Puritan Bennett™Αναπνευστήρας σειράς 980

Επιλογή Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής

Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ: www.covidien.com/patents.

© 2019 Covidien. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Το COVIDIEN, το COVIDIEN με λογότυπο και το λογότυπο της Covidien και το Positive Results for Life είναι σήματα κατατεθέντα τηςCovidien AG στις Η.Π.Α. και διεθνώς. Οι επωνυμίες ™* είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Άλλες επωνυμίες είναιεμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Covidien.

Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το προσάρτημα αποτελούν αποκλειστική ιδιοκτησία της Covidien και δεν επιτρέπεται νααντιγραφούν χωρίς άδεια. Το παρόν προσάρτημα μπορεί να αναθεωρηθεί ή να αντικατασταθεί από την Covidien ανά πάσα στιγμή καιχωρίς προειδοποίηση. Βεβαιωθείτε ότι αυτό το προσάρτημα είναι η πλέον πρόσφατη ισχύουσα έκδοση. Σε περίπτωση αμφιβολίας,επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης της Covidien.

Παρά το γεγονός ότι οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παρόν θεωρούνται ακριβείς, δεν αντικαθιστούν την άσκηση τηςεπαγγελματικής κρίσης.

Ο χειρισμός και το σέρβις του αναπνευστήρα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες. Η μοναδικήευθύνη της Covidien σε σχέση με τον αναπνευστήρα, το λογισμικό και τη χρήση τους είναι αυτή που αναφέρεται στην παρεχόμενηπεριορισμένη εγγύηση.

Τίποτα από όσα περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο δεν περιορίζει ή αποκλείει με οποιοδήποτε τρόπο το δικαίωμα της Covidien νααναθεωρεί ή να αλλάζει ή να τροποποιεί χωρίς προειδοποίηση τον εξοπλισμό (συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού του) πουπεριγράφεται στο παρόν. Ελλείψει ρητής, έγγραφης συμφωνίας περί του αντιθέτου, η Covidien δεν έχει καμία υποχρέωση να παράσχειοποιεσδήποτε τέτοιες αναθεωρήσεις, αλλαγές ή τροποποιήσεις στον ιδιοκτήτη ή χρήστη του εξοπλισμού (συμπεριλαμβανομένου τουλογισμικού του) που περιγράφεται στο παρόν.

Η Covidien είναι μια εταιρεία της Medtronic.

i

ΣύμβολαΗ συσκευή αυτή προορίζεται για πώληση μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

0123

Σήμανση CE—Δηλώνει τη συμμόρφωση με την Οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 93/42/EOK

Εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΚ)

Κατασκευαστής—Κατασκευαστής του αναπνευστήρα

ii

1

Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά 1

1. Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής (HFO2T)

1.1. ΕπισκόπησηΑυτό το προσάρτημα περιγράφει τη λειτουργία της επιλογής λογισμικού High Flow OxygenTherapy (HFO2T) του αναπνευστήρα Puritan Bennett™ σειράς 980 που παρέχει συνεχή ροήεισπνευστικού αερίου σε ασθενείς που αναπνέουν αυθόρμητα.

1.2. Περιγραφή προϊόντοςΤο λογισμικό HFO2T προσθέτει μια επιπλέον επιλογή για τον τύπο αερισμού στοναναπνευστήρα. Όταν είναι ενεργοποιημένη αυτή η επιλογή, η HFO2T θα παρέχει και θαδιατηρεί τη σταθερή ροή που καθορίζει ο χειριστής ( CONST) και το O2% μέσω ενόςκυκλώματος μονού σκέλους που είναι συνδεδεμένο σε μια διασύνδεση οξυγονοθεραπείας.Η κεφαλίδα της περιοχής ζωτικών δεδομένων ασθενή υποδεικνύει με σαφήνεια ότι η HFO2Tείναι ενεργή και εμφανίζει τις τιμές CONST και O2% που παρακολουθούνται (βλ. Εικόνα 1).

Εικόνα 1. PB980 HFO2T

Η HFO2T χρησιμοποιείται με αναπνευστικό κύκλωμα μονού σκέλους, συνδεδεμένου απότην έξοδο αερίου θύρα Προς τον ασθενή του αναπνευστήρα, μέσω του υγραντήρα, σε μιαδιασύνδεση της HFO2T με τον ασθενή.Κατά τη λειτουργία της HFO2T, στην περιοχή ρυθμίσεων του γραφικού περιβάλλοντοςεργασίας χρήστη (Graphical User Interface, GUI) του αναπνευστήρα εμφανίζονται τα εξής:

• Ρυθμισμένος σταθερός ρυθμός ροής ( CONST )

• Ρυθμισμένο O2%

2 Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά

Κατά τη λειτουργία της HFO2T, στην περιοχή των δεδομένων ασθενή πουπαρακολουθούνται στην GUI του αναπνευστήρα εμφανίζονται τα εξής:

• Παρακολουθούμενη CONST

• Παρακολουθούμενο O2% (βλ. Εικόνα 2).

Εικόνα 2. Περιοχή ζωτικών δεδομένων ασθενή και περιοχή ρυθμίσεων της PB980 HFO2T

1.3. Προβλεπόμενη χρήσηΗ επιλογή λογισμικού της HFO2T προορίζεται για την παροχή σταθερής ροής οξυγόνου καιαέρα, που ιδανικά θερμαίνεται και υγραίνεται, σε ενήλικες, παιδιατρικούς και νεογνικούςασθενείς που αναπνέουν αυθόρμητα με τη χρήση κυκλώματος μονού σκέλους.

1.4. Όροι ασφάλειαςΗ ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια για τους χρήστες που θαπρέπει πάντα να επιδεικνύουν την αρμόζουσα προσοχή, όταν χρησιμοποιούν τοναναπνευστήρα.

Πίνακας 1. Όροι ασφάλειας

Όρος Ορισμός

ΠροειδοποίησηΟι προειδοποιήσεις ειδοποιούν τους χρήστες για πιθανές σοβαρές εκβάσεις(θάνατος, βλάβη ή ανεπιθύμητα συμβάντα) στον ασθενή, τον χρήστη ή το περι‐βάλλον.

Προσοχή Οι επισημάνσεις προσοχής συνιστούν στους χρήστες να επιδεικνύουν τηνκατάλληλη προσοχή για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.

Σημείωση Οι σημειώσεις παρέχουν πρόσθετες κατευθυντήριες οδηγίες ή πληροφορίες.

1

Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά 3

1.5. Πληροφορίες για την ασφάλειαΠροειδοποίηση: Ο αναπνευστήρας προσφέρει μια ποικιλία επιλογών χορήγησηςαναπνοών. Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας του ασθενή, ο κλινικός ιατρός θα πρέπει ναεπιλέγει προσεκτικά τη λειτουργία αερισμού και τις ρυθμίσεις που θα χρησιμοποιηθούν γιατον συγκεκριμένο ασθενή, βάσει της ιατρικής διάγνωσης, της κατάστασης και των αναγκώντου ασθενή, καθώς και των οφελών, των περιορισμών και των χαρακτηριστικών τωνεπιλογών χορήγησης αναπνοών. Καθώς η κατάσταση του ασθενή μεταβάλλεται με τηνπάροδο του χρόνου, να αξιολογείτε περιοδικά τις επιλεγμένες λειτουργίες και ρυθμίσεις,ώστε να εξακριβώσετε εάν αυτές είναι οι βέλτιστες δυνατές βάσει των εκάστοτε αναγκώντου ασθενή.Προειδοποίηση: Για τη σωστή χορήγηση της HFO2T στον ασθενή, η διασύνδεση της HFO2Tπρέπει να είναι συνδεδεμένη απευθείας στο εισπνευστικό σκέλος του αναπνευστικούκυκλώματος. Ο σύνδεσμος σχήματος Υ και το εκπνευστικό σκέλος δεν χρησιμοποιούνταιμαζί με την HFO2T.Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε την HFO2T με σύστημα αναπνευστήρα διπλούσκέλους που είναι συνδεδεμένο στο φίλτρο εκπνοής του αναπνευστήρα, καθώς η HFO2Tδεν θα χορηγηθεί σωστά στον ασθενή.Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι το κύκλωμα που χρησιμοποιείται δεν διαθέτειανακουφιστική βαλβίδα πίεσης πουθενά ανάμεσα στον αναπνευστήρα και τον ασθενή,καθώς αυτή μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία των συναγερμών τουαναπνευστήρα.Προειδοποίηση: Για να αποφευχθεί η παρεμπόδιση της εκπνοής του ασθενή και η έκθεσησε υπερβολική πίεση, συνιστάται η χρήση μόνο διασυνδέσεων που προορίζονται γιαHFO2T, όπως π.χ. ρινικός σωληνίσκος υψηλής ροής, σύνδεσμος σχήματος Τ, μάσκααερολύματος ή μάσκα τραχείας.Προειδοποίηση: Για να αποφευχθεί η επανεισπνοή CO2, βεβαιωθείτε ότι η ροή πουχρησιμοποιείται στη διάρκεια της HFO2T επαρκεί για την εκκαθάριση της διασύνδεσης τηςHFO2T από το εκπνεόμενο CO2.

1.6. Απαιτήσεις λογισμικούΗ εγκατάσταση και ενεργοποίηση της επιλογής λογισμικού της HFO2T πρέπει ναπραγματοποιηθούν από τεχνικό συντήρησης, εκπαιδευμένο από τη Medtronic.

1.7. Σύμβολα που εμφανίζονται στην οθόνη

Πίνακας 2. Σύμβολα και συντμήσεις

Σύμβολο ή σύντμηση Ορισμός

Παρακολουθούμενη CONST Σταθερή ροή

O2% Ποσοστό οξυγόνου

4 Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά

1.8. Απαιτήσεις SST (σύντομος αυτοέλεγχος)Πριν από τη χρήση της HFO2T με κύκλωμα μονού σκέλους, διενεργήστε SSTχρησιμοποιώντας ένα κύκλωμα διπλού σκέλους, με το κατάλληλο μέγεθος για τον τύποασθενή. Αν και δεν απαιτείται SST για την HFO2T, η Medtronic συνιστά τη διεξαγωγή ενόςSST, σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να αλλάξει σε επεμβατική ή μη επεμβατικήαναπνευστική υποστήριξη.

1.9. Χρήση της λειτουργίας HFO2TΜελετήστε και τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις πριν από τη χορήγηση αερισμού στονασθενή με τη λειτουργία HFO2T. Βλ. Πληροφορίες για την ασφάλεια, σελ. 3.Διαμόρφωση του αναπνευστικού κυκλώματος για την HFO2T:

1. Αφαιρέστε το εκπνευστικό σκέλος και τον σύνδεσμο σχήματος Υ του ασθενή απότο συμβατικό αναπνευστικό κύκλωμα αναπνευστήρα διπλού σκέλους.

2. Συνδέστε το ένα άκρο του εισπνευστικού, μονού σκέλους στην έξοδο τουσυστήματος θερμαινόμενης ύγρανσης.

3. Συνδέστε το άλλο άκρο του εισπνευστικού, μονού σκέλους σε μια διασύνδεσηασθενή της HFO2T κατάλληλου μεγέθους.

Ρυθμίστε τον αναπνευστήρα έτσι ώστε να χορηγεί HFO2T σε νέο ασθενή πριν από τοναερισμό:

1. Επιλέξτε την HFO2T ως Τύπο αερισμού από την οθόνη ρυθμίσεων αερισμού.2. Προσαρμόστε τις ρυθμίσεις CONST και O2% σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.

Σημείωση: Ο αναπνευστήρας θα εκπέμψει έναν ηχητικό τόνο, όταν φτάσει στοσυνιστώμενο όριο υψηλής ροής. Για να συνεχίσει πέρα από αυτό το σημείο, οχειριστής πρέπει να επιβεβαιώσει ένα οπτικό μήνυμα.

3. Αγγίξτε την επιλογή ΑΠΟΔΟΧΗ ΟΛΩΝ, για να ξεκινήσει η HFO2T.Ρυθμίστε τον αναπνευστήρα έτσι ώστε να χορηγεί την HFO2T στον ασθενή που επί τουπαρόντος λαμβάνει αναπνευστική υποστήριξη:

1. Μεταβείτε σε κατάσταση Αναμονής πριν από τη χρήση της HFO2T. Η Εικόνα 3δείχνει ότι σε περίπτωση επιλογής της HFO2T χωρίς να έχει προηγηθεί η μετάβασησε κατάσταση Αναμονής εμφανίζεται ένα μήνυμα που υπενθυμίζει στον χρήστη τησυγκεκριμένη ενέργεια.

2. Συναρμολογήστε και συνδέστε το κύκλωμα μονού σκέλους σύμφωνα με το Βήμα 1έως το Βήμα 3 στην επιλογή Διαμόρφωση του αναπνευστικού κυκλώματος για τηνHFO2T.

3. Αγγίξτε το κουμπί ρυθμίσεων αερισμού κάτω αριστερά στην οθόνη GUI.4. Επιλέξτε την HFO2T ως Τύπο αερισμού.5. Προσαρμόστε τις ρυθμίσεις CONST και O2% σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.6. Αγγίξτε την επιλογή ΑΠΟΔΟΧΗ ΟΛΩΝ, για να ξεκινήσει η HFO2T.

1

Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά 5

Σημείωση: Εάν ενεργοποιηθεί ο συναγερμός ΣΟΒΑΡΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ, κατά τημετάβαση στην HFO2T, ο αναπνευστήρας δεν θα μεταβεί στην HFO2T εάν δεν έχουνπροηγηθεί τα παρακάτω βήματα.α. Αποσυνδέστε το εισπνευστικό σκέλος θύρα Προς ασθενή.β. Αγγίξτε το πλήκτρο Επαναφορά συναγερμού.γ. Επανασυνδέστε το εισπνευστικό σκέλος.δ. Επαληθεύστε ότι εμφανίζεται το μήνυμα Ενεργός HFO2T στο πάνω μέρος της

οθόνης.

Εικόνα 3. HFO2T με τρέχοντα ασθενή και το μήνυμα Αναμονής

Για παρακολούθηση του ασθενή που λαμβάνει την HFO2T:Παρατηρείτε την περιοχή ζωτικών δεδομένων ασθενή στην GUI μήπως εμφανιστούν οιπαρακολουθούμενες παράμετροι CONST και O2% (βλ. Εικόνα 4).

6 Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά

Εικόνα 4. Ζωτικά δεδομένα ασθενή με PB980 HFO2T

Για να απενεργοποιήσετε την HFO2T και να ξεκινήσετε τη συμβατική αναπνευστικήυποστήριξη θετικής πίεσης:

1. Διαμορφώστε εκ νέου το αναπνευστικό κύκλωμα της HFO2T σε διαμόρφωσηδιπλού σκέλους, συνδέοντας το εκπνευστικό σκέλος και τον σύνδεσμο σχήματος Υασθενή στο εισπνευστικό σκέλος που προηγουμένως χρησιμοποιήθηκε για τηνHFO2T.

2. Συνδέστε το ελεύθερο άκρο του εκπνευστικού σκέλους στο εκπνευστικό φίλτροτου αναπνευστήρα.

3. Αγγίξτε το κουμπί ρυθμίσεων αερισμού.4. Αγγίξτε την επιλογή Επεμβατικός ή NIV, για να την ορίσετε ως επιθυμητό Τύπο

αερισμού.5. Προσαρμόστε τον τρόπο λειτουργίας, τον τύπο αναπνοής και τις ρυθμίσεις

σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.6. Αγγίξτε την επιλογή ΑΠΟΔΟΧΗ ΟΛΩΝ (βλ. Εικόνα 5).

1

Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά 7

Εικόνα 5. Μετάβαση από την HFO2T σε Επεμβατικό αερισμό

1.10. ΣυναγερμοίΤα ακόλουθα συμβάντα συναγερμού σχετίζονται με τη λειτουργία HFO2T:Σημείωση: Δεν υπάρχουν συναγερμοί που να ρυθμίζονται από τον χρήστη.

• ΥΨΗΛΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ O2%—Συναγερμός που υποδεικνύει ότι το χορηγούμενο ποσοστόO2 έφτασε ή ξεπέρασε το όριο του ποσοστού σφάλματος για τη ρύθμιση O2%, γιατουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.Σημείωση: Σκοπός της χρονικής καθυστέρησης των 30 δευτερολέπτων είναι η εξάλειψηενοχλητικών συναγερμών μετά από αλλαγές για τη ρύθμιση του O2% ενόσωχορηγούνται χαμηλές ροές.

• ΧΑΜΗΛΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ O2%—Συναγερμός που υποδεικνύει ότι το μετρούμενο O2% στηδιάρκεια οποιασδήποτε φάσης μιας αναπνοής έφτασε ή είναι κάτω του ορίου τουποσοστού σφάλματος για τη ρύθμιση O2% ή είναι μικρότερο ή ίσο με 18%, γιατουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.

• ΧΑΜΗΛΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΣΤΑΘ—Συναγερμός που υποδεικνύει ότι η μετρούμενη τιμή CONST είναι μικρότερη από τη ρυθμισμένη τιμή CONST (βλ. Εικόνα 6).

• ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΟ ΕΚΠΝΕΥΣΤΙΚΟ ΣΚΕΛΟΣ—Συναγερμός που υποδεικνύει ότι οαναπνευστήρας ανίχνευσε τη χρήση συμβατικού αναπνευστικού κυκλώματος γιααερισμό με HFO2T αντί για εισπνευστικό σκέλος, μόνο (βλ. Εικόνα 7).

8 Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά

Εικόνα 6. Συναγερμός HFO2T χαμηλής μετρούμενης σταθερής ροής

Εικόνα 7. Συναγερμός HFO2T συνδεδεμένου εκπνευστικού σκέλους

1

Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά 9

1.11. ΠροδιαγραφέςΟ Πίνακας 3 παραθέτει τη ρύθμιση, το εύρος και τη διακριτική ικανότητα τουαναπνευστήρα.

Πίνακας 3. Ρύθμιση, εύρος και διακριτική ικανότητα του αναπνευστήρα

Ρύθμιση Εύρος και διακριτική ικανότητα

CONST

Εύρος:ΕΝΗΛΙΚΕΣ: 1 l/min έως 80 l/min (ειδοποίηση μεταβλητούορίου στα 60 l/min)ΠΑΙΔΙΑ: 1,0 l/min έως 50 l/minΝΕΟΓΝΑ: 1,0 l/min έως 50 l/minΔιακριτική ικανότητα:0,5 l/min για τιμές <10 l/min1 l/min για τιμές ≥ 10 l/min

10 Προσάρτημα στο εγχειρίδιο χειριστή – Οξυγονοθεραπεία υψηλής ροής Ελληνικά

i

Covidien llc,15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 ΗΠΑwww.covidien.com+1 800 255 8522 [T]

Covidien Ireland Limited,IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ιρλανδία.

*PT00113998*

© 2019 Covidien. Με την επιφύλαξη παντόςδικαιώματος.PT00113998 Rev. A 2020-04-29