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Resolução 196/1996 Resolução 196/1996 sobre pesquisa sobre pesquisa
envolvendo seres envolvendo seres humanoshumanos
Verônica Maria Gonçalves FurtadoVerônica Maria Gonçalves Furtado
O Conselho Nacional de Saúde, no uso da sua
competência que lhe é outorgada pelo Decreto
nº 93.3933 de 14 de janeiro de 1987, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos
I - PreâmbuloI - Preâmbulo
Documentos que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisa que envolvem seres humanos:
• A Código de Nuremberg (1947)
• Declaração de Direitos do Homem (1948)
• Declaração de Helsinque (1961 e versões posteriores de 1975, 1983 e 1989)
I - PreâmbuloI - Preâmbulo
• Acordo Internacional sobre Diretos Políticos(ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992)
• As Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos(CIOMS/OMS 1982 e 1993)
• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos(CIOMS, 1991)
• Quatro referenciais básicos da Bioética:
– Autonomia
– Não maleficiência
– Beneficiência
– Justiça
I - PreâmbuloI - Preâmbulo
• Assegurando direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao estado
• Revisões periódicas desta Resolução
• Cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas
I - PreâmbuloI - Preâmbulo
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
• Pesquisa
– Atividade que contribui para o conhecimento
realizável-teorias,relações ou princípios que
possam ser corroborados por métodos científicos
aceitos de observação ou inferência
• Pesquisa envolvendo seres humanos
– Envolvimento direto ou indireto, individual ou
coletivo, em sua totalidade ou em partes
• Protocolo de Pesquisa– Descrição da pesquisa em seus aspectos
fundamentais,informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e todas as instâncias responsáveis
• Instituição de pesquisa
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
• Pesquisador responsável– Coordenação e realização da pesquisa, integridade e
bem estar dos sujeitos pesquisados
• Promotor– Indivíduo ou instituição responsável pela promoção
da pesquisa
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
• Patrocinador– Apoio financeiro
• Risco da pesquisa– Possibilidade de dano físico, psíquico,moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase da pesquisa
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
• Dano associado ou decorrente da pesquisa– Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou
coletividade, com nexo causal comprovado direto ou indireto, decorrente do estudo científico
• Sujeito da pesquisa
– Vedada qualquer forma de remuneração
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
• Indenização– Cobertura causada pela pesquisa
• Consentimento livre e esclarecido
– Anuência do sujeito da pesquisa e/ou do seu
representante legal, após explicação completa e
pormenorizada sobre a natureza da pesquisa
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
• Ressarcimento– Cobertura das despesas decorrentes da
participação do sujeito na pesquisa
• Comitês de ética em pesquisa (CEPs)– Colegiados interdisciplinares e independentes, de
caráter consultivo, deliberativo e educativo,para defender os interesses do sujeito da pesquisa
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
• Vulnerabilidade– Capacidade de auto determinação
reduzida,relacionada ao consentimento livre e esclarecido
• Incapacidade– Se o sujeito da pesquisa não tem capacidade civil
para dar o consentimento livre e esclarecido
II - Termos e DefiniçõesII - Termos e Definições
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
• A observação dos princípios éticos na pesquisa implica
1. Consentimento livre e esclarecido
2. Avaliação de riscos e benefícios
3. Danos previsíveis
4. Relevância social da pesquisa com vantagens para o sujeito da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis
• Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa, e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
• Tais procedimentos incluem os de natureza instrumental, ambiental,nutricional, educativa,sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica,sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
• A pesquisa envolvendo seres humanos deverá
observar
1. Adequação aos princípios científicos que a
justifiquem com possibilidades de responder a
incertezas
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
2. Fundamentação na experimentação prévia realizada
em laboratórios, animais ou outros fatos científicos
3. Realização quando o conhecimento a ser obtido não
pode ser obtido através de outro meio.
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
4. Prevalência dos benefícios sobre os riscos previsíveis
5.Obediência a metodologia adequada: grupos experimentais ou de controle, revisão de literatura, métodos observacionais
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
6.Justificativa plena da utilização do placebo em termos de não maleficência
7.Contar como consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
8.Contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem estar do sujeito da pesquisa, com adequação entre competência do pesquisador e o projeto proposto
9. Previsão de procedimentos que assegurem a confidencialidade e privacidade, proteção da imagem e não estigmatização
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
10.Desenvolvimento em indivíduos com plena autonomia, afim de assegurar seu direitos.
11. Respeito aos valores culturais, sociais,morais, religiosos e éticos, aos costumes e hábitos das comunidades, quando envolvidas em pesquisas
III - Aspectos éticos da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos
IV - Consentimento Livre e esclarecidoIV - Consentimento Livre e esclarecido
Em linguagem acessível com inclusão de:
a) A justificativa, os objetivos e os procedimentos utilizados
b) Desconfortos e riscos possíveis, benefícios esperados
c) Métodos alternativos
d) Forma de acompanhamento e assistência
e) Garantia dos esclarecimentos sobre a metodologia
f) A liberdade na recusa ou participação na pesquisa
g) Garantia de sigilo
h) Ressarcimento das despesas
i) Formas de indenização
IV - Consentimento Livre e esclarecidoIV - Consentimento Livre e esclarecido
Requisitos:
a) Elaborado pelo pesquisador responsável com o cumprimento das
exigências acima
b) Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa
c) Assinado ou identificado pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal
d) Elaborado em duas vias
IV - Consentimento Livre e esclarecidoIV - Consentimento Livre e esclarecido
Nos casos de restrição à liberdade ou ao
esclarecimento necessário para o consentimento
observar
a) Justificar a escolha dos sujeitos da pesquisa quando estes forem
portadores de perturbação ou doença mental
b) Garantir a liberdade do consentimento para sujeitos expostos à
condicionamento específicos
c) Quando impossível registrar o consentimento, elaborar
documento para justificá-lo
IV - Consentimento Livre e esclarecidoIV - Consentimento Livre e esclarecido
d) Condições para realização de pesquisa em pessoas
com diagnóstico de morte encefálica
Atestado de óbito
Consentimento dos familiares ou manifestação prévia do
sujeito
Respeito à dignidade do sujeito com mutilação
Sem ônus para a família
IV - Consentimento Livre e EsclarecidoIV - Consentimento Livre e Esclarecido
Sem prejuízo para outros pacientes
Possibilidade de obter conhecimento científico relevante
Em comunidades obter o consentimento coletivo e individual
Quando o mérito da pesquisa depende de restrição de
informações aos sujeitos, explicar e justificar junto ao CEP
IV - Consentimento Livre e EsclarecidoIV - Consentimento Livre e Esclarecido
Admissíveis quando:
a) Elevada possibilidade de gerar conhecimento para aliviar um problema que afete o bem-estar do sujeito
b) Importância do benefício esperado
As pesquisas devem prever condições de serem bem suportadas pelo sujeito
O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa tão logo perceba risco ou dano à saúde
V – Riscos e BenefíciosV – Riscos e Benefícios
• O CEP deve ser informado de tudo que altere o curso
normal do estudo
• O pesquisador deve assumir assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos
• O sujeito tem direito à indenização em caso de danos
• Não se pode exigir do sujeito a renúncia à indenização
V – Riscos e BenefíciosV – Riscos e Benefícios
VI – Protocolo de PesquisaVI – Protocolo de Pesquisa
• Documentos:
1. Folha de rosto
• Título
• Nome
• CIC
• CPF
• Telefone e endereço
• Assinatura
2. Descrição da pesquisa
• Projetos e hipóteses
• Antecedentes científicos e justificativa
• Descrição detalhada do projeto de pesquisa
• Análise de riscos e benefícios
• Duração da pesquisa
• Explicitação de critérios para o encerramento
VI – Protocolo de PesquisaVI – Protocolo de Pesquisa
• Local da pesquisa
• Infra-estrutura necessária ao desenvolvimento
• Orçamento financeiro
• Explicitação da propriedade das informações
quanto à divulgação pública
• Publicação dos resultados
• Destino dos dados coletados
VI – Protocolo de PesquisaVI – Protocolo de Pesquisa
• Informações relativas ao sujeito
1. Características da população
2. Métodos que afetem o sujeito
3. Fonte do material de pesquisa
4. Critérios de inclusão e exclusão
5. Termo de consentimento
VI – Protocolo de PesquisaVI – Protocolo de Pesquisa
• Informações relativas ao sujeito
6. Descrição dos riscos
7. Descrição de medidas para proteção ou minimização
dos riscos
8. Previsão de ressarcimento de gastos
VI – Protocolo de PesquisaVI – Protocolo de Pesquisa
• Qualificação dos pesquisadores
• Termo de compromisso do pesquisador e da instituição
VI – Protocolo de PesquisaVI – Protocolo de Pesquisa
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Cada instituição deve ter um ou mais CEP
• Na impossibilidade de constituição de um CEP, submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição
• Organização do CEP – competência da instituição
• Composição
– Colegiado com, no mínimo, 7 membros:
• Profissionais de saúde, ciências exatas, sociais e humanas
• Caráter multi e transdisciplinar
– Não mais que a metade de seus membros da mesma
categoria profissional
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Nas pesquisas em grupos vulneráveis deve haver um
representante (membro ad hoc do CEP) para análise do
projeto específico
• Participante familiarizado com os costumes da
comunidade (indígenas)
• Quando envolvidos nas pesquisas, os membros do CEP
deverão se isentar da decisão.
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Mandato e escolha dos membros
– A critério da instituição
– Metade dos membros com experiência em pesquisas
– Mandato com duração de 3 anos
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Remuneração
– Ausente
– Dispensados dos seus horários de trabalho
– Com ressarcimento de despesas
• Arquivo
– Manutenção do projeto 5 anos após o encerramento
• Liberdade de trabalho
– Independência das decisões
– Isenção de envolvimento financeiro
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Atribuição do CEP
– Revisar os protocolos de pesquisa
– Emitir parecer
– Manter a guarda confidencial
– Acompanhar o desenvolvimento dos projetos
– Papel consultivo e educativo
– Receber denúncias de abusos
– Instauração de sindicância
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Atuação do CEP
– Revisão ética associada à análise científica
– Normas de funcionamento contendo metodologia
– Prazo para emissão de pareceres
VII – Comitê de Ética em PesquisaVII – Comitê de Ética em Pesquisa
VIII – Comissão Nacional de Ética em VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)Pesquisa (CONEP/MS)
Instituição consultiva, deliberativa,normativa educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
• Composição– Multi e transdisciplinar– Pessoas de ambos os sexos– 13 membros titulares – 5 destacados no campo da
pesquisa e saúde e 8 nos campos teológico e jurídico
• Composição
– 7 membros escolhidos pelo Conselho Nacional de
Saúde e 6 definidos por sorteio
– Mandato de 4 anos com renovação alternada a cada
2 anos de 7 ou 6 de seus membros
VIII – Comissão Nacional de Ética em VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)Pesquisa (CONEP/MS)
• Atribuição da CONEP
– Criação de CEPs
– Registro dos CEPs
– Aprovação em 60 dias de protocolos de pesquisa
– Prover normas específicas no campo da ética em
pesquisa
– Instância final de recursos
– Proibir ou interromper pesquisas
VIII – Comissão Nacional de Ética VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)em Pesquisa (CONEP/MS)
• Ao pesquisador cabe:
– Apresentar o protocolo ao CEP
– Desenvolver o projeto
– Elaborar e apresentar relatórios
– Manter os arquivos por 5 anos
– Encaminhar os resultados para publicação
– Justificar a interrupção do projeto
XIX – OperacionalizaçãoXIX – Operacionalização
• O Comitê de Ética em Pesquisa deve estar registrado junto à CONEP
• Aprovado o projeto, o CEP é co-responsável
• Pesquisa com novos medicamentos, vacinas e testes diagnósticos devem ser encaminhados do CEP à CONEP à Secretaria de Vigilância Sanitária
XIX – OperacionalizaçãoXIX – Operacionalização
• O grupo executivo de trabalho (GET) assumirá as atribuições da CONEP até sua constituição responsabilizando-se– Pelo processo de criação da CONEP/MS – Estabelecimento de normas para registro do CEP
X – Disposições TransitóriasX – Disposições Transitórias