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Revisão dos regulamentos em Farmacovigilância
Gerência de Farmacovigilância – GFARM
São Paulo – Abril/2019
Compromissos Anvisa - ICH
• 3 Guias do ICH (Farmacovigilância) – Implementação até 2021
➢ E2B: elementos de dados para transmissão de relatos de casos individuais de segurança (ICSR)
➢M1: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) - padrão de termos médicos
➢E2D: gerenciamento de dados de segurança pós-registro - definições e padrões para relatos expedidos
Atualização da legislação – novo enfoque
• Resolução da Diretoria Colegiada: Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de registro de medicamento de uso humano
• Instrução Normativa: Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR)
RDC – principais pontos
• Harmonização aos Guias do ICH – definições, prazos e exigências
• Boas Práticas de Farmacovigilância – Sistema de farmacovigilância, inspeções em FV e responsabilidades do DRM e do RFV
• Relação Benefício-Risco e Plano de Gerenciamento de Risco –atualizações das avaliações realizadas pelos DRM em relação aos medicamentos
• Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco
➢Data de nascimento internacional
➢Periodicidade do Relatório: conforme lista do EMA
➢Conteúdo: Guia do ICH E2C
IN – principais pontos
Consulta Pública nº 551/2018
(DOU – Seção 1 – 05/09/2018)
Consulta Pública nº 552/2018
(DOU – Seção 1 – 05/09/2018)
Consultas Públicas nº 551 e 552/2018
• Revisão da RDC nº 04/2009 e IN nº 14/2009
• Foi disponibilizado formulário eletrônico (FormSUS) para contribuições
• Prazo de 60 dias - de 12/09/2018 a 12/11/2018
Consultas Públicas nº 551 e 552/2018
• Resultados
- 367 contribuições
(aprox. 500)
Consultas Públicas nº 551 e 552/2018
• Resultados
- Proposta de RDC – 52 artigos
258 contribuições
- Proposta de IN – 23 artigos
42 contribuições
- Proposta de inclusão de dispositivos
6 contribuições
Consultas Públicas nº 551 e 552/2018
• Consolidação das contribuições
• Atualização das minutas
• Análise pelo Diretor relator
• Aprovação pela Diretoria Colegiada e publicação
Consulta Pública nº 551/2018
RDC - Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de registro de medicamento de uso humano
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Definições:▪ Inclusão das definições:
➢ Notificação espontânea
➢ Notificação solicitada
➢ Informações críticas faltantes
➢ Eventos clinicamente significativos
❑ Definições:▪ Alterações das definições:
➢ Intoxicação → superdose
➢ Desfecho clínico → evolução clínica
➢ Adequação ao ICH
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Terceirização:▪ O RFV e seu substituto não poderão ser terceirizados
▪ Terceirização permitida, sendo vedada a subcontratação
▪ Atividades de FVG entre empresas do mesmo grupo não será considerada terceirização, sendo necessária a manutenção de um RFV por cada empresa do grupo
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Pessoal:▪ O RFV deve estar disponível em tempo integral
❑ Treinamento▪ Treinamento envolvendo SACs, etc... (retirada da pesquisa clínica)
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Banco de dados:▪ DRM poderão gerar arquivos XML compatíveis com o sistema de notificação do
SNVS padrão E2B-ICH, de forma agrupada ou individual
❑ Autoinspeção▪ DRM deve realizar, preferencialmente, 1 autoinspeção no Sistema de FVG por
ano, não excedendo o prazo de 2 anos para sua realização
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais:
▪ Devem ser registradas no banco de dados de FVG dos DRM as informações de segurança de casos individuais, ainda não confirmadas, relativas a...
▪ Prazo para notificar: 15 dias para Eventos Adversos Graves (esperados ou inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais:
▪ Retirado o prazo de 15 dias para notificação EA graves e reações adversas inesperadas de estudos observacionais (não-intervencionais), considerados estudos Fase IV
▪ Inefetividade Terapêutica que representem risco à vida, bem como aqueles relacionados a vacinas e contraceptivos: devem ser notificados no prazo de 15 dias.
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais:
▪ Retirados os prazos de 3 meses para o Desfecho Clínico da notificação da Reação Adversa Inesperada e 12 meses para o Desfecho Clínico da notificação do EA grave/Reação adversa grave
▪ Notificações que necessitam seguimento: priorização para graves e inesperadas, seguidas das graves e esperadas e as não graves e inesperadas
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais:
▪ Notificação considerada válida e reportável:
I- identificação do notificador;
II- identificação do paciente (nome ou iniciais, ou gênero; ou idade ou data de nascimento);
III - descrição do Evento Adverso; e
IV - nome do medicamento suspeito.
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais:
▪ Utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais:
▪ DRM devem acompanhar e avaliar todos os casos de exposição a medicamentos de pacientes grávidas e crianças após o nascimento, quando do seu conhecimento
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
❑ Plano de Gerenciamento de Risco:
▪ PGR preconizado pincipalmente:
I - novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas e biológicas;
II – vacinas
III– medicamentos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade;
IV- em casos de alterações significativas no registro, que impactem na segurança do produto;
V- quando um dano inesperado for identificado; ou
VI - quando solicitado pela autoridade sanitária competente.
Principais pontos de atualização - CP 551/2018 - RDC
Consulta Pública nº 552/2018
IN - Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR)
Principais pontos de atualização - CP 552/2018 - IN
❑ Conteúdo do RPBR
▪ Segue os itens do PBRER do E2C-ICH
Obrigada
Gerência de Farmacovigilância
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782