REACH

ÚČINNOST – 1.6.2007

Ministerstvo životního prostředíVršovická 65Praha 10, 100 10

Ústředna: ++420-2-6712-1111Fax: ++420-2-6731-0308Email: info@env.cz

NAŘÍZENÍ (ES) 1907/2006

• Evropský parlament na svém jednání dne 13.12.2006 schválil ve druhém čtení novou právní úpravu registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Registration, Evaluation and Autorization of CHemicals - REACH)

• Nová právní úprava má formu nařízení, které bylo zveřejněno v Úředním věstníku ES v čísle L396 ze dne 30.12.2006

NAŘÍZENÍ (ES) 1907/2006

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA

• Registrace pouze „nových“ látek (uvedených na trh po r. 1981)

• Pro ostatní látky je nutná pouze– klasifikace,– balení a označování– poskytnutí bezpečnostní list

NOVÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA

• Registrace všech chemických látek• Povinnost hodnocení bezpečnosti

látky výrobcem nebo dovozcem• Hodnocení zahrnuje veškerá použití

látky následnými uživateli• Povolování použití nejvíce

nebezpečných látek

REGISTRACE

• Vztahuje se na všechny látky samotné nebo jako součásti přípravků nebo předmětů vyrobené nebo dovezené v množství větším než 1 t/rok

• Látky vyrobené nebo dovezené pro potřeby výzkumu a vývoje se nemusejí registrovat po dobu 5 let od jejich výroby nebo dovozu; je nutné pouze oznámení Agentuře

REGISTRACE - VÝJIMKY

Povinnost registrace se nevztahuje na:- humánní a veterinární léčiva- přídatné látky potravin- polymery- vybrané látky uvedené v přílohách IV a V- radioaktivní látky- odpady

Účinné látky pesticidních a biocidních přípravků se považují za registrované, pokud splňují požadavky příslušných právních předpisů

REGISTRACE - ÚDAJE

Součástí registrace je předložení:- technické dokumentace- zprávy o chemické bezpečnosti (pouze pro látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 10 t/rok)

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

• Identifikace žadatele o registraci a látky• Údaje o výrobě a použití látky• Klasifikace a označení látky• Pokyny pro bezpečné použití látky• Souhrny studií o vlastnostech látky (v rozsahu

podle vyrobeného nebo dovezeného množství látky – společné předkládání více výrobci/dovozci

• Návrh dalších zkoušek látky • Označení údajů, které nemají být přístupné

veřejnosti

ZPRÁVA O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

Ve zprávě se uvede:• Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví

a pro životní prostředí• Posouzení perzistence, bioakumulace a

toxicity (PBT)Pokud je látka klasifikována jako nebezpečná

nebo má vlastnosti PBT, uvede se navíc:• Posouzení expozice (expoziční scénáře)• Charakterizace rizika

REGISTRACE - PROVEDENÍ

• Registraci látek provádí Evropská agentura pro chemické látky (Agentura) se sídlem v Helsinkách

• Registrace se provádí pomocí elektronického formuláře (IUCLID 5) dostupného na webové straně Agentury

• Agentura provádí formální kontrolu úplnosti registrační dokumentace; může nařídit doplnění dokumentace

• Registrant obdrží registrační číslo do 3 týdnů po předložení dokumentace

PŘECHODNÁ OPATŘENÍ

Požadavky na registraci se do 1. 12. 2010 nevztahují na- zavedené látky klasifikované jako CMR vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1 t/rok- zavedené látky klasifikované jako vysoce toxické pro vodní prostředí (R 50/53) vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 100 t/rok- zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1000 t/rok

PŘECHODNÁ OPATŘENÍ

Požadavky na registraci se do 1. 12. 2013 nevztahují na- zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 100 t/rok

Požadavky na registraci se do 1. 12. 2018 nevztahují na- zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1 t/rok

PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE

• Přechodná opatření platí pouze v případě, že byla pro látku provedena předběžná registrace

• Předběžnou registraci je nutno provést v období mezi 1. 6. 2008 a 1. 12. 2008

• Seznam předběžně registrovaných látek bude zveřejněn Agenturou k 1. 1. 2009

PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE - POŽADAVKY

Předběžnou registraci provádí AgenturaPro předběžnou registraci je nutno

uvést:- název látky a její identifikační kódy- identifikaci žadatele o registraci- předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí

FÓRUM PRO VÝMĚNU INFORMACÍ (SIEF)

Fórum pro danou látku tvoří výrobci a dovozci, kteří tuto látku předběžně registrovali

Cíl:- usnadnit výměnu informací o dané látce- zabránit opakování testů na zvířatech- harmonizovat klasifikaci látky

Fórum bude funkční do 1. 6. 2018

BEZPEČNOSTNÍ LIST

Dodavatel poskytuje bezpečnostní list odběrateli, pokud dodávaná látka nebo přípravek - je klasifikován jako nebezpečný- má vlastnosti PBT- nachází se v seznamu látek, pro jejichž použití se vyžaduje povolení

BEZPEČNOSTNÍ LIST - OBSAH

• Obsah v zásadě shodný se současným obsahem bezpečnostního listu

• Příloha obsahující expoziční scénář pro dané použití látky nebo přípravku

• Nutnost aktualizace obsahu při zjištění jakýchkoliv nových údajů o látce nebo přípravku

NÁSLEDNÝ UŽIVATEL

• Osoba, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti

• Oznamuje dodavateli svůj způsob použití látky, aby mohl být výrobcem látky zahrnut do expozičního scénáře ve zprávě o chemické bezpečnosti látky

POVOLOVÁNÍ

• Látky uvedené v příloze XIV není možno vyrábět nebo uvádět na trh pro použití, které nebylo povoleno

• O povolení je nutno žádat Agenturu• Povolení uděluje Komise ES na

základě doporučení Agentury

LÁTKY VYŽADUJÍCÍ POVOLENÍ

• Látky karcinogenní• Látky mutagenní• Látky toxické pro reprodukci• Látky PBT• Jiné látky představující vysoké riziko

pro zdraví nebo životní prostředí

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ LÁTEK

• Příloha XVII obsahuje seznam látek, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je významně omezeno

• Do přílohy jsou zařazeny látky, které jsou i v současnosti podrobeny omezením podle směrnice 76/769/EHS

• Další látky budou zařazovány na základě výsledků hodnocení rizika látek podle programu hodnocení stanoveného Agenturou

KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ

• Platí současný systém klasifikace nebezpečnosti (15 skupin nebezpečnosti)

• Klasifikace a způsob označení se oznamuje Agentuře

• Agentura vytvoří databázi klasifikací, která bude přístupná veřejnosti

• Harmonizovaná klasifikace se bude týkat pouze látek CMR a látek senzibilizujících dýchací orgány

• Připravuje se zavedení Globálního harmonizovaného systému klasifikace (GHS)

NABYTÍ ÚČINNOSTI

• Dne 1. 6. 2007 nabývají účinnosti ustanovení týkající se:- oblasti působnosti a definic základních pojmů

- informací v dodavatelských řetězcích (bezpečnostní list)- poplatků- Agentury- příslušných orgánů v členských zemích ES- prosazování nařízení

NABYTÍ ÚČINNOSTI

• Dne 1. 6. 2008 nabývají účinnosti ustanovení týkající se:- registrace látek

- sdílení údajů- následných uživatelů- hodnocení dokumentace a látek- povolování- klasifikace a označování

NABYTÍ ÚČINNOSTI

• Dne 1. 6. 2009 nabývá účinnosti ustanovení týkající se:- omezení výroby, uvádění na trh a používání nebezpečných látek a přípravků

ZMĚNA NÁRODNÍ LEGISLATIVY

Připravuje se novela zákona č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích- zrušení ustanovení o registraci

- odkaz na nařízení (ES) 1907/2006- úprava kompetencí státní správy- doplnění sankcí za přestupky proti nařízení (ES) 1907/2006- zrušení nefunkčních prováděcích předpisů