-
1 Bag II, Vol.x, SubBag.xx
-
PT SEJAHTERA FARMA DEKSAMETASON TABLET RAHASIA
Dokumen Bagian II yang diserahkanSubmitted Part II Dossier
S.1 General information : S.1.1 Nomenclature :S.1.1.1
DeksametasonS.1.1.1.1 INN : DeksametasonS.1.1.1.2 USP 32; hal. 1532
: Deksametason S.1.1.1.3 CAS No. : [846-49-1]S.1.1.1.4 Kode
laboratorium : N/AS.1.1.1.5 Nama kimia :
S.1.2.Structural FormulaS.1.2.1 Deksametason
S.1.3 General PropertiesS.1.3.1 Deksametason HCl
1. Pemerian : Hablur atau serbuk hablur; putih atau hamper
putih; tidak berbau; rasaagak pahit Kelarutan : praktis tidak larut
dalam air, larut dalam 42 bagian etanol (95%) P dan dalam 165
bagian kloroform P
S.2. ManufactureS.2.1 ManufacturerS.2.1.1. Deksametason
Tocris Bioscience is an R&D Systems company China
S.3 CharacterizationS.3.1 Elucidation of Structure and other
characteristics S.3.1.1 Deksametason : N/A
S.3.2 Impurities S.3.2.1 Deksametason : N/A
S.4 Control of Drug SubstanceS.4.1 Specification Terlampir
Spesifikasi bahan baku aktif Deksametason (III.LB.26.55.00)
S.4.2. Analytical Procedures Terlampir Prosedur Tetap
Pemeriksaan Bahan Baku Deksametason (VIII.QC.21.59.01)
Bag.II, Vol.1, SubBag.C, Hal.2
-
PT SEJAHTERA FARMA DEKSAMETASON TABLET RAHASIA S.4.3. Validation
of Analytical Procedures : N/AS.4.4. Batch Analysis (N/A) S.4.5.
Justification of Specification (N/A)
S.5. Reference Standards or Materials : S.5.1. Deksametason :
Restek's ISO 9001:2008
S.6. Container Closuring System S.6.1. Deksametason : Fiber drum
capacity 25 kg.
S.7. Stability (N/A)
P.1. Description and compositionP.1.1.Description:
Tablet warna putih, rasa pahit, tidak berbau, logo
DHS-breakline
P.1.2. Composition :
Nama bahanJumlah per
tabletJumlah per bets(10.000 tablet) Acuan
Deksametason 0,5 mg 0,005 kgAmprotab 15 mg 0,15 kg
PVP 7,5 mg 0,075 kgTalkum 115 mg 1,15 kg
Mg Stearat 1,5 mg 0,015 kg
P.2. Pharmaceutical DevelopmentP.2.1. Information on Development
Studies (N/A)P.2.2. Components of the Drug Product Zat Aktif :
DeksametasonBahan Pengisi : TalkumBahan Penghancur : AmprotabBahan
Pengikat : PVPBahan Pelincir : Mg Stearat
P.2.3. Finished Product (Terlampir Prosedur Tetap Pemeriksaan
Obat Jadi Etacarvask Tablet)
P.2.4. Manufacturing Process DevelopmentP.2.5. Container Closure
System : Alumunium foilP.2.6. Microbiological Attributes
(N/A)P.2.7. Compatibility
Tidak ada inkompatibilitas antara:- Zat Aktif dengan Zat Aktif-
Zat aktif dengan Zat Tambahan, dan
Bag.II, Vol.1, SubBag.C, Hal.3
-
PT SEJAHTERA FARMA DEKSAMETASON TABLET RAHASIA
- Zat Tambahan dengan Zat Tambahan
P.3. Manufacture P.3.1. Batch Formula (Skala produksi)
Batch formula 10.000 tablet (Kg)
Deksametason 0,5 mg 0,005 kg Amprotab 15 mg 0,15 kgPVP 7,5 mg
0,075 kgTalkum 115 mg 1,15 kgMg Stearat 1,5 mg 0,015 kg
P.3.2. Manufacturing Process and Process Control
P.3.3. Controls of Critical Steps and Intermediates Granulasi
kering
Parameter pemeriksaan Kriteria penerimaanKadar Granul 90-110
%
Pencampuran AkhirParameter pemeriksaan Kriteria penerimaanKadar
Granul 90-110 %Keseragaman kadar RSD < 2%
Pengeringan granulParameter pemeriksaan Kriteria penerimaanLOD
< 3%
Compress tablet Parameter pemeriksaan Kriteria penerimaanBerat
tablet 175 mg 5%Kekerasan 8-13 kgDimensi P=8,50.5 mm; l=6,10.2 mm;
t= 3-4 mmFriabilitas < 1%Waktu hancur 30 menitDisolusi Q60% ; t
=30 menit Kadar zat aktiv 90-110 %
. Step Stripping
Parameter pemeriksaan Kriteria penerimaanTest kebocoran strip
Baik
P.3.4. Process Validation and/or Evaluation
P.4. Control of Excipients P.4.1. Specifications :
Bag.II, Vol.1, SubBag.C, Hal.4
-
PT SEJAHTERA FARMA DEKSAMETASON TABLET RAHASIA P.4.1.1 PVP :
terlampir di Spesifikasi Bahan Baku pvpP.4.1.2. Magnesium stearat :
terlampir di Spesifikasi Bahan Baku Magnesium stearatP.4.1.3. talk
: terlampir di Spesifikasi Bahan Baku talkP.4.1.4 Amprotab :
terlampir di Spesifikasi Bahan Baku amprotabP.4.2. Analytical
Procedures P.4.2.1. Magnesium stearat : terlampir di Prosedur Tetap
Pemeriksaan Bahan Baku
Magnesium stearatP.4.2.2. talk : terlampir di Prosedur Tetap
Pemeriksaan Bahan Baku talk
P.4.2.3 Amprotab : terlampir di Prosedur Tetap Pemeriksaan Bahan
BakuAmprotab
P.4.2.4 PVP : terlampir di Prosedur Tetap Pemeriksaan Bahan Baku
PVP
P.4.3. Validation of Analytical Procedures (N/A)P.4.4.
Justification of Specification (N/A)P.4.5. Excipients of Human and
Animal Origin (N/A)
P.5. Control of Finished Product P.5.1. Specification P.5.1.1
Deksametason 0,5 mg Tablet : Terlampir di Spesifikasi Obat Jadi
Deksametason 0,5
mg Tablet
P.5.2. Analytical Procedures P.5.2.1 Terlampir di Prosedur Tetap
Pelulusan Obat Jadi Deksametason 0,5 mg Tablet
P.5.3. Validation of Analytical Procedures P.5.4. Batch analysis
(Terlampir CoA finished product)P.5.5. Characterisation of
impurities (N/A)P.5.6. Justification of specification (N/A)
P.6. Reference standard or materials (terlampir CoA baku
primer)
P.7. Container closure system Alumunium foil strip
P.8. Product stability (terlampir laporan stabilitas 3
batch)
P.9. Product Interchangeability : N/A
a. Produk InovatorNama Produk : Lameson 0.5 mgNama Produsen :
PT. Fahrenheit
b. Produk EtacarvaskNama Produk : Devison 0,5 mgNama
Pendaftar/Produsen : PT Kagal Farma
Bag.II, Vol.1, SubBag.C, Hal.5
