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Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 11
Registro y listado de Registro y listado de establecimientos de dispositivosestablecimientos de dispositivos
CapitCapitáán David Racinen David RacineOficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento
Centro de Dispositivos y Salud RadiolCentro de Dispositivos y Salud RadiolóógicagicaAdministraciAdministracióón de Alimentos y Medicamentosn de Alimentos y Medicamentos
FDA FDA -- CDRH CDRH -- Office of ComplianceOffice of Compliance 22
Registro y listado de Registro y listado de establecimientos de dispositivos establecimientos de dispositivos
FinalidadFinalidad–– Examinar los requisitos reglamentarios para el Examinar los requisitos reglamentarios para el
registro y listado de dispositivos de conformidad con registro y listado de dispositivos de conformidad con la Parte 807 del Tla Parte 807 del Tíítulo 21 del Ctulo 21 del Cóódigo de Reglamentos digo de Reglamentos Federales y la Ley de Enmiendas de la FDA Federales y la Ley de Enmiendas de la FDA (FDAAA).(FDAAA).
QuQuéé abordaremosabordaremos–– Tasas de usuarios.Tasas de usuarios.–– QuQuéé son el registro y el listado.son el registro y el listado.–– QuiQuiéén tiene que registrarse. n tiene que registrarse.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 33
Registro y listado de Registro y listado de establecimientos de dispositivosestablecimientos de dispositivos
QuQuéé abordaremosabordaremos–– QuiQuiéén debe efectuar un listado. n debe efectuar un listado. –– CuCuáándo y cndo y cóómo efectuar el registro y listado y mo efectuar el registro y listado y
pagar la tasa de usuarios. pagar la tasa de usuarios. –– Cuentas de registro electrCuentas de registro electróónico. nico.
Oficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento-- CDRH CDRH -- FDAFDA 44
Autoridad reglamentariaAutoridad reglamentariaLa SecciLa Seccióón 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y n 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y CosmCosmééticos en su forma enmendada exige el registro de ticos en su forma enmendada exige el registro de establecimientos y el listado de dispositivos. establecimientos y el listado de dispositivos. Reglamento Reglamento –– Subpartes ASubpartes A--D, Parte 807, TD, Parte 807, Tíítulo 21, tulo 21, CCóódigo de Reglamentos Federalesdigo de Reglamentos Federales–– A: Definiciones.A: Definiciones.–– B: Procedimientos de registro de establecimientos B: Procedimientos de registro de establecimientos
nacionales de dispositivos. nacionales de dispositivos. –– C: Procedimientos de registro de establecimientos C: Procedimientos de registro de establecimientos
extranjeros de dispositivos.extranjeros de dispositivos.–– D: Exenciones.D: Exenciones.
Registro y listado electrRegistro y listado electróónicosnicos
La Ley de Enmiendas de 2007 de la AdministraciLa Ley de Enmiendas de 2007 de la Administracióón de n de Alimentos y Medicamentos (FDAAA) decretAlimentos y Medicamentos (FDAAA) decretóó el uso de el uso de un sistema electrun sistema electróónico e introdujo la tasa de registro nico e introdujo la tasa de registro anual de usuarios para muchos tipos de anual de usuarios para muchos tipos de establecimientos a partir del 1establecimientos a partir del 1ºº de octubre de 2007. de octubre de 2007. –– Las empresas sujetas a la tasa de registro anual de Las empresas sujetas a la tasa de registro anual de
usuarios deben pagar esa tasa primero. usuarios deben pagar esa tasa primero. –– Ingreso virtual de la informaciIngreso virtual de la informacióón de registro y listado. n de registro y listado. –– El registro no se acepta hasta cuando se haya El registro no se acepta hasta cuando se haya
cumplido con ambos requisitos. cumplido con ambos requisitos.
Tasa de registro anual de usuariosTasa de registro anual de usuarios
El Congreso ha establecido un cronograma El Congreso ha establecido un cronograma de pago de tasas de registro anual de de pago de tasas de registro anual de usuarios para cada ejercicio econusuarios para cada ejercicio econóómico, mico, indicado a continuaciindicado a continuacióón.n.–– La FDA no tiene autoridad para eximir a nadie La FDA no tiene autoridad para eximir a nadie
del pago de la tasa ni reducirla, ni siquiera del pago de la tasa ni reducirla, ni siquiera cuando se trata de pequecuando se trata de pequeññas empresas. as empresas.
EE08EE08 EE09EE09 EE10EE10 EE11EE11 EE12EE12
$1706$1706 $1851$1851 $2008$2008 $2179$2179 $2364$2364
Oficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento-- CDRH CDRH --FDAFDA 77
Exenciones de la presentaciExenciones de la presentacióón del n del registro y listado por vregistro y listado por víía electra electróónicanica
Se conceden exenciones referentes a la Se conceden exenciones referentes a la presentacipresentacióón de informacin de informacióón de registro y listado n de registro y listado por vpor víía electra electróónica. nica. Para solicitarlas se debe dar una explicaciPara solicitarlas se debe dar una explicacióón n completa de la razcompleta de la razóón por la cual no se puede n por la cual no se puede presentar la informacipresentar la informacióón por medio de Internet.n por medio de Internet.Nota: Si se le concede una exenciNota: Si se le concede una exencióón, tendrn, tendráá la la responsabilidad de pagar la tasa de registro del responsabilidad de pagar la tasa de registro del establecimiento (si se le exige). establecimiento (si se le exige).
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH --FDAFDA 88
Registro y listado de Registro y listado de establecimientosestablecimientos
El registro y listado le proporciona a la FDA El registro y listado le proporciona a la FDA la localizacila localizacióón de los establecimientos de n de los establecimientos de dispositivos mdispositivos méédicos y los dispositivos dicos y los dispositivos fabricados, preparados, propagados, fabricados, preparados, propagados, compuestos, ensamblados o procesados compuestos, ensamblados o procesados en esos establecimientos. en esos establecimientos.
Oficina de CumplimientoOficina de Cumplimiento-- CDRH CDRH --FDAFDA 99
QuiQuiéén debe registrarsen debe registrarse(Llene el cuadro de qui(Llene el cuadro de quiéén debe efectuar el registro, el listado y el pago en el n debe efectuar el registro, el listado y el pago en el
sitio web y al final de las diapositivas.)sitio web y al final de las diapositivas.)
Origen nacionalOrigen nacional–– Fabricantes.Fabricantes.–– Reempacadores / Reetiquetadores.Reempacadores / Reetiquetadores.–– Fabricantes /esterilizadores contratistas que Fabricantes /esterilizadores contratistas que
distribuyen comercialmente. distribuyen comercialmente. –– Ensambladores de estuches. Ensambladores de estuches. –– DiseDiseññadores de especificacionesadores de especificaciones..
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QuiQuiéén debe registrarsen debe registrarse
Origen nacionalOrigen nacional–– Importadores iniciales (distribuidores Importadores iniciales (distribuidores
iniciales).iniciales).–– Reprocesadores de dispositivos de uso Reprocesadores de dispositivos de uso úúnico. nico. –– Refabricantes. Refabricantes.
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QuiQuiéén debe registrarsen debe registrarse
Origen extranjeroOrigen extranjero (si los dispositivos se (si los dispositivos se venden en los Estados Unidos)venden en los Estados Unidos)–– Fabricantes.Fabricantes.–– Fabricantes /esterilizadores contratistas.Fabricantes /esterilizadores contratistas.–– Reprocesadores de dispositivos de uso Reprocesadores de dispositivos de uso úúnico.nico.–– Reempacadores/reetiquetadores. Reempacadores/reetiquetadores. –– Ensambladores de estuches.Ensambladores de estuches.–– DiseDiseññadores de especificaciones.adores de especificaciones.–– Refabricantes. Refabricantes. –– Exportadores.Exportadores.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH --FDAFDA 1212
QuiQuiéén debe efectuar el listadon debe efectuar el listado
Cualquier establecimiento al que se exija Cualquier establecimiento al que se exija el registro tambiel registro tambiéén se exige el listado, con n se exige el listado, con excepciexcepcióón de los importadores/ n de los importadores/ distribuidores iniciales. distribuidores iniciales.
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CuCuáándo se debe efectuar el ndo se debe efectuar el registro y listadoregistro y listado
Registro inicialRegistro inicial–– Registre su establecimiento Registre su establecimiento nacionalnacional y prepare una y prepare una
lista de sus dispositivos en un plazo de 30 dlista de sus dispositivos en un plazo de 30 díías a as a partir de la fecha de la distribucipartir de la fecha de la distribucióón comercial. n comercial.
–– NO efectNO efectúúe ninge ningúún registro ni listado ANTES de que n registro ni listado ANTES de que su solicitud de autorizacisu solicitud de autorizacióón 510(k) sea aprobada por n 510(k) sea aprobada por la FDA para comercializacila FDA para comercializacióón. n.
–– NO se exige listado a los importadores.NO se exige listado a los importadores.–– Registre su establecimiento Registre su establecimiento extranjeroextranjero y efecty efectúúe un e un
listado de los dispositivos antes de exportarlos a los listado de los dispositivos antes de exportarlos a los EE.UU. por primera vez. EE.UU. por primera vez.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 1414
CuCuáándo se debe efectuar el ndo se debe efectuar el registro y listadoregistro y listado
Registro anualRegistro anualTodasTodas las empresas deben certificar las empresas deben certificar anualmente que su informacianualmente que su informacióón de registro estn de registro estáá completa y es exacta durante los 3 completa y es exacta durante los 3 úúltimos ltimos meses de cada ameses de cada añño(1/10 a 31/12).o(1/10 a 31/12).Los establecimientos a los cuales se exige Los establecimientos a los cuales se exige listado de sus dispositivos deben certificar este listado de sus dispositivos deben certificar este úúltimo durante el mismo perltimo durante el mismo perííodo.odo.
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CCóómo se debe efectuar el registro mo se debe efectuar el registro y listadoy listado
1.1. Pague la tasa de registro de establecimientos Pague la tasa de registro de establecimientos solo si se le exige que lo hagasolo si se le exige que lo haga. Si no se le . Si no se le exige el pago de la tasa, vaya al paso #2. Se exige el pago de la tasa, vaya al paso #2. Se paga la tasa mediante acceso a la cuenta de paga la tasa mediante acceso a la cuenta de pago de la tasa de usuarios en el sitio web de pago de la tasa de usuarios en el sitio web de Tasa de usuarios para establecimientos de Tasa de usuarios para establecimientos de dispositivos (DFUF). Tenga en cuenta que dispositivos (DFUF). Tenga en cuenta que esta es una cuenta distinta de la empleada esta es una cuenta distinta de la empleada para el registro y listado electrpara el registro y listado electróónicos. nicos.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 1616
CCóómo se debe efectuar el registro mo se debe efectuar el registro y listadoy listado
2.2. Presente la informaciPresente la informacióón sobre registro y n sobre registro y listado por vlistado por víía electra electróónica onica o
3.3. Solicite una exenciSolicite una exencióón del registro n del registro electrelectróónico si no tiene acceso a Internet. nico si no tiene acceso a Internet. Nota: tendrNota: tendráá la responsabilidad de la responsabilidad de pagar la tasa (si se le exige). pagar la tasa (si se le exige).
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 1717
CuCuáándo se debe presentar la ndo se debe presentar la informaciinformacióón de registro y listadon de registro y listado
Debe presentar y certificar la informaciDebe presentar y certificar la informacióón de registro y n de registro y listado durante:listado durante:–– El perEl perííodo de registro anual (1/10 odo de registro anual (1/10 –– 31/12).31/12).–– El registro inicial. El registro inicial.
Puede presentar cambios de la informaciPuede presentar cambios de la informacióón de registro y n de registro y listado en cualquier otro momento durante el ejercicio listado en cualquier otro momento durante el ejercicio econeconóómico. mico. Para presentar informaciPara presentar informacióón necesitarn necesitaráá la identificacila identificacióón y n y la contrasela contraseñña de su cuenta de FURLS.a de su cuenta de FURLS.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 1818
Cuentas de FURLSCuentas de FURLS
Hay dos clases de cuentas de FURLS :Hay dos clases de cuentas de FURLS :–– Propietario/operador.Propietario/operador.–– Representante oficial.Representante oficial.La cuenta de FURLS es distinta de la La cuenta de FURLS es distinta de la cuenta de pago de tasas de usuarios. cuenta de pago de tasas de usuarios. La contraseLa contraseñña de FURLS debe a de FURLS debe restablecerse cada 6 meses. El sistema le restablecerse cada 6 meses. El sistema le avisaravisaráá. .
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Cuentas de FURLSCuentas de FURLS
Un establecimiento no debe crear una Un establecimiento no debe crear una nueva cuenta de FURLS si se registrnueva cuenta de FURLS si se registróó en en la FDA antes, a menos que esta la FDA antes, a menos que esta úúltima le ltima le indique que debe hacerlo. indique que debe hacerlo. Si se le olvida la contraseSi se le olvida la contraseñña, primero trate a, primero trate de restablecer esa funcide restablecer esa funcióón.n.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2020
Cuentas de FURLSCuentas de FURLS
Cuenta del propietario operador (PO).Cuenta del propietario operador (PO).Asignada a la sociedad, subsidiaria, empresa Asignada a la sociedad, subsidiaria, empresa afiliada, asociaciafiliada, asociacióón o al propietario directamente n o al propietario directamente responsable de las actividades del responsable de las actividades del establecimiento registrado. establecimiento registrado. Crea y actualiza todas las cuentas de FURLS. Crea y actualiza todas las cuentas de FURLS. Crea, actualiza y desactiva todos los registros y Crea, actualiza y desactiva todos los registros y listados. listados.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2121
Cuentas de FURLSCuentas de FURLSRepresentante oficial (RO)Representante oficial (RO)
La persona designada por el La persona designada por el propietario/operador, que tiene la propietario/operador, que tiene la responsabilidad del registro y listado del responsabilidad del registro y listado del dispositivo anualmente. dispositivo anualmente. Crea nuevos registros y listados. Crea nuevos registros y listados. Hace cambios, actualizaciones y cancelaciones Hace cambios, actualizaciones y cancelaciones a los registros y listados que se le han asignado. a los registros y listados que se le han asignado. No puede cambiar la informaciNo puede cambiar la informacióón del n del propietario/operador ni del representante oficial propietario/operador ni del representante oficial (nombre, direcci(nombre, direccióón, teln, telééfono, correo electrfono, correo electróónico). nico).
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2222
OO Account
OC Account#1
Site #1 Site #2
OC Account#2
Sitio #3
Cuenta principal – Puede crear, modificar y suprimir cualquier cuenta. Puede agregar, suprimir o cambiar la información de registro y listado.
Subcuenta – Puede agregar, suprimir o cambiar la información de registro y listado bajo su responsabilidad.
Establecimientos registrados
Cuenta PO
Cuenta RO
Sitio # 1 Sitio # 2
Cuenta RO
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH --FDAFDA 2323
Cuentas de FURLSCuentas de FURLS
P. P. ¿¿CCóómo smo séé ququéé tipo de cuenta tengo?tipo de cuenta tengo?
R. Cuando entre a FURLS vaya al lado R. Cuando entre a FURLS vaya al lado izquierdo de la pantalla. Si ve un botizquierdo de la pantalla. Si ve un botóón n que dice Modificar el perfil de la cuenta que dice Modificar el perfil de la cuenta (Edit Account Profile), ha ingresado como (Edit Account Profile), ha ingresado como propietario/operador. Si no ve ese botpropietario/operador. Si no ve ese botóón, n, ha ingresado como representante oficial. ha ingresado como representante oficial.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2424
SISTEMAS ESTABLECIDOS POR LA FDA PARA LA INDUSTRIA
FDA FDA -- CDRH CDRH -- Office of ComplianceOffice of Compliance 2525
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2626
¿¿QuQuéé informaciinformacióón necesito para el n necesito para el registro y listado?registro y listado?
InformaciInformacióón sobre el propietario/operador n sobre el propietario/operador (nombre, direcci(nombre, direccióón, teln, telééfono, correo electrfono, correo electróónico).nico).InformaciInformacióón sobre el representante oficial si es n sobre el representante oficial si es diferente del propietario/operador (nombre, diferente del propietario/operador (nombre, direccidireccióón, teln, telééfono, correo electrfono, correo electróónico).nico).InformaciInformacióón sobre el establecimiento (nombre, n sobre el establecimiento (nombre, direccidireccióón, etc.). n, etc.). Para establecimientos extranjeros: informaciPara establecimientos extranjeros: informacióón n sobre el agente en los Estados Unidos. sobre el agente en los Estados Unidos.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2727
Agente en los Estados UnidosAgente en los Estados UnidosAyuda a la FDA a comunicarse con el establecimiento extranjero. Ayuda a la FDA a comunicarse con el establecimiento extranjero. Acepta informaciAcepta informacióón o documentos que la FDA no puede n o documentos que la FDA no puede proporcionar directamente al establecimiento extranjero. proporcionar directamente al establecimiento extranjero. Responde a preguntas referentes a productos importados u Responde a preguntas referentes a productos importados u ofrecidos para importaciofrecidos para importacióón. n. Puede desempePuede desempeññar la funciar la funcióón de representante oficial si asn de representante oficial si asíí lo lo designa el establecimiento extranjero. designa el establecimiento extranjero. El agente en los Estados Unidos no tiene ninguna responsabilidadEl agente en los Estados Unidos no tiene ninguna responsabilidad referente a la notificacireferente a la notificacióón de acontecimientos adversos ni a la n de acontecimientos adversos ni a la presentacipresentacióón de notificaciones 510(k).n de notificaciones 510(k).Debe residir en los Estados Unidos y no tener por direcciDebe residir en los Estados Unidos y no tener por direccióón una n una casilla postal. casilla postal.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2828
¿¿QuQuéé informaciinformacióón necesito en el n necesito en el listado?listado?
Tipo de productoTipo de productoPara los productos exentos, suministre el cPara los productos exentos, suministre el cóódigo de cada uno. digo de cada uno. Para los productos no exentos, suministre su nPara los productos no exentos, suministre su núúmero de mero de autorizaciautorizacióón 510(k), PMA, NDA, HDE o PDP y nosotros n 510(k), PMA, NDA, HDE o PDP y nosotros mostraremos el cmostraremos el cóódigo del producto. digo del producto.
Nombres patentados (cita opcional).Nombres patentados (cita opcional).Actividad relacionada con ese producto en un establecimiento Actividad relacionada con ese producto en un establecimiento
particularparticular. . (Ejemplo: fabricante, dise(Ejemplo: fabricante, diseññador de especificaciones, ador de especificaciones, reempacadorreempacador, , etc.)etc.)
Leyenda: 510(k): SecciLeyenda: 510(k): Seccióón de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmn de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmééticos. PMA: ticos. PMA: autorizaciautorizacióón n premercadopremercado; NDA: solicitud para un nuevo medicamento; HDE: exenci; NDA: solicitud para un nuevo medicamento; HDE: exencióón n para un dispositivo de uso humanitario; PDP: protocolo para la epara un dispositivo de uso humanitario; PDP: protocolo para la elaboracilaboracióón de n de productos..productos..
Oficia de Cumplimiento Oficia de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 2929
MMáás informacis informacióón sobre listadon sobre listado
Partes bPartes báásicas de cada listado:sicas de cada listado:¿¿QuQuéé clase de dispositivo? (Cita del clase de dispositivo? (Cita del ccóódigo o del ndigo o del núúmero de mero de premercadopremercado del del producto.)producto.)¿¿En quEn quéé establecimiento? establecimiento? ¿¿QuQuéé actividad se realiza con respecto a actividad se realiza con respecto a ese dispositivo en ese establecimiento?ese dispositivo en ese establecimiento?
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 3030
MMáás informacis informacióón sobre listadon sobre listado
Cada listado crea un nCada listado crea un núúmero correspondiente. mero correspondiente. Todos los establecimientos a cargo de un Todos los establecimientos a cargo de un propietario/operador pueden compartir el mismo propietario/operador pueden compartir el mismo listado. Usted no puede ingresar un nuevo listado. Usted no puede ingresar un nuevo listado para un dispositivo exento (por clistado para un dispositivo exento (por cóódigo digo del producto) ni para un dispositivo no exento del producto) ni para un dispositivo no exento (por n(por núúmero de mero de premercadopremercado) que ya est) que ya estéé en el en el listado. listado.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 3131
Facility #3Facility #2Facility #1
D876578(K768795)
(ABC)
D876578(K768795)
(ABC)
Fabricante Diseñador de especificaciones
Reempacador
Modificar
Para agregar un nuevo establecimiento a un listado, modifique el listado existente en lugar de crear uno nuevo.
Modificación de un listado
Establecimiento # 1
Establecimiento # 2
Establecimiento# 3
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 3232
Acerca de nuestras instalaciones Acerca de nuestras instalaciones en el ejercicio econen el ejercicio econóómico de 2009mico de 2009Establecimientos nacionales Establecimientos nacionales –– 11.000.11.000.–– 3.600 de ellos son importadores iniciales 3.600 de ellos son importadores iniciales
solamente. solamente. Establecimientos extranjeros.Establecimientos extranjeros.–– 7.740.7.740.–– 670 son exportadores extranjeros.670 son exportadores extranjeros.
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 3333
Para mPara máás informacis informacióónnSitio web con información sobre registro y listado: http://www.fda.gov/cdrh/reglistpage.html Sitio web sobre registro y listado electrónicos:https://www.access.fda.gov/oaa/
Sitio web sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos: https://fdasfinapp8.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp
Correo electrónico: [email protected]
Sitio Sitio webweb con informacicon informacióón sobre registro y listado: n sobre registro y listado: http://http://www.fda.govwww.fda.gov//cdrhcdrh//reglistpage.htmlreglistpage.htmlSitio Sitio webweb sobre registro y listado electrsobre registro y listado electróónicos:nicos:httpshttps://://www.access.fda.govwww.access.fda.gov//oaaoaa//
Sitio Sitio webweb sobre (pago de) tasas de usuarios para los sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos:establecimientos de dispositivos:httpshttps://fdasfinapp8.://fdasfinapp8.fda.govfda.gov//OA_HTMLOA_HTML//furls.jspfurls.jsp
Correo electrCorreo electróónico:nico: [email protected]@cdrh.fda.gov
Oficina de Cumplimiento Oficina de Cumplimiento -- CDRH CDRH -- FDAFDA 3434
Para mPara máás informacis informacióónn
Sitio web con información sobre registro y listado: http://www.fda.gov/cdrh/reglistpage.html Sitio web sobre registro y listado electrónicos:https://www.access.fda.gov/oaa/
Sitio web sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos: https://fdasfinapp8.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp
Correo electrónico: [email protected]
Sitio Sitio webweb con informacicon informacióón sobre registro y listado: n sobre registro y listado: http://http://www.fda.govwww.fda.gov//cdrhcdrh//reglistpage.htmlreglistpage.htmlSitio Sitio webweb sobre registro y listado electrsobre registro y listado electróónicos:nicos:httpshttps://://www.access.fda.govwww.access.fda.gov//oaaoaa//
Sitio Sitio webweb sobre (pago de) tasas de usuarios para los sobre (pago de) tasas de usuarios para los establecimientos de dispositivos:establecimientos de dispositivos:httpshttps://fdasfinapp8.://fdasfinapp8.fda.govfda.gov//OA_HTMLOA_HTML//furls.jspfurls.jsp
Correo electrCorreo electróónico:nico: [email protected]@cdrh.fda.gov