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Amoxivet®-PG 40%Tecnorecubierta

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Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta de By-Pass

Introducción

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta de By-Pass

INTRODUCCION

La Amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro beta-lactámico derivado de los bencil-penicilínicos, que se uti-liza en medicina veterinaria y más específicamente en porcicultura y avicultura, para el control de enfermedades bacterianas susceptibles.

Actúa particularmente contra las infecciones causadas por gérmenes Gram-negativos como E. coli, Salmonella, así como también contra otros gérmenes como Pasteurella, Haemophilus y gérmenes Gram-positivos que tienen gran importancia como estreptococos y estafilococcus, debido a las pérdidas económicas que ocasionan. Un ejemplo clásico son las estreptococcosis, que tienen alto impacto en la por-cicultura nacional.

PERFIL DE LA AMOXICILINA

Descripción química:

La fórmula de la Amoxicilina (2S, 5R, 6R)-6-[R-2-amino-2-(4-hidroxifenil) acetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4tia-1-azabiciclo [3.2.0] eptan-2-ácido carboxílico), la hace un a ntibiótico semi-sintético perteneciente a la familia de las Penicilinas con la presencia de un p-hidroxifenilo que le con-fiere el efecto bactericida (también llamado anillo lactámico) y que posee un espectro amplio de actividad.

Estas características de eficacia y amplio espectro de acti-vidad la hacen uno de los medicamentos de elección para la medicación con premezclas alimenticias destinadas a la producción pecuaria intensiva.

CARACTERISTICAS DE AMOXICILINA COMUN

Estructura Celular

La pared bacteriana contiene un peptidoglucano (hetero-polímero), que consiste en cadenas lineales de glucano de 2 aminoazúcares, N-acetilglucosamina y N-acetilmurámico entrecruzados por cadenas peptídicas. Esta estructura de la pared le confiere rigidez y permite resistir la alta presión osmótica intracelular. El arreglo de la estructura de la pared intracelular, difiere entre bacterias Gram (+) y Gram (-).

En las bacterias Gram (+) la capa de peptidoglucano de la pared celular es mas gruesa que en las bacterias Gram (-)

En las bacterias Gram (+) las pared celular es una estructu-ra de emparedados constituido por: la membrana citoplás-mica (fosfolípida), la gruesa pared celular (peptidoglucano) que contiene acido teicoico y la externa constituida por li-poproteinas. Para inhibir la síntesis del peptidoglucano, las penicilinas solo tienen que penetrar la delgada capa exter-na.

En las bacterias Gram (-) el arreglo de la pared celular es mas complejo. La capa de peptidoglucano es extremada-mente delgada, pero entre ella y la capa externa existen tres capas adicionales que están ausentes en las bacterias Gram (+). Estas capas son: B3 – una capa de lipoproteínas; B2 – una membrana externa compuesta, al igual que la mem-brana citoplásmica, de fosfolípidos estructurados con pro-teínas; B1 – una capa de lipopolisacáridos. Por lo tanto las penicilinas tienen que realizar una ruta más difícil para

alcanzar su sitio de acción bioquímica.

La cadena de peptidoglucano está confor-mada por unidades repetitivas de N-acetil glucosanina (NAG) y ácido N-acetilmurá-mico (NAMA), que forma cordones de glu-cano. Al NAMA se une cadenas peptídicas cortas. En un inicio las cadenas peptídicas están unidas como pentapéptidos finalizado en dos grupos D-alanil-D-alanina. El último paso en la biosíntesis del peptidoglucano es la transpeptidación, que involucra quitar (mediado por la enzima transpeptidasa, car-boxipeptidasa) el residuo terminal alanina y la formación de uniones cruzadas peptídicas con cadenas en los cordones adyacentes de glucano.

Tabla 1 - Características de Amoxicilina:

Características de Amoxivet® - PG 40%Nombre común Amoxicilina trihidratada protegida

Fórmula: Ácido penicilánico (6R) - 6 - (_-D - p hydroxitenilglicilamino)

trihidratado.

Fórmula

CondensadaC16H19N3O5S.3H2O

Fórmula

Estructural

Peso Molecular 419.5 g/mol

Aspecto Gránulo color blanquecino. Libre de partículas extrañas.

Solubilidad Insoluble en agua y soluble en metanol (~750 g/l) TS, éter R y aceites

grasos; solubles en soluciones diluidas de hidróxidos alcalinos.

Humedad 11% a 14%

Re. CAS No. 6136- 70-7

MECANISMO DE ACCIÓN

El mecanismo de acción consiste en la inhibición de varios pasos enzimáticos en la síntesis de la pared celular bacte-riana.

1.INHIBICIÓN DE LA TRANSPEPTIDASA.Inhibe la última etapa de la síntesis del peptidoglu-cano, mediante el bloque de la transpeptidación del peptidoglucano: específicamente bloqueando las en-zimas transpeptidasa y carboxipeptidasa.

2. Propicia la liberación del a´cido lipotéico y en con-secuencia se activa la enzima hidrolasa mureínica que degrada la pared bacteriana y produce la lisis celular.

ESPECTRO DE ACCIÓN

Concentraciones mínimas inhibitorias

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta tiene un espectro de acción contra bacterias Gram (+) y Gram (-).Se consideran cuatro grupos de organismos según su sensi-bilidad a la Amoxicilina:

Grupo 1. Consiste en organismos altamente sensibles. Las CMI para todos estos organismos es <0.5 µ/ml.

Gram (+)B. anthracis sp.Streptococcus dStaphylococcus sp.ClostridiumErysipelothrixCorynebacterium sp.

CMI (µ/ml)0.250.1-0.50.05-0.20.050.020.01-0.02

Gram-negativosPasteurella sp.Brucella sp.Sphaerophorus sp.HaemophilusFusiformis

CMI (µ/ml)0.1-0.50.05-0.20.050.01-0.10.01-0.02

Grupo 2. Organismos muy sensibles a la Amoxicilina, con CMI entre 0.5 a 1.25 µ/ml. Todos son Gram (-).

Tabla- DEL GRUPO 2Gram (-)Proteus mirabilisSalmonella sp.Treponema sp.Moraxella sp.

CMI (µ/ml)1.25-2.50.25-1.250.80.4-2.5

Gram (-) CMI (µ/ml) 1-5 con concentraciones entre 1-5Bordetella 5bronchisepticaEscherichia coli 5

Grupo 3. Consiste en organismos Gram (-) sensibles a la Amoxicilina.

Grupo 4. Organismos que sólo son sensibles a altos niveles de Amoxicilina (Mayores a 5 µ/Ml.):

El sitio de acoplamiento inicial de las penicilinas es a nivel de las proteínas fijadoras de penicilina PFP-3 son traspep-tidasas, la PFP-4 es transpeptidasa y carboxipeptidasa; la PFP-5 y PFP-6 son carboxipeptidasa. Se ha sugerido que la penicilina actúa como análogo de la terminación D-alanil-D-alanina en la cadena peptídica. Por lo tanto, en presencia de una penicilina en este sitio, la transpeptidasa a carboxi-peptidasa es inactivada (bloqueo) y se inhibe la síntesis del peptidoglicano. Lo que conlleva a la rotura de la membrana celular a través de la sección debilitada y a la formación de esferoblastos y lisis de célula.

En el caso de la penicilina G y otras penicilinas su acción vs bacterias Gram(-) se ve limitado en su activación contra bacterias Gram (-). Esto se debe a que su configuración mo-lecular les impide penetrar a la compleja pared celular de estas bacterias y alcanzar la concentración suficiente dentro de esta.

La Amoxicilina por lo contrario y debido a su estructura mo-lecular, tiene la capacidad de penetrar la pared celular de las bacterias Gram (-), moviéndose de forma rápida de la superficie celular a la capa de peptidoglicano. La Amoxicili-na que es el análogo parahidroxi de la ampicilina, causa lisis celular directa en un tiempo más corto y sin la formación intermedia de filamentos que se observan con la ampicilina. Se ha propuesto que la diferencia entre los efectos de la Amoxicilina y Ampicilina pueden ser causados por una va-riación en la afinidad relativa por diferentes sitios de unión de proteínas o enzima, así como la capacidad de la Amoxi-cilina para alcanzar mas rápido concentraciones mas altas en estos sitios de unión.

Klebsiella aergenes, Proteus morani y P. vulgaris.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICAPARA AVES Y CERDOS

La farmacocinética de la Amoxicilina es similar a muchas otras penicilinas. Se absorbe rápidamente, principalmen-te a nivel gastrointestinal alcanzando niveles terapéuticos aproximadamente a los 30 minutos después de su adminis-tración (oral). Se distribuye en forma rápida y homogénea en el cuerpo del animal. Alcanza niveles altos en sangre y orina, así como concentraciones séricas elevadas (2 a 3 veces mayores que la ampicilina) y títulos elevados, espe-cialmente a nivel del aparato digestivo, respiratorio, cutáneo y urinario.

Se obtienen altas concentraciones en hígado y riñones, y al-tos en niveles (arriba de 40 x niveles plasmáticos) en la bilis. Se encuentran bajas concentraciones en el fluido cerebroes-pinal, articulaciones y ojos; sin embargo estas concentracio-nes se incrementan en presencia de procesos inflamatorios. Su penetración en los abscesos no es muy efectiva y no atraviesa la barrera placentaria.

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Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta de By-Pass

DATOS TOXICOLÓGICOS

Virtualmente, Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta es rá-pida y completamente absorbida (85-90%) tras la admi-nistración oral en los animales y no se ve afectada por los alimentos, por lo qué es ideal para su administración en premezclas alimenticias destinadas para los animales de granja.

Las concentraciones máximas en plasma se obtienen des-pués de una a dos horas de la administración. Valores plas-máticos de 6 mcg/ml, se alcanzan tras la administración de (3.75 Mg.) La duplicación o reducción de la dosis al doble o a la mitad producen una duplicación o reducción igual en el plasma.

Indicaciones terapéuticas conAmoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta

• Infecciones del Tracto Respiratorio

• Infecciones del Tracto Urogenital

• Infecciones Gastrointestinales

• Infecciones de la piel, tejidos blandos o huesos

En el caso de infecciones generalizadas, como sepsis, meningitis, endocarditis así como peritonitis, se recomienda la terapia parenteral con Amoxivet®LA Inyectable.

ADMINISTRACIÓNPor el tipo de aplicación en animales, la administración se hace concomitantemente con el alimento de los animales.

En la sangre la Amoxicilina se une sin cohesión y de forma reversible a las proteínas, pero en menor grado que otras penicilinas. Considerando que la unión a proteínas inactiva la droga, la pobre unión de la Amoxicilina a las proteínas maximiza su actividad de la sangre y ocasiona una rápida y efectiva penetración a los tejidos.

Cuando se compara la Amoxicilina sódica a la Amoxicilina trihidratada, esta última logra una mayor persistencia de niveles en el cuerpo, por otro lado, hay un incremento en el período durante el cual las bacterias son expuestas y se incrementan las posibilidades de su efecto bactericida.

La Amoxicilina se excreta por vía urinaria. La proporción es de 20% a través de filtración glomerular y el resto por excreción tubular activa. Los resultados de los estudios de la excreción indican que independientemente de la formu-lación, cerca del 50% de la dosis administrada se recuperó en la orina en un intervalo de 8 horas después de su admi-nistración. Esta peculiaridad de la Amoxicilina le da un alto valor terapéutico para tratar infecciones.

Amoxivet®-PG 40% estabilidad en alimentos preparados.

El Tecnorecubrimiento brinda un periodo de vida en el ali-mento de hasta 3 meses una vez formulado.

DISTRIBUCIÓN DE Amoxivet® - PG 40% Tecnorecubierta

La Amoxicilina se liga con las proteínas en un 20% aproxi-madamente. La concentración en los tejidos, depende de la circulación sanguínea en los mismos, así como de las canti-dades de fluido extra celular. Amoxicilina se difinde de forma adecuada en el esputo, mucosas, tejido óseo y humor acuo-so del ojo, produciendo niveles terapéuticos adecuados.

La concentración en la bilis es de dos a cuatro veces más alta o aún mayor que en la sangre. En la sangre contenida en el tejido amniótico y el cordón umbilical se obtienen niveles de un 25 a 30% que los que tiene la sangre de la madre.

La Amoxicilina se distribuye pobremente en el fluido cere-bro-espinal en pacientes con meninges normales. En las meninges inflamadas, las concentraciones alcanzadas son aproximadamente del 20% del que se encuentra en la san-gre.

DESVENTAJAS DE LAS AMOXICILINAS CONVENCIONALESDESVENTAJAS EFECTOS

Por administración oral sometida a procesos de fabri-cación de alimento hay degradación por efecto de la humedad y temperatura.

Las Amoxicilinas comerciales generalmente se presen-tan en polvos finos.

Reducción de actividad y eficacia de la medicación.

El producto se pierde en las tolvas mezcladoras y se queda adherido a las paredes de las má-quinas y tuberias generando mermas y complicando la limpieza de las líneas con altos riesgos de contaminación cruzada.

PROBLEMÁTICAS DE LAS AMOXICILINAS CONVENCIONALES

NECESIDADES DE INNOVACIÓN

La Amoxicilina por ser un ácido débil al ser administrada por vía oral sufre degradación a nivel gástrico perdiendo parte de su actividad a pH de 6 o menores lo cual significa que los ácidos gástricos contribuyen a su inactivación y a su hidrólisis por lo que idealmente seria deseable que las Amoxicilinas administradas por vía oral, se liberaran a nivel de duodeno, donde el pH cambia a alcalino y se mejora la disociación de la molécula, incrementándose la absorción, por lo que se transporta en forma activa y eficiente para alcanzar los tejidos blanco de forma rápida.

La pérdida en la actividad que se tiene por la administración de Amoxicilina oral en cerdos puede variar, alcanzando has-ta un 30%, además de que la alimentación que se da a los cerdos y a las aves, generalmente está sometida a procesos tecnológicos en los que se requiere la presencia de vapor de agua, temperatura y presión, que pueden alterar o destruir la molécula de Amoxicilina en cierto porcentaje (+/- 10%) por ser hidrofílica.

Hasta la fecha se requeriría hacer ajustes de dosificación para controlar que las dosis de antibióticos administrados en forma oral alcancen los niveles terapéuticos adecuados; eso se logra mediante ensayos de farmacocinética en la cual se puedan compensar las pérdidas a través de un exceso en la dosificación para poder llegar a mantener las concen-traciones inhibitorias mínimas que se requieren de acuerdo a los niveles plasmáticos que puede alcanzar la droga una vez absorbida, sin embargo, ésta no se puede realizar bajo condiciones de campo y los médicos se basaban en la expe-riencia clínica. Por esto es frecuente que las terapias fallen debido a subdosificaciones o errores de apreciación.

Siendo la Amoxicilina un antibiótico de alto valor, el con-tar con una formulación innovadora que proporcione una dosificación mas adecuada y estable reduciría fallas en los tratamientos y pérdidas en la producción pecuaria asociadas a subdosificaciones y resistencia bacteriana.

Hasta el 30% de la Amoxicilina se degrada y neutraliza en el estómago perdiendo su actividad.La Amoxicilina se degrada al entrar en contacto con los jugos gástricos y el pH ácido del estómago.

Generalmente se venden en forma de polvos.Se expone a los operadores y médicos al contacto con Beta Lactámicos pudiendo producir alergias e incluso Choque Anafiláctico.

No es resistente a la humedad. En presencia de humedad la molécula se hidroliza perdiendo su actividad.

No resiste altas temperaturas y el alimento preparado su vida de actualidad es corta.

Durante el proceso de mezclado con el alimento y pelletizado se alcanzan temperaturas por enzima de los 80 °C con lo que se inactiva parte del medicamento.

MECANISMO DE ACCION DEL SISTEMA BY-PASS GASTRICO

Una nueva alternativa

Tomando en cuenta la pérdida estimada del 20% al 30% de actividad de esta droga bajo las condiciones antes enuncia-das, es de extraordinario valor en términos de ahorro finan-ciero y beneficio a la producción, el poder contar con una Amoxicilina Tecnorecubierta que esté protegida durante los procesos a los que se someten los alimentos de los animales (presión, calor y esfuerzo mecánico entre otros).

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta de By-Pass

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta de By-Pass

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta

AMOXICILINIA TECNORECUBIERTACON BY-PASS INTELIGENTE

El Tecnorecubrimiento (Prototek PH) de Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta Tecnología propiedad de Novartis fue pro-bado bajo diferentes condiciones y en diferentes especies y se demostró la eficacia de la estabilidad de Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta ante condiciones de humedad y tem-peratura así como también durante el proceso y en pruebas de farmacocinética en las que se comprobaron los niveles de absorción de Amoxicilina recubierta, frente a los estándares comunes observándose niveles plasmáticos altos y sosteni-dos que los de los productos líderes en el mercado. (pruebas y resultados en los archivos de Novartis).

TecnorecubrimientoPoliméricos con PROTO-TEK-PH

Tecnorecubrimiento de formulación exclusiva Novartis Protek-Ph

AMOXICILINA

CUBIERTAPLASTIFICADA

Se requiere que el Tecnorecubrimiento sea insoluble en me-dio ácido, pero que sea soluble en los pH alcalinos existentes a nivel duodenal que es donde se lleva a cabo la absorción del antibiótico.

DESARROLLO DE AMOXIVET® PG - PG 40%

Para poder desarrollar Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubier-ta con By-Pass gástrico con las características adecuadas, se requirió primero establecer las necesidades primarias, es decir, diseñar una tecnorecubierta que protegiera tanto de la temperatura como de la humedad, ya que la Amoxicili-na por su carácter hidrofílico, también es lábil a la hume-dad, por otro lado el estar tecnorecubierta y al tener este tecnorecubrimiento una protección durante los procesos de temperatura que pueden llegar a superar los 80ºC durante algunos segundos, requiere que esta Tecnorecubierta sea lo suficientemente gruesa para que la molécula se encuentre protegida debidamente.

El exclusivo sistema de By-Pass gástrico propiedad de No-vartis, permite que Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta, presente propiedades ácido resistentes y de disolución pH dependiente (que evita que el activo se libere en el estóma-go, donde los bajos valores de pH, degradan la molécula inactivando en cierta medida su actividad antibacteriana).

Los polímeros del tecnorecubrimiento permiten que el in-grediente activo esté protegido durante su paso por el tracto gástrico y que sea liberado hasta su sitio de absorción (nivel intestinal), obteniéndose de esta manera una alta biodispo-nibilidad, creando así un “By-Pass” o puente gástrico.

Las propiedades mecánicas que le confiere el polímero de tecnorecubrimiento, le permiten obtener un mezclado ho-mogéneo y resistente al proceso de pelletizado hasta 90°C, evitándose pérdidas de Amoxicilina durante estos procesos.

Por estas razones, Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta es un producto que permite utilizar todas las terapias de Amoxicilina garantizando dosificaciones, procesos y mejor rendimiento.

MECANISMO DE ACCION DEL SISTEMABY-PASS GASTRICO

VENTAJAS DE Amoxivet®-PG 40%

La Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta en Micro esferas lamelares posee mayor estabilidad ante la temperatura, pre-sión, humedad y procesos mecánicos de extrudización con comportamiento reológico de tipo newtoniano.

Con la utilización de Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta

• Se reducen las pérdidas del antibiótico al minimizar las pérdidas por adherencia electrostática en las paredes de la mezcladora.

• Se optimiza la biodisponibilidad y en consecuencia se me-jora la recuperación clínica de los animales.

VENTAJAS ECONOMICAS VENTAJAS AMBIENTALES Y DESEGURIDAD

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta actúa con los requerimientos de las normas na-cionales e internacionales.Esta nueva tecnología de recubri-miento permite procesos limpios de fabricación evitando contami-naciones.

VENTAJAS DE Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta CON BY-PASS

DESCRIPCION Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta Representa una revo-lución en premezclas medicadas. La apariencia es la de un granulado de color blanquecino de alta fluidez con olor ca-racterístico.

Con base en los resultados obtenidos en la prueba de es-tabilidad, el producto Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta, tiene el siguiente periodo de caducidad bajo las condiciones de almacenamiento indicado anteriormente.

CARACTERISTICAS BENEFICIOS

Protege contra la temperatura y humedad Resistente a la temperatura y bajos niveles de pH.

Estabilidad Mejor biodisponibilidad.

No acumula cargas electrostáticas. Aumenta la homogeneidad en el mezclado. No se adhiere a tolvas y otras superficies.

Homogeneidad en el tamaño de partícula. Mejor homogeneidad en el mezclado

Es un granulo característico • Evita contaminaciones cruzadas.• Seguridad para los operadores.• Reducción de pérdidas de producto.• Reducción de alergias.

Se libera en el intestino delgado

Resistente al pH ácido

Mayor bio-disponibilidad.

Reduce pérdida por hidrólisis en el estomago.

PRUEBA ESPECIFICACIONES

1.Descripción Gránulos de color blanco libre de partículas extrañas

2. Humedad

3. Identidad de Amoxicilina

4. Contenido de Amoxicilina Trihidratada

2 a 4%

Cumple

400 mg/g (90 – 120%)

Amoxivet®-PG 40% Tecnorecubierta de By-Pass

DOSIS

Dosis indicativa de Amoxivet® PG 40% Tecnorecubierta en todas las especies de las cuales se alcanzan gradualmente con

las dosificaciones en el alimento: 10 a 15 mg/kg de ingrediente activo.

ESPECIE DOSIFICACION

PORCINOS kg de Amoxivet® PG 40% / tonelada de alimento

PPM de ingrediente activo

Cerdos de EngordaCerdasLechones

BOVINOS

BecerrosTerneros y vaquillas

AVES

Progenitoras

Reproductoras ligerasy pesadas

Gallinas de postura en etapa de crianza y desarrollo

Pollo de engorda

0.500 a 0.750 kg 1.0 a 3.0 kg

0.500 a 0.750 kg

0.750 a 1.250 kg0.625 a 0.900 kg

0.250 a 0.500 kg

0.250 a 0.500 kg

0.125 a 0.250 kg

0.125 a 0.250 kg

200 a 300 ppm durante 5 a 7 días400 a 1200 ppm durante 5 a 7 días200 a 300 ppm durante 5 a 7 días

300 a 500 ppm durante 10 a 20 días

250 a 360 ppm durante los primeros15 a 21 días del ciclo de engorda

100 a 200 ppm durante 7días al romper postura.

100 a 200 ppm durante 7días al romper postura.

50 a 100 ppm durante 5 a 7 días

50 a 100 ppm durante 5 a 7 días

PRESENTACIÓN

Cuñetes de 25 kg y cubetas de 5 kg.

CONDICIONES DE ALMACENAJE

Almacenar en un lugar fresco y seco, protegido de la luz solar, humedad y en su envase original cerrado.

MEDIDAS AMBIENTALES

No produce impacto al medio ambiente.

ADVERTENCIAS Y TIEMPOS DE RETIRO

No utilizar para consumo humano la carne de animales tra-tados con este producto hasta 2 días después de su última administración. Este producto al igual que todas las penici

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