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Protocolo RGETNE
Registro Español de Tumores Neuroendocrinos
Código: GETNE-001.2
Versión 02
Fecha final: 05/08/2015
Coordinador: Dr. Ángel Castaño Pascual Hospital Universitario de Fuenlabrada
Promotor: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)
CONFIDENCIAL
La información contenida en este documento es propiedad del promotor y, por tanto, se le facilita de forma confidencial para que lo revise usted, su equipo investigador, el Comité Ético de Investigación Clínica y las autoridades competentes. Esta información no será revelada a otras personas sin la previa autorización por escrito del promotor, excepto en la medida en que sea necesario para obtener el consentimiento informado de las personas a las que se les invite a participar en el estudio.
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INDICE
0. INDICE ....................................................................................................................................... 2
1. RESUMEN ................................................................................................................................. 4
2. INFORMACION GENERAL ......................................................................................................... 7
2.1. Identificación del proyecto ............................................................................................... 7
Título ......................................................................................................................................... 7
Código del protocolo ................................................................................................................ 7
Versión y fecha final ................................................................................................................. 7
Datos relativos al promotor ...................................................................................................... 7
2.2. Comité Ético de Investigación Clínica ............................................................................... 7
3. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS ................................................................................................... 8
3.1. Duración prevista de la recogida de datos ....................................................................... 8
3.2. Antecedentes .................................................................................................................... 8
3.3. Justificación del proyecto ............................................................................................... 11
3.4. Objetivos ......................................................................................................................... 12
4. TIPO DE ESTUDIO Y DISEÑO ................................................................................................... 13
4.1. Tecnología....................................................................................................................... 13
4.2. Tipo de registro ............................................................................................................... 13
4.3. Fecha de referencia ........................................................................................................ 14
4.4. Definición de población del estudio ............................................................................... 14
4.5. Definición de la enfermedad .......................................................................................... 14
4.6. Estructura y organización ............................................................................................... 16
4.6.1. Promotor del Registro................................................................................................ 16
4.6.2. Secretaría Técnica ...................................................................................................... 17
4.6.3. Coordinador del Registro ........................................................................................... 17
4.6.4. Comité Científico ........................................................................................................ 17
4.6.5. Proveedor de servicios E-CRD .................................................................................... 18
4.6.6. Notificadores .............................................................................................................. 19
4.6.7. Monitor ...................................................................................................................... 21
5. DATOS A REGISTRAR .............................................................................................................. 23
5.1. Datos del registro .......................................................................................................... 23
6. METODOLOGÍA ...................................................................................................................... 28
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6.1. Selección de los sujetos del estudio ............................................................................... 28
6.2. Recogida de información ................................................................................................ 28
6.3. Análisis de los datos........................................................................................................ 29
6.4. Comunicación de los resultados ..................................................................................... 29
7. POLÍTICA DE CALIDAD ............................................................................................................ 30
7.1. Misión ............................................................................................................................. 30
7.2. Visión .............................................................................................................................. 30
7.3. Valores ............................................................................................................................ 30
7.4. Medidas de seguridad .................................................................................................... 31
7.5. Confidencialidad ............................................................................................................. 31
7.6. Compromiso de publicación ........................................................................................... 32
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1. RESUMEN
1.1. Identificación del Registro
Título: Registro Español de Tumores Neuroendocrinos Código del protocolo: GETNE–001.2 Versión: 02 Fecha final: 05/07/2015 Promotor: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE) Coordinador del Registro: Dr. Angel Castaño Pascual
1.2. Diseño del Registro
Estudio epidemiológico multicéntrico no post-autorización de tipo observacional, de seguimiento de una cohorte ambispectiva de pacientes, para el funcionamiento y uso de un registro de tumores neuroendocrinos (TNE) con fines de investigación biomédica.
Aunque se recoge información sobre medicamentos en fase de comercialización y utilizados según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, éstos no constituyen el factor de exposición fundamental investigado.
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo del estudio, sino que estará determinada por la práctica clínica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir uno u otro tratamiento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de Ia práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
La recogida de datos se llevará a cabo mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes desde el diagnóstico de un TNE neuroendocrino hasta el éxitus o fin del seguimiento por cualquier causa.
1.3. Comité Ético de Investigación Clínica que lo evalúa
El proyecto de creación y uso del Registro Español de Tumores Neuroendocrinos Gastroenteropancreáticos (RTEGEP) fue evaluado y aprobado en el año 2005 por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clinic de Barcelona.
La presente versión 02 del protocolo de funcionamiento y uso del Registro Español de Tumores Neuroendocrinos (RGetne), se trata de una modificación relevante al protocolo original, será evaluada por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitario Central de Asturias.
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1.4. Centros donde se lleva a cabo el Registro
El registro de los casos se lleva a cabo en el ámbito hospitalario de toda la geografía española, en los servicios que prestan atención sanitaria multidisciplinar a los pacientes diagnosticados de TNE.
1.5. Definición de caso registrable
Los TNE son una amplia y heterogénea familia de neoplasias epiteliales caracterizadas por su habilidad para producir péptidos hormonales (neuropéptidos, neuromodulares o neurotransmisores).
Se define caso registrable a cualquier tumor neuroendocrino diagnosticado, tratado o seguido en los diferentes centros sanitarios de trabajo de los profesionales notificadores autorizados por GETNE.
1.6. Población registrable y número total de pacientes
Todos los pacientes con TNE atendidos en los hospitales en los que trabajan los notificadores miembros de GETNE, son candidatos a ser incluidos en el Registro y seguidos en el tiempo.
El Registro permanecerá activo mientras persista la voluntad y capacidad del promotor.
1.7. Fuente de financiación
GETNE asume la financiación del estudio de acuerdo con las directrices del presente protocolo. Esta financiación incluye la totalidad de los materiales de investigación, el coste de los procesos de registro y control ante el Comité Ético y autoridades sanitarias, el diseño, mantenimiento y gestión de la base de datos, la eventual asesoría estadística en caso de que fuera necesaria, los costes de publicación y de los informes que se generen. La financiación será en todo caso independiente de los resultados del estudio.
GETNE, en su calidad de Comité Científico del registro RGetne, garantiza la no interferencia en los procesos de selección de los casos, de análisis de la información, o en cualquier otro proceso que pueda incidir en los resultados de los estudios de presentación y explotación de los datos.
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1.8. Fundamento
Los TNEs forman parte de un conjunto muy heterogéneo de neoplasias con un espectro amplio de comportamiento clínico, diferenciación, aspectos funcionales y bioquímicos, localización y pronóstico. A pesar de la enorme complejidad y diversidad de su naturaleza, comparten una serie de características histopatológicas comunes y se caracterizan por su habilidad para producir distintos péptidos hormonales.
En el año 2001 se inició el proyecto del Registro Español de Tumores Endocrinos Gastroenteropancreáticos bajo el patrocinio del Grupo Cooperativo Español para la Investigación de los Tumores Neuroendocrinos (GETNE). La finalidad del proyecto era recoger de forma homogénea y unificada el mayor número posible de casos, para conocer la incidencia y prevalencia de estos tumores en nuestro entorno, además de para obtener información sobre los procedimientos diagnósticos y terapéuticos empleados y, más a largo plazo, datos de morbimortalidad.
La base de datos está inscrita en la AEPD desde su creación y el proyecto fue aprobado por el CEIC del Hospital Clinic de Barcelona en el año 2005.
RGetne es un registro permanente de recogida de datos epidemiológicos y seguimiento, de utilidad pública y con vocación de proveer a la Comunidad Científica de la información que precise para llevar a cabo estudios observacionales en un servicio constante a demanda.
El Registro tiene ya más de 1800 casos incluidos y cuenta con una sólida estructura distribuida a nivel nacional de más de 150 profesionales de diversas especialidades, pertenecientes a unos 90 centros hospitalarios públicos y privados. La recogida de datos se realiza online mediante una aplicación Web en la dirección http://www.getne.org/RegistroGETNE.aspx.
En noviembre de 2013 se ha renovado la página web del Registro, con la finalidad de mejorar la calidad de la información recogida, de modo que en todo momento se pueda garantizar que los datos registrados son válidos, coherentes y completos.
RGETNE es uno de los registros de TNEs de mayor dimensión dentro del marco europeo, estando prevista su alianza internacional con el Registro Europeo de Tumores Neuroendocrinos promovido por la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos (ENETS). Esta alianza implica la previsión de transferencia internacional de datos y el cumplimiento de la normativa legal pertinente.
1.9. Objetivo principal
El desarrollo de una base de datos a través de una página web con fines de investigación clínica y epidemiológica que sea accesible a miembros de GETNE , en función de los permisos inherentes al perfil de cada usuario, que garantice una recogida, explotación y análisis riguroso de los datos y de la información contenida, fomente la calidad de las publicaciones científicas, e incremente el conocimiento de los TNE con el fin de optimizar el tratamiento y la evolución de los pacientes y la posibilidad de comparar variables con las de otras series o grupos.
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2. INFORMACION GENERAL
2.1. Identificación del proyecto
Título
Registro Español de Tumores Neuroendocrinos.
Código del protocolo
GETNE–001.2
Versión y fecha final
Versión 02
Fecha 5 de agosto de 2015.
Datos relativos al promotor
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE).
Contacto
SECRETARIA TECNICA GETNE–MFAR
MFAR BARCELONA MFAR MADRID c/Secretari Coloma, 64-68 esc,. B entresuelo 5ª c/Sinfonía, 28, 2ª planta nº 1 08024 Barcelona 28054 Madrid Teléfono: 0034 93 434 44 12 Teléfono 0034 91 755 70 27
Fax: 0034 93.451.43.66 e-mail: [email protected] Web: https://www.getne.org
2.2. Comité Ético de Investigación Clínica
El CEIC de referencia que evaluará este protocolo será el del Hospital Universitario
Central de Asturias, Oviedo.
Adicionalmente, los aspectos locales del protocolo deberán ser evaluados por los
CEICs de cada centro participante, y se solicitará autorización expresa a las Direcciones
Médicas o Gerencias de cada centro, según sus procedimientos locales, para el acceso a
la información contenida en las Historias Clínicas de los pacientes con fines de registro e
investigación epidemiológica salvaguardando en todo momento el anonimato en la
explotación de la información contenida en RGetne.
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3. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS
3.1. Duración prevista de la recogida de datos
RGetne es un registro permanente de recogida de datos de pacientes con TNE
relativos a la epidemiología, las características patológicas, los estudios diagnósticos, el
tratamientos y el seguimiento. El registro tiene utilidad pública y vocación de proveer a
la Comunidad Científica de la información que precise para llevar a cabo estudios
epidemiológicos y observacionales en un servicio constante a demanda.
Por tanto permanecerá activo mientras persista la voluntad y capacidad del
promotor.
3.2. Antecedentes
Los TNEs forman parte de un conjunto muy heterogéneo de neoplasias con un
espectro amplio de comportamiento clínico, diferenciación, aspectos funcionales y
bioquímicos, localización y pronóstico. A pesar de la enorme complejidad y diversidad de
su naturaleza, comparten una serie de características histopatológicas comunes y se
caracterizan por su habilidad para producir distintos péptidos hormonales
(neuropéptidos, neuromodulares o neurotransmisores) que pueden causar diferentes
síndromes clínicos específicos, denominándose entonces «tumores funcionantes».
Se originan en las células neuroendocrinas que están distribuidas por prácticamente
todo el organismo, por este motivo los TNEs tienen una amplia distribución anatómica,
incluyendo ganglios y paraganglios, glándulas endocrinas (hipófisis, paratiroides,
tiroides, adrenal, páncreas), piel y numerosos órganos con células del sistema endocrino
difuso (tubo digestivo, tracto biliar, pulmón y bronquios, timo, sistema urogenital, etc.).
La mayoría son de origen gastrointestinal o pancreático (≈65%) seguidos en frecuencia
por los del árbol broncopulmonar (≈25%). Dentro de los tumores de origen digestivo, las
localizaciones más comunes son el páncreas (30-40%), el intestino delgado (15-20%) y
recto (5-15%). Otras localizaciones mucho menos frecuentes incluyen el timo, el tracto
genitourinario o el área orolaríngea, entre otras. Esta distribución es muy variable, no
obstante, en función de la raza y del área geográfica.
La mayoría se mantienen clínicamente silentes hasta fases avanzadas de la
enfermedad.
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Frecuentemente tienen un comportamiento biológico indolente, si bien
impredecible y que en ocasiones puede llegar a ser muy agresivo (p.ej., tumores
pobremente diferenciados o con alto índice proliferativo).
Existe un gran repertorio de propuestas de clasificación de los TNEs, basadas en su
origen embriológico, en su localización anatómica, en sus características histológicas, en
su perfil bioquímico o en su comportamiento clínico. Recientes esfuerzos
internacionales están ayudando a mejorar las posibilidades de predecir el
comportamiento de este tipo de tumores y a facilitar la individualización de las
decisiones terapéuticas en los pacientes.
La presentación clínica de los TNEs puede ser como tumores funcionantes o como
tumores no funcionantes, dependiendo de si se asocian o no a hipersecreción hormonal.
Esto puede causar severos síntomas clínicos debido a la liberación sistémica de
hormonas producidas por el tumor, y que pueden comprometer la calidad de vida de los
pacientes. Estos síntomas incluyen episodios de rubor, dolor abdominal, diarrea y
broncoespasmo o patología valvular por insuficiencia de las válvulas derechas del
corazón en los pacientes con síndrome carcinoide causado por un exceso de hormona
serotonina y síntomas que pueden ser atribuidos a otras hormonas como insulina,
glucagón, gastrina, u otros péptidos en los pacientes con TNEs pancreáticos.
La incidencia de los TNEs ajustada por la edad es de 2,5 a 5 casos por cada 100000
habitantes en la población caucásica. Aunque son relativamente poco frecuentes, su
incidencia ha aumentado notablemente durante las últimas décadas, debido
principalmente a los importantes avances en las técnicas diagnósticas y probablemente
también a la mejor identificación de los casos por el aumento de la concienciación de los
clínicos respecto a su existencia. Su prevalencia, sin embargo, es relativamente elevada
debido a la historia natural de la mayoría de estos tumores, de lento crecimiento y de
larga supervivencia comparada con la de otros cánceres de la misma localización. El
desarrollo reciente de fármacos efectivos en el tratamiento de estos tumores, sin duda,
también ha contribuido notablemente.
La colaboración multidisciplinar entre patólogos, endocrinólogos, radiólogos,
especialistas en medicina nuclear, gastroenterólogos, cirujanos, oncólogos médicos y
radioterapeutas, así como el uso de métodos bioquímicos, radiológicos y quirúrgicos
específicos permite adecuar el diagnóstico y el tratamiento.
La edad mediana al diagnóstico de los TNEs es en torno a los 60 años. La distribución
por sexos es similar, con discretas variaciones según el área geográfica (52% de mujeres
en el registro SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results) americano, 54% de
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varones en el registro RGETNE español).
La gran mayoría de los TNEs son esporádicos (>95%), aunque pueden desarrollarse
en el contexto de diversos síndromes de predisposición hereditaria, como la Neoplasia
Endocrina Múltiple (MEN1 o MEN2), el síndrome de von Hippel-Lindau (VHL), la
Esclerosis Tuberosa (TSC) o la Neurofibromatosis tipo 1(NF-1).
Según los datos del registro poblacional SEER, el 49% de los tumores de origen
gastro-entero-pancreático (TNE-GEP) se diagnostican en estadios localizados, mientras
que el 27% presentan enfermedad metastásica de inicio. Estas cifras, no obstante,
oscilan de manera importante de unos registros a otros, siendo en general la incidencia
global de metástasis al diagnóstico mucho mayor en las bases de datos europeas (44-
73%).
En la mayoría de casos el tratamiento de elección cuando la enfermedad está
localizada es la cirugía, en algunas ocasiones acompañada de radioterapia. En aquellos
casos con enfermedad diseminada o recurrente el abanico de tratamientos sistémicos
indicados puede ser amplio englobando la quimioterapia, radioterapia, péptidos
análogos de la somatostatina marcados con radionúclidos (PASMR), inmunoterapia,
análogos de la somatostatina y fármacos antidiana molecular, en función del tipo de
tumor. Así mismo, dado que la localización más frecuente de las metástasis es el hígado,
se pueden administrar tratamientos selectivos hepáticos como los ablativos,
radiofrecuencia (RF) y crioablación, y la (quimio) embolización selectiva hepática (Q-
ESH).
La evolución de los TNEs es muy variable. Según los datos publicados más
recientemente del registro americano (SEER 17, 1973-2007), la supervivencia global a los
5 años es del 60-70%; la localización rectal es la que presenta un mejor pronóstico
(88%), y la pancreática, la de pronóstico más desfavorable (37%). De nuevo, estas cifras
son diferentes de las observadas en nuestro medio, si bien los registros europeos son en
general hospitalarios y no poblacionales. Además, el pronóstico de los TNEs depende de
múltiples factores, siendo los más relevantes la localización del tumor primario, el
estadio de diseminación de la enfermedad, y algunas características patológicas del
tumor como el grado de diferenciación y el índice proliferativo. La distribución de estas
variables en cada serie, por tanto, puede influir notablemente en la supervivencia
registrada.
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3.3. Justificación del proyecto
En el año 2001 a instancias de la SEEN (Sociedad Española de Endocrinología y
Nutrición) y del TTD (Grupo de Tumores del Tracto Digestivo), un grupo de profesionales
iniciaron el proyecto RETEGEP (Registro Español de Tumores Endocrinos
Gastroenteropancreáticos), con el fin de recoger de forma homogénea y unificada el
mayor número posible de casos. El objetivo era aproximarse a conocer la incidencia y
prevalencia de estos tumores en nuestro entorno, además de obtener información
sobre los procedimientos diagnósticos y terapéuticos empleados y, más a largo plazo,
datos de morbimortalidad.
Este proyecto contó desde su inicio con varios patrocinadores indirectos.
La base de datos RETEGEP se inscribió en la Agencia Española de Protección de Datos
y su creación y funcionamiento fueron aprobados por el CEIC del Hospital Clinic de
Barcelona en el año 2005.
En febrero de 2006 el comité científico de RETEGEP decidió ampliarse para dar
entrada a profesionales de otras especialidades implicadas en el tema
(gastroenterólogos, cirujanos, especialistas en radiodiagnóstico, medicina nuclear, y
desde 2008 también patólogos), con la creación de GETNE.
GETNE no solo ha mantenido sino potenciado el Registro en estos años, que tiene ya
más de 1800 casos registrados y cuenta con una sólida estructura distribuida a nivel
nacional de más de 70 profesionales notificadores de diversas especialidades (en su
mayoría oncólogos y endocrinólogos), pertenecientes a unos 60 centros hospitalarios
públicos y privados, que desinteresadamente están dando soporte a la recogida de
datos. El Registro ha pasado a denominarse RGETNE y la recogida de datos se realiza
online mediante una aplicación Web en la dirección
http://www.getne.org/RegistroGETNE.aspx.
En noviembre de 2013 se renovó la página web del Registro, con la finalidad de
mejorar la calidad de la información recogida, de modo que en todo momento se pueda
garantizar que los datos registrados son:
Válidos: Minimizando el número de campos de texto libre.
Coherentes: Estableciendo criterios de coherencia interna en los campos
relacionados.
Completos: Definiendo alertas y avisos automáticos.
RGETNE es uno de los registros de TNEs de mayor dimensión dentro del marco
europeo. GETNE se ha involucrado activamente a través de ENETS en el proyecto de
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creación y puesta en marcha de un Registro Europeo de TNEs. Este proyecto implica la
previsión de transferencia internacional de datos.
3.4. Objetivo
El objetivo de RGetne es el desarrollo de una base de datos a través de una página
web con fines de investigación clínica y epidemiológica que sea accesible a miembros de
GETNE, en función de los permisos inherentes al perfil de cada usuario, que garantice
una recogida, explotación y análisis riguroso de los datos y de la información contenida,
fomente la calidad de las publicaciones científicas, e incremente el conocimiento de los
TNE con el fin de optimizar el tratamiento y la evolución de los pacientes y la posibilidad
de comparar variables con las de otras series o grupos.
La recuperación y el análisis de la información permite evaluar la actuación de los
especialistas en su práctica clínica y la eficacia de las herramientas clínicas de
diagnóstico y tratamiento, en cada momento y para cada TNE.
Es una herramienta de gran valor para conocer y mejorar la calidad de la atención a
los pacientes con esta patología, así como para apoyar las diferentes líneas de
investigación existentes y el desarrollo de nuevas hipótesis.
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4. TIPO DE ESTUDIO Y DISEÑO
Se trata de un estudio epidemiológico observacional, prospectivo y longitudinal de
creación y uso de un registro de tumores con fines de investigación biomédica.
4.1. Tecnología
El RGetne funciona con una base común y centralizada de recogida de datos para
todos los centros asociados, con la que se pretende agilizar el acceso y la utilización a
todos los notificadores, en condiciones de seguridad, respetando los principios de
protección de datos y confidencialidad amparados por la Ley.
El sistema de base de datos es Oracle Database 11g. El registro es una aplicación a
medida desarrollada en una plataforma J2EE. El desarrollador y proveedor de servicios
E-CRD es Onmedical Research & Communication.
4.2. Tipo de registro
RGetne es un registro epidemiológico en el que los pacientes con TNE atendidos en
los hospitales en los que trabajan los notificadores miembros de GETNE, son incluidos y
seguidos en el tiempo.
La identificación de los pacientes es necesaria para poder realizar dicho seguimiento
y además resulta imprescindible para evitar la duplicación de la información.
El método seguido como norma general consiste en solicitar el consentimiento
informado específico a los pacientes cuyos datos se pretende recoger, o a sus tutores
legales, lo cual legitima ética y legalmente el registro. En estos casos se incluye en el
Registro la fecha de nacimiento del paciente, así como su género e iniciales de su
nombre y apellidos. De este modo no se recoge información sensible no justificada por
los fines previstos del registro.
Sin embargo, excepcionalmente, cuando se hayan seguido y agotado procedimientos
de esfuerzo razonable y siempre que no se haya obtenido una negativa a la firma del
consentimiento informado por parte del paciente o una revocación del mismo, y
teniendo en cuenta que 1) no existe otro registro de estas características en España; 2)
la baja incidencia de nuevos casos de TNEs lleva a la necesidad de aproximarse a la
exhaustividad de casos; y 3) de acuerdo con las Directrices Éticas sobre la Creación y Uso
de Registros con fines de Investigación Biomédica del Comité de Ética del Instituto de
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Investigación de Enfermedades Raras, del Instituto de Salud Carlos III, aprobadas el 29
de noviembre de 2007, para evitar los graves problemas de validez científica que podría
suponer que una proporción relevante de pacientes no otorgase el consentimiento, y
que por falta de representatividad de la población afectada por la enfermedad
proporcionase una información no válida que, en el caso de ser utilizada, pudiera
conducir a errores de alto coste en la toma de decisiones posteriores, es posible
prescindir de la solicitud del consentimiento informado a la totalidad de los pacientes.
En estos casos, los datos se incluyen en el Registro de forma anonimizada,
recogiéndose exclusivamente el género y la edad en el momento del diagnóstico, como
únicos datos personales, lo que no permite que los datos puedan asociarse a ninguna
persona identificada o identificable. No obstante, únicamente el notificador del caso,
como facultativo miembro del equipo médico que atiende al paciente, podrá mantener
al margen de RGetne una tabla de codificación con el número de caso en el Registro,
que le permita recoger a lo largo del tiempo los datos de evolución y seguimiento.
4.3. Fecha de referencia
No se ha establecido una fecha efectiva de comienzo de RGetne que limite los casos
recogidos a los que tengan una fecha de diagnóstico o de primera consulta posterior a la
de referencia.
Por el contrario, se permite la recogida de casos de cualquier fecha, siempre que se
garantice la calidad, veracidad y rigor de los datos.
4.4. Definición de población del estudio
Se define caso cualquier paciente con un TNE diagnosticado, tratado o seguido en los
diferentes centros sanitarios de trabajo de los profesionales notificadores autorizados
por GETNE.
En todo caso, la atención sanitaria será siempre independiente de la inclusión de
pacientes en el registro y seguirá el mejor criterio de los especialistas responsables de
los pacientes.
4.5. Definición de la enfermedad
Son neoplasias epiteliales con una diferenciación neuroendocrina predominante,
caracterizadas por su habilidad para producir péptidos hormonales, con una amplia
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distribución anatómica, que incluye tubo digestivo, tracto biliar, pulmón y bronquios,
timo, sistema urogenital, glándulas endocrinas (hipófisis, paratiroides, tiroides, adrenal,
páncreas), piel y paraganglios.
Las clasificaciones más aceptadas actualmente de los TNEs se basan en las
establecidas por la Organización Mundial de la Salud, mejoradas por los criterios y
directrices propuestos por la ENETS.
Las neoplasias neuroendocrinas a registrar en RGETNE son las siguientes:
Hiperplasia idiopática difusa pulmonar de células neuroendocrinas
M81521 Glucagonoma
M81521 Células L, productor de péptidos glucagón-like y PPYY
M80133 Carcinoma neuroendocrino de célula grande
M80133 Carcinoma combinado de células grandes neuroendocrinas
M80413 Carcinoma neuroendocrino de célula pequeña
M80423 Carcinoma neuroendocrino de célula pequeña tipo “Oat Cell”
M80433 Carcinoma neuroendocrino de célula pequeña tipo fusiforme
M80443 Carcinoma neuroendocrino de célula pequeña tipo intermedio
M80453 Carcinoma combinado de células pequeñas neuroendocrinas con carcinoma de células no-pequeñas (epidermoide, adenocarcinoma, etc.)
M81400 Adenoma
M81460 Adenoma monomorfo
M81500 Adenoma y microadenoma de células de los islotes
M81501 Tumor de células de los islotes
M81503 Carcinoma de células de los islotes
M81510 Insulinoma
M81511 Insulinoma (productor de insulina)
M81513 Insulinoma maligno
M81521 Glucagonoma
M81523 Glucagonoma maligno
M81531 Gastrinoma
M81533 Gastrinoma maligno
M81543 Adenocarcinoma mixto canalicular‐endocrino
M81551 VIPoma (Productor de VIP)
M81553 VIPoma maligno
M81561 Somatostatinoma
M81563 Somatostatinoma maligno
M81571 Enteroglucagonoma
M81573 Enteroglucagonoma maligno
M82401 Tumor Carcinoide del apéndice ileocecal
M82402 Tumor carcinoide(exceptodeapéndiceileocecal,M‐82401)
M82403 Tumor carcinoide(exceptodeapéndice,M‐82401)
M82413 Carcinoide de células enterocromafines (EC) (productor de serotonina)
M82421 Carcinoide de células enterocromafín-like (ECL)
M82433 Carcinoide de células caliciformes (mucinoso)
M82443 Carcinoide mixto con adenocarcinoma, MANEC
M82451 Carcinoide tubular
M82453 Tumor adenocarcinoide
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M82463 Carcinomaneuroendocrino,G3
M82473 Carcinoma de células de Merkel
M82493 Tumor carcinoide atípico
M82493 Tumor neuroendocrino, G2
M82803 Carcinoma acidófilo
M82813 Carcinoma mixto, acidófilo y basófilo
M83003 Carcinoma basófilo
M85742 Carcinoma con diferenciación neuroendocrina, in situ
M85743 Carcinoma con diferenciación neuroendocrina
M86830 Paraganglioma gangliocítico
M86901 Paraganglioma yugulotimpánico
M86921 Paraganglioma del cuerpo carotídeo
M86931 Paraganglioma extraadrenal
M86933 Paraganglioma extraadrenal maligno
M87000 Feocromocitoma benigno
M87003 Feocromocitoma maligno
M95003 Neuroblastoma
4.6. Estructura y organización
RGetne es un registro de ámbito nacional. Su estructura consta de un promotor, una
secretaría técnica, un coordinador nacional, un comité científico, una empresa
tecnológica proveedora de servicios E-CRD y una amplia red de notificadores. También
está prevista la incorporación de un monitor.
Se gestiona basándose en el presente protocolo y en un manual de procedimiento,
siguiendo las normas de Good Registry Practice de la Agency for Healthcare Research
and Quality (AHRQ) y las directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines
de investigación biomédica del Instituto de Salud Carlos III.
4.6.1. Promotor del Registro
El promotor del Registro es GETNE.
GETNE es un grupo cooperativo multidisciplinar ya consolidado que se creó en el año
2004 con el fin de aunar y coordinar esfuerzos en el ámbito nacional con varios objetivos
fundamentales:
1) Recabar información epidemiológica de esta enfermedad en nuestro país;
2) Divulgar el conocimiento y facilitar la formación en el diagnóstico y tratamiento
de esta patología por los distintos especialistas implicados mediante los contenidos
de su página web, cursos, reuniones, material didáctico y de consulta y otros
medios; y
3) Fomentar y liderar la investigación clínica y traslacional que genere conocimiento
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y avances científico-técnicos que eventualmente puedan tener un impacto real en la
evolución clínica de nuestros pacientes mediante la promoción de ensayos clínicos,
becas de investigación y otros proyectos.
Desde su creación, la dimensión y actividad del grupo ha ido creciendo
exponencialmente, lo cual está contribuyendo de manera notable a dar mayor
visibilidad a esta patología de relevancia creciente, tanto por su incidencia en continuo
ascenso, como por los importantes avances diagnósticos y terapéuticos alcanzados en
los últimos años.
4.6.2. Secretaría Técnica
Las funciones de secretaría técnica y contacto con el promotor se llevan a cabo por
la empresa MFAR.
Contacto
SECRETARIA TECNICA GETNE–MFAR
MFAR BARCELONA MFAR MADRID c/Secretari Coloma, 64-68 esc,. B entresuelo 5ª c/Sinfonía, 28, 2ª planta nº 1 08024 Barcelona 28054 Madrid Teléfono: 0034 93 434 44 12 Teléfono 0034 91 755 70 27
Fax: 0034 93.451.43.66 e-mail: [email protected] Web: https://www.getne.org
4.6.3. Coordinador del Registro
El coordinador actual de RGetne, administrador de la Base de Datos y Responsable
del Control de Calidad es el Dr. Angel Castaño Pascual, Médico Especialista en Anatomía
Patológica, Director de Calidad, Investigación y Docencia del Hospital Universitario de
Fuenlabrada.
Contacto
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Camino del Molino nº 2 28942 – Fuenlabrada (Madrid)
Tlfno: 916006029
Email: [email protected]
4.6.4. Comité Científico
Las funciones de Comité Científico las realiza la Junta Directiva de GETNE.
Su función es la de dirigir la evolución del Registro, analizar las propuestas de
explotación de la información, resolver las dificultades planteadas en la logística por el
Coordinador y planear nuevas estrategias. Recibirá propuestas de investigadores de
GETNE para posibles explotaciones de datos y publicaciones de resultados,
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seleccionando las oportunas con criterios de prioridad y calidad. Las publicaciones
tendrán un responsable y los miembros necesarios para proponer el análisis de datos, su
interpretación y preparación del manuscrito hasta su publicación.
El Comité Científico es responsable del fichero, decidiendo su creación,
mantenimiento, aplicación, y también su finalidad, contenido y uso, es decir, tiene
capacidad de decisión sobre la totalidad de los datos registrados en dicho fichero.
Los miembros de la J.D. actual de GETNE (Comité Científico) son:
Rocío García Carbonero (ONCO) Presidenta
Hospital Virgen del Rocío de Sevilla
Angel Castaño (AP) Vocal Hospital de Fuenlabrada, Madrid
Carles Villabona (END) Vicepresidente Hospital de Bellvitge, Barcelona
Jaume Capdevila (ONCO) Secretario y Tesorero
Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
Daniel Castellano (ONCO)
Vocal Hospital Doce de Octubre, Madrid
Isabel Sevilla (ONCO) Vocal Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
Enrique Grande (ONCO) Vocal
Hospital Ramón y Cajal, Madrid
Ruth Vera (ONCO) Vocal
Hospital de Pamplona
Encarnación González (ONCO) Vocal Hospital Virgen de las Nieves, Granada
Angel Díaz (END)
Vocal Hospital Clínico San Carlos, Madrid
Mónica Marazuela (END) Vocal Hospital de la Princesa, Madrid
Javier Aller (END) Vocal Hospital Puerta de Hierro, Madrid
Aurora Astudillo (AP) Vocal
Hospital Central de Asturias, Asturias
Elena Martin (CIR) Vocal Hospital de la Princesa, Madrid
Paula Jiménez Fonseca
Secretaria científica Hospital Central de Asturias, Asturias
4.6.5. Proveedor de servicios E-CRD
El desarrollo tecnológico e informático y el mantenimiento de la página web del
Registro, la estructura y el modelo de datos, la administración técnica, y el hosting de la
base de datos están encargados a una empresa tecnológica proveedora de servicios E-
CRD y E-CMI.
Esta empresa es responsable de las operaciones y procedimientos técnicos de
carácter automatizado o no, que permitan el tratamiento, recogida, grabación,
conservación, elaboración, modificación, bloqueo, filtración y cancelación, así como las
cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y
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transferencias.
4.6.6. Notificadores
La organización del trabajo de registro de los casos se fundamenta en la amplia red
de notificadores distribuida por toda la geografía española.
Son los facultativos que tienen la autorización de GETNE para acceder a RGetne para
registrar nuevos casos.
Todos los notificadores de RGetne deben ser miembros de GETNE. Los requisitos,
funciones y obligaciones de los miembros de Getne se encuentran recogidas en sus
estatutos, entre los que se incluyen la condición obligatoria de estar en posesión del
título de Licenciado / Grado en Medicina y Cirugía.
Actualmente GETNE cuenta con la colaboración de más de 70 profesionales
notificadores de diversas especialidades (en su mayoría oncólogos y endocrinólogos),
pertenecientes a unos 60 centros hospitalarios públicos y privados, que
desinteresadamente están dando soporte a la recogida de datos.
Cuando haya más de un notificador de RGetne por centro, los implicados deciden
por consenso el nombramiento de un coordinador con la finalidad de no introducir
pacientes duplicados.
Los notificadores tienen la responsabilidad y compromiso de introducir información
coherente, veraz y completa y de mantener actualizada la información introducida, con
revisión de los datos al menos una vez al año.
Notificadores actuales
Apellidos Nombre Especialidad Hospital Abad Esteve Albert Oncología médica Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Afonso Gómez Ruth Oncología médica Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Aguiar Bujanda David Oncología médica Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Alarcó Hernández Antonio Cirugía general y digestivo Hospital Universitario de Canarias
Alcázar Lázaro Victoria Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario Severo Ochoa
Aller Javier Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Alonso Orduña Vicente Oncología médica Hospital Universitario Miguel Servet
Álvarez Escola Cristina Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario La Paz
Arribas Palomar Luis Endocrinología y Nutrición Hospital Comarcal Marina Alta
Baena Cañada José Manuel Oncología médica Hospital Universitario Puerta del Mar
Beguiristain Gómez Adolfo Cirugía general y digestivo Hospital Universitario Donostia
Benavent Viñuales Marta Oncología médica Hospital Universitario Virgen del Rocío
Biarnés Costa Josefina Endocrinología y Nutrición Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
Blanco Carrera Concepción Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Cano Juana María Oncología médica Complejo Hospitalario Torrecardenas
Capdevila Castillón Jaume Oncología médica Hospital Universitari Vall d'Hebron
Carabantes Ocon Francisco J. Oncología médica Hospital Regional Universitario de Málaga
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Carmona Bayonas Alberto Oncología médica Hospital General Universitario Morales Meseguer
Castaño Pascual Angel Anatomía patológica Hospital Universitario de Fuenlabrada
Castellano Daniel Oncología médica Hospital Universitario 12 de Octubre
Catot Tort Silvia Oncología médica Fundació Althaia
Cordido Carballido Fernando Endocrinología y Nutrición Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
Del Olmo García María Isabel Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
Del Pozo Pico Carlos Endocrinología y Nutrición Hospital Mutua de Terrassa
Díaz Pérez José Angel Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario Clínico San Carlos
Escudero Emperador Pilar Oncología médica Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Etxeberria Larrea Arantxa Oncología médica Instituto Oncológico Onkologikoa
Fernández Catalina Pablo Endocrinología y Nutrición Hospital Montecelo
Fraile Rodríguez Guadalupe Medicina interna Hospital Universitario Ramón y Cajal
Fuster Salva Jose Oncología médica Hospital Universitari Son Espases
Gallén Castillo Manuel Oncología médica Hospital del Mar
García Alfonso Pilar Oncología médica Hospital General Universitario Gregorio Marañón
García Carbonero Rocío Oncología médica Hospital Universitario Severo Ochoa
García Carbonero Rocío Oncología médica Hospital Universitario Virgen Del Rocío
García Fernández Honorato Endocrinología y Nutrición Hospital Universitari Son Espases
Giménez Pérez Gabriel Endocrinología y Nutrición Hospital de Sabadell
Jiménez Fonseca Paula Oncología médica Hospital Universitario Central de Asturias
Jiménez Orozco Encarnación Oncología médica Hospital Jerez de la Frontera
La Casta Muñoa Adelaida Oncología médica Hospital Universitario Donostia
León Carbonero Ana Oncología médica Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Llanos Muñoz Marta Oncología médica Hospital Universitario de Canarias
Lomas Garrido María Oncología médica Hospital Universitario Infanta Cristina
López Carlos Oncología médica Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Losa Gaspà Ferran Oncología médica Hospital General de l'Hospitalet
Manzano Mozo Jose Luís Oncología médica Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Marazuela Azpíroz Mónica Endocrinología y Nutrición Hospital de La Princesa
Marco Martínez Amparo Endocrinología y Nutrición Complejo Hospitalario de Toledo
Marco Martínez Amparo Endocrinología y Nutrición Hospital Virgen de La Salud
Marrupe González David Oncología médica Hospital Universitario de Móstoles
Martín Martínez Jose Miguel Oncología médica Hospital Universitario de Getafe
Martin Pérez Elena Cirugía general y digestivo Hospital de La Princesa
Martínez del Prado Purificación Oncología médica Hospital de Basurto
Martínez Olmos Miguel Ángel Endocrinología y Nutrición Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Martínez Riquelme Amparo Endocrinología y Nutrición Centro Médico Integral Henares
Moneva Arce Modesto Cirugía general y digestivo Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
Munarriz Ferrandis Javier Oncología médica Consorci Hospitalari Provincial de Castelló
Olier Garate Clara Medicina nuclear Fundación Hospital Alcorcón
Pachón Olmos Vanessa Oncología médica Hospital Universitario Ramón y Cajal
Pi Barrio José Javier Endocrinología y Nutrición Complejo Asistencial Universitario de Burgos
Reina Zoilo Juan José Oncología médica Hospital Juan Ramón Jiménez
Sastre Valera Javier Oncología médica Hospital Universitario Clínico San Carlos
Segura Huerta Angel Oncología médica Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
Serrano Blanch Raquel Oncología médica Hospital Universitario Reina Sofía
Sevilla García María Isabel Oncología médica Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Teule Vega Alexandre Oncología médica Hospital Duran i Reynals, Instituto Catalán de Oncología
Tofé Povedano Santiago Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario Reina Sofía Tome Mtínez de Rituerto Mª Ausencia Endocrinología y Nutrición Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Vicente Delgado Almudena Endocrinología y Nutrición Hospital Virgen de La Salud
Villabona Artero Carles Endocrinología y Nutrición Hospital Universitari de Bellvitge
Wagner Fahlin Ana María Endocrinología y Nutrición Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Centros informantes
RGetne es un registro central basado en una red de centros hospitalarios que
informan de los casos.
La red de centros informantes activos de RGetne cuenta actualmente con 58
hospitales informants, que suministran los datos de los casos de cáncer que diagnostican
y el seguimiento activo de los mismos tras el diagnóstico y el tratamiento.
Los centros informantes actuales que participan en el Registro de GETNE son los
siguientes:
Hospital Centro Médico Integral Henares
Complejo Asistencial Universitario de Burgos
Complejo Hospitalario de Toledo
Complejo Hospitalario Torrecardenas
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
Consorci Hospitalari Provincial de Castelló
Fundació Althaia
Fundación Hospital Alcorcón
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Comarcal Marina Alta
Hospital de Basurto
Hospital de La Princesa
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Sabadell
Hospital del Mar
Hospital Duran i Reynals, Instituto Catalán de Oncología
Hospital General de l'Hospitalet
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Hospital Jerez de la Frontera
Hospital Juan Ramón Jiménez
Hospital Montecelo
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital Regional Universitario de Málaga
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Hospital Universitari Son Espases
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Hospital Hospital Universitario Severo Ochoa
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Universitario Clínico San Carlos
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario de Getafe
Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Hospital Universitario de Móstoles
Hospital Universitario Donostia
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital Universitario Infanta Cristina
Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Universitario Miguel Servet
Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Hospital Universitario Reina Sofía
Hospital Universitario Severo Ochoa
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Universitario Virgen Del Rocío
Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
Hospital Virgen de La Salud
Instituto Oncológico Onkologikoa
4.6.7. Monitor
Está prevista la creación de la figura de un monitor, con la autorización de GETNE
para acceder a los datos de todos los casos del Registro, para realizar funciones de
revisión, corrección y generación manual de alertas de calidad de los datos.
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Tiene la responsabilidad de comprobar periódicamente que la información
introducida por los notificadores es coherente y completa y de generar alertas en caso
de inconsistencia de los datos.
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5. DATOS A REGISTRAR
RGetne es un registro que cuenta con distintas pantallas para recoger una serie de
variables agrupadas en los siguientes epígrafes y que se enumeran a continuación:
1. Datos del paciente
2. Tipo de tumor
3. Datos del diagnóstico
4. Estudios bioquimicos
5. Forma de presentación
6. Pruebas diagnósticas
7. Estudios anatomopatológicos
8. Estadificación
9. Tratamiento
10. Seguimiento y exitus
Es posible trabajar en la aplicación electrónica creada en internet, específica para el
registro, sin mediar cuaderno de recogida de datos en papel, con el fin de minimizar
errores de transcripción y acelerar el proceso de análisis.
Se han evitado en lo posible respuestas de texto libre y campos compuestos, siendo
estos últimos directamente gestionados o calculados por la aplicación.
La aplicación contiene filtros, rangos no sobrepasables, menús y diálogos de ayuda
para maximizar la fiabilidad de los datos.
Previamente al inicio de la recogida de datos y bajo la supervisión del Responsable
del Registro y el equipo informático adecuado, se ha llevado a cabo una fase de pilotaje
en la que han participado 5 centros, con el propósito de evaluar la plataforma,
identificar los posibles errores e inconsistencias o aclarar incertidumbres que pudieran
surgir durante su utilización.
5.1. Datos del registro 5.1.1. Ficha del paciente
5.1.1.1. Notificador 5.1.1.2. Centro de origen 5.1.1.3. Consentimientos Informados:
5.1.1.3.1. ¿Ha firmado el Paciente el C.I. para incluir los datos del tumor en el Registro?
5.1.1.3.2. Limitaciones de uso de la información.
5.1.1.3.3. Fecha de revocación del consentimiento. 5.1.1.4. Identificación del paciente:
5.1.1.4.1. Código ID 5.1.1.4.2. Iniciales
5.1.1.5. Datos personales del paciente
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5.1.1.5.1. Fecha de nacimiento 5.1.1.5.2. Edad 5.1.1.5.3. Inicial nombre 5.1.1.5.4. Inicial del primer apellido 5.1.1.5.5. Inicial del segundo apellido 5.1.1.5.6. Sexo
5.1.2. Tipo de tumor 5.1.2.1. Tipo histológico
5.1.2.1.1. Clasificación de la OMS del año 2000 5.1.2.1.2. Clasificación de la OMS del año2010
5.1.2.2. Localización del tumor primario 5.1.2.2.1. Localización 5.1.2.2.2. Tumor solitario / multicéntrico
5.1.2.3. Tipo funcional 5.1.2.4. Tamaño del tumor primario
5.1.3. Datos del diagnóstico 5.1.3.1. Motivo del diagnóstico
5.1.3.1.1. Tipo de clínica secretora 5.1.3.1.2. Hallazgo incidental 5.1.3.1.3. Tipo de clínica no secretora
5.1.3.2. Fecha estimada de inicio de la clínica 5.1.3.3. Fecha de primer diagnóstico 5.1.3.4. Base del diagnóstico 5.1.3.5. Antecedentes de otros tumores
5.1.3.5.1. Localización 5.1.3.5.2. Tipo histológico 5.1.3.5.3. Fecha de diagnóstico
5.1.4. Estudio bioquímico 5.1.4.1. Secreción de mediadores / péptidos al diagnóstico 5.1.4.2. Secreción de mediadores / péptidos durante el seguimiento
5.1.4.2.1. Cromogranina A 5.1.4.2.2. Gastrina 5.1.4.2.3. Pepsinógeno 5.1.4.2.4. Ácido OH indolacético 5.1.4.2.5. Histamina 5.1.4.2.6. Serotonina 5.1.4.2.7. Sustancia P 5.1.4.2.8. Secretina 5.1.4.2.9. Colecistoquinina 5.1.4.2.10. VIP 5.1.4.2.11. Insulina 5.1.4.2.12. Glucagón 5.1.4.2.13. Somatostatina 5.1.4.2.14. Polipéptido pancreático 5.1.4.2.15. ACTH 5.1.4.2.16. CRF 5.1.4.2.17. MSH 5.1.4.2.18. GH-RH 5.1.4.2.19. ADH
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5.1.4.2.20. PTH-rp 5.1.4.2.21. Calcitonina 5.1.4.2.22. Enolasa 5.1.4.2.23. Péptido C 5.1.4.2.24. Pro-insulina 5.1.4.2.25. Otros
5.1.5. Forma de presentación 5.1.5.1. Síndrome clínico asociado
5.1.5.1.1. Asociado a MEN1 5.1.5.1.2. Asociado a von Hippel Lindau 5.1.5.1.3. Asociado a neurofibromatosis 5.1.5.1.4. Asociado a Esclerosis Tuberosa
5.1.5.2. Estudio genético
5.1.6. Pruebas diagnósticas 5.1.6.1. TAC 5.1.6.2. Gastroscopia 5.1.6.3. Fibrobroncoscopia 5.1.6.4. Ecografía 5.1.6.5. Ecoendoscopia 5.1.6.6. RNM 5.1.6.7. Angiografía selectiva 5.1.6.8. Octreoscan 5.1.6.9. Ecografía intraoperatoria 5.1.6.10. Laparotomía exploradora 5.1.6.11. Colonoscopia 5.1.6.12. PET 5.1.6.13. Tránsito digestivo 5.1.6.14. Gammagrafía ósea 5.1.6.15. Otras
5.1.7. Estudio anatomopatológico 5.1.7.1. Tipo de estudio anatomopatológico 5.1.7.2. Fecha del informe 5.1.7.3. Tinciones inmunohistoquímicas 5.1.7.4. Ki-67 5.1.7.5. Evidencia de invasión linfovascular 5.1.7.6. Evidencia de infiltración perineural 5.1.7.7. Tasa de mitosis 5.1.7.8. Grado de diferenciación
5.1.8. Estatificación
5.1.8.1. Sistema TNM 5.1.8.2. Año de edición 5.1.8.3. Estadificación TNM clínica al diagnóstico 5.1.8.4. Estadificación TNM patológica al diagnóstico 5.1.8.5. Extensión tumoral LRD 5.1.8.6. Estadificación tumoral agrupada 5.1.8.7. Localización de las metástasis
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5.1.9. Tratamiento 5.1.9.1. Datos comunes
5.1.9.1.1. Estado previo al tratamiento 5.1.9.1.2. Fecha de seguimiento 5.1.9.1.3. Respuesta sintomática al tratamiento 5.1.9.1.4. Respuesta bioquímica al tratamiento 5.1.9.1.5. Respuesta radiológica al tratamiento 5.1.9.1.6. Progresión o recidiva tras el tratamiento 5.1.9.1.7. Fecha de progresión o recidiva tras el tratamiento 5.1.9.1.8. Localización de la recidiva 5.1.9.1.9. Localización de las metástasis
5.1.9.2. Tratamiento Ablativo 5.1.9.2.1. Fecha de inicio del tratamiento 5.1.9.2.2. Tipo de tratamiento ablativo 5.1.9.2.3. Localización de las metástasis tratadas
5.1.9.3. Tratamiento Farmacológico 5.1.9.3.1. Fecha de inicio del tratamiento 5.1.9.3.2. Fecha de cese del tratamiento 5.1.9.3.3. Motivo de cese 5.1.9.3.4. Línea de tratamiento 5.1.9.3.5. Análogos de somatostatina 5.1.9.3.6. Inmunoterapia 5.1.9.3.7. Citotóxicos 5.1.9.3.8. Terapias dirigidas
5.1.9.4. Tratamiento Quirúrgico 5.1.9.4.1. Fecha de la cirugía 5.1.9.4.2. Cirugía realizada sobre 5.1.9.4.3. Cirugía de urgencia 5.1.9.4.4. Intención del tratamiento quirúrgico 5.1.9.4.5. Localización de las metástasis tratadas 5.1.9.4.6. Tipo de cirugía sobre el tumor primario 5.1.9.4.7. Linfadenectomía 5.1.9.4.8. Evidencia de tumor residual
5.1.9.5. Tratamiento Radioterápico 5.1.9.5.1. Fecha de inicio del tratamiento 5.1.9.5.2. Tipo de radioterapia 5.1.9.5.3. Radioterapia sobre … 5.1.9.5.4. Localización de las metástasis tratadas
5.1.10. Seguimiento y éxitus 5.1.10.1. Fecha del último control de seguimiento 5.1.10.2. Estado del paciente
5.1.10.2.1. Fecha de muerte 5.1.10.2.2. Causa de muerte relacionada con la enfermedad 5.1.10.2.3. Causa de muerte relacionada con toxicidad al tratamiento
5.1.10.3. Segundos tumores diagnosticados durante el seguimiento 5.1.10.3.1. Localización de segundo tumor 5.1.10.3.2. Histología de segundo tumor 5.1.10.3.3. Fecha de diagnóstico de segundo tumor
5.1.11. Donación de muestras con fines de investigación biomédica
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La página web de RGetne sirve al mismo tiempo como plataforma de gestión de la
base de datos de los procesos de donación, control del almacenamiento y e cesión de las
muestras de la Colección de Muestras Biológicas de GETNE, orientada a la realización de
proyectos de investigación, dirigidos a la identificación de biomarcadores de potencial
interés diagnóstico, pronóstico y/o terapéutico, incluyendo la identificación de factores
predictivos de eficacia y/o toxicidad de los tratamientos en TNE humanos.
A todos los donantes se les solicita permiso para el registro de estos datos en la base
de datos RGetne mediante el consentimiento informado por escrito tanto para la
donación como para el registro de los datos.
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6. METODOLOGÍA
6.1. Selección de los sujetos del estudio
De acuerdo con la definición de población del estudio y la definición de la
enfermedad establecidos en esta memoria, los pacientes se seleccionan a partir de los
casos diagnosticados, tratados o seguidos por los notificadores de Getne en sus Centros
Sanitarios de trabajo.
Para evitar que un mismo caso sea registrado por dos o más notificadores, en los
centros sanitarios con varios notificadores se nombra un coordinador que controla los
casos incluidos en su centro.
6.2. Recogida de información
Una vez el paciente acepte su participación en el estudio, o se hayan empleado una
cantidad de tiempo, gastos o trabajo proporcionados sin obtener una respuesta
negativa por su parte, se recogerá la información de la historia clínica con el fin de
obtener los datos necesarios y cumplimentar los formularios electrónicos del Registro
diseñados a tal efecto.
En las sucesivas visitas de seguimiento según la práctica clínica habitual de cada
centro, se recogerán las variables relacionadas con las respuestas a los tratamientos
recibidos y con el estado vital del paciente y seguimiento (nuevas neoplasias, cambio de
tratamiento, causas del fallecimiento).
La normalización en la recogida de los datos, es imprescindible para el buen
funcionamiento del Registro, ya que son muchos y diferentes los notificadores
implicados y muchos los avances en el conocimiento de los TNEs, exigiendo su
actualización de forma permanente. Esta normalización afecta tanto a la identificación
y uso de las fuentes de información (exhaustividad), como al seguimiento de las
instrucciones para la recopilación de los datos y la codificación de las variables
(uniformidad), para que la información obtenida sea válida y fiable, permitiendo el
análisis de resultados.
Para garantizar la homogeneidad en la recogida entre los diferentes notificadores,
se ha creado un manual de operaciones del Registro (procedimientos, instrucciones
para el uso adecuado de los índices, glosarios con definiciones precisas de cada
variable, manual de instrucciones de la base de datos, comentarios explicativos en la
base electrónica, etc.).
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6.3. Análisis de los datos
El promotor del Registro, GETNE, tiene los derechos de explotación de los datos
obtenidos, acoge y custodia el Registro y actúa como Comité Científico para la
aprobación de las propuestas de explotación de datos y publicación de resultados
realizadas por los investigadores del Grupo.
6.4. Comunicación de los resultados
El grupo GETNE se adhiere al principio de liberación rápida de los datos a la
comunidad científica, reconociendo dicha responsabilidad y la posibilidad de publicar
análisis globales de forma periódica.
La información y los resultados que se obtengan serán presentados en congresos y
revistas para garantizar su difusión. El orden de autoría se establecerá entre los
investigadores y el Comité Científico de GETNE, empleando como criterios la propuesta
del estudio, coordinación del proyecto, análisis estadístico, elaboración del manuscrito
y el número de casos aportados para el mismo.
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7. POLÍTICA DE CALIDAD
GETNE, como promotor de RGetne, y a través de su Junta Directiva en sus funciones
de Comité Científico del Registro, manifiesta su compromiso con la Calidad del mismo a
través del presente documento, y se compromete a mantenerlo, coordinarlo,
explotarlo, difundirlo y a proporcionar los recursos necesarios para su cumplimiento.
7.1. Misión
La misión del Registro es realizar una recogida exhaustiva, rigurosa y completa de
los datos de pacientes con TNE para lograr una investigación epidemiológica y
observacional que contribuya a mejorar el conocimiento de dichos tumores con el fin
de optimizar el diagnóstico, el tratamiento y la evolución de los pacientes.
7.2. Visión
RGetne es un registro de utilidad pública y con vocación y compromiso de
mantenerse como referente epidemiológico de los TNE en España, para proveer a la
Comunidad Científica de la información que precise para llevar a cabo estudios en un
servicio constante a demanda.
7.3. Valores
Valores globales: se tenderá a maximizar la calidad de la información recogida, de
modo que en todo momento se pueda garantizar que los datos registrados son válidos,
coherentes y completos.
Valores del coordinador y promotor: trabajo orientado al objetivo, honestidad,
responsabilidad, compromiso, brillantez, afán de superación, innovación y creatividad en
las nuevas propuestas, capacidad de hacer equipo, formar a otros y de resolución de
conflictos y toma de decisiones, autoridad y mando,
Valores del proveedor: trabajo orientado al objetivo, honestidad, responsabilidad,
compromiso, brillantez, afán de superación, innovación, aprendizaje y creatividad en la
ejecución de nuevas propuestas por parte del coordinador y/o promotor, desarrollo
técnico continuo, flexibilidad adaptándose a los cambios y las adversidades. Valores del
notificador: trabajo orientado al objetivo, honestidad, responsabilidad, compromiso,
rigor, veracidad y constancia en la recogida de datos, trabajo continuado, capacidad de
mantener un registro continuado y de trabajar en equipo bajo directrices de grupo.
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ASPECTOS ÉTICOS
Los investigadores se atendrán estrictamente a lo dispuesto en este protocolo y a
las normas de buena práctica clínica.
Siguiendo las directrices sobre estudios observacionales post-autorización (EPA) en
pacientes, el protocolo del Registro será evaluado por el CEIC del Hospital Central de
Asturias.
La revisión actual de la declaración de Helsinki es la base aceptada para la ética en
investigación en seres humanos y debe ser escrupulosamente seguida y respetada por
todas las personas implicadas en dicha investigación.
No se llevará a cabo ninguna intervención con ningún fin, ni diagnóstico ni
terapéutico ni de otra índole para este proyecto. Toda la información se recogerá
retrospectivamente sobre la historia clínica del paciente. Por esta razón, los
investigadores entienden que se trata de un estudio puramente observacional. No
obstante, puesto que la información sobre fármacos y procedimientos terapéuticos
constituyen variables muy relevantes en el Registro para los proyectos de análisis y
explotación de datos, se ha solicitado a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) su clasificación dentro de los estudios post-autorización
(EPA) de tipo observacional, siguiendo la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre,
por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo
observacional para medicamentos de uso humano.
La participación en este estudio no interfiere con otros estudios o ensayos clínicos
en los que los pacientes o los investigadores puedan participar.
7.4. Medidas de seguridad Las medidas de índole técnica y organizativa acordes a la normativa de seguridad
vigente especificadas en el RD 1720/2007 y en la LO 1/1999 de Protección de Datos de
Carácter Personal, se establecen en el Documento de Seguridad de RGetne.
7.5. Confidencialidad De conformidad con lo establecido en la LOPD, GETNE garantiza la adopción de las
medidas necesarias para asegurar el tratamiento confidencial de los datos de carácter
personal.
Antes de ser incluidos en el estudio, los pacientes recibirán toda la información
sobre este Registro y firmarán el consentimiento informado. Se ha elaborado una hoja
de información para los pacientes (anexo ……), varios formularios de consentimiento
informado (adultos capaces y menores).
Únicamente los notificadores conocerán la identificación completa de sus pacientes.
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Los únicos datos personales registrados en la base de datos central serán las
iniciales del paciente, su sexo y fecha de nacimiento. De este modo no se recoge
información sensible no justificada por los fines previstos del registro. En los casos
excepcionales en los que tras un esfuerzo razonable no se consiga el consentimiento
del paciente, ni tampoco su negativa o revocación, los datos personales registrados
serán exclusivamente el sexo y la edad en el momento del diagnóstico.
Para acceder a la aplicación es imprescindible identificarse mediante la combinación
de un nombre de usuario y una contraseña. Cada notificador solo tiene acceso a los
datos por él introducidos y estrictamente necesarios para cumplir con su función.
El Administrador de la Base de Datos, el Responsable de Tratamiento, y el Monitor
tendrán acceso a la totalidad de los datos que no están vinculados a ninguna persona
física identificable.
En las explotaciones de datos por los investigadores autorizados por el Comité
Científico y en las cesiones de datos internacionales al Registro Europeo de Tumores
Neuroendocrinos, los pacientes serán identificados mediante un código numérico
asignado automáticamente por la aplicación informática de forma aleatoria en el
momento de iniciar cada registro de caso, con la finalidad de respetar la
confidencialidad de los datos personales de los pacientes, según establece la Ley
Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. Se emplea este tipo de
codificación dado que permite garantizar la confidencialidad de los pacientes a la vez
que respetar el ejercicio de sus derechos de acceso, revocación, consulta y oposición.
La cesión de datos al Registro Europeo ha sido prevista, informada y autorizada por
los pacientes antes de proceder a la cesión en el documento modificado de
Consentimiento Informado. En todos los casos se realiza una disociación previa a la
cesión, comunicándose el sexo y la edad al diagnóstico como únicos datos de carácter
personal.
Los pacientes tienen la posibilidad de negarse a dar el consentimiento, así como a
revocarlo una vez otorgado.
Todas las personas con acceso a los datos de carácter personal del registro son
informadas de las obligaciones que contraen y firman un compromiso de
confidencialidad.
7.6. Compromiso de publicación
Es responsabilidad del Comité Científico la preparación periódica de manuscritos
monográficos o globales de resumen de los datos registrados, para su publicación. Los
datos globales serán utilizados en publicaciones en congresos y revistas médicas, en las
que se hará referencia a RGetne y al grupo GETNE.