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Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare l’errore in gastroenterologia Il consenso informato e l’efficacia del passaggio di informazioni al paziente Anna Levati Bologna 3 Dicembre 2004 Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Workshop : Governare l’errore in gastroenterologia

Il consenso informato e l’efficacia del passaggio di informazioni al paziente

Anna Levati

Bologna 3 Dicembre 2004

Servizio Qualità – MCQ

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Rischio clinico possibilità che un paziente subisca un danno per effetto delle cure ricevute

Gestione del rischio clinico insieme di attività finalizzate al controllo del rischio clinico

Servizio Qualità – MCQ

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Il sistema sanitario è un sistema complesso

Rischio clinico

Clinical Risk ManagementServizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Caratteristiche dei sistemi complessi

> Numerosità > Instabilità> Ridondanza > Adattabilità

> Relazioni non lineari e unidirezionali

“ il prodotto finale non è mai il risultato prevedibile di una somma algebrica dei

fattori”

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Studio internazionaleCentro Ricerche Fattori Umani-Texas

BMJ 2000

Quesito % di consenso Pers. Sanitario

% consenso Piloti

Un professionista deve lasciare a casa i problemi

personali

67 (55-80) 53

La mia capacità di decidere non varia in situazioni di routine o di emergenza

50-70 64

Anche quando sono stanco, la mia performance, nelle

situazioni critiche, non cambia

60(47-70) 26

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Dalla colpevolizzazione alla responsabilizzazione

Visione individualistica,morale, punitiva

Visione di sistema,

etica, generativa

“No blame culture”

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Perché visione di sistema?

Studi di analisi dell’errore sistemi colpevoli, più che individui colpevoli

Sistema insieme di elementi coordinati, finalizzati verso un obiettivo comune

Errore evento possibile- atteso- se il sistema non mette in atto strategie di controllo

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Visione di sistema

Insufficienze inter-

organizzative

Insufficienze organizzative

Insufficienze attive

Evento avverso

Problemi Errori

Colorefiale

Disposizione fiale

KCl /NaClArresto cardiaco

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Gestione del Rischio clinico strumento

Sicurezza obiettivo

Manutenzione del sistema

Uso appropriato dell’informazione e comunicazione

Cultura della sicurezza

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Uso appropriato dell’informazione e comunicazione

Intra-sistema

Extra-sistema Tra operatori Operatori-pazienti

Informazioni correnti Nuove conoscenze

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Uso appropriato dell’informazione e comunicazione

Un sistema “generativo” favorisce

Osservazione Analisi

Indagine Scambio

Acquisizione Elaborazione

Apprendere dall’errore

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Crescita di un atteggiamento proattivo Crescita di un atteggiamento proattivo

Strumenti per il miglioramento della qualità Strumenti per il miglioramento della qualità

Cultura della sicurezza

Culturaautoreferenziale

Cultura generativa

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Cultura autoreferenziale

“…siamo bravi,… va tutto bene,…facciamo già il massimo…”

Effetto “Titanic”:L’errore è tanto più grave e probabile quanto maggiore è la fiducia del progettatore nella impossibilità che un errore si possa verificare

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Cultura generativa

“…possiamo migliorare, …ci sono ancora molti margini di intervento…”

L’errore è un evento possibile, atteso ma controllabile

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Controllare il Rischio

Ridurre la complessità

Introdurre processi automatizzati

Usare dei vincoli

Ottimizzare l’uso e il trasferimento

delle informazioni

Ridurre gli effetti indesiderati indotti

cambiamenti

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Gestione del Rischio clinico

Identificare le priorità

Identificare obiettivi di sicurezza misurabili

Scegliere indicatori a basso costo (flussi

correnti, ecc.)

Adottare un glossario comune per

descrivere gli eventi

Sostenere i programmi con interventi

formativiServizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Gestione del Rischio clinico

Identificazione del rischio: rilevazione degli eventi, stima del rischio (frequenza, gravità)

Analisi delle cause (revisione dei processi e delle attività)

Progettazione e implementazione interventi; monitoraggio degli indicatori

Servizio Qualità – MCQ

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Rischio clinico

Clinical Risk Management

Dobbiamo cercare di Dobbiamo cercare di

costruire un sistema che renda costruire un sistema che renda

facile fare le cose giuste e facile fare le cose giuste e

difficile fare quelle sbagliatedifficile fare quelle sbagliate

J.C.Misson - Australia

Servizio Qualità – MCQ

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Chi

Che cosa

Gestione del Rischio Gestione del Rischio

ClinicoClinico

“ Insieme di attività - integrate e

coordinate-

finalizzate alla riduzione degli

eventi

avversi evitabili ”

Come

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Gestione del Rischio Gestione del Rischio

ClinicoClinico Identificazione del rischio

Analisi delle cause e dei processi

Controllo del rischio - prevenzione - protezione

Chi

Che cosa

Come

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Gestione del Rischio Gestione del Rischio

ClinicoClinico Identificazione di aree critiche

Rischio nelle attività diagnostiche

Rischi legati agli interventi chirurgici

Sicurezza nell’uso del sangue

Aspetti relativi all’organizzazione del lavoro

e

all’uso di attrezzature

Gestione delle informazioni tra gli operatori

e

comunicazione con i pazienti

Sistemi di misura e di monitoraggio

Chi

Che cosa

Come

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GestioneGestione del Rischio del Rischio

ClinicoClinicoStrumenti operativi utili

alla

identificazione del

Rischio Clinico

Unità di Gestione del Rischio S.C. MCQ

A.O.Niguarda Cà Granda-Milano

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Gestione del rischio Gestione del rischio

clinicoclinico

Strumenti operativi utili alla identificazione del rischio

clinico

Rilevazione degli eventi sentinella

Rilevazione degli eventi avversi

Rilevazione degli errori

Rilevazione dei near misses

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Rilevazione degli eventiRilevazione degli eventi

Sorveglianza attiva

Raccolta dei dati dalle cartelle cliniche

Raccolta dei dati dai flussi informativi

Indicatori

Sorveglianza passiva

Incident reporting (volontarie/obbligatorie)

Reclami dell’utente

Procedimenti legali attivati

Segnalazioni dai medici di base (post-discharge reporting)

Attiva

Passiva

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Reclamiinformazioni ricavabili da esposti, segnalazioni di disservizio, etc.

Responsabilità civilesegnalazione di possibili casi di responsabilità civile

Passiva

Reclami

Incident

reporting

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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ReclamiUna buona comunicazione medico-paziente riduce i reclami e la contenziosità per “malpractice”

(JAMA 1997)

Passiva

Reclami

Incident

reporting

Programmi di formazione sulla comunicazione

•Prolungare il tempo della visita

•Lasciare che il paziente decida il ritmo e lo scopo

della discussione

•Favorire l’emergere di problemi e timori latenti

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Gestione del Rischio Gestione del Rischio

clinicoclinicoControllo (prevenzione/protezione)

Principi generali Responsabilizzazione della leadership

Rispettare i limiti umani nella progettazione dl lavoro

Promuovere il funzionamento del team (anche la partecipazione del paziente)

Atteggiamento proattivo

Creare un ambiente di apprendimento

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Gestione del Rischio Gestione del Rischio

clinicoclinicoControllo (prevenzione/protezione)

Raccomandazioni

Rendere evidenti le cose da fare

Evitare di far affidamento sulla memoria

Standardizzare e automatizzare le procedure

Semplificare i passaggi

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Gestione del Rischio Gestione del Rischio

clinicoclinicoControllo (prevenzione/protezione)

Raccomandazioni

Usare vincoli e sistemi “forzati”

Prevedere azioni di recupero (in caso di

errore)

Usare sistemi di apprendimento con

simulazioni

Sviluppare sistemi di feed-back per

imparare dall’errore Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ

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Cartella clinica

PDT

Certifica

zione

Cartella clinica

Linee

guida Tracciare il percorsi diagnostico-

terapeutico

Continuità terapeutico-assistenziale

Passaggio inequivocabile di informazioni

Rintracciabilità e responsabilità

dell’operatore

Chiarezza e veridicità dei contenuti

Rilevazioni a scopo scientifico,

statistico, medico-legale

Controllo

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Cartella clinica

PDT

Certifica

zione

Cartella clinica

Linee

guida Linee guida della Regione Lombardia

nella documentazione, per ogni singolo atto,

devono essere identificabili:

• il momento dell'accadimento e l'ora

• gli autori, con firma e timbro

il testo deve essere chiaramente leggibile e

comprensibile da tutti coloro che utilizzano la

cartella clinica

Controllo

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Cartella clinica

PDT

Certifica

zione

Cartella clinica

Linee

guida Linee guida della Regione Lombardia

tutti i dati e gli eventi vanno annotati in

cartella clinica contestualmente al loro

verificarsi e nell'immediata successione degli

stessi

i dati e gli eventi riportati devono essere

veritieri e corrispondenti a dati oggettivi

non va mai usato il correttore (bianchetto) e

non sono consentite cancellazioni con gomma

Controllo

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Cartella clinica

PDT

Certifica

zione

Cartella clinica

Linee

guida Linee guida della Regione Lombardia

per gli errori commessi durante la stesura, si

provvede a tracciare una riga con inchiostro

indelebile sulla scritta in modo tale che essa

risulti comunque leggibile

-per gli errori o le omissioni rilevati in epoca

successiva è necessario porre un annotazione che

ne dia esplicitamente atto

ogni cartella identifica in modo univoco il

ricovero; viene aperta al momento

dell'accettazione del paziente e chiusa al

momento della dimissione

Controllo

Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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UNIFORME

MODULARE

INTEGRATA

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La cartella clinica nella gestione del rischio

Certificazione della cartella clinica

(A.O. Niguarda 2001-04)Al termine del processo di revisione

e progettazione della documentazione clinica:

Uniformità della cartella clinica nella A.O.

Modularità

Maggiore volume di informazioni (guida

“forzata”)

Semplificazione e omogeneizzazione della

modulistica

Controllo

Linee

guida

PDT

Cartella clinica

Certifica

zione

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Riduzione del numero di moduli utilizzabili per la redazione della Cartella

Clinica.

Da 1641 a 119 tipologie di moduli!!*

* parte dei moduli sono stati informatizzati

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CORRETTO COMPILATO

Totale 2001 2002MODULO

V.A. % V.A. % V.A. %

Frontespizio 364 96 176 95 188 97

Foglio di ingresso 165 43 47 25 118 61

Anamnesi (foglio 1) 146 38 43 23 103 53

Anamnesi (foglio 2) 137 10 39 21 98 50

Esame obiettivo 154 40 45 24 109 56

Diario clinico (std.) 150 39 17 9 133 68

Foglio di terapia 191 50 37 20 154 79

Relazione alla dimissione 34 9 16 9 18 9

Percentuale di utilizzo corretto dei moduli conformi

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POPOLAZIONE DOMANDA LIVELLI DI ATTIVITA’

EVENTO INDESIDERATO

EVENTO POTENZIALMENTE

RISARCIBILE

RICHIESTA DIRISARCIMENTO

RISARCIMENTO

AZIENDA SANITARIA

QUALITA’QUALITA’

CONTENZIOSOCONTENZIOSO

POLITICA POLITICA ASSICURATIVAASSICURATIVA

PROFILO DI PROFILO DI RISCHIORISCHIO

ProgressoProgressoscientificoscientifico ?

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Page 39: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Incertezza

Risultato

Scelta

Prevedibilità

Rischio

InformazioneInformazione

Azione

?? ??

“Anticipare l’inaspettato”

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““I RISCHI CLINICI”I RISCHI CLINICI”

rischiorischio beneficiobeneficiorischiorischio

RISCHIO SPECULATIVORISCHIO SPECULATIVO RISCHIO PURORISCHIO PURO

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Page 41: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Rischio globaleRischio globale Rischio legaleRischio legale

InformazioneInformazione

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Page 42: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Effetti di una cattiva informazione

Aumento del contenzioso legale

Riduzione della aderenza alle raccomandazioni mediche del paziente

Aumento del “doctor-shopping” Servizio Qualità – MCQ

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Page 43: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Contratto di cura

in condizioni di

Incertezza e di Asimmetria di

Informazione

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Perché parlare di rischio e consenso informato (CI) ?

• Per un motivo oggettivoPer un motivo oggettivo: il rischio è il tema : il rischio è il tema principale di cui si parla nel CIprincipale di cui si parla nel CI

• Per un motivo indirettoPer un motivo indiretto: le ricadute sulla : le ricadute sulla gestione del rischio che possono derivare dalla gestione del rischio che possono derivare dalla sua esplicitazionesua esplicitazione

• Per un motivo funzionalePer un motivo funzionale: la possibilità che un : la possibilità che un aumento di rischio globale possa generarsi aumento di rischio globale possa generarsi durante il trasferimento d’informazione che durante il trasferimento d’informazione che avviene con il CIavviene con il CI

Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Argomenti

• Il nuovo rapporto medico paziente

• Il “prendere una decisione”

• Il contratto di cura

• L’asimmetria informativa

• Volontà, capacità e consenso

• Le ricadute sul rischio

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Page 46: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

MEDICO

PAZIENTE

DM

MEDICO

DMPAZIENTE

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Patient-doctor relationship• Dal dominio assoluto, dalla responsabilità

della DM solo in capo al medico alla…• …partecipazione del paziente,al suo

coinvolgimento, al patient-centered care , al shared DM

• Segno di una maggiore coscienza del consumatore di health care che deriva dall’informazione

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Page 48: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Fattori che hanno trasformato il rapporto medico-paziente

• L’Informazione/conoscenza• Il valore etico -sociale della salute• Il valore dell’autonomia e

dell’autodeterminazione• Lo sviluppo della “medical technology”che ha

reso possibile l’opzione terapeutica• La considerazione delle preferenze individuali

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Page 49: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Ricadute positive della “shared” DM

• Percezione del paziente circa il processo di cura

• Comportamento del paziente con un maggior coinvolgimento ,impegno e migliore aderenza alle prescrizioni

• Patients’ health status e qualità di vita

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Page 50: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

MEDICO PAZIENTE DM

BASICONOSCENZA

PREFERENZE

PROBLEMI DI

COMUNICAZIONE

ALTERNATIVE

PROBLEMI DI

PERCEZIONE DEL

RISCHIO

?ESITOESITO

RISCHIORISCHIO

TEORIA DELLA

DECISONE

INCERTEZZA

STIMA DELLA

INCERTEZZA

Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Page 51: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Base di conoscenza

Rischio globale

Una scelta consapevole

MEDICO PAZIENTE

Riduzione del

rischio Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Page 52: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Il contratto di cura come DM

• DM del paziente che deve procedere dall’informazione trasferita al risultato ottimale

• DM del medico che deve portare all’offerta di alternative terapeutiche e quindi a una scelta supportata dal sostegno culturale adeguato e aggiornato

• I due processi di DM confluiscono nel programma di cura

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Se il rapporto M/P configura un modello contrattuale…

• L’informazione consapevole è necessaria L’informazione consapevole è necessaria per evitare vizi della volontàper evitare vizi della volontà

• ……per colmare lo squilibrio di conoscenza per colmare lo squilibrio di conoscenza e quindi l’ asimmetria informativa tra i e quindi l’ asimmetria informativa tra i “contraenti”...“contraenti”...

• ……il CI non può che costituire quindi una il CI non può che costituire quindi una parte integrante gli aspetti contrattuali.parte integrante gli aspetti contrattuali.

Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Page 54: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

Il Il consenso informatoconsenso informato non è che non è che

l’espressione di volontà, la l’espressione di volontà, la

dichiarazione di decisione del paziente dichiarazione di decisione del paziente

nella ambito del nella ambito del contratto di curacontratto di cura

Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Il Consenso Informato

Il diritto all'autodeterminazione in ordine alla propria salute è sancito dall'articolo 32 della Costituzione italiana che così dispone:

Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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La Corte di Cassazione 1992 ha ribadito come:

“…la salute non è un bene che possa essere imposto coattivamente al soggetto interessato, dal volere o, peggio, dall'arbitrio altrui, ma deve fondarsi esclusivamente sulla volontà del avente diritto, trattandosi di una scelta che… riguarda la qualità della vita e che pertanto lui e lui solo può legittimare a fare” (sentenza n. 699 del 21/04/1992).

Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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“E la sua prescrizione egli non

la impone, prima di aver persuaso per qualche

modo l’infermo; e soltanto

allora quel medico cerca di compier l’opera e di

riportareil paziente alla salute”

Platone, Le Leggi (Libro Quarto) Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

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Nella normativa italiana il consenso informato è previsto espressamente dalla legge nei seguenti casi:

L. 458/1967 sul prelievo di rene da donatore vivente L. 194/1978 sull’interruzione volontaria di gravidanza L. 107 del 4/5/1990 e DMS 15/1/1991 sulla donazione di sangue L. 135 del 5/6/1990 sugli interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all'AIDS DM 15/01/1991 e DM 01/09/1995 sulla terapia con emoderivati e plasma-derivati DPCM 19/5/1995 Carta dei servizi pubblici sanitari D.Lgs. 230/1995 sulla radioprotezione DM 27/4/1992, DM 15/07/1997 e DMS 1/4/1998 sulla sperimentazione clinica L. 483/99 sulla donazione di fegato da donatore vivente

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Esso è quindi il presupposto indispensabile dell’attività sanitaria ed è valido solo quando ottenuto da persona

capace di intendere e di volere, maggiorenne ed adeguatamente

informata sulle caratteristiche della cura e sulla sua pericolosità.

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Accertamento della colpa nella Accertamento della colpa nella responsabilità medicaresponsabilità medica

• Basta a radicare un giudizio di colpa Basta a radicare un giudizio di colpa

l’omissione di informazione al paziente, a l’omissione di informazione al paziente, a

nulla rilevando che l’intervento sia stato nulla rilevando che l’intervento sia stato

eseguito diligentemente e conforme alle eseguito diligentemente e conforme alle

leges artileges arti della natura e dei rischi della della natura e dei rischi della

prestazione medica (Cass. 1997)prestazione medica (Cass. 1997)

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Affinché il consenso sia effettivamente consapevole, è

pertanto necessario che il medico o, più in generale il sanitario, informi il paziente attraverso spiegazioni a lui comprensibili ed adeguando il

proprio linguaggio al livello culturale dell’ammalato

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Anche il Codice di deontologia medica del 1998, all’articolo 29, ribadisce come non possa essere intrapreso alcun trattamento sanitario senza avere adeguatamente informato l’ammalato o le persone dalle quali dipende:

Il medico ha il dovere di dare al paziente, tenendo conto del suo livello di cultura e di emotività e delle sue capacità di discernimento, la più serena e idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive terapeutiche e sulle verosimili conseguenze della terapia e della mancata terapia, nella consapevolezza dei limiti delle conoscenze mediche, anche al fine di promuovere la migliore adesione alle proposte diagnostiche-terapeutiche.

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Elenco dei contenuti fondamentali dell'informazione

• Caratteristiche della malattia (qualora non sia stata ancora accertata alcuna patologia, è opportuno specificare in cosa consistono i sintomi accusati e perché si rende necessario procedere ad un eventuale trattamento diagnostico o terapeutico)

• Caratteristiche del trattamento che si ritiene opportuno o necessario eseguire, chiarendo le motivazioni che inducono a preferirlo rispetto ad altri e dando particolare rilievo ai seguenti aspetti:

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Modalità: spiegare, nelle linee essenziali, in cosa consiste il trattamento

Anestesia eventualmente praticata: se si tratta di un intervento da effettuarsi in anestesia, specificare il tipo di anestesia che sarà praticata (generale, locale, loco-regionale) ed i rischi connessi

Difficoltà tecniche

Probabilità di riuscita

Risultati conseguibili (parziali e definitivi)

Vantaggi

Conseguenze temporanee e permanenti

Rischi connessi: complicanze ed effetti indesiderati (esempio, cicatrici)

Terapie associate. Occorre descrivere i trattamenti (anche farmacologici) cui il malato dovrà sottoporsi prima dell’intervento/indagine diagnostica

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• alternative terapeutiche (compresa la non attuazione del trattamento). Occorre chiarire, per ciascuna di loro, in che cosa consiste, quali siano i rischi prevedibili e quelli eccezionali (definiti in termini probabilistici), i vantaggi e gli eventuali effetti indesiderati

• necessità di eventuali trattamenti successivi

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• Nel caso di minori o di persone non capaci di intendere e di volere, il consenso può essere espresso dai legali rappresentanti (genitori o tutori).

• Il consenso prestato per un determinato trattamento non può legittimare il medico ad eseguirne uno diverso, per natura od effetti, salvo sopraggiunga una situazione di necessità ed urgenza, non preventivamente prospettabile, che determini un pericolo serio per la salute o la vita del paziente (Cassazione 29/03/76 n. 1132; id. 26/03/81 n. 1773; id. 25/11/94 n. 10014).

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L’obbligo del consenso non ricorre solo nel caso in cui l’intervento, qualunque possa

esserne l’esito, sia necessario ed urgente per la sopravvivenza del paziente e questi non sia in grado di esprimere una volontà cosciente, in

senso favorevole o contrario.

In tale evenienza l'intervento del medico deve essere in ogni caso limitato alle sole cure

necessarie a mantenere in vita il paziente. Servizio Qualità – MCQ

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• Ovviamente, non possono essere oggetto del consenso i trattamenti sanitari dai quali possa derivare una permanente menomazione dell’integrità fisica del paziente (art. 5 del c.c.).

• Valgono per il dissenso-rifiuto le stesse considerazioni svolte a proposito del consenso; è cioè corretto assecondare il paziente, qualora si opponga al trattamento (magari dandone atto nella documentazione sanitaria), a condizione che egli sia capace di intendere e di volere (può essere utile, in questi casi, il ricorso ad una consulenza psichiatrica per accertare la sussistenza di tale condizione) e pienamente consapevole dei rischi cui si espone non sottoponendosi alle cure.

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Nel caso in cui il trattamento sia eseguito contro la volontà della paziente, sono possibili due ipotesi:

1. il caso in cui l’intervento sia attuato in modo professionalmente ineccepibile

2. il caso dell’esito infausto

Nella prima possono configurarsi i seguenti reati: violenza privata (art. 610 c.p.) stato di incapacità provocato mediante violenza (art. 613 c.p.), nel caso

in cui siano somministrati anestetici o sostanze stupefacenti.

Nella seconda ipotesi, i reati di: lesione volontaria omicidio colposo omicidio preterintenzionale

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Elenco dei requisiti indispensabili per la validità del consenso

• Il consenso deve essere manifestato esplicitamente al sanitario in modo univoco

• Deve essere espresso dalla persona che ha la disponibilità del bene giuridico protetto; nessuna efficacia giuridica può riconoscersi alla volontà espressa dai familiari del malato, tranne nei casi di esercizio della potestà dei genitori e della tutela

• Deve provenire da un soggetto capace giuridicamente, in grado cioè di intendere e di volere e che abbia l’età idonea per disporre di tale diritto

• Deve formarsi liberamente ed essere immune da vizi (errori, dolo o violenza)

• Deve essere prestato prima dell'atto medico• Può essere revocato dall'interessato in ogni momento• Non deve essere contrario all’ordine pubblico o al buon costume• È diretto al medico dal quale s’intende essere curati

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Page 71: Rischio clinico Clinical Risk Management Workshop : Governare lerrore in gastroenterologia Il consenso informato e lefficacia del passaggio di informazioni

FAQ sul CI

• Chi può prestarlo?Chi può prestarlo?• Da parte di chi deve essere richiesto?Da parte di chi deve essere richiesto?• Quando?Quando?• Come?Come?• Cosa deve contenere?Cosa deve contenere?• Dove?Dove?• Con quali mezzi?Con quali mezzi?• A quali fini?A quali fini?

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In conclusione si elencano alcune tipologie di prestazioni per le quali, pur non vigendo uno specifico obbligo di legge, è consigliabile acquisire un consenso scritto al trattamento:

• interventi o procedure chirurgiche• procedure diagnostiche o terapeutiche invasive• trattamenti oncologici (radioterapia, chemioterapia,

immunoterapia)• RMN o trattamenti con radiazioni ionizzanti• trattamenti determinanti la perdita, temporanea o definitiva, della

capacità di procreazione (ad eccezione dei comuni trattamenti contraccettivi)

• trattamenti psichiatrici di maggiore impegno• terapie ad alta incidenza di reazioni avverse• prescrizioni di medicinali al di fuori delle indicazioni ministeriali Servizio Qualità – MCQ

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MEDICO PAZIENTE DM

BASICONOSCENZA

PREFERENZE

PROBLEMI DI

COMUNICAZIONE

ALTERNATIVE

PROBLEMI DI

PERCEZIONE DEL

RISCHIO

?ESITOESITO

RISCHIORISCHIO

TEORIA DELLA

DECISIONE

INCERTEZZA

STIMA DELLA

INCERTEZZA

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Consenso informato

Clinical Risk Management

strumenti

• Modulo per l’acquisizione del consenso informato al trattamento anestesiologico

• Modulo per l’acquisizione del consenso informato alle procedure terapeutiche

• Modulo per l’acquisizione del consenso informato alle procedure diagnostiche

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Le preferenze del paziente le tipologie

“deferres”:quelli che si rimettono alle

raccomandazione del dottore

“delayers”:quelli che brevemente e superficialmente

considerano le opzioni

“deliberetors”:quelli che pretendono un informazione

completa

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Le preferenze del paziente

le tipologie

“decision-averse”:quelli che non riescono

a fare una scelta

“determined”:quelli che cercano un

particolare trattamento Servizio Qualità – MCQ

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• In un contesto di diagnostica invasiva e terapia

chirurgica, 467 pazienti hanno risposto circa le

preferenze riguardanti la presa di decisione (DM)

• 68% preferiscono”shared m/p DM”

• 21,4% preferiscono DM basato sul medico

• 10,5% preferiscono DM basato sul paziente

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• Il 93% preferiscono che sul rischio sia il proprio medico

a informarli

• 42,7% preferiscono espressioni di probabilità del rischio

in termini qualitativi (verbali)

• 35.7% preferiscono espressioni di probabilità del rischio

in termini quantitativi (numerici)

• 9,8% preferiscono espressioni di probabilità del rischio

in termini sia qualitativi sia quantitativi

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I pazienti:• più giovani

• che avevano avuto esperienza di malattia

• che preferivano l’esposizione del rischio in termini

numerici

tendevano a preferire un DM basata sul

paziente o “shared”

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Reference guide to consent for examination or treatment - Alexander McCall BMJ-7/4/2001

“Disclosure of risk is one of the few

remaining areas of uncertain, as the

guide clearly shows.”

L’esplicitazione del rischio è una delle

poche aree di incertezza rimaste, come

mostra chiaramente la guida Servizio Qualità – MCQ

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