Raportul Comisiei Parlamentare de ancheta privind situatia pe piata farmaceutica

7/30/2019 Raportul Comisiei Parlamentare de ancheta privind situatia pe piata farmaceutica.

1/74

1

RAPORTUL

COMISIEI PARLAMENTARE DE ANCHETPRIVIND EXAMINAREA SITUAIEI PE PIAA

FARMACEUTIC

Chiinu, 2013


2/74

2

CUPRINS

1. CONTEXT GENERAL

1.1. Preambul procedural.4

1.2. Lucrrile comisiei de anchet...51.3. Repere metodologice ...8

2. POLITICA DE STAT N DOMENIUL MEDICAMENTELOR N REPUBLICAMOLDOVA

2.1. Situaia pe piaa farmaceutic...9

2.2. Cadrul legislativ..10

2.3. Producerea medicamentelor............................................................152.3.1. Vizite laproductorilorautohtoni16

2.3.2. Audierea reprezentanilor companiilor farmaceutice strine cu reprezentan n Republica

Moldova.22

2.4. Importul..25

2.4.1. Vizite la importatori i distribuitori de produse farmaceutice i parafarmaceutice.28

2.5. nregistrarea i autorizarea medicamentelor...33

2.5.1. Vizita la Agenia Medicamentului...35

2.6. Aspecte ce in de import, calitate i aprovizionare.40

2.6.1. Audierea Centrelor Medicilor de Familie43

2.6.2. Audierea Instituiilor Medico - Sanitare Publice.45

2.6.3. Audierea Serviciului Vamal.....48

2.7. AchiziiilePublice ..53

2.8. Compensarea medicamentelor60

2.9. Preul...62

3. CONCLUZII I RECOMANDRI

3.1. Concluzii.64

3.2.Recomandri...68


3/74

3

LISTA ABREVIERILOR

AAPAgenia Achiziii Publice

AMAgenia Medicamentului

CNAMComisia Naional pentru Asigurri n MedicinCSIComunitatea Statelor Independente

EMA - Agenia European a Medicamentului (European Medicines Agency)

FDA - Agenia pentru Controlul Alimentelor i Medicamentelor (Food and Drug Administration

- USA)

GDP - Regulile de Bun Practic de Distribuie

GMPRegulile de Bun Practic de Fabricaie

IMSPInstituii medico sanitare publiceMSMinisterul Sntii

OMSOrganizaia Mondial a Sntii

RMRepublica Moldova

UEUniunea European


4/74

4

1. CONTEXT GENERAL

1.1. PREAMBUL PROCEDURAL

Comisia de anchet privind examinarea situaiei pe piaa farmaceutic (n continuare

Comisia) a fost constituit n conformitate cu art. 34 din Regulamentul Parlamentului, prinHotrrea Parlamentului nr. 69 din 5 aprilie 2012 n urmtoarea componen:

Preedinte

BREGA Gheorghe Fraciunea parlamentar a Partidului LiberalSecretar

FURDUI Simion Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

Democrat din MoldovaMembri

CHISTRUGA Zinaida Fraciunea parlamentar a Partidului

Comunitilor din Republica MoldovaDOMENTI Oxana Fraciunea parlamentar a Partidului

Comunitilor din Republica MoldovaMORCOV Ghenadie Fraciunea parlamentar a Partidului

Comunitilor din Republica MoldovaVREMEA Igor Fraciunea parlamentar a Partidului

Comunitilor din Republica MoldovaGRICIUC Simion Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

Democrat din MoldovaSTRATAN Valentina Fraciunea parlamentar a Partidului

Democrat din Moldova

TIRBATE Petru Fraciunea parlamentar a Partidului LiberalDemocrat din Moldova.

Componena Comisiei de anchet, a fost modificat prin Hotrrea Parlamentului nr. 162

din 5 iulie 2012, prin care deputatul GRICIUC Simion se exclude, iar deputatul DUMITRIU

Anatol se include n componena Comisiei ambii aparinnd fraciunii parlamentare a Partidului

Liberal Democrat din Moldova.

Prin Hotrrea Parlamentului nr. 151 din 8 iulie 2012 cu privire la modificarea articolului

2 din Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 05 aprilie 2012 privind constituirea unei comisii de

anchet pentru examinarea situaiei pe piaa farmaceutic, mandatul de activitate a comisiei a


5/74

5

fost prelungit pn la 1 decembrie 2012, deoarece termenul de 90 de zile fixat iniial nu a fost

suficient, inndu-se cont de volumul considerabil de mare al materialelor care urmau a fi

solicitate i examinate de la ntreprinderile de stat i private.

Prin Hotrrea Parlamentului nr. 302 din 21 decembrie 2012 cu privire la modificarea

articolului 2 din Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 05 aprilie 2012 privind constituirea uneicomisii de anchet pentru examinarea situaiei pe piaa farmaceutic, mandatul de activitate a

comisiei a fost prelungit pn la 15 ianuarie 2013.

1.2. LUCRRILE COMISIEI DE ANCHET

n cadrul primei edine a Comisiei din 12 aprilie 2012, a fost stabilit programul de lucru,

precum i lista instituiilor de stat i private care sunt nemijlocit implicate n asigurarea cu

produse farmaceutice i parafarmaceutice a populaiei Republicii Moldova.Ca urmare, au fostinterpelate urmtoarele instituii de stat:

1. Ministerul Sntii2. Ministerul Finanelor3. Agenia Medicamentului4. Serviciul Vamal5. Inspectoratul Fiscal Principal de Stat6. Camera de Liceniere7. Instituiile Medico Sanitare Publice

Au fost audiate n edine urmtoarele instituii:

a) ntreprinderi farmaceutice de producere din Republica Moldova:- Centrul de Transfuzie a Sngelui- Carbolemed SRL- Doctor Farm SRL- Eurofarmaco ICS SA- Farmaco M SA- Farmaprim SRL- FluMed Farm SC SRL

- Ficotehfarm SRL- Medeferent Grup SRL- BalkanPharmaceuticals SC SRL- New Tone SC SRL- RNP Pharmaceuticals M SRL- IM VitaPharm Com SRL- Vermodje SRL

b) Companii farmaceutice strine cu reprezentan n Republica Moldova:- Abbott Moldova- Actavis- B Braun- Bayer- BerlinChemie AG

- Bilim Phramaceuticals- Egis Pharmaceuticals PLS- Gedeon Richter SA- GlaxoSmithKline- HoffmannLa Roche Ltd
http://www.yellowpages.md/rom/companies/info/2245-gedeon-richter-sa-reprezentanta-in-moldovahttp://www.yellowpages.md/rom/companies/info/4916-glaxosmithkline-export-limited-reprezentanta-in-moldova-a-companieihttp://www.yellowpages.md/rom/companies/info/4916-glaxosmithkline-export-limited-reprezentanta-in-moldova-a-companieihttp://www.yellowpages.md/rom/companies/info/2245-gedeon-richter-sa-reprezentanta-in-moldova


6/74

6

- KRKA DD Novo Mesto-Novartis Sandoz- SA ZeNTIVA

- TEVA- World Medicine

c) Companii farmaceutice importatoare- Amofarm SRL- Avitafarma-M SRL- Becor SRL- Caraca-Dental SRL- Cataliz-Prim SRL- Depo-Trifarm SRL- Didiadi-Prim SRL-Dita EstFarm SRL

- Egyption Medco SRL CS- Esculap-Farm SRL- Farmina SRL- GlobalPharm Company LTD SRL- Homeofarm SRL- Imahara SRL- Lismedfarm SRL- Maiac-Farm SRL- Med Care SRL- Medpreparate SRL- Metatron SA- Plimed Vg SRL- Prodent- Com- Rezlov - MO SRL- Royal Pharco M- Sanfarm-Prim S.A.- Sangalimed SRL- Sodimed International CS SRL- Tetis International CO SRL- Valeandr SRL- Yuv Pharm SRLTerzinav


7/747

d) Instituiile Medico Sanitare Publice- Asociaia Medicilor Teritoriali Botanica- Asociaia Medicilor Teritoriali Buiucani- Asociaia Medicilor Teritoriali Centru- Asociaia Medicilor Teritoriali Ciocana- Asociaia Medicilor Teritoriali Rcani- Asociaia Medicilor Teritoriali Criuleni- Centrul Medicilor de Familie Anenii Noi- Centrul Medicilor de Familie Clrai- Centrul Medicilor de Familie Streni- Centrul Medicilor de Familie Criuleni-

Centrul Clinic Municipal nr. 1- Centrul Naional tiinifico Practic Medicin de Urgen- Dispensarul Republican de Narcologie- Institutul de Cardiologie- Institutul de Cercetri tiinifice n domeniul Ocrotirii Sntii Mamei i Copilului- Institutul de Ftiziopneumologie Chiril Draganiuc- Institutul de Neurologie i Neurochirurgie- Institutul Oncologic- Spitalul Clinic de Boli Infecioase Toma Ciorb- Spitalul Clinic de Psihiatrie- Spitalul Clinic de Traumatologie i Ortopedie- Spitalul Clinic Municipal Sfntul Arhanghel Mihail- Spitalul Clinic Municipal Sfnta Treime- Spitalul Clinic Municipal de boli contagioase pentru copii- Spitalul Clinic Municipal Ftiziopneumologie- Spitalul Clinic Municipal nr. 4- Spitalul Clinic Municipal pentru copii V. Ignatenco- Spitalul Clinic Municipal pentru copii nr. 1- Spitalul Clinic Republican- Spitalul Republican pentru copii Emilian Coagae) Asociaia Farmacitilorf) Asociaia Farmacologilor

Comisia a efectuat vizite de lucru la urmtoarele instituii:

- Agenia Medicamentului 14 iunie 2012;


8/748

- Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor al Ageniei Medicamentului ( ncontinuareLaboratorul AM)19 iunie 2012;

- Laboratorul de microproducere de medicamente SC Balkan Pharmaceuticals SRL 3iulie 2012;

- Fabrica de medicamente Farmaprim 10 iulie 2012;- Fabrica de medicamente Farmaco 10 iulie 2012 i 19 septembrie 2012;- Compania farmaceutic importatoare Vinamex 19 septembrie 2012;- Depozitul Distrimed SRL 3 octombrie 2012;- Compania farmaceutic importatoare DitaEstFarm 3 octombrie 2012;

Pentru a asigura examinarea legalitii activitii companiilor farmaceutice de producere a

medicamentelor din Republica Moldova, companiilor farmaceutice importatoare ce ine de

producere, pstrare i distribuire a medicamentelor, Comisia a solicitat asistena experilor dincadrul Ageniei Medicamentului. Astfel, pentru participare n cadrul vizitelor de lucru, au fost

delegai: dl Liviu Movil, eful Seciei evaluare farmaceutic cu grupul de coordonare n

domeniul medicamentului, industriei farmaceutice naionale i implementarea regulilor de bun

practic de fabricaie, pentru consultare n vederea evalurii activitii fabricaiei de

medicamente; dl Vladimir Valica, farmacistexpert, secia evaluare farmaceutic cu grupul de

coordonare n domeniul medicamentului, industriei farmaceutice naionale i implementarea

regulilor de bun practic de fabricaie i dl Valeriu Damaschin farmacist inspector,

consultare n domeniul evalurii activitii farmaciilor.

De asemenea, experi de la Direcia Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii:

dna Elena Vacarui dna Irina Grigorescumedici igieniti.

1.3. REPERE METODOLOGICE

Raportul Comisiei de anchet a fost elaborat n baza urmtoarelor categorii de informaii:

1. Materiale prezentate la solicitarea Comisiei de ctre: Ministerul Sntii; Agenia

Medicamentului; Serviciul Vamal; Camera de Liceniere; alte instituii publice de stat icompanii farmaceutice;

2. Documentele licitaiilor pentru anii 2007 2011 prezentate de Agenia Medicamentului;

3. nregistrrile audierilor i vizitelor de lucru materiale audio5.07 GB ceea ce constituie 28

ore 45 min de nregistrri.

4. nregistrrile vizitelor de lucru materiale video10 GB.

Astfel, n total a fost recepionat informaie n volum de 270 000 foi.


9/749

2. POLITICA STAT N DOMENIUL MEDICAMENTELOR N REPUBLICA

MOLDOVA

2.1. SITUAIA PE PIAA FARMACEUTIC

La moment n Republica Moldova activeaz 1092 uniti de farmacii liceniate. nmunicipiul Chiinu sunt amplasate 434 farmacii, n mun. Bli 76 farmacii, n centrele

raionale 336 farmacii i n localitile rurale 246 farmacii.

Activitatea farmaceutic n Republica Moldova se liceniaz n conformitate cu prevederile

Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic, cu modificrile

ulterioare. Ultimele modificri la Legea nr. 1456/1993, efectuate prin Legea nr. 57 din 01 apri lie

2011, n vigoare din 29 aprilie 2011, prin care au fost introduse norme cu privire la amplasarea

farmaciilor nou fondate, n scopul asigurrii accesului la medicamente a populaiei din mediulrural. Modificrile prevedeau formarea Planului Naional de Amplasare a Farmaciilor, astfel

nct farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distan de cel puin 250 de metri

(cale accesibil) de la farmacia (filiala) existent i la o distan de cel puin 500 de metri (cale

accesibil) de la farmacia existent cu funcie de preparare a medicamentelor extemporale. De

asemenea pentru nfiinarea farmaciei se stabilesc normative demografice. n municipii, orae,

centre raionale i alte localiti cu statut de ora o farmacie se nfiineaz la un numr de la 3000

pn la 4000 de locuitori.

Analiznd ns datele prezentate mai sus de ctre Camera de Liceniere observm o mare

discrepan comparnd numrul farmaciilor din centrele raionale i localitile rurale.

Modificarea Legii nr. 1456/1993, cu aspecte noi privind amplasarea farmaciilor nu a avut

impactul scontat. Situaia n mediul rural nu s-a schimbat, dimpotriv farmaciile noi deschise au

fost autorizate cu nclcarea legislaiei n vigoare. Planul Naional de Amplasare a Farmaciilor

nu a fost elaborat i adoptat de Guvern, care de fapt trebuia s fie adoptat pn la 29.07.2011.

Mai mult, persoane cu funcie de demnitate public, prin depirea atribuiilor legale, au

intervenit n repetate rnduri pe lng Camera de Liceniere n favoarea unor ageni economici

cu scrisori de solicitare a licenierii activitii farmaceutice prin derogare de la prevederile legale.

Lipsa respectivului Plan este utilizat abuziv, selectiv i inechitabil n raport cu agenii

economici interesai, unora perfectndu-li-se scrisori ctre Camera de Liceniere, altora

refuzndu-le aceasta.

n aa mod pe parcursului unui an jumtate, prin demersuri ilegale s-a permis deschiderea

a peste 100 de farmacii, instanele de judecat invocnd i demersurile MS, au dat ctig de

cauz. Toate farmaciile deschise prin aceast schem, au fost deschise n Chiinu, centre


10/7410

raionale, orae unde accesul populaiei la medicamente deja era asigurati toate sunt farmacii de

reea.

n acest context Procuratura General a fost sesizat privind examinarea legalitii

demersurilor naintate de ctre MS n adresa Camerei de Liceniere. n urma controlului efectuat

Procuratura Anticorupie a intentat trei cauze penale, dup cum urmeaz:- dou cauze penale n privina factorilor de decizie din cadrul Ministerului Sntii n temeiul

art. 328, 329, 332 Cod penal, pe faptul depirii n mod vdit a limitelor i atribuiilor acordate

prin lege la remiterea n adresa Camerei de Liceniere a demersurilor prin care se solicita

licenierea activitii a trei ageni economici prin derogarea de la Legea nr. 57/2011 pentru

modificarea Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutic.

- o cauz penal n privina factorilor de decizie din cadrul Camerei de Liceniere n temeiul art.

329 alin. (1) Cod penal, pe faptul atitudinii neglijente i necontiincioase faa de obligaiunile deserviciu prin necontestarea hotrrilor Curii de Apel Chiinu emise pe marginea dosarelor ce

vizeaz procedura de eliberare/reperfectarea contrar prevederilor Legii nr. 1456/1993 a 41 de

licene n privina a 78 de farmacii (filiale) noufondate.

Constatm c n mediul rural funcioneaz un numr foarte redus de farmacii, fapt

ngrijortor ce ine de accesul populaiei din mediul rural la medicamente.

Conform datelor Ageniei Medicamentului, n Republica Moldova, la data de 01 mai

2012 activeaz 27 de productori de medicamente, (dintre care ceaiuri 2; soluii de uz intern i

extern 7; forme solide 11; forme noi 2; soluii injectabile 4; tincturi -8), cel de-al 28-lea

productor este Centrul Naional de Transfuzie a sngelui, care produce preparate derivate ale

sngelui (plasm, mas eritrocitar, albumine .a.). De asemenea n Republica Moldova sunt

nregistrate 20 de reprezentane ale firmelor strine de medicamente i ali 57 importatori care

import de la peste 100 de productori strini care nu au reprezentan n ar.

2.2. CADRUL LEGISLATIV

n Republica Moldova accesul la medicamente i produse farmaceutice de baz este

garantat implicit de Constituie, ca parte a drepturilor cetenilor la sntate, prevzut la art. 36.

n pofida faptului c exist legi n reglementarea pieei farmaceutice, mai exist i multe

regulamente, Hotrri de Guvern i Ordine ale Ministerului Sntii, care deseori contravin una

cu alta i n aa mod se creeaz o incertitudine pe piaa farmaceutic.

De exemplu,n Legea nr. 1409/1997, modificat n 2010, la articolul 3, noiunea

medicament generic medicament careare aceeai compoziie calitativ i cantitativ

privind substanele active i aceeai form farmaceutic n comparaie cu medicamentul


11/7411

original i a crei bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrarea prin studii

corespunztoare de biodisponibilitate.

Aadar, n lege e stipulat expres c orice produs farmaceutic generic necesit studiul

de bioechivalen cu medicamentul original.

Totodat, n regulamentul AM, necesitatea studiului de bioechivalen nu esteindicat.

n aa mod s-a permis ca toate preparatele medicamentoase generice ale

productorilor autohtoni ;i a unor firme strine s fie nregistrate i plasate pe piaa

farmaceutic, fr studiu de bioechivalen.

Pentru verificarea acestor date am solicitat informaia de la AM referitor la datele

despre studiile de bioechivalen a preparatelor medicamentoase efectuate de productorii

autohtoni i copia certificatelor studiilor de bioechivalen din dosarele productorilor dinstrintate.


12/7412

Pe data de 15 noiembrie 2012 sub nr. 0102/32342 am primit urmtorul rspuns:

S analizm rspunsul oficial al Ageniei Medicamentului.

Din text n corespundere cu prevederile Ghidului European cu privire laefectuarea studiilor de bioechivalen art. 17 alin. (2) medicamentele folosite n studiile de


13/7413

bioechivalen trebuie s fie fabricate n conformitate cu Regulile de bun practic de

Fabricaie (GMP). Productorii autohtoni n prezent nu dein certificat GMP.

Analiznd prevederile Ghidului European nr. 1401/1998 intrat n vigoare n

ianuarie 2002, constatm c anume art. 17 alin. (2) recomand n practic, demonstrarea

bioechivalenei este n general metoda cea mai potrivit pentru evidenierea echivaleneiterapeutice a dou medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative

farmaceutic, dac ele conin excipieni recunoscui a nu avea influen asupra siguranei i

eficacitii, n conformitate cu cerinele etichetrii referitoare la excipieni, prevzute n art.

14.

Totodat, articolul 14 din acelai Ghid stipuleaz:

(1) Preocuprile privind diferenele dintre medicamente esenial similare, se refer la

utilizarea de excipieni i metode de fabricaie diferite, care pot afecta sigurana i eficacitatea.(2) Studiu l de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul c

aceste diferene nu au impact asupra performanei formulrii n ceea ce privete viteza i

mrimea absorbiei, n cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediat.

Deci, nici art. 17 alin. (2) la care face referin Agenia Medicamentului i nici n

articolul 14 nu este invocat faptul c medicamentele folosite n studiile de bioechivalen

trebuie s fie fabricate n conformitate cu GMP.

Referitor la partea a 2- a rspunsului la secretul comercial, analiznd art. 12 alin. (2)

din Legea nr. 171/1994 care stipuleaz n cazul n care autorizarea comercializrii

produselor farmaceutice sau a produselor chimice pentru agricultur care conin preparate

chimice noi este condiionat de comunicarea de date nedivulgabile rezultate din ncercri sau

de alte date nedivulgabile, a cror stabilire cere un efort considerabil, aceste date sunt protejate

att contra exploatrii lor neloiale n comer, ct i contra divulgrii, cu excepia cazurilor

cnd divulgarea este necesar pentru protecia publicului sau cnd sunt luate msuri pentru a

asigura protejarea datelor respective contra exploatrii lor neloiale n comer. am constatat

un alt fals n rspunsul Ageniei Medicamentului i, mai exact:

Ori Agenia Medicamentului nu cunoate, ori nu dorete s cunoasc faptul c

produsele farmaceutice generice nu conin preparate chimice noi, ci o substan chimic de

referin care se folosete la fabricarea medicamentelor originale i este cunoscut dup

Denumirea Comun Internaional. Totodat, nu nelegem de ce AM nu s-a referit la art.

12 alin. (2) din legea vizat pn la sfrit i anume la partea cu excepia cazurilor cnd

divulgarea este necesar pentru protecia publicului sau cnd sunt luate msuri pentru a

asigura protejarea datelor respective contra exploatrii lor neloiale n comer.


14/7414

AM nu a sesizat faptul, ca demersul Comisiei a fost fcut pentru protejarea

cetenilor Republicii Moldova, de amplasarea medicamentelor de calitate ndoielnic n

circuitul terapeutic, deoarece toi productorii strini sunt obligai s prezinte certificat al

studiului de bioechivalen i, comisia a solicitat numai copia unui certificat care nu

conine date secrete.Ultimaparte a rspunsului este scris ntr-o manier de insult: -n aceste circumstane

i cu scopul protejrii RM de eventuale pli pentru prejudicii materiale altor state, Agenia

Medicamentului nu este n drept s divulge informaii privind studiile clinice i de

bioechivalen ce cad sub incidena actelor legislative menionate.

n aceast ordine de idei, atenionm urmtoarele:

- Comisia a solicitat prezentarea unei copii a certificatului studiului de bioechivalen aproductorilor autohtoni i strini, fr detalii despre studiu;

- Informaia trebuia s fie prezentat Comisiei de anchet, fapt ce nu contravinelegislaiei n vigoare;

- Informaia solicitat de Comisie nu este secret; aceast informaie orice pacient aredreptul s solicite i s cunoasc, pentru asigurarea securitii vieii sale;

- n situaia dat, ne ntrebm ce i pe cine protejeaz AM?n majoritatea cazurilor, att angajaii AM ct i productorii autohtoni la etapa de

nregistrare a medicamentelor, plasare, de distribuire a lor pe pia se conduc de

Regulamentul privind procedura de autorizare de punere pe pia a medicamentelor i a

altor produse de uz umani nici de cum nu se invoca legislaia n vigoare.

Este un regulament depit n raport cu necesitile i cerinele actuale.

n acest regulament i pn la moment se subliniaz c responsabilitatea revine

Institutului Naional de Farmacie i directorului Institutului Naional de Farmacie care nu mai

exist din data nfiinrii Ageniei Medicamentului.

La pct. 3.19 este formulat o cerin: Institutul Naional de Farmacie va elibera

Certificate de nregistrare provizorii cu valabilitatea de 12 luni pentru produsele

medicamentoase autohtone depuse la autorizare pentru prima dat i/sau pentru care nu a fost

prezentat documentaia de autorizare integral n conformitate cu Normele privind

documentaia necesar pentru autorizarea sau reautorizarea produselor medicamentoase de uz

uman.

Permisiunea de producere i plasare a medicamentelor pe piaa farmaceutic fr a avea

toate actele n regul reiese i din pct. 3.20 unde este stipulat: Pe perioada de valabilitate a

Certificatelor de nregistrare provizorii deintorii Certificatelor de nregistrare vor face toate


15/7415

demersurile necesare pentru completarea documentaiei de autorizare conform Regulamentului

n vigoare.

Putem numai deduce care este motivul c acest Regulament, adoptat n 2004, nu a fost

modificat pn la acest moment, chiar i n pofida faptului c Institutul Naional de Farmacie nu

mai exist.Unicul adevr, n linii mari, n acest regulament e c Agenia Medicamentului nu

elibereaz certificate GMP. Menionm acest fapt prin simplu motiv c unii productori

autohtoni au invocat faptul c dein certificat GMP naional eliberat de AM.

Menionm nc o dat c Agenia Medicamentului la momentul actual, nu are

capacitatea i nu poate elibera legal certificat GMP, ci numai certificat de nregistrar e a

preparatelor medicamentoase, a unei substane chimice.

Concomitent, menionm c chiar i n situaia dat legislaia n vigoare, cu toate lacuneleei nu se respect, este ignorat de Ministerul Sntii i de Agenia Medicamentului care nu o

implementeaz.

Analiznd Hotrrea Parlamentului nr. 1352/2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat n

domeniul medicamentului. Pct. 3.1. din hotrrea vizat, statueaz c Autorizarea

medicamentelor - medicamentele elaborate conform Regulilor de bun practic de laborator

(GLP) i Regulilor de bun practic clinic (GCP), produse conform Regulilor de bun practic

n fabricaie (GMP) i nregistrate la organizaiile "Food and Drug Administration" (FDA),

"European Medicines Evaluation Agency" (EMEA) sau "Colaborator Agreement of Drug

Regulatory Autorities of European Associated Countries" (CADRAEAC);

Examinnd acest alineat, constatm c toate medicamentele nregistrate i certificate n

Republica Moldova ar trebui s dein certificate GLP, GCP, GMP, FDA, EMA, nc din 2002.

ns analiznd lista medicamentelor nregistrate la AM, de aceste certificate dispun numai

preparatele medicamentoase importate din rile europene i SUA, ceea ce reprezint 50%.

Restul preparatelor medicamentoase importate din rile din Asia, Africa de Nord, nu dein

certificate GMP.

n aa mod, MS i AM nu a implementat Hotrrea Parlamentului timp de 10 ani, probabil

c nu s-a dorit. Motivul e c la momentul cnd sunt importate medicamente ce nu dein certificat

GMP, EMA, FDA apar multe interese materiale, ce nu-i pot permite firmele europene sau

americane.

Norma prevzut la pct. 3.3 din aceeai hotrre prevede Asigurarea calitii

medicamentelor fabricate i preparate, alineatul 4, statueaz c ntreprinderile (unitile)

farmaceutice care fabric i prepar medicamente vor fi aduse n corespundere cu cerinele

Regulilor de bun practic n fabricaie (GMP) i Regulilor de bun practic farmaceutic


16/7416

(GPP) n termenele stabilite de legislaie. Sistemul controlului de stat al calitii medicamentelor

efectueaz inspectarea sistematic a sectorului productor de medicamente pentru a verifica i a

asigura ndeplinirea cerinelor GMP i GPP.

Aadar, timp de 10 ani MS i AM nu au realizat prevederile Hotrrii Parlamentului nr.

1352/2002. Drept urmare nu a solicitat ca productorii autohtoni s aduc procesul tehnologic lanivelul GMP.

Faptul c AM a recunoscut c productorii autohtoni nu dein certificate GMP, nc odat

dovedete c att MS ct i AM nu au realizat sarcinile puse.

Pct. 3.5. alin. (3) Ministerul Sntii va promova Regulile de bun practic de

distribuire a medicamentelor (GDP), prevznd stabilirea unor norme ce vor corespunde

reglementrilor specifice ale Comunitii Europene.

La moment nici un distribuitor de medicamente nu deine certificat GDP.Pct. 3.6. Farmaciile (distribuitorii detailiti), la alineatul 1 Farmacia este o ntreprindere

(unitate) a sistemului ocrotirii sntii. Ministerul Sntii aprob Regulile de bun practic

farmaceutic (GPP), care includ prescripii privind personalul scriptic, ncperile, gestiunea,

sarcinile i obligaiile farmaciilor i farmacitilor.

n Republica Moldova i pn la moment farmaciile nu dispun de certificate GPP.

Pct. 3.7. Reeaua farmaceutic de stat, alineatul 2 prevede c, Ministerul Sntii va

elabora programul de organizare a reelei farmaceutice de stat pe anii 2002-2005, care va avea

drept scop asigurarea accesului populaiei la medicamente inofensive, eficiente i de bun

calitate, ndeosebi n localitile rurale ce nu dispun de asistena farmaceutic necesar.

Deci programul de amplasare a farmaciilor de stat trebuia finisat nc n 2005.

AM i MS prin neimplementarea Legii nr. 1456/2003, modificat prin Legea nr. 57/ din

01.04.2011, vdit protejeaz farmaciile de reea.

n aa mod am stabilit c aceast lege timp de 10 ani nu a fost implementat, cu att mai

mult c la art. 3 este menionat c prezenta hotrre intr n vigoare la data publicrii.

2.3.PRODUCEREA MEDICAMENTELOR

Conform datelor Ageniei Medicamentului, n Republica Moldova, la data de 01 mai

2012 activeaz 27 de productori de medicamente. Cel de-al 28-lea productor este Centrul

Naional de Transfuzie a sngelui, care produce preparate derivate ale sngelui (plasm, mas

eritrocitar, albumine .a.).

n data de 28.05.2012, Comisia a audiat productorii autohtoni de produse

farmaceutice. Din cei 28 de productori, au fost prezeni 20. Menionm c la audieri a fost i dl

Valentin Tofan, preedintele Asociaiei productorilor autohtoni de produse farmaceutice i


17/7417

parafarmaceutice, care a prezentat un raport efectuat n urma adunrii Generale a productorilor

autohtoni de produse farmaceutice.

Din acest raport am constatat urmtoarele:

1) Din 6081 de medicamente nregistrate la Agenia Medicamentului produsele autohtone

reprezint 18,87%.2) Cota valoric a medicamentelor autohtone din volumul total al pieei farmaceutice

reprezint 7%.

Principalele probleme de ordin financiar apar pe motiv legislativi anume:

a) Legea nr. 1456/1993, cu modificrile ulterioare, care limiteaz rentabilitatea pentruproductorul autohton la 15%.

b) Legea nr. 1409/1997, cu modificrile ulterioare, care stipuleaz preul medicamentelorautohtone nu va depi preul din Catalogul naional de preuri.

3) O alt problem este climatul economic:

a) introducerea impozitului pe venit n valoare de 12% ncepnd cu 01.01.2012;b) anularea cotei prefereniale de 15%n (n lege era 10%) n cadrul achiziiilor publice;c) taxele vamale pe materie prim importat care variaz ntre 5% - 15%;d) scumpirile resurselor energetice;e) criza economic i srcia populaiei.

La capitolul propuneri:

1) Din Legea nr. 1409/1997 art. 6 alin. (3) de exclus textul Preul medicamentelorautohtone (originale i generice) nu va depi preul din catalogul de preuri.

2) Excluderea taxelor vamale n cazul importului materiilor prime materialelor auxiliare ide ambalaj utilizate la fabricarea industrial a medicamentelor.

3) Restabilirea cotei prefereniale de 15% pentru medicamentele autohtone n cadrulachiziiilor publice.

n urma audierilor putem concluziona urmtoarele:

1)Problemele cele mai mari exist la AM la nregistrarea i renregistrarea preparatelor.Acestea in de nerespectarea termenelor. Unii ageni economici nregistreaz un preparat

timp de 715 luni, alii - peste 100 de preparate ntr-un an.

2)Productorii autohtoni solicit excluderea taxei vamale la materia prim, pentru a puteaconcura cu productorii strini.

3)Excluderea marjei prefereniale de 15% pentru productorii autohtoni n procesul delicitaie a sczut considerabil concurena lor la pre.

4)O alt problem este netransparena MS n pregtirea actelor i AM la solicitarea actelorpentru licitaii.


18/7418

n rezultatul audierilor, se poate constata c toi productorii autohtoni activeaz n

baza unui certificat de nregistrare a produsului medicamentos eliberat de Agenia

Medicamentului care nu este echivalent cu un certificat GMP.

2.3.1. VIZITE LA PRODUCTORII AUTOHTONIPrin decizia Comisiei s-a hotrt de a vizita 3 productori autohtoni. Criteriul de selectare

a productorilor autohtoni de medicamente a fost volumul mai mare de producereFarmaco

Balkan Pharmaceuticals i Farmaprim, conform datelor statistice ale ageniei

Medicamentului i ale Ministerului Economiei.

BALKAN PHARMACEUTICALS. n data de 3 iulie 2012 am vizitat laboratorul de

microproducere Balkan Pharmaceuticals SRL. Este de atenionat denumirea laboratorul de

microproducere, deoarece de o astfel de licen dispune ntreprinderea dat, ns dup volumulde producere ea corespunde unei fabrici de medicamente, fapt confirmat de directorul executiv dl

Silviu Chiru.

Cum se poate lmuri performana acestui unicat agent economici lipsa de performana

a tuturor productorilor autohtoni, precum i a celor de peste hotare am ncercat s aflm

prin aceast vizit.

Laboratorul controlul calitii a fost primul din subdiviziunile vizitate, care, dup

prerea membrilor comisiei de anchet, e dotat suficient. ns la solicitarea de a prezenta planul

de lucru pe o lun, o sptmn, ni s-a explicat c nu-l au, deoarece zilnic au edin se hotrte

ce analize se vor efectua.

Secia de pregtire a comprimatelor. n aceast secie au fost depistate 5 butoaie cu praf

alb (substane chimice) cu capacitatea de 250 300 l, neetichetate, fr dat de fabricare i

valabilitate, semideschise. La ntrebarea ce conin butoaiele, nimeni nu a putut lmuri.

http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina

Depozitu l pentru medicamente fi ni tei imediat depozitate dup controlul vizual. E o

ncpere unde se pstreaz pastilele calificate ca bune i rebutul, n saci negri de

polietilen. Unii saci sunt marcai, alii nu. Pentru a rspunde dac e rebut sau pastile

standardizate, angajaii dezlegau sacii i verificau.

Unii saci cu rebut aveau i cte 5 7 kg. La ntrebarea de cnd e acest rebut,

deoarece nu funcionai timp de 1,5 luni, rspuns nu am primit.

n schimb am primit un rspuns foarte clar de la farmacista-tehnolog ce se ntmpl

cu acest rebut. Iniial se mai verific o dat, apoi se formeaz o comisie i dac se constat
http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examinahttp://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examinahttp://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina


19/7419

definitiv c e rebut, atunci se arunc n cldri cu ap, pentru al umezi i dizolva, dup

care urmeaz descrcarea acestor cldri n sistemul de canalizare.

La momentul cnd am mai concretizat nc o dat, lmurirea a fost i mai ciudat

c dup dizolvarea n cldri se toarn n butoaie i apoi se vars n canalizare, ns direct

n canalizarea de la salubritate, ei cnd sunt invitai vin i le ncarc i le vars ncanalizare.

http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-

examina-1

Tot la ntrebarea care estevolumul de rebut dizolvat i aruncat n canalizare rspunsul

a fost cevidena o duce contabilitatea, care nu a putut prezenta niciun act de eviden.

Totodatnu au nici depozitepentru pstrarea materiei prime, n cldirea respectiv. Aurspuns c materia prim se afl n alt parte, la tentativa de a afla unde este amplasat acest

depozit, comisia a primit un rspuns clar - nu cunosc.

Secia de ambalare a produselor injectabile, care, conform etichetei amplasate pe utilaj,

nu funcioneaz de la 14 aprilie 2012. Acest lucru a fost confirmat i de farmacista tehnolog.

Totodat prin utilajul de dozare a soluiei i capsare a fiolelor se scurgea o soluie

uleioas. La ntrebarea dac nu funcioneaz din 14 aprilie 2012, de ce curge substan uleioas ?

depoziiile imediat au fost schimbate, precum c la 9 mai au produs Metotrexat.


examina-2

Deci situaia de a ascunde o ilegalitate, a condus la alte nclcri descoperite i mai

grave, astfel, expunem urmtoarele considerente:

1) soluia de Metotrexat nu este pe baz de ulei, deci nu este o substan uleioas, aceasta

e produs pe baz de soluie apoas;

2) dac i au produs Metotrexat, atunci n baz cror acte, deoarece certificatul de

producere le-a fost eliberat la 12 iunie 2012 de ctre AM;

3) substana uleioas care curgea la acel moment din utilajul pentru capsarea fiolelor

nicidecum nu putea curge din data de 09.05.2011, deci timp de peste o lun;

4) analiznd cele expuse mai sus, putem presupune c discuiile inutile i nervoase n

biroul directorului timp de aproximativ o or au fost pentru a ascunde urmele ce s-au produs la

acel moment. n aa mod, poi indica data aleatoriu.

O discuie a avut loc dup ntrebarea unui membru al comisiei: de ce pn n luna iunie

2012 nu a fost livrat preparatul Metotrexat, pe cnd licitaia a fost ctigat n noiembrie

2011? Deci 8 luni de zile acest preparat nu a fost livrat. Totodat, la demersul nostru ctre
http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-1http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-1http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-1http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-2http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-2http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-2http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-2http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-2http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-1http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-1


20/7420

Agenia Medicamentului am primit rspuns c din 7 forme a Metotrexatului i 3 forme de

materie prim importat din China n majoritatea lor nu au primit certificat de nregistrare.

Acest fapt dovedete i cererile depuse la laboratorul Ageniei Medicamentului

pentru certificatul de nregistrare a preparatelor.

Analiznd datele de la Agenia Medicamentului, am constatat c prima cererepentru nregistrare a preparatului sub form de comprimate a fost depus la 15 decembrie

2011 (imediat dup cererea de nregistrare a materiei prime care nici nu a fost

nregistrat) i pe data de 21 februarie 2012 (n aceeai zi au nregistrarea materiei prime)

a fost eliberat certificatul de nregistrare a preparatului. Aici apare ntrebarea cnd a fost

produs acest preparat, dac certificatul de nregistrare a materiei prime i certificatului

pentru comprimate au fost nregistrate cu aceeai dat 21.02.2012.

Pentru a doua form de Metotrexat n comprimate cererea a fost depus n data de08 iunie 2012, peste 8 luni de la licitaie i, la data vizitei comisiei de anchet certificatul

nc nu era eliberat.

Aadar, ambele forme de comprimate nici nu puteau fi livrate n luna ianuarie 2012

conform cerinelor licitaiei i nici nu erau prezente la depozit 1/12 parte cum s-a solicitat

la licitaie.

Cu soluiile injectabile 5 forme, situaia este i mai grav, deoarece la toate cele 5

forme cererile au fost depuse:

20.01.2012- certificatul nu era eliberat la momentul vizitei;



25.05.2012 eliberat certificatul de nregistrare a preparatelor n data de 12.06.2012.

Deci abia la 12 iunie 2012 au fost certificate 2 forme de Metotrexat , din 5 care au fost

depuse, pe cnd licitaia a fost ctigat n octombrie 2011, cu 8 lunin urm.

Care a fost motivul c AM i AAP au admis la licitaie preparate inexistente ? Ce acte a

prezentat acest agent economic la licitaie ? Ori nu a prezentat nimic, ori a prezentat acte false ?

Concluzia e c nici pe acest agent economic nici AM i nici AAP nu i-au interesat

problemele copiilor cu leucemie acut i durerea prinilor care au mai i procurat aceste

preparate pe bani proprii.

Motivaia c compania Balkan Pharmaceuticals nu a participat la licitaie cu aceste

preparate n 2011, ci a participat firma distribuitoare Distrimed, nu ine i agraveaz situaia

din urmtoarele considerente:

1) Firma Distrimed este o firm satelit a companiei Balkan Pharmaceuticals, fapt ce

reiese n urma vizita comisiei de anchet la Distrimed;


21/7421

2) ce s fi procurat firma Distrimed de la compania Balkan Pharmaceuticals c s-a

prezentat la licitaie ? un preparat inexistent ?

3) care au fost relaiile financiare dintre aceste 2 firme ?

La ntrebarea comisiei de anchet dac mcar la un preparat generic din cele 214

produse de aceast firm a fost efectuat bioechivalen, dl director a confirmat c nu,deoarece legea nu cere. Atenionm ns, c Legea nr. 1409/1997 prin definiia de

medicament generic oblig c preparatele generice trebuie s fie supuse unei studiu de

bioechivalen pentru a demonstra corespunderea biodisponibilitii.

Depozitul produselor medicamentoase f in iteaa a fost prezentat de reprezentantul

firmei.

Din una din cutiile nesigilate am scos un blister de pastile Clenbuterol. La ntrebarea cnd

a fost fabricat, am primit un rspuns foarte clar demult. Pe acest blister nu era indicat nicidata de fabricare, nici data de expirare. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-

comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3

Drept explicaie au spus c ei produc pastile ntr-o zi, dar le ambaleaz mai trziu.

La o fabric normal de producere a medicamentelor, produsul finit la sfritul liniei se

indic data fabricrii i termenul de valabilitate, deci are loc un proces continuu i nentrerupt. S-

a preluat ca prob un blister de Clenbuterol i o fiol de Testosteron.

Toate aceste probe au fost adresate Procuraturii Generale.

Motivul este c timpul necesar care se scurge de la data fabricrii, ambalare n blistere,

timpul la depozitul de carantin se nscrie n termenul de valabilitate. n carantin preparatele se

pot afla i cteva luni.Concluzii:

1. Laboratorul de microproducere (conform licenei) este amplasat n centrul unui cartier

de locuit la o distan de 1-10m de la blocuri. n preajm se afl un teren de joac pentru copii;2. Volumul de producere a acestui Laborator de microproducere din 2010 a depit cu

mult capacitatea sa i a ajuns la nivel de fabric.n acest caz amplasarea fabricii (cu o suprafa de aproximativ 450m2) nu corespunde

standardelor legislative, n care este stipulat c o fabric de produse de acest gen nu poate fi

amplasat mai aproape de 50m de blocurile locative.3. ntreprinderea dat nu dispune de ncperi suficiente pentru a avea depozite pentru

materie prim, pentru rebutul care apare n rezultatului procesului de producere.
http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3


22/7422

n consecin, procesul tehnologic de producere nu are loc pe o linie continu ce nu ar

permite intervenia factorului uman n procesul de fabricare, deoarece la fiecare etap practic are

loc intervenia n ncperile de producere;4. Lipsa spaiului tehnologic a adus la pstrarea materiei prime n alt ncpere, rebutul se

pstreaz cu medicamentele care urmeaz a fi livrate spre realizare, stocat n saci marcai, cu ohrtie, fr dat.

5. Utilizarea rebutului prin dizolvarea medicamentelor n cldri cu ap i vrsarea lor n

sistemul de canalizare, nu este altceva dect o sfidare a legii.

6. Absena datei de fabricare i a termenului de valabilitate marcat pe blistere i fiole la

ieire de pe fluxul producerii preparatelor i n depozitul de carantin este o alt nclcare.

Motivaia ca data de fabricare i termenul de valabilitate o s fie aplicat dup ce preparatele o s

treac depozitul de carantin i, mai ales la momentul primirii comenzii, e ceva grav.Aplicarea datei de fabricare pe produs la ieirea de pe fluxul producerii se efectueaz la

toate fabricile care dein GMP, pentru a evita oriice ncruciare a diferitelor produse fabricate n

diferii termeni.

n acest Laborator de microproducere se produc produse anabolice ilegal, precum

Clenbuterol, preparat care nu este nregistrat n catalogul de medicamente.

Reieind din cele expuse, putem concluziona ca la acest laborator de microproducere,

fabric sunt nclcri grave, care de urgen trebuie s fie nlturate.

FARMACO. La 10 iulie 2012 Comisia a vizitat fabrica Farmaco, cu capital de stat.

Vizita nu a fost anunat, ns probleme de acces nu am avut.

Fabrica este fondat n 1939, cu 140 de angajai. Portofoliu de 120 de preparate. n

2007, 2008 i 2009 au nregistrat cte 10 preparate, n 2010au nregistrat doar 4 preparate i 16

preparate au fost renregistrate. n 20113 preparate, din 7 dosare depuse.

Directorul a afirmat c nregistrarea unui preparat necesit timp, bani i resurse umane.

Pentru a nregistra mai multe preparate trebuie s cumperi licen de producere de la alte

companii ce necesit resurse financiare. n ultimii 5 ani n medie pot nregistra maxim 5 -7

preparate i unul din motive este numrul mare de solicitri, iar laboratorul AM nu are aa

capacitate.

Bioechivalena este efectuat la toate cefalosporinele (antibiotice) n total peste 10

preparate. Termenul de valabilitate i data de fabricrii se aplic imediat dup ambalare a

pastilelor n blister i capsarea fiolelor. Domnul director a explicat c acesta este una din

recomandrile europene.

Rebutului care apare este dus la secia de distrugere inofensiv a medicamentului la AM.


23/7423

Am nceput cu secia de preparare a medicamentelor n form de soluii cu capsarea

fiolelor. Procesul are loc n flux, fr intervenia factorului uman i la finele producerii

preparatele sunt marcate cu data de fabricare i cu termenul de valabilitate.Dup prerea comisiei, procesul tehnologic are loc n conformitate cu cerinele actuale,

fapt confirmat i de experii de la AM, care au participat ca membri ai comisiei la aceast vizit.Pretenii la aceste 2 secii nu au avut nici reprezentanii Centrului de Sntate Public.

Secia de antibiotice (la aceasta fabric este difereniat), are loc pe o linie european la

un pre de 1 mln. euro, nu funcioneaz.

Toi angajaii prezeni la discuii au solicitat ajutor pentru a nu permite

privatizarea acestei ntreprinderi.Unicul lucru ce ne-a trezit o nedumerire este numrul mare de angajai, probabil ca orice

ntreprindere ce aparine statului.

FARMAPRIM. Fabrica a fost vizitat fr a fi prentmpinat.Imediat ce ne-am prezentat persoanei de la securitate am fost ntmpinai de dl director,

care i ne-a condus n incinta fabricii. Att exteriorul, ct i interiorul, dup prerea membrilor

comisiei i a presei, care ne-au nsoit, fabrica corespunde unui fabrici moderne, europene.Fabrica producea produse medicamentoase conform planului de lucru i comenzilor de care

dispune. Nu funcioneaz la capacitate maxim pentru c e perioada concediilor i muli angajai

se afl n concediu.Compania activeaz din 1998, ns n acest local, dup investiii de zeci de milioane de euro,

funcioneaz timp de 1,5 ani.Portofoliul de preparate reprezint 107 produse. Una din problemele menionate este de

ordin legislativ, mai exact este o contrazicere aprevederilor din Legea nr. 1409 i ale hotrrii de

Guvern n care se stipuleaz c productorii autohtoni sunt plafonai cu marja preferenial de

15% n activitatea economic i totodat nregistrarea preparatelor medicamentoase n Catalogul

de medicamente s fie n comparaie cu cel mai mic pre.Au menionat c s-a ajuns la paradox: unele medicamente din Belarus sunt nregistrate la

un pre mai mic dect la ei n ar. n aa mod ei vnd la noi, iar noi vindem la ei.Preparatele produse la aceast fabric sunt exportate n 14 ri.

Laborator care este dotat de a efectua tot spectrul de analize necesare pentru certificarea

tuturor produselor medicamentoase. Din spusele directorului, au fost naintate actele ntru

obinerea certificatului GMP eliberat de EMA. Probabil va fi primul laborator privat care ar

elibera certificate GMP europene.Tot utilajul la acest laborator este de producie european.


24/7424

n secia de producere, tot procesul este monitorizat automat i vizual prin ferestre

speciale. La finele fluxului de producere, preparatul este marcat cu data de producere i cu

termenul de valabilitate pe ambalajul primar. Rebutul constituie sub 1%, i Nu se reproduce, este

stocat ntr-un loc special, marcat cu culoare roie ,,REBUT. Tot rebutul este transportat la AM

pentru distrugerea inofensiv.Am vizitat toate depozitele i nu ne vom opri la fiecare dintre ele, deoarece toate

corespund cerinelor europene.

2.3.2. AUDIEREA REPREZENTANILOR COMPANIILOR FARMACEUTICE STRINE

CU REPREZENTAN N REPUBLICA MOLDOVA

Actualmente, conform datelor prezentate de AM, n Republica Moldova au reprezentane

20 de companii strine productoare de medicamente cu reprezentan n RM. Alte firme,

ndeosebi din spaiul CSI i din rile asiatice nu au reprezentan n RM, ns aceste firme

particip la licitaii, plaseaz pe piaa farmaceutic produsele proprii.

Audierile au avut loc la 29 mai i la 7 iunie 2012.

- Una din problemele enunate este nregistrarea preparatelor, care au GMP EMA i

dureaz pn la 6 luni n Laboratorul AM. Menioneaz c, dac produsul are GMP EMA, este

cazul s trecem la o procedur mai simpl, deoarece Laboratorul pentru controlul calitii al AM

nu e n stare s efectueze toate testrile la nivelul unui laborator european. Toate aceste analizese efectueaz deja dup introducerea preparatului n ar.

-Nu este obiectiv i faptul c AM care se ocup de nregistrarea medicamentelor, s se

ocupe totodat i de achiziiile publice ale medicamentelor.

- o alt problem este riscul c reelele farmaceutice vor asimila farmaciile

individuale i atunci va disprea concurena, iar preurile vor fi dictate de cartel i nu vor

fi preuri reale. Motiv pentru care prevederile art. 19 alin. (4) din Legea nr. 1456/1993,

trebuie s fie executate i implementate.- S-a mai propus de a reduce timpul de examinare a dosarelor pentru medicamentele

parvenite din UE, care sunt complete i expertizate de organele de control din UE.

- O alt problem este farmacovigilena. n prezent medicii realmente nu ndeplinesc

protocoale cu reacii adverse i ar fi necesar un cadru legislativ prin care obligatoriu s fie fixate

toate reaciile adverse.

Dac verificm aceste rapoarte la AMo s vedem c sunt unice i totodat ntocmite numai

de firmele mari europene.


25/7425

n aa mod se camufleaz reaciile adverse la preparatele medicamentoase de o calitate mai

redus i, n realitate farmacovigilena este la zero.

Deci farmacovigilena nu este respectat nici de AM, nici de medici, nici de farmaciti i a

ieit de sub controlul MS.

- Dac analizm produsele incluse n lista medicamentelor compensate i procurate pebanii publici vom descoperi foarte multe produse care nu trebuiau incluse i cheltuii bani

publici.

- O alt solicitare este de a include automat n lista medicamentelor compensate

medicamentele inovative, ca s fie excluse problemele de corupie i n aa mod ar disprea

problema cnd fiecare lupt pentru introducerea preparatelor sale.

- Marea problem la achiziiile publice este c medicamentele sunt tratate ca i orice

marf i sunt plasate sub umbrela celui mai mic pre i nu se apreciaz calitatea care estecel mai important aspect pentru aprecierea medicamentelor.

- Un mecanism de reducere considerabil a preurilor la medicamente ar fi i

introducerea prin lege a contractelor de lung durat (3 - 5 ani) a preparatelor de calitate

recunoscute pe piaa mondial i mai ales cele ce se folosesc n tratamentul maladiilor

sociale incluse n programele naionale. Aceste contracte se semneaz ntre Guverne.

- Dac am pune n prim plan calitatea i eficiena, nu trebuie s ne axm pe preuri. Toate

medicamentele de provenien asiatici din alte zone trec uor nregistrarea i se impun la un

pre mai mic, motivul fiind c materia prim este de calitate mai joas.

- Lipsa pe pia a medicamentelor n majoritatea cazurilor se datoreaz sistemului complicat

de nregistrare i renregistrare a preparatelor certificate cu GMP conform cerinelor EMA i

FDA, care dureaz pn la un an.

- Deseori pacienii, mai ales cei oncologici, cu diabet zaharat, cu TBC, maladii cronice din

sistemul cardio vascular cunosc la ce preparat mai bine reacioneaz organismul, deci care

preparat are o eficacitate mai mare. ns dac acest preparate au un pre mai mare dect

preparatul din aceeai grup, el nu poate fi nregistrat i, ca urmare, el nu poate fi importat.

n aceste cazuri pacienii procur aceste medicamente din rile vecine.

n acelai timp, tendina spre UE o s impun reguli dure pentru productorii autohtoni.

- Chiar i n rile CSI, mai ales n Rusia i n Ucraina cerinele s-au schimbat foarte mult i

unii productori autohtoni au sczut exportul n aceste ri pe simplu motiv c calitatea nu

corespunde cerinelor din aceste ri.

- Actualmente la AM procedura de nregistrare i renregistrare exist numai pe foaie, n

realitate oriice renregistrare e tot aceeai nregistrare cu solicitri de substan activ cu

aceleai dosare i dureaz aceeai perioad de timp.


26/7426

- Se impune ca produsele OTC i suplimentele alimentare s fie scoase din Catalogul de

preuri ale medicamentelor. Aceste preparate n majoritatea lor nu au studii clinice, nu au nicio

expertiz, ns se consider medicamente, fapt ce nu este normal.

La 7 iulie 2012 au avut loc audierile nc a 7 reprezentani ai productorilor din

strintate.Majoritatea dintre ei au avut aceleai obiecii care le-au adus la cunotin Comisiei,ceilali 10 reprezentani la audierile din 29 mai 2012.

Au accentuat n special nregistrarea i renregistrarea produselor farmaceutice, care, practic

snt aceleai, precum i tergiversarea lor pe motiv c sunt ghidate de un ir de ordine,

regulamente i hotrri de Guvern care n special au aprut n ultimii ani.

- Compania GlaxoSmithKline a naintat pretenii fa de Agenia Medicamentului, precum ca

foarte greu, chiar i mai mult de un an se nregistreaz unele preparate.

Se solicit unele impuriti de care laboratorul Ageniei Medicamentului nu are nevoie. Astfel,au 2 preparate pe care nu le pot nregistra din aprilie 2011.

Putem concluziona:

1.Legislaia n vigoare nu este n concordan recomandrile UE pentru fabricareamedicamentelor.

2.Agenia Medicamentului se ghideaz n activitatea sa de regulamentul intern carecontravine deseori legislaiei n vigoare.

3.Cu toate c legislaia n vigoare are multe lacune, deseori i ea este ignorat deAgenia Medicamentului, admind abuzuri n ce privete testarea medicamentelor

produse n UE, care deine certificate GMP-EMA, Norvegia, Elveia i certificate FDA

pentru produsele din SUA, Canada, Australia i Japonia.

4.Pn la moment Agenia Medicamentului nu a elaborat o list n care s fie stipulatclar care preparate sunt medicamente, care preparate intr n grupul OTC i care sunt

suplimentele alimentare. Acest fapt reiese din produsele nregistrate n catalogul de preuri

ale medicamentelor, unde sunt nregistrate att preparatele ce necesit prescripie

medical, ct i cele din OTC, uneori i suplimentele alimentare. Acest lucru provoac

multe nenelegeri i incomoditi pentru agenii economici, angajaii serviciului vamal

provocnd litigii intre ei.

5.Restane mari exist la capitolul de nregistrare i renregistrarea a medicamentelordeoarece ele exist numai pe hrtie, n realitate solicitarea actelor la dosar i a substanei

de referin cu analize respective la renregistrare nu este altceva de ct nregistrarea.

Acest lucru necesit o perioad mai mare de timp i la rndul sau dispariia

medicamentelor, pe o perioad de timp, de pe piaa farmaceutic.


27/7427

6.O alt problem este solicitarea cantitilor mari de substan de referin i deimpuriti, care cost foarte mult. Dovada este faptul c aceleai analize n laboratoarele

UE se efectueaz cu o cantitate mult mai mic. Uneori se solicit substane active i

impuriti care sunt instabile n timp, la aciunea luminii i temperaturii. Aceste substane

la o neglijen mic pot deveni necalitative, iar unele pot deveni inactive i peste cteva ore.7.O alt problem invocat de productori este nregistrarea preurilor unor

preparate originale artificial reduse la un pre mic.

Concomitent, nregistrnd un produs original la un pre artificial mult mai mic dect

n realitate, el nu este introdus pe pia din punct de vedere economic i blocheaz

preparatele generice de calitate.

Motiv pentru care se propune revizuirea preurilor la medicamente originale cu pre

artificial mai mic, dac el nu este plasat pe piaa timp de 3-6 luni.

2.4. IMPORTUL

Conform datelor Ageniei Medicamentului din 15 mai 2012, actualmente n RM sunt

nregistrate 52 de firme importatoare de medicamente i produse parafarmaceutice, din care 51

de firme nregistrate n municipiul Chiinu i o firm n municipiul Tiraspol.

Audierile au avut loc la data de 08.06.2012, 12.06.2012 i 13.06.2012.

- Reprezentatul, DEPO-TRIFARM SRL a invocat problema neachitrii de ctre

instituiile medicale dup livrare i cte un an, uneori i mai mult. Deci, directorii de spitale nu-i

onoreaz angajamentele stipulate n contract. Din aceste motive apar probleme cu privire la

livrarea i uneori unele instituii mediale artificial duc lips de unele preparate spitaliceti.

- Reprezentantul firmei ,,Farmin a menionat c analizele selective la preparatele cu

GMP-EMA i FDA dureaz n medie 60 de zile i n aceast perioad produsul se afla n

carantin la depozit nc un moment ce duce la reinerea de livrare a mrfii.

Au menionat c noi suntem unica ar din regiune care nu dispune de un laborator

de alternativ pentru testarea medicamentelor n acelai timp dispunnd numai de un

laborator nu chiar performant ce ar corespunde recomandrilor UE.

Este necesar un laborator de alternativ ce ar corespunde cerinelor UE. Dac

statul nu are posibiliti financiare, s se apeleze la un laborator privat, certificat de

instituiile de stat.

- O alt problem discutat, este taxa vamal i ecologic la produsele medicamentoase

importate n ambalaj de mas plastic. n primul rnd, indiferent de volumul ambalajului, fie de

5 ml, fie de 500 ml, taxele sunt egale, uneori taxa pentru ecologie este chiar mai mare dect

preul medicamentului importat.


28/7428

La audierile din 12 iunie 2012 au participat 9 firme distribuitoare, din cele 17 invitate.

1. HOMEOFARM SRL dna director Samohvalova Ludmila a menionat c nu epentru prima dat cnd suntem invitai la audieri, ns, cu prere de ru, pn n prezent

totul a rmas numai pe hrtie i, totodat, uneori ne-am creat probleme dup declaraiile

noastre. Att la firma noastr, ct i la toi colegii notri avem probleme la toate etapele deactivitate.

Pn la moment se deschid farmacii numai la nivel de reele, farmacii individuale dac

i se deschid imediat se creeaz situaii c acestea s falimenteze.

MEDPREPARATE SRL AUinvocat problema preparatelor parafarmaceutice cu care particip

la licitaie. Ca regul la licitaie se solicit 3 pachete mostre, ns aprecierea acestor mostre este

efectuat, ca de obicei, de o asistent de la o instituie medical i, totodat, deoarece la

licitaie principalul criteriu este preul mic, toi import din China. n aa mod ninstituiile medicale avem seringi la care pistonul nu corespunde n totalmente cu ci lindrul

seringii, sisteme de perfuzii curg i imposibilitatea reglrii infuziei conform prescripiei

medicale.

- O alt problem la licitaii sunt mnuile chirurgicale. Deseori se solicit mnui

chirurgicale nesterile, ce nu exist i distribuitorii; suntem obligai s solicitm productorilor, ca

la mnuile nesterile s adauge inscripia ,,chirurgicale. Alteori nu e indicat materialul din care

trebuie s fie produse mnuile din vinil sau latex.

Notificarea materialului de producere poate avea loc cu 2 3 zile nainte de licitaie, sau

rmne la discreia grupului de lucru a AM.

METATRON SAdna vice director Bacalu Tatiana a menionat c uneori exist cazuri cnd

dup desemnarea ctigtoruluilicitaiei, peste o perioad aceasta este anulat i se anun

alt licitaie. Numai prin instana de judecat este amnat a doua licitaie, ns pe aceast

perioad de timp instituiile medicale rmn fr medicamente.

- O alt problem: ctignd licitaia, n septembrie octombrie pentru anul viitor, uneori

contractul se semneaz n februarie martie.

- Uneori la licitaie sunt solicitate preparate care nu sunt necesare. Un exemplu este cnd la

licitaie au fost solicitate 200000 flacoane de penicilin. Cnd importatorul le -a importat, s-a

comunicat s fie repartizate cte 20 30 flacoane la toate spitalele. Au fost repartizate pe

teritoriul Republica Moldova, ns cnd le-au livrat, medicii din spitale au reproat la ce bun

au le-ai adus, noi nu avem nevoie de ele.

Importatorul produselor stomatologice susine c angajaii Serviciului vamal modific

codul, chiar i la produsele importate de SUA, UE, caredispun de cod de la productor. Vameii


29/7429

UE i SUA recunosc aceste coduri, pe cnd la noi nu. Solicit ca aceste abuzuri s fie

soluionate.

Toi au susinut c aceste taxe vamale artificial impuse i toate impozitele

suplimentare n mod indirect le suport pacienii.

n acelai timp, toi cei prezeni la audien susin c Serviciul vamal i depeteatribuiile.

- un aspect e c uneori licitaia are loc, se deschid plicurile, se face cunotin cu toate

ofertele, ns peste 2 3 sptmni licitaia seanuleaz. Apoi se organizeaz o alt licitaie,

unde apare un nou agent economic, care nu a participat la licitaie i cunoate toate

ofertele, impune un pre ceva mai mic i ctig licitaia. Participanilor la prima licitaie

nu li se comunic motivul anulrii acesteia.

- Deseori se creeaz situaia cnd instituiile medicale au solicitat medicamente de osum oarecare, au trecut prin licitaii, ns pn la urm CNAM-ul achit numai o parte

din bani, motivnd lipsa acestora.

- Toi dintre cei audiai pn la moment susin c n cazul cnd o s anune toate

neajunsurile i neregulile care sunt la AM, licitaii, medicamente compensate, mine o s se

trezeasc cu diferite comisii din parte MS, AM, FISC, Departamentului vamal i o s aib

numai probleme i mine nimic nu o s se rezolve.

Putem concluziona c n activitatea economic a acestor ageni economici majoritatea

impedimentelor in de:

a) Serviciul Vamal nu conlucreaz cu MS, AM, referitor la clasificarea produselor

farmaceutice cu viziuni clare ce se refer la medicamente, suplimente alimentare i produse

farmaceutice din grupul OTC.

b) nregistrarea i renregistrarea medicamentelor de ctre AM nu se efectueaz n

termeni clari. ntrzierea acestor procese dureaz uneori i ani de zile, fr a oferi agenilor

economici lmuriri clare din ce motive are loc acest fenomen. Uneori, verbal, agenii economici

sunt informai c din lips de cadre, salarii mici, lips de aparataj sau alte motive invocate

artificial aceste procese sunt tergiversate;

c) solicitarea actelor de ctre AM pentru participare la licitaii nu este una clar i

definitiv. Solicitrile pot fi modificate de cteva ori, chiar dac data licitaiei i lista

medicamentelor este publicat. Deseori cerinele se modific cu 2-3 zile nainte de licitaie.

Aceste modificri provoac dubii i licitaiile nu sunt transparente, ci sunt ntocmite pentru unii

ageni economici, care din start, este clar, co s ctige licitaia;


30/7430

d) agenii economici care au participat la licitaie nu sunt informai cu privire la motivul

respingerii ofertei, primind o scrisoare de mulumire c au participat la licitaie, scrisoare

standard pentru toi participanii;

e) uneori are loc licitaia cu deschiderea plicurilor, desemnarea ctigtorului, ns peste

3-4 sptmni licitaia este anulat, fr nicio informaie din partea AM pentru participanii lalicitaie;

f) n majoritatea cazurilor volumul de produse farmaceutice solicitate la licitaie nu se

respect i n 90 % din cazuri este mult mai mare fa de posibilitile instituiilor medicale de a

achita.

n astfel de cazuri achitarea ori are loc parial ori volumul solicitat este micorat de cteva

ori i agenii economici rmn cu marfa importat. Dac aceste medicamente in strict de uzul lor

n condiii spitaliceti, atunci aceast marf practic rmne la depozite, fapt ce implic cheltuielimari.

h) O alt problem major la licitaie este condiia preului cel mai mic conform

normelor legale (art. 54 din Legea nr. 96/2007 privind achiziiile publice). Acest lucru

favorizeaz procurarea medicamentelor cele mai ieftine, dar nu cele mai calitative,

inofensive i eficace.

2.4.1. VIZITE LA IMPORTATORII I DISTRIBUITORII DE MEDICAMENTESelectarea agenilor economici care au fost vizitai a fost la decizia Comisiei de anchet.

VINAMEXla 19 octombrie 2012

Dispune de depozitul de baz i de o filial a depozitului de pe str. Titulescu. Deine

reeaua de farmacii Orient.

Depozitul-filial de pe str. Titulescu este un depozit n care se stocheaz marfa importat

din Vietnam, dar de la acel depozit marfa nu se elibereaz.

Condiiile de pstrare a medicamentelor. n pofida faptului c temperatura aerului afardepea 30C, unele ferestre erau deschise i temperatura n depozit depea 25C,

temperatura recomandat pentru pstrarea preparatelor medicamentoase. Cnd am

solicitat s verificm temperatura n interiorul depozitului, nu am gsit niciun Sihometru

(termometru care indic temperatura i umiditatea), explicaia a fost c toate s-au defectat azi.

La solicitarea s fie conectate aparatele de aer condiionat, explicaia a fost aceeai.

http://www.youtube.com/watch?v=twcEXwMZKMc&feature=youtu.be

Depozitarea medicamentelor. Cu toate c efa depozitului susine c preparatele careau termenul de valabilitate mai puin de 2 luni sunt extrase de pe rafturile unde sunt
http://www.youtube.com/watch?v=twcEXwMZKMc&feature=youtu.behttp://www.youtube.com/watch?v=twcEXwMZKMc&feature=youtu.behttp://www.youtube.com/watch?v=twcEXwMZKMc&feature=youtu.be


31/7431

pstrate medicamente valabile, membrii Comisiei, n prezena inspectorilor AM, care au

ntocmit actul de constatare, au constatat contrariul. Pe aceste rafturi au fost depistate zeci de

denumiri de medicamente cu termenul de valabilitate expirat ntre 10 zile i 3 luni . Toate

aceste medicamente trebuiau amplasate ntr-un spaiu separat i depuse la AM pentru distrugere

inofensiv.Livrarea i transportarea medicamentelor ctre farmacii, instituii medicale. Colectarea

medicamentelor din depozit conform solicitrilor (comenzilor) de la farmacii i instituii

medicale, de regul, se face ntr-un loc special amenajat n depozit, ce nu se respect ntocmai la

acest depozit.

La capitolul transportarea medicamentelor termolabile (+2 - +8) am constatat

neregulariti. Astfel de medicamente trebuie s fie transportate n containere izotermice

conforme, care garanteaz pstrarea medicamentelor n stare de bioeficacitate. Aceastprocedur ns este efectuat n containere improvizate.

http://www.youtube.com/watch?v=8bmctHHAkPs&feature=youtu.be

Ce nseamn acest lucru, este o neglijen n cutii de carton, ncleiate cu polistiren

cu grosime de 1 cm, se pun pungi de ghea cu o temperatur de pn la -10Ci pe ele

medicamentele.

Aceste medicamente peste o perioad foarte scurt,nghea apoipe timpul transportrii

lor n raioane, sub aciunea temperaturii de afar (+30 - +40), pentru c nu dispun de maini

speciale, pn la Briceni, Cahul, Vulcneti se dezghea.

n rezultat, la instituiile medicale se livreaz nu medicamente, ci o soluie de

substane chimice, care numai are niciun efect terapeutic, ci chiar poate fi o substan toxic

pentru pacient. Astfel, medicii, n rezultat, sunt vinovai c recomand pacienilor medicamente

fr cunotine n domeniu.

Pn la urm, pacientul are impresia c medicul este incompetent.

Angajaii depozitului ne-au lmurit c acest fenomen se ntmpl din cauza strii

financiare, fapt ce nu permite procurarea de containere izotermice conforme de

transportare a medicamentelor.

Pentru a clarifica situaia au fost solicitate, de la Inspectoratul Fiscal Principal de Stat,

date despre impozitele pltite la stat i veniturile acestei firme pentru ultimii 3 ani.

Conform datelor, veniturile de la vnzri pe anii: 2009433.556.611,0 lei;

2010505.016.743,0 lei;

2011548.555.373,0 lei.
http://www.youtube.com/watch?v=8bmctHHAkPs&feature=youtu.behttp://www.youtube.com/watch?v=8bmctHHAkPs&feature=youtu.behttp://www.youtube.com/watch?v=8bmctHHAkPs&feature=youtu.be


32/7432

n conformitate cu aceste date cu privire la venituri din vnzri, aceast firm era

obligat s respecte prevederile legii i s procure containere izotermice conforme pentru

transportarea medicamentelor termolabile (+2 - +8).

Astfel constatm, c productorii de peste hotare, n zadar la transportarea acestui

tip de medicamente, folosesc transport special amenajat cu senzori n interior, care indicla fiecare 15 minute temperatura i umiditatea aerului. Deoarece cu un distribuitor de aa

gen de activitate, se reduce totul la nimic. Aceste fenomene apar datorit faptului c aceti

distribuitori nu respect regulile de bun practic de distribuie (GDP).

La toate aceste nereguli inspectorii AM au ntocmit actul de constatare i procesul-verbal

cu privire la contravenie.

Probabil ca aplicarea cadrului contravenional la momentul cnd, n loc de

medicamente, este livrat o soluie cu substane chimice neclare i anume oamenilorbolnavi, e prea puin, ns acest lucru va fi investigat de organele competente.

DISTRIMED. La 3 octombrie 2012 am vizitat distribuitorulDISTRIMED.

Am fost ntlnii foarte prietenos. Dup discuii inutile, cu reprezentantul acestei

firme, cu fraze cine sntei ce dorii prezentai-v, legitimai-v nu avei dreptul, noi

sntem privai i multe altele. Deci a fost recitat aceeai poezie, ca i la Balkan

Pharmaceuticals, ceea ce dovedete nc o dat faptul c Distrimed SRL este o firm -

satelit a Balkan Pharmaceuticals SRL.Dup ce am apelat la unul din investitori i i -am solicitat s-i impun pe angajaii s-i s

deschid ua, n caz contrar o s invitm forele speciale, peste 3 -5 min ne-au permis s

intrm pe teritoriul acestui depozit.

La depozit se aflau 10 cutii cu produse farmaceutice, n majoritatea lor produse

anabolice, de la productorul Balkan Pharmaceuticals SRL i 2 3 cutii de crbune activat.

Din spusele reprezentantului, firma livreaz medicamente pe tot teritoriul Republicii

Moldova, ns la momentul cnd am solicitat s ne prezinte containere izotermice conformepentru transportarea medicamentelor termolabile, am fost informai c momentan e n teritoriu

pentru satisfacerea unei comenzi.

Totodat, cnd am solicitat informaii despre vnzrile efectuate n ultimele 10 zile, ne-au

spus c timp de o lun nu au livrat nimic din substanele termolabile.

Este de atenionat faptul ca niciunul dintre cei 3 experi ai AM care au nsoit Comisia n

aceast vizit, nu cunoteau depozitul,n pofida faptului c aceast firm distribuitoare activeaz

timp de 2 ani.


33/7433

DITA EST FARM. Comisia a vizitat i firma Dita Est Farm, o companie cu un venit

din vnzri de 750 mln. lei, conform datelor Inspectoratului Fiscal Principal de Stat. Deine 2

reele de farmacii Farmacia Familiei i Receta Farm.

La intrarea n depozit, sub un acoperi, sub aciunea aerului de afar, a temperaturii i

umiditii se aflau loturi de mii de sticle cu soluii intravenoase, care dup prerea membrilorComisiei este o nclcare a modului de pstrare a acestor soluii.

n prima ncpere, destinat colectrii mrfii conform comenzilor de la farmacii i

instituii medicale, erau amplasate lzi cu medicamente conform solicitrilor. ns au fost

depistate i produse farmaceutice cu termen de valabilitate expirat, fapt ce contravine

legislaiei.

La ntrebarea unui membru a Comisiei de ce soluiile perfuzabile nu se livreaz la timp

IMSP, dar cu ntrzieri de 1 2 sptmni, rspunsul a fost c nu exist astfel de situaii,deoarece n Chiinu marfa se livreaz de 2- 3 ori pe zi.

Cnd membrii Comisiei au adus argumente de ntrziere a livrrii, atunci ni s-a vociferat

un alt rspuns, c ei import cte 300 400 tone de soluii perfuzabile din China i deseori marfa

se reine n portul de la Odessa cte 2 -3 luni.

Aceast problem a aprut, deoarece deseori soluiile perfuzabile se livreaz cu

ntrziere. n acelai timp toate instituiile medicale sunt mpnzite de jur mprejur cu

farmacii din reea, n cazul dat de Farmacia Familiei i Receta Farm. La momentul cnd

n spitale lipsesc aceste soluii, pacienii sunt impui s le procure din farmaciile care au aceeai

proprietari care au ctigat licitaiile, ns preul e mult mai mare ca cel de la licitaii.

Controlul temperaturii i umiditii se efectueaz electronic.

Pstrarea produselor farmaceutice. La verificarea produselor farmaceutice de pe rafturi,

printre produsele cu termen valabil s-au depistat i produse cu termenul de valabilitate

expirat, fapt confirmat i de experii AM n actul de control.

S-a depistat marfa importat fr instruciune pentru fiecare ambalaj primar sau

secundar, fapt ce reprezint o nclcare a legii. Unii experi explic acest fenomen ca e mai

convenabil economic.

Transportarea produselor termolabile. Aceeai problem ca i la celelalte firme, se

folosesc lzi de la produse medicamentoase cu pinguini de ghea(pungi de ghea).

Ne-au explicat c n cutii se pun cte 4 pinguini la temperatura -2C i aceast

temperatur se va pstra timp de 14 ore. Toate aceste explicaii sunt nu altceva dect o

justificare a ilegalitii.http://www.youtube.com/watch?v=pscGyw5TubM&feature=youtu.be
http://www.youtube.com/watch?v=pscGyw5TubM&feature=youtu.behttp://www.youtube.com/watch?v=pscGyw5TubM&feature=youtu.behttp://www.youtube.com/watch?v=pscGyw5TubM&feature=youtu.behttp://www.youtube.com/watch?v=pscGyw5TubM&feature=youtu.be


34/7434

Pn la finele discuiilor au invocat problema c au mari pierderi financiare, c acest

business este practic neprofitabil i nu i pot procura containere speciale izotermice pentru

transportarea preparatelor termolabile.

Aici o s aducem cifra venitului de la vnzri pe anul 2011, conform datelor

Inspectoratului fiscal 750000000 lei.Probabil c aceti bani nu ajung pentru a procura 10 containere izotermice.

Concluzii:

- Toi distribuitorii activeaz nu conform cerinelor certificatelor GDP.- Toate aceste lucruri au loc datorit faptului c AM nu monitorizeaz aceste

depozite numai cnd sunt invitai de ni angajaii acestor depozite reiese din

mrturiile angajailor acestor depozite.

- Unul din depozitele vizitate i mai exact Distrimed care activeaz timp de 2ani nici cei 3 experi ai AM nu cunoteau n ce local activeaz.

- AM nu verific i nu monitorizeaz aceste depozite, posibil din lips de cadre,posibil c nu dorete s-i deranjeze pe aceti ageni economici.

- La capitolul transportrii medicamentelor termolabile este un dezastru i AM deurgen trebuie s se impun i s-i oblige pe aceti ageni economici s respecte

toate regulile GDP. n caz contrar, n zadar mai importm aceste preparate.

- Speculaiile c acest business este practic unul neprofitabil nu ine, pentru ccifrele veniturilor de la vnzri vorbesc de la sine, i aceasta reiese numai din

cifrele oficiale de la Inspectoratul Fiscal Principal de Stat.

- Distribuitorii, care au ctigat licitaiile la medicamentele spitaliceti i totodatdispun de farmacii n jurul spitalelor, provoac artificial deficit de medicamente

i nu livreaz spitalelor pentru ca pacienii s le procure din farmaciile lor

proprii la un pre mai mare.

- Pstrarea medicamentelor cu termen expirat nu se efectueaz conformcerinelor, ci mpreun cu medicamentele neexpirate.

- Pstrarea medicamentelor la depozit n condiii neconforme, fr a supravegheatemperatura i umiditatea.


35/7435

2.5. REGISTRAREA I AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR

- Din 2007 2011 AM a nceput procedura de armonizare a legislaiei n

conformitate cu cerinele europene, conform raportului directorului AM prezentat

Comisiei.

Menionm ns c tocmai n 2011 s-a fcut o mic tentativ de modificarea a Legiinr. 1409/1997 i a Legii nr. 1456. Nu a fost modificat nimic, cu att mai mult ajustarea

legislaiei conform cerinelor europene cum e prevzut n Hotrrea Parlamentului nr.

1352 din 2002. Mai face s vorbim de legislaie cnd n Regulamentul de activitate a AM nu

a fost modificat nici denumirea, din Institut (denumirea veche a Ageniei Medicamentului

pn n 2006)n Agenie.

- O alt funcie a AM, conform raportului, este asigurarea pieei farmaceutice cu

preparate medicamentoase eficiente i cu biodisponibilitate.n raport e scris bine, ns n realitate lucrurile sunt cu mult mai deplorabile, pe

motiv c biodisponibilitatea la medicamentele generice i pn la moment nu se efectueaz.

Conform acestui raport, multe funcii are Agenia, ns nu i ndeplinete niciuna pe

deplin, mai ales ce se refer la GMP, calitatea produselor nregistrate, lista produselor

nregistrate, productorii autohtoni, importatorii de produse farmaceutice i parafarmaceutice,

licitaii, preuri etc.

Toate produsele snt nregistrate la AM n catalogul de preuri, indiferent ca este

medicament, produs din grupul OTC sau supliment alimentar.

Toi productorii autohtoni au menionat c suplimentele alimentare, ceaiurile, soluii de

uz extern i unele preparate din grupul OTC nu trebuie nregistrate ca medicament.

n aa mod avem nregistrate peste 6000 de produse, ns medicamentele constituie cel

mult 55% din ele. Despre care ajustare a legislaiei conform cerinelor internaionale se vorbete

n acest raport, cnd, pn la moment, nu avem elaborat o list a medicamentelor, preparatelor

din grupul OTC i suplimentelor alimentare.

eful AM ne-a informat c Laboratorul AM este foarte prost dotat i nu pot

concura cu laboratoarele firmelor de peste hotare i, precum cu specialitii. Din cauz

salariilor mici, noi vnm specialiti pe la catedrele de chimie i nici nu farmacologi sau

farmaciti. Actualmente avem peste 300 preparate care ateapt rezultatele la testri .


examina-4

n prezent ncercm s acreditm laboratorul, cci pn la moment nu este

acreditat i nu putem elibera certificate GMP.


36/7436

La ntrebarea de ce pn acum (din 2005) se admite, conform pct. 3.19 din Regulamentul

privind procedura de autorizare de punere pe pia a produselor medicamentoase i altor

produse de uz uman, aprobat prin Ordinul Ministerului Sntii nr. 344/2004 , plasarea pe piaa

farmaceutic a produselor medicamentoase, apoi pe parcursul a 12 luni s perfecteze actele ?

Rspunsul a fost unul solidar din partea tuturor reprezentanilor AM, precum ctoi activeaz nu mai mult de un an.

ns timp de un an, a putut fi modificat aceast reglementare de la pct. 3.19 din

regulamentul vizat, cu att mai mult c acestea contravin legii.

O alt ntrebare a fost cum se explic faptul c unii productori autohtoni

nregistreaz peste 100 de preparate ntr-un an, cu un dosar de cteva file, pe cnd ali

productorii autohtoni, i strini inclusiv cei care dein certificate GMP EMA, FDA, cu

dosare voluminoase, nregistreaz un preparat pn la un an ?Rspunsul a fost c scopul pus acum este de a ntrerupe practica aceasta nociv i de

a modifica metoda de nregistrare a preparatelor att pentru productorii autohtoni, ct i

pentru productorii strini.

Ce ar fi necesar de ntreprins ca distribuitorii s livreze la timp produsele

medicamentoase, ctignd licitaia i, totodat, instituiile medicale s achite la timp lotul

livrat.

La aceast ntrebare a comisiei, reprezentaii AM au atenionat ca este o problem mare,

deoarece conform legislaiei, nu sunt prghii pentru a schimba ceva.

AM nu atac niciun agent economic n instana de judecat, deoarece nu se dorete,

ctigtor la licitaie a fost desemnat prin diverse motive de ctre AM i nu prea este

comod s apelezi la aa msuri de constrngere.

Concomitent, niciun agent economic nu atac IMSP n instana de judecat (adic

statul), motivul fiind c posibil nu mai ctig nicio licitaia n felul cum s-au petrecut pn

acum. Deci, toi cu interesele lor, numai c toi au uitat de interesele cetenilor, mai ales le

bolnavilor.

Analiza selectiv trebuie efectuat la preparatele care dein GMP EMA sau FDA, fr a

bloca lotul. Motivul este c laboratorul AM este sub nivelul laboratoarelor europene i

americane, fapt confirmat i de directorul AMi timp de 20 ani nu este acreditat.

Despre ce control al calitii poate fi vorba la laboratorul AM, cnd nsi laboratorul este

depiti nu este acreditat.

Problema dispariiei de pe piaa farmaceutic a preparatelor cu GMP EMA i FDA

i apariia preparatelor cu certificate naionale din zona asiatic i din zonele off-shore care

nu dein studiu de bioechivalennu a putut fi explicat.


37/7437

Fapt confirmat i oficial prin rspunsul AM nr. 0102/3242 la demersul comisiei CA

nr. 293 de a afla care firme au efectuat bioechivalena preparatelor generice.

Am primit rspunsul n corespundere cu prevederile Ghidului european cu

privire la efectuarea studiilor de bioechivalen art. 17 (2), medicamentele folosite n

studiile de bioechivalen trebuie s fie fabricate n conformitate cu reglementrileRegulilor de bun practic de fabricare (GMP). Productorii autohtoni n prezent nu

dein certificat GMP.

Aadar, productorii autohtoni i unii de peste hotare nu dein certificat GMP, nu

efectueaz studii de bioechivalen, ns plaseaz sute de preparate pe pia n baza unui

certificat a AM, care nu se tie cum poate fi clasificat, dect ca un certificat de analiz a

unei substane chimice, i nicidecum a medicamentului.

Oare de astfel de medicamente au nevoie cetenii notri ? La ntrebarea atunci n ce baz activeaz unii productori autohtoni, directorul AM

a mrturisit c n baza la nimic. n acelai timp, vicedirectorul AM dna Seica a ncercat

s se apere i a spus c este certificat fabrica de producere, dar nu n baza unui GMP, ci

n baza ordinului ministrului. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-

comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-5

Concluzii:

- Deoarece n ultimii 6 ani, de 9 ori s-a schimbat conducerea AM, nimeni nu poaterspunde pentru unele aciuni ilegale, care au avut loc;

- Legislaia n vigoare nregistreaz lacune mari i nu corespunde cerinelor actuale;- La moment, unii productori autohtoni i strini activeaz fr GMP, dar numai n

baza ordinului MS i ca rezultat de la Camera de liceniere se elibereaz licen de

activitate.

- Niciun preparat generic nu are studiul de bioechivalen efectuat i, totodat, nimeninu le-a solicitat, din motiv c niciunproductor att autohton ct i unii de peste

hotare de medicamente nu dein GMP;

- Activitatea productorilor autohtoni poate fi pus la ndoial, deoarece, dupafirmaiile directorului AM, ei activeaz n baza la nimic.

- Modificarea legislaiei se solicit n mod de urgen.

2.5.1.VIZITA LA AGENIA MEDICAMENTULUI

La 14 iunie 2012 Comisia a vizitat AM.


38/7438

Solicitnd actele la unele licitaii, directorul AM a menionat c tot ce se desfoar la

aceste licitaii, se desfoar nafara AM i agenia este doar un executant. AM nu este altceva

dect o burs de mrfuri i nu are nimic comun cu cerinele solicitate la licitaie, nu face

specificaii, nu au nimic comun cu contractele. AM este un executor i nimic mai mult..

Din cele spuse foarte tare, AM are o

Documents

Raportul Comisiei Parlamentare de ancheta privind situatia pe piata farmaceutica