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RETOS DE ANAMED CON LOS CAMBIOS EN LA LEGISLACIÓN: FARMACOVIGILANCIA EN EL NUEVO MARCO NORMATIVO EN CHILE Y DESAFÍOS
FUTUROS
Juan Roldán SaelzerJefe Subdepartamento Farmacovigilancia
ANAMED Octubre 2012
AgendaAgenda
Marco internacional sobre reglamentación en FarmacovigilanciaAntecedentes: ISP y ANAMED; CENIMEF y SDFVReglamento DS N°3/2010 (sobre productos farmacéuticos de uso humano)
Mandato al ISPLa IndustriaProfesionales de la salud y Centros asistenciales
Norma Técnica 140Nuevos proyectos
VisiVisióón Internacionaln Internacional
El art.21 de la constitución de la Asamblea Mundial de la Salud establece que los países miembros deben adoptar regulaciones tendientes a “estándares respecto de la seguridad, pureza y potencia de productos biológicos, farmacéuticos y similares sujetos a comercio internacional” (WHO, 2002)
VisiVisióón internacionaln internacional
La red PARF establece que “El alcance y la extensión de la farmacovigilancia deben estar claramente definidos en la legislación, las regulaciones y las directivas a seguir”.
(Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas, 2010)
VisiVisióón internacionaln internacionalLa herramienta para evaluación de ARN de referencia regional aborda la FV en su módulo 6 y establece requisitos en legislación que se deben cumplir para dichos fines. Entre ellos: •Que existan bases legales sobre la vigilancia post- comercialización •Que éstas exijan a la ARN implementar un sistema de farmacovigilancia•Que exijan a los TRS un sistema de FV•Que existan definiciones para la terminología •Que establezcan plazos para la notificación.•etc.(Manual para la evaluación de autoridades reguladoras nacionales de referencia regional para medicamentos y productos biológicos, 2012)
Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia
La Resolución Nº 1093 de 1993 crea el CENIMEF: (Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia)
Establece dependencia: Jefatura Control Nacional.Asigna funciones
La R.E. Nº 502/1994 del ISP crea el Comitéde Farmacovigilancia.La R.E. N°1540/2012 del ISP crea el Comitéde Expertos en FV (reemplaza al anterior)
Coordinado por Jefatura de SDFVIntegrado por profesionales internos y externosAsigna funciones
Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia
Decreto N°1222 /1996 del MINSAL: “Reglamento Orgánico del Instituto de Salud Pública de Chile”
Asigna funciones al Departamento de Control Nacional f) Desarrollar actividades de FV m) Revisar normas relativas a aspectos de eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas, de acuerdo a las recomendaciones de la OMS u otros Organismos nacionales o internacionales, y proponer las modificaciones que sean necesarias
Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud (Res. N°515/2004, MINSAL) indica que se debe:
Establecer obligación a fabricantes/importadores para notificar problemas de seguridad detectados en medicamentos. Crear en centros de salud, una instancia responsable de capacitación en FV y de registro y notificación de RAMPromover la notificación de fallas de calidad detectadas en los medicamentos y posibles RAM.
Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de FarmacovigilanciaEl Subdepartamento Farmacovigilancia es continuador de las funciones del CENIMEF, inserto en la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), continuador a su vez del rol desempeñado por el Departamento Control Nacional
• R.E. 334/2011 del ISP, “Crea el Departamento Agencia Nacional de medicamentos, determina su estructura interna… etc”.
• Reemplazado por R.E. 1553/2012 del ISP, “Reemplaza la R.E. 334 y establece estructura interna del Departamento…etc”
Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia
Funciones asignadas por la RE 1.553/2012 al SDFV:a) Establecer un sistema de farmacovigilancia en Chile.b) Promover la FV en los hospitales de la red del SNSS y otros
centros centinelas, así como también en centros asistenciales del sector privado de salud y en las carreras universitarias del área de la salud.
c) Capacitar y estimular a los profesionales de la salud para la correcta notificación de RAM.
Y a la sección FV:a) Mantener una base de datos con las notificaciones recibidas b) Analizar la información generadac) Proponer medidas para enfrentar los eventos adversos
severos producidos por medicamentos.
Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia
Decreto 3/2010 “Reglamento Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de Uso Humano”:
Título X: De la Vigilancia Sanitaria.Párrafo Primero: De la Farmacovigilancia.
Artículos 216-220 (5 artículos): Art. 216: Responsable nacional: ISP (SDFV de ANAMED)Art. 217: Obligación de profesionales sanitarios y DT de centros asistenciales de notificar. Plazos.Art. 218: Obligación de titulares de RS de contar con sistema de Farmacovigilancia.Art. 219: Obligación de titulares de RS de mantener actualizada información de seguridad y relación Beneficio/riesgoArt. 220: ISP analiza información, solicita estudios, propone medidas y difunde información de seguridad
Mandato al ISP Mandato al ISP
Artículo 216°.- El Instituto es la autoridad sanitaria encargada de la vigilancia de la seguridad de las especialidades farmacéuticas,
Artículo 218° (últ. párrafo).- El Instituto de Salud Pública, podrádisponer además medidas especiales de farmacovigilancia para determinados productos.
Artículo 220°.- El Instituto analizará la información de vigilancia disponible y en su caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad de una especialidad farmacéutica, en las condiciones de uso autorizadas. Además podrá proponer las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de especialidades farmacéuticas y para mantener un adecuado equilibrio en la relación riesgo-beneficio de las mismas.
Obligaciones de la Industria Obligaciones de la Industria FarmacFarmacééuticautica
Arts. 218 y 219
Implementación de un Sistema de FV: Sistema documentado para recopilar y tratar la información sobre sospechas de RAM:
Recopilación de RAMNotificar reportes al ISP (SDFV)Responder consultas desde la ARNImplementar medidas especiales de FV a solicitud de ISP
Preparar y presentar al ISP, la información de sospechas de RAM en los formularios autorizadosMantener actualizado perfil beneficio/riesgo de los productos
Profesionales de la Salud y Centros Profesionales de la Salud y Centros Asistenciales Asistenciales
Artículo 217°
Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico.
La misma obligación recaerá en el Director Técnico de los establecimientos asistenciales, los cuales deberán mantener un registro actualizado de estos eventos.
La notificación, deberá realizarse en los formularios respectivos.
Una reacción adversa seria a medicamento, deberá ser notificada dentro de 72 horas de la toma de conocimiento del hecho. En los demás casos deberá comunicarse dentro del plazo de 30 días.
DSDS--3 y Farmacovigilancia: Resumen3 y Farmacovigilancia: Resumen
Reglamento Nacional de Control de los PF de Uso Humano: Título X: De la Vigilancia Sanitaria;
Párrafo Primero: De la Farmacovigilancia.
5 artículos: 216 a 220; Además, Arts.5, 71 y 222-224.
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PROFESIONALES DE LA SALUD
DT CENTROS ASISTENCIALES INDUSTRIA ISP
Notificar en los plazos Registrar Registrar Recibir, Registrar,
Archivar
Enviar al ISP en los plazos Hacer seguimiento Traducir, Analizar,
Reportar a OMS
Enviar al ISP en los plazos
Analizar y detectar señales,
difundir.Graves: 72 horas, Las demás: 30 díasGraves: 72 horas, Las demás: 30 días
Graves: 15 días, Las demás: 30 días
(RE 1287/2012)
Graves: 15 días, Las demás: 30 días
(RE 1287/2012)
Norma TNorma Téécnica 140 cnica 140 -- FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Aplica a reparticiones públicas, centros asistenciales, Industria y a todos los profesionales del área de la salud.
Remarca rol y responsabilidades del ISP en FV.
Entrega definiciones complementarias a las del DS N°3/2010.
Establece quiénes conforman el Sistema nacional de FV:
ISPProgramas MinisterialesHospitales públicos y privadosProfesionales de la saludIndustria
Norma TNorma Téécnica 140 cnica 140 -- FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Establece la notificación de RAM como sistema base de FV.
Lista las actividades que debe realizar el ISP.
Enumera las acciones que deben ejecutar los profesionales de la salud y los centros asistenciales:
Notificación
Archivo
Colaboración en prestar información adicional
Establece obligaciones para DT de recetarios magistrales y para encargados de estudios clínicos.
Detalla herramientas a utilizar por la industria; Informes Periódicos de Seguridad y Planes de Manejo de Riesgos.
Norma TNorma Téécnica 140: Resumencnica 140: Resumen
Norma Técnica 140 - Farmacovigilancia
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PROFESIONALES DE LA SALUD
DT CENTROS ASISTENCIALES INDUSTRIA ISP
Notificar priorizando
Recolectar, Enviar en plazos y Registrar
Sistema de FV con un encargado
Recibir, Registrar, Archivar
Conservar documentación
Recibir y difundir información de
seguridad
Informes Periódicos de Seguridad
Traducir, Analizar, Reportar a OMS
Colaborar con información
adicional
Nombrar encargado de FV
Planes de manejo de riesgos
Analizar y detectar señales
Promover la Farmacovigilancia
Promover la Farmacovigilancia
AplicaciAplicacióón de la reglamentacin de la reglamentacióónn ÁÁmbito sanitariombito sanitario
Qué notificar: Todo, pero se debe priorizar:Efecto adverso no conocidoEfecto adverso graveRAM de medicamentos nuevos en el mercadoAumento en la frecuencia de los casos de un efecto
Quiénes notifican: Profesionales
Cómo se notifica:
En los plazos establecidos
En formulario autorizado
De forma coordinada con el procedimiento del Centro asistencial en que se detecta la RAM.
AplicaciAplicacióón de la reglamentacin de la reglamentacióónn ÁÁmbito de la Industriambito de la Industria
Qué notificar: Todo (EA ocurridos en el país)Informes periódicos de seguridad (casos justificados)Planes de gestión de riesgos (casos justificados)Balance beneficio-riesgo
Quiénes notifican: Responsables de FV de cada compañía
Cómo se notifica:
En los plazos establecidos
Individualmente (RAM graves, inesperadas y de productos de reciente comercialización)
De forma acumulada (otras)
Futuro prFuturo próóximoximo
Reglamentación adicional:Guía de Buenas Prácticas para la farmacovigilancia en la Industria (borrador finalizado, próximamente en consulta)Guía de Buenas Prácticas para la farmacovigilancia (en proyecto, próxima formación de mesa de trabajo)
Nuevas herramientas de notificación:Formularios de notificación especializados (Vacunas, Fallo terapéutico)Formato para informe de actividades Notificación on-line
Considerar que:Considerar que:
La Farmacovigilancia es una actividad de control sanitario que debe ser compartida
por las autoridades competentes, los titulares de registros sanitarios de
medicamentos, los profesionales de la salud, las instituciones prestadoras de servicios
sanitarios, tanto públicas como privadas y la población en general.
(Norma Técnica 140, Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilanciade Productos Farmacéuticos de Uso Humano)
Gracias