Embed Size (px)
Citation preview
QUALITY ASSURANCE PROGRAMME:
INTERLAB AND INTERPERSONAL
Bengkel Pengesahan Kaedah bagi Ujian Kualitatif
Palace Golden Horses
12 Julai 2012
OlehPn. Hamidah Yusoff
PROFICIENCY TESTING
MS ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by
interlaboratory comparisons- Part 2: Selection and
use of proficiency testing schemes by laboratory
accreditation bodies (Rujukan Standard Malaysia)
Description of proficiency testing:
Continuing assessment of technical competence
Penilaian berterusan bagi kecekapan / kompetensi
teknikal
CONTOH PROGRAM
‘PROFICIENCY TESTING
RCPA
RIQAS
LABQAS
INTERLABORATORY COMPARISONS
INTERPERSONEL CROSS CHECK
ISO Guide 43-1
Interlaboratory comparisons may be used to:
a) determine the performance of individual labs for specific tests or
measurements and to monitor labs’ continuing performance;
b. identify problems in labs & initiate remedial actions which may be
related to, for example, individual staff performance or calibration
of instrumentation;
Perbandingan antara-makmal boleh digunakan untuk:
a. menentukan prestasi sesuatu makmal bagi ujian atau ukuran
tertentu dan untuk memantau prestasi berterusan makmal ';
b) mengenal pasti masalah-masalah yang timbul di makmal &
memulakan tindakan pemulihan yang mungkin berkaitan
dengannya, contohnya, prestasi individu kakitangan atau
penentukuran instrumentasi;
ISO Guide 43-1
c) establish the effectiveness & compatibility of new test
or measurement methods & similarly to monitor
established methods
d) provide additional confidence to lab clients;
e) identify interlaboratory differences;
c) membangunkan keberkesanan & keserasian ujian baru
atau kaedah pengukuran atau untuk memantau
kaedah yang telah dibangunkan
d)memberi keyakinan tambahan kepada pelanggan
makmal;
e) mengenal pasti perbezaan antara-makmal
ISO Guide 43-1
Interlaboratory comparisons are conducted for a
number of purposes and may be used by participating
laboratories and other parties eg establishment of a
reference material
Perbandingan antara-makmal dijalankan untuk
beberapa tujuan dan boleh digunakan oleh makmal-
makmal yang mengambil bahagian dan pihak lain
misalnya, menghasilkan bahan rujukan
ISO Guide 43-2
6. Use of results by laboratory accreditation bodies
6.1 The results from proficiency testing schemes are useful for
both participating laboratories & accreditation bodies.
There are, however, limitations that proficiency testing
alone should not be used by laboratory accreditation
bodies in their accreditation processes.
6. Penggunaan keputusan oleh badan-badan akreditasi
makmal
6.1 Keputusan daripada skim ujian yang telah disahkan cekap
adalah berguna bagi kedua-dua makmal yang menyertai &
badan akreditasi.
Walaubagaimanapun terdapat, had Iaitu kajian kecekapan
semata-mata sahaja tidak mencukupi untuk badan-badan
akreditasi makmal menggunakan dalam proses akreditasi
mereka.
6.2 If a laboratory submits a result(s) which fall outsideacceptance criteria for a specific scheme, a laboratoryaccreditation body should have procedures for acting on suchresults
6.3 Such procedures should include early reporting to thelaboratory of its results with an invitation for the laboratory toinvestigate and comment on its performance.
6.2 Jika makmal mendapat keputusan yang jatuh diluar kriteriapenerimaan bagi skim tertentu, badan akreditasi makmalperlu mempunyai prosedur untuk bertindak ke ataskeputusan tersebut
6.3 Prosedur tersebut haruslah termasuk laporan awal kepadamakmal terhadap keputusan tersebut dengan saranan untukmakmal tersebut menyiasat dan mengulas mengenaiprestasinya.
ISO Guide 43-2
KEPERLUAN PROGRAM
PERBANDINGAN ANTARA MAKMAL DAN
ANTARA KAKITANGAN
Telah dinyatakan dalam dokumen Malaysian
Standard pada klausa 5.6 Assuring quality of
examination procedures
Mana-mana ujian yang tidak terdapat dalam
program kawalan kualiti luaran perlu menyertai
program perbandingan antara makmal atau
program perbandingan antara kakitangan bagi
membolehkan ujian tersebut diperakukan
PERBANDINGAN ANTARA MAKMAL
The organization, performance and evaluationof calibration/test result for the same or similaritem by two or more laboratories in accordancewith predetermined conditions.
Organisasi, prestasi dan penilaian keputusantentukuran / ujian untuk bahan yang sama atauserupa oleh dua atau lebih makmal mengikutsyarat yang telah ditetapkan.
Proficiency testing by interlaboratory comparisons
(Perbandingan kecekapan ujian antara makmal)
To determine the competence of individual
laboratories to perform specific tests or
measurements
To monitor the performance of laboratories overtime
Untuk menentukan kecekapan makmal individu untuk
melaksanakan ujian atau pengukuran tertentu.
Untuk memantau prestasi makmal dari masa ke
semasa
Perkongsian Pengalaman
Makmal Mikologi, JPMD, PPUKM
PEMILIHAN MAKMAL RUJUKAN
1. Kenalpasti makmal yang dipilih
Mengikut kriteria pemilihan makmal rujukan yang dinyatakan
di dalam manual kualiti ISO 15189
a. Makmal yang mempunyai akreditasi ISO 15189. Sekiranya
tiada:
b. Makmal yang mempunyai SPK bagi ujian berkenaan
c. Makmal yang dikenalpasti berkebolehan untuk menjalankan
ujian berkaitan walaupun tidak mempunyai SPK
2. Buat surat permohonan kepada makmal berkenaan.
Nyatakan perkara berikut:
a. Nama ujian
b. Teknik ujian
c. Jenis spesimen
d. Kekerapan pengujian
e. Jumlah spesimen
CONTOH SURAT PERMOHONAN UJIAN
JAN FEB MAC APR MEI JUN JUL OGO SEP OKT NOV DIS
PROGRAM INTERLAB
(CRYPTOCOCCUS
ANTIGEN)
PROGRAM
PERBANDINGAN UJIAN
ANTARA KAKITANGAN
(PENGESANAN ANTIBODI)
PROGRAM
PERBANDINGAN UJIAN
ANTARA KAKITANGAN
(UJIAN SUSEPTIBILITI
ANTIFUNGAL)
JADUAL PROGRAM KAWALAN KUALITI LUARAN (EQA)
UNIT MIKOLOGI
Jenis Spesimen Label Spesimen
Serum A
CSF B
CSF C
CSF D
PROGRAM PERBANDINGAN UJIAN ANTARA MAKMAL
(UJIAN PENGESANAN ANTIGEN CRYPTOCOCCUS)
PROGRAM MIKOLOGI
Despatch I – 2012
20 Januari 2012
Unit Bakteriologi
Pusat Penyelidikan Penyakit Berjangkit
Institut Penyelidikan Perubatan
Jalan Pahang, 50588, Kuala Lumpur
(up: Pn Ratna Mohd Tap)
Tuan/Puan
Ujian Pengesanan Antigen Cryptococcus
Dengan segala hormatnya saya merujuk kepada perkara di atas.
2. Bersama-sama ini disertakan 4 spesimen untuk diuji.
Maklumkan kepada makmal yang berkenaan cara
hantar keputusan makmal:
a.Melalui alamat email atau
b.melalui pos menerusi alamat di bawah.
c.Faks
Contoh:
Tel:03-91455404/5484
Faks:03-91456671
CARA HANTAR KEPUTUSAN MAKMAL
CONTOH KEPUTUSAN UJIAN YANG DITERIMA
DARI IMR
Bil No spesimen No makmal MRN A/S Type of
sample
Result
(HUKM)
Result
(IMR)
1 Spesimen E MM12000172 M974546 51/M CSF Negatif Negatif
2 Spesimen F MM12000471 M775060 25/M CSF Negatif Negatif
3 Spesimen G MM12000504 N379866 61/M CSF Negatif Negatif
4 Spesimen H MM12000519 N318944 10/M CSF Negatif Negatif
CONTOH KEPUTUSAN KESELURUHAN
CONTOH: SPESIMEN YANG DITERIMA DARI IMR
Bil Despatch Kakitangan Unit Mikologi / Kakitangan ‘On-
call’
Catatan
1 Januari 1. Hartini Satim
2. Marianayati Muhammad
2 April 1. Abdul Aziz Amran
2. Mohd Hasan Al-Banna Mohd Nasir
3. Nur Suhaini Ithnin
3 Julai 1. Mohd Anas Ismail
2. Nor Azimah Awang
3. Salehuddin Zainal
4 Oktober 1. Sukeri Kasni
2. Mohd Tarmidzi Mokhtar
3. Halijah Mohamad
AGIHAN SPESIMEN KEPADA KAKITANGAN
MENJALANKAN KERJA LEBIH MASA
Label
spesimen
Jenis
Spesimen
Keputusan
Ujian
Ujian Mikroskopik
(Jika berkenaan)
Tarikh Ujian
Dijalankan
Tandatangan Catatan
EXTERNAL QUALITY ASSURANCE
INTERLAB COMPARISON (CRYPTOCOCCUS ANTIGEN)
DESPATCH : I - 2012 Siri II
NAMA KAKITANGAN : MARIANAYATI MUHAMMAD
LABEL SPESIMEN : A & B
JENIS SPESIMEN : CSF
DUE DATE : 17 FEBRUARI 2012
*Spesimen di dalam fridge Makmal Mikologi
TEMPLAT KEPUTUSAN UJIAN ANTARA MAKMAL
HANTAR KEPUTUSAN UJIAN KEPADA IMR
CONTOH KEPUTUSAN KESELURUHAN DARI IMR
EDARAN KEPADA KAKITANGAN
TINDAKAN PEMBETULAN
Bil Label Tarikh
dijalankan
Keputusan
ujian yang
dilaporkan
Keputusan
ujian
sebenar
Tarikh ujian
dijalankan
semula
Keputusan
yang
diperolehi
Nama &
Tandatangan
Catatan
1
2
3
4
BORANG TINDAKAN PEMBETULAN KAWALAN
KUALITI
NAMA PROGRAM : _____________________________________________
NAMA UJIAN : _____________________________________________
DESPATCH/ SIRI /TAHUN : _____________________________________________
PROGRAM PERBANDINGAN UJIAN
ANTARA KAKITANGAN
-Ujian pengesanan antibodi Aspergillus, Candida
dan Histoplasma
-Teknik immunodiffusion menggunakan gel agaros
-Ujian Suseptibiliti Antifungus
-Teknik ‘microbroth dilution’
CONTOH UJIAN
Ujian pengesanan antibodi Ujian suseptibiliti antifungal
PEMILIHAN SPESIMEN
1.Ujian pengesanan antibodi - serum sahaja
2.Ujian Suseptibiliti antifungal – Isolat Candida
pada plat kultur
3.Spesimen dipilih secara rawak samada sampel
positif atau negatif dari ujian yang telah dijalankan
sebelum ini.
4. Bagi ujian suseptibiliti antifungal, isolat Candida
dari spesimen darah atau dari strain ATCC
PERLABELAN SPESIMEN
1. Bagi ujian pengesanan antibodi, pindahkan spesimen
serum ke dalam tiub ependorf yang baru.
2. Jangan menggunakan label yang asal bagi mengelakkan
kakitangan mengesan keputusan ujian yang asal
3. Label tiub dengan menggunakan identiti yang baru dan
jelas. Dalam masa yag sama simpan maklumat asal
spesimen tersebut bagi memudahkan pengesanan
semula keputusan spesimen tersebut.
4. Plat kultur bagi ujian suseptibiliti akan dikultur semula dan
dilabelkan dengan label yang baru
PROGRAM KAWALAN KUALITI
PERBANDINGAN UJIAN ANTARA KAKITANGAN UNIT MIKOLOGI
UJIAN PENGESANAN ANTIBODI ASPERGILLUS / CANDIDA /
HISTOPLASMA
NAMA KAKITANGAN : HARTINI SATIM
LABEL SPESIMEN : C & D
JENIS SPESIMEN : SERUM
DUE DATE : 11 JUN 2011
AGIHAN SPESIMEN
Spesimen yang sama akan diagihkan kepada kakitangan
bersama dengan borang jawapan
Contoh memo agihan spesimen
Bil Label
spesimen
Tarikh
dijalankan
Keputusan
ujian
Nama dan
tandatangan
kakitangan
Keputusan
ujian sebenar
Catatan
1
2
3
4
BORANG PERBANDINGAN UJIAN ANTARA KAKITANGAN (Interpersonnel Cross
Check) UJIAN PENGESANAN ANTIBODI
ASPERGILLUS / CANDIDA / HISTOPLASMA
SIRI : _______________
TARIKH : _______________
Disemak oleh Disahkan oleh
Hamidah Yusoff Dr Tzar Mohd Nizam
Pegawai Sains Ketua
Unit Mikologi Unit Mikologi
JPMD, PPUKM JPMD, PPUKM
CONTOH BORANG JAWAPAN
UJIAN SUSEPTIBILITI
ANTIFUNGUS
Bil Agen Antifungus Bacaan MIC 1
( g/ml)
Interpretasi Bacaan MIC 2
( g/ml)
Interpretasi Julat Rujukan
S SDD R
1 Posaconazole NA NA NA
2 Amphotericin B 0.008 - 1 - 2 - 16
3 Fluconazole 0.125 - 8 16 - 32 64 - 256
4 Itraconazole 0.008 - 0.125 0.25 - 0.5 1 - 16
5 Ketoconazole NA NA NA
6 5-Flucytosine 0.03 - 4 8 - 16 (I) 32 - 64
7 Voriconazole 0.008 - 1 2 4 - 16
8 Caspofungin 0.008 - 2 - 4 - 16
Dijalankan oleh
I Intermediate
MIC Minimum Inhibitory Concentration
( g/ml)
R Resistant
S Sensitive
SDD Susceptible dose dependent
Keputusan Ujian. Tandakan ( ) pada ruangan
yang berkenaan
Ujian Adalah Memuaskan
Sila Ulang Semula Ujian
Lain-lain
BORANG PERBANDINGAN UJIAN ANTARA KAKITANGAN
UJIAN SUSEPTIBILITI ANTIFUNGUS
Nama isolat : _____________________
Tarikh : _____________________
Siri / Despatch : _____________________
Bacaan 24 / 48 / 72 jam
SEKALUNG PENGHARGAAN
Dr Tzar Mohd Nizam Khaithir
Prof Madya Dr Isa Rose
Pn Musilawati Muhajir
En Danori Sardi
Semua kakitangan JPMD
TERIMA KASIH
