8/18/2019 Review Jurnal p.ftss
2/5
Tujuan yang jelas dari langkah filtrasi steril adalah untuk
menghilangkan setiap
mikroorganisme yang mungkin ada dalam produk massal. Ini
biasanya dicapai dengan
menggunakan "Sterilisasi Grade" filter membran, didefinisikan
dalam FD , seperti yang
mampu benar!benar mempertahankan tingkat tantangan #$ %F& '
cm(. )alidasi filter steril
berarti bah*a fungsi filter telah diperiksa. )alidasi filter
singkat berarti bah*a parameter
yang diukur dan diberikan sebagai bukti dari fungsi yang
diinginkan dari filter, yang harus
dikaitkan dengan bagaimana filter bekerja pada kenyataannya.
faktor yang paling penting
yang berdampak pada pilihan filter dan filter sistem adalah
kapasitas kotoran filter, fisik dan
kompatibilitas kimia filter, semua bersama!sama dengan desain
dan fungsi dari proses.
Sebuah filter steril umumnya ditujukan untuk penghapusan
partikel berbahaya dari cairan.
Secara bersamaan, sistem filter harus inert+ sistem filter tidak
harus menambah atau
menghapus apa!apa dari cairan, meskipun mungkin tidak dianggap
sebagai kontaminan pada
pandangan pertama. Inilah sebabnya mengapa semua bagian yang
berbeda dari sistem filter
dalam kontak dengan aliran proses harus diuji. &ji
toksisitas, uji tantangan bakteri dan tes
integritas fisik merupakan tes yang sering dilakukan.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mencapai bagian dari
alidasi, yang
bersangkutan terutama tes tantangan bakteri. Tujuan dari
penelitian alidasi retensi bakteri itu
telah didokumentasikan bukti yang menunjukkan bah*a proses
filtrasi menghasilkan limbahsteril. Faktor berpotensi mempengaruhi
retensi mikroba termasuk jenis filter -struktur,
polimer dasar, modifikasi permukaan kimia, ukuran pori
distribusi, ketebalan , komponen
cairan -formulasi, surfaktan, aditif , sifat fluida -p/,
iskositas, osmolaritas, kekuatan ion ,
kondisi proses -suhu, tekanan diferensial, tingkat, *aktu
proses, penggunaan kembali
mengalir, sterilisasi dan re!sterilisasi dan karakteristik
khusus dari beban biologis yang
sebenarnya dalam produk.
BAGIAN EKSPERIMENTAL
0angkah pertama adalah untuk menentukan metode yang paling cocok
untuk melakukan tes
tantangan bakteri untuk produk cair dan proses alidasi filter
tertentu. 1etode uji kelayakan
8/18/2019 Review Jurnal p.ftss
3/5
didasarkan pada prinsip!prinsip yang diuraikan dalam 2arenteral
3bat ssociation -2D
0aporan Teknis n 4 (5.
. &ji )iabilitas
. &ji )iabilitas(. &ji Flush6. 2emulihan Filter &ji
Flush7. &ji Filter Studi Flush
8. &ji Tantangan 8akteri. 2reparasi 3rganisme &ji
(. &ji Tantangan 8akteri6. Do*nstream Sampling7. 9riteria
2enerimaan
HASIL DAN PEMBAHASAN
A. &ji )iabilitas. &ji )iabilitas
T) % dihitung dengan memilih faktor pengenceran yang
menghasilkan jumlah bakteri
antara 6#!6## %F&. :ilai rata!rata terendah dilaporkan.
:ilai T) % paling rendah
adalah %F& di # !7. 3leh karena itu, jumlah terdeteksi
minimum adalah ; #7
%F& ' m0. /asil uji iabilitas ditunjukkan pada Tabel
8/18/2019 Review Jurnal p.ftss
5/5
proses pada organisme sangat penting dalam memilih metode
sterilisasi. Telah
direkomendasikan bah*a, selain mengetahui jumlah beban biologis
layak -di %F& ' m0
dalam produk obat dan ' atau proses, juga harus mengidentifikasi
dan menentukan
mikroorganisme yang ada. /arapannya adalah bah*a hasil dari
penelitian ini dapat
memberikan informasi yang dapat digunakan untuk membenarkan
penggunaan #,( ' #,(( m
dinilai filter atas dasar bah*a beban biologis tidak mengandung
mikroorganisme apapun,
yang dapat menembus filter lebih mudah daripada 8. diminuta,
digunakan dalam studi
alidasi retensi bakteri process dan produk!spesifik.
