Risk Assessment of Nano Ingredients in Food Product · Evaluasi kualitatif dan/atau kuantiatif dari karakteristik pengaruh buruk terhadap kesehatan . terkait dengan bahan biologi,

Risk Assessment of Nano Ingredients in Food

Products

Dedi Fardiaz Department of Food Science and Technology,

and SEAFAST Center INSTITUT PERTANIAN BOGOR

Dedi Fardiaz Nano Technology, Jakarta, 9 May 2014 1

Risk analysis is a powerful tool for carrying out science-based analysis and for reaching sound, consistent solutions to food safety problems. The use of risk analysis can promote ongoing improvements in public health and provide a basis for expanding international trade in foods.


FAO, 2006.


1. Hazard identification 2. Hazard characterization 3. Exposure assessment 4. Risk characterization

Risk Analysis (Codex Alimentarius

Commission) Science Based

Policy Based Exchange of Information

Risk analysis digunakan untuk: • menghitung perkiraan risiko terhadap kesehatan manusia, • mengidentifikasi menerapkan tindakan yang tepat untuk

mengendalikan risiko, dan • mengkomunikasikan risiko dan tindakan yang diperlukan kepada

para pemangku kepentingan.

• Bagaimana anda tahu kalau pangan ini mengandung bahaya (hazard)? Adakah Nano Material?

• Seberapa besar bahaya yang dikandung?

4

Adakah bahaya yang terkandung dalam pangan yang anda makan? Bahaya biologik (mikrobiologik, dsb)? Kimiawi (Nano Material)? Fisik?

Dedi Fardiaz Nano Technology, Jakarta, 9 May 2014

?

Hazard

Risk

• Hazard is a fact • Risk is a probability

Bagaimana kita mengetahui risiko? Kita perlu tahu berapa banyak pangan (beserta bahaya di dalamnya) yang kita makan? Dedi Fardiaz Nano Technology, Jakarta, 9 May 2014 5

Hazard: A biological, chemical or physical agent in, or condition of, food with the potential to cause an adverse health effect.

Risk: A function of the probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard(s) in food.

Diperlukan pengujian laboratorium untuk mengetahui adanya bahaya dalam pangan

Definition of Nanomaterials In the ‘Second Regulatory Review on Nanomaterials’15, the 2011 Recommendation on the definition of nanomaterials (Commission Recommendation 2011/696/EU, OJ L 275, 20.10. 2011) was confirmed, defining ‘nanomaterial’ as “a natural, incidental or manufactured material containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm. In specific cases and where warranted by concerns for the environment, health, safety or competitiveness the number size distribution threshold of 50 % may be replaced by a threshold between 1 and 50 %... ” This is the definition to be used in EU legislation and instruments of implementation where appropriate and will be reviewed in 2014. Dedi Fardiaz Nano Technology, Jakarta, 9 May 2014 6

< 100 nm < 100 nm


Di Alam Dalam Pangan

http://www.nap.edu/catalog/12633.html Dedi Fardiaz Nano Technology, Jakarta, 9 May 2014 8

http://www.nap.edu/catalog/12633.html


1 cm

1 cm

Luas permukaan: 6 cm2 Luas permukaan: 60.000.000 cm2

(semua kubus 1 nm)

< 100 nm < 100 nm


Teknologi ini merubah sifat-sifat fisiko-kimia, seperti: • Sifat optik, seperti warna; • Kekuatan bahan; • Konduktivitas; • Kelarutan; dan • Reaktivitas

Contoh lain, memasukkan partikel nano dalam film akan memperbaiki sifat-sifat:

• Kekuatan bahan; • Pertahanan secara optik maupun

permeabilitas • Ketahanan terhadap suhu dan api

Contoh Enkapsulasi Nano


Beberapa keprihatinan akan keamanan produk nano terhadap kesehatan, antara lain: • Apakah mengubah pola penyerapan bahan dan

metabolismenya di dalam tubuh? • Partikel nano secara tidak langsung menjadi sumber

kontaminan dalam pangan? • Seberapa besar toksisitas dari partikel nano? • Metode analitik dan model prediktif belum cukup untuk

mengkaji keamanan dari partikel nano?

Oleh karena itu, beberapa indikator potensi toksisitas yang perlu dipertimbangkan dalam menetapkan cara pengujian yang sesuai (EFSA, 2011), antara lain adalah: • Reaktivitasnya yang tinggi (katalitik, reaksi kimia, biologik), • Morfologinya yang kompleks (kristalinitas, serat, porositas), • Interaksinya dengan biomolekul seperti DNA dan enzim, • dsb.


Deskripsi generic Codex dalam Pengkajian Risiko (Risk Assessment)

Hazard Identification Identifikasi bahan biologi, kimia dan fisik yang mampu menyebabkan pengaruh buruk terhadap kesehatan yang mungkin terkandung dalam pangan atau kelompok pangan

tertentu.

Risk Characterization Estimasi kualitatif dan/atau kuantitatif, termasuk ketidakpastiannya, dari probabilitas kejadian dan

keburukannya yang diketahui atau potensi pengaruh buruk terhadap kesehatan pada suatu populasi tertentu berdasarkan identifikasi dan karakterisasi bahaya serta exposure assessment.

Hazard Characterization Evaluasi kualitatif dan/atau kuantiatif dari

karakteristik pengaruh buruk terhadap kesehatan terkait dengan bahan biologi, kimia dan fisik yang

mungkin terkandung dalam pangan. Untuk bahan kimia, pengkajian dose-response

perlu dilakukan. Untuk bahan biologi dan fisik, pengkajian dose-response dilakukan jika data dapat

diperoleh.

Exposure Assessment Evaluasi kualitatif dan/atau kuantitatif

dari kemungkinan paparan bahan-bahan biologi, kimia dan fisik melalui pangan, juga paparan dari sumber-sumber lain

jika terkait.


SCIENTIFIC OPINION

Pedoman pengkajian risiko dari aplikasi ilmu & teknologi nano dalam rantai pangan dan pakan

EFSA Scientific Committee

European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy

EFSA Journal 2011;9(5):2140

Pedoman diberikan terhadap:

1. Persyaratan karakterisasi fisiko-kimia dari ENM (Engineered Nano Materials) yang digunakan sebagai: bahan tambahan pangan, enzim, perisa, FCM (Food Contact Materials), novel foods, bahan tambahan pakan dan pestisida, dan;

2. Pendekatan pengujian untuk mengidentifikasi dan mengkarakterisasi sifat nano, dan umumnya, termasuk informasi dari genotoksisitas in vitro, penyerapan, distribusi, metabolisme dan ekskresi serta mengulang studi toksisitas oral dengan pengulangan dosis 90-hari pada tikus. Dedi Fardiaz Nano Technology, Jakarta, 9 May 2014 14

Risiko ENM ditentukan oleh komposisi kimia, sifat-sifat fisiko-kimia, dan interaksinya dengan jaringan di dalam tubuh, dan potensi paparannya.

Karakterisasi fisiko-kimia diperlukan untuk mengidentifikasi suatu ENM dan menentukan apakah pedoman ENM ini bisa diterapkan.

Jika pedoman ENM diterapkan, hasil dari pengujian akan memberikan informasi untuk mengkaji bahaya (hazard), yang jika digabungkan dengan pengkajian paparan (exposure assessment), dapat menjadi dasar bagi karakterisasi risiko (risk characterization).

Parameter-parameter ADME (Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion) kemungkinan juga dipengaruhi oleh komposisi kimia ENM serta sifat-sifat fisiko-kimianya (bentuk, ukuran, kelarutan, muatan permukaan, dan reaktivitas permukaan).


Hazard Identification Hazard Characterization

Exposure Assessment

Risk Characterization

Informasi tentang ENM (Engineered Nano Materials)


Karakterisasi ENM sebelum digunakan dalam aplikasi pangan/pakan Informasi terkait ENM sebelum digunakan dalam aplikasi pangan/pakan seharusnya diberikan sehubungan dengan Pedoman EFSA ini, sebagai berikut:



Jenis aplikasi nanomaterial (ingredient/additive/ pesticide/food contact material dsb.)

Identifikasi (dan kalau mungkin, tentukan jumlahnya) ENM dan fraksi degradasi bukan bentuk nano dalam

matriks pangan/pakan

Tentukan jumlah migration/transfer

Identifikasi (dan kalau mungkin, tentukan jumlahnya) ENM dan fraksi degradasi

bukan bentuk nano dalam simulan pangan atau matriks pangan/pakan

Apakah ENM masih

ada?

Ya

Lakukan exposure assessment dengan memperhatikan ENM dan

fraksi bukan bentuk nano

Tidak perlu mempertimbangkan bentuk nano. Pertimbangkan kebutuhan akan exposure assessment dari fraksi bukan bentuk nano

Tidak

Ditambahkan langsung Ada karena migrasi atau transfer


Apakah ENM terdapat dalam Pangan/Pakan?

Apakah ENM diserap dari GIT (saluran pencernaan)?

Apakah ENM semuanya berubah menjadi bentuk-bukan- nano dalam GIT?

Lakukan pengkajian pengaruh GIT lokal dan kemungkinan terserapnya ENM sebelum berubah ke bentuk bukan-nano?

ENM tidak (atau hanya sebagian) berubah ke bentuk –bukan-nano Lakukan uji in vitro dan in vivo


KESIMPULAN • Sesungguhnya pendekatan Risk Assessment yang digunakan

Codex Alimentarius Commission yang terdiri dari (1) Hazard Identification, (2) Hazard Characterization, (3) Exposure Assessment, dan (4) Risk Characterization dapat dipakai untuk Risk Assessment dari Nano Materials (NM).

• Metode deteksi dan karakterisasi NM dalam pangan masih belum umum dilakukan. Pihak Industri pengembang NM sesungguhnya adalah pihak yang paling tahu tentang karakteristik NM yang diproduksinya. Dengan demikian, informasi tentang NM ini penting bagi risk assessor untuk dapat melakukan karakterisasi hazard dari NM terkait.

• EFSA (EFSA Journal 2011;9(5):2140) menerbitkan ‘Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain’ yang lengkap dan komprehensif.


Terima Kasih


Documents

Risk Assessment of Nano Ingredients in Food Product · Evaluasi kualitatif dan/atau kuantiatif dari karakteristik pengaruh buruk terhadap kesehatan . terkait dengan bahan biologi,