LABORATORIOS LANORC 1. FORMULARIO DE SOLICITUD

FORMATO NICO DE MEDICAMENTOS

Cdigo:F05-PM01-RS Versin: 5 Pgina: 1 de 1 Fecha de emisin: 12/10/2011

FORMULARIO UNICO PARA PRESENTACION DE SOLICITUDES ANTE LA SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS PARA MEDICAMENTOS Para la radicacin de cualquier solicitud de un trmite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.3 del presente formato, deber diligenciar con obligatoriedad los subnumerales 1.1 y 1.2 1. INFORMACION GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como sea soportado en el certificado de existencia y representacin legal o en el registro mercantil, segn sea el caso) 1.1 DATO GENERALES DEL TITULAR Nombre o Razn Social Laboratorios LANORC Direccin Calle 108, 51-45 : Domicilio: Calle 108, 51-45 Representante Legal __x___ Apoderado Nombre: Nataly Ospina Ramrez C.C. No. / C.E. No.: 1018675345 T.P. No.: Direccin de Notificacin: Calle 108, 51-45 e-mail: labLANORC@gmail.com Telfono: 2345687 Domicilio:

Pas:

Colombia

Calle 108, 51-45

1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCION BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones) Nombre: Direccin: Ciudad: Nataly Ospina Ramrez Calle 127, 23-51 Bogot D. C. NIT: 567,234,656-5 Telfono: 2549071 No. consignacin (referencia): 5672346560007

Cdigo de la tasa:

Valor:

En caso de existir cesin por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deber adjuntar el documento soporte que lo sustente: SI NO__ _____ _____ FOLIO AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR ____ _ _________

1.3 TIPO DE TRAMITE QUE DESEA REALIZAR (Seleccione la casilla de color para ser direccionado al formulario del trmite a solicitar. Al imprimirlo, marque con una X en la celda de la derecha de dicho tipo de trmite) EVALUACIN FARMACETICA EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACION

x

MODIFICACION CERTIFICACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO AUTORIZACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO DESGLOSE CANCELACION (PERDIDA DE FUERZA EJECUTORIA)

SI ES UN TRAMITE DIFERENTE A UN REGISTRO SANITARIO NUEVO O UNA EVALUACION FARMACUTICA, FAVOR ESPECIFIQUE:

EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO SANITARIO

VIGENCIA NOMBRE DEL PRODUCTO _________________________________________________________________

Seor(a) Usuario(a):

TENGA EN CUENTA QUE....

Al seleccionar el tipo de trmite, usted ser direccionado al formulario que debe diligenciar para ese tipo de trmite.

Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en mquina de escribir o a computador. No se aceptarn enmendaduras ni tachones. Toda solicitud presentada en este formulario deber ser firmada por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el subnumeral 1.1 de este formulario inicial. Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trmite seleccionado) presentarn un listado adjunto de documentacin, que debe ser diligenciada por el interesado indicando si es o no adjunto el documento soporte. As mismo, deber inscribir el folio al que corresponde en la informacin que va a radicar. Todo dossier a radicar debe estar foliado (numerado).

Al suscribir el presente formulario, se declara que la informacin presentada en sta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que se conoce y que acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Minsiterio de la Proteccin Social y dems normas que se relacionen con el tema

FORMATO NICO DE MEDICAMENTOS

Cdigo: F05-PM01-RS Versin: 5 Pgina: 1 de 2 Fecha de emisin: 12/10/2011

FORMULARIO UNICO PARA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE EVALUACIN FARMACUTICA Y RENOVACIN PARA MEDICAMENTOS MODALIDAD FABRICAR Y VENDER

(Contemplado en el Decreto 677 de 1995)

DOCUMENTOS SOPORTE (segn sea el caso)Requisitos Requisitos tcnicos Forma Farmacutica y presentacin (es) Comercial (es). Artculo 22, literal b. Composicin o frmula cuantitativa del producto (La frmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios Activos y Excipientes). Artculo 22, literal c. Frmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artculo 22, literal d. Frmula del lote estandarizado de fabricacin. Artculo 22, literal e Descripcin detallada del proceso de fabricacin. Artculo 22, literal f. Certificacin de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea del caso. Artculo 22, literal g. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulacin) y dems insumos del proceso productivo. Artculo 22, literal h. Especificaciones de calidad y descripcin de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricacin. Presentacin de los resultados de dichos controles. Artculo 22, literal i. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado. Artculo 22, literal j. Folio

Metodologa de anlisis del producto terminado (segn farmacopeas aceptadas), validacin del mtodo analtico (mtodo no farmacopico). Artculo 22, literal k. Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto. Artculo 22, literal l. Resumen de la informacin farmacolgica. Artculo 22, literal m. Estudios de estabilidad y periodo de vida til del producto (acorde a parmetros internacionales aceptados como: ICH, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Decreto 677/95, Artculo 22, literal n.

Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (para los productos definidos por el INVIMA, previo concepto de la Comisin Revisora). Artculo 22, literal .

FORMATO NICO DE MEDICAMENTOSRequisitos legales

Cdigo: F05-PM01-RS Versin: 5 Pgina: 2 de 2 Fecha de emisin: 12/10/2011

Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado (si es el caso). Artculo 24, literal g. Recibo por derechos de expedicin de la evaluacin farmacutica.

Certificado de BPM del fabricante expedido por el INVIMA o solicitud de visita ante la misma autoridad con sus respectivos soportes (acorde al Decreto 549/2001 y 162/2004). NOTA ACLARATORIA: La inclucin de este documento es con fines de agilizar el trmite.

FIRMA: NOMBRE:

VoBo. Legal: VoBo.Tcnico: RECHAZO

2. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 3. NOMBRE DEL PRODUCTO, FF, INFORMACIN COMERCIAL: NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Oxinal NOMBRE GENRICO: Oximetazolina FORMA FARMACEUTICA Y PRESENTACION COMERCIAL : Solucin nasal 0.5 mg/ml Frasco gotero por 15 ml

4. COMPOSICION O FORMULA CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: FORMULA MAESTRA

LABORATORIOS LANORC Oxinal solucin nasal Solucion nasal 0.5 mg/ml NOMBRE MATERIAS PRIMAS CANTIDAD POR UNIDAD PRINCIPIO ACTIVO 7.5 g EXCIPIENTES 0.01 g Hasta completar 15 litros CANTIDAD LOTE 1000 UND 7.5 g 0.01 g Hasta completar 15 litros

Oximetazolina clorhidrato Cloruro de benzalconio Agua purificada

5. FORMULAS ESRCUTURALES Y CONDENSADAS DEL PRINCIPIO ACTIVO: Oximetazolina clorhidrato

C16H24N2OHCl6. FORMULA DEL LOTE ESTANDARIZADO DE FABRICACIN

LABORATORIOS LANORC OXINAL SOLUCION NASAL SOLUCION NASAL 0.5 mg/ml para 1000 Frascos goteros de 15 ml PROCEDIMIENTO CANTIDAD 1. Adicionar las siguientes materias primas en el mezclador: a. Oximetazolina clorhidrato b. Cloruro de benzalconio 2. mezclar por 10 min homogenizando la mezcla 3. adicionar agua purificada 4. mezclar hasta homogenizar la mezcla 5. Envasar en cada frasco gotero de 15 ml 7.5 g 0.01 g

15 L 7.5 g / 15 L

7. DESCRIPCION DETALLADA DEL PROCESO DE FABRICACION En un mezclador adicionar las siguientes materias primas: a. Oximetazolina 7.5 g b. Cloruro de benzalconio 0.01 g Mezclar por 10 minutos para homogenizar la mezcla. Adicionar 15 L de agua purificada y seguir mezclando hasta que la mezcla sea homognea. Proceder a envasar el producto en frascos goteros de 15 ml. Este proceso es para la elaboracin de 15 litros, es decir, 1000 frascos goteros de oximetazolina clorhidrato 0.5 mg/ml. 8. CERTIFICADOS DE LOS PATRONES DE REFERENCIA Los patrones de referencia son patrones nacionales de los frmacos de USP que son patrones estadounidenses, o bien de farmacopea europea que son patrones de la comunidad econmica europea. La oximetazolina clorhidrato, el cloruro de benzalconio, y el agua purificada, que son las materias primas utilizadas en la preparacin de la solucin nasal de oximetazolina clorhidrato 0.5mg/ml, cuentan con patrn de referencia USP, que es el patrn estadounidense, los cuales se utilizan como referencia en los anlisis aplicados a estas materias primas Los certificados de calidad de los patrones de referencia son aquellos que nos indican que estos patrones cumplen con su especificacin USP y que por lo tanto son confiables para ser tomados como referencia de nuestros anlisis.

9. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA ESPECIFICACIONES DE OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO NOMBRE: OXIMETAZOLIN CLORHIDRATO MTODO: USP 32 ANLISIS FISICOQUMICO ESPECIFICACION Responde a la prueba de anlisis de cloruros

ENSAYO IDENTIFICACION

RESULTADOS

Ph

Entre 4.0 y 6.5 en una solucin 1 en 20

4.5

PERDIDA POR SECADO METALES PESADOS RESIDUO DE INCINERACION

No mas del 1.0% 0.001% No ms del 0.1%

0.87% 0.97%

ESPECIFICACIONES DE CLORURO DE BENZALCONIO NOMBRE: CLORURO DE BENZALCONIO MTODO: USP 32 ANLISIS FISICOQUMICO ESPECIFICACION Forma precipitado con acido clorhdrico 2N ue se disuelve con alcohol Forma un precipitado blanco al mezclarlo con alcohol y nitrato de plata o acido ntrico 2N No mas del 5% de su peso Entre 158 y 163

ENSAYO

RESULTADO 160

IDENTIFICACION

PERDIDA POR SECADO PUNTO DE FUSION

ESPECIFICACIONES DEL AGUA PURIFICADA NOMBRE: AGUA PURIFICADA MTODO: USP 32 ANLISIS FISICOQUMICO RESULTADOS Cumple con los requisitos Cumple con los requisitos

ENSAYO

PUREZA QUIMICA IONICA PUREZA QUIMICA ORGANICA

10. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y DESCRIPCION DE LOS CONTROLES REALIZADOS AL PRODUCTO DURANTE EL PROCESO DE FABRICACION. PRESENTACION DE RESULTADOS 11. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO NOMBRE: OXINAL Solucin nasal 0.5 mg/ml MTODO: USP 32 ANLISIS FISICOQUMICO ESPECIFICACION Entre 4.0 y 6.5 cromatografa

ENSAYO pH IDENTIFICACION

RESULTADO 5.1

12. METODOLOGIA DE ANALISIS DEL PRODUCTO TERMINADO pH: El pH se define como el valor dado, por un instrumento potenciometrico (pH metro), debidamente estandarizado, capaz de reproducir los valores de pH de 0.02 unidades de pH utilizando un electrodo indicador sensible a la actividad de iones hidrogeno, el electrodo de vidrio, y adecuado electrodo de referencia. El instrumento debe ser capaz de detectar el potencial a travs del par de electrodos y, a efectos de estandarizacin de pH, aplicando un potencial ajustable al circuito por la manipulacin de estandarizacin, cero, asimetra, o control de calibracin, y debe ser capaz de controlar el cambio en mili voltios por unidad de cambio en la lectura de pH a travs de una temperatura y/o control pendiente. Las mediciones se realizaran a 25 +/- 2. Tomado de la USP 32; pgina 313. IDENTIFICACIN: La cromatografa se define como un procedimiento por el cual los solutos son separados por un proceso de migracin diferencial dinmico en un sistema que consta de dos o ms fases, una de las cuales se mueve continuamente en una direccin dada y en el que las

sustancias individuales exhiben movilidades diferentes por razn de las diferencias en adsorcin, particin, solubilidad, presin de vapor, tamao molecular, o densidad de carga inica. La sustancia individual as separado puede ser identificado o determinada por procedimientos analticos. Tomado de la USP 32; pgina 227. 13. BOCETO A ESCALA DEL PROYECTO DE ETIQUETAS ENVASE Y EPAQUES DEL MEDICAMENTO: EMPAQUE:

Esta constituido por una caja de cartulina satinada con el fin de conseguir una mejor presentacin y mayor proteccin frente a la humedad. Protege al envase primario frente a roces, cadas, o golpes. En l se encuentra la informacin requerida por el INVIMA. En un tipo de letra Century Gothic con un tamao de letra 11, y de color negro, lo cual permite la fcil lectura de su contenido. El nombre del medicamento se encuentra en un tamao de letra mayor que permite su rpida identificacin. Esta informacin se encuentra impresa en la caja. Las dimensiones de la caja son 7cm de altura, 3.5 cm de ancho y 3.5 cm de profundidad. El color e la caja es blanco con bordes naranjas el cual brinda seguridad, estimula la mete, es agradable y genera la sensacin de confiabilidad. ENVASE:

Frasco gotero: Recipiente multidosis de PVC, con tapa rosca, provista de un selle inviolable con anillo de seguridad que brinda prevencin o limitacin del intercambio con el exterior hasta un nivel permisible evitando la entrada de humedad, lquidos o gases as como la perdida de contenido; capacidad para seguir siendo efectivo despus de cerrarlo. Con dosificador de gotas. Capacidad de 15 ml. En el envase pegada la etiqueta con la informacin requerida por el INVIMA.

ETIQUETA:

Contiene impresa la informacin requerida por el INVIMA. En un tipo de letra Century Gothic con un tamao de letra 11, y de color negro, lo cual permite la fcil lectura de su contenido. El nombre del medicamento se encuentra en un tamao de letra mayor que permite su rpida identificacin. Esta informacin se encentra impresa en ella. Las dimensiones de la etiqueta son 3.0 cm de ancho y 5 cm de altura. El color e la caja es blanco con bordes naranjas el cual brinda seguridad, estimula la mete, es agradable y genera la sensacin de confiabilidad. El material de la etiqueta es polister de seguridad blanco brillante que deja una evidencia de violacin al ser removido. Esta evidencia queda estampada en la superficie donde estaba adherido y calada en el polister impidiendo su reutilizacin. 14. INFORMACION FARMACOLOGICA: Indicaciones: Est indicado para el alivio sintomtico de la congestin nasal y nasofarngea asociada a resfriado comn, sinusitis, rinitis alrgica y otras alergias respiratorias superiores. Tambin se recomienda para el uso en el consultorio en forma de tapn nasal para facilitar el examen intranasal o antes de la ciruga nasal. Para disminuir la congestin alrededor de la trompa de Eustaquio y como coadyudante en el tratamiento de la otitis media aguda. Dosificacin: Debido al efecto prolongado, generalmente se recomiendan 2 o 3 gotas o nebulizaciones en cada fosa nasal, 2 veces al da (maana y noche). Manteniendo la cabeza erecta, coloque la boquilla de rociar en la fosa nasal sin obstruir sta completamente. Durante cada administracin el paciente debe inclinar levemente la cabeza hacia adelante y apretar el frasco rpida y firmemente para rociar el nmero recomendado de veces en cada fosa nasal. La aplicacin de las gotas se logra mejor si el paciente mantiene la cabeza en posicin lateral. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a sus componentes. Glaucoma de ngulo estrecho. Reacciones adversas: Es generalmente bien tolerado; los efectos secundarios, casi siempre leves y pasajeros, incluyen ardor, estornudos, prurito o aumento de la secrecin nasal.

Precauciones: No exceder l dosis recomendada. Este producto puede causar congestin nasal de rebote si se usa por periodos superiores a tres das. Deben tomarse las precauciones usuales que se recomiendan para el empleo de vasoconstrictores, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca, hipertensin enfermedad tiroidea, diabetes, dificultad para la miccin secundaria a hipertrofia prosttica. Interacciones: Si se presenta una absorcin sistmica significativa de oximetazolina, el uso concomitente de antidepresivos tricclicos, la maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), pueden potenciar el efecto presor de la oximetazolina. Embarazo y periodo de latencia: la seguridad de oximetazolina durante el embarazo no ha sido establecida, debido a que no existe informacin clnica sobre exposicin con oximetazolina durante el embarazo. Por lo tanto, el producto debe ser utilizado solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Conservacin: Consrvese a temperatura inferior a 30C. Sobredosificacin: En caso de una ingestin accidental, se deben considerar los mtodos estndar para remover el medicamento que no se haya absorbido. No existe un antdoto especfico para la oximetazolina. En nios, la oximetazolina puede producir una profunda depresin del sistema nervioso central. Se debe consultar con un centro de intoxicaciones y el tratamiento debe ser sintomtico y de soporte. 15. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y PERIODO DE VIDA UTIL 16. RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD 17. ORDEN DE PRODUCCION Y ROTULOS DE PESADA ORDEN DE PRODUCCIN CODIGO PRODUCTO 06092359 LOTE 1234567 PRODUCTO Oximetazolina Clorhidrato. Solucin nasal FECHA DE FABRICACIN 01/02/2012 LABORATORIO FABRICANTE Laboratorios LANORC FECHA DE VENCIMIENTO 01/02/2022 ORDEN DE PRODUCCION No. 3241 FECHA DE EMISIN 31/01/2021

TAMAO DEL LOTE TEORICO 15 L ESTANDAR 15L

UNIDADES 1000 1000

MATERIAS PRIMASCODIGO MATERIAL No. LOTE/No. ANALISIS 3452341 6520945 5489236

NOMBRE Oximetazolina Clorhidrato Cloruro de benzalconio Agua purificada

CANTIDAD

UNIDAD

ENTREGADO

VERIFICADO

06098734 06092343 06078453

7.5 0.01 15

Gramos Gramos Litros

Nataly Ospina Nataly Ospina Nataly Ospina

Laura Rodrguez Laura Rodrguez Laura Rodrguez

Observaciones: _______________________________________________________________ ________________________________________________ ____Laura Rodrguez_______________ DIRECTOR TECNICO ROTULOS DE PESADANOMBRE MATERIA PRIMA LOTE ____________

_________________________________________ F.V. _____________

No.ANALISIS __________________ PESO NETO :_________________ g PESO BRUTO: ________________ g PESO TARA : _________________ g PESO : ________________________ VERIFICO: ______________________ FECHA : ______________________ FECHA: ______________________

NOMBRE MATERIA PRIMA LOTE ____________

_________________________________________ F.V. _____________

No.ANALISIS __________________ PESO NETO :_________________ g PESO BRUTO: ________________ g PESO TARA : _________________ g

PESO : ________________________ VERIFICO: ______________________ FECHA : ______________________ FECHA: ______________________

NOMBRE MATERIA PRIMA

_________________________________________

LOTE ____________ F.V. _____________ No.ANALISIS __________________ PESO NETO :_________________ g PESO BRUTO: ________________ g PESO TARA : _________________ g PESO : ________________________ VERIFICO: ______________________ FECHA : ______________________ FECHA: ______________________

REQUERIMIENTOS A SU EVALUACION FARMACEUTICA Su solicitud no ha sido aprobada porque la documentacin no esta completa. A continuacin genero el listado de lo que deben anexar, si ya lo tienen complemntelo, tienen plazo hasta el 30 de abril para presentarla nuevamente. Les recuerdo que hasta que no este aprobada esta evaluacin ustedes no puede continuar a la presentacin de la evaluacin Legal. Para iniciar el Dossier se debe seguir la secuencia tal como los solicita el Decreto 677, artculo 22. Deben analizar como los van a presentar para que la informacin sea ordenada, clara y precisa para el lector. 1.- FORMULARIO DE SOLICITUD: Descargarlo de la pgina del INVIMA 2.- CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Hacer una descripcin del contenido del documento, y explicar porque es importante para el Laboratorio y para la presentacin y aprobacin de este documento. 3.- NOMBRE DEL PRODUCTO: FORMA FARMACEUTICA: PRESENTACION COMERCIAL: 4.-COMPOSICIN O FORMULA CUANTITATIVA DEL PRODUCTO, identificar nombre genrico y qumico (International Unin of Pure and Applied Chemistry IUPAC.

Sugiero hacer una tabla donde se integre el nombre genrico, qumico, la formula dividida en Activo y Excipientes, debe presentarse en las unidades de acuerdo al producto (Art. 22 literales c). Adems la funcin de cada uno de los componentes dentro de la formulacin. 5.- FORMULA ESTRUCTURAL Y CONDENSADA DEL PRINCIPIO ACTIVO Formula estructural Formula condensada: 6.- FORMULA DEL LOTE ESTANDARIZADO DE FABRICACION Se debe presentar la formula para el lote de produccin no para el lote piloto tabletas, 200 litros, 50 kilos etc.). Activo y Excipiente. 7.- DESCRIPCION DETALLADA DEL PROCESO DE FABRICACION En este procedimiento ustedes deben colocar cada paso del proceso de fabricacin, explicando que cantidad(es) de las materias primas y activo se adiciona, como se realiza, en que equipos y quien ejecuta y supervisa la actividad. Recuerden que esto debe estar tan claro que la persona que lo va a realizar o el lector entiende todo el proceso. 8.- CERTIFICADOS DE LOS PATRONES DE REFERENCIA: En este punto como es complicado que ustedes tengan acceso a esta informacin deben explicar que son, para que se utilizan y como se almacenan. 9.- ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD SOBRE PRINCIPIO ACTIVO, AUXILIARES DE FORMULACION Y DEMAS INSUMOS DEL PROCESO PRODUCTIVO. Para dar contestacin a este requerimiento ustedes deben buscar en las Farmacopeas las especificaciones (pruebas que se deben realizar, fsicas o qumicas) de cada auxiliar y del activo. Les recuerdo que para presentar un Registro Sanitario se deben realizar todas las pruebas, es decir colocar todas las especificaciones que da la farmacopea. En este documento se deben colocar los resultados hipotticos de acuerdo a la especificacin, ya que no estamos realizando el control de calidad sino suponiendo resultados, para tomar la decisin de aprobar o rechazar. 10.-ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y DESCRIPCION DE LOS CONTROLES REALIZADOS AL PRODUCTO DURANTE EL PROCESO DE FABRICACION. PRESENTACION DE RESULTADOS Utilizar una tabla o cualquier otro medio que de al lector la claridad cuales son las especificaciones, los resultados y porque se aprueba o se rechaza. 11.- ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y RESULTADOS DE LOS CONTROLES DE CALIDAD PARA EL PRODUCTO TERMINADO. (100.000

Igual a los anteriores. 12.- METODOLOGIA DE ANALISIS DEL PRODUCTO TERMINADO. Esta informacin se puede obtener de las Farmacopeas. Como dice el Decreto 677 art. 22, cuando corresponda a una de las Farmacopeas aceptadas en el pas, el fabricante indicar el nombre de la Farmacopea, su edicin y la pagina correspondiente. 13.- BOCETO A ESCALA DEL PROYECTO DE ETIQUETAS Y ENVASE Y EMPAQUES DE ACUERDO AL TITULO IV CAPITULO I DEL DECRETO 677. Debe explicarse los colores (Pantones, tamao y tipo de letra, dimensiones del envase si da a lugar y material del los mismos). 14.- RESUMEN DE LA INFORMACIN FARMACOLOGICA QUE INCLUYE:

VIA DE ADMINISTRACIN DOSIS Y FRECUENCIA DE LA ADMINISTRACIN INDICACIONES FARMACOLOGICAS Y USO TERAPUTICO CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS Y ADVERTENCIAS.

Esta informacin debe ser clara y precisa de acuerdo a lo solicitado. 15.- ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y PERIODO DE VIDA TIL Para realizar este punto consulten la resolucin 2514 del 11 de julio de 1995 y elaboren una descripcin de como realizaran ustedes un ESTUDIO DE ESTABILIDAD para determinar el tiempo de vida til del producto. De acuerdo a una comunicacin del INVIMA, la zona climtica de nuestro pas es la IV, la temperatura y humedad que debe tomarse para hacer los estudios de estabilidad es: 30 C +/- 2 C y 65% +/- 5 %. 16.- RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA Para contestar a este requerimiento consultaremos las RESOLUCIONES 1890 de noviembre 19 de 2001 y 1400 de agosto 24 de 2001. 17.- Para cumplir con el PARAGRAFO TERCERO del Decreto 677, debe anexar los siguientes documentos del PAQUETE TECNICO O BATCH RECORD de los dos lotes pilotos: ORDEN DE PRODUCCION ROTULOS DE PESADA

RESULTADO DE LOS DOCUMENTOS ENVIADOS: ITEM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 INFORMACION BPM F.F Y PRESENTACION COMERCIAL FORMULA MAESTRA FORMULA CUANTITATIVA FORMULA ESTRUCTURAL FORMULA LOTE PRODUCCION PROCESO DE FABRICACION ESPECIFICACIONES Y RESULTADOS MP Y ACTIVO ESPECIFICACIONES Y RESULTADOS PROD. PROCESO ESPECIFICACIONES Y RESULTADOS PROD. TERMINADO METODOLOGIA DE ANALISIS BOCETO RESUMEN FARMACOLOGICO ESTUDIOS DE ESTABILIDAD BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DOCUMENTACION LOTE PILOTO RESULTADO -

Calificacin: 3,4 / 5,0