En concreto,las pequeñas y medianas empresas (pymes) deberían poder participar en las mejorasen la eficiencia y en la eficacia ofrecidas por ISO 9001.

Esta norma, que establece los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad,es una de las normas ISO más conocidas y más ampliamente implantadas. ISO9001 es utilizada en unos 176 países para empresas y organizaciones grandes ypequeñas, en los sectores público y privado, por fabricantes y proveedores de servi-cios de todos los sectores de actividad, con la intención de alcanzar objetivos como:

• Establecer un marco para la mejora continua y la satisfacción del cliente.

• Ofrecer seguridad sobre la calidad en las relaciones proveedor-cliente.

• Armonizar los requisitos de la calidad en sectores y áreas de actividad.

• Capacitar a los proveedores en las cadenas de suministro globales.

• Proporcionar apoyo técnico a los reguladores.

• Ofrecer a las organizaciones de países en desarrollo y en transición un marcopara la participación en cadenas de suministro globales, comercio exportadory externalización de procesos de negocio.

• Ayudar al progreso económico de los países en desarrollo y en transición.

• Trasladar buenas prácticas de gestión.

• Favorecer el crecimiento de los servicios.

Prólogo

El enfoque en la gestión de servicios impulsado por ISO 9001 y desarrollado porISO 14001 (sistemas de gestión ambiental) ha sido continuado por otras normasorientadas a las necesidades de sectores específicos o dirigidas a temas concretos.Éstas incluyen: seguridad de la información (ISO/IEC 27001), seguridad alimenta-ria (ISO 22000), seguridad para la cadena de suministro (ISO 28000), gestión dela energía (ISO 50001; en desarrollo) y gestión de la seguridad vial (ISO 39001;en desarrollo).

La tercera edición de esta publicación ha sido actualizada para tomar en considera-ción la última edición de la norma ISO 9001 publicada en 2008. Con un lenguajesencillo y a través de numerosos ejemplos tomados de muy diversos sectores, aspiraa facilitar a las pymes la comprensión e implementación de ISO 9001.

Este libro es el ejemplo más reciente de la fructífera cooperación entre ISO y elITC. Ambas organizaciones tienen la esperanza de que permitirá a las pequeñasempresas –de economías desarrolladas, en vías de desarrollo y en transición– obte-ner los máximos beneficios de ISO 9001, un norma que se ha convertido en instru-mento esencial para la economía mundial.


Patricia R. FrancisDIRECTORA EJECUTIVA

CENTRO DE COMERCIO INTERNACIONAL

Rob SteeleSECRETARIO GENERAL

ISO

Este libro ofrece asesoramiento a las pequeñas organizaciones sobre el diseño eimplementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. Todos los requisitos de estanorma internacional son genéricos y están diseñados para ser aplicables en todas lasorganizaciones, independientemente de su tipo, tamaño y sector de producción. Lasediciones anteriores de la norma, así como las de este libro, utilizaban el término“empresa”, el cual aún aparece en el título de este libro ya que no se ha modificado.

El uso del término “organización” en lugar de “empresa” demuestra el alcancemucho más amplio tanto de la norma como de este libro, que no cubren sólo la“empresa” en el sentido estricto de negocio elaborador y vendedor de productos. Eltérmino “organización” también abarca “empresas” que proporcionan servicios(hoy incluidos bajo el término “productos”) como despachos jurídicos e institucio-nes financieras, así como entidades sin ánimo de lucro como fundaciones, hospita-les públicos o administraciones locales.

No es necesario que el lector lea este libro de principio a fin. A continuación, sedetallan las secciones en las que está dividido, con el fin de que pueda ser leído yaprovechado por partes y consultado a medida que sea necesario.

Acerca de este libro

Sistema de gestión de la calidad

Esta sección proporciona una visión general acerca delsistema ISO 9001 de gestión de la calidad.

Cómo empezar Aquí se ofrecen algunos consejos prácticos sobre dife-rentes opciones, para dotar a una organización de unsistema de gestión de la calidad o para actualizar unoexistente.

La Norma ISO 9001:2008 fue publicada en noviembre de 2008. Los cambios rea-lizados en ella sobre la versión de 2000 son mínimos. La comprensión de las dife-rencias entre ambas versiones no es esencial para la utilización de este libro.

ISO agradecerá cualquier sugerencia de mejora que pueda aumentar la utilidad deeste libro.

Lógicamente, algunos lectores ya tendrán un sistema de gestión de la calidad enfuncionamiento y no necesitarán preocuparse por los consejos dados en la seccióntitulada “Cómo empezar”. De cualquier modo, este libro explica cómo se aplica lanorma del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 al sector de las peque-ñas organizaciones. No establece ningún requisito, ni añade o modifica en formaalguna los establecidos en la norma, ya que está pensado sencillamente para servirde ayuda.

A la hora de proyectar un sistema de gestión de la calidad, la mayoría de las organi-zaciones afrontan algunos obstáculos. En una organización pequeña dichos proble-mas son potencialmente mayores debido a:

• La escasez de recursos disponibles.

• Los costes de establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión dela calidad.

• La dificultad para comprender y aplicar la norma, especialmente algunosconceptos como la mejora continua.


Orientación sobre la Norma ISO 9001

Es la parte principal del libro, en la que se ha incluidoel propio texto de la Norma ISO 9001:2008.

Anexo A Ofrece un método para implementar ISO 9001:2008en una pequeña organización.

Anexo B Ofrece una breve descripción de un proceso de certifi-cación y registro.

Anexo C Este anexo (tomado de la Norma ISO 9000:2005)enumera los ocho principios de gestión de la calidadque constituyeron la base de la Norma ISO 9001.

BibliografíaFacilita detalles sobre normas mencionadas en ISO9001, así como otras referencias usadas en este libroo que pudieran ser de utilidad.

A efectos de este libro, una organización se considera pequeña no sólo atendiendo alnúmero de sus empleados, sino también a su filosofía. En una organización pequeñalas comunicaciones suelen ser sencillas y directas, ya que sólo se ven afectadas unaspocas personas. Se espera que cada individuo lleve a cabo una amplia gama de tareasy la toma de decisiones está limitada a muy pocos (o incluso a uno solo). Gran partede las recomendaciones que incorpora este texto también serán de aplicación enorganizaciones de mayor tamaño, donde a menudo resulta apropiado adoptar técni-cas y mejoras desarrolladas con éxito en otros lugares. No obstante, es preciso sercautos, ya que las características sobre las que se basan estas recomendaciones nosiempre pueden resultar adecuadas para organizaciones grandes.

Para la dirección de una organización pequeña, la implantación de un sistema degestión de la calidad supone un gasto de tiempo y dinero que debe ser consideradocomo una inversión de cualquier otro tipo. Para que resulte viable, la dirección hade ser capaz de obtener un beneficio a cambio de su tiempo y su esfuerzo, a travésde la mejora de los procesos empresariales y de la capacidad de comercialización desus productos y servicios. Las decisiones que tome en las primeras etapas de laintroducción/desarrollo de su sistema de gestión de la calidad tendrán una graninfluencia en estas áreas.

ISO 9001 está diseñada para la certificación por terceros, y se centra en ella, perotambién es posible implantar un sistema de gestión de la calidad adaptado a ISO9001 sin pretender la certificación por terceras partes.

Cualquier organización pequeña que desee desarrollar su sistema de gestión de la cali-dad más allá de los requerimientos de ISO 9001:2008 debería usar ISO 9004:2009Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.ISO 9004 centra su interés en dar una respuesta equilibrada a las necesidades yexpectativas de todas las partes interesadas en la organización (incluidos sus clientes)para lograr un éxito sostenido; sin embargo, no está diseñada para propósitos decertificación o contractuales.

Este libro ha sido escrito y editado por un grupo de trabajo de expertos técnicos delComité Técnico ISO/TC 176 Gestión y aseguramiento de la calidad, responsable dela familia de normas ISO 9000. Se distribuyeron borradores a todos los organis-mos miembros de ISO/TC 176 en busca de comentarios y opiniones, los cuales hansido tenidos en cuenta por el grupo de tarea antes de redactar el texto final.

13Acerca de este libro

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?

Un sistema de gestión de la calidad es la manera en que la organización dirige ycontrola aquellas actividades relacionadas directa o indirectamente con la satisfac-ción de los requerimientos del cliente. En líneas generales, consta de la estructuraorganizativa junto a la planificación, los procesos, los recursos y la documentaciónutilizados para alcanzar los objetivos de la calidad, para mejorar sus productos y servi-cios, y para satisfacer las necesidades de sus clientes.

Los requisitos de ISO 9001 son genéricos y están diseñados para resultar aplicablesen todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamaño y sector pro-ductivo.

Como ya se ha mencionado, tanto la edición anterior de la norma como la de estelibro usaban el término “empresa”, que aún aparece en el título del mismo. Sinembargo, hemos preferido utilizar el término “organización” para reflejar la ampliaaplicación de ISO 9001, que abarca hasta las entidades sin ánimo de lucro.

Los sistemas de gestión de la calidad no están destinados sólo a grandes empresas.Puesto que los sistemas de gestión de la calidad se ocupan de la forma en que esdirigida la organización, pueden ser aplicados a organizaciones de todos los tama-ños y a todos los aspectos de la gestión, como son las actividades de comercializa-ción, ventas y finanzas.

Las normas del sistema de gestión de la calidad no deben confundirse con las normasde productos. La mayoría de las organizaciones noveles en lo referente a los con-ceptos de sistemas de gestión de la calidad, y en especial a la serie de normas ISO9000, confunden la calidad del producto con el concepto de gestión de la calidad.

Sistemas de gestión de la calidad

Tanto el uso de normas de productos, de normas del sistema de gestión de la cali-dad y de enfoques basados en la mejora de la calidad son todos ellos medios demejorar la satisfacción del cliente y la competitividad de la organización, y no seexcluyen entre sí.

Los sistemas de gestión de la calidad no deberían dar como resultado un aumentode la burocracia o del papeleo, ni una escasez de flexibilidad. Y el sistema que ustedutilice en concreto tampoco debería constituir una carga onerosa. Los gastos rela-cionados con la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de lacalidad deberían ser considerados como una inversión cuyo rendimiento se obtieneen forma de beneficios y mejoras, lo cual se tratará más adelante en esta sección.Hay que recordar que todas las organizaciones disponen ya de una estructura degestión y que ésta debería ser la base sobre la que se construya el sistema de gestiónde la calidad. Tal vez usted descubra que ya está cumpliendo muchos de los requisitosincluidos en la norma, aunque no exista constancia del modo en que se satisfacen.

¿En qué consiste un sistema de gestión de lacalidad ISO 9001?

Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 es aquel que se ha elaborado basán-dose en los requisitos de la versión actual de la norma ISO 9001.

Los actuales documentos clave de la familia de normas ISO 9000 son:

• La Norma ISO 9000, que expone los conceptos, principios, fundamentos yvocabulario de los sistemas de gestión de la calidad.

• La Norma ISO 9001, que establece los requisitos que han de cumplirse.

• La Norma ISO 9004, que proporciona orientación para la mejora continuadel éxito sostenido de una organización basándose en un enfoque de gestiónde la calidad.

• La Norma ISO 19011, que proporciona directrices para la auditoría de sistemasde gestión de la calidad (y también para sistemas de gestión medioambiental).

El objetivo de ISO 9001 no es imponer algo totalmente nuevo a la organización. Siva a comenzar a adoptar ISO 9001 a partir de ahora, es probable que su sistema seabastante eficaz, aunque informal y probablemente no muy bien documentado. Si elsistema ya existe y está basado en una de las ediciones anteriores, necesitará actuali-zarlo a ISO 9001:2008, lo cual podría requerir algunos cambios.

Los consejos facilitados en este libro serán aplicables en ambos casos.


¿Por qué tener un sistema de gestión de la calidad?

Algunos clientes, tanto del sector público como en el privado, buscan la confianzaque puede proporcionar una organización dotada de un sistema eficaz de gestiónde la calidad.

Si bien la satisfacción de estas expectativas es un motivo para disponer de un sis-tema de gestión de la calidad, existen otras razones y algunas de ellas se relacionan acontinuación.

• La mejora del funcionamiento y la productividad de su organización.

• Un mayor hincapié en los objetivos de su organización y en las expectativasde sus clientes.

• El logro y mantenimiento de la calidad de sus productos (incluidos los servi-cios) con el fin de satisfacer las exigencias y las necesidades implícitas de susclientes.

• La mejora de la satisfacción del cliente.

• La confianza en que la calidad que se persigue es alcanzada y mantenida.

• La demostración a clientes actuales y potenciales de lo que su organizaciónpuede hacer por ellos.

• La apertura de nuevas oportunidades de mercado o el mantenimiento de lacuota de mercado actual.

• La obtención de la certificación.

• La oportunidad de competir en pie de igualdad con organizaciones mayores(por ejemplo, mediante la capacidad para licitar o presentar presupuestos).

Si bien un sistema de gestión de la calidad puede contribuir a cumplir estas expec-tativas, debe recordar que dicho sistema no es más que un medio para alcanzar losobjetivos establecidos para su organización, y no un fin en sí mismo.

Un sistema de gestión de la calidad, por sí mismo, no conducirá forzosamente a unamejora de los procesos de trabajo o de la calidad de su producto. No solucionarátodos sus problemas. Es sólo un medio para facilitar la adopción de un enfoque mássistemático de cara a los objetivos de su actividad.

La Norma ISO 9001:2008 contiene requisitos para la mejora continua. Puede uti-lizar este enfoque para cerciorarse de que se vayan logrando mejoras provechosas yrentables.

17Sistemas de gestión de la calidad

Primeros pasos

Esta guía ha sido elaborada especialmente para las pequeñas organizaciones quedeseen implementar un sistema de gestión de la calidad eficaz. El primer paso que hay que dar para ello consiste en utilizar su contenido para comprender qué esun sistema de gestión de la calidad y cuáles son sus requisitos.

Dado que la finalidad de la Norma ISO 9001 no es la de imponer una forma total-mente nueva de dirigir su organización, el siguiente paso consiste en examinar lasituación actual. Ello no significa que forzosamente deba cambiar las actividades desu organización ni introducir nuevos trámites burocráticos. Debe examinar lo queya se está haciendo y qué documentación existe ya. En muchos casos, sólo seránnecesarias algunas modificaciones menores para encauzar la práctica ya existente deforma que satisfaga los requisitos de la versión de 2008 de la norma.

Necesitará ver qué requisitos de la norma cumple ya su empresa y cuáles no satis-face todavía. Para ello puede servirle de ayuda el enfoque que se presenta en elAnexo A, el cual proporciona una breve descripción sobre cómo proceder.

¿Qué hacer después?

¿Necesita más información? Existen algunas fuentes a las que puede recurrir enbusca de asesoramiento:

• Asociaciones del sector o profesionales.

• Asociaciones para la calidad.

Cómo empezar

• Departamentos gubernamentales, en especial los que se especializan en asun-tos de las organizaciones pequeñas y las unidades de desarrollo empresarial.

• Páginas de Internet, incluida la de ISO (véase la “Bibliografía”) y foros deInternet sobre la calidad.

• Otras organizaciones que ya dispongan de un sistema de gestión de la cali-dad en funcionamiento.

• Organismos de certificación.

• Organismos de normalización.

• Consultores.

• Clientes.

• Proveedores.

Pregunte a sus clientes si tienen alguna necesidad en especial y analice si sería nece-sario plantearse su inclusión en el sistema de gestión de la calidad.

Seguir adelante

Después de recurrir a alguna de las fuentes de información mencionadas, deberíatener ya una idea de lo que es necesario hacer para establecer un sistema de gestiónde la calidad, así como de las ventajas que su organización y sus clientes puedenesperar. Debe tomar la importante decisión de seguir adelante o no.

Si la decisión fuera afirmativa, la siguiente pregunta es: “¿Cuánto puedo hacer yosolo?”. Si tiene la sensación de que va a necesitar ayuda, los puntos señalados ante-riormente pueden utilizarse para identificar los posibles recursos y sus costes aso-ciados.

Necesitará determinar cuáles son los recursos de los que dispone en lo referente apersonal y tiempo, ya que éstos indicarán cuánta ayuda va a ser necesaria. Existennumerosas fuentes de ayuda disponibles, como cursos de formación, seminarios,paquetes informáticos y apoyo económico.

La cuestión clave que ha de tener en cuenta al recurrir a la ayuda externa es que sonsu sistema organizacional y su sistema de gestión de la calidad los que deben serdesarrollados. Desconfíe de soluciones genéricas que no pueden ser adaptadas ade-cuadamente a su organización, ya sean ofrecidas dentro de un paquete informáticoo por un consultor.


Es necesario recordar las dos causas principales que suelen conducir al fracaso en eldesarrollo de sistemas de gestión de la calidad (al igual que en otros muchos pro-yectos):

• La dirección no se involucra (por falta de voluntad, de tiempo o de medios).

• Los empleados no participan activamente (a consecuencia de una comunica-ción y motivación insuficientes).

Hágalo usted mismo

La sección titulada “Orientación sobre lo que quiere decir la norma” le resultará degran utilidad. Puede utilizarla para identificar lo que la norma requiere y compararestos requisitos con lo que su organización está haciendo en realidad. Esta compa-ración debería identificar cuáles son las áreas más necesitadas de un desarrollo adi-cional del sistema de gestión de la calidad. Probablemente, muchos de los requisi-tos ya se estén cumpliendo por completo o al menos parcialmente.

Los comerciantes autónomos o las pequeñas sociedades pueden comprobar que siponen por escrito lo que hacen al dirigir su organización, incluyendo aquello sobrelo que no se piensa habitualmente, la importancia de los requisitos de los diferentesapartados adquiere mayor relevancia.

Por ejemplo, cuando se publican ofertas de trabajo solicitando personal, en ciertosentido se está elaborando una descripción del puesto de trabajo. Cuando se haceun pedido a un proveedor, ya se tiene cierta idea de la capacidad de dicho provee-dor para servir el pedido. Cuando se redacta una instrucción sobre cómo realizaruna acción, se está creando lo que podría ser un documento de control de procesos,un plan de la calidad o una lista de comprobación.

Una vez determinada la forma en que los requisitos de la norma se aplican a suorganización, el siguiente paso consiste en estudiar sus actividades y dejar constan-cia de lo que se está haciendo realmente. En el apartado 4.2 “Requisitos de la docu-mentación” de la norma, encontrará detalles sobre cómo documentar su sistema degestión de la calidad.

Es importante entender que no hay razón alguna para modificar sustancialmente laforma en que dirige su organización. La norma establece lo que es necesario hacer,pero es usted quien decide cómo ponerlo en práctica. Los cambios que realice debe-rían plasmarse en mejoras para su organización.

21Cómo empezar

Recurrir a un consultor

Aunque no sea necesario, tal vez desee contratar los servicios de un consultor paraque le oriente a través del proceso de implementación de su sistema de gestión de lacalidad.

Puede recurrir a este tipo de servicio para alguna o para todas las actividadessiguientes:

• Examen o evaluación de la situación preliminar.

• Formación.

• Implementación.

• Auditorías internas.

La selección del consultor es un paso importante y debe llevarse a cabo mediante lacomprobación rigurosa de su cualificación, credenciales, conocimiento específicosobre gestión de la calidad, experiencia y referencias. También pueden resultar con-venientes otros factores, como haya un buen entendimiento con él.

Antes de iniciar la consultoría, es importante que ambas partes tengan una com-prensión clara de los siguientes aspectos:

• El alcance de la auditoría, incluidos los resultados que quieren obtener.

• Los papeles y las responsabilidades del consultor y de la organización.

• Etapas y calendario.

• Recursos.

• Cualquier expectativa específica y adicional que pueda existir.

• Contrato y confidencialidad.

• Imparcialidad (el consultor no debe estar influido por terceras partes, comoorganismos de certificación).

Se debe mantener el contacto frecuentemente con el consultor con el fin de supervi-sar el progreso, así otras cuestiones importantes, y adoptar las medidas correctorasadecuadas. Para que el servicio de un consultor sea eficaz exiges necesario que se déuna estrecha comunicación bilateral. El consultor deberá trabajar con el personal desu organización para asegurarse de que la documentación necesaria se ajusta tanto alos requisitos de la Norma ISO 9001 como a los de su organización. Además, debeser capaz de proporcionar información y orientación para garantizar que esa docu-mentación sea sencilla y comprensible, y que contribuya a ayudar a que tanto usted


como su personal realicen sus tareas de forma más eficaz. También debe ser capaz deasegurarse de que los requerimientos, una vez redactados, sean factibles y no entrenen conflicto con la legislación o las normativas aplicables al sector. Dicha documen-tación no debería producir trabajo administrativo innecesario.

Puesto que las organizaciones difieren entre sí en muchos aspectos, le aconsejamosque no acepte ninguna oferta prediseñada de sistema de gestión de la calidad.

Contratar a un consultor no le exime de la responsabilidad de establecer e imple-mentar el sistema de gestión de la calidad. Por consiguiente, por su propio interéses recomendable que tanto usted como su personal de dirección colaboren activa-mente con el consultor a lo largo de todo el proceso de consultoría.

Cuando su personal se involucre activamente en el desarrollo, documentación eimplementación del sistema de gestión de la calidad, lo más probable es que se ledespierte un sentido de “propiedad” (es decir, de responsabilidad y compromiso),lo cual puede hacer más fácil que el sistema de gestión de la calidad funcione. Peroal personal le puede resultar difícil sentir propiedad sobre un sistema de gestión dela calidad desarrollado por un consultor que trabaje aisladamente. Recuerde que,una vez finalizado el trabajo de consultoría, será usted quien gestione el sistema deforma continuada.

¿Qué significa certificación?

La certificación puede ser vista como el reconocimiento formal de su sistema degestión de la calidad por parte de terceros. En algunos países, los sistemas de ges-tión de la calidad certificados se consideran registrados, y por ello se utiliza el tér-mino “registro” en vez de certificación. Para una mayor brevedad, en este libro seutilizan exclusivamente los términos “certificación” y “certificado”.

La certificación no es un requisito obligatorio de implementación de la Norma ISO9001, pero puede ser que alguno de sus clientes la solicite. Su decisión acerca de lacertificación podría también verse influida por sus competidores o por la existenciade requisitos reglamentarios o legales.

Si su organización pretende obtener la certificación ISO 9001, debe implantar latotalidad de los requerimientos aplicables, tal como se definen en la norma. Estodeberá ser confirmado luego por una auditoría formal realizada por un organismode certificación (llamado en algunos países organismo registrador).

No es necesario cumplir requisitos adicionales para lograr la certificación ISO9001. Sin embargo, sus clientes o la regulación propia de su sector podrían exigir elcumplimiento de algunos requerimientos adicionales.

23Cómo empezar

Si está considerando esta opción, el primer paso que debe dar es entrar en contactocon algún organismo de certificación para averiguar qué es lo que ofrece, cuáles sonlos posibles costes, el periodo durante el cual se aplicará la certificación, y con quéfrecuencia desean dichos organismos revisar su sistema de gestión de la calidad.

Antes de su auditoría de certificación, tal vez desee utilizar los servicios de una ter-cera parte (o de un consultor) para realizar una evaluación previa. Esta auditoríavalorará si está preparado para la auditoría de certificación y puede resultar de granprovecho para averiguar qué necesita hacer. También sirve como ensayo generalpara que los trabajadores de su organización tengan una mejor percepción de lo quepueden esperar durante la auditoría.

En el Anexo B se describe brevemente el proceso de certificación y se ofrecen algu-nas indicaciones sobre lo que cabe esperar durante el mismo.


A la hora de poner en funcionamiento un sistema de gestión de la calidad, bien através de un consultor o bien por sí mismo, es necesario comprender y analizardetalladamente los requisitos de dicho sistema. Existen varias fuentes de informa-ción que puede emplear, además de este libro. ISO ha editado varias publicaciones(véase la bibliografía de este libro) que proporcionan orientación acerca de diferen-tes aspectos de la familia ISO 9000, incluida la Norma ISO 9001.

Para facilitar la comprensión y aplicación de la Norma ISO 9001, este libro incluye,en primer lugar, el texto completo de cada apartado de la norma, seguido de loscomentarios correspondientes.

Siempre que ha sido posible, se han utilizado ejemplos para ayudar a interpretar losrequisitos. Dichos ejemplos han sido seleccionados considerando su idoneidad paralas organizaciones pequeñas, ya sean prestadoras de servicios o fabricantes. Granparte de la orientación que se proporciona puede también ser aplicable en una orga-nización más grande. No obstante, debe advertirse que la interpretación específicapara organizaciones pequeñas se basa en la existencia de comunicaciones sencillas yeficaces y en el conocimiento de todas las partes de la organización. En consecuen-cia, puede que no siempre resulte adecuada para organizaciones de mayor tamaño.

Cuando lea la Norma ISO 9001, debe considerar que determinadas palabras y fra-ses tienen una importancia o un significado especiales. A continuación, se facilita laexplicación de las más importantes.

Debe. Siempre que esta palabra aparece en la norma, se usa para indicar un requi-sito de obligado cumplimiento.

Podría/debería. Esta palabra se usa para sugerir un curso de acción. Nunca se usapara indicar un requisito de obligado cumplimiento.

Orientación sobre lo quequiere decir la norma

Puede. Esta palabra se usa para indicar una posibilidad, algo que es posible o queusted está capacitado para hacer. Nunca se usa para indicar un requisito de obligadocumplimiento.

Apropiado. Esta palabra quiere decir que usted debe decidir cómo se aplican losrequisitos a su organización, y que en algunos casos pueden no aplicarse.

Nota: en este libro las palabras “apropiado” e “idóneo” también se usan para indicar que ciertasdecisiones deben ser tomadas por usted. Además, la palabra “adecuado” significa que, en el con-texto de su organización, las acciones, decisiones, etc., que se indican son totalmente suficientespara cumplir los requisitos exigidos.

Explicación de los términos utilizados

Para definiciones formales de términos en el campo general de la gestión de la cali-dad, véase la Norma ISO 9000:2005. No obstante, y para el campo específico de lapequeña organización, en este libro se emplean algunos términos en el sentido quese explica a continuación. En aras de la brevedad, repetimos la parte principal de la definición, pero no las notas. Puede usted consultar la definición completa en laNorma ISO 9000:2005 si así lo desea.

Alta dirección

Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una orga-nización.

Orientación: en este libro, este concepto puede referirse, según proceda, a cual-quiera de los siguientes cargos:

• Director general.

• Director gerente.

• Presidente.

• Consejo de administración.

• Directores ejecutivos.

• Socio/s director/es.

• Propietario único.

• Socio/s.

• Altos ejecutivos/gerencia.


Ambiente de trabajo

Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

Orientación: este término se refiere a aquellos factores físicos, ambientales o deotro tipo, presentes en el lugar de trabajo, que pueden afectar a la calidad de suproducto (por ejemplo, ruido, temperatura, humedad, iluminación o condicio-nes climatológicas).

La presencia aquí de este concepto no implica necesariamente que tenga queimplementar un sistema de gestión medioambiental o un sistema de gestión deprevención de riesgos laborales.

Auditoría (calidad)

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias dela auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el gradoen que se cumplen los criterios de la auditoría.

Orientación: puede ser considerada como un examen sistemático destinado aaveriguar si las actividades planificadas en relación con la calidad y los resultadosasociados a ellas son consecuentes con los esperados o planificados.

Cliente

Organización o persona que recibe un producto.

Orientación: este término se refiere en general a personas o entidades queadquieren bienes o servicios. Sin embargo, también puede aludir a individuos uorganizaciones como ciudadanos, usuarios, pacientes, estudiantes, etc., recepto-res del producto de una organización.

Evidencia objetiva

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Orientación: este término designa la información cuya verdad puede serdemostrada sobre la base de hechos obtenidos por medio de prueba o ensayo,observación, medición u otros medios.

Gerente

Este término se utiliza en este libro para describir, según proceda en el contexto,a la persona que ejerce autoridad, asume responsabilidades, toma decisiones y

27Orientación sobre lo que quiere decir la norma

cumple en general funciones directivas similares en nombre de la organización.Aquí se incluyen, según sea apropiado, cualquiera de los siguientes cargos:

• Propietario único.

• Socio.

• Director gerente.

• Director.

• Director general.

• Gerente.

Infraestructura (organización)

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamientode una organización.

Orientación: este término abarca la planta física, los equipos, las instalaciones ylos servicios necesarios para el desarrollo y mantenimiento de la organización.Por ejemplo, edificaciones, vehículos, ordenadores, sistemas de comunicación ymaquinaria de producción.

Mejora continua

Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Orientación: este término se utiliza en este libro para indicar procesos que pro-porcionan una oportunidad de mejora en cualquier parte del sistema gestión dela calidad.

La implementación de cualquier actividad de mejora dependerá de la disponibi-lidad de los recursos necesarios.

Pequeña organización

Orientación: para los fines de este libro, una pequeña organización no vienedefinida solamente por su número de empleados, sino también por la filosofíaen la que se basa su gestión. Habitualmente, una pequeña organización está diri-gida por un número muy reducido de personas.

El uso del término “organización” en lugar de “empresa” expresa el uso muchomás amplio de la norma, la cual abarca negocios que producen y venden pro-ductos, así como entidades que proporcionan servicios (incluidos ahora bajo el


término “productos”), como despachos jurídicos y entidades financieras, y enti-dades sin ánimo de lucro como fundaciones, hospitales públicos o administra-ciones locales.

Entre los ejemplos típicos pueden incluirse los propietarios únicos, dos o trespersonas en sociedad, una empresa familiar o una compañía con tres o cuatroejecutivos y personal administrativo.

Producto

Resultado de un proceso.

Orientación: este término se utiliza de forma genérica para describir:

• Productos físicos.

• Servicios.

• Programas informáticos.

• Cualquier otra forma bajo la cual la organización pueda suministrar unamercancía o servicio.

Así pues, la definición de “producto” pretende incluir la de “servicio”. En estelibro se ha decidido utilizar la palabra “producto” en el mismo sentido que seusa en la Norma ISO 9001:2008, que incluye también los servicios. No obs-tante, se ha empleado la palabra “servicio” allí donde se ha estimado necesariopara aumentar la claridad o la comprensión.

Revisión

Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia deltema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Orientación: este término se utiliza en varias situaciones, incluidas la revisiónpor la dirección, la revisión del diseño y el desarrollo, la revisión de los requisi-tos de productos y clientes, la revisión de no conformidades y la revisión de losresultados de acciones correctivas y preventivas.

En cada uno de estos contextos, puede considerarse que hace referencia a un exa-men exhaustivo de las actividades relevantes para la situación de que se trate.

29Orientación sobre lo que quiere decir la norma

Documents

Pub Doc Tabla Aen 7492 1