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5/9/2018 Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4 - slidepdf.com
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REVISTA DE CAHOSPITALES Y S
Internation
Núm. 4, ENERO
Especial LAB
LIDAD AMBIENTAL INLAS DE AMBIENTE Cl Standard Serial Number (ISSN) 2013-74
2011
RATORIOS BIOS
ERIOR ENNTROLADO
X
GURIDAD
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Sumario
4. BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE
MICOBACTERIAS.
Mª JESÚS PEREZ SANTOSFacultativo Especialista de Área, Microbiología Áreade gestión Clínica, Laboratorio Clínico y MedicinaPreventiva Área Sanitaria Serranía. Málaga.
FRANCISCO JAVIER MÉRIDA DE LA TORREDirector de Área de gestión clínica, LaboratorioClínico y Medicina Preventiva Área SanitariaSerranía. Málaga.
15. REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE
LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) JAVIER GARAIZAR CANDINADepartamento de Inmunología, Microbiología yParasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria.
ANA ESCOBAL GONZALEZServicio de Prevención, Leioa.
TERESA FUENTES DE LA CUERDAServicio General de Animalario, Leioa, Universidaddel País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea.
33. CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DEBIOSEGURIDAD BL3.
BENIGNO FERRO SUEIRO.Director General de INGECLIMA. GRUPO ALBIANCLEAN ENVIRONMENT.
43. DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DEPROTECCIÓN BIOLÓGICA P3.
JUAN EMILIO MIRANDA RUIZ
Ingeniero Industrial. INGHO FM.JOSE MANUEL LOPEZ ZARCOArquitecto especialista en Hospitales PLANHOCONSULTORES SLP.
25.
32. IONIOZACIÓN CATALÍTICA RADIANTE
NORTHWARD GROUP
EDITORIAL
Dra. Gloria Cruceta
¿Cómo nace una idea?
Hace 10 años nacía Genetrix, la primera spin-
off surgida en el Centro Nacional deBiotecnología, puesta en marcha por CristinaGarmendia, investigadora y actual Ministra,eran los inicios de las Biotecnologías y delentorno de donde iban a surgir cientos de ellasen los próximos años.
Las materias primas de las nuevasOrganizaciones son las ideas, como así nosdemostró la actual Ministra, es el momento dela cultura emprendedora, de la transferenciatecnológica desde centros y grupos deinvestigación, hospitales y laboratorios.
Por eso les tengo que hablar de un sectoremergente, que genera conocimiento y lo quees más importante, fomenta la colaboración yla interacción de las Universidades y centrosde investigación con las Empresas.
Para iniciar una investigación, siempre senecesita, en primer lugar, una idea, la idea.
Todavía no se conoce como sustituir unabuena idea.
Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta
ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo.1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88.
Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformaciónde esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los
titulares de la publicación.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
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BIOSEGURIDAD EN ELLABORATORIO DEMICOBACTERIASMª Jesús Pérez Santos.
Facultativo especialista de Área, MicrobiologíaÁrea de Gestión Clínica Laboratorio Clínico yMedicina Preventiva Área Sanitaria Serranía.
Francisco Javier Mérida de la Torre
Director Área de Gestión Clínica LaboratorioClínico y Medicina Preventiva Área SanitariaSerranía.
Introducción
M.tuberculosis es un microorganismo de
transmisión aérea que origina infección en el
hombre grave e incluso potencialmente mortal,
y aunque tiene tratamiento, es largo y no
inocuo. Además la dosis infectiva es baja
(aprox 1-10 bacilos) y un esputo infectado
puede contener más de 10⁵BAAR (bacilos
ácidoalcohol resistentes)/mL
El peligro se origina por la formación de
aerosoles de pequeño tamaño (<5 ) que se
transmiten a través del aire. Así mismo se
pueden formar también gotas de mayor tamaño
que se depositan sobre superficies y que
pueden ocasionar contaminación secundaria a
través de las manos, boca o nariz. Se estima
que el BAAR sobrevive hasta tres meses en el
polvo y poco menos en papel o en la ropa
• Diseño adecuado del laboratorio
• Métodos de trabajo preceptivos y
rigurosos.
• Medidas de contención primaria y
secundarias apropiadas.
Diseño del laboratorio
Será un laboratorio BSL�3 que va a implicar las
siguientes características:
• Aislamiento del resto del edificio y del
resto del laboratorio.
“ De este modo, utilizando material,
equipos y conocimiento adecuados, se
puede minimizar el riesgo que supone
la manipulación de un
microorganismo que, lejos de
desaparecer, reemerge y además
está adquiriendo multirresistencias
difíciles de tratar que incrementan los
riesgos potenciales”.
El procesamiento de micobacterias
necesita un nivel de contención 3 y
una muy cuidada planificación de los
aspectos que atañen a:
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
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• Con señalización adecuada
de contacto con responsabl
E MICOBACTERIAS
, que indique el nivel de seguridad, rutas
s.
• Acceso restringido sól
entrada por sistema de doble
que impida abrir las dos pu
• Zonas de cambio qu
ropa habitual por el equipo
que estará ubicado en u
laboratorio.
Página 4
e evacuación, teléfonos
o a personal autorizado;
puerta con interbloqueo
rtas al mismo tiempo.
e permitan sustituir la
e protección personal y
a esclusa anterior al
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
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• Ventilación: flujo unidirecc
hacia el interior del BSL
zona más limpia a la más
presión negativa con
diferencial de unos 1
inyección y extracción c
aire evitando corrientes e i
filtros HEPA en el c
extracción; monitorización
indicadores visuales de las
deseadas.
• La instalación debe p
descontaminación del la
caso de derrame localiza
descontaminación complet
vapores en el recintoparedes deben ser lisas
lavables.
E MICOBACTERIAS
ional de aire
3, desde la
ontaminada;
na presión
2 pascales;
ntrolada de
stalación de
onducto de
por medio de
condiciones
sibilitar la
oratorio en
o, así como
a utilizando
sellado. Lasfácilmente
• Así mismo
descontaminaci
esterilización e
de doble puert
el material des
su caso extra
contenedores c
para su destruc
• La instalación
directamente dedificio, teni
posibilidad de p
cuadros deberá
por personal a
serán expuesta
selladas y prot
cabina se segu
independiente.
• La fontanerí
horizontal de
frente a corrosi
cloro), y a posib
• Tendrán meca
grifos y herinstalarse lavab
salida sin neces
mano.
Página 5
debe permitir la
n de residuos previa
n autoclave (puede ser
), que permita extraer
e la zona de apoyo o en
er estos residuos en
rrados herméticamente
ión exterior.
eléctrica se hará
esde la subestación delndo en cuenta la
osibles ampliaciones Los
estar controlados sólo
utorizado. Las tuberías
s y las cajas estarán
egidas del fuego. Cada
idad tendrá su circuito
procurará entrada
los tubos, protegidos
n (a la desinfección con
les seísmos.
ismos antirreflujo en
éticas al aire. Debenos/lavaojos cerca de la
idad de accionar con la
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
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• Las superficies y áreas de trabajo, así
como paredes, suelos y techos deben
ser lisos, lavables resistentes a
productos químicos y calor moderado.
Todas las uniones deben estar selladas y
todas las aperturas deben poder sellarse
en vista de una posible
descontaminación El techo debe ser
accesible desde el exterior del
laboratorio y para ello contará con
paneles que se puedan sellar.
• Sistemas de seguridad: alarma contra
el fuego e instalaciones según ley;
instalaciones de interfonía, ventanas en
las puertas, instalaciones de emergencia
para apertura de puertas.
• Mobiliario: Muebles anclados para
evitar movimientos incontrolados, con
espacios que permitan limpieza entre
equipos y en rincones. Las esquinas y
uniones entre paredes y suelo deben
ser curvos.
• El acceso para tareas de mantenimiento
(limpieza de los filtros HEPA,
instalaciones eléctricas y otros se debe
procurar que sea desde instalacionesanexas al laboratorio (piso mecánico)
• Equipos:
o AUTOCLAVE
Anclado para evitar desplazamientos.
Instalado con medidas de seguridad que
prevengan fugas, salida de calor y vapor y
corrosión así como posibles daños por la
humedad. Debe estar disponible en el
laboratorio con salida a la antesala
o CABINA DE SEGURIDAD (BSC)
Su misión es proteger al usuario, al medio
ambiente y a la muestra
Una de las recomendables es la II A2 que hace
recircular el 70% del flujo que filtra y expulsa
al exterior el 30%.
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Su instalación debe cumplir:
• Estará lejos del paso de personal, de
la puerta, sin corrientes de aire, sin
extractores ni impulsores en las
inmediaciones.
• Se hará uso y mantenimiento
correcto según los procedimientos
de trabajo correspondientes(Protocolos normalizados de
trabajo).
Medidas de contención
La formación del personal y la difusión de lapolítica de búsqueda de la calidad facilitan la
adherencia y la implantación de la cultura de la
mejora continua.
Contención primaria
Se trata de medidas que protegen al trabajador
de forma inmediata. Son de dos tipos:
Prácticas microbiológicas adecuadas.
Comprenden las medidas universales:
• No comer
• No beber
• No masticar chicle
• No pipetear con la boca
• Eliminación adecuada de residuos
• Lavado de manos
Según se detallan en las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Además hay que añadir las prácticas propias del
nivel de seguridad tipo 3:
• Acceso restringido
• Cierre obligatorio de puertas de acceso
• Control periódico del personal
• Restricción del uso de material de vidrio
y jeringas.
• Obtención de sueros iniciales del
personal.
“ demás de tener un laboratorio
correctamente diseñado y equipos
adecuados y bien mantenidos se ha de
trabajar con una filosofía de mejora
continua de la calidad que contemple la
actividad diaria siguiendo unos
procedimientos de trabajo escritos, así
como un manual de bioseguridad que
detalle las medidas de contención, tanto
primaria como secundaria, el control
sanitario del personal, así como el plan
de actuación en caso de emergencias”.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
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Medidas de barrera primaria
Son de dos tipos:
• Equipos de protección individual:
Según la normativa internacional y española
han de ser proporcionadas por las institución
sanitaria que además debe encargarse de su
lavado, descontaminación y, si es necesario, su
destrucción. Comprende:
• Bata abotonada atrás y de manga que
cubra todo el antebrazo.
• Uso de guantes desde el comienzo del
procesamiento de las muestras.
• Mascarillas respiratorias para
procedimientos de alto riesgo como:
o Limpieza de derrames.
o Apertura de cultivos fuera de la
cabina de seguridad.
Las mascarillas deben ser FFP3 según la
ISO/CD/16900-2.
El personal de laboratorio está obligado a
quitarse las prendas protectoras y almacenarlas
y, en su caso, destruirlas en lugares separados
de otras ropas de trabajo.
“ ”El laboratorio debe contar con
procedimientos de trabajo específico
documentados de todas las técnicas
practicadas en el laboratorio,
difundidas entre el personal y tener en
cuenta que los equipos de seguridad y
el diseño de ingeniería más
sofisticados no suplen un
procesamiento inseguro o una rutina
insegura”.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
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• Equipamiento de seguridad
Incluye:
o Cabina de seguridad biológica.
Las técnicas de extracción de ADN o ARN
pueden no garantizar la total inactivación de
bacilos y, por ello, deben realizarse en cabinas
de seguridad. Además de las reglas generales
de uso de la cabina, el trabajo específico con
micobacterias exige la colocación de todo el
material necesario, priorizando el proceso que
puede generar aerosoles, en la parte posterior
de la misma.
o Centrífuga de seguridad.
Según las recomendaciones de la OMS deben
disponer de cubetas de seguridad o rotores de
contención. En su defecto, pueden utilizarse
dentro de una cabina de seguridad.
o Autoclave / Contenedores de
transporte de residuos.
El autoclave se usa para el tratamiento de los
residuos. No será necesario si el material de
desecho se transporta fuera en contenedores
herméticos irrompibles e impermeables.
Contención secundaria
Va referida a todo el proceso que comprende:
• Transporte de las muestras al
laboratorio.
• Acceso de personas a las dependencias
del laboratorio.
• Desinfección y eliminación de residuos.
Transporte de las muestras
Comprende:
Transporte interno dentro del mismo
centro hospitalario.
“ Prácticas como la apertura de los
contenedores de muestras, la fijación de
las extensiones, la homogeneización con
agitadores o la apertura de cultivos
micobacterianos son especialmente
peligrosas porque pueden generar
aerosoles y deberán realizarse en el
interior de cabinas de seguridad”.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
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Deben usarse contenedores rígidos de fácil
limpieza y con materiales absorbentes en suinterior que impidan la extravasación (neveras
portátiles). Se debe impedir la movilidad
utilizando gradillas y es preferible
transportarlos cerca del suelo para evitar
roturas en caso de caídas y escoger rutas que
eviten el contacto con el público.
Transporte externo entre centros
diferentes.
Se pueden utilizar servicios de mensajería y,
siguiendo las recomendaciones de la OMS
adoptadas por la ONU y organizaciones
internacionales de transporte, han de
identificarse las sustancias infecciosas y el
conductor ha de conocer la naturaleza del
material de transporta y las medidas a tomar
en caso de rotura o derrame.
Deben utilizarse contenedores
internacionalmente homologados que constan
de 3 capas:
a) Recipiente primario de cierre hermético
de buena calidad en el que se coloca la
muestra. Este recipiente se envuelve en
material absorbente capaz de retener el
contenido si se vierte.
b) Recipiente secundario que contenga al
primario utilizando material de relleno
que evite movimientos de aquel.
c) Contenedor externo de material
resistente capaz de proteger el interiorde influencias externas. En este último
deben colocarse las etiquetas de
identificación de destino y procedencia
así como la señal indicativa de riesgo
biológico.
Acceso de personas a las dependencias del
laboratorio
Según la normativa las instalaciones deben
estar físicamente separadas del resto del
laboratorio. Véase apartado de Diseño del
laboratorio.
Desinfección y eliminación de residuos
Deben utilizarse desinfectantes para la
limpieza de superficies y la neutralización de
derrames y/o vertidos. Ha de tenerse en
cuenta que la presencia de materia orgánica
(sangre, esputos y otros) disminuyen la
actividad de los desinfectantes clorados.
“ La apertura del contenedor debe
realizarse en el interior de cabinas de
seguridad y si se sospecha derrame
de la muestra, ha de abrirse dentro de
una bolsa de plástico que facilite el
desecho del vertido.”.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
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También influye en la efectividad la
temperatura, la humedad relativa, la
concentración del desinfectante y el tiempo decontacto.
Son aceptables para el uso en el laboratorio de
micobacterias los desinfectantes de actividad
intermedia (compuestos de cloro, fenol, yodo y
alcoholes). Requieren un tiempo mínimo de 20
minutos de contacto. El más habitual en la
limpieza de superficies y suelos es la lejía
doméstica (hipoclorito sódico con un contenido
de cloro de 50 g/litro).
Para desinfección ambiental se utiliza
diluciones de 1g de cloro/litro. En caso de
desinfección sucia (derrames o presencia de
materia orgánica) son necesarios 5g de
Cloro/litro. El hipoclorito es corrosivo sobre
metales.
Control de personal
Comprenden medidas destinadas al seguimientoy prevención de la enfermedad en los
trabajadores. Constituye una medida
fundamental en el caso de que las medidas de
contención no se apliquen correctamente por
desconocimiento o por defecto en su
ejecución.
La Ley de Prevención de Riesgos Laboralesresponsabiliza al trabajador del uso de los
medios aportados para la prevención por parte
de la empresa. Aunque no hay normas
específicas para el seguimiento del personal de
laboratorio de nivel 3 si que establecen, como
responsabilidad de la institución, la vigilancia
adecuada y específica de los trabajadores en
relación al riesgo por exposición a agentes
biológicos.
En esta misma normativa se establece la
formación adecuada del personal sanitario en
relación a riesgos y las precauciones que deben
tomar.
El control se resume en la detección temprana
de la infección tuberculosa, para el
establecimiento del tratamiento oportuno y
evitar con ello la aparición de cuadros de
enfermedad.
“ Los materiales contaminados deben
depositarse en contenedores adecuados
y esterilizarse antes de su eliminación.
Si se dispone de autoclave se
esterilizarán antes de trasladarse fuera
de la instalación y, si no es posible, se
utilizarán contenedores herméticos que
no puedan romperse ni verterse y se
precintarán debidamente antes de
sacarlos de las instalaciones”.
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El resultado de estas pruebas se considerará
como basal a efectos de seguimiento. En caso
de ser positiva se recomienda la realización de
una radiografía de tórax y, si es oportuno, el
inicio de un tratamiento de la infección latente
con isoniazida (6 meses a un año).
Si la prueba basal de tuberculina es negativa se
recomiendan estudios periódicos sin especificar
la periodicidad de los mismos (existe consenso
en que las revisiones sean anuales o, incluso,
más frecuentes si existen factores
predisponentes).
Es muy importante que el personal que realiza
la lectura de la reacción sea experiencia.
Si se detecta un caso de conversión (más de
5mm) se recomienda la realización de una
prueba extraordinaria al resto del personal,
que se repetirá a intervalos de 3 meses
mientras haya conversiones.
En USA se ha probado el empleo de pruebas de
detección de liberación de Interferón gamma
como una alternativa al Mantoux. En nuestro
medio no está estandarizado.
No hay contraindicación oficial actualmente
para el trabajo de embarazadas en el
laboratorio de micobacterias.
La recomendación de vacunación al personal
con prueba negativa no se hace preceptiva
salvo en el caso de prevalencia de
M.tuberculosis multirresistentes donde el
tratamiento no sería eficaz para la infección
latente causada por estas cepas.
Actuación en caso de accidente
“ La legislación recoge de forma
específica la responsabilidad de la
institución en la elaboración de un
plan documentado de urgencia contra
una exposición a un agente biológico
del grupo 3 en caso de fallo de la
contención. Este documento debe
estar en el lugar de trabajo, ser
suficientemente conocido por el
personal que, debe comunicar
cualquier incidente o accidente al
responsable de seguridad del
laboratorio”.
En nuestro medio se hace
habitualmente con la reacción de
Mantoux. Es obligado realizar unahistoria clínica de exposición a la
tuberculosis y una prueba
tuberculínica a todo trabajador que
llegue de nuevo a la sección de
micobacterias”.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
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Hay 3 posibles accidentes dentro del
laboratorio:
Bibliografía
1. Módulos I, II, III, IV y V del Curso de
bioseguridad en el laboratorio BSL-3.
SEGLA 2010.
2. Organización Mundial de la Salud.
Manual de bioseguridad en el
laboratorio. Edición 7. Ginebra 2009-
3. OMS. Guía para el transporte seguro de
sustancias infecciosas y especímenes
diagnósticos. Ginebra 1997.
4. OMS. Transport of infectious substances.
Ginebra OMS 2004.
5. Instituto Nacional de Seguridad e
Higiene en el Trabajo. Guía para la
evaluación de los riesgos relacionados
con la exposición a riesgos biológicos.
Madrid: Ministerio de Trabajo y Asuntos
Sociales;2001.
6. Recomendaciones sobre bioseguridad en
el laboratorio de micobacterias y
revisión de la normativa. López-Cerero
L, Esteban-Moreno J, González Martín J.Enferm Infecc Microbiol Clin. 2007; 25
Ext 3: 52-59.
Actuaciones frente a exposición accidental según el tipo de accidente
Orden de la actuación Pinchazo Aerosoles Derrame o rotura
1º Lavado de la herida Cierre de la centrífuga
(1h)
Cubrir con papel
absorbente
2º Desinfección Evacuación Desinfectante
3º Atención médica Restricción entrada
(1-24h)
Retirada de vidrio con
pinzas o cartón rígido
4º Control posterior Descontaminación con
ropa protectora y
EPI respiratorio
Retirada del material
desinfectado al
contenedor de residuos
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
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REQUISITOS DECERTIFICACIÓN DE LOSLABORATORIOS DEBIOSEGURIDAD NIVEL 3(BL3)Javier Garaizar Candina1*, Ana Escobal
Gonzalez2 y Teresa Fuentes de la Cuerda3
Departamento de Inmunología, Microbiología y
Parasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria-
Gasteiz1, Servicio de Prevención, Leioa2 y
Servicio General de Animalario, Leioa3,
Universidad del País Vasco / Euskal Herriko
Unibertsitatea
*Autor para correspondencia: Dr. Javier
Garaizar Candina, Dpto. Inmuno., Microbiol. y
Parasitol., Facultad de Farmacia, Universidad
del País Vasco, UPV/EHU. Paseo de la
Universidad 7, 01006 Vitoria-Gasteiz
Resumen Los laboratorios de bioseguridad nivel 3 (BL3)
son instalaciones específicas, con unaestructura característica que es necesario
validar para asegurar que se cumplen con los
criterios establecidos en su diseño. A
continuación se exponen los puntos principales
a tener en cuenta a la hora de certificar un
laboratorio BL3.
Introducción
“ En la actualidad, debido al hecho de
las enfermedades reemergentes y
farmacorresistentes, en ocasiones se
ve la necesidad de construir
laboratorios de bioseguridad nivel 3
(BL3) para proteger al personal que
trabaja con agentes de alto riesgo,
así como para evitar la diseminación
que ponga en riesgo al entorno de
trabajo, además del medio
ambiente1”.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
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El Real Decreto 664/1997 de 12 mayo2 sobre
la protección de los trabajadores contra losriesgos relacionados con la exposición a
agentes biológicos durante el trabajo, que
transpone al ordenamiento jurídico español la
Directiva del Consejo 90/679/CEE de 26 de
noviembre, posteriormente modificada por la
Directiva del Consejo 93/88/CEE de 12 de
octubre y adaptada al progreso técnico por la
Directiva de la Comisión 95/30/CE de 30 dejunio, define como agente biológico del grupo 3
a aquél que puede causar una enfermedad
grave en el hombre y presenta un serio peligro
para los trabajadores, con riesgo de que se
propague a la colectividad y existiendo
generalmente una profilaxis o tratamiento
eficaz.
Las principales características que debe
cumplir un laboratorio de bioseguridad de nivel
3 son las siguientes3:
- Aislamiento del laboratorio: debe estar
separado de las zonas del edificio por las quese puede circular sin restricciones. De esta
forma, puede colocarse al final de un pasillo,
fuera del edificio o si el edificio posee varios
niveles, debe colocarse en el último nivel.
- Debe estar debidamente señalizado: se debe
indicar el nivel del laboratorio, los agentes con
los que se trabaja, rutas de evacuación y forma
de contacto con el personal (teléfono del
responsable del laboratorio, personal de
ingeniería, personal que trabaja dentro del
laboratorio y personal de protección civil de la
Institución).
-El acceso deberá cumplir con los siguientes
requerimientos:
a) Acceso restringido: debe tener un
sistema de seguridad como huella dactilar,
código de lectura o similar, el cual sólo deberá
de ser conocida por el responsable del
laboratorio y éste a su vez dará acceso al
menor número de personas posible.
b) Acceso a través de dos cierres depuertas con sistema automático colocadas
antes del acceso al laboratorio. Deberá poseer
un mecanismo de interbloqueo para impedir la
apertura de las dos puertas al mismo tiempo.
En caso de emergencia este mecanismo se
podrá desactivar.
“ efectos del citado Real Decreto se
entenderá por agentes biológicos a:
microorganismos, con inclusión de
los genéticamente modificados,
cultivos celulares y endoparásitos
humanos, susceptibles de originar
cualquier tipo de infección, alergia o
toxicidad”.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
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-Zona de cambio: puede ser configurada según
las necesidades del laboratorio. Puedecolocarse entre las dos puertas interbloqueadas
anteriormente descritas o en una zona
separada donde se deje toda la ropa de calle,
después se accede a una ducha y finalmente se
entre a la zona de cambio de ropa limpia.
Cualquier configuración puede ser adecuada,
siempre y cuando se tenga en cuenta lo más
importante; que el personal que trabaje en el
laboratorio conozca la forma adecuada de
ponerse y quitarse el equipo de protección
personal.
-Ventilación: debe existir un flujo
unidireccional de aire hacia el interior del
laboratorio que no genere corrientes de aire.
La presión será negativa con una diferencia de
presión entre cuartos de 12 pascales. La
extracción deberá filtrarse a través de un filtro
HEPA.
-Descontaminación: dependerá del riesgo del
laboratorio así como del tipo de proceso que se
quiere descontaminar, esto es,
descontaminación en caso de derrame
localizado, descontaminación de paredes o
descontaminación completa mediante
evaporización de formaldehido o peróxido de
hidrógeno y debe ser realizada con maquinaria
especial y por personal especialmente
capacitado.
-Residuos: para desechar cualquier tipo de
residuo generado por el laboratoriopreviamente se realizará un proceso de
esterilización. Los autoclaves pueden ser de
una única puerta o puerta doble y deben ser
validados los procesos dependiendo del tipo de
material a desechar.
-Pisos y paredes: las superficies de las
paredes, suelos y techos deben ser
impermeables y fáciles de limpiar. Todas las
aperturas existentes en esas superficies (como
por ejemplo tuberías de servicio) deben estar
obturadas para facilitar la descontaminación de
los locales.
Observen la junta entre el suelo y la pared
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-Sistemas de comunicación: deberá existir un
sistema de comunicación para que el personalque trabaja en el laboratorio se pueda
comunicar con el exterior.
-Ventanas y puertas de vidrios: los vidrios
deberán de ser de doble protección. Las
ventanas deben estar cerradas herméticamente
y llevar cristales resistentes a la rotura.
-Lavaojos y lavamanos: en las inmediaciones
de todas las puertas de salida del laboratorio
habrá un lavabo que no necesite ser accionado
con la mano.
-Respaldo en el sistema de energía eléctrica:
todo el laboratorio deberá contar consuministro de energía de respaldo para el caso
de interrupciones.
Validación y certificación de los laboratorios
de bioseguridad nivel 3
Como se puede observar los requisitos que se
recogen en el RD 664/1997, y que se adjuntan
en la Tabla 1, son muy poco restrictivos ya que
algunas de las medidas técnicas destinadas a la
bioseguridad aparecen como aconsejables y no
con carácter obligatorio.
“ Después del diseño y construcción
de un laboratorio tipo 3 y antes de su
puesta en marcha, es necesaria su
validación y certificación. Para ello se
debe hacer un seguimiento del
procedimiento documental para
obtener, registrar e interpretar los
datos necesarios para demostrar que
un proceso, equipamiento o actividad
cumplirá permanentemente con las
especificaciones predeterminadas”.
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No obstante, debemos tener presente que es
una legislación de mínimos, es decir se
establecen los requisitos mínimos para proteger
a los trabajadores expuestos a agentes
biológicos. Con posterioridad estos requisitos
quedan más claramente establecidos en el
apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por
el INHST4 y que se indican en la Tabla 2.
Estas medidas pueden subdividirse en medidas
organizativas y en medidas técnicas que
afectan claramente al diseño de lasinstalaciones.
Otra normativa de referencia es el Real
Decreto 178/2004, de 30 de enero5, por el que
se aprueba el Reglamento general para el
desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25
de abril, por la que se establece el régimen
jurídico de la utilización confinada, liberaciónvoluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente. En dicha
normativa también se establecen los requisitos
necesarios para el grado 3 de confinamiento y
otras medidas de protección para las
actividades de laboratorio, recogidas en el
cuadro IA y que es más restrictivo que el RD
664/1997.
Además, como bibliografía de referencia, sin
tener el carácter obligatorio de la legislación
anteriormente citada, podemos basarnos en las
medidas y recomendaciones que se recogen el
Manual de bioseguridad de la OMS3 y que de
hecho aparece recogido como bibliografía de
referencia en la Guía Técnica desarrollada porel INSHT4.
Por último, en ninguno de los casos anteriores
se llega a un nivel de detalle de los requisitos
de validación publicados por el NIH6 (Tabla 3),
en el que se establecen todo tipo de intervalos
para la validación de aspectos como la presión,
caudales, etc., que no son abordados por la
legislación actual.
Esta validación asegura que existen todos loscontroles razonables de las instalaciones y las
prácticas prudentes para minimizar, en la
mayor medida de lo posible, los riesgos
asociados con las operaciones de laboratorio y
el uso de materiales con riesgo biológico.
“ La certificación de un laboratorio es
la revisión sistemática de todos los
elementos de seguridad y los
procesos asociados con el
laboratorio: controles de ingeniería,
equipo de protección individual, la
construcción y la integridad del
sistema, los procedimientos de
trabajo (PNT) y los controles
administrativos, tales como los
sistemas de conservación de
documentación y registros”.
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1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad quese desarrolle en el mismo edificio.
Aconsejable.
2. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrarámediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas enel aire (HEPA) o de forma similar.
Sí, para la salida de aire.
3. Solamente se permitirá el acceso al personal designado. Sí.4. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su
desinfección.
Aconsejable.
5. Procedimientos de desinfección especificados. Sí.6. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativarespecto a la presión atmosférica.
Aconsejable.
7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, de roedores einsectos.
Sí.
8. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza. Sí, para el banco de pruebaso mesa de trabajo y el suelo.
9. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes ydesinfectantes.
Sí.
10. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos. Sí.11. Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo
alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a susocupantes.
Aconsejable.
12. Laboratorio con equipo propio. Aconsejable.13. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse enuna cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contenciónapropiada.
Sí, cuando la infección sepropague por el aire.
14. Incinerador para destrucción de animales muertos. Sí (disponible).
Tabla 1. Requisitos según el RD 664/1997 , Anexo IV para nivel de contención 3
“ La normalización de un proceso de certificación inicial y anual de
instalaciones BSL-3, proporcionará la adecuada rendición de cuentas que
garantice el mantenimiento regular y demuestre el uso de PNT que protejan
a los ocupantes humanos o animales, al medio ambiente y la integridad de la
investigación”.
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Tabla 2. Apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por el INHSTLista de mujeres embarazadas en trabajos con exposición a agentesbiológicos.
SI
Empleo de cabina de bioseguridad en operaciones con riesgo deformación de aerosoles
SI
Trabajos con cultivos celulares: Líneas celulares bien caracterizadasde origen humano o de simios. Líneas celulares no humanas ni desimios bien caracterizadas, con bajo riesgo de infección endógena conpatógenos humanos.
NO
Trabajos con cultivos celulares: Células sanguíneas humanas, célulaslinfoides, tejido nervioso de origen humano o simio.
función delriesgo
Protocolo de trabajo: adopción de precauciones universales en caso detrabajos con fluidos corporales (para todos los niveles de contención) SILas superficies donde se trabaja deberían ser descontaminadas unavez al día y después del derramamiento de cualquier materialinfeccioso.
SI
Está prohibido pipetear con la boca. SINo está permitido comer, beber, fumar o maquillarse en ellaboratorio.
SI
La comida se almacenará en armarios o refrigeradores destinados a talfin y situados fuera de la zona de trabajo.
SI
Antes de dejar el laboratorio, el personal que haya manejadomateriales o animales contaminados debe lavarse las manos.
SI
Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera queminimice la creación de aerosoles.
SI
Se recomienda el empleo de batas u otro tipo de equipamiento queprevenga la contaminación de la ropa de calle.
SI
Cuando se abandone el laboratorio para acceder a otras dependencias(cafetería, biblioteca,…), esta bata deberá dejarse siempre en ellaboratorio.
SI
Los materiales contaminados se irán depositando en contenedoresapropiados, que se podrán cerrar para su traslado.
SI
Debería existir un programa de desinsectación y desratización. SIEl laboratorio estará diseñado de manera que su limpieza resultecómoda y accesible.
SI
Las mesas serán impermeables y resistentes a ácidos, álcalis,
disolventes orgánicos y al calor moderado.
SI
El laboratorio estará provisto de un lavabo donde lavarse las manos. SILas superficies de trabajo se descontaminarán, al menos, una vez aldía y siempre que se produzca un derramamiento de materialinfeccioso.
SI
Todos los residuos, tanto líquidos como sólidos, deberíandescontaminarse antes de su eliminación.
SI
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Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera queminimice la creación de aerosoles.
SI
El responsable de seguridad e higiene limitará el acceso al mismo. De estamanera, personas con riesgo de adquirir infecciones o para las que unainfección pueda resultar especialmente peligrosa no tendrán permitida laentrada al laboratorio.
SI
Cuando los agentes infecciosos que se manejen requieran el empleo demedidas de seguridad adicionales (por ejemplo, estar vacunado), en lapuerta de acceso al laboratorio deberá colocarse un cartel que lo indiqueclaramente, junto con el símbolo de “peligro o riesgo biológico”.
SI
En el lugar de trabajo no se permitirá la presencia de animales norelacionados con el trabajo en marcha.
SI
Se prestará especial atención para evitar la contaminación a través de lapiel, por lo que es recomendable llevar guantes cuando se manipule
material infeccioso.
SI
Será necesario prestar especial atención a la autoinoculación y a lacreación de aerosoles. Las agujas y jeringuillas se desecharán encontenedores destinados a tal fin, que se descontaminarán en autoclaveantes de su eliminación.
SI
Los derramamientos y otros accidentes que tengan como consecuencia lasobreexposición del personal a materiales infectados deberán sercomunicados al responsable de seguridad e higiene.
SI
Cabinas de seguridad de clase I o II u otros sistemas de protección físicadel personal, que se emplearán cuando se lleven a cabo técnicas con unalto riesgo de formación de aerosoles o se utilicen grandes volúmenes oaltas concentraciones de agentes infecciosos.
SI
El laboratorio estará diseñado de manera que facilite al máximo sulimpieza.
SI
El mobiliario será robusto y el espacio entre mesas, armarios, estanterías,cabinas y otros equipos será lo suficientemente amplio para permitir unalimpieza correcta.
SI
Se dispondrá de un autoclave para descontaminar los residuos que genereel laboratorio.
SI
Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o undispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, demanera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiestolos accidentes e incidentes que puedan producirse.
SI
El laboratorio debería encontrarse separado de toda actividad que sedesarrolle en el mismo edificio.
SI
Las superficies de trabajo deben descontaminarse al menos una vez al díay después de cada derramamiento de material infectado.
SI
Todos los deshechos líquidos y sólidos se descontaminarán antes de sueliminación.
SI
Se tomarán todas las medidas adecuadas para eliminar la producción deaerosoles.
SI
Cuando se estén llevando a cabo ensayos, las puertas deben permanecersiempre cerradas.
SI
Los materiales contaminados que han de salir del laboratorio para sudescontaminación se irán depositando en contenedores apropiados paratal fin, contenedores que se cerrarán al ser trasladados fuera dellaboratorio.
SI
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Todas las actividades que estén relacionadas con la manipulación demateriales infecciosos serán realizadas en cabinas de bioseguridadadecuada o mediante el empleo de cualquier otro equipo sustitutorio.
SI
Las superficies de trabajo de las cabinas y otros equipos de seguridad sedescontaminarán una vez que el trabajo con el material infectado haya
concluido. Puede ser de utilidad el empleo de materiales desechablesespeciales para cubrir determinadas superficies.
SI
En el laboratorio no se permite la presencia de plantas o animales norelacionados con el trabajo en marcha.
SI
Todo el material de deshecho debe ser descontaminado antes de sueliminación.
SI
Las tomas de vacío deberán estar protegidas con filtros HEPA y lossifones deberán descontaminarse.
SI
Las jeringuillas y agujas hipodérmicas, que se empleen para lainoculación parenteral y aspiración de fluidos de animales así como parala aspiración de contenedores, deberán ir provistas de diafragma. Espreferible el empleo de jeringuillas que lleven la aguja incorporada. Al
manejar estos elementos se pondrá un cuidado especial en evitar laautoinoculación así como la producción de aerosoles.
SI
Las jeringuillas usadas se desecharán en envases apropiados que serándescontaminados en autoclave.
SI
Los derramamientos o accidentes que traigan como consecuencia unapotencial exposición al material infectado deberán ser inmediatamentecomunicados al responsable de seguridad e higiene.
SI
De todo el personal que trabaje en el laboratorio se deberá hacer unatoma anual de sangre o con la periodicidad que lo requiera el tipo detrabajo que se realice.
SI
Se dispondrá de un Manual de Seguridad Biológica. SIEl laboratorio deberá estar separado de las zonas donde no existarestricción a la entrada de personal. Para acceder al mismo desde lospasillos u otras zonas contiguas es conveniente el paso a través de unadoble puerta. La separación del laboratorio del resto de instalacionestambién puede efectuarse mediante salas, como vestuarios, quecontengan duchas, esclusas,… Las superficies de paredes, suelos ytechos deben ser impermeables y de fácil limpieza.
SI
Cualquier canalización o entrada de tuberías a través de cualquiera deestas superficies irá cubierta de manera que se pueda efectuar ladescontaminación del laboratorio en las condiciones adecuadas.
SI
Cada laboratorio dispondrá de un lavabo para lavarse las manos. Estelavabo deberá ponerse en funcionamiento con un pedal, con el codo oautomáticamente, y estará situado cerca de la puerta de salida dellaboratorio.
SI
Las ventanas permanecerán siempre cerradas y selladas. SILas puertas de acceso al laboratorio deberán ser de cierre automático. SILa entrada y salida del aire estará canalizado, de manera que el sistemacree una corriente de aire que haga que éste entre al laboratorio desdelas zonas de acceso al interior, y que el aire de salida vaya directamenteal exterior sin recircularse.
SI
El personal deberá verificar si la dirección del aire dentro dellaboratorio es en todo momento la correcta. El aire de salida se filtrarámediante filtros HEPA antes de llegar al exterior.
SI
Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o undispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, demanera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiestolos accidentes e incidentes que puedan producirse.
SI
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
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Tabla 3. Requisitos del NIH6 para la
certificación de laboratorios de bioseguridadnivel 3
I. Evaluación de los controles administrativos
y de las operaciones de mantenimiento para
garantizar la seguridad de los ocupantes y la
integridad de instalaciones
1.1.- Revisar la documentación previa que
afecte a las operaciones de mantenimiento:
Obtener y revisar la solicitud de
construcción.
Revisar los esquemas y planos
arquitectónicos y mecánicos para garantizar
el diseño.
Revisar las políticas de bioseguridad y los
procedimientos normalizados de trabajo
(PNT) para el laboratorio, incluida laformación de los ocupantes y el personal de
mantenimiento.
Evaluar los procedimientos administrativos
y de ingeniería para determinar si cumplen
las necesidades del programa.
Revisar los procedimientos de gestión de
residuos peligrosos (infecciosos).
Evaluar los protocolos de respuesta aaccidentes en el laboratorio.
Evaluar los procedimientos de
descontaminación.
Revisar el programa integrado de control de
plagas.
Revisar los PNT acerca de archivo de
documentos, el mantenimiento y los propios
procedimientos de laboratorio.
2. Inspeccionar y evaluar:
Los acabados de los materiales, las
terminaciones y la integridad de los
elementos arquitectónicos tales comopuertas, techos, lámparas, aparatos
eléctricos, etc, dentro del laboratorio, para
cumplir con los requisitos de:
Capacidad de limpieza de todas las
superficies incluyendo los muebles.
Superficies lisas y continuas.
Costuras selladas y ausencia de
penetraciones.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
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Suelo monolítico y resistente a
resbalones.
Superficie impermeable a los
líquidos. Resistencia de las superficies a
agentes químicos (disolventes
orgánicos, ácidos, álcalis),
desinfectantes y calor moderado.
Estanqueidad de gas para la
descontaminación.
Requisitos de gestión de plagas.
Ventanas no practicables. Biosellado del local.
3. Inspeccionar la distribución de la sala y las
condiciones de los equipos:
Evaluar el autoclave: evaluar los
procedimientos de verificación de pruebas,
inspeccionar los registros
Evaluar el control de acceso
Evaluar la disponibilidad de:
Equipos de emergencia.
Sistema de dos vías de comunicación
de emergencias.
Sistema de transferencia electrónica
de información hacia el exterior del
laboratorio.
Iluminación de emergencia.
Extintor de incendios.
La disponibilidad de equipo para
derrames químicos dentro del
laboratorio.
Evaluar los requisitos de
superabundancia de instalaciones
particulares, tales como eltratamiento de aire por unidades,
extractores de aire o
descontaminación de los
componentes del sistema (por
ejemplo, bombas y filtros HEPA).
Evaluar la ubicación de los
laboratorios BSL-3 en relación con
los laboratorios BSL-2, de apoyo,administración y habitaciones de
descanso, ascensores, muelles de
carga, etc, y sus efectos sobre la
presurización de laboratorio y el
flujo de aire.
Esto incluye condiciones de
operación de las puertas.
Presencia de una antesala con o sin
ducha: almacenamiento previsto
para ropa de protección limpia y el
equipo de seguridad.
Lavabo manos libres ubicado cerca
de la salida del laboratorio
Ubicación de la oficina o fuera del
laboratorio.
Inspección de la señalización
adecuada.
Señalización: Carteles de riesgo
biológico.
Agentes biológicos usados.
Nombre y número de teléfono del
Director de laboratorio.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS
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Requisitos especiales,
obligatorio de EPIs o e
personal. Revisar la lista de todos
mecánicos y sus ubicaci
Revisión de la puesta
apagado en caso de em
4. Evaluar la frecuencia de mante
revisión de los registros de mante
Autoclaves
Filtros de CSB
Centrifugas
Puerta / cerraduras de equipos
HVAC (correas, motores, etc)
Iluminación
Fontanería
II. Validación de los Controles
ingeniería
1. Validar que en la entrada de
extracción hay capacidad extra
cuantificarla (debe documentarcalculó la capacidad adicional).
2. Asegurar el flujo de aire
dirección
LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL
como uso
l acceso del
los controles
nes.
en marcha y
rgencia.
nimiento y
nimiento:
e
aire y en la
suficiente y
se cómo se
n una sola
3. Medir la dirección
relaciones de presión
el registro de datos.
4. El flujo direcc
establecerse desde á
zonas contaminadas.
En el caso de quecontención dentro
laboratorio o de labor
presión de forma secu
deben establecer par
contaminados se man
negativa con respect
contaminadas.
)
Página 26
del flujo de aire, las
los cambios de aire y
onal del aire debe
reas limpias hacia las
xistan varias zonas dede un conjunto de
atorio, diferenciales de
encial más negativos se
que los más espacios
tengan a una presión
o a las áreas menos
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
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Las diferencias de presión a través de las
puertas deben ser medidas con un dispositivo
calibrado con un patrón primario. Lo ideal sería
de al menos -0.05 en el WG (-12,5 Pa) y se
debe mantener de las áreas limpias a las zonas
más contaminadas.
En ningún caso el diferencial debe ser menor
de -0.03 pulgadas de WG (-7,6 Pa) cuando la
puerta está cerrada.
5. Desarrollar un sistema de climatización y
electricidad a pruebas de fallo y compatibles
con los parámetros de diseño del laboratorio.
Realizar las pruebas y anotar los datos de
registro. Para verificar las operaciones estas
pruebas deben incluir como mínimo:
Las operaciones normales de energía -
Energía de emergencia y viceversa.
Pérdida de los ventiladores de inyección
(individual y en combinación).
Pérdida de extracción de aire (individual y
en combinación).
Pérdida de entrada de aire (individual y encombinación).
El sistema de automatización de edificios
(BAS) mantiene puntos operativos
establecidos en todos los escenarios y
vuelve al funcionamiento normal.
Al reiniciar el sistema BAS éste debe
conservar los puntos operativos
establecidos.
Si tiene instalada una fuente de
alimentación ininterrumpida (UPS),
verificar el funcionamiento de los relés.
Proporcionar UPS para BAS. Evaluar si el UPS está en funcionamiento.
Asegúrese de que los laboratorios se
mantienen a una presión negativa con
respecto a las áreas menos contaminadas.
6. Evaluar la función del equipo de HVAC:
Inspección visual
Correas
Cinturón de guardias.
Cableado
Soportes del conducto y conexiones
Guía de cables (si procede).
Dilución amortiguadores de aire (siprocede).
Los rodamientos (chillido agudo).
Conductos sistema de mano de obra,
daños, etc.
Asegúrese de que las temperaturas de
funcionamiento del motor se mantienen
dentro de las especificaciones del equipo. Asegúrese de que el entrelazado entre la
oferta y de escape está en funcionamiento.
Verificar la colocación correcta de las
Cabinas de Seguridad Biológica en relación
con la oferta y los difusores de escape, las
puertas y los patrones de tráfico.
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Uso del humo en la parte delantera de la
Cabina para asegurarse de que la cortina de
aire no sea perturbada por la oferta o elescape situado en las proximidades de la
cabina o al abrir y cerrar puertas y el
tráfico.
7. Realice las pruebas de humo para
demostrar el flujo direccional de aire.
Puertas
Rejillas de ventilación
Ventanas
Autoclave
Otras áreas con ventilación
8. Inspeccione y compruebe los sistemas de
bloqueo de la puerta y cierrapuertasautomáticos.
Cierres de puerta obligados
Asegúrese de que las puertas se cierran
automáticamente.
Revise los enclavamientos.
Verifique la operatividad de los cierres.
Abrir y cerrar las puertas en todas las
secuencias posibles.
Asegúrese de que los puntos de retardo
ajustado son lo suficientemente estrictos
para impedir el paso involuntario del
dispositivo de seguridad.
9. Pruebe todas las alarmas
Alarma de fallo del HVAC.
Disponibilidad de las alarmas de flujo de
aire que muestran si la habitación ha
habido presión positiva en condiciones
normales o si la puerta está abierta durante
más de 20 segundos.
Disponibilidad de una indicación visual para
que el personal tenga en cuenta si la
habitación esta bajo presión positiva o
negativa, antes de entrar en el laboratorio.
Documentación de la revisión anual de la
alarma contra incendios.
Documentación de la revisión anual de la
alarma de seguridad.
10. Evaluación de la gestión del escape (como
una medida de rendimiento).
Inspeccione las juntas en las azoteas de las
oportunidades de reentrada.
mínimo 25 pies desde la entrada, 40
pies de las chimeneas de la caldera y de
15 pies de las pilas de plomería
Escapes del laboratorio: 3 metros como
mínimo por encima del punto más alto del
tejado.
Compruebe las ubicaciones del escape y
velocidades de descarga.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS
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Velocidad de escape = 15-20 m
4000 fpm.
¿Está todo el equipo productorventilado y controlado por dis
certificados de filtració
Asegúrese de que las c
otros equipos que pue
aerosoles están conteni
dispositivos con escape
filtros HEPA antes de delaboratorio.
Asegúrese de que la desc
ventilación de extracción lo
retira de las tomas de aire par
re-arrastre.
Considerar las condicionesejemplo, los filtros HEPA
dilución del aire).
11. Verificación de los cambios d
(renovaciones) en los espacios de
El ACR se determina durant
basado en las cargas de cal
latente contaminantes y
requieren el uso del espacio de
Suministro de medida y volúm
de escape con un dispositi
anualmente.
LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL
/ s, o 3000-
de aerosolespositivos con
n HEPA?.
entrífugas u
en producir
dos en los
a través de
scarga en el
arga de la
al (LEV) se
a prevenir el
locales (porde escape,
e aire (ACR)
contención:
e el diseño
r sensible y
olores que
contención
enes de aire
o calibrado
Calcular ACR; segui
En ningún caso el
6/hr para los laborinstalaciones de san
12. Revisión de las
biológica (BSC), los
incluyendo la validaci
La BSC debe esta
certificación anual.
Verificar que las B
de las puertas y reji
Verificar que la
correcta para el tip
)
Página 29
iento de las tendencias
ACR debe ser inferior a
atorios y 10/hr para lasidad animal.
cabinas de seguridad
atos de certificación,
n del número de serie.
r en un programa de
SCs se encuentran lejos
llas de ventilación.
instalación del BSC es
o de laboratorio.
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Inspeccione la instalación el filtro HEPA.
Revise la documentación o certificación
acerca de todas las instalaciones declimatización de escape con filtros HEPA.
Verificar que los filtros HEPA están en los
sistemas portátiles de aire de vacío en el
punto de uso y en la barrera.
Inspección visual
o Aislamiento de válvulas de
descontaminación.
o Descontaminación y puertos desafío.o Acceso escaneado.
13. Validación de MEP (instalaciones y
sistemas de emergencia):
Inspeccione la iluminación adecuada.
Verificar que los interruptores están fuerade la contención.
Compruebe el sistema contraflujo para el
sistema del agua en el laboratorio.
Sumideros y drenajes bien marcados.
Disponibilidad de energía de emergencia
para los sistemas críticos.
Disponibilidad de lavaojos de emergencia
con manos libres.
Disponibilidad de ducha de emergencia
Calafateo y sellado de los conductos
eléctricos, cajas, luces, etc.
Validar la bomba de vacío, si está presente
Inspeccionar el sistema de
descontaminación de efluentes, si está
presente
14. Validar la disponibilidad del autoclave,
sus operaciones y la integridad delbiosellado:
Prueba de los dispositivos de seguridad.
Confirmar el ciclo de carga de la prueba.
Inspección visual del biosellado.
Prueba del humo para el biosellado.
Validar el mantenimiento de la temperatura
de esterilización de 121 grados durante 60
minutos.
Capacidad del autoclave de salida
directamente de las instalaciones BSL-3 a
nuevas instalaciones.
En las instalaciones antiguas en autoclave
con doble puerta puede no estar disponible.
En este caso el autoclave deben estar
disponibles cerca de la instalación de BSL-3por lo que la contención de riesgo biológico
los residuos se mantiene.
La protección adicional del medio ambiente
es recomendable siempre dependiente del
agente biológico (por ejemplo, las duchas
de personal, filtración HEPA de los escapes
de aire, la contención de otros servicios por
cañerías y la descontaminación de losefluentes).
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
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III. Revisión de los Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNT).
1. Autoclave y descontaminación
Descontaminar los materiales antes de
dejarlos fuera de la cabina de seguridad
biológica, si es posible.
Si el autoclave se dispone de cerca en las
inmediaciones, pero fuera de la instalación
de BSL-3, asegurar los adecuados
procedimientos de descontaminación en el
lugar de los materiales de riesgo biológico
húmedo y seco antes de salir de la
instalación.
Evaluar la ruta a pie hasta el autoclave mas
cercano para evitar corredores públicos
Procedimientos de Evaluación para el uso y
eliminación de los EPIs.
Procedimientos de Evaluación para la
descontaminación de los equipos que salgan
de la instalación para su reparación o la
suspensión del uso.
Examen del almacenamiento y transporte
de materiales con riesgo biológico. Evaluar el tipo de desinfectante para ser
utilizado y si es adecuado para el riesgo
biológico en uso en las instalaciones.
Validación de la frecuencia de cambio de
los filtros en los sistema HVAC en las líneas
de vacío.
2. PNTs sobre seguridad
Identificación del responsable de la
instalación de BSL-3.
Certificación de todo el personal que
trabajan en la contención y el proceso que
se utiliza para certificarlo.
El uso, almacenamiento y eliminación de
equipo de protección personal (EPIs).
Documentos de acceso de personal limitado
a las instalaciones.
Procedimientos para el mantenimiento en
servicio de entrada
Los procedimientos de lavado de manos
están en su lugar.
El uso de dispositivos mecánicos de pipeteo.
Con la boca NO pipetear.
El uso de objetos punzantes está prohibidoa menos que sea absolutamente necesario y
después del uso deben ser gestionados por
el protocolo correspondiente.
Procedimientos para minimizar la
producción de aerosoles.
Procedimientos de descontaminación en el
lugar.
El programa de formación está en su lugar y
la documentación esta disponible para
información sobre cursos de capacitación y
actualización de todo el personal de la
instalación de BSL-3.
Las muestras de suero de referencia se
recogen en su caso y se almacenan
para todos los usuarios de laboratorio y otro
personal en situación de riesgo.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS
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Los animales están alojados en
bioseguridad con los animales.
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de los usuarios.
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Página 32
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
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3. Vigilancia de Salud Ocupacional (políticas y
registros de la aplicación), en su caso
Sangre / suero de referencia.
Vacunas.
Personas de alto riesgo (inmunosupresión,
embarazadas, etc).
Examen de salud.
La actualización anual del Plan de Control
de la exposición para incluir la
documentación de todos los lugares en losque se utilicen o almacenen agentes tipo
BSL-3.
4. Autorización de uso de materiales con
riesgo biológico (por ejemplo, Registro de
patógeno humano, Registro de ADN
recombinante, Selección del agente, etc)
Procedimientos para la correcta recepción
de muestras.
Si los animales se utilizan en la instalación
validar que un Comité de Bienestar Animal
ha aprobado el protocolo.
Referencias bibliográficas
1. Alados J. C., Alcaraz M. J., Aller A. I.,
Miranda C., Pérez J. L., Romero P. A.
Diseño de un laboratorio de
microbiología clínica. Enferm Infecc
Microbiol Clin. 2010;28:453-60.
2. Real Decreto 664/1997, del 12 de mayo.
Protección de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la exposición a
agentes biológicos durante el trabajo. BOE. Nº
124 (May. 24, 1997).
3. Manual de bioseguridad en el laboratorio, 3
ed. Ginebra. Organización Mundial de la Salud
(OMS); 2005.
4. Guía técnica para la evaluación y prevención
de los riesgos relacionados con la exposición a
agentes biológicos. Instituto Nacional de
Higiene y Seguridad en el trabajo. Ministerio de
Trabajo y Asuntos Sociales. Disponible en:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/No
rmativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf.
5. Real Decreto 178/2004, del 30 de enero.
Reglamento general para el desarrollo y
ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por
la que se establece el régimen jurídico de la
utilización confinada, liberación voluntaria y
comercialización de organismos modificados
genéticamente. BOE. Nº 27 (Enero. 31, 2004) .
6. National Institutes of Health. Biosafety Level
3 Laboratory Certification Requirements. 2006.
Disponible en:
http://dohs.ors.od.nih.gov/pdf/bsl3_certguide
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
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LA CLIMATIZACIÓN EN
EL LABORATORIO DEBIOSEGURIDAD BL3.
Benigno Ferro Sueiro.
Director general de INGECLIMA. Grupo Albian
Clean Environment
RESUMEN:
En las instalaciones de biocontención el
tratamiento del aire es una instalación crítica y
su funcionamiento debe ser muy fiable. Para lo
cual es necesario que el diseño y la ejecución
lo realice un equipo multidisciplinar de
especialistas.
Los puntos más importantes son, el diseño del
funcionamiento, la ejecución, el control
automático y el proceso de validación global.
CLIMATIZACIÓN VERSUS BIOCONTENCIÓN
Para garantizar que la climatización colabore
en la biocontención, es necesario a mi juicio
seguir las siguientes pautas:
1. Realizar un diseño funcional de acuerdo
con las necesidades de biocontención y
calidad del aire interior, teniendo muy
en cuenta los procedimientos de uso del
laboratorio.
Establecer el Plan Maestro de Validación
y especialmente el Análisis de Riesgos.
(equipo formado por el usuario y
empresa especialista).
2. Confeccionar un proyecto de detalle
acorde con las necesidades de loslocales. (equipo de la empresa
especialista).
Este proyecto junto al de diseño, una
vez aprobados, formarán parte de la
documentación final de calidad. (D.Q.).
3. Realizar la instalación de acuerdo alproyecto.
Documentar perfectamente la
instalación realizada, incluyendo
fotografías de los elementos que queden
ocultos, haciendo referencia en los
planos as-built. (I.Q.).
“Las causas de la contaminación en un
Área de Biocontención, las podríamos
agrupar en cuatro grupos: 1º.- Los
productos y materiales 2º.- Las
personas 3º.- Los procedimientos y 4º.-
El medio ambiente .
Este cuarto capítulo corresponde a las
instalaciones y una de las más
importantes es el tratamiento de aire”.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORI
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4. Cualificar la instalación pa
que los parámetros de fu
son los previstos y demárgenes establecidos en e
5. Validar el funcionamient
conjunta con los procedimi
Al objeto de
documentalmente que el
válido para contener la bioc
2.- PUNTOS IMPORTANTES EN EL
Además de todas las te
reglamentaciones que son de apli
instalaciones de climatización, en
de laboratorios de biocontenció
resaltar los siguientes puntos:
O DE BIOSEGURIDAD BL3
ra demostrar
cionamiento
tro de losl proyecto.
de forma
ntos de uso.
demostrar
sistema es
ontención.
ISEÑO
nologías y
ación en las
un proyecto
n, hay que
2.1.- Clasificación de l
Establecer el nivel de
uno de los locales,vestuarios.
Establecer el grado
necesario de acuerdo a
aconseja un mínimo de
que supone una co
partículas de 5 paire.
2.2.- Circuito de Venti
El primer condicionant
que no se puede retorn
el aire impulsado de
modo que las recircul
con las renovaciones/h
En segundo lugar hay
de aire necesario pa
locales. Dicha cantidad
las siguientes necesida
• Trasportar calorconfort humano
• Diluir la conta
interior con e
clasificación de
• Compensar las
en las cabinas d
Página 35
os Locales
biocontención en cada
laboratorio, accesos,
de calidad del aire
la norma ISO 14644. Se
sala limpia de ISO-8, lo
centración de 29.300
r cada metro cúbico de
lación
e a tener en cuenta es
ar el aire es decir, todo
e ser del exterior, de
aciones/hora, coinciden
ra.
ue calcular la cantidad
a la impulsión en los
de aire debe satisfacer
es:
y frío suficiente para el.
inación generada en el
l fin de obtener una
las salas adecuada.
extracciones localizadas
e seguridad biológica.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
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El caudal de aire necesario para aportar el
calor y frío en una sala sin elevadas cargas
térmicas, se calcula como en el caso de una
climatización de confort y suele oscilar entre
12 y 15 veces el volumen de la sala por hora.
El caudal necesario para obtener una
determinada concentración de partículas en el
interior, depende de la generación interna de
partícula y de la eficacia de filtración prevista
y se calcula de la siguiente forma:
P = [R.G /Q + (1-R).PEXT] (1-ηPRF) (1-ηFF)
Donde:
Q = Caudal de Impulsión (m3/s).
PEXT = Concentración de partículas del aire
exterior / m3.
η PRF = Rendimiento de la filtración en
climatizador (0/1).
PPF = Concentración de partículas antes de la
filtración final.
ηFF = Rendimiento del filtro final (0/1).
R = Porcentaje de aire recirculado (0/1).
G = Generación interna de partículas /
segundo.
P = Partículas en sala (nº partículas. / m3):
Es decir:
(R.G/Q ) ⇒ Partículas / m3 en retorno.
(1-R) PEXT ⇒ Partículas / m3 en la T.A.E.
(1-ηPRF) ⇒ Factor de eficacia de filtros (desde
0,05 en F-9 hasta 0,00005 en H-13).
(1-ηFF) ⇒ Factor de eficacia del filtro final (si
es H-14 = 0,000005).
Normalmente el caudal de aire para diluir la
contaminación es mayor que el necesario para
obtener el confort, con lo cual tomaremos este
último valor y le sumaremos el necesario para
compensar la extracción de las cabinas.
Al total necesario es aconsejable añadir entre
un 7 y un 10% para compensar las pérdidas en
los conductos de impulsión.
La configuración de la unidad de impulsión de
aire podría serla siguiente:
• Compuerta de cierre en la toma de aire
exterior.
• 1ª Etapa de filtración G-4.
• Batería de intercambio del sistema de
recuperación de calor.
• Batería de intercambio de
precalentamiento para evitar la
congelación de la batería de frío.
• Batería de intercambio de frío para la
refrigeración y la deshumidificación.
• Lanza de vapor para la humidificación del
aire.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
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• Batería de intercambio para el
calentamiento.
• Ventilador de accionamiento directo (sin
correas de trasmisión), se aconseja la
instalación de dos ventiladores en
redundancia, sobre todo si el laboratorio
P-3 es un animalario o para ensayos o
fabricación de vacunas.• 2ª Etapa de filtración F-9
• Compuerta de cierre para independizar el
equipo de la red de conductos.
Unidad Climatizadora de Impulsión
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Circuito de Extracción
El caudal de aire necesario a prever en los
extractores, es la suma de los caudales:
• Caudal de impulsión
• Caudal de las infiltraciones en puertas
debidas a la cascada de presiones.
• Caudal de las posibles infiltraciones por
rendijas en el paso de instalaciones
• Caudal de la permeabilidad al aire de los
cerramientos.
• Caudal de las infiltraciones en la red de
conductos de extracción.
• Incremento de un 10 % como coeficiente
de seguridad y que mejora el flujo
direccional al abrir la puerta de acceso.
No tener en cuenta las extracciones localizadas
en cabinas de bioseguridad
El caudal de fuga de aire en ranuras se calcula
de la siguiente forma:
Fugas en ranuras en m3 /h = m2 x 0,87 x √Pd
(ΔPa) x 3600
Unidad Climatizadora de Extracción
“La presión del ventilador se deberá calcular de forma que
se mantenga el caudal previsto con un estado de
colmatación simultánea del 90% de todos los filtros
existentes en la red de extracción”.
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Filtración en la Impulsión
Para el circuito de impulsión, la calidad del
aire a introducir, depende de la clasificación
que se quiera obtener, pero lo aconsejable es
realizar tres etapas de filtración, las dos
primeras en la unidad climatizadora (G-4 + F-9)
y la tercera en el techo de la sala (H-14).
Filtración en la Extracción
Si lo que se pretende es una biocontención en
la propia sala BL-3, lo ideal es que la filtracióndel aire empiece en la propia sala, esto se
consigue instalando filtros HEPA en los puntos
de impulsión y extracción, según esquema:
De modo que en la extracción tendríamos tres
etapas de filtrado, la primera en la propia salay las dos últimas en la unidad extractora,
dotada de cajón portafiltros de cambio seguro
Regulación y Control
El sistema de control es el cerebro de
funcionamiento del sistema de tratamiento deaire y permite un funcionamiento de forma
automática, informando al usuario de los
movimientos y operativa del mismo.
Regulación del caudal de aire.- Se puede
hacer de dos formas, 1ª: Extracción constante e
impulsión variable, aconsejable por su
seguridad para laboratorios con una sola sala ysu acceso. 2ª: Extracción variable e impulsión
constante, sistema más aconsejable cuando hay
varias salas o accesos e imprescindible si es un
área de fabricación estéril, como por ejemplo
vacunas.
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Control de la cascada de presiones.-
Esto se consigue con el control de caudales, es
decir en todo momento el caudal de extracción
debe ser superior al de impulsión.
Se ha de colocar una sonda de presión
diferencial por cada sala, para que actúe sobre
el servomotor correspondiente a la compuerta
de regulación de dicha sala.
Es aconsejable centralizar todas las sondas en
un panel de control para un mejor
mantenimiento y futuras recalibraciones.
Temperatura y Humedad
Por ser un sistema de todo aire exterior, se
recomienda hacer un control en cascada, donde
se mantenga constante la temperatura y
humedad relativa en el aire de impulsión. Lascondiciones en el interior del laboratorio,
leídas por la sonda ambiente, modificarán si
fuese necesario la consigna de impulsión.
Alarmas y validación del sistema de control
El sistema de control guardará un registro dealarmas y otros eventos, así como un histórico
de las condiciones ambientales en el interior de
las salas.
“ Para el circuito que se decida tener a caudal constante, es imprescindible
mantener el caudal con independencia del estado de colmatación de los
filtros, para lo cual se debe prever una sonda de caudal (anemómetro) que
gobierne el variador de frecuencia del motor de extractor o ventilador,
según el caso.
El circuito que sea de caudal variable, deberá poder compensar las
variaciones por apertura de puertas, parada y funcionamiento de las
cabinas de bioseguridad, etc.”
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
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Con el fin de poder validar los ensayos a nivel
internacional, además de tener lasinstalaciones cualificadas y validadas, se
aconseja que el control esté validado de
acuerdo a la norma 21 CFR part 11.
BIBLIOGRAFÍA.
1. Lignes directrices en matière de
biosécurité en laboratoire, de Santé
Canada.
2. Cleanroom Design de ASHRAE.
3. HVAC Design Manual for Hospitals and
Clinics, de ASHRAE.
4. Fundamentals of HVAC Direct Digital
Control.
5. ASHRAE Handbook - HVAC Systems and
Equipment (SI).
6. Documentación técnica de TROX
Technik.
7. Documentación técnica, interna de
INGECLIMA.
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Hospitales".
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NOTICIAS BIOTECNOLOGÍA HOSPITALA
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El nuevo hospit
Con un total de 93.000 metros cuhospital cuenta con un total de
diseñado por los despachos Pich-A
distintos procesos médicos.
Conferencia de la Dra. Gloria Cruceta “Validaci
RIA
l Universitari Sant J
drados de superficie y una inversión de 160 camas, 60 boxes de urgencia y 36 pl
uilera y Core/Moran, con una gran implan
El hospital será centro de
médica y radioterapia, en
mórbida y displemia familiar
La investigación será otro de
centro, ya que el equipa
unidad centrada en la Unive
ón de Salas de Ambiente Controlado en Hospitales”, en e
Página 44
an de Reus
0 millones de euros, elzas de hospital de día,
tación de la robótica en
referencia en oncología
cirugía de la obesidad
es.
los valores añadidos del
iento está dotado de
sitat Rovira i Virgili.
l nuevo Hospital de Reus.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
www.biotecnologiahospitalaria.com Página 45
DISEÑO DE UNA SALACLASIFICADA DEPROTECCIÓNBIOLÓGICA P3
Juan Emilio Miranda Ruiz, Ingeniero Industrial.INGHO FM
José Manuel López Zarco, Arquitecto
especialista en Hospitales. PLANHO
CONSULTORES SLP
RESUMEN
El presente documento describe las
consideraciones más importantes a tener
presente en el diseño de un laboratorio de
bioseguridad nivel 3. En el documento se
realiza una descripción inicial de los
condicionantes de diseño a tener en cuenta, se
realiza una definición de patógenos de nivel 3 y
por último se realiza una descripción de cómo
tiene que ser un área destinada a laboratorio
de bioseguridad de este nivel. Por último se
realiza una descripción de las instalaciones a
efectuar, donde se desarrolla la importancia
que tienen las mismas en un laboratorio de
estas características.
EXPOSICIÓN
Es habitual empezar a enfocar el diseño de un
P3 desde un nivel máximo de seguridad y
terminar siendo una sala clasificada de
“seguridad aumentada”; o lo que es lo mismo,
un “P2 mejorado”. Lo más determinante del
diseño de un P3 es el uso del agua, ya que
como residuo líquido implica el uso de sistemas
de descontaminación complejos y caros
(Biowastes). De hecho, suele ser el factor quederiva el diseño a un P3 o a un P2 “mejorado”.
Un P3 es simplemente un recinto donde se
manipularán componentes potencialmente
peligrosos biológicamente engrosados bajo un
nivel de contaminación III (vía aérea, con
posible cura médica y de riesgo medio para la
población).
“ Dentro de las posibilidades de diseño
de una sala clasificada P3, nos
podemos encontrar con diversos
puntos de vista entre la necesidad
técnica real de los usuarios, los
requisitos técnicos comerciales y los
aspectos económicos que implican
cada una de las soluciones”.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
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No obstante, a no ser de un centro de
investigación muy específico, raro es ver que se
trabaje con organismos de nivel P3 activos.
Lo más habitual es diseñar un P3 como medida
de seguridad ante una posible necesidad. De
ahí, que en cuanto aparecen los contenidos
económicos, la mayoría de P3 terminen no
siéndolo.
Por definición, un patógeno de nivel 3 debe ser
manipulado dentro de una cabina de seguridad
biológica clase II.
Por lo tanto, suena razonable diseñar una sala
clasificada P3 bajo el mismo concepto de
funcionamiento de una cabina de seguridad
biológica:
Zona Técnica. Es dónde se instalarán todos los
elementos mecánicos de la instalación, como
climatizadores, zona de filtros de extracción,
generadores de vapor, etc.
Zona Clasificada. Es dónde se desarrollará todo
el trabajo y por tanto se diseñará en función de
las necesidades iniciales del proyecto, en base
a número de usuarios, flujos de materiales,
zonas de lavado y esterilización, etc.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
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¿Cómo es el funcionamiento de una cabina de
seguridad biológica? La zona técnica (dónde se
encuentran los ventiladores y los filtros) se
encuentra rodeada de un plenum en presión
negativa, de manera que cualquier posible fuga
de la zona técnica pasa al plenum en presión
negativa, devolviendo todas las partículas de
nuevo a la zona técnica, donde serán filtradas.
Por lo tanto, en un Laboratorio P3 se debería
pensar en un sistema similar donde la zona
técnica estuviera rodeada de un plenum
técnico así como toda la distribución de
conductos de impulsión y extracción de las
diferentes salas clasificadas.
Sobre proyecto, todos los conductos quedan
perfectamente sellados, pero en la realidad,
ese trabajo ha de ser realizado por técnicos
que no siempre están cualificados y que, como
cualquiera de nosotros, pueden tener un día
malo, dejando fugas en conductos, difíciles de
detectar y que con el P3 en funcionamiento
ocasionarían multitud de problemas a la
instalación, si no contaminaciones peligrosas y
costosas.
Evidentemente, al tener que cubrir toda la
zona técnica por un plenum negativo, esto
implica un coste adicional en inversión, pero
realmente repercute directamente en una
buena instalación que garantiza la seguridad de
todos. Sirva de ejemplo el haber vistosupuestos P3 cuyas conducciones han sido
realizadas mayoritariamente con conductos
flexibles de plástico.
Otro elemento primordial a la hora de ejecutar
un P3 son los sistemas de compensación de
caudales de aire dentro de las salas.
Las cabinas de seguridad biológica disponen de
sistemas que a medida que detectan la pérdida
de carga por parte de la colmatación progresiva
de los filtros, aumentan la potencia de los
ventiladores para mantener siempre un estado
compensado y óptimo.
Si bien resulta un elemento lógico,
generalmente vemos la mayoría deinstalaciones con los típicos medidores
Magnehelic en el exterior de las salas. ¿Para
qué? Estos son elementos de monitorización y
NO de regulación, es decir, que en cuanto un
filtro se satura, es previsible entender que la
cascada de presiones entre salas estará
comprometida, y por tanto la seguridad de la
instalación.
“ Las mejores cabinas de seguridad
biológica del mercado también
incluyen el plenum técnico en presión
negativa a la zona de trabajo, lo que
igualmente impide que cualquier
perforación a la zona de trabajo
implique un riesgo a los usuarios”.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
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Todas las salas deberían ser monitorizadas yreguladas mediante sistemas automáticos de
ventilación, que mantuvieran en todo momento
las presiones de diseño a medida que los filtros
se saturan. De nuevo nos presentamos ante un
factor económico importante, que debido a la
falta de cultura técnica por parte de los
usuarios, muchas instalaciones carecen.
Todos los usuarios debatirán si se utilizan
paneles metálicos o de resina, si se pondrá un
suelo vinílico o de resina, si las escocías serán
de PVC o de aluminio; es decir, los elementos
más superfluos dentro de una instalación como
un P3.
Lo realmente importante son las instalaciones,
lo que NO se ve, y aquí es dónde nos
encontramos con grandes diferencias entre las
diferentes empresas del sector que proponen
diseños P3.
Curiosamente, lo más sencillo que es el paso deequipos a través de los pasillos para su
ubicación en las salas finales suele ser un
problema en todas las instalaciones, ya que de
nuevo debido a los costes, el uso de puertas
dobles y altas no es común. Se ha de pensar
que un autoclave es un equipo que pesa más de
1 tonelada y que no puede ser desmontado.
Las zonas de esterilización suelen ser
complejas y muchas veces carecen del espacio
mínimo necesario para ubicar todos los
elementos necesarios en un P3.
Sirva de ejemplo que no todo el material que
entra en un P3 puede ser autoclavado, como
pueden ser los ordenadores. Por lo tanto, el
uso de SAS biológicos es primordial y necesario,
pero ahora nos encontramos con que no se
deben utilizar formaldehídos por lo que estos
implican y por su supuesta prohibición a corto
plazo.
¿Qué podemos utilizar para desinfectar? En
estos momentos la técnica más utilizada es el
peróxido de hidrógeno, que de nuevo nosdevuelve a un elemento caro a nivel de
inversión.
“ Para el diseño de un P3 existen varias
referencias internacionales como
guías, pero quizás la más fácil de
entender y más clara es la guía de
diseño Canadiense, donde ofrece un
checklist fácil de seguir y dónde se
explica la necesidad imperiosa o no de
los diferentes elementos técnicos”.
5/9/2018 Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/revista-biotecnologia-hospital-aria-num-4 49/51
DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
www.biotecnologiahospitalaria.com Página 49
¿Cómo se van a descontaminar las salas/cabinas
y otros elementos periódicamente? Hasta la
fecha se hacía con formaldehído, pero
volviendo al punto anterior, en estos momentos
existen sistemas automáticos de
descontaminación por H2O2 muy prácticos y
fáciles de usar, altamente recomendados, que
bien estudiados nos permitirían descontaminar
tanto las salas/cabinas y demás elementos
como ser utilizados en los SAS biológicos,
realizando una eficiente utilización de la
inversión económica y ofreciendo una máxima
calidad y seguridad al Laboratorio P3.
Un P3 es un complejo conjunto de sistemas que
sin un apropiado uso y mantenimiento, en poco
tiempo comprometería seriamente la seguridad
de toda la instalación. Es decir, que los
usuarios deben ser formados apropiadamente
para trabajar en un P3, siendo ellos los más
propensos a ocasionar problemas de seguridad –
la ergonomía normalmente va en contra de la
seguridad.
El mantenimiento debe ser realizado por
personal especializado que, preferiblemente,
haya participado en el diseño inicial einstalación de la sala – todos los equipos
técnicos utilizados en un P3, sin unas buenas
pre-instalaciones de suministro de servicios
suelen dar muchos problemas, si estas pre-
instalaciones han sido coordinadas con los
diferentes fabricantes y adaptadas a sus
necesidades, el mantenimiento será sencillo y
económico.
En el caso de que el P3 requiera el uso de agua
(duchas de paso, fregaderos en el interior,
autoclaves sin posibilidad de descontaminación
de condensados, etc.), la inversión económica
aumenta al ser necesario un sistema de
tratamiento de fluidos. Después de una
búsqueda en el mercado de diferentes
soluciones, la solución más interesante es la
ofrecida por una empresa Francesa llamada
Actini. Esta empresa ofrece un sistema de
descontaminación en continuo, fácilmente
validable y con garantías de descontaminación.
“ modo resumen, y para tener una
cifra de referencia mínima económica,
el coste de un P3 incluyendo paneles,
climatización, sistemas de filtración
con cambio seguro, plenums técnicos
en presión negativa, suelo vinílico,
infraestructuras técnicas
(electricidad, sanitarias, etc.),
autoclave de doble puerta, SAS
biológico, SAS pasamateriales,
sistema de descontaminación por
H2O2, sistema de descontaminación
de efluentes (bio-waste) y validación
de toda la instalación, puede rondar
los 850.000 Euros para un total de
unos 140 metros cuadrados – ver plano
adjunto”.
5/9/2018 Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/revista-biotecnologia-hospital-aria-num-4 50/51
DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE
www.biotecnologiahospitalaria.com
Por lo tanto, antes de poder aco
reales, ya que económicamente ex
de diseñar e instalar un P3 con
biológica. Igualmente, un P3
habitualmente no son tenidos en
directamente los costes de una inses más que posible que los requi
inicialmente. En el mercado exi
instalar un P3: Ingeclima, Steriltec
BIBLIOGRAFÍA
Experiencia laboral en PLANHO Datos facilitados por la empres
PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
meter un P3, es imprescindible poder id
iste una gran diferencia entre las diferent
respecto a otras posibilidades denomina
conlleva unos costes de mantenimien
cuenta en las fases iniciales del proyect
alación real de un P3 bien diseñado y los csitos finales necesarios terminen siendo i
ten diversas empresas especializadas con
, Telstar y Luwa.
CONSULTORES E INGHO FACILITY MANAGEMWALDNER de mobiliario de Laboratorios.
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ntificar las necesidades
s posibilidades a la hora
as salas de contención
o muy elevados, que
o. Cuando se plantean
ostes de mantenimiento,feriores a los previstos
capacidad técnica para
ENT.
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http://slidepdf.com/reader/full/revista-biotecnologia-hospital-aria-num-4 51/51
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• Validación de Filtros absolutos –HEPA-. Test de integridad y fugas.• Test de velocidad de aire. Cálculo de caudales y renovaciones.• Clasificación según ISO 14644-1.• Test de recuperación de la Sala.• Medición de presiones diferenciales.
•
Grado de Temperatura y Humedad relativa.• Control microbiológico ambiental por aspiración e impactación.• Nivel de Ruido / Nivel de iluminación.
www.segla.net 0034 93 436 40 61
VALIDACIÓN
Quirófanos, Áreas críticas, Laboratorios
EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE VALIDACIÓN