REGULACIÓN DE PRODUCTOS, cómo evitar el comercio ilegal y el uso de productos apócrifos en los cultivos para

minimizar los riesgos de contaminación local y/o cierre de fronteras a nuestros productos

1er Foro Regional Occidente de Ciencia y Tecnología 12 de mayo 2016, Tepatitlán Jalisco

MARCO JURÍDICO

102 Normas Oficiales Mexicanas

Reglamentos Reglas de Operación

Decretos, Acuerdos, Lineamientos,

Manuales y Circulares

Ley General de Pesca y

Acuacultura Sustentables

Ley Federal

de Sanidad Animal

Ley Federal

de Sanidad Vegetal

Ley de Bioseguri

dad

de OGM’s

Ley de Productos Orgánicos

• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

• Ley Orgánica de la Administración Pública Federal

• Ley de Desarrollo Rural Sustentable

• Ley Federal sobre Metrología y Normalización

• Ley Federal de Procedimiento Administrativo

24 de julio de 2007

25 de julio de 2007

26 de julio de 2007

19 de marzo de 2008

7 de febrero de 2006

COFEPRIS

(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios)

COFEPRIS

Evaluación y dictamen de Información Técnica,

Toxicológica y de Seguridad

SAGARPA

Opinión técnica de Efectividad Biológica y

Límites Máximos de Residuos

SEMARNAT

Opinión técnica respecto a información técnica y eco-

toxicológica

REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS

RPLAFEST DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. (DOF 13/02/14)

VIGILANCIA

El objetivo de un registro es asegurar que los productos que se pongan a disposición de los usuarios, no representen riesgos para la población en general.

Que se pongan a disposición del usuario conforme a lo autorizado. Que sean utilizados de acuerdo a lo autorizado. Que sean efectivos para los propósitos que fueron diseñados. Incrementar la oferta de alimentos inocuos para consumo.

¿CÓMO EVITAR EL COMERCIO ILEGAL?

REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-032-FITO-1995, Efectividad biológica de plaguicidas

Establece requisitos y especificaciones que deberán cumplirse para realizar y evaluar estudios de efectividad biológica (EEB) de plaguicidas agrícolas, con fines de obtener un dictamen técnico, que se integrará en la solicitud de registro ante la COFEPRIS. Aplica a todos los plaguicidas agrícolas que requieran autorización para su uso, conforme al RPLAFEST.

3.3.1 • En el lugar se produce comercialmente el cultivo

3.3.6 • Zona más representativa para la asociación cultivo-plaga

3.3.7 • El estudio deberá establecerse al centro del cultivo

3.3.8 • Sembrado y tratado en forma similar a un cultivo comercial

3.3.11 • Arreglo y distribución de las parcelas

3.3.13 • Tamaño de la parcela

3.3.9 • Se permite la utilización de otros insumos

3.3.12

• Testigo regional

REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-033-FITO-1995, comercialización

Establecer el procedimiento que deben cumplir las personas físicas y morales que se dediquen a la comercialización de plaguicidas, para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener la certificación de cumplimiento de la norma, para ser inscritas en el directorio fitosanitario correspondiente, así como las obligaciones que se deriven de la misma.

3.5.1 Plaguicidas con RSCO 3.5.2

Control de RSCO y

Proveedor

3.5.3 No vender plaguicidas

caducos

3.5.4 No vender a granel

ni realizar reenvasado

3.5.6 Capacitación del personal

3.5.7 Obligaciones

del Responsable Agrónomo

3.5.8 Listado de

empresas con las que se

tiene relación.

Capacitar al personal

Recomendaciones de Buen

Uso y Manejo de plaguicidas

Reporte de Inefectividad

Biológica

REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-034-FITO-1995, fabricación, formulación, maquila, importación

Establece requisitos y especificaciones que deberán cumplir las empresas dedicadas a la fabricación, formulación, formulación por maquila, formulación y/o maquila e importación de plaguicidas para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener la certificación del cumplimiento de sus disposiciones para ser inscritas en el Directorio Fitosanitario correspondiente, así como las obligaciones que se deriven de la misma.

3.5.1 Manejo de plaguicidas conforme a la autorización

obtenida 3.5.2 Información

de la etiqueta

3.5.3 EFAB, EFOR y EMIM, prestar asesoría técnica

3.5.4 EFOR, EFAB y EFYM, planos maquinaria y

equipo, diagrama de flujo de proceso

3.5.5 Responsable de

control de calidad,

especificaciones del producto

3.5.6 Control plaguicidas fabricados, formulados

3.5.7 EMIM, EFXM, Control de

plaguicidas importados o

formulados por maquila

REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-052-FITO, aplicación aérea

Establece los requisitos y especificaciones fitosanitarias que deben cumplir las personas físicas o morales que se dediquen a la aplicación aérea de plaguicidas agrícolas, para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener el certificado del cumplimiento de la Norma, para ser inscritas en el Directorio Fitosanitario; así como las obligaciones que se deriven de la misma. Aplica a los propietarios de pistas y/o aeronaves, y pilotos prestadores de servicios de aplicación aérea de plaguicidas que operan dentro del territorio nacional.

3.4 PILOTOS

3.4.1 Aplicar únicamente

plaguicidas con RSCO

3.4.2 Equipo de aplicación reúna

las especificaciones

técnicas

3.4.3 Uso autorizado del

plaguicida, dosis, plagas

3.4.4 Condiciones ambientales

propicias

3.5 EMPRESA

3.5.1 Cumplir la

Normatividad vigente

3.5.2 Aplicar plaguicidas con RSCO

3.5.3 No aplicar

plaguicidas caducos,

prohibidos , adulterados

3.5.4 Capacitación del personal

3.5.5 Bitácora de control de plaguicidas utilizados

Ubicación Física de la empresa

Entrega de Orden de visita y oficio de

comisión Revisión documental

Llenado y cierre de acta

Inspección Inspección

Inspección

Certificado vigente, instalaciones, personal

Sorteo Anual

Denuncia NOM-032-FITO-1995 NOM-033-FITO-1995 NOM-034-FITO-1995 NOM-052-FITO-1995

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN

• Sin RSCO

COFEPRIS

• Caducos

SEMARNAT • Dirección

General Jurídica

SENASICA

Inmovilización de plaguicidas sin RSCO y/o Caducos y/o venta a

granel

Se turna el expediente a la Dirección General Jurídica del

SENASICA

•Aseguramiento de plaguicidas sin RSCO y/o caducos y/o venta a granel, en base al artículo 57 de la Ley Federal de Metrología y Normalización y artículo 99 del Reglamento de la misma

*RSCO: Registro Sanitario Coordinado.

NOM-032-FITO-1995 • Los Estudios de Efectividad Biológica, se instalan antes de ingresar los

Avisos correspondientes a la Secretaría. • Cambios al protocolo de estudio, sin notificación a la Secretaría. • Uso de testigo regional no aprobado para la asociación cultivo-plaga

del estudio.

NOM-033-FITO-1995 • No cuenta con certificado como empresa comercializadora. • No cuenta con listado de productos plaguicidas que comercializa. • Se comercializan plaguicidas agrícolas sin RSCO, caducos y/o a granel. • No hay evidencia de capacitación al personal que recomienda o expende

plaguicidas agrícolas. • No hay evidencia de las obligaciones del Responsable Agrónomo. NOM-034-FITO-1995 • No se presta asesoría a distribuidores y comercializadores en el BUMA. • No hay control de los plaguicidas agrícolas fabricados y formulados,

cantidades, fecha de elaboración y de distribución.

NOM-052-FITO-1995 • Aplicaciones de plaguicidas no autorizados. • El personal que labora no cuenta con capacitación en el BUMA. • No hay bitácora de plaguicidas utilizados. • En el aviso de inicio de funcionamiento no se incluyen las pistas de

maniobra.

PRINCIPALES DESVIACIONES IDENTIFICADAS

Expedientes enviados a la Dirección General Jurídica para su atención, derivado de las verificaciones 2014-2015.

Los expedientes se encuentran en revisión por la DGJ.

RESULTADOS DE INSPECCIÓN

2014 2015

Remitidos Caducos Sin Registro

Otras causas

Remitidos Caducos Sin Registro

Otras causas

NOM-033

20 15 8 0 24 18 4 2

NOM-034

4 4 3 3

NOM-052

1 1 1 1

25 28

Producto País/Alerta

Contaminante Documento de referencia para reanudar la exportación

Diagnóstico de Laboratorio de SENASICA

Investigación conjunta

Empresas reguladas bajo el Esquema binacional acordado

FDA octubre de 2002.

Alerta 22-01

Brotes múltiples por la presencia de Salmonella anatum y poona.

Memorándum de Entendimiento entre el SENASICA y FDA

13 empresas en la lista verde para exportar melón a los EUA

FDA agosto de 2011.

Alerta 21-17

Posible contaminación con Salmonella agona

Acciones Preventivas para Reducir los Riesgos de Contaminación por Salmonella spp.

75 empresas incluidas por la FDA en la lista verde.

Canadá agosto del 2012. FDA

Alerta 99-23

Posible contaminación con Salmonella braenderup

Plan para Reducir los Riesgos de Contaminación por Salmonella spp

Resultados Negativos en México

SENASICA COFEPRIS FDA/CDC

La empresa es eliminada de la lista roja de la alerta de importación 99-23. flujo normal de Mango para de exportación.

MHLW (Japón) marzo 2011- abril 2015

Límites de metamidofos y acefato encontrados, superaron los LMR permitidos.

Implementación del Procedimiento para la exportación de aguacate a Japón, de manera conjunta SENASICA y sector aguacatero

Condición para la Exportación = Resultados Negativos en México

El MHLW redujo al 10 % la frecuencia de inspección a los embarques de aguacate mexicano por presencia de acefato en abril de 2015 y se mantiene al 30% para la molécula metamidofos.

• Intercambio de Información con las autoridades Nacionales e Internacionales

• Aplicación de Acciones Correctivas

• Participación de Profesionales, Terceros y Laboratorios de Diagnóstico reconocidos por el SENASICA

• Inspecciones y Monitoreo oficial periódico

Certificación oficial en

SRRC SENASICA

Experiencia en la Atención de

Alertas México /EUA

Producto País/Alerta

Contaminante Documento de referencia para reanudar la exportación

Diagnóstico de Laboratorio de SENASICA

Investigación conjunta

Empresas reguladas bajo el Esquema binacional acordado

FDA julio de 2013. Ensaladas Mixtas

Cyclospora cayetanensis

Visita de verificación a las unidades de producción proveedoras de materia prima y toma de muestras

Resultados Negativos en México

SENASICA COFEPRIS FDA/CDC

Derivado de la evaluación ambiental por las autoridades sanitarias de México y E.U.A las condiciones y prácticas observadas estaban de acuerdo con los protocolos de seguridad de los alimentos.

FDA agosto de 2015.

Alerta 24-23

Cyclospora cayetanensis

Medidas para prevenir o reducir los riesgos por contaminación microbiológica en la producción primaria de hortalizas. 11 MEDIDAS y el cumplimento de la NOM-251-SSA1-2009

Resultados Negativos en México

SENASICA COFEPRIS FDA/CDC

6 empresas con cumplimiento de 11 medidas y 7 empresas con reconocimiento en SRRC.

FDA septiembre de 2015

Salmonella poona.

Visitas de verificación las unidades de producción proveedoras de materia prima y toma de muestras

Resultados Positivos de Salmonella poona en México

SENASICA FDA/CDC

Implementación de acciones correctivas y en evaluación por FDA.

FDA febrero de 2014

Acefato y Monocrotofos

Visitas de verificación las unidades de producción. Implementación de Plan de Acción Preventivo.

Resultados detectados de las moléculas.

SENASICA Unidades de Producción BUMA •Morelos 153 (188.75 ha) •Zacatecas 14 (97.5 ha)

Unidades de Producción SRRC •Ciudad de México 36 ( 82 ha)

•Guanajuato 1 •Zacatecas 1

Unidades de Empaque • Puebla 3

• Intercambio de Información con las autoridades Nacionales e Internacionales

• Aplicación de Acciones Correctivas

• Participación de Profesionales, Terceros y Laboratorios de Diagnóstico reconocidos por el SENASICA

• Inspecciones y Monitoreo oficial periódico

Experiencia en la Atención de

Alertas México /EUA

Certificación oficial en

SRRC SENASICA

• Guanajuato, Hidalgo, Michoacán, Puebla, Sinaloa, Veracruz

2012 – Cursos realizados 6

• Aguascalientes (2), Estado de México, Guerrero (2), Jalisco, Sonora (2), Veracruz

2013 – Cursos realizados 9

• Baja California, Campeche, Coahuila, Michoacán, Nayarit, Nuevo León, Tabasco, Zacatecas

2014 – Cursos realizados 8

• Chiapas, Chihuahua, Durango, Guanajuato, Morelos, Nayarit, Oaxaca, Tlaxcala, San Luis Potosí,

2015– Cursos realizados 9

TOTAL DE CURSOS: 33

CURSOS DE NORMATIVIDAD APLICABLE A PLAGUICIDAS

Actividad 2013 2014 2015

CURSOS 48 45 49

PLÁTICAS 590 862 1146

CAPACITACIÓN A PRODUCTORES (BUMA)

UNIDADES RECONOCIDAS POR LA IMPLEMENTACIÓN DE BUEN USO Y MANEJO DE AGROQUÍMICOS (BUMA)

77 ÁREAS BUMA (SUPERFICIE 7 MIL

151 Ha

MICHOACÁN,

MORELOS Y GUANAJUATO

AGUACATE, NOPAL, GUAYABA, HIGO Y BRÓCOLI

08 Mayo 2015

“Medidas para prevenir o reducir los riesgos por contaminación

microbiológica en la producción primaria de hortalizas”

11 MEDIDAS

I.- Infraestructura

productiva. II.- Historial de la

unidad productiva.

III.- Agua de uso agrícola

y humano.

IV.- Prácticas de limpieza

y desinfección de

instalaciones, maquinaria,

equipos, herramientas y

utensilios agrícolas.

V.- Prácticas de

seguridad e higiene del

personal.

VI.- presencia de

animales domésticos y

silvestres.

VII.- Capacitación y

desarrollo de

habilidades.

VIII.- Prácticas de

cosecha y acopio.

IX.- Transporte y

distribución.

X.- Trazabilidad y

recupero de

vegetales.

XI.- Eficacia de las medidas aplicadas

en el plan de Buenas Prácticas

Agrícolas o de Manejo.

Antecedente

El Centro para el Control y Prevención de

Enfermedades (CDC) informó sobre la supuesta

presencia de microorganismos

patógenos en salsa y guacamole

La FDA realizó durante el 2015 un programa

piloto de muestreo en aguacate proveniente

de México

Acciones

SENASICA apoyado del Comité de Sanidad

Vegetal del estado de Michoacán, realizó el

muestreo y análisis del aguacate

El producto fue muestreado de unidades de producción

primaria y empaque del Estado de Michoacán, que

tienen como destino el mercado de los EUA

Objetivo

Evaluar e Implementar medidas para minimizar

los riesgos de contaminación en

aguacate de exportación a los E.U.A.

Proveniente del estado de Michoacán; mediante

el muestreo dirigido para la detección de

contaminación microbiológica y

química

• Procedimiento de obtención de muestras conforme a los manuales de muestreo del SENASICA

• Técnica de muestreo aleatorio simple

• 295 muestras de aguacate

• 452 muestras de aguacate

Salmonella spp., E. coli O157:H7 y

Listeria monocytogene

s

Determinación de residuos de

plaguicidas

25 municipios muestreados de los 31 que

exportan aguacate a

EUA

Distribución: 113 Unidades de Producción

y 295 Unidades de

Empaque

MUNICIPIO EXPORTADORES

ACUITZIO

APATZINGAN

ARIO

CHARAPAN

COTIJA DE LA PAZ

ERONGARICUARO

HIDALGO

HUIRAMBA

IRIMBO

JIMENEZ

LOS REYES

MADERO

NUEVO PARANGARICUTIRO

PARACUARO

PATZCUARO

PERIBAN

PUREPERO

QUIROGA

SALVADOR ESCALANTE

TACAMBARO

TANCÍTARO

TANGAMANDAPIO

TARETAN

TINGAMBATO

TINGÜINDIN

TLAZAZALCA

TOCUMBO

TURICATO

TUXPAN

URUAPAN

ZACAPU

ZIRACUARETIRO

340 Detecciones (17 moléculas)

304 (10 moléculas)

Usa productos autorizados y todas

las detecciones abajo del LMR **

129

Son Cuantificables

175

No Son Cuantificables

36 (7 moléculas)

Productos no especificados para uso en Aguacate

15

Son Cuantificables

21

No Son Cuantificables

89.41% 10.59%

42.43% 57.57% 41.67% 58.33%

** Referencia COFEPRIS

CONCLUSIONES, ÁREAS DE OPORTUNIDAD Y PROYECCIONES

• Los resultados obtenidos se consideran favorables, debido a que la prevalencia en ambos estudios corresponde a lo estimado en los diseños experimentales empleados.

• Al haberse presentado estas prevalencias de riesgo inherente en la producción de aguacate, se puede considerar a esta producción como apegada a los estándares de inocuidad establecidos en México y EUA.

• Aún teniendo resultados favorables la mejora continua es la prioridad en el sector agrícola, pues al realizar mejoras en la planeación, acción y evaluación de todos los procesos involucrados con este sector, podremos reducir a la mínima expresión el riesgo asociado al consumo de productos vegetales frescos.

• Es imprescindible el acercamiento con los sectores formulador, maquilador y comercializador de plaguicidas, con la finalidad de sumarse a las acciones de “BUMA”.

ACCIONES PARA EVITAR EL COMERCIO ILEGAL Y EL USO DE PRODUCTOS APÓCRIFOS

En revisión para incorporar EN NORMATIVIDAD (032,033, 034,

052): • Procedimientos

estandarizados para la certificación, ya sea de aplicación federal o estatal (Delegaciones SAGARPA).

• Obligaciones a las empresas formuladoras, fabricantes, aplicadoras, comercializadoras.

• Ampliación a aplicaciones terrestres.

• Obligaciones precisas de los responsables agrónomos.

• Fortalecer la vigilancia • Suspensiones, cancelaciones,

revocaciones y sanciones

Incrementar la coordinación con las entidades privadas y

públicas (productores e industria de insumos

fitosanitarios) responsables de dar

asesoría y capacitación en materia de uso y

aplicación de los productos

INDUSTRIA

Denuncia a la dependencia dueña del proceso, aportando

la mayor información que permita realizar la

investigación correspondiente

Mayor coordinación entre instituciones gubernamentales, así como con la industria para atender de manera expedita las denuncias y desalentar el

uso y comercialización de productos irregulares

GOBIERNO

Revisión y actualización de atribuciones y/o

competencias en función del marco jurídico

Revisión y actualización del marco jurídico vigente para fortalecer el actuar de las

dependencias gubernamentales

involucradas PRODUCTORES

Concientización de productores

Autorregulación de los sectores productivos

Propuesta:

Programa de Seguridad e Inteligencia de la Industria

Farmacéutica: Un caso de éxito

• Creación de una Comisión de Seguridad, con expertos de la industria en la materia.

• Contratación de Consultoría de Inteligencia.

• Cabildeo de iniciativas en el Legislativo.

• Acopio de incidencias reportadas en medios públicos, y principalmente con información

proporcionada por la industria.

• Coordinación directa con Autoridades.

• Coordinación con otros actores de la cadena (Distribución y farmacias)

24

ACCIONES INTERNAS DE INTELIGENCIA

• Construcción de una base de datos inteligente, diseñada para identificar

reincidencias en la que cualquier antecedente es inmediatamente detectado y

graficado en un software que permite:

– Identificación geográfica de la incidencia

– Control de pseudo-distribuidores

– Monitoreo de “Targets” bajo sospecha

– Puntos en los que la Autoridad ha realizado operativos

– Capacidad de retroalimentación inmediata en casos nuevos y que posibilitan

orientar mejor las investigaciones

• Sólido mecanismo de enlace Institucional para realizar denuncias.

• Suministro de información de inteligencia.

• Desarrollo de operativos con presencia y capacidad in situ para mejor identificación del

producto.

• Ayuda con trabajos de investigación para soporte a las diligencias ministeriales.

• Nula exposición de los dirigentes de laboratorios y representantes legales en procesos

penales.

• Resultados siempre de la autoridad, la industria nunca figura como inductora o generadora

de arrestos o decomisos.

• Enlace con la Autoridad a través del asesor de Seguridad de CANIFARMA, para dar

seguimiento a denuncias y operativos. Puente entre laboratorios afectados y la autoridad.

25

ACCIONES CON LA AUTORIDAD

Se evalúan los resultados mediante el seguimiento de 4 ejes:

26

RESULTADOS DEL PROGRAMA

Resultados

Investigación

en Zonas y Sectores Estratégicos

Procesamiento y Sistematización

de la Información recabada.

Gestión

ante la Autoridad para establecer

acciones contra la ilegalidad.

Seguimiento

a Procesos Legales en apoyo a la Autoridad.

Proceso Sistematizado de Acopio de Información.

27

RESULTADOS DEL PROGRAMA

Monitoreo

del mercado formal e informal, incluyendo

internet y Redes Sociales.

Seguimiento

a la cadena de Producción y Distribución.

Atención

particular a denuncias de la Industria, con estricto respeto a la

privacidad de los Laboratorios.

MÉXICO PRÓSPERO PARA

TODOS

GRACIAS POR SU ATENCIÓN senasica.gob.mx