Christer AnderssonLivsmedelsverket

Sverige

Risk Assessment of Genetically Modified Organisms

Oslo 31 oktober 2011

Riskvärdering av genmodifierade livsmedel och foder

Disposition

• Metodiken för myndigheternas riskvärdering är internationellt harmoniserad på vetenskapligt och politiskt plan

• Vilka aspekter beaktas – ett exempel:• Bladmögel-resistent potatis

WHO/FAO (1991) föreslår jämförande riskvärdering med motsvarande tradi-tionella livsmedel som kontroll

Det testade livsmedlet måste vara minst lika säkert som det traditionella

• Hur riskvärderar man kompletta livsmedel?

Expertgrupp sammansatt av WHO & FAO föreslog

OECD testade om metodiken fungerar i praktiken

Viktiga principer i riskbedömningen

• Varje GMO är unik

- det går inte att generaliserariskvärdering från fall-till-fall

• All tillgänglig information skall tas i beaktande

• Tillgången på data styr behovet av vidare studier

Inga kokbokskrav

Livsmedelslagen: Codex Alimentarius

• 2003

• Principer för riskvärdering av livsmedel producerade med modern bioteknik

• Riktlinjer för riskvärdering av livsmedel som är eller kommer från genetiskt modifierade växter eller mikroorganismer

Arbetsgrupp om modern bioteknikOrdförande: Japan

Riskanalysens principer

RiskhanteringRiskvärdering

Riskkommunikation

Huvudmålet är att separera de vetenskapliga och de politiska argumenten

men all måste tydligt kommunicera sina bidrag

Riskvärderingens hörnstenar

• Identifiering av eventuell farafara ≠ risk

• Karakterisering av denna farat.ex. beskrivning av hur faran påverkas av dos

• Exponeringsanalyst.ex. konsumtionsvanor och innehåll i kosten

• Riskkarakteriseringvanligen faran x exponeringen

Riskvärderingen inom EU

• Riktlinjer för riskvärdering

kompletterar förordning

(EG) Nr 1829/2003 -

utarbetat av EFSAs GMO-Panel

Bidrag från medlemsstater,

vetenskapsmän och allmänhet

’Hypotetiskt’ exempel

• Forskningskonsortium om potatisPotatisbladmögel-resistent potatis

• Genen PIR (Phytophtora infestance resistance) har tillförts potatisen med modern bioteknik

Utsädes-produktion

Växtförädling- Producentens perspektiv

Kombinera(nya egenskaper med tidigare)

Växtförädling

SelektionUtvärdering

(laboratoriet, växthuset, fältet)

Ny egenskap– korsning– genteknik– mutation

8-14 år!

Den molekylära granskningen

• Varifrån kommer arvsanlagen?• Hur har transformationskassetten konstruerats?• Vilken metod används för transformationen?• Hur ser den överförda DNA-sekvensen ut? • Har DNA som inte avsågs att överföras hållits

utanför transformationen?• Hur ser integrationsplatsen i kromosomen ut?

Mer molekylärt

• Är integrationen i växten stabil?• Uttrycks arvsanlagen i växten?

Hur stort är uttrycket?

I vilka vävnader? • Uttrycks något annat nytt protein

än det man förväntat sig?

Slutsats formuleras - kan de

molekylära studierna påvisa en fara som

kan innebära en säkerhetsrisk?

Studerad parameter GMO Kontroll Referensmaterial

Dagar till 75% av plantorna syns 32.8 31.9 28.3-34.2

Tid till blomning (dagar) 64.1 64.8 53.3-65.8

Växtens höjd (cm) 59.5* 65.0 58.5-66.8

Blommans färg Svagt blå Svagt blå Svagt blå-blå

Hypotetiska data från fältförsök

Beter sig växten på samma sätt som traditionella sorter av växten?

- Utveckling, utseende, biologi, reproduktion, etc.- Har agrara faktorer likartad inverkan som i traditionella sorter?

Studerad parameter (färskvikt)

GMO Kontroll Referensmaterial

Stärkelse (g/100g) 19.4 18.9 16.7-23.2

Vitamin C (mg/100g) 10.8 9.3 5.2-14.3

22:0 Behensyra (% av fettsyrorna)

0.36* 0.37 0.23-0.48

Trypsin hämmare (TIU/g) 9227* 7606 1000-8107

Totalhalt glykoalkaloider (mg/kg) 104.3 98.5 43.5-198.9

Mera data från fältförsök – kemisk sammansättning

Har växten liknande sammansättning som den traditionella växten?

- Viktiga näringsämnen, näringsämneshämmare och naturliga gifter att analysera är definierade av OECD.- Transformationsspecifika ämnen

Riskvärdering av nya proteiner

• Funktionen hos proteinet skall vara känd och specificiteten hos enzym skall klarläggas

• Likhet med kända toxiska eller allergena proteiner?- Bioinformatiska studier mot databaser

• Subakut (28-dagars) studie på försöksdjur - Upprepade intag

• Hur hanteras proteinet av kroppen vid konsumtion?

- Studier med simulerad magsaft, tarmsaft

Utredning om möjlig allergenicitet

• Var härstammar proteinet från?• Hur stort är proteinet?• Liknar proteinet kända allergena protein

(jämförande av aminosyra-sekvensen)?• Är proteinet stabilt (temperaturer och pH, samt i

mag-tarmkanalen?• Modifieras proteinet i växten?

• Kan livsmedlets inneboende allergenicitet ha förändrats?

Behövs djurstudier för att testa toxicitet?

• Avgörs från fall-till-fall och skall endast utföras om den övriga utredningen givit indikationer på att fördjupad utredning behövs

- försöksdjurs liv skall inte offras

utan orsak

- djurstudier på möss och råttor

är inget skyddsnät!!!!!!

Är det näringsmässiga värdet oförändrat?

• Utfodringsförsök utförs under längre tid på husdjur• Standardtestet utförs på broilerkycklingar• Andra djur som används är gris, får, getter,

nötkreatur, fisk, vaktel

Slutsats

• Med kunskap från - den molekylära karakteriseringen - studier av kemisk sammansättning av växten- Studier av växtens fenotypa och agrara egenskaper- processningen och beredningens betydelse för livsmedlens

kemiska sammansättning- toxiciteten hos nya protein och metaboliter som uttrycks- allergisk potential hos nya protein och den transformerande

växten- toxiciteten och de näringsmässiga egenskaperna hos den

kompletta växten (i tillämpliga fall)- samt en del annan information

kan riskvärderaren dra en slutsats om en GMO kan tänkas innebära en risk för människor och djur eller ej

-