Regulamento 10_2011

7/26/2019 Regulamento 10_2011

1/89

(1)

(2)

15.1.2011 PT Jornal Oficial da Unio Europeia L 12/1

II

(Actos no legislativos)

REGULAMENTOS

REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSO

de 14 de Janeiro de 2011

relativo aos materiais e objectos de matria plstica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da UnioEuropeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto comos alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEEe 89/109/CEE

(1) JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

, e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, alneas a), c), d), e), f), h), i) e j),

Aps consulta da Autoridade Europeia para a Segurana dosAlimentos,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princpios gerais para eliminar as diferenas entre as legislaesdos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais emcontacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o1, desse regulamento prev a adopo de medidas especficas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o

procedimento de autorizao de substncias a nvel da UEquando uma medida especfica inclui uma lista de substncias autorizadas.

(2) O presente regulamento constitui uma medida especficana acepo do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE)n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecernormas especficas a aplicar na utilizao em segurana demateriais e objectos de matria plstica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comisso, de 6 de Agosto de 2002,relativa aos materiais e objectos de matria plstica

destinados a entrar em contacto com os gnerosalimentcios

(2) JO L 220 de 15.8.2002, p. 18.

.

(3) A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base parao fabrico de materiais e objectos de matria plstica. Essadirectiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Poruma questo de clareza, o texto deveria ser consolidado,suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.

(4) No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alteraesforam transpostas para as legislaes nacionais sem qualquer adaptao de relevo. Para a transposio para a legislao nacional, geralmente necessrio um prazo de12 meses. Em caso de alterao das listas de monmeros ede aditivos a fim de autorizar novas substncias, este prazode transposio conduz a uma demora na autorizao,retardando assim a inovao. Por conseguinte, afigura-seadequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos

de matria plstica sob a forma de um regulamento, que directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:338:0004:0004:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:220:0018:0018:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:220:0018:0018:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:338:0004:0004:PT:PDF

7/26/2019 Regulamento 10_2011

2/89

(1)

L 12/2 PT Jornal Oficial da Unio Europeia 15.1.2011

(5) A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectosconstitudos exclusivamente de matria plstica e s juntasde plstico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizaes dos plsticos no mercado. No entanto, aolongo dos ltimos anos, alm de materiais e objectos exclusivamente em plstico, usam-se tambm plsticos em com

binao com outros materiais, nos denominadosmultimateriais multicamadas. As regras relativas utilizao do cloreto de vinilo monmero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978,relativa aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contm monmero de cloreto de vinilo, destinados a entrarem contacto com os gneros alimentcios

(1) JO L 44 de 15.2.1978, p. 15.

, j se aplicama todos os plsticos. Assim, afigura-se adequado alargar ombito de aplicao do presente regulamento s camadasem matria plstica de multicamadas multimateriais.

(6) Os materiais e objectos de matria plstica podemcompor-se de diferentes camadas de plsticos unidas poradesivos. Os materiais e objectos de matria plstica podemigualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgnico ou inorgnico. Os materiais e objectos dematria plstica impressos ou revestidos, bem como os queesto unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelombito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impresso no se compem necessariamente dasmesmas substncias que os plsticos. O Regulamento (CE)n.o 1935/2004 prev que podem ser adoptadas medidasespecficas para os adesivos, os revestimentos e as tintas deimpresso. Por conseguinte, deve permitir-se que os mate

riais e objectos de matria plstica que so impressos,revestidos ou unidos por adesivos contenham na impresso, no revestimento ou na camada adesiva substnciasdiferentes das que esto autorizadas a nvel da UE para osplsticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outrasregras da UE ou a regras nacionais.

(7) Os plsticos, assim como as resinas de permuta inica, asborrachas e os silicones so substncias macromolecularesobtidas por processos de polimerizao. O Regulamento(CE) n.o1935/2004 prev que podem ser adoptadas medidas especficas para as resinas de permuta inica, as borra

chas e os silicones. Uma vez que esses materiais secompem de substncias que no so plsticos e tm propriedades fsico-qumicas diferentes, devem aplicar-se-lhesregras especficas e deve ficar claro que no so abrangidos pelo mbito de aplicao do presente regulamento.

(8) Os plsticos compem-se de monmeros e de outras substncias iniciadoras que reagem quimicamente para formaruma estrutura macromolecular, o polmero, que constituio principal componente estrutural dos plsticos. Ao polmero so acrescentados aditivos para alcanar efeitos tec

nolgicos especficos. O polmero enquanto tal umaestrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que assubstncias de peso molecular superior a 1 000 Da no

podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a sade decorrente do prprio polmero mnimo. Os potenciais riscos para a sade podem advirdos monmeros ou das substncias iniciadoras que noreagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivosde baixo peso molecular que so transferidos para os ali

mentos por migrao a partir do material plstico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monmeros,as outras substncias iniciadoras e os aditivos devem sersubmetidos a uma avaliao dos riscos e ser autorizadosantes da sua utilizao no fabrico dos materiais e objectosde matria plstica.

(9) A avaliao dos riscos de uma substncia, a realizar pelaAutoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (aseguir a Autoridade), deve abranger a prpria substncia,as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsveis de reaco e degradao nas utilizaes pretendidas. A

avaliao dos riscos deve cobrir a migrao potencial nascondies de utilizao previsveis mais desfavorveis, bemcomo a toxicidade. Com base na avaliao dos riscos, aautorizao deve, se necessrio, estabelecer especificaespara a substncia e restries de utilizao, restries quantitativas ou limites de migrao a fim de assegurar a segurana do material ou objecto final.

(10) Ainda no foram definidas normas a nvel da UE para aavaliao dos riscos e a utilizao de corantes em plsticos. Por conseguinte, a sua utilizao deve permanecer

sujeita legislao nacional. Esta situao deve ser reavaliada em fase posterior.

(11) Supe-se que os solventes utilizados no fabrico de plsticos para criar um ambiente de reaco adequado sejamremovidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substncias volteis. Ainda no foramdefinidas normas a nvel da UE para a avaliao dos riscose a utilizao de solventes no fabrico de plsticos. Por conseguinte, a sua utilizao deve permanecer sujeita legislao nacional. Esta situao deve ser reavaliada em faseposterior.

(12) Os plsticos podem igualmente ser fabricados a partir dareaco qumica entre estruturas macromoleculares naturais ou sintticas e outras substncias iniciadoras, criandouma macromolcula modificada. As macromolculas sintticas utilizadas so frequentemente estruturas intermdias que no polimerizaram completamente. A migraode outras substncias iniciadoras utilizadas para modificara macromolcula que no reagiram ou que reagiramincompletamente, ou ainda de uma macromolcula queno reagiu completamente, pode dar origem a potenciaisriscos para a sade. Por conseguinte, deveriam avaliar-se osriscos das demais substncias iniciadoras assim como dasmacromolculas utilizadas no fabrico de macromolculasmodificadas e esses produtos deveriam ser autorizadosantes da sua utilizao no fabrico de materiais e objectosde matria plstica.
http://eur-lex.europa.eu/Result.do?aaaa=1978&mm=02&jj=15&type=L&nnn=044&pppp=0015&RechType=RECH_reference_pub&Submit=Searchhttp://eur-lex.europa.eu/Result.do?aaaa=1978&mm=02&jj=15&type=L&nnn=044&pppp=0015&RechType=RECH_reference_pub&Submit=Search

7/26/2019 Regulamento 10_2011

3/89


(13) Os plsticos podem tambm ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partirde substncias iniciadoras atravs de processos de fermentao. A macromolcula ento libertada para um meioou extrada. Podem surgir potenciais riscos para a sadecom a migrao de substncias iniciadoras que no reagi

ram ou reagiram incompletamente, produtos intermdiosou subprodutos do processo de fermentao. Neste caso, oproduto final deve ser submetido a uma avaliao dos riscos e ser autorizado antes da sua utilizao no fabrico dosmateriais e objectos de matria plstica.

(14) A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas demonmeros e outras substncias iniciadoras assim comode aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectosde matria plstica. No respeitante aos monmeros, outras

substncias iniciadoras e aditivos, a lista da Unio estagora completa, o que significa que apenas se podem usaras substncias autorizadas ao nvel da UE. Por conseguinte,deixou de ser necessria a separao dos monmeros eoutras substncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em funo do seu estatuto de autorizao. Uma vezque certas substncias podem ser utilizadas como monmeros, substncias iniciadoras ou aditivos, por razes declareza deveriam ser publicadas numa nica lista de substncias autorizadas, indicando a funo permitida.

(15) Os polmeros podem no s ser utilizados como principaiscomponentes estruturais dos plsticos mas tambm comoaditivos para alcanar efeitos tecnolgicos definidos noplstico. Se um aditivo polimrico deste tipo for idntico aum polmero que pode constituir o principal componenteestrutural de um material plstico, o risco do aditivo polimrico pode ser considerado avaliado se os monmeros jtiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, nodeveria ser necessrio autorizar o aditivo polimrico, quepodia ser usado com base na autorizao dos seus monmeros e outras substncias iniciadoras. Se um aditivo polimrico deste tipo no for idntico a um polmero que podeconstituir o principal componente estrutural de um mate

rial plstico, o risco do aditivo polimrico no pode serconsiderado avaliado atravs da avaliao dos monmeros.Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimrico no que respeita sua fraco de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da suautilizao no fabrico de materiais e objectos de matriaplstica.

(16) No passado, no se fez uma diferenciao clara entre osaditivos que tm uma funo no polmero final e os adjuvantes de polimerizao (polymerisation production aids PPA) que apenas exercem uma funo no processo defabrico e cuja presena no produto final no pretendida.Algumas substncias que actuam como PPA foram jincludas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devempermanecer na lista da Unio de substncias autorizadas.

Todavia, deve ficar claro que continua a ser possvel a utilizao de outros PPA, sujeita legislao nacional. Estasituao deve ser reavaliada em fase posterior.

(17) A lista da Unio contm substncias autorizadas para uti

lizao no fabrico de plsticos. Substncias como cidos,lcoois e fenis podem igualmente ocorrer sob a forma desais. Uma vez que, regra geral, os sais so transformadosno estmago em cidos, lcoois ou fenis, a utilizao desais com caties que foram submetidos a uma avaliao desegurana deveria, em princpio, ser autorizada juntamentecom os respectivos cidos, lcoois ou fenis. Em determinados casos, quando a avaliao de segurana revelar aexistncia de uma preocupao na utilizao dos cidoslivres, apenas os sais devem ser autorizados mediante aindicao, na lista, do nome como cido(s), sais.

(18) As substncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matria plstica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extraco. Estasimpurezas so adicionadas no intencionalmente, juntamente com a substncia, no fabrico do material plstico(substncia no intencionalmente adicionada SNIA). Namedida em que forem relevantes para a avaliao dos riscos, as principais impurezas de uma substncia devem sertidas em conta e, se necessrio, includas nas especificaesde uma substncia. Contudo, na autorizao, no possvel enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ouobjecto mas no constar da lista da Unio.

(19) No fabrico de polmeros, so usadas substncias para iniciar a reaco de polimerizao, por exemplo catalisadores, e para controlar a reaco de polimerizao, tal comoreagentes para a transferncia de cadeias, o alargamento decadeias ou a interrupo de cadeias. Estes auxiliares de polimerizao so utilizados em quantidades nfimas e no sepretende que permaneam no polmero final. Assim, nestafase, no deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorizao a nvel da UE. Qualquer potencial risco para a sadedo material ou objecto final que decorra da sua utilizaodeve ser avaliado pelo fabricante em conformidade comprincpios cientficos reconhecidos internacionalmente em

matria de avaliao dos riscos.

(20) No decurso do fabrico e da utilizao dos materiais e objectos de matria plstica, podem formar-se produtos de reaco e degradao. A presena destes produtos de reaco edegradao no material plstico no intencional (SNIA).Na medida em que sejam relevantes para a avaliao dosriscos, os principais produtos de reaco e degradao daaplicao pretendida de uma substncia devem ser considerados e includos nas restries da substncia. Contudo,na autorizao, no possvel enumerar e considerar todosos produtos de reaco e degradao. Por conseguinte, nodevem constar como entradas individuais na lista da Unio.Qualquer potencial risco para a sade do material ouobjecto final que decorra dos produtos de reaco e degradao deve ser avaliado pelo fabricante em conformidadecom princpios cientficos reconhecidos internacionalmente em matria de avaliao dos riscos.

7/26/2019 Regulamento 10_2011

4/89

(1)

(2

)

(3

)


(21) Antes do estabelecimento da lista de aditivos da Unio,podiam usar-se no fabrico de plsticos outros aditivos almdos autorizados a nvel da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazopara a apresentao dos dados necessrios para que aAutoridade pudesse realizar a avaliao da segurana com

vista sua incluso na lista da Unio expirou em31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foiapresentado um pedido vlido dentro deste prazo foramincludos numa lista provisria. Relativamente a certos aditivos na lista provisria, ainda no se tomou uma decisoquanto sua autorizao a nvel da UE. No tocante a essesaditivos, deve ser possvel a continuao da sua utilizaoao abrigo da legislao nacional, at que esteja concluda arespectiva avaliao e se decida quanto sua incluso nalista da Unio.

(22) Sempre que um aditivo includo na lista provisria seja

inserido na lista da Unio ou sempre que se decida no oincluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da listaprovisria.

(23) As novas tecnologias permitem a manipulao das substncias originando dimenses de partculas que apresentam propriedades qumicas e fsicas significativamentediferentes das partculas de maior granulometria, como o caso das nanopartculas. Esta diferena nas propriedadespode resultar em propriedades toxicolgicas diferentes,pelo que estas substncias devem ser avaliadas caso a casopela Autoridade no que respeita aos riscos, at que se obte

nham mais informaes acerca da nova tecnologia. Assim,deve ficar claro que as autorizaes que tm por base aavaliao dos riscos de uma substncia com uma granulometria convencional no abrangem as nanopartculas.

(24) Com base na avaliao dos riscos, a autorizao deve, senecessrio, estabelecer limites de migrao especficos paraassegurar a segurana do material ou objecto final. Se umaditivo que est autorizado para o fabrico dos materiais eobjectos de matria plstica estiver em simultneo autorizado como aditivo alimentar ou substncia aromatizante,deve assegurar-se que a libertao da substncia no modi

fica a composio do alimento de uma forma inaceitvel.Por conseguinte, a libertao de um aditivo ou aromatizante de utilizao dupla desse tipo no deveria exerceruma funo tecnolgica no alimento a menos que tal funo seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedea aos requisitos aplicveis aos materiais eobjectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e noRegulamento (CE) n.o 450/2009 da Comisso, de29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com osalimentos

(1) JO L 135 de 30.5.2009, p. 3.

. Devem respeitar-se, quando aplicveis, osrequisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de

2008, relativo aos aditivos alimentares

(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu

e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aosaromas e a determinados ingredientes alimentares compropriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os gneros alimentcios e que altera o Regulamento (CEE)n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE)n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva

2000/13/CE

(3) JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

.

(25) Nos termos do artigo 3.o, n.o1, alnea b), do Regulamento(CE) n.o1935/2004, a libertao de substncias a partir demateriais e objectos em contacto com os alimentos nodeve provocar uma alterao inaceitvel da composiodos alimentos. Seguindo boas prticas de fabrico, possvel fabricar materiais plsticos que no libertem mais de10 mg de substncias por 1 dm2 de rea superficial domaterial plstico. Se a avaliao dos riscos de uma determinada substncia no indicar um nvel inferior, este nveldeve ser fixado como um limite genrico para a inrcia de

um material plstico, o limite de migrao global. A fim deobter resultados comparveis na verificao do cumprimento do limite de migrao global, os ensaios devem serrealizados em condies normalizadas, incluindo o tempode ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condies de utilizao previsveis mais desfavorveis do material ou objecto de matriaplstica.

(26) Para uma embalagem cbica contendo 1 kg de alimento, olimite de migrao global de 10 mg por 1 dm2 resultanuma migrao de 60 mg por quilograma de alimento. Nocaso de embalagens pequenas em que o rciosuperfcie/volume maior, a migrao resultante para osalimentos mais elevada. Devem ser estabelecidas disposies especiais no tocante aos lactentes e s crianas

jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal superior ao dos adultos e a suaalimentao no muito diversificada, a fim de limitar aingesto de substncias que migram a partir dos materiaisem contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesmaproteco s embalagens de pequeno e de grande volume,o limite de migrao global para os materiais em contactocom os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianas jovens deveria estar ligado ao limite nosalimentos e no superfcie da embalagem.

(27) Ao longo dos ltimos anos, tm vindo a ser desenvolvidosmateriais de matria plstica destinados a entrar em contacto com os alimentos que no so constitudos de um smaterial mas que combinam at 15 camadas de plsticosdiferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a proteco dos alimentos, reduzindo em simultneo os resduosde embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matria plstica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira uma camada dos materiais e objectos em contacto com

os alimentos, impedindo a migrao para os alimentos dassubstncias que se encontram por detrs da barreira.Podem utilizar-se substncias no autorizadas atrs de uma
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:135:0003:0003:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0016:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0034:0034:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0034:0034:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0016:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:135:0003:0003:PT:PDF

7/26/2019 Regulamento 10_2011

5/89

(1)


barreira funcional, desde que cumpram certos critrios e asua migrao permanea abaixo de um determinado limitede deteco. Tendo em conta os alimentos para lactentes epara outras pessoas particularmente susceptveis, bemcomo a ampla tolerncia analtica da anlise da migrao,deve estabelecer-se um nvel mximo de 0,01 mg/kg nos

alimentos para a migrao de uma substncia no autorizada atravs de uma barreira funcional. As substnciasmutagnicas, cancergenas ou txicas para a reproduono devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, no devem ser abrangidas peloconceito de barreira funcional. As novas tecnologias queproduzem substncias com uma dimenso de partculascujas propriedades qumicas e fsicas diferem significativamente das apresentadas pelas partculas de maior dimenso, por exemplo as nanopartculas, devem ser avaliadascaso a caso no que se refere ao seu risco at que haja maisinformaes sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, no devem ser abrangidas pelo conceito de barreira

funcional.

(28) Ao longo dos ltimos anos, tm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinao de diversosmateriais a fim de optimizar a funcionalidade e a proteco dos alimentos, reduzindo em simultneo os resduosde embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriaismulticamadas, as camadas de plstico devem obedecer aosmesmos requisitos de composio que as camadas de plstico que no se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere s camadas de plstico nummultimaterial multicamadas que esto separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadasde plstico, esto combinados outros materiais para osquais ainda no foram adoptadas ao nvel da UE medidasespecficas, no ainda possvel estabelecer requisitos paraos materiais e objectos multimateriais multicamadas finais.Assim, no se devem aplicar limites de migrao especficos nem um limite de migrao global, excepto no que serefere ao cloreto de vinilo monmero, para o qual j seencontra em vigor uma restrio deste tipo. Na ausncia deuma medida especfica a nvel da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas,os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposi

es nacionais para estes materiais e objectos, desde quecumpram as regras do Tratado.

(29) O artigo 16.o, n.o1, do Regulamento (CE) n.o1935/2004determina que os materiais e objectos abrangidos pormedidas especficas devem ser acompanhados por umadeclarao escrita que certifique a sua conformidade comas regras que lhes so aplicveis. A fim de reforar a coordenao e a responsabilidade dos fornecedores, em cadafase de fabrico, incluindo o das substncias iniciadoras, aspessoas responsveis devem documentar a observncia dasnormas relevantes numa declarao de conformidade que disponibilizada aos seus clientes.

(30) Os revestimentos, as tintas de impresso e os adesivosainda no se encontram abrangidos por legislao especfica da UE, no estando, por conseguinte, sujeitos ao

requisito de uma declarao de conformidade. Todavia , noque se refere aos revestimentos, tintas de impresso e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matria plstica,o fabricante do objecto em plstico final deve receberinformao adequada que lhe permita garantir a conformidade das substncias para as quais o presente regulamento

estabelece limites de migrao.

(31) O artigo 17.o, n.o1, do Regulamento (CE) n.o178/2002 doParlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de2002, que determina os princpios e normas gerais dalegislao alimentar, cria a Autoridade Europeia para aSegurana dos Alimentos e estabelece procedimentos emmatria de segurana dos gneros alimentcios

(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

, determina que os operadores das empresas do sector alimentardevem assegurar que os gneros alimentcios cumprem osrequisitos que lhes so aplicveis. Para este efeito, e no respeito das condies de confidencialidade, os operadoresdas empresas do sector alimentar devem ter acesso sinformaes pertinentes que lhes permitam garantir que amigrao para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificaes e restries estabelecidas nalegislao aplicvel aos gneros alimentcios.

(32) Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada s autoridades competentes documentao de apoio que confirmea declarao de conformidade. Essa demonstrao de conformidade pode basear-se no ensaio de migrao. Uma vezque os ensaios de migrao so complexos, onerosos edemorados, convm admitir a demonstrao da conformidade atravs de clculos, incluindo a modelizao, outras

anlises, bem como provas ou fundamentaes cientficasse os respectivos resultados forem pelo menos to severosquanto o ensaio de migrao. Os resultados dos ensaiosdevem ser considerados vlidos enquanto as formulaese as condies de transformao permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.

(33) Ao efectuar ensaios em objectos que ainda no se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como pelculas ou tampas, por vezesno possvel determinar a rea superficial que est emcontacto com um volume definido de alimentos. Devemestabelecer-se regras especficas para a verificao da conformidade destes objectos.

(34) A fixao de limites de migrao parte de um pressupostoconvencional segundo o qual uma pessoa com um pesocorporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentose que esses alimentos esto embalados num recipientecbico com 6 dm2 de rea superficial que liberta a substncia. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes,a razo real entre a rea superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva rea superficial deve sernormalizada antes de comparar os resultados dos ensaios

com os limites de migrao. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponveis novos dados sobre as utilizaes de embalagens para alimentos.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:031:0001:0001:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:031:0001:0001:PT:PDF

7/26/2019 Regulamento 10_2011

6/89

(1)(2)

(3)


(35) O limite de migrao especfica uma quantidade mximapermitida de uma substncia nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos noconstitui um risco para sade. O fabricante deve assegurarque os materiais e objectos que ainda no se encontram emcontacto com os alimentos respeitaro estes limites quando

postos em contacto com os alimentos nas condies decontacto previsveis mais desfavorveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais eobjectos que ainda no esto em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicveis a estesensaios.

(36) Os alimentos so constitudos por uma matriz complexa ea anlise das substncias que migram para os alimentospode colocar dificuldades analticas. Assim, devemdeterminar-se meios de ensaio que simulem a transferncia de substncias do material de plstico para os alimentos. Estes meios devem representar as principaispropriedades fsico-qumicas dos alimentos. Ao usar simu

ladores alimentares, as condies de ensaio padro, no quese refere ao tempo e temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possvel, a migrao que poder ocorrer entre o objecto e o alimento.

(37) Para determinar o simulador alimentar adequado para umdeterminado alimento, devem ter-se em conta a composio qumica e as propriedades fsicas desse alimento. Estodisponveis resultados de investigao para certos alimentos representativos, comparando a migrao para os alimentos com a migrao para os simuladores alimentares.Os simuladores alimentares devem ser determinados com

base nos resultados. Em especial, para os alimentos que

contm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migrao para os alimentos. Nestas situaes, deveprever-se a correco do resultado no simulador alimentarmediante a aplicao de um factor de reduo.

(38) A exposio a substncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consomediariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoaingere no mximo 200 gramas de gordura por dia. Estefacto deve ser tomado em considerao no que se refere ssubstncias lipoflicas, que apenas migram para a gordura.Assim, deve prever-se a correco da migrao especficapor um factor de correco aplicvel s substncias lipoflicas, em conformidade com os pareceres do Comit Cientfico da Alimentao Humana (CCAH)

(1) Parecer do CCAH de 4 de Dezembro de 2002 sobre a introduo deum Coeficiente de reduo para (o consumo de) gorduras (CRG) naestimativa da exposio a um migrante proveniente de materiais emcontacto com os alimentos.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

e daAutoridade

(2) Parecer do Painel Cientfico dos aditivos alimentares, aromatizantes,auxiliares tecnolgicos e materiais em contacto com os gneros alimentcios, a pedido da Comisso, relativo introduo de um coeficiente de reduo para (o consumo de) gorduras para lactentes ecrianas,The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

.

(39) As regras em matria de controlo oficial devem preverestratgias de ensaio que permitam s autoridades responsveis pelo controlo do cumprimento a realizao dos

controlos com eficcia, utilizando da melhor forma osrecursos disponveis. Por conseguinte, deve ser permitidoo recurso a mtodos de determinao por aproximaopara efectuar a verificao da conformidade em determinadas condies. A no conformidade de um material ouobjecto deve ser confirmada por um mtodo de verificao.

(40) O presente regulamento deve estabelecer as regras de basepara o ensaio de migrao. Dado que o ensaio de migrao constitui uma questo muito complexa, estas regras de

base no podem, todavia, cobrir todos os casos previsveisnem todos os pormenores necessrios para a realizao doensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documentode orientao da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicao das regras de base para o ensaio demigrao.

(41) As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migrao previstas no presente regulamento substituiro as da Directiva 78/142/CEE e doanexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de basenecessrias verificao da migrao dos constituintes dosmateriais e objectos em matria plstica destinados a entrarem contacto com os gneros alimentcios

(3) JO L 297 de 23.10.1982, p. 26.

.

(42) As substncias presentes em plsticos mas que no constem do anexo I do presente regulamento no foram necessariamente submetidas a uma avaliao dos riscos, dado

que no esto sujeitas a um procedimento de autorizao.Para essas substncias, o operador da empresa relevantedeve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o doRegulamento (CE) n.o1935/2004, em conformidade comprincpios cientficos reconhecidos internacionalmente,tendo em conta a exposio decorrente dos materiais emcontacto com os alimentos assim como de outras fontes.

(43) A Autoridade emitiu recentemente pareceres cientficosfavorveis acerca de novos monmeros, outras substnciasiniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados lista da Unio.

(44) Uma vez que so aditadas novas substncias referida lista,o regulamento deve ser aplicvel o mais depressa possvela fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso tcnico e de favorecer a inovao.

(45) Determinadas regras para os ensaios de migrao devemser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos cientficos. As autoridades responsveis pelo controlo do cumprimento e a indstria precisam de adaptar o seu actualregime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de per

mitir esta adaptao, afigura-se adequado que as regrasactualizadas s se apliquem decorridos dois anos aps aadopo do regulamento.

7/26/2019 Regulamento 10_2011

7/89

(1)

(2)

(3)


(46) Actualmente, os operadores das empresas baseiam a suadeclarao de conformidade na documentao de apoioque segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE.Em princpio, a declarao de conformidade s deve seractualizada quando se verifiquem alteraes substanciaisna produo que provoquem uma modificao da migra

o ou quando estejam disponveis novos dados cientficos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre osoperadores das empresas, os materiais que tenham sidocolocados no mercado legalmente com base nos requisitosda Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados nomercado mediante uma declarao de conformidade baseada na documentao de apoio conforme referida directiva durante um perodo que finda decorridos cinco anosda adopo do presente regulamento.

(47) Esto ultrapassados os mtodos analticos para o ensaio demigrao e de teor residual de cloreto de vinilo monmero,tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comisso, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o mtodo

comunitrio de anlise para o controlo do teor de monmero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os gneros alimentcios

(1) JO L 213 de 16.8.1980, p. 42.

e 81/432/CEE da Comisso, de 29 de Abril de 1981, queestabelece o mtodo comunitrio de anlise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais eobjectos aos gneros alimentcios

(2) JO L 167 de 24.6.1981, p. 6.

. Os mtodos analticos devem cumprir os critrios previstos no artigo 11.odoRegulamento (CE) n.o882/2004 do Parlamento Europeu edo Conselho

(3) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

, relativo aos controlos oficiais realizadospara assegurar a verificao do cumprimento da legislaorelativa aos alimentos para animais e aos gneros alimentcios e das normas relativas sade e ao bem-estar dosanimais. Por. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEEe 81/432/CEE devem ser revogadas.

(48) As medidas previstas no presente regulamento esto emconformidade com o parecer do Comit Permanente daCadeia Alimentar e da Sade Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPTULO I

DISPOSIES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto

1. O presente regulamento constitui uma medida especfica, naacepo do artigo 5.odo Regulamento (CE) n.o1935/2004.

2. O presente regulamento estabelece requisitos especficosaplicveis ao fabrico e comercializao de materiais e objectosde matria plstica:

a) Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou

b) Que j esto em contacto com os alimentos, ou

c) Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contactocom os alimentos.

Artigo 2.o

mbito de aplicao

1. O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectosque so colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintescategorias:

a) Materiais e objectos, bem como as suas partes, constitudosexclusivamente de matria plstica;

b) Materiais e objectos com vrias camadas de plstico (multi

camadas) unidas por adesivos ou por outros meios;

c) Materiais e objectos referidos na alnea a) ou b) impressose/ou cobertos por um revestimento;

d) Camadas ou revestimentos de plstico, formando juntas emtampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ourolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas dediferentes tipos de materiais;

e) Camadas de plstico em materiais e objectos multimateriaismulticamadas.

2. O presente regulamento no aplicvel aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam aser abrangidos por outras medidas especficas:

a) Resinas de permuta inica;

b) Borracha;

c) Silicones.

3. O presente regulamento aplicvel sem prejuzo das disposies da UE ou nacionais aplicveis s tintas de impresso, aosadesivos ou aos revestimentos.

Artigo 3.o

Definies

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. Materiais e objectos de matria plstica:

a) Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o

, n.o

1, alneas a), b) e c); e

b) As camadas de plstico referidas no artigo 2.o, n.o1, alneas d) e e);
http://eur-lex.europa.eu/Result.do?aaaa=1980&mm=08&jj=16&type=L&nnn=213&pppp=0042&RechType=RECH_reference_pub&Submit=Searchhttp://eur-lex.europa.eu/Result.do?aaaa=1981&mm=06&jj=24&type=L&nnn=167&pppp=0006&RechType=RECH_reference_pub&Submit=Searchhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:165:0001:0001:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:165:0001:0001:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/Result.do?aaaa=1981&mm=06&jj=24&type=L&nnn=167&pppp=0006&RechType=RECH_reference_pub&Submit=Searchhttp://eur-lex.europa.eu/Result.do?aaaa=1980&mm=08&jj=16&type=L&nnn=213&pppp=0042&RechType=RECH_reference_pub&Submit=Search

7/26/2019 Regulamento 10_2011

8/89


2. Plstico ou matria plstica, polmero ao qual podem tersido adicionados aditivos ou outras substncias, que podeconstituir o componente estrutural principal de materiais eobjectos finais;

3. Polmero, qualquer substncia macromolecular obtida atravs de:

a) Um processo de polimerizao, como a poliadio, apolicondensao ou qualquer outra transformaosemelhante de monmeros e de outras substncias iniciadoras; ou

b) Modificao qumica de macromolculas naturais ousintticas; ou

c) Fermentao microbiana;

4. Matria plstica multicamadas, um material ou objectocomposto por duas ou mais camadas de plstico;

5. Multimaterial multicamadas, um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plstico;

6. Monmero ou outra substncia iniciadora:

a) Uma substncia submetida a qualquer tipo de processode polimerizao para a fabricao de polmeros; ou

b) Uma substncia macromolecular natural ou sintticautilizada no fabrico de macromolculas modificadas; ou

c) Uma substncia utilizada para modificar macromolculas existentes, naturais ou sintticas;

7. Aditivo, uma substncia que intencionalmente adicionada aos plsticos para atingir um efeito fsico ou qumicodurante a transformao do plstico ou no material ouobjecto final; destina-se a estar presente no material ouobjecto final;

8. Adjuvante de polimerizao, qualquer substncia utilizadapara proporcionar um meio adequado para o fabrico depolmeros ou de plsticos; pode estar presente no materialou objecto final mas no se destina nem a estar presentenem a exercer qualquer efeito fsico ou qumico nesse material ou objecto;

9. Substncia no intencionalmente adicionada, uma impureza presente nas substncias utilizadas ou um produtointermdio de reaco formado durante o processo de produo ou um produto de decomposio ou de reaco;

10. Auxiliar de polimerizao, uma substncia que inicia apolimerizao e/ou controla a formao da estruturamacromolecular;

11. Limite de migrao global (LMG), a quantidade mximapermitida de substncias no volteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;

12. Simulador alimentar, um meio de ensaio que representa osalimentos; no seu comportamento, o simulador alimentarreproduz a migrao a partir dos materiais em contacto comos alimentos;

13. Limite de migrao especfica (LME), a quantidade mximapermitida de uma determinada substncia libertada de ummaterial ou objecto para os alimentos ou os simuladoresalimentares;

14. Limite de migrao especfica total (LME(T)), o valormximo permitido para a soma de determinadas substnciaslibertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares,expresso como total do grupo de substncias indicadas;

15. Barreira funcional, uma barreira constituda por uma oumais camadas de qualquer tipo de material que garanta queo material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o

do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presenteregulamento;

16. Alimento no gordo, um alimento relativamente ao qual,para os ensaios de migrao, s estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que no os simuladores D1 ou D2;

17. Restrio, limitao da utilizao de uma substncia, imposio de um limite de migrao ou de um teor limite da substncia no material ou no objecto;

18. Especificao, composio de uma substncia, critrios depureza que se lhe aplicam, caractersticas fsico-qumicas dasubstncia, pormenores relativos ao seu processo de fabricoou informaes complementares sobre a expresso dos limi

tes de migrao.

Artigo 4.o

Colocao no mercado dos materiais e objectos de matriaplstica

Os materiais e objectos de matria plstica s podem ser colocados no mercado se:

a) Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.odo

Regulamento (CE) n.o

1935/2004, nas condies de utilizao pretendidas e previsveis; e

b) Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos noartigo 15.odo Regulamento (CE) n.o1935/2004; e

7/26/2019 Regulamento 10_2011

9/89

(1)


c) Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos noartigo 17.odo Regulamento (CE) n.o1935/2004; e

d) Forem fabricados de acordo com boas prticas de fabrico, talcomo estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 daComisso

(1) JO L 384 de 29.12.2006, p. 75.

; e

e) Cumprirem os requisitos de composio e declarao previstos nos captulos II, III e IV.

CAPTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIO

SECO 1

Substncias autorizadas

Artigo 5.o

Lista da Unio de substncias autorizadas

1. No fabrico de camadas de plstico em materiais e objectosde matria plstica, s podem ser usadas intencionalmente assubstncias constantes da lista da Unio de substncias autorizadas (doravante lista da Unio) constante do anexo I.

2. A lista da Unio deve conter:

a) Monmeros e outras substncias iniciadoras;

b) Aditivos com excluso dos corantes;

c) Adjuvantes de polimerizao com excluso dos solventes;

d) Macromolculas obtidas por fermentao microbiana.

3. A lista da Unio pode ser alterada em conformidade com oprocedimento previsto nos artigos 8.oa 12.odo Regulamento (CE)n.o1935/2004.

Artigo 6.o

Derrogaes para substncias no includas na lista daUnio

1. Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, podem usar-secomo adjuvantes de polimerizao substncias que no constemda lista da Unio no fabrico de camadas de plstico em materiaise objectos de matria plstica, nos termos das legislaesnacionais.

2. Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se

corantes e solventes no fabrico de camadas de plstico em materiais e objectos de matria plstica, nos termos das legislaesnacionais.

3. As substncias indicadas a seguir, no includas na lista daUnio, esto autorizadas, sob reserva das normas previstas nosartigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.oe 12.o:

a) Sais (incluindo sais duplos e sais cidos) de alumnio, amnio, brio, clcio, cobalto, cobre, ferro, ltio, magnsio, man

gans, potssio, sdio e zinco de cidos, fenis ou lcooisautorizados;

b) Misturas de substncias autorizadas em que os componentesno tenham reagido quimicamente entre si;

c) Quando utilizadas como aditivos, substncias polimricasnaturais ou sintticas de peso molecular superior a 1 000 Da,excepto macromolculas obtidas por fermentao microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, sepuderem constituir o componente estrutural principal demateriais e objectos finais;

d) Quando utilizados como monmeros ou outras substnciasiniciadoras, pr-polmeros e substncias macromolecularesnaturais ou sintticas, assim como as suas misturas, exceptomacromolculas obtidas por fermentao microbiana, se osmonmeros ou as substncias iniciadoras necessrios para asua sntese constarem da lista da Unio.

4. As substncias indicadas a seguir, no includas na lista daUnio, podem estar presentes nas camadas de plstico dos materiais e objectos de matria plstica:

a) Substncias no intencionalmente adicionadas;

b) Auxiliares de polimerizao.

5. Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, os aditivos noincludos na lista da Unio podem continuar a ser usados, nos termos das legislaes nacionais, aps 1 de Janeiro de 2010, at queseja tomada uma deciso para os incluir, ou no, na lista da Unio,desde que constem da lista provisria referida no artigo 7.o.

Artigo 7.o

Elaborao e gesto da lista provisria

1. A lista provisria de aditivos que se encontram em curso deavaliao pela Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (doravante a Autoridade), publicada pela Comisso em2008, deve ser regularmente actualizada.

2. Um aditivo ser retirado da lista provisria:

a) Quando for includo na lista da Unio constante do anexo I;ou

b) Quando a Comisso tomar a deciso de no o incluir na lista

da Unio; ou

c) Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informaes suplementares e essas informaes no forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.

7/26/2019 Regulamento 10_2011

10/89

(1) (2)


SECO 2

Requisitos gerais, restries e especificaes

Artigo 8.o

Requisitos gerais aplicveis s substncias

As substncias utilizadas no fabrico de camadas de plstico emmateriais e objectos de matria plstica devem ser de qualidadetcnica e de grau de pureza adequados para a utilizao pretendida e previsvel dos materiais e objectos. O fabricante da substncia deve conhecer a sua composio e disponibiliz-la sautoridades competentes, a pedido destas.

Artigo 9.o

Requisitos especficos aplicveis s substncias

1. As substncias utilizadas no fabrico de camadas de plsticoem materiais e objectos de matria plstica esto sujeitas sseguintes restries e especificaes:

a) Os limites de migrao especfica previstos no artigo 11.o;

b) Os limites de migrao global previstos no artigo 12.o;

c) As restries e especificaes constantes do ponto 1, quadro1, coluna 10, do anexo I;

d) As especificaes pormenorizadas constantes do ponto 4 doanexo I.

2. As substncias em nanoformas s podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nasespecificaes no anexo I.

Artigo 10.o

Restries gerais aplicveis aos materiais e objectos dematria plstica

Do anexo II constam as restries gerais aplicveis aos materiais eobjectos de matria plstica.

Artigo 11.o

Limites de migrao especfica

1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem transferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades queultrapassem os limites de migrao especfica (LME) constantes doanexo I. Esses limites de migrao especfica so expressos emmiligramas de substncia por quilograma de alimento (mg/kg).

2. Relativamente s substncias para as quais o anexo I nodetermina qualquer limite de migrao especfica nem outras restries, aplicvel um limite de migrao especfica genrico de60 mg/kg.

3. Em derrogao ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos quetambm estiverem autorizados como aditivos alimentares peloRegulamento (CE) n.o1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o1334/2008 no devem migrar para os alimentosem quantidades que provoquem um efeito tcnico no alimentofinal e no devem:

a) Exceder as restries previstas no Regulamento (CE)n.o1333/2008, no Regulamento (CE) n.o1334/2008 ou noanexo I do presente regulamento nos alimentos para os quaisestiverem autorizados como aditivo alimentar ou substnciaaromatizante; ou

b) Exceder as restries previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais no estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substncia aromatizante.

Artigo 12.o

Limite de migrao global

1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem cederos seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 10 miligramas de constituintes totais por dm2derea superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).

2. Em derrogao ao disposto no n.o1, os materiais e objectosde matria plstica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianas jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE

(1) JO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

e 2006/125/CE

(2) JO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

da Comisso, no devemceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quan

tidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.

CAPTULO III

DISPOSIES ESPECFICAS APLICVEIS A DETERMINADOSMATERIAIS E OBJECTOS

Artigo 13.o

Materiais e objectos de matria plstica multicamadas

1. Num material ou objecto de matria plstica multicamadas,a composio de cada camada de matria plstica deve estar emconformidade com o disposto no presente regulamento.

2. Em derrogao ao disposto no n.o1, uma camada de plstico que no se encontre em contacto directo com os alimentos eesteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:

a) No respeitar as restries e especificaes previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto devinilo monmero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou

b) Ser fabricada com substncias que no constem da lista daUnio nem da lista provisria.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:401:0001:0001:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:339:0016:0016:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:339:0016:0016:PT:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:401:0001:0001:PT:PDF

7/26/2019 Regulamento 10_2011

11/89

(1)


3. A migrao das substncias referidas na alnea b) do n.o 2para os alimentos ou os simuladores alimentares no deve serdetectvel quando determinada com certeza estatstica por ummtodo de anlise tal como estabelecido no artigo 11.odo Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de deteco de0,01 mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma con

centrao nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar-se- a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural etoxicologicamente relacionados, em especial ismeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluir a eventual transferncia proveniente das tintas de impresso ou dosrevestimentos externos.

4. As substncias que no constam da lista da Unio nem dalista provisria referidas na alnea b) do n.o2 no devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:

a) Substncias classificadas como mutagnicas, cancergenas

ou txicas para a reproduo, em conformidade com os critrios previstos nas seces 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I doRegulamento (CE) n.o1272/2008 do Parlamento Europeu edo Conselho

(1) JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

;

b) Substncias em nanoformas.

5. O material ou objecto final de matria plstica multicamadas deve cumprir os limites de migrao especfica estabelecidosno artigo 11.obem como o limite de migrao global estabelecido no artigo 12.o.

Artigo 14.o

Materiais e objectos multimateriais multicamadas

1. Num material ou objecto multimateriais multicamadas, acomposio de cada camada de matria plstica deve estar emconformidade com o disposto no presente regulamento.

2. Em derrogao ao disposto no n.o 1, num material ouobjecto multimateriais multicamadas, uma camada de plsticoque no se encontre em contacto directo com os alimentos e

esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode serfabricada com substncias que no constem da lista da Unio nemda lista provisria.

3. As substncias que no constam da lista da Unio nem dalista provisria referidas no n.o2 no devem pertencer a nenhumadas seguintes categorias:

a) Substncias classificadas como mutagnicas, cancergenasou txicas para a reproduo, em conformidade com os critrios previstos nas seces 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I doRegulamento (CE) n.o1272/2008;

b) Substncias em nanoformas.

4. Em derrogao ao disposto no n.o1, os artigos 11.oe 12.o

no se aplicam s camadas de plstico nos materiais e objectosmultimateriais multicamadas.

5. As camadas de plstico nos materiais e objectos multimate

riais multicamadas devem cumprir sempre as restries aplicveisao cloreto de vinilo monmero estabelecidas no anexo I.

6. As legislaes nacionais podem determinar limites de migrao especfica e global aplicveis aos materiais ou objectos multimateriais multicamadas finais assim como s camadas deplstico que os constituem.

CAPTULO IV

DECLARAO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAO

Artigo 15.o

Declarao de conformidade

1. Nas fases de comercializao que no a da venda a retalho,deve estar disponvel uma declarao escrita conforme ao disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativa aos materiais e objectos de matria plstica, aos produtos dasfases intermdias do seu fabrico assim como s substncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.

2. A declarao escrita referida no n.o1 deve ser emitida pelooperador da empresa e deve conter as informaes previstas noanexo IV.

3. A declarao escrita deve permitir a fcil identificao dosmateriais, objectos, produtos das fases intermdias de fabrico ousubstncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocorram alteraes substanciais na composio ou na produo queprovoquem uma modificao da migrao a partir dos materiaisou objectos ou quando estejam disponveis novos dadoscientficos.

Artigo 16.o

Documentos comprovativos

1. O operador da empresa deve apresentar s autoridades nacionais competentes, a pedido destas, a documentao adequadapara demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fasesintermdias do seu fabrico assim como as substncias destinadasao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos dopresente regulamento.

2. Essa documentao deve incluir as condies e os resultados dos ensaios, clculos, incluindo modelizaes, outras anlisese provas respeitantes segurana, ou a fundamentao quedemonstre a conformidade. As regras para a demonstrao experimental da conformidade so estabelecidas no captulo V.

7/26/2019 Regulamento 10_2011

12/89


CAPTULO V

CONFORMIDADE

Artigo 17.o

Expresso dos resultados do ensaio de migrao

1. Para verificar a conformidade, os valores da migrao especfica so expressos em mg/kg, aplicando o rciosuperfcie/volume real na situao de utilizao real ou previsvel.

2. Em derrogao ao disposto no n.o1, em relao a:

a) Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinema conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de10 litros;

b) Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, impraticvel estimar a relao entre a respectiva rea superficial e a quantidade de alimentos que est em contacto comessa superfcie;

c) Folhas e pelculas que ainda no se encontram em contactocom os alimentos;

d) Folhas e pelculas que contenham menos de 500 mililitrosou 500 gramas ou mais de 10 litros,

o valor da migrao deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um

rcio superfcie/volume correspondente a 6 dm2

por quilogramade alimentos.

O presente nmero no se aplica aos materiais e objectos dematria plstica destinados a entrar em contacto ou que j estoem contacto com alimentos para lactentes e crianas jovens, talcomo definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE.

3. Em derrogao ao disposto no n.o 1, no que se refere stampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedao, o limite demigrao especfica expresso em:

a) mg/kg, usando o contedo real do recipiente a que se destinao vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfcie total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilizao pretendida para o objecto, tendo em contao disposto no n.o2;

b) mg/objecto, se no for conhecida a utilizao pretendida parao objecto.

4. No que se refere s tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedao, o limite de migrao global expresso em:

a) mg/dm2, aplicando a superfcie total de contacto do objecto

vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilizaopretendida para o objecto;

b) mg/objecto, se no for conhecida a utilizao pretendida parao objecto.

Artigo 18.o

Regras para avaliar a conformidade com os limites demigrao

1. No caso dos materiais e objectos que j se encontram em

contacto com os alimentos, a verificao da conformidade com oslimites de migrao especfica deve efectuar-se de acordo com asnormas estabelecidas no captulo 1 do anexo V.

2. No caso dos materiais e objectos que ainda no esto emcontacto com os alimentos, a verificao da conformidade com oslimites de migrao especfica deve efectuar-se nos alimentos ounos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordocom as normas estabelecidas no ponto 2.1 do anexo V.

3. No caso dos materiais e objectos que ainda no se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migrao especfica pode ser determinada por aproximaorecorrendo s abordagens especificadas no ponto 2.2 do anexo V.

Se a abordagem de determinao por aproximao revelar queum material ou objecto no respeita os limites de migrao, aconcluso de no conformidade tem de ser confirmada atravs daverificao da conformidade efectuada de acordo com o dispostono n.o2.

4. Para os materiais e objectos que ainda no esto em contacto com os alimentos, a verificao da conformidade com oslimites de migrao global deve efectuar-se nos simuladores alimentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordocom as normas estabelecidas no ponto 3.1 do anexo V.

5. No caso dos materiais e objectos que ainda no se encon

tram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migrao global pode ser determinada por aproximaorecorrendo s abordagens especificadas no ponto 3.4 do anexo V.Se a abordagem de determinao por aproximao revelar queum material ou objecto no respeita o limite de migrao, a concluso de no conformidade tem de ser confirmada atravs daverificao da conformidade efectuada de acordo com o dispostono n.o4.

6. Os resultados dos ensaios da migrao especfica obtidosem alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simuladores alimentares. Os resultados dos ensaios da migrao especfica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre osresultados obtidos com as abordagens de determinao por

aproximao.

7. Antes de se proceder comparao dos resultados dosensaios de migrao especfica e global com os limites de migrao, devem aplicar-se os factores de correco constantes do captulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas a definidas.

Artigo 19.o

Avaliao das substncias no includas na lista da Unio

A avaliao do cumprimento do disposto no artigo 3.odo Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente s substncias referidas no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, dopresente regulamento que no estejam abrangidas por uma incluso no anexo I deve efectuar-se em conformidade com princpioscientficos internacionalmente reconhecidos em matria de avaliao dos riscos.

7/26/2019 Regulamento 10_2011

13/89

(1)


CAPTULO VI

DISPOSIES FINAIS

Artigo 20.o

Alterao de actos legislativos da UE

O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho

(1) JO L 372 de 31.12.1985, p. 14.

passa a ter aseguinte redaco:

Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migrao dosconstituintes dos materiais e objectos de matria plstica destinados a entrar em contacto com um nico alimento ou com umgrupo de alimentos especfico constam do ponto 3 do anexo IIIdo Regulamento (UE) n.o10/2011 da Comisso.

Artigo 21.o

Revogao de actos legislativos da UE

So revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEEe 2002/72/CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 2011.

As referncias s directivas revogadas devem entender-se comosendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas deacordo com os quadros de correspondncia constantes doanexo VI.

Artigo 22.o

Disposies transitrias

1. At 31 de Dezembro de 2012, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.odevem basear-se nas regras bsicas

dos ensaios de migrao global e especfica estabelecidas no anexoda Directiva 82/711/CEE.

2. A partir de 1 de Janeiro de 2013, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.opara os materiais, objectos e substncias colocados no mercado at 31 de Dezembro de 2015podem basear-se:

a) Nas regras relativas aos ensaios de migrao previstas noartigo 18.o; ou

b) Nas regras bsicas dos ensaios de migrao global e especfica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

3. A partir de 1 de Janeiro de 2016, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras relativas aos ensaios de migrao previstas no artigo 18.o, sem

prejuzo do disposto no n.o2supra.

4. At 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados naengomagem da fibra de vidro para plsticos reforados com fibrade vidro que no constam do anexo I tm de cumprir as disposies relativas avaliao dos riscos previstas no artigo 19.o.

5. Os materiais e objectos legalmente colocados no mercadoantes de 1 de Maio de 2011 podem ser colocados no mercado at31 de Dezembro de 2012.

Artigo 23.o

Entrada em vigor e aplicao

O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinteao da sua publicao noJornal Oficial da Unio Europeia.

aplicvel a partir de 1 de Maio de 2011.

A disposio do artigo 5.ono que se refere utilizao dos aditivos, com excepo dos plastificantes, aplicvel s camadas dematria plstica ou revestimentos de plstico em tampas, tal comoreferido no artigo 2.o, n.o1, alnea d), a partir de 31 de Dezembro

de 2015.

A disposio do artigo 5.o no que se refere utilizao de aditivos na engomagem da fibra de vidro para plsticos reforadoscom fibra de vidro aplicvel a partir de 31 de Dezembro de2015.

As disposies do artigo 18.o, n.os2 e 4, e do artigo 20.oso aplicveis a partir de 31 de Dezembro de 2012.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel nosEstados-Membros em conformidade com os Tratados.

Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2011.

Pela ComissoO Presidente

Jos Manuel BARROSO

7/26/2019 Regulamento 10_2011

14/89


ANEXO I

Substncias

1. Lista de monmeros, outras substncias iniciadoras, macromolculas obtidas por fermentao microbiana, adi-tivos e adjuvantes de polimerizao autorizados na Unio Europeia

O quadro 1 contm as seguintes informaes:

Coluna 1 (Substncia MCA n.o): nmero de identificao nico da substncia

Coluna 2 (N.oRef.): nmero de referncia CEE do material de embalagem

Coluna 3 (N.oCAS): nmero de registo CAS (Chemical Abstracts Service)

Coluna 4 (Designao da substncia): denominao qumica

Coluna 5 [Utilizao como aditivo ou como adjuvante de polimerizao (PPA) (sim/no)]: indicao sobre se a substn

cia est autorizada a ser utilizada como aditivo ou adjuvante de polimerizao (sim) ou no est autorizada a ser utilizada como aditivo nem adjuvante de polimerizao (no). Se a substncia estiver apenas autorizada como PPA, indica-sesim e nas especificaes restringe-se a utilizao a PPA.

Coluna 6 [Utilizao como monmero ou outra substncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentaomicrobiana (sim/no)]: indicao sobre se a substncia est autorizada a ser utilizada como monmero ou outra substncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao microbiana (sim) ou no est autorizada a ser utilizada como monmero ou outra substncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao microbiana(no). Se a substncia estiver autorizada como macromolcula obtida por fermentao microbiana, indica-se sim e nasespecificaes refere-se que a substncia uma macromolcula obtida por fermentao microbiana.

Coluna 7 [FRG aplicvel (sim/no)]: indicao sobre se, para a substncia, os resultados da migrao podem ser corrigidos pelo factor de reduo de gorduras (FRG) (sim) ou no podem ser corrigidos pelo FRG (no).

Coluna 8 [LME (mg/kg)]: limite de migrao especfica aplicvel substncia. Exprime-se em mg de substncia por kg dealimento. Se a substncia no puder migrar em quantidades detectveis, tal indicado pela meno ND.

Coluna 9 [LME(T) (mg/kg) (N.oda restrio de grupo)]: nmero de identificao do grupo de substncias ao qual se aplicaa restrio, constante da coluna 1 do quadro 2.

Coluna 10 (Restries e especificaes): outras restries para alm do limite de migrao especfica mencionado e especificaes relacionadas com a substncia. Se estiverem previstas especificaes pormenorizadas, inclui-se uma refernciaao quadro 4.

Coluna 11 (Notas sobre a verificao da conformidade): nmeros das notas que remetem para as normas pormenorizadas aplicveis verificao da conformidade para a substncia em causa constantes da coluna 1 do quadro 3.

Se uma substncia referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominao gen

rica, as restries aplicveis a essa substncia sero as indicadas para o composto individual.

Se, na coluna 8, o limite de migrao especfica estiver indicado como no detectvel (ND), aplica-se um limite de deteco de 0,01 mg de substncia por kg de alimento, salvo indicao em contrrio relativamente a uma substnciaindividual.

7/26/2019 Regulamento 10_2011

15/89

Quadro 1

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

SubstnciaMCA n.o N.

oRef. N.oCAS Designao da substncia

Utilizaocomo aditivo

ou comoadjuvante de

polimerizao

(PPA)(sim/no)

Utilizaocomo mon

mero ou outrasubstnciainiciadoraou como

macromolcula

obtida porfermentaomicrobiana(sim/no)

FRG aplicvel(sim/no)

LME[mg/kg]

LME(T[mg/kg(n.oda

restri

de grupo

1 12310 0266309-43-7 Albumina no sim no

2 12340 Albumina coagulada por formaldedo

no sim no

3 12375 Monolcoois alifticos saturados, lineares, primrios (C

4-C

22)

no sim no

4 22332 Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-

hexano

no sim no (17)

5 25360 Trialquil(C5

-C15

)acetato de 2,3-epoxipropilo

no sim no ND

6 25380 Trialquil(C7

-C17

)acetato devinilo

no sim no 0,05

7 30370 cido acetilactico, sais sim no no

8 30401 Mono- e diglicridos acetiladosde cidos gordos

sim no no (32)

9 30610 cidos, C2

-C24

, alifticos, linea

res, monocarboxlicos, obtidos apartir de gorduras e leos naturais, e o seus mono, di e tristeres de glicerol (esto includosos cidos gordos de cadeia ramificada nas quantidades em queocorrem naturalmente)

sim no no

10 30612 cidos, C2

-C24

, alifticos, lineares, monocarboxlicos, sintticose os seus mono, di e tristeresde glicerol

sim no no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

16/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

11 30960 steres dos cidos alifticos,monocarboxlicos (C

6-C

22) com

poliglicerol

sim no no

12 31328 cidos gordos obtidos a partirde gorduras e leos comestveis,de origem animal ou vegetal

sim no no

13 33120 Monolcoois alifticos,saturados, lineares, primrios(C

4-C

24)

sim no no

14 33801 cido n-alquil(C10

-C13

)benzenossulfnico

sim no no 30

15 34130 Dimetilaminas alqulicas linearescom nmero par de tomos decarbono (C

12-C

20)

sim no sim 30

16 34230 cidos alquil(C8

-C22

)sulfnicos sim no no 6

17 34281 cidos alquil(C8

-C22

)sulfricoslineares, primrios, comnmero par de tomos decarbono

sim no no

18 34475 Hidroxifosfito de alumnio e declcio, hidrato

sim no no

19 39090 N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C

8-C

18)amina

sim no no (7)

20 39120 Cloridratos deN,N-bis(2-hidroxietil)-alquil(C

8-C

18)amina

sim no no (7)

21 42500 cido carbnico, sais sim no no

22 43200 Mono e diglicridos de leo dercino

sim no no

23 43515 steres dos cidos gordos deleo de coco com cloreto decolina

sim no no 0,9

24 45280 Fibras de algodo sim no no

25 45440 Cresis, butilados, estirenados sim no no 12

7/26/2019 Regulamento 10_2011

17/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

26 46700 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onacontendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona(80 a 100 % p/p) e b)5,7-di-terc-butil-

3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona(0 a 20 % p/p)

sim no no 5

27 48960 cido 9,10-di-hidroxiesterico eseus oligmeros

sim no no 5

28 50160 Bis(n-alquil(C10

-C16

)mercaptoacetato) dedi-n-octilestanho

sim no no (10)

29 50360 Bis(etilo maleato) dedi-n-octilestanho

sim no no (10)

30 50560 1,4-Butanodiolbis(mercaptoacetato) dedi-n-octilestanho

sim no no (10)

31 50800 Dimaleato de di-n-octilestanhoesterificado

sim no no (10)

32 50880 Dimaleato de di-n-octilestanho,polmeros (n = 2-4)

sim no no (10)

33 51120 (Tiobenzoato)(2-etil-hexilomercaptoacetato) dedi-n-octilestanho

sim no no (10)

34 54270 Etil-hidroximetilcelulose sim no no

35 54280 Etil-hidroxipropilcelulose sim no no

36 54450 Gorduras e leos de origem

alimentar, animal ou vegetal

sim no no

37 54480 Gorduras e leos hidrogenadosde origem alimentar, animal ouvegetal

sim no no

38 55520 Fibras de vidro sim no no

39 55600 Microesferas de vidro sim no no

40 56360 steres de glicerol com cidoactico

sim no no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

18/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

41 56486 steres de glicerol com cidosalifticos, saturados, lineares,com nmero par de tomos decarbono (C

14-C

18) e com cidos

alifticos, insaturados, linearescom nmero par de tomos decarbono (C

16-C

18)

sim no no

42 56487 steres de glicerol com cidobutrico

sim no no

43 56490 steres de glicerol com cidoercico

sim no no

44 56495 steres de glicerol com cido12-hidroxiesterico

sim no no

45 56500 steres de glicerol com cidolurico

sim no no

46 56510 steres de glicerol com cidolinoleico

sim no no

47 56520 steres de glicerol com cidomirstico

sim no no

48 56535 steres de glicerol com cidononanico

sim no no

49 56540 steres de glicerol com cidooleico

sim no no

50 56550 steres de glicerol com cidopalmtico

sim no no

51 56570 steres de glicerol com cidopropinico

sim no no

52 56580 steres de glicerol com cidoricinoleico

sim no no

53 56585 steres de glicerol com cido

esterico

sim no no

54 57040 Mono-oleato de glicerol, stercom cido ascrbico

sim no no

55 57120 Mono-oleato de glicerol, stercom cido ctrico

sim no no

56 57200 Monopalmitato de glicerol, stercom cido ascrbico

sim no no

57 57280 Monopalmitato de glicerol, stercom cido ctrico

sim no no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

19/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

58 57600 Monoestearato de glicerol, stercom cido ascrbico

sim no no

59 57680 Monoestearato de glicerol, stercom cido ctrico

sim no no

60 58300 Glicina, sais sim no no

62 64500 Lisina, sais sim no no

63 65440 Pirofosfito de mangans sim no no64 66695 Metil-hidroximetilcelulose sim no no

65 67155 Mistura de 4-(2-benzoxazolil)-4-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno,4,4-bis(2-benzoxazolil)estilbenoe 4,4-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno

sim no no

66 67600 Tris[alquilo(C10

-C16

)mercaptoacetato] de mono-n-octilestanho

sim no no (11)

67 67840 cidos montnicos e/ou os seussteres com etilenoglicol e/ou1,3-butanodiol e/ou glicerol

sim no no

68 73160 Fosfatos de mono e di-n-alquilo(C

16e C18)sim no sim 0,05

69 74400 Fosfito de tris(nonil e/ou dinonilfenilo)

sim no sim 30

70 76463 cido poliacrlico, sais sim no no (22)

71 76730 Polidimetilsiloxano-hidroxipropilado

sim no no 6

72 76815 Polister de cido adpicocom glicerol ou pentaeritritol,

steres com cidos gordos(C12

-C22

) lineares com nmeropar de tomos de carbono

sim no no (32)

73 76866 Polisteres de 1,2-propanodiole/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiole/ou polipropilenoglicol comcido adpico, que podem teragrupamentos terminais comcido actico ou cidos gordosC12

-C18ou n-octanol e/ou

n-decanol

sim no sim (31)(32)

7/26/2019 Regulamento 10_2011

20/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

74 77440 Diricinoleato depolietilenoglicol

sim no sim 42

75 77702 steres de polietilenoglicol comcidos alifticosmonocarboxlicos (C

6-C

22) e os

seus sulfatos de amnio e desdio

sim no no

76 77732 Polietilenoglicol (OE = 1-30,tipicamente 5), ter de

butil-2-ciano-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilato

sim no no 0,05

77 77733 Polietilenoglicol (OE = 1-30,tipicamente 5), ter de

butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)acrilato

sim no no 0,05

78 77897 Polietilenoglicol (OE = 1-50),teres monoalqulicos (lineares eramificados, C

8-C

20) sulfato, sais

sim no no 5

79 80640 Polioxialquil(C2

-C4

)dimetilpolissiloxano

sim no no

80 81760 Ps, palhetas e fibras de lato,bronze, cobre, ao inoxidvel,estanho e ligas de cobre,estanho e ferro

sim no no

81 83320 Propil-hidroxietilcelulose sim no no

82 83325 Propil-hidroximetilcelulose sim no no

83 83330 Propil-hidroxipropilcelulose sim no no

84 85601 Silicatos naturais (com excepodo amianto)

sim no no

85 85610 Silicatos naturais sililados (comexcepo do amianto)

sim no no

86 86000 cido silcico sililado sim no no

87 86285 Dixido de silcio sililado sim no no

88 86880 Dialquilfenoxibenzenodissul-fonato de monoalquilo, sal desdio

sim no no 9

89 89440 steres do cido esterico cometilenoglicol

sim no no (2)

90 92195 Taurina, sais sim no no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

21/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

91 92320 ter de tetradecilpolietilenoglicol(OE = 3-8) do cido gliclico

sim no sim 15

92 93970 Bis(hexahidroftalato) detriciclodecanodimetanol

sim no no 0,05

93 95858 Ceras, parafnicas, refinadas,derivadas de hidrocarbonetospetrolferos ou sintticos,viscosidade baixa

sim no no 0,05

94 95859 Ceras, refinadas, derivadas dehidrocarbonetos petrolferos ousintticos, viscosidade elevada

sim no no

95 95883 leos minerais brancos, parafnicos, derivados de hidrocarbonetos petrolferos

sim no no

96 95920 Serradura e fibras de madeira,no tratadas

sim no no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

22/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

97 72081/10 Resinas de hidrocarbonetos depetrleo (hidrogenadas)

sim no no

98 17260 0000050-00-0 Formaldedo sim sim no (15)

54880

99 19460 0000050-21-5 cido lctico sim sim no

62960

100 24490 0000050-70-4 Sorbitol sim sim no

88320

101 36000 0000050-81-7 cido ascrbico sim no no

102 17530 0000050-99-7 Glicose no sim no

103 18100 0000056-81-5 Glicerol sim sim no

55920

7/26/2019 Regulamento 10_2011

23/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

104 58960 0000057-09-0 Brometo dehexadeciltrimetilamnio

sim no no 6

105 22780 0000057-10-3 cido palmtico sim sim no

70400

106 24550 0000057-11-4 cido esterico sim sim no

89040

107 25960 0000057-13-6 Ureia no sim no

108 24880 0000057-50-1 Sacarose no sim no

109 23740 0000057-55-6 1,2-Propanodiol sim sim no

81840

110 93520 0000059-02-90010191-41-0

-Tocoferol sim no no

111 53600 0000060-00-4 cido etilenodiaminotetractico sim no no

112 64015 0000060-33-3 cido linoleico sim no no

113 16780 0000064-17-5 Etanol sim sim no

52800

114 55040 0000064-18-6 cido frmico sim no no

115 10090 0000064-19-7 cido actico sim sim no

30000

116 13090 0000065-85-0 cido benzico sim sim no

37600

117 21550 0000067-56-1 Metanol no sim no

118 23830 0000067-63-0 2-Propanol sim sim no

81882

119 30295 0000067-64-1 Acetona sim no no

120 49540 0000067-68-5 Sulfxido de dimetilo sim no no

121 24270 0000069-72-7 cido saliclico sim sim no

84640

122 23800 0000071-23-8 1-Propanol no sim no

123 13840 0000071-36-3 1-Butanol no sim no

124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol no sim no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

24/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

125 16950 0000074-85-1 Etileno no sim no

126 10210 0000074-86-2 Acetileno no sim no

127 26050 0000075-01-4 Cloreto de vinilo no sim no ND

128 10060 0000075-07-0 Acetaldedo no sim no (1)

129 17020 0000075-21-8 xido de etileno no sim no ND

130 26110 0000075-35-4 Cloreto de vinilideno no sim no ND

131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluoroetano sim no no

132 26140 0000075-38-7 Fluoreto de vinilideno no sim no 5

133 14380 0000075-44-5 Cloreto de carbonilo no sim no ND

23155

134 43680 0000075-45-6 Clorodifluorometano sim no no 6

135 24010 0000075-56-9 xido de propileno no sim no ND

136 41680 0000076-22-2 Cnfora sim no no

137 66580 0000077-62-3 2,2-Metileno-bis[4-metil-6-(1-metilciclo-hexil)fenol]

sim no sim (5)

138 93760 0000077-90-7 Acetilcitrato de tri-n-butilo sim no no (32)

139 14680 0000077-92-9 cido ctrico sim sim no

44160

140 44640 0000077-93-0 Citrato de trietilo sim no no (32)

141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano sim sim no 6

25600

94960

142 26305 0000078-08-0 Viniltrietoxissilano no sim no 0,05

143 62450 0000078-78-4 Isopentano sim no no

144 19243 0000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno no sim no ND

21640

7/26/2019 Regulamento 10_2011

25/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

145 10630 0000079-06-1 Acrilamida no sim no ND

146 23890 0000079-09-4 cido propinico sim sim no

82000

147 10690 0000079-10-7 cido acrlico no sim no (22)

148 14650 0000079-38-9 Clorotrifluoroetileno no sim no ND

149 19990 0000079-39-0 Metacrilamida no sim no ND

150 20020 0000079-41-4 cido metacrlico no sim no (23)

151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano no sim no 0,6

13607

152 15610 0000080-07-9 4,4-Diclorodifenilsulfona no sim no 0,05

153 15267 0000080-08-0 4,4-Diaminodifenilsulfona no sim no 5

154 13617 0000080-09-1 4,4-Di-hidroxidifenilsulfona no sim no 0,05

16090

155 23470 0000080-56-8 -Pineno no sim no

156 21130 0000080-62-6 Metacrilato de metilo no sim no (23)

157 74880 0000084-74-2 Ftalato de dibutilo sim no no 0,3 (32)

158 23380 0000085-44-9 Anidrido ftlico sim sim no

76320

7/26/2019 Regulamento 10_2011

26/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

159 74560 0000085-68-7 Ftalato de benzilbutilo sim no no 30 (32)

160 84800 0000087-18-3 Salicilato de 4-terc-butilfenilo sim no sim 12

161 92160 0000087-69-4 cido tartrico sim no no

162 65520 0000087-78-5 Manitol sim no no

163 66400 0000088-24-4 2,2-Metileno-bis(4-etil-6-terc-butilfenol)

sim no sim (13)

164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamida sim no no 0,05

165 23200 0000088-99-3 cido o-ftlico sim sim no

74480

166 24057 0000089-32-7 Anidrido piromeltico no sim no 0,05

167 25240 0000091-08-7 2,6-Di-isocianato de tolueno no sim no (17)

168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

no sim no 5

15310

7/26/2019 Regulamento 10_2011

27/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

169 16240 0000091-97-4 4,4-Di-isocianato de3,3-dimetildifenilo

no sim no (17)

170 16000 0000092-88-6 4,4-Di-hidroxibifenilo no sim no 6

171 38080 0000093-58-3 Benzoato de metilo sim no no

172 37840 0000093-89-0 Benzoato de etilo sim no no

173 60240 0000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo sim no no174 14740 0000095-48-7 o-Cresol no sim no

175 20050 0000096-05-9 Metacrilato de alilo no sim no 0,05

176 11710 0000096-33-3 Acrilato de metilo no sim no (22)

177 16955 0000096-49-1 Carbonato de etileno no sim no 30

178 92800 0000096-69-5 4,4-Tio-bis(6-terc-butil-3-

metilfenol)

sim no sim 0,48

179 48800 0000097-23-4 2,2-Di-hidroxi-5,5-diclorodifenilmetano

sim no sim 12

180 17160 0000097-53-0 Eugenol no sim no ND

181 20890 0000097-63-2 Metacrilato de etilo no sim no (23)

182 19270 0000097-65-4 cido itacnico no sim no

183 21010 0000097-86-9 Metacrilato de isobutilo no sim no (23)

184 20110 0000097-88-1 Metacrilato de butilo no sim no (23)

185 20440 0000097-90-5 Dimetacrilato de etilenoglicol no sim no 0,05

186 14020 0000098-54-4 4-terc-Butilfenol no sim no 0,05

187 22210 0000098-83-9 -Metilestireno no sim no 0,05

188 19180 0000099-63-8 Dicloreto do cido isoftlico no sim no (27)

189 60200 0000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo sim no no

190 18880 0000099-96-7 cidop-hidroxibenzico no sim no

191 24940 0000100-20-9 Dicloreto do cido tereftlico no sim no (28)

192 23187 cido ftlico no sim no (28)

193 24610 0000100-42-5 Estireno no sim no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

28/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

194 13150 0000100-51-6 lcool benzlico no sim no

195 37360 0000100-52-7 Benzaldedo sim no no

196 18670 0000100-97-0 Hexametilenotetramina sim sim no (15)

59280

197 20260 0000101-43-9 Metacrilato de ciclo-hexilo no sim no 0,05

198 16630 0000101-68-8 4,4-Di-isocianato dedifenilmetano

no sim no (17)

199 24073 0000101-90-6 ter diglicidlico do resorcinol no sim no ND

200 51680 0000102-08-9 N,N-Difeniltioureia sim no sim 3

201 16540 0000102-09-0 Carbonato de difenilo no sim no 0,05

202 23070 0000102-39-6 cido (1,3-fenilenodioxi)diactico

no sim no 0,05

203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno no sim no 0,05

204 25180 0000102-60-3 N,N,N,N-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilenodiamina

sim sim no

92640

205 25385 0000102-70-5 Trialilamina no sim no

206 11500 0000103-11-7 Acrilato de 2-etil-hexilo no sim no 0,05

207 31920 0000103-23-1 Adipato de bis(2-etil-hexilo) sim no sim 18 (32)

208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hidroxifenil)acetamida no sim no 0,05

209 17050 0000104-76-7 2-Etil-1-hexanol no sim no 30

210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano

no sim no

14880

7/26/2019 Regulamento 10_2011

29/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

211 23920 0000105-38-4 Propionato de vinilo no sim no (1)

212 14200 0000105-60-2 Caprolactama sim sim no (4)

41840

213 82400 0000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenoglicol sim no no

214 61840 0000106-14-9 cido 12-hidroxiesterico sim no no

215 14170 0000106-31-0 Anidrido butrico no sim no216 14770 0000106-44-5 p-Cresol no sim no

217 15565 0000106-46-7 1,4-Diclorobenzeno no sim no 12

218 11590 0000106-63-8 Acrilato de isobutilo no sim no (22)

219 14570 0000106-89-8 Epicloridrina no sim no ND

16750

220 20590 0000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo no sim no 0,02

221 40570 0000106-97-8 Butano sim no no

222 13870 0000106-98-9 1-Buteno no sim no

223 13630 0000106-99-0 Butadieno no sim no ND224 13900 0000107-01-7 2-Buteno no sim no

225 12100 0000107-13-1 Acrilonitrilo no sim no ND

226 15272 0000107-15-3 Etilenodiamina no sim no 12

16960

227 16990 0000107-21-1 Etilenoglicol sim sim no (2)

53650

228 13690 0000107-88-0 1,3-Butanodiol no sim no

229 14140 0000107-92-6 cido butrico no sim no

230 16150 0000108-01-0 Dimetilaminoetanol no sim no 18231 10120 0000108-05-4 Acetato de vinilo no sim no 12

232 10150 0000108-24-7 Anidrido actico sim sim no

30280

233 24850 0000108-30-5 Anidrido succnico no sim no

234 19960 0000108-31-6 Anidrido maleico no sim no (3)

235 14710 0000108-39-4 m-Cresol no sim no

7/26/2019 Regulamento 10_2011

30/89

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

236 23050 0000108-45-2 1,3-Fenilenodiamina no sim no ND

237 15910 0000108-46-3 1,3-Di-hidroxibenzeno no sim no 2,4

24072

238 18070 0000108-55-4 Anidrido glutrico no sim no

239 19975 0000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina sim sim no 30

2542093720

240 45760 0000108-91-8 Ciclo-hexilamina sim no no

241 2

Documents

Regulamento 10_2011