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►B REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIÓN
de 15 de noviembre de 2005
relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(DO L 338 de 22.12.2005, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
n° página fecha
►M1 Reglamento (CE) no 1441/2007 de la Comisión de 5 de diciembre de2007
L 322 12 7.12.2007
Rectificado por:
►C1 Rectificación, DO L 278 de 10.10.2006, p. 32 (2073/2005)
►C2 Rectificación, DO L 115 de 29.4.2008, p. 48 (2073/2005)
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REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIÓN
de 15 de noviembre de 2005
relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productosalimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productosalimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4, y su ar-tículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislación alimentariaes asegurar un nivel elevado de protección de la salud pública,según se establece en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Par-lamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por elque se establecen los principios y los requisitos generales de lalegislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguri-dad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridadalimentaria (2). Los riesgos microbiológicos de los productos ali-menticios constituyen una de las principales fuentes de enferme-dades de origen alimentario para las personas.
(2) Los productos alimenticios no deben contener microorganismosni sus toxinas o metabolitos en cantidades que supongan unriesgo inaceptable para la salud humana.
(3) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece requisitos generalesde seguridad alimentaria, en virtud de los cuales no se comercia-lizarán alimentos que no sean seguros. Los explotadores de lasempresas alimentarias tienen la obligación de retirar del mercadoalimentario los alimentos que no sean seguros. Para contribuir ala protección de la salud pública y evitar las diferencias de inter-pretación, es necesario establecer criterios de seguridad armoni-zados sobre la aceptabilidad de los alimentos, en particular en loque se refiere a la presencia de ciertos microorganismos patóge-nos.
(4) Los criterios microbiológicos sirven también de orientación sobrela aceptabilidad de los productos alimenticios y sus procesos defabricación, manipulación y distribución. La utilización de crite-rios microbiológicos debería formar parte integrante de la aplica-ción de procedimientos basados en los principios de análisis depeligros y puntos de control crítico (HACCP) y de otras medidasde control de la higiene.
(5) La seguridad de los productos alimenticios se garantiza principal-mente mediante un enfoque preventivo, como la adopción debuenas prácticas de higiene y la aplicación de procedimientosbasados en los principios HACCP. Los criterios microbiológicospueden usarse en la validación y verificación de los procedimien-tos HACCP y otras medidas de control de la higiene. En conse-cuencia, es conveniente fijar criterios microbiológicos que defi-nan la aceptabilidad de los procesos, así como criterios microbio-lógicos para la seguridad de los alimentos que establezcan un
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(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 226 de25.6.2004, p. 3.
(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE)no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
límite por encima del cual un producto alimenticio deba consi-derarse contaminado de forma inaceptable con los microorganis-mos para los que se han fijado los criterios.
(6) Conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE)no 852/2004, los explotadores de las empresas alimentarias debencumplir los criterios microbiológicos. Ello implica efectuar prue-bas para comparar con los valores establecidos para los criterios,mediante la toma de muestras, la realización de análisis y laaplicación de acciones correctoras, de conformidad con la legis-lación alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente.Conviene, por tanto, establecer medidas de aplicación relativas alos métodos analíticos, incluido, si fuera necesario, el margen deerror de la medición, el plan de muestreo, los límites microbio-lógicos y el número de unidades analíticas que deberían ajustarsea dichos límites. Conviene, asimismo, establecer medidas de apli-cación relativas al producto alimenticio al que se aplica el crite-rio, los puntos de la cadena alimentaria en los que se aplica elcriterio y las medidas que deben tomarse cuando se incumplaéste. Entre las medidas que deben adoptar los explotadores delas empresas alimentarias para garantizar el cumplimiento de loscriterios que definen la aceptabilidad de un proceso se cuentan,entre otras, controles de las materias primas, de la higiene, de latemperatura y de la vida útil del producto.
(7) El Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficialesefectuados para garantizar la verificación del cumplimiento dela legislación en materia de piensos y alimentos y la normativasobre salud animal y bienestar de los animales (1), exige a losEstados miembros que garanticen la realización de controles ofi-ciales con regularidad, basándose en los riesgos y con la frecuen-cia apropiada. Dichos controles deberán realizarse en las fasesadecuadas de la producción, la transformación y la distribuciónde los alimentos, para asegurarse de que los explotadores de lasempresas alimentarias cumplan los criterios establecidos en dichoReglamento.
(8) La Comunicación de la Comisión sobre la estrategia comunitariapara fijar criterios microbiológicos para los productos alimenti-cios (2) describe la estrategia para establecer y revisar los criteriosen la legislación comunitaria, así como los principios para sudesarrollo y aplicación. Dicha estrategia debe aplicarse al esta-blecer los criterios microbiológicos.
(9) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con lasalud pública (SCVPH) emitió un dictamen el 23 de septiembrede 1999 sobre la evaluación de los criterios microbiológicos paralos productos alimenticios de origen animal destinados al con-sumo humano. El Comité destacó la importancia de basar loscriterios microbiológicos en la determinación formal del riesgoy en principios internacionalmente aprobados. El dictamen reco-mienda que los criterios microbiológicos sean pertinentes y efi-caces en lo que se refiere a la protección de la salud de losconsumidores. El Comité propuso algunos criterios revisadoscomo medidas provisionales, a la espera de determinaciones for-males del riesgo.
(10) Asimismo, el Comité emitió a la vez otro dictamen sobre Listeriamonocytogenes. En él se recomendaba como objetivo que laconcentración de Listeria monocytogenes en los alimentos semantuviera por debajo de 100 ufc/g. El Comité científico de
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(1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de28.5.2004, p. 1.
(2) SANCO/1252/2001 — Documento de debate sobre la estrategia para estable-cer criterios microbiológicos para los productos alimenticios en la legislacióncomunitaria, p. 34.
alimentación humana (SCF) respaldó estas recomendaciones ensu dictamen de 22 de junio de 2000.
(11) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con lasalud pública adoptó un dictamen sobre Vibrio vulnificus y Vibrioparahaemolyticus los días 19 y 20 de septiembre de 2001. ElComité afirmaba que las pruebas científicas disponibles no apo-yan el establecimiento de criterios específicos para los patógenosV. vulnificus y parahaemolyticus en el pescado y en el marisco.Recomendaba, sin embargo, que se establecieran códigos de prác-ticas para garantizar la aplicación de buenas prácticas de higiene.
(12) Los días 30 y 31 de enero de 2002, el Comité científico demedidas veterinarias relacionadas con la salud pública emitióun dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV, norovirus) enel que afirmaba que los indicadores fecales convencionales noson fiables para demostrar la presencia o ausencia de NLV, yque basarse en la eliminación de los indicadores bacterianos fe-cales para determinar los períodos de depuración del marisco noes una práctica segura. El Comité recomendaba asimismo utilizarE. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicar indicadoresbacterianos, para indicar la contaminación fecal en las zonas decría de marisco.
(13) El Comité científico de alimentación humana adoptó el27 de febrero de 2002 un dictamen sobre las especificacionespara la gelatina en lo que se refiere a la salud de los consumi-dores. El Comité afirmaba que los criterios microbiológicos fija-dos en el anexo II, capítulo 4, de la Directiva 92/118/CEE delConsejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen lascondiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los in-tercambios y a las importaciones en la Comunidad de productosno sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativascomunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo Ade la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los pató-genos, de la Directiva 90/425/CEE (1), son excesivos respecto a lasalud de los consumidores, y consideraba suficiente aplicar uncriterio microbiológico obligatorio exclusivamente para la salmo-nela.
(14) Los días 21 y 22 de enero de 2003, el Comité científico demedidas veterinarias relacionadas con la salud pública emitióun dictamen sobre la E. coli verotoxigénica (ECVT) en los pro-ductos alimenticios en el que concluía que es poco probable quela aplicación de normas microbiológicas para ECVT O157 en elproducto final produzca reducciones significativas del riesgo aso-ciado para los consumidores. No obstante, el establecimiento dedirectrices microbiológicas destinadas a reducir la contaminaciónfecal a lo largo de la cadena alimentaria puede contribuir a re-ducir los riesgos para la salud pública, incluido el riesgo relacio-nado con la ECVT. El SCVPH determinó las siguientes catego-rías de alimentos en los que la ECVT supone un riesgo para lasalud pública: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otrosrumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne de vacunofermentada y sus productos derivados; leche cruda y productos abase de leche cruda, y productos frescos, en particular semillasgerminadas y zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados.
(15) Los días 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adoptó undictamen sobre las enterotoxinas estafilocócicas en los productoslácteos, en particular en el queso. El Comité recomendó revisarlos criterios para los estafilococos coagulasa positivos en elqueso, en la leche cruda destinada a ser transformada y en la
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(1) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva modificada en último lugar por elReglamento (CE) no 445/2004 de la Comisión (DO L 72 de 11.3.2004,p. 60).
leche en polvo. Asimismo, deben establecerse criterios para lasenterotoxinas estafilocócicas en el queso y la leche en polvo.
(16) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con lasalud pública adoptó un dictamen los días 14 y 15 de abrilde 2003 sobre las salmonelas en los productos alimenticios. Se-gún dicho dictamen, entre las categorías de alimentos que puedenplantear un alto riesgo para la salud pública se encuentran lacarne cruda y algunos productos destinados a ser consumidoscrudos, los productos a base de carne de ave crudos y pocococinados, los huevos y los productos que contengan huevoscrudos, la leche no pasteurizada y algunos productos derivados.Las semillas germinadas y los zumos de fruta no pasteurizadostambién son fuente de preocupación. El Comité recomendó que ladecisión sobre la necesidad de criterios microbiológicos se tomebasándose en su capacidad de proteger a los consumidores y suviabilidad.
(17) El 9 de septiembre de 2004, la Comisión técnica de peligrosbiológicos (Comisión BIOHAZ) de la Autoridad Europea de Se-guridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre los riesgosmicrobiológicos en los preparados para lactantes y preparados decontinuación. La Comisión concluyó que Salmonella y Entero-bacter sakazakii son los microorganismos más preocupantes enlos preparados para lactantes, preparados para lactantes destina-dos a usos médicos especiales y preparados de continuación. Lapresencia de dichos agentes patógenos supone un riesgo conside-rable si las condiciones después de la reconstitución permiten sumultiplicación. Las enterobacteriáceas, presentes más a menudo,podrían usarse como indicador del riesgo. La EFSA recomendóque se efectuaran controles y pruebas de enterobacteriáceas tantoen el entorno de fabricación como en el producto acabado. Sinembargo, además de especies patógenas, la familia de las ente-robacteriáceas incluye también especies medioambientales queaparecen con frecuencia en el entorno de fabricación sin plantearningún riesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de las ente-robacteriáceas puede usarse para la vigilancia habitual y, en casode que se manifieste su presencia, pueden iniciarse controles deagentes patógenos específicos.
(18) Todavía no se han establecido directrices internacionales para loscriterios microbiológicos en lo que se refiere a muchos productosalimenticios. Sin embargo, para el establecimiento de los criteriosmicrobiológicos la Comisión ha seguido la directriz del CodexAlimentarius«Principios para el establecimiento y la aplicación decriterios microbiológicos para los alimentos CAC/GL 21 —1997», así como las recomendaciones del Comité científico demedidas veterinarias relacionadas con la salud pública y del Co-mité científico de alimentación humana. Se han tenido en cuentalas especificaciones del Codex relativas a los productos lácteos enpolvo, alimentos para lactantes y niños de corta edad y los cri-terios sobre la histamina para algunos peces y productos de lapesca. La adopción de criterios comunitarios debería favorecer losintercambios comerciales, al proponer requisitos microbiológicosarmonizados para los productos alimenticios y sustituir los crite-rios nacionales.
(19) Los criterios microbiológicos establecidos para algunas categoríasde productos alimenticios de origen animal en las directivas quefueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que sederogan determinadas directivas que establecen las condicionesde higiene de los productos alimenticios y las condiciones sani-tarias para la producción y comercialización de determinadosproductos de origen animal destinados al consumo humano y se
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modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejoy la Decisión 95/408/CE del Consejo (1), deben revisarse, y de-ben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomendacionescientíficas.
(20) Los criterios microbiológicos establecidos en la Decisión93/51/CEE de la Comisión, de 15 de diciembre de 1992, relativaa los criterios microbiológicos aplicables a la producción de crus-táceos y moluscos cocidos (2), se han incorporado en el presenteReglamento, por lo que conviene derogar la citada Decisión.Dado que la Decisión 2001/471/CE de la Comisión, de8 de junio de 2001, por la que se establecen normas para loscontroles regulares de la higiene realizados por los explotadoresde establecimientos, de conformidad con la Directiva64/433/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de inter-cambios de carne fresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa aproblemas sanitarios en materia de intercambios de carnes frescasde aves de corral (3), se deroga con efectos a partir del 1 de enerode 2006, conviene incorporar al presente Reglamento los criteriosmicrobiológicos establecidos para las canales.
(21) El productor o el fabricante de un producto alimenticio debedecidir si el producto está listo para ser consumido como tal,sin necesidad de cocinado u otro tipo de elaboración para garan-tizar su seguridad y el cumplimiento de los criterios microbioló-gicos. Según lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legisla-ciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presen-tación y publicidad de los productos alimenticios (4), el modo deempleo de un producto alimenticio debe figurar obligatoriamenteen el etiquetado en caso de que, de no haberlo, no se pudierahacer un uso adecuado del producto. Los explotadores de empre-sas alimentarias deben tener en cuenta el modo de empleo encuestión a la hora de tomar una decisión sobre las frecuenciasde muestreo adecuadas para los controles con criterios microbio-lógicos.
(22) La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabo losprocesos de producción y transformación en la industria alimen-taria es un instrumento útil para identificar y prevenir la presenciade microorganismos patógenos en los productos alimenticios.
(23) Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidir porsí mismos, como parte de sus procedimientos basados en losprincipios de HACCP y otros procedimientos de control de lahigiene, la frecuencia necesaria de la toma de muestras y derealización de pruebas. No obstante, en algunos casos puede sernecesario establecer frecuencias de muestreo armonizadas a escalacomunitaria, sobre todo para garantizar el mismo nivel de con-troles en toda la Comunidad.
(24) Los resultados de las pruebas dependen de los métodos analíticosutilizados y, por lo tanto, cada criterio microbiológico debe aso-ciarse a un método de referencia determinado. No obstante, con-viene que los explotadores de empresas alimentarias puedan usarmétodos analíticos diferentes de los métodos de referencia, enparticular métodos más rápidos, siempre que estos métodos alter-nativos produzcan resultados equivalentes. Asimismo, a fin degarantizar una aplicación armonizada, debe definirse un plan demuestreo para cada criterio. Es necesario, sin embargo, permitir el
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(1) DO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Versión corregida en el DO L 195 de2.6.2004, p. 12.
(2) DO L 13 de 21.1.1993, p. 11.(3) DO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisión modificada por la Decisión
2004/379/CE (DO L 144 de 30.4.2004, p. 1).(4) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la
Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).
uso de otros sistemas de muestreo y de pruebas, incluido el usode organismos indicadores alternativos, a condición de que pro-porcionen garantías equivalentes de seguridad alimentaria.
(25) Deben analizarse las tendencias de los resultados de las pruebas,ya que pueden revelar fenómenos no deseados durante el procesode transformación, lo que permitirá al explotador de la empresaalimentaria tomar medidas correctivas antes de que el proceso seaya incontrolable.
(26) Los criterios microbiológicos establecidos en el presente Regla-mento deben poder ser revisados, y ser modificados o comple-mentados, si procede, con el fin de tener en cuenta la evoluciónen el ámbito de la seguridad alimentaria y la microbiología de losalimentos, lo que incluye los progresos científicos, tecnológicos ymetodológicos, los cambios en los niveles de prevalencia y decontaminación, los cambios en la población de consumidoresvulnerables, así como los posibles resultados de evaluacionesdel riesgo.
(27) En particular, cuando los métodos analíticos estén suficiente-mente desarrollados, deberán establecerse criterios para los viruspatógenos en los moluscos bivalvos vivos. Asimismo, es precisoelaborar métodos fiables para otros riesgos microbianos, como elVibrio parahaemolyticus.
(28) Se ha demostrado que la aplicación de programas de controlpuede contribuir notablemente a reducir la prevalencia de salmo-nela en los animales para producción y sus productos. El objetivodel Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de lasalmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidospor los alimentos (1), es garantizar que se adopten medidas ade-cuadas y eficaces para el control de la salmonela en las fasespertinentes de la cadena alimentaria. Los criterios para la carne ysus productos derivados deben tener en cuenta la mejora previstade la situación en lo que respecta a la salmonela en el nivel de laproducción primaria.
(29) Por lo que se refiere a determinados criterios de seguridad ali-mentaria, conviene conceder a los Estados miembros una dis-pensa transitoria que les permita cumplir criterios menos estrictos,siempre que los productos alimentos sólo se comercialicen en elmercado nacional. Los Estados miembros deben notificar a laComisión y a los demás Estados miembros si hacen uso de dichadispensa transitoria.
(30) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan aldictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y desanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece los criterios microbiológicos paradeterminados microorganismos y las normas de aplicación que debencumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidasde higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 delReglamento (CE) no 852/2004. La autoridad competente verificará elcumplimiento de las normas y los criterios establecidos en el presenteReglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE)no 882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar más muestreos yanálisis con el fin de detectar y medir otros microorganismos, sus to-
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(1) DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.
xinas o metabolitos, ya sea a efectos de verificar procesos, en el caso dealimentos de los que se sospecha no sean seguros, o en el contexto deun análisis de riesgo.
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en otrasnormas específicas para el control de los microorganismos establecidasen la legislación comunitaria, y en particular las normas sanitarias paralos productos alimenticios establecidas en el Reglamento (CE)no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), las normas sobreparásitos establecidas en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parla-mento Europeo y del Consejo (2), y los criterios microbiológicos esta-blecidos en la Directiva 80/777/CEE del Consejo (3).
Artículo 2
Definiciones
Se entenderá por:
a) «microorganismos»: las bacterias, los virus, los hongos, los mohos,las algas, los protozoos parásitos, los helmintos parásitos microscó-picos y sus toxinas y metabolitos;
b) «criterio microbiológico»: criterio que define la aceptabilidad de unproducto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basándoseen la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en lacantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,superficie o lote;
c) «criterio de seguridad alimentaria»: criterio que define la aceptabili-dad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplica-ble a los productos comercializados;
d) «criterio de higiene del proceso»: criterio que indica el funciona-miento aceptable del proceso de producción; este criterio, que noes aplicable a los productos comercializados, establece un valor decontaminación indicativo por encima del cual se requieren medidascorrectoras para mantener la higiene del proceso conforme a la le-gislación alimentaria;
e) «lote»: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de unproceso determinado en circunstancias prácticamente idénticas y pro-ducidos en un lugar dado en un período de producción determinado;
f) «vida útil»: el período anterior a la fecha de duración mínima o a la«fecha de caducidad», tal como se definen, respectivamente, en losartículos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE;
g) «alimentos listos para el consumo»: alimentos destinados por elproductor o el fabricante al consumo humano directo sin necesidadde cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar oreducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos;
h) «alimentos destinados a los lactantes»: alimentos específicamentedestinados a los lactantes, tal como se definen en la Directiva91/321/CEE de la Comisión (4);
i) «alimentos destinados a usos médicos especiales»: alimentos dietéti-cos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en laDirectiva 1999/21/CE de la Comisión (5);
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(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versión corregida en el DO L 226 de25.6.2004, p. 22.
(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Versión corregida en el DO L 226 de25.6.2004, p. 83.
(3) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.(4) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(5) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
j) «muestra»: conjunto compuesto de una o varias unidades, o unaporción de materia, seleccionada por diversos medios en una pobla-ción o en una cantidad importante de materia y destinada a propor-cionar información sobre una característica dada de la población o lamateria estudiada y a servir de base para una decisión relativa a lapoblación o la materia en cuestión, o al proceso que la ha producido;
k) «muestra representativa»: muestra en la que se mantienen las carac-terísticas del lote del que se ha obtenido; se trata, en particular, deuna muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos oincrementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de serincluido en ella;
l) «cumplimiento de los criterios microbiológicos»: la obtención deresultados satisfactorios o aceptables, según lo establecido en elanexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijadospara los criterios, mediante la toma de muestras, la realización deanálisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad conla legislación alimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-tente.
Artículo 3
Condiciones generales
1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que losproductos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentesestablecidos en el anexo I. A tal fin, en cada fase de producción,transformación y distribución de los alimentos, incluida la venta alpor menor, los explotadores de las empresas alimentarias adoptaránmedidas, como parte de sus procedimientos basados en los principiosHACCP y la aplicación de buenas prácticas de higiene, para garantizarque:
a) el suministro, la manipulación y la transformación de las materiasprimas y los productos alimenticios bajo su control se realicen deforma que se cumplan los criterios de higiene del proceso, y que
b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durante toda la vidaútil de los productos puedan respetarse en condiciones razonable-mente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.
2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimenta-rias responsables de la fabricación del producto realizarán estudios con-forme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento delos criterios a lo largo de toda la vida útil. Esto es aplicable especial-mente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir eldesarrollo de Listeria monocytogenes y puedan suponer un riesgo parala salud pública en relación con dicha bacteria.
Las empresas alimentarias podrán colaborar en la realización de dichosestudios.
En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 delReglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirse directrices para el desa-rrollo de dichos estudios.
Artículo 4
Pruebas basadas en criterios
1. Los explotadores de las empresas alimentarias realizarán pruebas,según proceda, con los criterios microbiológicos establecidos en elanexo I, cuando estén validando o verificando el correcto funciona-miento de sus procedimientos basados en los principios de HACCP yen las prácticas de higiene correctas.
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2. Los explotadores de las empresas alimentarias decidirán las fre-cuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en el anexo I seestablezcan frecuencias específicas, en cuyo caso la frecuencia de latoma de muestras será, como mínimo, la prevista en el anexo I. Losexplotadores de las empresas alimentarias adoptarán esta decisión en elcontexto de sus procedimientos basados en los principios de HACCP ylas prácticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de empleodel producto alimenticio.
La frecuencia de la toma de muestras podrá adaptarse a la naturaleza ydimensiones de la empresa alimentaria, siempre que no peligre la segu-ridad de los productos alimenticios.
Artículo 5
Normas específicas para las pruebas y la toma de muestras
1. Como métodos de referencia se aplicarán los métodos analíticos ylos planes y métodos de toma de muestras que figuran en el anexo I.
2. Se tomarán muestras en las zonas de trabajo y el equipo utilizadosen la producción de los productos alimenticios cuando tal toma demuestras sea necesaria para garantizar el cumplimiento de los criterios.En este proceso de toma de muestras se utilizará como método dereferencia la norma ISO 18593.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan alimentoslistos para el consumo susceptibles de plantear un riesgo de Listeriamonocytogenes para la salud pública deberán tomar siempre muestras delas zonas y el equipo de producción, como parte de su plan de mues-treo, con el fin de detectar la posible presencia de dicha bacteria.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan prepara-dos deshidratados para lactantes, o alimentos deshidratados destinados ausos médicos especiales para lactantes menores de seis meses, quepresenten un riesgo de Enterobacter sakazakii, controlarán las zonas yel equipo de producción, como parte de su plan de muestreo, paradetectar la presencia de enterobacteriáceas.
3. El número de unidades de muestra de los planes de muestreoestablecidos en el anexo I podrá reducirse si el explotador de la empresaalimentaria pudiera demostrar, mediante documentación histórica, quecuenta con procedimientos eficaces basados en los principios deHACCP.
4. Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar específicamente laaceptabilidad de cierto lote de productos alimenticios o de un proceso,se respetarán como mínimo los planes de muestreo establecidos en elanexo I.
5. Los explotadores de las empresas alimentarias podrán usar otrosprocedimientos de toma de muestras y de pruebas si pueden demostrar,a satisfacción de las autoridades competentes, que dichos procedimien-tos proporcionan al menos garantías equivalentes. Dichos procedimien-tos podrán incluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y deanálisis de tendencias.
La realización de pruebas basadas en microorganismos alternativos y loslímites microbiológicos relativos, así como las pruebas de analitos queno sean microbiológicos, sólo se permitirán para los criterios de higienedel proceso.
Se autorizará el uso de métodos analíticos alternativos cuando los mé-todos estén validados con respecto al método de referencia establecidoen el anexo I y si se utiliza un método registrado, certificado porterceros conforme al protocolo de la norma EN/ISO 16140 u otrosprotocolos similares internacionalmente aceptados.
▼B
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 10
Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizar métodosanalíticos distintos a los validados y certificados tal como se ha descritoen el párrafo anterior, los métodos deberán validarse conforme a proto-colos internacionalmente aceptados y su uso deberá ser autorizado porla autoridad competente.
Artículo 6
Normas de etiquetado
1. Cuando se cumplan los requisitos establecidos en el anexo I parala Salmonella en la carne picada, los preparados de carne y los produc-tos cárnicos, de todas las especies, destinados a ser consumidos coci-nados, el fabricante deberá etiquetar claramente los lotes de dichosproductos comercializados para informar al consumidor sobre la nece-sidad de un cocinado completo antes de su consumo.
2. A partir del 1 de enero de 2010 no será necesario el etiquetadocontemplado en el apartado 1 en lo que respecta a la carne picada, lospreparados de carne y los productos cárnicos hechos a base de carne deaves de corral.
Artículo 7
Resultados insatisfactorios
1. Cuando los resultados de las pruebas realizadas para comprobar elcumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I sean insatisfac-torios, los explotadores de las empresas alimentarias tomarán las medi-das indicadas en los apartados 2 a 4 del presente artículo, junto conotras medidas correctoras definidas en sus procedimientos basados enlos principios de HACCP, así como otras medidas necesarias para pro-teger la salud de los consumidores.
Asimismo, tomarán medidas para encontrar la causa de los resultadosinsatisfactorios, con el fin de evitar la repetición de la contaminaciónmicrobiológica inaceptable. Dichas medidas podrán incluir modificacio-nes de los procedimientos basados en los principios de HACCP u otrasmedidas de control de la higiene de los productos alimentarios en vigor.
2. Cuando las pruebas efectuadas para comprobar el cumplimiento delos criterios establecidos en el anexo I, capítulo 1, den resultados insa-tisfactorios, el producto o lote de productos alimenticios será retirado orecuperado conforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento(CE) no 178/2002. ►C2 No obstante, los productos comercializadosque todavía no se hallen a nivel de comercio al por menor y que nocumplan los criterios de seguridad alimentaria podrán ser sometidos auna transformación ulterior mediante un tratamiento que elimine elriesgo en cuestión. ◄ Dicho tratamiento sólo podrán realizarlo explo-tadores de empresas alimentarias que no sean vendedores al por menor.
El explotador de empresa alimentaria podrá utilizar el lote para finesdistintos a los previstos originalmente, siempre que este uso no planteeun riesgo para la salud pública o la salud animal y el uso se hayadecidido dentro de los procedimientos basados en los principiosHACCP y en las prácticas de higiene correctas y esté autorizado porla autoridad competente.
3. Un lote de carne separada mecánicamente (CSM) producida conlas técnicas contempladas en el anexo III, sección V, capítulo III, apar-tado 3, del Reglamento (CE) no 853/2004 y que dé resultados insatis-factorios en lo que se refiere a los criterios relativos a la Salmonella,sólo podrá ser utilizado en la cadena alimentaria para fabricar productoscárnicos tratados térmicamente en establecimientos aprobados conformeal Reglamento (CE) no 853/2004.
▼B
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002 — 11
4. En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere a loscriterios de higiene del proceso se tomarán las medidas establecidas enel anexo I, capítulo 2.
Artículo 8
Excepción transitoria
1. Se concede una excepción transitoria hasta el 31 de diciembrede 2009 como máximo, a tenor de lo dispuesto en el artículo 12 delReglamento (CE) no 852/2004, en lo que respecta al cumplimiento delvalor establecido en el anexo I del presente Reglamento para la Salmo-nella en la carne picada, los preparados de carne y los productos cárni-cos destinados a ser consumidos cocinados y comercializados en elmercado nacional de un Estado miembro.
2. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidad lo noti-ficarán a la Comisión y a los demás Estados miembros. El Estadomiembro:
a) garantizará que se hayan puesto los medios adecuados, incluido eletiquetado y una marca especial que no puedan ser confundidos conla marca de identificación prevista en el anexo II, sección I, delReglamento (CE) no 853/2004, para asegurarse de que la excepciónse aplique sólo a los productos referidos cuando sean comercializa-dos en el mercado nacional, y que los productos enviados paraintercambio comunitario cumplan los criterios establecidos en elanexo I;
b) dispondrá que los productos a los que se aplique la excepción tran-sitoria lleven una etiqueta en la que se indique claramente que debenser cocinados completamente antes de su consumo;
c) se asegurará de que, al efectuar pruebas aplicando los criterios parala Salmonella conforme a lo dispuesto en el artículo 4, y para que elresultado sea aceptable en lo que respecta a dicha excepción transi-toria, no resulte positiva más de una de cada cinco muestras.
Artículo 9
Análisis de las tendencias
Los explotadores de las empresas alimentarias analizarán las tendenciasde los resultados de las pruebas. Cuando observen una tendencia aresultados insatisfactorios, adoptarán sin demora innecesaria las medidasadecuadas para rectificar la situación con el fin de evitar la repetición delos riesgos microbiológicos.
Artículo 10
Revisión
El presente Reglamento deberá revisarse teniendo en cuenta el progresode la ciencia, la tecnología y la metodología, los microorganismos pa-tógenos emergentes en los productos alimenticios y la información pro-cedente de las evaluaciones de riesgos. En particular, los criterios y lascondiciones relativos a la presencia de salmonela en las canales deanimales bovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corralse revisarán a la luz de los cambios observados en cuanto a la preva-lencia de salmonela.
▼B
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 12
Artículo 11
Derogación
La Decisión 93/51/CEE queda derogada.
Artículo 12
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al desu publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2006.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y di-rectamente aplicable en cada Estado miembro.
▼B
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ANEXO I
Criterios microbiológicos para los productos alimenticios
Capítulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Capítulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2. Leche y productos lácteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas . . . . . .
3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas
3.2. Muestreo bacteriológico en mataderos y en los locales que producen carne picada ypreparados de carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
▼M1
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Cap
ítulo
1.Criterios
desegu
ridad
alim
entaria
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os,sustoxi-
nasymetabolito
s
Plande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
dere-
ferencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
criterio
nc
mM
1.1.
Alim
entoslistospara
elconsum
odestinados
alos
lactantes,yalim
entoslistospara
elconsum
odesti-
nado
sausos
médicos
especiales
(4)
Listeriamon
ocytog
enes
100
Ausenciaen
25g
EN/ISO
11290-1
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.2.
Alim
entoslistospara
elconsum
oqu
epu
eden
fa-
vorecerel
desarrollo
deL.mon
ocytog
enes,qu
eno
sean
losdestinados
aloslactantesni
para
usos
médicos
especiales
Listeriamon
ocytog
enes
50
100ufc/g(5)
EN/ISO
1129
0-2(6)
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
50
Ausenciaen
25g(7)
EN/ISO
1129
0-1
Antes
dequ
eel
alim
ento
haya
dejado
elcontrolinmediato
delexplotador
dela
empresaalim
entariaqu
elo
hapro-
ducido
1.3.
Alim
entoslistospara
elconsum
oqu
eno
pueden
favorecerel
desarrollo
deL.mon
ocytog
enes,qu
eno
sean
losdestinados
aloslactantesni
para
usos
médicos
especiales
(4),(8)
Listeriamon
ocytog
enes
50
100ufc/g
EN/ISO
1129
0-2(6)
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.4.
Carne
picada
ypreparados
decarnedestinados
aserconsum
idos
crud
osSa
lmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.5.
Carne
picada
ypreparados
decarne
abase
decarnede
aves
decorral
destinados
aserconsum
i-do
scocinado
s
Salmon
ella
50
desdeel
1.1.20
06Ausenciaen
10g
desdeel
1.1.20
10Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.6.
Carne
picada
ypreparados
decarne
abase
deespecies
distintasalasaves
decorral
destinados
aserconsum
idos
cocinados
Salmon
ella
50
Ausenciaen
10g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.7.
Carne
separada
mecánicam
ente(9)
Salmon
ella
50
Ausenciaen
10g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 16
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os,sustoxi-
nasymetabolito
s
Plande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
dere-
ferencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
criterio
nc
mM
1.8.
Productos
cárnicos
destinados
aserconsum
idos
crudos,excluidoslosproductosen
losqueel
pro-
ceso
defabricaciónola
compo
sición
delprod
ucto
elim
ineel
riesgo
deSa
lmon
ella
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.9.
Produ
ctos
cárnicos
hechos
abase
decarnede
aves
decorral,destinados
aserconsum
idos
cocinado
sSa
lmon
ella
50
desdeel
1.1.20
06Ausenciaen
10g
desdeel
1.1.20
10Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.10
.Gelatinaycolágeno
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.11
.Quesos,mantequ
illaynata
abase
delechecrud
ao
lechesometidaatratam
ientotérm
icoinferior
ala
pasteurización
(10 )
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.12
.Leche
enpo
lvoysueroen
polvo
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.13
.Helados
(11 ),excluidoslosproductosen
losqueel
procesode
fabricaciónola
composición
delpro-
ductoelim
inen
elriesgo
deSalmonella
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.14.Ovoproductos,
excluidoslosproductosen
losque
elproceso
defabricación
ola
compo
sición
del
prod
ucto
elim
inen
elriesgo
deSalmonella
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.15
.Alim
entoslistospara
elconsum
oqu
econtengan
huevos
crudos,excluidos
los
productos
enlos
queel
proceso
defabricación
ola
compo
sición
delproducto
elim
inen
elriesgo
deSa
lmon
ella
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25goml
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.16
.Crustáceosymoluscoscocidos
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 17
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os,sustoxi-
nasymetabolito
s
Plande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
dere-
ferencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
criterio
nc
mM
1.17
.Moluscosbivalvos
vivo
syequino
derm
os,tunica-
dosygasterópodos
vivos
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.18
.Sem
illas
germ
inadas
(listaspara
elconsum
o)(1
2 )Sa
lmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.19
.Frutasy
hortalizas
troceadas(listaspara
elcon-
sumo)
Salmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.20
.Zum
osde
frutas
yho
rtalizas
nopasteurizado
s(lis-
tospara
elconsum
o)Sa
lmon
ella
50
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.21
.Quesos,lecheen
polvoysueroen
polvo,
talcomo
secontem
plaen
loscriterios
para
losestafilococos
coagulasapo
sitiv
osen
elcapítulo
2.2delpresente
anexo
Enterotox
inas
estafilo-
cócicas
50
Nodetectadoen
25g
Métod
oeuropeode
deteccióndelLCR
para
estafilococos
coagulasapo
siti-
vos(1
3 )
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.22
.Preparado
sdeshidratado
spara
lactantesyalim
en-
tosdietéticos
deshidratadosdestinados
ausos
mé-
dicos
especiales
para
lactantes
menores
deseis
meses
Salmon
ella
300
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.23
.Preparado
sdeshidratado
sde
continuación
Salmon
ella
300
Ausenciaen
25g
EN/ISO
6579
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.24
.Preparado
sdeshidratado
spara
lactantesyalim
en-
tosdietéticos
deshidratadosdestinados
ausos
mé-
dicos
especiales
para
lactantes
menores
deseis
meses
(14 )
Enterob
actersakazakii
300
Ausenciaen
10g
ISO/TS22964
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.25
.Moluscosbivalvos
vivo
syequino
derm
os,tunica-
dosygasterópodos
vivos
E.coli(1
5 )1(1
6 )0
230NPM/100
gde
carne
ylíq
uido
intravalvar
ISO
TS16649-3
Productos
comercializados
durante
suvida
útil
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 18
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os,sustoxi-
nasymetabolito
s
Plande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
dere-
ferencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
criterio
nc
mM
1.26
.Produ
ctos
dela
pescaprocedentesde
especies
depescados
asociado
saun
alto
contenido
dehisti-
dina
(17 )
Histamina
9(1
8 )2
100mg/kg
200mg/kg
HPLC(1
9 )Productos
comercializados
durante
suvida
útil
1.27
.Produ
ctos
dela
pescasometidos
atratam
ientode
maduración
enzimáticaen
salm
uera,fabricados
apartir
deespecies
depescados
asociado
sa
unalto
contenidode
histidina(1
7 )
Histamina
92
200mg/kg
400mg/kg
HPLC(1
9 )Productos
comercializados
durante
suvida
útil
(1)n=nú
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c=nú
merode
muestrasqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)Paralospu
ntos
1.1-1.25
m=M.
(3)Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
(4)Encircun
stancias
norm
ales,no
seexigerealizar
pruebasregu
laresconrespecto
aeste
criteriopara
lossigu
ientes
prod
uctosalim
enticioslistospara
elconsum
o:—
losqu
ehayanrecibido
tratam
ientotérm
icouotro
procesoeficaz
para
elim
inar
L.mon
ocytog
enes,cuando
larecontam
inaciónno
seapo
sibletras
este
tratam
iento(por
ejem
plo,
prod
uctostratados
térm
icam
ente
ensu
envase
final),
—frutas
yho
rtalizas
frescas,
enterasyno
transformadas,excluidaslassemillas
germ
inadas,
—pan,
galletasyprod
uctossimilares,
—aguasem
botelladasoenvasadas,
bebidasrefrescantes
sinalcoho
l,cerveza,
sidra,
vino
,bebidasespirituosas
yprod
uctossimilares,
—azúcar,mielygo
losinas,
incluido
sprod
uctosde
cacaoychocolate,
—moluscosbivalvos
vivo
s.(5)Estecriteriose
aplicasi
elfabricante
puededemostrar,asatisfacciónde
laautoridadcompetente,
queel
prod
ucto
nosuperará
ellím
itede
100ufc/gdu
rantesu
vida
útil.
Elexplotador
podráfijarlím
itesinterm
edios
duranteel
procesoqu
edeberían
serlo
suficientemente
bajospara
garantizar
queno
sesupere
ellím
itede
100ufc/gal
finalde
lavida
útil.
(6)Sob
reun
aplacade
Petride
140mm
dediám
etro
otres
placas
dePetride
90mm
dediám
etro
sesiem
bra1mlde
inóculo.
(7)Estecriteriose
aplicaalosprod
uctosantesde
quehayanabando
nado
elcontrolinmediato
delexplotador
dela
empresaalim
entariacuando
este
nopu
edademostrar,asatisfacciónde
laautoridadcompetente,
queel
prod
ucto
nosuperará
ellím
itede
100ufc/gdu
rantesu
vida
útil.
(8)Seconsideraautomáticam
ente
quepertenecen
aesta
catego
ríalosprod
uctosconpH
≤4,4oa w
≤0,92
,prod
uctosconpH
≤5,0ya w
≤0,94
,ylosprod
uctosconun
avida
útilinferior
a5días.Otras
catego
rías
deprod
uctostambién
pueden
pertenecer
aesta
catego
ría,
siem
prequ
ese
justifique
científicam
ente.
(9)Estecriteriose
aplicaráala
carneseparada
mecánicam
ente
prod
ucidaconlastécnicas
contem
pladas
enel
capítulo
III,pu
nto3,
dela
secciónV
delanexoIIIdelReglamento
(CE)no
853/20
04.
(10 )Excluidos
losprod
uctoscuando
elfabricante
puedademostrar,asatisfacciónde
lasautoridadescompetentes,qu
edebido
altiempo
demaduracióny,
siprocede,
laa w
delprod
ucto,no
existe
riesgo
deSa
lmon
ella.
(11 )Sóloloshelado
squ
econtenganingredientes
lácteos.
(12 )Deberán
realizarse
pruebasprelim
inares
dellote
desemillas
antesde
quecomienceel
procesode
germ
inaciónoel
muestreoen
lafase
enqu
ela
prob
abilidadde
encontrarSa
lmon
ella
seamás
alta.
(13 )Referencia:
Laboratorio
comun
itariode
referencia
para
losestafilococoscoagulasapo
sitiv
os.Métod
oeuropeode
detecciónde
enterotoxinasestafilocócicasen
lalecheylosprod
uctoslácteos.
(14 )Serealizarán
enparalelo
análisis
para
ladetecciónde
Enterob
acteriáceasyde
E.sakazakii,amenos
quese
haya
establecidoun
acorrelaciónentreestosmicroorganism
osaescala
demataderos
concretos.
Sise
detectan
Enterob
acteriáceasen
cualqu
iera
delasmuestrastomadas
detalplanta,entonces
serealizarán
análisisen
buscade
E.sakazakii.Elfabricante
tend
ráqu
edemostrar,asatisfacciónde
laautoridadcompetente,
siexiste
talcorrelaciónentrelasEnterob
acteriáceasyE.sakazakii.
(15 )Eneste
caso
serecurreaE.colicomoindicado
rde
contam
inaciónfecal.
(16 )Una
muestra
conjun
tade
unmínim
ode
10anim
ales.
(17 )Particularmente
especies
depescados
delasfamilias
sigu
ientes:Scom
bridae,Clupeidae,Eng
raulidae,Coryfenidae,Pom
atom
idae
yScom
bresosidae.
(18 )Sepo
drán
tomar
muestrassimples
anivelde
comercioal
pormenor.Entalcaso,no
seaplicarála
presun
ción
contem
pladaen
elartículo14
,apartado
6,delReglamento
(CE)no
178/20
02,segú
nla
cual
deberá
considerarse
quetodo
ellote
noes
segu
ro.
(19 )Referencias:1.
Malle
P.,Valle
M.,Bou
quelet
S.«A
ssay
ofbiog
enic
amines
invo
lved
infish
decompo
sitio
n».J.AOACInternat.19
96,79
,43
-49.
2.DuflosG.,DervinC.,Malle
P.,Bou
quelet
S.«R
elevance
ofmatrix
effect
indeterm
inationof
biog
enic
amines
inplaice
(Pleuron
ectesplatessa)andwhitin
g(M
erlang
usmerlang
us)».J.
AOAC
Internat.19
99,82
,10
97-110
1.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 19
Interpretación
delosresultad
osdelaspruebas
Los
límitesindicadosse
refieren
acada
muestra
analizada,
excluidoslosmoluscosbivalvos
vivosylosequinoderm
os,tunicadosygasterópodos
vivo
sen
loquerespecta
alaspruebasde
E.
coli,
enlasqu
eel
límite
serefiereaun
amuestra
conjun
ta.
Los
resultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiológ
icadellote
analizado(1).
L.mon
ocytog
enes
enalim
entoslistospara
elconsum
odestinados
aloslactantesypara
usos
médicos
especiales:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
—insatisfactorio,si
sedetectala
presenciade
labacteria
encualquiera
delasmuestras.
L.mon
ocytog
enes
enalim
entoslistospara
elconsum
oqu
epu
edan
perm
itirel
desarrollo
deL.mon
ocytog
enes
antesde
queel
alim
ento
haya
dejado
elcontrolinmediato
delexplotador
dela
empresaalim
entariaqu
eloshaya
prod
ucido,
cuando
nopu
edademostrar
queel
prod
ucto
nosuperará
ellím
itede
100ufc/gdu
rantesu
vida
útil:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
—insatisfactorio,si
sedetectala
presenciade
labacteria
encualquiera
delasmuestras.
L.mon
ocytog
enes
enotrosalim
entoslistospara
elconsum
oyE.colien
moluscosbivalvos
vivo
s:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesal
límite,
—insatisfactorio,si
sedetectala
presenciade
labacteria
encualquiera
delasmuestras.
Salmon
ella
endiferentes
catego
rías
deprod
uctosalim
enticios:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
—insatisfactorio,si
sedetectala
presenciade
labacteria
encualquiera
delasmuestras.
Enterotox
inas
estafilocócicasen
prod
uctoslácteos:
—satisfactorio,si
nose
detectan
enterotoxinasen
ning
unade
lasmuestras,
—insatisfactorio,si
sedetectan
enterotoxinasen
cualqu
iera
delasmuestras.
Enterob
actersakazakiien
preparados
deshidratadospara
lactantesyalim
entosdietéticos
deshidratadosdestinados
ausos
médicos
especiales
para
lactantesde
menos
deseis
meses:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
—insatisfactorio,si
sedetectala
presenciade
labacteria
encualquiera
delasmuestras.
Histaminain
prod
uctosde
lapescaprocedentesde
especies
depescados
asociado
saun
alto
contenidode
histidina:
—satisfactorio
sise
cumplen
lossigu
ientes
requ
isito
s:
1)el
valormedio
observadoes
inferior
oigualam;
___________
(1)Los
resultado
sde
laspruebaspu
eden
utilizarsetambién
para
demostrar
laeficacia
delosprincipios
deanálisis
depelig
rosypu
ntos
decontrolcrítico
ola
higienecorrecta
delproceso.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 20
2)un
máxim
ode
c/nvaloresob
servados
sesitúan
entrem
yM;
3)no
seob
servaning
únvalorqu
esupere
ellím
itede
M,
—insatisfactorio,si
elvalormedio
observadoes
superior
am
omás
dec/nvaloresse
sitúan
entrem
yM
oun
oovarios
valoresob
servados
sonsuperiores
aM.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 21
Cap
ítulo
2.Criterios
dehigienedelosprocesos
2.1.
Carne
yprod
uctosderivado
s
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
dereferencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
crite-
rio
Acciónen
caso
deresultado
sinsa-
tisfactorios
nc
mM
2.1.1.Canales
debo
vino
s,ov
inos,
caprinos
yequino
s(4)
Recuentode
colonias
aerobias
3,5log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
5,0log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
ISO
4833
Canales
despuésde
sufae-
nado
pero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enla
higienedelsacri-
ficioyrevisión
deloscontroles
delproceso
Enterob
acteriáceas
1,5log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
2,5log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
ISO
2152
8-2
Canales
despuésde
sufae-
nado
pero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enla
higienedelsacri-
ficioyrevisión
deloscontroles
delproceso
2.1.2.Canales
deporcinos
(4)
Recuentode
colonias
aerobias
4,0log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
5,0log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
ISO
4833
Canales
despuésde
sufae-
nado
pero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enla
higienedelsacri-
ficioyrevisión
deloscontroles
delproceso
Enterob
acteriáceas
2,0log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
3,0log
ufc/cm
2
media
lo-
garítm
ica
diaria
ISO
2152
8-2
Canales
despuésde
sufae-
nado
pero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enla
higienedelsacri-
ficioyrevisión
deloscontroles
delproceso
2.1.3.Canales
bovinas,
ovinas,ca-
prinas
yequinas
Salmon
ella
50(5)
2(6)
Ausenciaen
lazona
exam
inadapo
rcanal
EN/ISO
6579
Canales
despuésde
sufae-
nado
pero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enla
higienedelsacri-
ficio,
revisión
deloscontroles
delprocesoydelorigen
delos
anim
ales
2.1.4.Canales
porcinas
Salmon
ella
50(5)
5(6)
Ausenciaen
lazona
exam
inadapo
rcanal
EN/ISO
6579
Canales
despuésde
sufae-
nado
pero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enla
higienedelsacri-
ficioyrevisión
deloscontroles
delproceso,
delorigen
delos
anim
ales
yde
lasmedidas
debioseguridad
enlasexplotacio-
nesde
origen
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 22
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
dereferencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
crite-
rio
Acciónen
caso
deresultado
sinsa-
tisfactorios
nc
mM
2.1.5.Canales
depo
llosde
carney
pavo
sSa
lmon
ella
50(5)
7(6)
Ausenciaen
25gde
una
muestra
conjun
tade
piel
delcuello
EN/ISO
6579
Canales
tras
elenfriamiento
Mejoras
enla
higienedelsacri-
ficioyrevisión
deloscontroles
delproceso,
delorigen
delos
anim
ales
yde
lasmedidas
debioseguridad
enlasexplotacio-
nesde
origen
2.1.6.Carne
picada
Recuentode
colonias
aerobias
(7)
52
5×10
5
ufc/g
5×10
6
ufc/g
ISO
4833
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higienede
lapro-
ducción
ymejoras
enla
selec-
ción
y/oel
origen
delasmate-
rias
prim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9partes
-1o2
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higienede
lapro-
ducción
ymejoras
enla
selec-
ción
y/oel
origen
delasmate-
rias
prim
as
2.1.7.Carne
separada
mecánica-
mente(9)
Recuentode
colonias
aerobias
52
5×10
5
ufc/g
5×10
6
ufc/g
ISO
4833
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higienede
lapro-
ducción
ymejoras
enla
selec-
ción
y/oel
origen
delasmate-
rias
prim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9partes
-1o2
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higienede
lapro-
ducción
ymejoras
enla
selec-
ción
y/oel
origen
delasmate-
rias
prim
as
2.1.8.Preparado
scárnicos
E.coli(8)
52
500ufc/g
ocm
2500
0ufc/
gocm
2ISO
1664
9partes
-1o2
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higienede
lapro-
ducción
ymejoras
enla
selec-
ción
y/oel
origen
delasmate-
rias
prim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c=nú
merode
muestrasqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)
Enlospu
ntos
2.1.3y2.1.5,
seentend
eráqu
em
=M.
(3)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
(4)
Los
límites(m
yM)solo
seaplican
alasmuestrasob
tenidaspo
rel
métod
odestructivo.
Lamedia
logarítm
icadiaria
secalculatomando
prim
eroun
valorlogarítm
icode
cada
resultado
deprueba
individu
aly
calculando
lamedia
dedichos
valoreslogarítm
icos.
(5)
Las
50muestrasprocederán
dediez
sesion
esconsecutivas
demuestreo,
conformealasno
rmas
yfrecuenciasde
muestreoestablecidas
enel
presente
Reglamento.
(6)
Elnú
merode
muestrascuando
sedetectala
presenciade
Salmon
ella.Elvalorcestá
sujeto
arevisión
conel
finde
teneren
cuenta
losprog
resosob
tenido
sen
laredu
cciónde
laprevalenciade
Salmon
ella.Los
Estados
miembros
olasregion
esqu
eteng
anbaja
prevalenciade
Salmon
ella
podrán
usar
valorescinferiores
inclusoantesde
larevisión
.(7)
Estecriteriono
seaplicaráala
carnepicada
prod
ucidapara
elcomercioal
pormenor
cuando
lavida
útildelprod
ucto
seainferior
a24
horas.
(8)
Eneste
caso
serecurreaE.colicomoindicado
rde
contam
inaciónfecal.
(9)
Estecriteriose
aplicaráala
carneseparada
mecánicam
ente
prod
ucidaconlastécnicas
contem
pladas
enel
capítulo
III,pu
nto3,
dela
secciónV
delanexoIIIdelReglamento
(CE)no
853/20
04.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 23
Interpretación
delosresultad
osdelaspruebas
Los
límitesindicado
sse
refieren
acada
muestra
analizada,
excluidaslaspruebasde
canales,
enlasqu
eel
límite
serefiereamuestrasconjun
tas.
Los
resultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiológ
icadelprocesoanalizado.
Recuentode
colonias
debacteriasaerobias
yEnterob
acteriáceasen
canalesde
ganado
vacuno
,ov
ino,
caprino,
equino
ypo
rcino:
—satisfactorio,si
lamedia
logarítm
icadiaria
esinferior
oigualam,
—aceptable,
sila
media
logarítm
icadiaria
seencuentraentrem
yM,
—insatisfactorio,si
lamedia
logarítm
icadiaria
essuperior
aM.
Salmon
ella
encanales:
—satisfactorio,si
lapresenciade
Salmon
ella
sedetectaen
unmáxim
ode
c/nmuestras,
—insatisfactorio,si
lapresenciade
Salmon
ella
sedetectaen
más
dec/nmuestras.
Trascada
sesión
demuestreo,
seevaluaránlosresultado
sde
lasdiez
últim
assesion
es,conel
finde
obtenerel
númeronde
muestras.
E.coliyrecuento
decolonias
aerobias
enla
carnepicada,preparados
decarneycarneseparada
mecánicam
ente:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—aceptable,
siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yel
restode
losvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—insatisfactorio,si
unoovarios
valoresob
servados
son>M
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 24
2.2.
Leche
yprod
uctoslácteos
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
derefe-
rencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
crite-
rio
Acciónen
caso
deresultado
sin-
satisfactorios
nc
mM
2.2.1.
Leche
pasteurizada
yotrosprod
uctoslácteoslí-
quidos
(4)
Enterob
acteriáceas
52
<1ufc/ml
5ufc/ml
ISO
2152
8-1
Final
delproceso
defabri-
cación
Com
prob
arla
eficacia
deltra-
tamiento
térm
ico,
prevenir
larecontam
inaciónyverificarla
calid
adde
lasmateriasprim
as
2.2.2.
Queso
abase
delecheo
suero
sometido
atrata-
mientotérm
ico
E.coli(5)
52
100ufc/g
100
0ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Enel
mom
ento
delproceso
defabricaciónen
elqu
ese
prevea
que
elrecuento
deE.coliserá
elmáxim
o(6)
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
yen
laselección
delasmateriasprim
as
2.2.3.
Quesosa
base
deleche
crud
aEstafilo
cocos
coa-
gulasa
positiv
os5
210
4ufc/g
105ufc/g
EN/ISO
6888
-2Enel
mom
ento
delproceso
defabricaciónen
elqu
ese
prevea
queel
númerode
es-
tafilococosserá
elmáxim
o
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
yselecciónde
las
materiasprim
as.Sise
detectan
valores>10
5ufc/g,
ellote
dequ
eso
deberá
sersometido
apruebaspara
enterotoxinases-
tafilocócicas
2.2.4.
Quesoshechos
abase
delechesometidaaun
trata-
mientotérm
icoinferior
ala
pasteurización
(7)
yqu
esos
madurados
abase
delecheosuerosometi-
dos
apasteurización
otratam
iento
térm
ico
más
fuerte(7)
Estafilo
cocos
coa-
gulasa
positiv
os5
210
0ufc/g
100
0ufc/g
EN/ISO
6888
-1o2
2.2.5.
Quesosblando
sno
madu-
rado
s(quesosfrescos)
abase
delecheosueroso-
metidoapasteurización
oun
tratam
iento
térm
ico
más
fuerte(7)
Estafilo
cocos
coa-
gulasa
positiv
os5
210
ufc/g
100ufc/g
EN/ISO
6888
-1o2
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
.Sise
detectan
va-
lores>
105ufc/g,
ellote
dequ
eso
deberá
sersometido
apruebaspara
enterotoxinases-
tafilocócicas
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 25
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
derefe-
rencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
crite-
rio
Acciónen
caso
deresultado
sin-
satisfactorios
nc
mM
2.2.6.
Mantequ
illaynata
abase
deleche
crud
ao
leche
sometida
atratam
iento
térm
icoinferior
ala
pas-
teurización
E.coli(5)
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
yen
laselección
delasmateriasprim
as
2.2.7.
Leche
enpo
lvo
ysuero
enpo
lvo(4)
Enterob
acteriáceas
50
10ufc/g
ISO
2152
8-2
Final
delproceso
defabri-
cación
Com
prob
arla
eficacia
deltra-
tamientotérm
icoyprevención
dela
recontam
inación
Estafilo
cocos
coa-
gulasa
positiv
os5
210
ufc/g
100ufc/g
EN/ISO
6888
-1o2
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
.Sise
detectan
va-
lores>
105ufc/g,
ellote
de-
berá
sersometido
apruebas
para
enterotoxinasestafilocóci-
cas
2.2.8.
Helados
(8)ypo
streslác-
teos
cong
elados
Enterob
acteriáceas
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
2152
8-2
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
2.2.9.
Preparado
sdeshidratado
spara
lactantesyalim
entos
dietéticos
deshidratado
sdestinados
ausos
médi-
cos
especiales
para
lac-
tantes
menores
deseis
meses
Enterob
acteriáceas
100
Ausenciaen
10g
ISO
2152
8-1
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higiene
dela
producción
para
minim
izar
lacontam
inación(9)
2.2.10.Preparados
deshidratados
decontinuación
Enterob
acteriáceas
50
Ausenciaen
10g
ISO
2152
8-1
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higiene
dela
producción
para
minim
izar
lacontam
inación
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 26
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites(2)
Métod
oanalítico
derefe-
rencia(3)
Faseen
laqu
ese
aplicael
crite-
rio
Acciónen
caso
deresultado
sin-
satisfactorios
nc
mM
2.2.11.Preparados
deshidratados
para
lactantesyalim
entos
dietéticos
deshidratado
sdestinados
ausos
médi-
cos
especiales
para
lac-
tantes
menores
deseis
meses
Presunto
Bacillus
cereus
51
50ufc/g
500ufc/g
EN/ISO
7932
(10 )
Final
delproceso
defabri-
cación
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
.Prevención
dela
recontam
inación.
Selección
delasmateriasprim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c=nú
merode
muestrasqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)
Paralospu
ntos
2.2.7,
2.2.9y2.2.10
m=M.
(3)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
(4)
Elcriteriono
seaplicaalosprod
uctosdestinados
aun
atransformaciónpo
sterioren
laindu
striaalim
entaria.
(5)
Eneste
caso,se
recurreaE.colicomoindicado
rdelnivelde
higiene.
(6)
Enel
caso
dequ
esos
queno
pueden
favo
recerel
crecim
ientode
E.coli,el
recuento
deE.colisueleestaren
supu
ntomás
alto
alprincipiode
lamaduración;
enlosqu
esos
quesípu
eden
favo
recerel
crecim
iento
deE.coli,no
rmalmente
seprod
uceal
finaldelperíod
ode
maduración.
(7)
Excluidos
losqu
esos
enlosqu
eel
fabricante
puedademostrar,asatisfacciónde
lasautoridadescompetentes,qu
eel
prod
ucto
noplanteaun
riesgo
deenterotoxina
estafilocócica.
(8)
Sololoshelado
squ
econtenganingredientes
lácteos.
(9)
Serealizarán
enparalelo
análisis
para
ladetecciónde
Enterob
acteriáceasyde
E.sakazakii,amenos
quese
haya
establecidoun
acorrelaciónentreestosmicroorganism
osaescala
demataderos
concretos.
Sise
detectan
Enterob
acteriáceasen
cualqu
iera
delasmuestrastomadas
detalplanta,entonces
serealizarán
análisis
enbu
scade
E.sakazakii.Elfabricante
tend
ráqu
edemostrar,asatisfacciónde
laautoridad
competente,
siexiste
talcorrelaciónentrelasEnterob
acteriáceasyE.sakazakii.
(10 )
Sob
reun
aplacade
Petri
de14
0mm
dediám
etro
otres
placas
dePetri
de90
mm
dediám
etro
sesiem
bra1mlde
inóculo.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 27
Interpretación
delosresultad
osdelaspruebas
Los
límitesdado
sse
refieren
acada
muestra
analizada.
Los
resultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiológ
icadelprocesoanalizado.
Enterob
acteriáceasen
preparados
deshidratado
spara
lactantes,
alim
entosdietéticos
deshidratado
sdestinados
ausos
médicos
especiales
para
lactantesmenores
deseis
meses
ypreparados
deshidratado
sde
continuación
:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
indicanausencia
dela
bacteria,
—insatisfactorio,si
sedetectala
presenciade
labacteria
encualquiera
delasmuestras.
E.coli,Enterobacteriáceas(otras
categorías
dealim
entos)
yestafilococoscoagulasapositiv
os:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—aceptable,
siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yel
restode
losvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—insatisfactorio,si
unoovarios
valoresob
servados
sonsuperiores
aM
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
PresuntoBacillus
cereus
enpreparados
deshidratado
spara
lactantesyalim
entosdietéticos
deshidratado
sdestinados
ausos
médicos
especiales
para
lactantesmenores
deseis
meses:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—aceptable,
siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yel
restode
losvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—insatisfactorio,si
unoovarios
valoresob
servados
sonsuperiores
aM
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 28
2.3.
Ovoprod
uctos
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites
Métod
oanalítico
dereferencia(2)
Faseen
laqu
ese
aplicael
criterio
Acciónen
caso
deresulta-
dosinsatisfactorios
nc
mM
2.3.1.Ovo
prod
uctos
Enterob
acteriáceas
52
10ufc/goml
100ufc/goml
ISO
2152
8-2
Final
delproceso
defabrica-
ción
Com
probaciones
dela
eficacia
deltratam
iento
térm
icoyprevención
dela
recontam
inación
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c=nú
merode
muestrasqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
Interpretación
delosresultad
osdelaspruebas
Los
límitesdado
sse
refieren
acada
muestra
analizada.
Los
resultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiológ
icadelprocesoanalizado.
Enterob
acteriáceasen
ovop
rodu
ctos:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—aceptable,
siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yel
restode
losvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—insatisfactorio,si
unoovarios
valoresob
servados
sonsuperiores
aM
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 29
2.4.
Produ
ctos
dela
pesca
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites
Métod
oanalítico
dere-
ferencia(2)
Faseen
laqu
ese
aplicael
criterio
Acciónen
caso
deresultado
sin-
satisfactorios
nc
mM
2.4.1.Produ
ctos
pelado
sydes-
cabezadosde
crustáceos
ymoluscoscocinado
s
E.coli
52
1ufc/g
10ufc/g
ISO
TS16
649-3
Final
delproceso
defabrica-
ción
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
Estafilo
cocos
coa-
gulasa
positiv
os5
210
0ufc/g
100
0ufc/g
EN/ISO
6888
-1o2
Final
delproceso
defabrica-
ción
Mejoras
enla
higiene
dela
prod
ucción
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c=nú
merode
muestrasqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
Interpretación
delosresultad
osdelaspruebas
Los
límitesdado
sse
refieren
acada
muestra
analizada.
Los
resultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiológ
icadelprocesoanalizado.
E.colien
productospeladosydescabezados
decrustáceos
ymoluscoscocidos:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—aceptable,
siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yel
restode
losvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—insatisfactorio,si
unoovarios
valoresob
servados
sonsuperiores
aM
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
Estafilo
cocoscoagulasapo
sitiv
osen
crustáceos
ymoluscoscocido
sypelado
s:
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—aceptable,
siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yel
restode
losvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—insatisfactorio,si
unoovarios
valoresob
servados
sonsuperiores
aM
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
▼M1
2005R2073— ES — 27.12.2007 — 001.002— 30
2.5.
Hortalizas,frutas
yprod
uctosderivado
s
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlande
muestreo(1)
Lím
ites
Métod
oanalítico
dereferencia(2)
Faseen
laqu
ese
aplicael
crite-
rio
Acciónen
caso
deresultado
sinsa-
tisfactorios
nc
mM
2.5.1.Frutas
yhortalizas
troceadas
(listaspara
elconsum
o)E.coli
52
100ufc/g
100
0ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Proceso
deelaboración
Mejoras
enla
higienede
lapro-
ducciónyen
laselecciónde
las
materiasprim
as
2.5.2.Zum
osde
frutas
yho
rtalizas
nopasteurizados
(listos
para
elconsum
o)
E.coli
52
100ufc/g
100
0ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Proceso
deelaboración
Mejoras
enla
higienede
lapro-
ducciónyen
laselecciónde
las
materiasprim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenla
muestra;c=nú
merode
muestrasqu
edanvaloresentrem
yM.
(2)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
Interpretación
delosresultad
osdelaspruebas
Los
límitesdado
sse
refieren
acada
muestra
analizada.
Los
resultado
sde
laspruebasdemuestranla
calid
admicrobiológ
icadelprocesoanalizado.
E.colien
frutas
yho
rtalizas
troceadas(listaspara
elconsum
o)yen
zumos
defrutas
yho
rtalizas
nopasteurizado
s:(listospara
elconsum
o)
—satisfactorio,si
todo
slosvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—aceptable,
siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yel
restode
losvaloresob
servados
soninferiores
oigualesam,
—insatisfactorio,si
unoovarios
valoresob
servados
sonsuperiores
aM
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
▼M1
Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de estas paralas pruebas
3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de estas paralas pruebas
A falta de normas más específicas sobre la recogida de las muestras y la prepa-ración de estas para las pruebas, se usarán como métodos de referencia lasnormas ISO pertinentes (International Organisation for Standardisation) y lasdirectrices del Codex Alimentarius.
3.2. Muestreo bacteriológico en los mataderos y en los locales que producencarne picada y preparados de carne
N o r m a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s d e b o v i n o s ,p o r c i n o s , o v i n o s , c a p r i n o s y e q u i n o s
Los métodos destructivos y no destructivos de obtención de muestras, la selec-ción de las localizaciones de toma de muestras y las normas para el almacena-miento y transporte de las muestras se describen en la norma ISO 17604.
En cada sesión de muestreo se tomarán muestras de cinco canales aleatoriamente.Las localizaciones de las muestras se seleccionarán teniendo en cuenta la tecno-logía de sacrificio utilizada en cada matadero.
Cuando se haga un muestreo para efectuar recuentos de colonias de bacteriasaerobias y Enterobacteriáceas, se tomarán muestras de cuatro localizaciones decada canal. Mediante el método destructivo se obtendrán cuatro muestras detejido que representen un total de 20 cm2. Si a este efecto se utiliza el métodono destructivo, la zona de muestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 (50 cm2 enel caso de las canales de pequeños rumiantes) por cada localización de toma demuestras.
Cuando se tomen muestras para analizar la presencia de Salmonella, se utilizaráun método de muestreo de hisopo abrasivo. Se seleccionarán las zonas de másprobable contaminación. El área total de muestreo tendrá, como mínimo, 400cm2.
Cuando se tomen muestras de diferentes localizaciones de una canal, se juntaránantes de examinarlas.
N o r m a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s d e a v e s d e c o r r a l
Para los análisis de Salmonella, se tomarán muestras de un mínimo de quincecanales aleatoriamente durante cada sesión de muestreo y tras la refrigeración. Decada canal se tomará una muestra de piel del cuello de, aproximadamente, 10 g.Antes de examinarlas, se mezclarán cada vez las muestras de piel del cuelloprocedentes de tres canales para obtener 5 × 25 g de muestras finales.
D i r e c t r i c e s p a r a e l m u e s t r e o
En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento(CE) no 852/2004 podrán incluirse directrices más pormenorizadas sobre la tomade muestras en las canales, especialmente en lo que se refiere a las localizacionesde muestreo.
F r e c u e n c i a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s , l a c a r n ep i c a d a , l o s p r e p a r a d o s d e c a r n e y l a c a r n e s e p a r a d a
m e c á n i c a m e n t e
Los explotadores de las empresas alimentarias, de los mataderos o establecimien-tos que produzcan carne picada, preparados de carne o carne separada mecáni-camente tomarán muestras para el análisis microbiológico al menos una vez porsemana. El día de la toma de muestras cambiará cada semana, de modo quequeden cubiertos todos los días de la semana.
Por lo que se refiere a la toma de muestras en la carne picada y los preparados decarne para efectuar análisis destinados a detectar la presencia de E. coli y hacer elrecuento de colonias aerobias, así como a la toma de muestras en las canales paralos análisis relativos a las Enterobacteriáceas y al recuento de colonias aerobias,la frecuencia podrá reducirse a una prueba cada dos semanas si se obtienenresultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas.
En el caso de la toma de muestras en la carne picada, los preparados de carne ylas canales para la detección de Salmonella, la frecuencia de muestreo podráreducirse a una vez cada dos semanas cuando se obtengan resultados satisfacto-rios durante treinta semanas consecutivas. La frecuencia de muestreo para losanálisis de Salmonella podrá reducirse también si existe un programa nacional o
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regional de control de Salmonella y si dicho programa incluye pruebas quesustituyan el muestreo antes citado. Dicha frecuencia podrá reducirse aún mássi el programa nacional o regional de control de Salmonella demuestra que esbaja la prevalencia de Salmonella entre los animales que compra el matadero.
No obstante, cuando esté justificado sobre la base de un análisis del riesgo yulteriormente autorizado por las autoridades competentes, los mataderos o esta-blecimientos pequeños que produzcan carne picada y preparados de carne enpequeñas cantidades podrán ser dispensados de las frecuencias de muestreomencionadas.
▼M1
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ANEXO II
Los estudios a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, consistirán en losiguiente:
— especificaciones de las características fisicoquímicas del producto, como pH,aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema deenvasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transfor-mación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista, y
— la consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación dispo-nibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la superviven-cia de los microorganismos en cuestión.
Cuando sea necesario, basándose en los estudios antes mencionados, el explo-tador de la empresa alimentaria realizará estudios complementarios, entre los quepueden incluirse los siguientes:
— elaboración de modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el ali-mento de que se trate, utilizando factores críticos de crecimiento o supervi-vencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en el producto,
— pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión,adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en dife-rentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles,
— estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismosen cuestión que puedan estar presentes en el producto durante su vida útil encondiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento yutilización.
Los estudios anteriormente citados tendrán en cuenta la variabilidad inherente alproducto, los microorganismos en cuestión y las condiciones de transformación yalmacenamiento.
▼B
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