(Qc) Quality Control 2

8/19/2019 (Qc) Quality Control 2

http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 1/18

QUALITY CONTROL (QC)

QC adalah semua upaya pengawasan (pemerikasaan) terencana dan terpadu

yang dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk menjamin

keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi identitas, kekuatan,

kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan atau disyaratkan.

Kualifikasi Manager Pengawasan mutu (QC) arus !1. Seorang poteker dengan pengalaman praktis paling sedikit ! tahun bekerja di

bagian pengawasan mutu pabrik farmasi!. "emiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan

mikrobiologi#. $emeriksaan bahan pengemas%. C$&' dan keterampilan dalam kepemimpinan

"agian#$e%artemen Pengawasan Mutu (QC) &i in&ustri farmasi

'ertanggung awa' untuk memastikan 'awa !

1. 'ahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi mengenai identitas,

kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.

!. ahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan dan telah dialidasi sebelumnya, antara lain melalui ealuasi

dokumentasi produksi terdahulu.

#. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksan laboratorium terhadap

suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi

yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan.

%. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran

yang telah ditetapkan.

*. "enyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang

+. "elakukan tes atau analisa untuk semua bahan baku, packaging, bul . "eneliti semua dokumentasi yang berhubungan dengan pengolahan dan

pengujian obat sebelum diluluskan untuk didistribusi



-. "engeluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan

awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan produk

berdasarkan data stabilitasnya

/. "enetapkan masa simpan bahan awal produk jadi berdasarkan data

stabilitas serta kondisi penyimpanannya10.'erpartisipasi atau membantu pelaksanaan program alidasi11. "enyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian

yang berlaku meyimpan baku pembanding1!."enyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas1#."elakukan ealuasi produk kembalian (returned goods) menetapkan

apakah produk tersebut dapat diluluskandiolah ulangharus dimusnahkan

1%."enyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil1*. nggota Team Plant Self Inspection/Internal GMP audit 1+.erlibat dalam persiapan Packaging Component Artwork untuk produk2produk

baru1.erlibat didalam product registration

*ak &an Kewai'an &ari 'agian+'agian QC !

,- "agian Analisa

ugas dan tanggung jawab bagian analisa antara lain 3 pemeriksaan mutu

bahan baku, pemeriksaan mutu bahan kemas dan pemeriksaan produkobat

jadi.

a- Pemeriksaan mutu 'aan 'aku

$emeriksaan mutu bahan baku dilakukan untuk menjamin agar bahan baku

yang digunakan sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. 'ahan

baku yang baru dikirim oleh supplier segera dilakukan pemeriksaan untuk

mengetahui apakah bahan baku tersebut memenuhi spesifikasi yang telah

dipersyaratkan. Supplier harus memenuhi persyaratan sebagai berikut 3

1 'ahan baku harus memiliki C& (Certificate of Anal!sis)" 'erkesinambungan

# "empunyai "S4S (Material Safet! $ata S%eet )& 5arga murah



$engujian ini mencakup identifikasi, kemurnian, dan penetapan kadar.

Selama proses pengujian, bahan dikarantina dan diberi label 6karantina7

yang berwarna kuning. 5al2hal yang harus diperhatikan 3

- $engambilan sampel bahan baku dilakukan secara acak pada bagian

atas, tengah, dan bawah dari wadah. $engambilan sampel dilakukan

dengan menggunakan alat t%ief sampler .

- $engambilan sampel dilakukan secara acak untuk setiap batc% dengan

rumus 81. 9ntuk bahan yang identitasnya kurang jelas, wadah kotor,

pabrik pembuat berbeda dari biasanya, atau bahan berasal dari supplier

yang baru maka sampling dilakukan terhadap semua wadah dalam batc%.

- $engambilan contoh harus dilakukan dalam ruang sampling dengan tepat

untuk mencegah terjadinya kontaminasi. 5al2hal yang perlu diperhatikan

adalah sebagai berikut 3

• Sebelum sampling dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu apakah

segeltutup wadah masih utuh.

• lat sampling harus bersih.

• Selesai sampling wadah segera ditutup rapat dan diberi penandaan

6karantina7.

Setiap melakukan pengujian bahan baku dilengkapi dengan catatan

pengujian (testing order ) atau catatan hasil pengujian yang ditandatangani oleh

'C manager. 'ahan baku yang telah lulus seleksi diberi label 6&iluluskan7

yang berwarna hijau, dan jika tidak sesuai dengan spesifikasinya diberi label

merah 6&it.lak7.



Selain itu bagian analisa mengeluarkan lembar 6&is%.sisi QC7 yang

menerangkan status bahan baku. 4isposisi ini dibuat rangkap ! dimana

tembusannya diserahkan ke bagian $$:C untuk perencanaan produksi dan

bagian keuangan untuk pembayaran.

'- Pemeriksaan mutu 'aan kemas

Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk bertujuan

untuk 3

1. "elindungi produk terhadap pengaruh cuaca, sinar matahari, benturan,

kotoran dan lain2lain!. "enarik perhatian konsumen#. "emudahkan distribusi, penyimpanan dan pemajangan (displa! )%. "embantu mencegah atau mengurangi kerusakan, melindungi produk yang

ada di dalamnya, melindungi dari bahaya pencemaran serta gangguan fisik

(gesekan, benturan, getaran).*. empat penempelan label yang berisi informasi tentang nama produk,

komposisi bahan (ingridient ), isi bersih, nama dan alamat produsenimportir,

nomor pendaftaran, kode produksi, tanggal kadaluwarsa, petunjuk

penggunaan, informasi nilai gi;i (nutrition fact ), tanda halal, serta

klaimpernyataan khusus.+. 4ari segi promosi wadah atau pembungkus berfungsi sebagai perangsang

atau daya tarik pembeli. <arena itu bentuk, warna dan dekorasi dari kemasan

perlu diperhatikan dalam perencanaannya.

$emeriksaan dilakukan untuk menjamin bahwa bahan kemas yang

digunakan benar2benar sesuai spesifikasi yang ditentukan. ujuan yang ingin

dicapai adalah bahan pengemas tersebut dapat melindungi sediaan obat.

$engujian terhadap bahan kemas meliputi label, brosur, wadah karton,

aluminium foil, botol dan tutup botol. $engawasan dilakukan terhadap

penampilan fisik wadah, kesesuaian bahan dan hasil cetakan dengan

http://id.wikipedia.org/wiki/Produk

http://id.wikipedia.org/wiki/Gesekan

http://id.wikipedia.org/wiki/Getaran

http://id.wikipedia.org/wiki/Gesekan

http://id.wikipedia.org/wiki/Getaran

http://id.wikipedia.org/wiki/Produk



spesifikasi yang telah ditentukan (warna, penandaan, desain dan bentuk).

Sistem pemberian label bahan kemas sama dengan pada bahan baku.

=ika pemeriksaan bahan kemas telah selesai dilakukan maka bagian

analisa akan mengeluarkan lembar 6&is%.sisi QC7 yang berisi hasil

pemeriksaan untuk disampaikan ke bagian keuangan untuk pembayaran dan

ke bagian $$:C untuk perencanaan produksi. pabila bahan kemas tidak

memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, maka dikembalikan ke supplier

dengan dokumen nota retur barang.

/- 0ANITA0I $AN *I1I2N2>uang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,

peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal

yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat

dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan

terpadu. Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus

memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup

rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang

dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. <arena itu harus

dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan

karyawan baru.?edung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan

dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

4isamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan entilasi yang

baik dan tempat cuci tangan bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di

daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian

karyawan. $rosedur sanitasi dan higiene harus selalu dialidasi dan diealuasi



secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang

bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.3- RUAN1AN

4aerah pengolahan produk aseptis harus dipisahkan dari daerah produksi

lain >uangan harus bebas debu ,dialiri udara yang melewati saringan

bakteri.Saringan tersebut harus diperiksa (di @Aerifikasi) pada saat pemasangan

serta dilakukan pemeriksaaan secara berkala.

4ewenang QC &alam langka+langka %r.ses %r.&uksi !

a. $roses dibuat penanggung jawab produksi dan QC

b. $roses harus mengikuti prosedur c. 'ahan awal 3 dicatat dalam warna berlainan

Mera% 3 'ahan baku produk

Puti% 3 'ahan pengemas

)uning 3 $roduk ruahan

d. Babel karantina 3 petugas gudang QC atau yang laine. Babel passed 3 harus oleh petugas QC

f. $etugas QC 2222 ambil sampel untuk dilakukan pemeriksaanSesuai 2222 label passedidak sesuai 2222 label rejected

g. $rosedur ditetapkan berdasarkan alidasiAalidasi ulang dilakukan bila ada perubahan

h. $roses lat 3 perubahan kecepatan 222 ganti alatSpesifikasi bahanSuhu sterilisasi

i. Secara berkala data produksi diealuasi untuk menentukan perlu tidak

diulang (biasanya ! tahun)&- Ruang Pr.&uksi

2 9dara bersih dan steril disirkulasikan setiap hari ke ruang steril dengan tekanan

udara positif 2 <elembaban steril 3 *0D (berariasi antara masing2masing bahan.2 Sanitasi ruangan dilakukan setiap selesai kegitan, dipel dan disemprot dengan

larutan ben;al 0,0!D seminggu sekali dengan larutan :$ 0D dan isopropyl

alcohol dan ! minggu sekali dengan formalin2 Sistem udara steril



2 5E$ filter ukuran 0,!!D2 59 untuk pengendalian udara2 $roses pengisian dilakukan dibawa BF (luminaf air flow)2 ekanan udara kelas : G kelas :: G kelas ::: G kelas :A

Kualifikasi Ruang Pr.&uksi ( 0esuai &engan 5+1MP )

2 rea bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan

karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. iap pelaksanaan pembuatan

membutuhkan suatu tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai dengan

tahapan pelaksanaan untuk memperkecil resiko kontaminsi partikel atau

kontaminasi mikrobiologis terhadap produk atau bahan yang sedang

ditangani.2 9ntuk memenuhi kondisi 6saat beroperasi7, area ini harus dirancang untuk

mencapai suatu tingkat kebersihan2udara tertentu dalam keadaaan yang

ditempati 6saat istirahat7. <eadaan 6saat istirahat7 adalah keadaan ketika

instalasi telah selesai, dan peralatan produksi telah dipasang dan

dioperasikan, tetapi tidak ada karyawan yang melaksanakan. <eadaan7saat

operasi7 adalah kondisi ketika semua instalasi sedang berfungsi sesuai

dengan cara pelaksanaan yang telah ditetapkan dan sejumlah tertentu

karyawan yang ada.



TU1A0 TAM"A*AN

ingkat

0aat istiraat 0aat 'er.%erasi

=umlah partikel maksimumyang diperbolehkanm#

=umlah partikel maksimumyang diperbolehkanm#

0,*2*,0 Hm G*,0 Hm 0,*2*,0 Hm G*,0 Hm

'

C

4

#*00

#*00

#*0000

#*00000

0

0

!000

!0000

#*00

#*0000

#*00000

dk ditetapkan

0

!000

!0000

dk ditetapkan

9ntuk pembuatan sediaan farmasi steril, dibedakan atas % tingkat sebagai berikut 3

• ingkat 3 ;ona lokal untuk pelaksaan yang beresiko tinggi, contohnya pengisian

dan pembuatan koneksi aseptis. 9mumnya kondisi tersebut dilengkapi dengan

lingkungan kerja aliran udara laminar (Baminar ir Flow, BF). Sistem BF harus

memberikan kecepatan udara yang homogen sekitar 0,%* mdetik I !0 D (nilai

rujukan) pada posisi kerja.

• ingkat ' 3 dalam penyiapan dan pengisian yang aseptis, tingkat ' merupakan

lingkungan latar untuk ;ona tingkat

• ingkat C dan 4 3 area bersih untuk melaksanakan tahap yang kurang penting

dalam pembuatan produk steril.

<lasifikasi partikel yang terbawa di udara untuk % tingkat tersebut terdapat

dalam tabel di atas. 9ntuk memperoleh udara dengan karakteristik yang

dipersyaratkan, metode yang ditetapkan oleh badan pengawas nasional harus

digunakan. 5arus diperhatikan bahwa untuk mencapai tingkat udara ', C, dan 4,

jumlah pertukaran udara harus sesuai dengan ukuran ruangan, peralatan, dan



karyawan yang ada di dalamnya. Sedikitnya !0 pertukaran udara per jam yang

biasanya dibutuhkan untuk sebuah ruangan dengan pola aliran udara yang baik

dan saringan partikel udara yang memiliki efisiensi tinggi (high2efficiency

particulate air, 5E$).

'atas yang dinyatakan dalam unit pembentuk koloni (colony @ forming unitd,

CF9) untuk pemantauan secara mikrobiologis di area bersih selama pelaksanaan.

Tingka

t

0am%el

u&ara

(C6U#m3)

0ettle %lates

(&iameter 78

mm) (C6U#9 am)

C.nta5t %lates

(&iameter :: m)

(C6U#%late)

1l.;e %rint

(: ari)

(C6U#gl.;e)

'

C

4

J #

10

100

!00

J #

*

*0

100

J #

*

!*

*0

J #

*

2

2

Pers<aratan stan&ar lingkungan %r.&uksi menurut CPO" untuk %em'uatan

%r.&uk steril

$ersyaratan bahan bangunan3

N.-

Permukaan $alam

=enis "angunan Keterangan 0esuai Untuk

1. Bantai Epoksi atau

poliuretan

- "onolitik,permukaan tidakberpori dan tidaklicin

- "enahan

pertumbuhanbakteri

- "udah tergores

>uang

produksi

khusus daerah

steril

(ubin) teras

permukaan licin

dan tidak berpori

dengan celah

yang ditutup

resin sintetis

-Sukar diperbaiki dandimodifikasi

-<etahanan terhadapbahan kimiaterbatas

-"udah ternoda

<husus daerah

steril

!. 4inding 'atablok, beton - "udah retak bila - 4aerah



padat yang

permukaannya

diplester halus

dibuat kedap air

dengan lapisancat dari bahan

akrilik enamel

polimer tinggi,

poliuretan atau

epoksi

pengerjaannyakurang baik

- "enimbulkan debubila dibongkaruntuk perbaikan

atau renoasi

steril- 4aerah

produksi

$anel logam yg

digalanisasi,

lembaran

aluminium bajatahan karat

- idak melepaskanpartikel

- 9mumnya tidak

memerlukanperawatan

- Cukup tangguh- Sukar diperbaiki

bila kena benturan

4aerah steril

#. Bangit

2langit

'eton yang dicat

dengan bahan

akrilik, enamel

polimer tinggi

atau epoksi

- Sukar memodifikasisaluran listrik saluran udara

- 4irancang utkmenahan beban

berat- >uangan diatasnya

dapat digunakanuntuk penempatansaluran udara layanan lain

4aerah steril,

daerah

pengolahan

lahan dan

pengisianaseptic

Pers<aratan tam'aan lainn<a antara lain !

Suhu udara diruang bersih dan ruang steril hendaknya dipelihara pada 1+ 2

!*KC dan kelembaban relatif pada %*D2**D. ekanan udara di dalam ruang

pengolahan produk steril harus lebih tinggi dibanding dengan ruangan sebelahnya

yang dibuktikan dengan perbedaan tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelic

dan dicatat secara teratur.



=alan masuk dan keluar bagi petugas ke dan dari ruang steril hanya melalui

ruang ganti pakaian kecuali dalam keadaan darurat. Bokasi ruang ganti pakaian

hendaklah langsung berhubungan dengan daerah steril yang akan dilayani.

>uang ganti pakaian hendaklah dilengkapi dengan ruang penyangga udara

yang terletak diantara ruang ganti pakaian dan ruang steril dan dialiri udara tersaring

dengan tekanan positif yang lebih rendah daripada ruang steril tetapi lebih tinggi

daripada ruangan lain yang berhubungan langsung. >uang ganti pakaian hendaknya

dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang tepat yang terus menerus

menunjuk perbedaan tekanan udara diruang udara bersangkangkutan dengan ruang

bertetangga. >uang ganti pakaian dan ruang penyangga hendaklah dibangun

sedemikian rupa untuk dapat memisahkan penggantian pakaian yang berbeda

tingkat kebersihannya. 9ntuk itu ruang ganti pakaian hendaknya terletak sebelum

ruang penyangga udara dan terdiri dari ruangan terpisah yang memisahkan daerah

ruangan kerja biasa dan daerah pakaian steril.

$intu antara ruang steril dengan ruang penyangga hendaklah dilengkapi

dengan suatu system antara lain system penguncian elektro yang tidak

memungkinkan dua pintu dibuka dalam waktu yang sama.

Bampu 9A yang efektif (panjang gelombang !*#, nm) hendaklah dipasang

dalam ruang ganti pakaian steril atau lemari penyimpanan komponen pakaian steril.

>uang ganti pakaian steril hendaklah dilengkapi dengan bak pencuci tangan

seperti dikamar operasi dan alat pengering tangan otomatis.

9ntuk kegiatan tertentu hendaklah diperhatikan hal2hal sebagai berikut3

a. >uangan pencucian ampul atau ial dan ruangan pencucian tutup karet.

Sebelum dicuci ial atau ampul dan tutup karet dikeluarkan dari

pengemasnya. 9mumnya bahan pengemas berupa karton dapat mengeluarkan



partikel. &leh karena itu, pengeluaran ial, ampul dan tutup karet hendaklah

dilakukan diruangan khusus sebelum dibawa kedaerah bersih. Aial atau ampul

dan tutup karet sebaiknya dicuci dibawah unit aliran udara laminar ertikal.

b. Sterilisasi panas kering dan autoklaf

mpul atau ial kosong disterilkan disterilisator panas kering dan tutup karet

diautoklaf. utup aluminium sebaiknya disterilkan pada dalam lemari sterilisasi.

utoklaf dan lemari sterilisasi bermutu ganda tembus ke ruang steril, masing2

masing dengan pintu kedua membuka keruangan steril untuk mengeluarkan

ampul, ial, dan tutup karet yang sudah steril. 4aerah tempat mengeluarkan

barang yang sudah disterilkan sebaiknya dilindungi terhadap pencemaran balik

dengan memasang modul aliran udara laminer ertikel diatasnya.

c. >uang steril (ruangan pengisian aseptis)

<ebersihan lingkungan di tempat pengisian aseptis dan penutupan dengan

tutup karet serta tutup aluminium dijaga dengan memasang modul aliran udara

laminar ertikel diatasnya. 4inding ruangan ini sebaiknya berkaca tembus

pandang untuk memudahkan pelaksanaan pengawasan dari luar ruangan.

$engawasan hendaklah dilakukan dari luar ruangan untuk mengurangi

kemungkinan pencemaran udara diruangan pengisian.

>uangan steril hendaklah dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang

menunjuk adanya perbedaan tekanan udara di dalam terhadap tekanan udara di

ruangan2ruangan lain yang bertetangga langsung dengan ruangan2ruangan lain.

d. >uang timbang dan pengolahan bahan baku secara aseptis



4alam pembuatan dengan cara aseptis penimbangan bahan baku dan

pengolahannya hendaklah dilaksanakan secara aseptis yang dapat dilaksanakan

di bawah modul arus udara laminar.

Pers.nalia %r.&uk farmasi ase%tis

=umlah karyawan yang bertugas di dalam area bersih harus dibatasiL hal ini

sangat penting selama proses aseptis. :nspeksi dan pengawasan harus dilakukan

dari luar area tersebut sejauh mungkin.

Semua karyawan (termasuk petugas bagian pembersihan dan pemeliharaan)

yang bekerja di area tersebut harus menerima pelatihan awal dan rutin dalam

bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar, termasuk

hygiene dan unsure dasar mikrobiologi.

Staf yang sebelumnya terlibat dalam pengolahan bahan jaringan2hewan atau

biakan mikroba selain yang digunakan dalam proses pembuatan yang sedang

berlangsung tidak boleh memasuki area produk2steril kecuali telah mengikuti

prosedur dekontaminasi yang ditetapkan secara teliti dan jelas.

Standar hygiene dan kebersihan karyawan yang tinggi sangat penting, dan

karyawan yang terlibat dalam pembuatan sediaan steril harus diinstruksikan untuk

melaporkan semua kondisi yang dapat menyebabkan penyebaran jumlah atau

jenis kontaminan yang luar biasaLdiperlukan pemeriksaan kesehatan secara

berkala untuk kondisi tersebut. indakan yang harus dilakukan mengenai

karyawan yang menyebabkan bahaya mikrobiologis yang sangat tinggi harus

diputuskan oleh orang kompeten yang ditunjuk.



$akaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke dalam area bersih, dan

karyawan yang masuk ke ruang ganti harus sudah memakai pakaian pelindung

kerja standar. $enggantian dan pencucian pakaian harus mengikuti prosedur

tertulis yang dirancang untuk memperkecil kontaminasi pakaian area bersih atau

terbawanya kontaminan ke dalam area bersih.

rloji dan perhiasan tidak boleh dipakai dalam area bersih, dan kosmetik yang

dapat melepaskan partikel tidak boleh digunakan.

$akaian yang dipakai dan mutunya harus sesuai dengan proses dan tingkat area

kerja (tempat kerja). $akaian tersebut harus dipakai sedemikian rupa untuk

melindungi produk dari kontaminasi.

$ersyaratan pakaianL

$enutup kepala harus menutupi rambut seluruhnya dan, bila relean, janggut dan

kumis harus ditutupi. $akaian model terusan atau celana panjang2 baju, yang

diikat dipergelangan tangan dan yang dapat disatukan dengan bagian leher harus

dipakai. $enutup kepala harus diselipkan ke dalam leher baju. "asker wajah

harus dipakai untuk mencegah pelepasan tetesan. Sarung tangan plastic atau

karet yang sesuai, telah disterilisasi, dan tidak mengandung serbuk serta alas kaki

yang telah disterilisasi atau di desinfeksi harus dipakai. 'agian bawah celana

panjang harus diselipkan ke dalam alas kaki dan ujung lengan baju diselipkan ke

dalam sarung tangan. $akaian pelindung tidak boleh melepaskan serat atau

bahan partikel dan harus menahan partikel yang dilepaskan oleh tubuh. $akaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke ruang ganti yang

berhubungan dengan ruangan tingkat ' dan C. 9ntuk setiap pekerja dalam

ruangan tingkat atau ', pakaian pelindung yang disterilisasi bersih atau yang

disanitasi secara memadai harus disediakan pada tiap sesi kerja, atau sedikitnya

sekali sehari bila hasil pemantauan membenarkan hal tersebut. Sarung tangan



harus didesinfeksi secara berkala selama pelaksanaan. "asker dan sarung

tangan harus diganti sedikitnya pada tiap sesi kerja. $enggunaan pakaian sekali

pakai mungkin diperlukan.

$akaian yang digunakan dalam area bersih harus dicuci atau dibersihkan

sedemikian rupa sehingga pakaian tidak mengumpulkan kontaminan partikel

tambahan yang nantinya dapat lepas. Fasilitas pencucian yang terpisah untuk

pakaian tersebut sangat dibutuhkan. 'ila serat rusak oleh pembersihan atau

sterilisasi yang tidak sesuai, peningkatan resiko pelepasan partikel dapat terjadi.

$elaksanaan pencucian dan sterilisasi harus mengikuti S&$.

a. >uang $roduksi2 9dara bersih dan steril disirkulasikan setiap hari ke ruang steril dengan tekanan

udara positif 2 <elembaban steril 3 *0D (berariasi antara masing2masing bahan.2 Sanitasi ruangan dilakukan setiap selesai kegitan, dipel dan disemprot dengan

larutan ben;al 0,0!D seminggu sekali dengan larutan :$ 0D dan isopropyl

alcohol dan ! minggu sekali dengan formalin2 Sistem udara steril2 5E$ filter ukuran 0,!!D2 59 untuk pengendalian udara2 $roses pengisian dilakukan dibawa BF (luminaf air flow)2 ekanan udara kelas : G kelas :: G kelas ::: G kelas :A2 "esin filling yang digunakan3

o ccofil Filling "C (sistem hisap tekan)

o oyo Filling "C (sistem aunger)

Secara ringkas, persyaratan ruangan yang dibutuhkan pada produksi hair

tonic dengan penerapan C$&' 3

2 Semua $eralatan yang digunakan dalam pembuatan hair tonic telah

terkualifikasi, dan alat gelas telah selesai dikalibrasi. <ualifikasi alat disini

dilakukan hanya 1 kali kecuali ada perpindahan alat dari tempat sebelumnya

ke tempat yang baru atau di modifikasi.



2 <lasifikasi ruangan untuk pembuatan hair tonic berada pada Mona 4 dengan

lingkungan latar ;ona 2 ekanan udara di dalam ruang pengolahan produk aseptis harus lebih tinggi

dibanding dengan ruang disebelahnya yang dibuktikan dengan perbedaan

tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelik2 Bantainya terbuat dari epoksi atau poliuretan2 4inding terbuat dari bata atau blok beton yg dilapisi dengan epoksi2 Bangit2langit terbuat dr beton yg dilapisi epoksi2 $ertukaran udara 1!0 kalijam2 $enerangan Bampu2 Suhu ruangan 1*2!*& C2 Efisiensi saringan udara /*D2 <elembaban nisbi %*2** D

2 4ilengkapi monometer II- B:"'5

Bimbah adalah suatu bahan yang terbuang atau dibuang dari suatu

sumber hasil aktiitas manusia maupun proses2proses alam dan tidak atau

belum mempunyai nilai ekonomis, bahkan dapat mempunyai nilai ekonomis

yang negatif.1. 4ampak <egiatan :ndustri Farmasi

a. 4ampak $ositif2 Nujud nyata pembangunan di bidang keseha2tan utk menyediakan obat

sbgi sarana mening2katkan derajat kesehatan kesejahteraan

masyarakat2 "embuka lapangan kerja bagi masyarakat seki2tar baik secara

langsung maupun tdk langsung2 "eningkatkan $endapatan sli 4aerah melalui pajak2 "eningkatkan roda ekonomi di daerah sekitar lokasi industri

b. 4ampak Oegatif - danya pencemaranlimbah udara (gas)- danya pencemaranlimbah padat- danya pencemaranlimbah cair

!. <lasifikasi limbahBimbah cair

Secara isual 3 keruh, warna air, rasa, bau yang

ditimbulkan, dll.Secara lab 3 perubahan sifat kimia air

b. Bimbah $adat

4iklasifikasikan sebagai 3P limbah padat yang mudah dibakar



P limbah padat yang sukar dibakarP limbah padat yang bisa hancurP limbah padat yang tidak bisa hancurP limbah berupa debu

c. Bimbah ?as debu partikel (debu)

$encemar melalui udara gas3 $artikel adalah butiran halus dan terlihat

oleh mata seperti 3 asap, kabut, debu 3 ?as, dapat dirasakan melalui

penciuman ataupun akibat langsung, spt 3 O&!, C&, dlld. <ebisingan

'erasal dari suara mesin pabrik, genset

#. Sumber Bimbaha. Bimbah Cair

1) <egiatan $roduksi- $encucian mesin, alat2alat produksi, pencucian kemasan

(botol), baju- Sanitasi ruangan3 cairan sisa produksi- Sanitasi karyawan produksi mis 3 mandi, cuci tangan, dll

!) <egiatan Baboratorium

2 $encucian alat2 Sanitasi ruangan2 Sanitasi karyawan (mandi, cuci tangan, dll)

#) <egiatan sarana penujang3 oli bekas mesin dan solar bekas

%) <egiatan sanitasi kantor

*) <egiatan kantin

b. Bimbah $adat1. &bat2obat <adaluarsa!. <egiatan $roduksi

R <egagalan produksiR 4ebu bahan formulasi yang terkumpul dari dust collector dan acuum

cleanerR 'ekas kemasan bahan baku dan kemasan yang rusak

#. <egiatan Baboratorium%. <egiatan kantin karyawan*. <egiatan dministrasi $erkantoran 3 rsip2arsip kadaluarsa, koran

bekas+. <egiatan Sarana $enunjang 3 kaleng bekas oli, dsb



. Sampah kebun halaman3 daun, kayu tanaman!. mdal (nalisis "engenai 4ampak Bingkungan)

<ajian mengenai dampak besar dan penting suatu rencana usaha

danatau kegiatan yang direncanakan pada lingkungan hidup yang diperlukan

bagi proses pengambilan keputusan tentang penyelenggaraan usaha

danatau kegiatan- 4ampak Bingkungan 5idup

$engaruh perubahan pada lingkungan hidup yang diakibatkan oleh suatu

usaha danatau kegiatan- 4ampak 'esar dan $enting

$erubahan lingkungan hidup yang sangat mendasar yang diakibatkan

oleh suatu usaha danatau kegiatan<riteria 4ampak 'esar dan $enting

a. =umlah manusia yang terkena dampakb. Buas wilayah sebaran dampakc. :ntensitas dan lamanya dampak berlangsungd. 'anyaknya komponen lingkungan lainnya yg terkena dampake. Sifat <umulatif dampakf. 'erbalik (re*ersible) atau tidak berbaliknya (irre*ersible) dampak

III-4okumentasiSeluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses

pembuatan obat.?una dokumentasi

a. "erupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam c2?"$b. "emastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas

mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakanc. "enggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch lot produk sehingga

menjamin ketelusurand. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang dibuat

=enis &.kumentasi1. $rosedur tetap (S&$ Standard +perating Procedure)!. Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)

#. Catatan $engolahan 'atchCatatan pengemasan 'atch (batc% processing

records)%. :dentifikasi (kodepenomoran protap, peralatan, batch)*. $enandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, reected )+. $rotokol Baporan QualifikasiAalidasi

Documents

(Qc) Quality Control 2