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L’expérience du CHD de La Roche sur Yon
Recherche clinique dans un hôpital Recherche clinique dans un hôpital non universitairenon universitaire
Jérôme DIMET, PH, responsable de l’Unité de Recherche CliniquePhilippe HÉNAULT, directeur des affaires médicales et de la RCJean REIGNIER, PH CS Réanimation, Président CS du CRC
Rennes le 15 avril 2011
�� MCO : 764 lits et placesMCO : 764 lits et places
�� MultisiteMultisite : fusion de trois : fusion de trois éétablissements La Roche, tablissements La Roche, LuLuççon et Montaiguon et Montaigu
�� CoopCoopéérations territoriale avec CH Challans et Les rations territoriale avec CH Challans et Les Sables dSables d’’Olonne.Olonne.
�� Toutes les spToutes les spéécialitcialitéés excepts exceptéé les "les "hypersphyperspéécialitcialitééss""
�� Un plateau technique Un plateau technique «« completcomplet »»
�� Le seul CH de VendLe seul CH de Vendéée e àà disposer ddisposer d’’une rune rééanimationanimation
�� Urgences: 60 000 passages par anUrgences: 60 000 passages par an
�� Interventions chirurgicales: 11 619 (hors endoscopies)Interventions chirurgicales: 11 619 (hors endoscopies)
�� SSééjours : 48 027jours : 48 027
CHD de la VendCHD de la Vendééee
La recherche clinique dans les centres La recherche clinique dans les centres hospitaliers non universitaireshospitaliers non universitaires
Un contexte peu favorisant au premier abord:Un contexte peu favorisant au premier abord:
�� Incertitude statutaire des CH visIncertitude statutaire des CH vis--àà--vis de la recherche.vis de la recherche.�� AutocensureAutocensure
�� ActivitActivitéé jugjugééee »» accessoireaccessoire »»
�� FrilositFrilositéé des directionsdes directions
�� La recherche clinique est une activitLa recherche clinique est une activitéé complexe qui requiert une organisation complexe qui requiert une organisation structurstructuréée.e.�� «« solitudesolitude »» de lde l’’investigateurinvestigateur
�� Professionnalisation de la recherche cliniqueProfessionnalisation de la recherche clinique
�� Manques de moyens et de disponibilitManques de moyens et de disponibilitéé..
�� Sauf exception, les CH non U ne sont pas impliquSauf exception, les CH non U ne sont pas impliquéés dans les structures de s dans les structures de recherche. recherche. �� Absence de collaboration avec les Absence de collaboration avec les «« grands organismesgrands organismes »» (INSERM, CNRS(INSERM, CNRS……))
La recherche clinique dans les centres La recherche clinique dans les centres hospitaliers non universitaireshospitaliers non universitaires
Mais aussi Mais aussi des atoutsdes atouts::
�� LL’’activitactivitéé clinique et les patients (nombre, recrutement large)clinique et les patients (nombre, recrutement large)
�� Des Des ééquipes homogquipes homogèènes ?nes ?
�� Souplesse dSouplesse d’’organisation dans les hôpitaux non U.organisation dans les hôpitaux non U.
�� Le contexte actuel favorable Le contexte actuel favorable àà ll’’éévaluation, la valuation, la «« protocolisationprotocolisation »», , ll’’harmonisation des pratiques (harmonisation des pratiques (CfCf canccancéérologie). rologie).
�� La recherche est de plus en plus valorisante pour les La recherche est de plus en plus valorisante pour les éétablissements tablissements de santde santéé..
�� Recherche de partenariat par les CHU.Recherche de partenariat par les CHU.
� Rôle de partenaires, voire de prestataires, avant tout.
� Pas de promotion et très peu de travaux issus des services du CHD.
� Pas d’organisation
La recherche clinique au CHD de La Vendée en 2000
� Activité clinique conséquente = fort potentiel de recrutement de patients
� Médecins ayant un goût et une compétence pour la RC
� Intérêt pour la RC dépassant le corps médical (inscrite dans le projet d’établissement ; création d’un service qualité)
Organisation de la Recherche clinique au CHDOrganisation de la Recherche clinique au CHDIdIdéées forteses fortes
� Objectifs communs:
� Etre des acteurs de l’évolution de nos spécialités
� Proposer des traitements innovants à nos patients
� Améliorer la qualité des soins
� Des moyens existent
� Mais pas équivalents pour tous: mutualisation
� Transparence
� Projet d’établissement
Organisation de la Recherche clinique au CHD Organisation de la Recherche clinique au CHD CrCrééation dation d’’une structure une structure «« transversaletransversale »»
�� impliquant limpliquant l’’ensemble de lensemble de l’’éétablissement (direction)tablissement (direction)
�� dotdotéée de re de rèègles de fonctionnement prgles de fonctionnement préécisescises
�� dans le but de promouvoir la recherche cliniquedans le but de promouvoir la recherche clinique
«« Centre de Recherche CliniqueCentre de Recherche Clinique du CHDdu CHD»»
«« Centre de Recherche CliniqueCentre de Recherche Clinique »»MISSIONSMISSIONS
� Mettre à disposition […] une structure organisée et des locaux spécifiquement destinés à la mise en œuvre de la recherche clinique.
� Réaliser des études dans le respect des lois et bonnes pratiques.
� Développer de la façon plus large la recherche clinique au CHD.
� Participer à la formation à la recherche clinique des membres des professions médicales et non médicales qui le désirent.
� Promouvoir la constitution ou l’intégration à des « réseaux de recherche clinique ».
Centre de Recherche CliniqueStructure
�� Un ComitUn Comitéé ScientifiqueScientifique�� GestionGestion scientifiquescientifique
�� Gestion administrative en concertation avec la direction de Gestion administrative en concertation avec la direction de ll’’éétablissement tablissement
�� contrôle financiercontrôle financier�� de lde l’’UnitUnitéé de Recherche Clinique (contrôle des acquisitions de matde Recherche Clinique (contrôle des acquisitions de matéériel, des riel, des
ddéépenses en personnelpenses en personnel……) )
�� de lde l’’administration du CHD avec laquelle administration du CHD avec laquelle il il coco--ggèèrere le budget le budget «« recherche recherche cliniqueclinique »»
�� des services partenaires (participation financides services partenaires (participation financièère)re)
�� Une UnitUne Unitéé de Recherche Clinique, de Recherche Clinique, �� soutiensoutien logistique logistique
�� prprééparation et aide paration et aide àà la rla rééalisation des alisation des éétudes cliniques auprtudes cliniques auprèès des s des services investigateurs. services investigateurs.
�� pour l'investigateur : un support tout au long de la rpour l'investigateur : un support tout au long de la rééalisation de alisation de son projet. son projet.
SERVICES ADHERENTS DU CRC
�� Etre membre du ComitEtre membre du Comitéé ScientifiqueScientifique
�� Avoir la volontAvoir la volontéé de participer activement de participer activement àà la promotion et au financement du la promotion et au financement du Centre de Recherche Clinique.Centre de Recherche Clinique.
�� Avoir une prioritAvoir une prioritéé de rde rééalisation des travaux de recherche par rapport alisation des travaux de recherche par rapport àà un un service non adhservice non adhéérentrent
�� DDééclarer clarer tout essai clinique rtout essai clinique rééalisaliséé en son sein.en son sein.
�� S'engager S'engager àà reverser au budget de la recherche cliniquereverser au budget de la recherche clinique tout ou partie des tout ou partie des honoraires honoraires ééventuellement proposventuellement proposéés selon un s selon un contrat contrat éétabli lors de la tabli lors de la conventionconvention
�� SS ’’ engager engager àà prpréésenter annuellement une synthsenter annuellement une synthèèse des comptes de son se des comptes de son associationassociation et, pour les praticiens, et, pour les praticiens, àà ddééclarer le total des honoraires perclarer le total des honoraires perççus au us au titre de la recherche clinique titre de la recherche clinique
L’UNITE de RECHERCHE CLINIQUE
�� LL’’UnitUnitéé de Recherche Clinique est une de Recherche Clinique est une structure pstructure péérennerenne. .
�� LL’’UnitUnitéé de Recherche Clinique est une de Recherche Clinique est une UnitUnitéé Fonctionnelle Fonctionnelle du Service du Service de lde l’’Information MInformation Méédicale. dicale.
�� LL’’UnitUnitéé de Recherche Clinique permet de de Recherche Clinique permet de rrééaliser et/ou daliser et/ou d’’aideraider ààconcevoir, mettre en place et gconcevoir, mettre en place et géérer des rer des éétudes cliniques de qualittudes cliniques de qualitéé dans dans le respect des bonnes pratiquesle respect des bonnes pratiques
FINANCEMENT DU C R CFINANCEMENT DU C R C
� Mutualiser les moyens financiers, matériels et humains disponibles pour mettre en œuvre et promouvoir la recherche clinique et l’évaluation.
� Financement conjoint de l'établissement et d'apports extérieurs.
� La gestion financière du Centre de Recherche Clinique est assurée par l’établissement qui dégage un « budget recherche clinique » en collaboration étroite avec le Comité Scientifique.
� L’établissement assure le paiement du personnel, les achats de matériel et les dépenses de fonctionnement.
� Contractualisation annuelle entre l’établissement et le CRC.
� Transparence et équité.
�� Moyens humains : InfirmiMoyens humains : Infirmièères de Recherche res de Recherche Clinique +++, ARCClinique +++, ARC
�� Moyens matMoyens matéériels riels ……
�� Description dDescription d’’un fonctionnementun fonctionnement
Organisation de la Recherche clinique au CHD Organisation de la Recherche clinique au CHD Evaluation des besoins
Les InfirmiLes Infirmièères de Recherche Cliniqueres de Recherche Clinique
�� Profil de posteProfil de poste
�� VolontariatVolontariat
�� ContractualisationContractualisation
L’UNITE de RECHERCHE CLINIQUE Composition. Activité.
�� 1 Responsable 1 Responsable –– PharmacienPharmacien
�� 3,5 Attach3,5 Attachéées de Recherche Cliniquees de Recherche Clinique
�� 2 Techniciens de Recherche Clinique2 Techniciens de Recherche Clinique
�� 5,5 Infirmi5,5 Infirmièères de Recherche Cliniqueres de Recherche Clinique
�� 0,25 Secr0,25 Secréétairetaire
ActivitActivitéé CHDCHD
��Inclusions : 12 en 1999 Inclusions : 12 en 1999 ……Année
Nb inclusions
Variation
2007
458
2008
465
2 %
2009
545
17 %
2010
747
37 %
Total
2 215
Année
Nb d'études actives
Variation
2007
71
2008
82
15 %
2009
82
0 %
2010
99
21 %
Inclusions CHDInclusions CHD
0
100
200
300
400
500
600
700
800
2007 2008 2009 2010
Institutionnel
Industriel
Services ImpliquServices Impliquééss
�� RRééanimationanimation
�� GastroGastro
�� OncoOnco--HHéématomato
�� RadiothRadiothéérapierapie
�� MMéédecine Postdecine Post--Urgence (VIH)Urgence (VIH)
�� Cardiologie, Urologie, EndocrinologieCardiologie, Urologie, Endocrinologie
�� Pneumo, Rhumatologie , AnesthPneumo, Rhumatologie , Anesthéésie, Gynsie, Gynéécologiecologie
CancCancéérologierologie
Année
Nb inclusions
Variation
2007
108
2008
207
92 %
2009
229
11 %
2010
335
46 %
Total
879
Année
Nb d'études actives
Variation
2007
31
2008
47
52 %
2009
44
-6 %
2010
62
41 %
OncoOnco--HHéématologiematologie
Année
Nb inclusions
Variation
2007
76
2008
99
30 %
2009
90
-9 %
2010
170
89 %
Total
435
Année
Nb d'études actives
Variation
2007
25
2008
30
20 %
2009
28
-7 %
2010
47
68 %
GastroGastro--ententéérologierologie
Année
Nb inclusions
Variation
2007
23
2008
70
204 %
2009
92
31 %
2010
123
34 %
Total
308
�� 15 lits 15 lits jusqujusqu’’au 07 septembre 2010au 07 septembre 2010
�� 11 PH et 7 internes11 PH et 7 internes
�� Equipe soignante Equipe soignante «« au dau déécretcret »», 2 cadres et 2 , 2 cadres et 2
infirmiinfirmièères res «« rrééfféérentesrentes »»
�� ActivitActivitéé croissantecroissante
�� Au 02 nov 2010: RAu 02 nov 2010: Rééanimation 18 + USC 12 (11 PH)animation 18 + USC 12 (11 PH)
La rLa rééanimationanimation
La recherche clinique en rLa recherche clinique en rééanimationanimation
Des contraintes particuliDes contraintes particulièères :res :
�� Fenêtres de temps trFenêtres de temps trèès courtes : s courtes :
�� Inclusion (recueil des critInclusion (recueil des critèères dres d’’inclusion/exclusion, inclusion/exclusion, randomisation, mise ne place des traitements et procrandomisation, mise ne place des traitements et procéédures)dures)
�� recueil du consentement (consentement drecueil du consentement (consentement d’’urgence).urgence).
�� Inclusions le jour, la nuit, les weekInclusions le jour, la nuit, les week--ends et jours fends et jours fééririééss
�� ContinuitContinuitéé des soins mais aussi de la recherche: politique de des soins mais aussi de la recherche: politique de
service et pratiques harmonisservice et pratiques harmonisééeses
La « philosophie » générale du service
�� Elaborations de projets (au moins 1/an)Elaborations de projets (au moins 1/an)
�� Participation Participation àà un panel trun panel trèès large de travaux, en particulier ceux issus de s large de travaux, en particulier ceux issus de groupes thgroupes théématiques, de la SRLF ou PHRC, mais aussi industriels.matiques, de la SRLF ou PHRC, mais aussi industriels.
�� Formation (infirmiFormation (infirmièères +++)res +++)
�� Association de tous les soignants (ou non) du serviceAssociation de tous les soignants (ou non) du service
�� RRééseau CRICS: projets communs, assurance de rseau CRICS: projets communs, assurance de rééalisation, formation, alisation, formation, «« professionnalisationprofessionnalisation »», visibilit, visibilitéé
�� Objectif chiffrObjectif chiffréé: inclusions >10% des patients admis : inclusions >10% des patients admis
�� ��������������� ������������������������������ �������������������������
�� ����������������� ���������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������
������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
�� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� !������������� !��
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���'������������ !�����'������������ !��(()�����*����)��������������������+�)�����*����)��������������������+����������"���������"��
������������������,��,������
« Clinical Research in Intensive Care and Sepsisgroup » (CRICS)
Le bilan du service de réanimation
�� 2,5 ETP d2,5 ETP d’’InfirmiInfirmièère de Recherche Cliniquere de Recherche Clinique
�� RRééparti entre 5 IDE parti entre 5 IDE
� Financement actuellement provisionné jusqu’à fin 2012
� 2 DU (Lilles)
�� Des mDes méédecins decins «« impliquimpliquééss »» (tous sont en charge d(tous sont en charge d’’au moins un au moins un travail)travail)
�� ARC 0,3ARC 0,3
Le bilan du service de réanimationActivité
2006 2007 2008 2009 2010
Inclusions 222 (24%) 110 (12%) 160 (20%) 147 (18%) 181 (26%)
Consentement 98 (11%) 73 (8%) 88 (11%) 107 (13%) 154 (22%)
Randomisation 40 (4%) 73 (8%) 108 (13%) 97 (12%) 126 (18%)
Le bilan du service de réanimationActivité
AccessProwessRespondExtendTifacogineEarss
NUTRIREA-1NEPHRAL
CGAO Rea
ARIBARIR Volga (SRLF)RIR Prelev (SRLF)RIR VNI (SRLF)
ARCOFOP
CORTICOMEREVA-Grippe-SRLFCORTIFLU
FAMIREA
FIBROTUBEFONGIDAY
OMIGANAN PROSEVA
RadioDayStreptogene
TrialOHRéa-MINIMax
Psittacose
$�������������������������������$�������������������������������((��������������
�� Circumstances of Death in Hospitalized Patients and NursesCircumstances of Death in Hospitalized Patients and Nurses’’ Perception. French Perception. French Multicenter MAHO Survey. Multicenter MAHO Survey. EdouardEdouard FerrandFerrand, for the French MAHO Group. , for the French MAHO Group. Arch Arch Intern Med 2008. Intern Med 2008.
�� A Communication Strategy and Brochure for Relatives of Patients A Communication Strategy and Brochure for Relatives of Patients Dying in the ICU. Dying in the ICU. AlexandreAlexandre LautretteLautrette. . N N EnglEngl J Med 2007.J Med 2007.
�� Risk of PostRisk of Post--traumatic Stress Symptoms in Family Members of Intensive Care Untraumatic Stress Symptoms in Family Members of Intensive Care Unit it Patients. Patients. ElieElie AzoulayAzoulay. . Am J Am J RespirRespir CritCrit Care Med 2005.Care Med 2005.
�� Predictors of intensive care unit refusal in French intensive caPredictors of intensive care unit refusal in French intensive care units: A multiplere units: A multiple--centercenterstudy. study. GarrousteGarrouste--OrgeasOrgeas MaiteMaite CritCrit Care Med 2005.Care Med 2005.
Courbes dCourbes d’’inclusions CRICS (1)inclusions CRICS (1)
ACCESS (Eisai)
Réseau CRICS
66
123
0
20
40
60
80
100
120
140no
v-06
févr
-07
mai
-07
août
-07
nov-
07fé
vr-0
8m
ai-0
8ao
ût-0
8no
v-08
févr
-09
mai
-09
août
-09
nov-
09fé
vr-1
0m
ai-1
0ao
ût-1
0no
v-10
Inclusions théoriques Inclusions réelles
Centres ouverts Monde : 205
Inclusions Monde : 1203
CRICS = 11,1 % (1,9 %)
RESPOND (Eli Lilly)
Réseau CRICS
65
84
0,0010,0020,0030,0040,0050,0060,0070,0080,0090,00
févr
-07
avr-0
7
juin-
07ao
ût-0
7
oct-0
7
déc-
07
févr
-08
avr-0
8
juin-
08ao
ût-0
8
oct-0
8
déc-
08
févr
-09
avr-0
9
juin-
09ao
ût-0
9
Inclusions théoriques Inclusions réelles
Centres ouverts Monde : 205
Inclusions Monde : 1203
CRICS = 15,2 % (9,4 %)
Courbes dCourbes d’’inclusions CRICS (2)inclusions CRICS (2)
MIDEX (Orion Pharma)
Réseau CRICS
120
99
0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
140,00
août
-08
sept
-08
oct-0
8no
v-08
déc-
08ja
nv-0
9fé
vr-0
9m
ars-
09
avr-0
9
mai
-09
juin-
09
juil-0
9ao
ût-0
9se
pt-0
9
oct-0
9no
v-09
Inclusions théoriques Inclusions réelles
Centres ouverts Monde : 42
Inclusions Monde : 501
CRICS = 29,3 % (11,9 %)
"��������������������"����������������������������������������-���*����������� ������-���*����������� ������
� Appréciation globalement positive de la recherche clinique : 84% la trouve « intéressante » même si cela alourdit la charge de travail (69%)
� Ceci est valable ++ pour les internes et médecins qui trouvent cette activité« stimulante »
� 71% des soignants (100% des médecins) ressentent positivement l’influence de la recherche clinique sur la qualité de soins
� Une « culture de service »
Retour d’expérience locale
Dr F Collet, Mme D Radureau
CHG Saint Malo
Journée Interrégionale DiRC Grand Ouest 15/04/2011
Historique
• Recherche clinique présente sur l’ hôpital de Saint Malo depuis plusieurs années sans structuration officielle
• Référent sur place pour le relais de l’information notamment appels d’offres PHRC
• Pas de responsable administratif• Pas d’affichage réel dans les missions
assurées par un Centre Hospitalier pôle de référence
Rapprochement CHU Rennes-CHG Saint Malo
• Réunion en octobre 2010 avec DRCI du CHU de Rennes
• Volonté bilatérale de coopération afin de développer la Recherche Clinique au CHG de Saint Malo
• Conclusion:– Analyse de l’existant, recensement des praticiens
intéressés
– Contractualisation avec le CHU pour « démarrer »
Pourquoi la recherche clinique ?
• Démarche de questionnement vis-à-vis des pratiques actuelles
• Être acteur de l’amélioration de la prise en charge des patients
• Proposer des traitements innovants
Structuration de la recherche clinique
• Création d’une structure:– Un référent médical (Dr Collet François)
– Un référent administratif (D Radureau, directrice déléguée)
– Secrétariat commun
• Recensement local
• Affichage institutionnel
Points forts, potentiels du CHG Saint Malo
• Hôpital de référence du secteur 6
• Collaboration étroite avec CH Dinan (CHT Rance-Emeraude)
• 1026 places dont 433 MCO, 148 psychiatrie
• Plateau technique complet hors hyperspécialités
• 35000 passages aux urgences
• 5845 Interventions chirurgicales (hors endoscopies)
• 31680 Séjours
Analyse de l’existant
• 37 études recensées (hors cardiologie)– 8 à promotion industrielle– 9 PHRC– 20 CHU-Société Savante
• Spécialités impliquées:– Réanimation– Oncologie-hématologie (y compris thoracique)– Pneumologie– Neurologie– Hépato-gastro-entérologie– Néphrologie
Praticiens impliqués
• Volonté affichée dans la recherche clinique
• Sont déjà +/- dans une démarche individuelle de recherche
• Mais:– Sont en attente de structuration
– Pas d’intégration dans une démarche institutionnelle
Points faibles/limites
• Structure en cours d’élaboration
• Manque de vision médicale institutionnelle de la recherche clinique
• Réticence médicale:– Temps à consacrer à la recherche
– Absence de reconnaissance
– Rémunérations individuelles ou associatives (pas de mutualisation des moyens)
• Faible proportion d’études industrielles: peu de potentiel actuel d’autofinancement
• Financement des temps TEC, ARC et surcoûts non ou peu intégré dans les PHRC et études institutionnelles
• Intégration dans les réseaux de recherche clinique insuffisante
Points faibles/limites
Projets/avenir
• Dynamisation et mise en place d’une structure opérationnelle
• Réunion des différents acteurs locaux:– Développer la recherche en impliquant les services et praticiens
motivés– Mutualisation des moyens notamment humains
• Intégration comme partenaire/membre à des réseaux de recherche existant (onco-hématologie+++)
• Exemple pour la réanimation– Projet de thématique « urgence et détresse vitale » (HUGO)– Réseau REVA (SRLF)– ARCO-CRICS
• Contractualisation avec le CHU pour débuter
• Le but est de permettre un autofinancement voire d’être promoteurs de projets locaux ou régionaux (médicaux et/ou infirmiers)
Projets/avenir
Conclusion
• Activité balbutiante et peu structurée
• Nécessité d’une démarche institutionnelle et adhésion médicale
• « coup de pouce » nécessaire
Pour une autonomisation à moyen terme
Exemple CLCCICO Gauducheau
Dr François PeinDépartement de Recherche Thérapeutique
Institut de Cancérologie de l’Ouest site Nantes - Gauducheau
Rennes le 15 avril 2011
Centre d’Évaluation CliniqueICO, site Gauducheau
• Créé en 1994
• Actuellement 20 personnes ETP dans l’unité :
• 1 médecin oncologue, responsable de Département, + PV & Réglementaire
• 1 pharmacien responsable des ARCs et de l’unité CEC
• 1 data-manager responsable des Bases de Données
• 1 responsable Qualité (recrutement en cours)
• 14 ARCs d’investigation
• 1 secrétaire assistante de gestion
• 1 ARC chef de projet à la cellule de promotion du CHU
• 1 Médecin Statisticien (du pool de 3 Biostat de l’UMGC)
• Unité de Développement Thérapeutique Précoce (UDTP) en 2006
• Labellisée « Unité de Phase-1 » par l’INCA en 2010
• 8 lits et places, 4 IDE « formées recherche »
Résultats Appels d’Offres 2005-2011
• PHRC national• 8 PHRC en 5 ans:
• 4 en chirurgie oncologique, 2 en radiothérapie, 1 en onco-médicale, 1 en médecine nucléaire
• (Espère) 2 autres ? en 2011 : 1 en onco-médicale, 1 en radiothérapie.
• STIC: 16 en 6 ans de 2002 à 2007, dont 2 coordonnateur• 6 en chirurgie, 5 en radiothérapie, 4 en imagerie, 1 en M Nucléaire
• Appel d’Offre Recherche Translationnelle: 1 en 2010
• Appel d’Offre Suivi Long Terme Adultes: 1 en 2010
• Unité Pilote Onco-Gériatrie : labellisation en 2008
• Unité de Phase Précoce : labellisation en 2010
• Candidature Centre Intégré de Recherche en cancérologie ?
Bilan Global sur 5 années des Nb d’études et Nb de Patients Suivis et Nouveaux inclus, loi-Huriet et non loi
Huriet
Recherche clinique au CLCC ICO Gauducheau
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
1 2 3 4 5
Nb
2006 2007 2008 2009 2010
Bilan Nb d'Essais et Inclusions de 2006 à 2010
Nb essais Suivis
Nb Patients Suivis
Nb Pts Inclus
Nb Pts Inclus Loi HUriet
Nb Pts Inclus Hors Loi Huriet
PATIENTS « SUIVIS » dans les ESSAIS selon l’ORGANE ou le type de cancer
2006 2007 2008 2009 2010
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PATIENTS « nouveaux » INCLUS dans les ESSAIS selon l’ORGANE ou le type de cancer
2006 2007 2008 2009 2010
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Nb et % d’ESSAIS et de PATIENTS « nouveaux » INCLUS dans les � TYPES (Phase 1, 2, 3) d’ ESSAIS Cliniques
2006 2007 2008 2009 2010
Nb T Essais OUVERTS 156 180 161 189 186
Nb T Patients INCLUS 736 521 681 615 731
Nb Essais ouverts Ph-I 19 24 22 28 16
% du Nb Essais Ph-I 12,1% 13,3% 13,6% 14,8% 8,6%
Nb Patients Inclus Ph-I 44 88 91 73 27
% Pts dans Essais Ph-I 5,9% 16,8% 13,3% 11,8% 3,7%
Nb Essais ouverts Ph-II 50 59 46 52 55
% du Nb Essais Ph-II 32,5% 32,7% 28,5% 27,5% 29,5%
Nb Patients Inclus Ph-II 187 76 95 120 130
% Pts dans Essais Ph-II 25,4% 14,5% 13,9% 19,5% 17,7%
Nb Essais ouverts Ph-III 59 66 61 76 77
% du Nb Essais Ph-III 42,7% 42,6% 41,4% 40,2% 41,3%
Nb Patients Inclus Ph-III 178 154 197 262 310
% Pts dans Essais Ph-III 53,2% 51,3% 47,6% 42,6% 42,4%
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Groups Types de Tumeurs ou activités Président
ACCORD Gastro-intestinal Antoine ADENIS (Lille)
GERICO Sujets Âgés Véronique GIRRE (Paris)
GETUG Urologie Stéphane CULINE
(Saint-Louis, Paris)
FEDEGYN Gynécologie Paul COTTU (Paris)
ORL ORL Joel GUIGAY (villejuif)
SARCOME Sarcomes Odile OBERLIN (Villejuif)
Axel LE CESNE (Villejuif)
SEIN Sein Hervé BONNEFOI (Bordeaux)
GEP Essais Précoces Véronique DIERAS (Paris)
GRT Recherche Translationnelle Fabrice ANDRE (Villejuif)
Organisation - 9 Groupes de Tumeurs
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Tumor Groups Nb studies Nb Patients
(inclusions)
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Gastro-intestinal 21 2683 12 %
Sujets Âgés 8 260 1 %
Urologie 19 3674 16 %
Gynécologie 5 204 1 %
Hématologie 1 922 4 %
Développement précoce 5 192 1 %
Recherche Translationnelle 1 0 0
Oncogenetique 2 1032 4.5 %
ORL 1 0 0
Poumon 7 330 1.5 %
Sarcomes 10 1744 8 %
Sein 26 11555 51 %
TOTAL 106 22596 100 %
Moyenne 1412 /ans
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Année 2007 2008 2009 2010
File active 90 142 91 764 93 149 92 119
Inclusions
(% sur file active)
9 218
(10 %)
10 356
(11 %)
11 823
(13 %)
13 166
(14 %)
% inclusions dans les études de R&D UNICANCER (ex-BECT)
725
(8 %)
1 489
(14 %)
1 582
(13 %)
1 724
(13%)
2007 ���� 2010 : + 50,4 %
N. d’études(ouvertes aux
inclusions)
BECT 26 30 32 37
CLCC 202 198 210 228
N. de Patients inclus
BECT 1 188 2 213 2 313 2 296
CLCC 2 604 2 942 3 206 3 354
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2007 2008 2009 2010
Nb d'essais délégués à la PV-R&D Unicancer 6 6 15 15
Nb Notifications d'EIGreçus pour les essaisdélégués CLCC
32 71 301 333
% / Nb global d’EIGreçus R&D Unicancer 3% 4% 11.5% 13.5%
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CENTRES
NOMBRE D’ESSAIS DELEGUES PAR CENTRE
(Date de délégation)
2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total
Institut Paoli Calmettes 3 1 3 0 0 0 7
Institut Bergonié 1 2 3 5 7 3 21
Centre Val d’Aurelle Paul Lamarque
2 1 1 4 0 4 12
Centre René Huguenin 1 0 2 2 1 0 6
Centre Georges-François Leclerc 0 0 2 3 0 3 8
Institut Claudius Regaud 2 0 0 0 0 0 2
Institut Curie 1 0 0 0 4 2 7
Centre Oscar Lambret 0 1 0 0 0 0 1
Total 10 5 11 14 12 12 64
Modifications déclarées en 2010 : 34 CLCC / 28 BECT
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