RoHS 2 예외조항 개정동향 - (주)케이에스앤에스madams.kr/newsa/130529.pdf · 2013-05-29 · 국제환경규제기업지원센터분석보고서 313-13-007 1 EU,RoHS2예외조항개정동향

국제환경규제기업지원센터 분석보고서� 313-13-007

1

EU,� RoHS� 2� 예외조항 개정 동향

보고서 번호 BSC� Report� 313-13-007 정보분류 등급 경고,� 예측,�일반

규제분류 화학물질 적용산업 전기전자

키워드 RoHS� 2,� 화학물질,� 예외조항

작성자최요한 전문위원

김선욱 연구원연락처

02-2183-1518

[email protected]

국제환경규제기업지원센터 분석보고서 313-13-007

2

<요약>

ㅇ ‘11년 7월 21일 EU RoHS 2 지침 발효, ’13년 1월 2일 시행

ㅇ Oko-institut, Fraunhofer IZM는 예외조항 개정 프로젝트를 통해 ‘12년 6월

26일부터 ’12년 9월 4일까지 이해관계자 의견수렴 실시, ‘13년 4월 12일 최종

보고서 발표

ㅇ RoHS 2 예외조항 개정에는 의료기기를 포함, 총 11개 항목의 개정 요구가

접수됐으며, 이 중 요구사항 2개(No. 8*, No.9**)는 대체 가능 기술 존재

등을 이유로 기각

* No.8 “Mercury in cold cathode fluorescent lamps for general lighting

purposes(category 5)”

** No.9 “Mercury in cold cathode fluorescent lamps for luminous sign for

advertising or decorative purposes(category 5)”

ㅇ 예외조항 개정 목록에 따라 RoHS 2 예외조항이 새롭게 추가될 가능성이 있음,

특히 의료기기 세부 적용 분야에 대한 예외조항이 채택될 경우 국내 의료기기

기업들의 RoHS 2 대응 부담이 완화될 것임


3

<목차>

1. 개요 ···························································································································1

2. 주요내용* ·················································································································1

2.1 예외조항 요구 ·····································································································1

2.2 Hexavalent Chromium in Alkali Dispensers for In-situ Production of

Photocathodes ·······································································································2

2.3 Reuse of Parts from Medical Devices Including X-ray Tube Components in New

X-ray Tube Assemblies ···························································································3

2.4 Lead in solder for Positron Emission Tomography detectors and data

acquisition units installed in Magmetic Resonance Imaging equipment ·······3

2.5 Lead in solders used in mobile medical equipment ······································4

2.6 Decorative Ceramic Lamp Bases or other Ceramic Components of Luminaires

Containing Lead and/or Cadmium in the Glaze / Colouring ···························5

2.7 Lead in Solder of Decorative Lamps to Join/Coat Copper Foil Jointing

Strips to Provide a Permanent Bond ·································································6

2.8 Mercury in single capped (compact) fluorescent lamps not exceeding(per

burner) ···················································································································6

2.9 Lead in microchannel plates ··············································································6

2.10 Lead as an Activator in the Fluorescent Powder of Discharge Lamps

when used as Photopheresis Lamps Containing Phosphors such as BSP

(BaSi2O5:Pb) ·······································································································7

3. 산업영향 ···················································································································8

4. 참고자료 ···················································································································9

* 산업계 전문용어가 번역과정에서 오기되는 경우를 방지하기 위해 주요 예외조

항을 원문 표기함


1

- 1 -

항목 내용 비고

No. 1Hexavalent chromium in alkali dispensers for in-situ production

of photocathodes

광전극,

6가크롬

No. 2Reuse of parts from medical devices including X-ray tube

components in new X-ray tube assemblies의료기기

No. 3

Lead in solders for Positron Emission Tomography detectors

and data acquisition units installed in Magnetic Resonance

Imaging equipment

MRI, 납

No. 4 Lead in solders used in mobile medical equipment이동식

의료기기, 납

No. 5Decorative ceramic lamp bases or other ceramic components

of luminaires containing lead and/or cadmium in the glaze/colouring

조명용

세라믹부품,

납/카드뮴

1. 개요

ㅇ ‘11년 7월 21일 EU RoHS 2 지침 발효, ’13년 1월 2일부터 시행

ㅇ ‘12년 5월 2일, Oko-institut, Fraunhofer IZM는 예외조항 개정 프로젝트에 착수

ㅇ ‘12년 6월 26일부터 ’12년 9월 4일까지 이해관계자 의견수렴 실시

ㅇ ‘13년 4월 12일 최종보고서* 발표

* Assistance to the Commission on Technological Socio-Economic and

Cost-Benefit Assessment Related to Exemptions from the Substance

Restrictions in Electrical and Electronic Equipment

2. 주요내용

2.1 예외조항 요구

ㅇ RoHS 2 예외조항 개정에 총 11개 항목 추가 요구 접수

- 이 중 2개의 요구사항(no. 8*, no. 9**)은 검토과정에서 기각됨

* No.8 “Mercury in cold cathode fluorescent lamps for general lighting

purposes(category 5)”

** No.9 “Mercury in cold cathode fluorescent lamps for luminous sign for advertising

or decorative purposes(category 5)”

<표 1> RoHS 예외조항 개정 목록


2

- 2 -

항목 내용 비고

No. 6

Decorative lamp shades and bases (luminaires) containing

lead in the solder used to join/coat the copper foil mounting

strips for the glass/shell/other material used in tiffany (like

stained glass windows), capiz shell and similar products

조명용 동박,

장식 등에

사용되는

동박, 납

No. 7

Mercury in single capped (compact) fluorescent lamps

not exceeding (per burner):

1(a)(1) For longlife lamps <30W (specified with a life-time

of >15 khrs) 3.5 mg may be used after 31 December 2011

CCFL, 수은

No. 8Mercury in cold cathode fluorescent lamps for general lighting

purposes (Category 5)제외

No .9Mercury in cold cathode fluorescent lamps for luminous sign

for advertising or decorative purposes (Category 5)제외

No. 10 Lead in micro-channel plate마이크로 채널

플레이트, 납

No. 11

Lead as an activator in the fluorescent powder of dis-charge

lamps when used as photophoresis lamps containing phosphors

such as BSP (BaSi2O5:Pb)

방전램프, 납

2.2 Hexavalent Chromium in Alkali Dispensers for In-situ Production

of Photocathodes

ㅇ 6가 크롬을 포함한 알칼리 디스펜서(alkali dispenser)를 대체하는 3가지

방안이 연구 중이지만, 알칼리 디스펜서에 대한 모든 요구사항을 충분히

만족하지 못하고 있음

- 1안) 6가 크롬염 대체 물질(Alternative substances to hexavalent chromium salts)

- 2안) 외부 알칼리 디스펜서(External alkali dispensers)

- 3안) X-ray용 화상 증배관 대신 디지털 반도체 검출기 사용(The use of digital

semiconductor detectors instead of image intensifiers for X-ray imaging)

ㅇ 대체 로드맵

- 6가 크롬을 포함한 알칼리 디스펜서 문제를 해결한 X-ray 시스템이

‘18년도에 EU에 도입될 예정

- 생산자에 따라 다르나, 빠르면 ‘17년에도 가능하며 가장 적절한 시기는

’20년으로 예측함


3

- 3 -

Recommendation

"Hexavalent chromium in alkali dispensers used to create photocathodes in X-ray image

intensifiers until 31 December 2019, and in spare parts for X-ray systems placed on EU

market before 1 Jan 2020"

2.3 Reuse of Parts from Medical Devices Including X-ray Tube

Components in New X-ray Tube Assemblies

ㅇ X-ray를 포함한 의료기기 제품에서 일반적인 재사용 부품은 다음과 같음

- X-ray tube

- MRI coils

- 여러 종류의 의료기기의 PCB 기판, 검출기(Detector), 검출기 부품(예 :

방사선검출기)

ㅇ 상기 부품은 납, 카드뮴, 6가 크롬을 포함할 수 있으며 ‘14년 7월 22일

이전까지 EU 시장에서 판매되는 제품으로부터 회수 가능, 그 이후에는

신규제품에 사용할 수 없음

- 이런 법규 기준 준수 시 폐기물 발생량뿐만 아니라 신규 부품 생산이

필요하여 환경에 더 큰 영향을 줄 수 있음


- 모든 대체 제품 연구가 완료되었으며 제조공정도 개발 중임. 즉, 모든

부품에 대해 신규 제품에 대한 해결방안 확보

ㅇ 부품 재사용 예외조항 만료일 : ‘21년 7월 21일

Recommendation

"Lead, cadmium and hexavalent chromium in reused spare parts, recovered from medical

devices placed on the market before 22 July 2014 and used in category 8 equipment

placed on the market before july 22 2021, provided that reuse takeplace in auditable

closed-loop business-to-business return systems, and that there use of parts is notified

to the consumer"

2.4 Lead in solder for Positron Emission Tomography detectors

and data acquisition units installed in Magmetic Resonance

Imaging equipment


4

- 4 -

구분 단계 시간(년)

1 Manufacture lead-free PCBs 0.75~1

2 Accelerated testing and redesign to optimise vibration performance 0.75~1

3 Long term PCB testing 2.5~3

4 MRI-PET testing 1.5~2

5 Reliability testing to collect data for Medical Device Directive approval 0.75~1

6 Apply for approval under the Medical Device Directive 0.75~1

총 소요기간 7~9

ㅇ MRI-PET는 장기간 고진동(severe vibration)에 노출되는 초고밀도 직접

PCB 기판을 사용하는 새로운 기술

- 기존 무연 솔더(lead-free solder)는 고진동 상태에서 일반 제품보다 고장

빈도가 더 높음

- MRI-PET에 적합한 lead-free 물질 및 디자인 개발에 시간이 좀 더 필요


- 본 제품에 포함된 납을 대체하는데 7~9년 소요될 것으로 예상

<표 2> MRI-PET 단계별 유해물질 대체 기간

ㅇ 예외조항 만료일 : ‘19년 12월 31일

Recommendation

"Lead in solders on printed circuit boards of detectors and data acquisition units for

Positron Emission Tomographs which are integrated into Magnetic Resonance Imaging

equipment"

2.5 Lead in solders used in mobile medical equipment

ㅇ 의료기기는 고장을 예측할 수 없어 환자들에게 치명적일 수 있으므로

고신뢰성을 요구함

ㅇ 많은 종류의 의료기기에 lead-free solder를 적용할 수 있는 반면, 앰뷸런스,

헬리콥터 등과 같이 이동식 의료기기는 생명에 중요한 장비로서 적용 곤란

- 이 기기들은 고진동, 빈번한 온도변화 등에 영향을 받아, 기존 tin/

lead(SnPb) solder가 이 환경에서 신뢰성이 높음


5

- 5 -


1 Evaluation of alternative alloys and designs 5

2 Reliability testing of new designs 2

3 Submission for MDD approval 1

총 소요기간 8

- 그러나 lead-free solder는 이런 환경에서 이동식 의료기기에 적용할

대체 합금이 없음


- 본 제품에 포함된 납을 대체하는데 최소 8년 소요될 것으로 예상

<표 2> 이동식 의료기기 단계별 유해물질 대체 기간

ㅇ 예외조항 만료일

- ‘16년 6월 30일(class IIa mobile medical devices)

- ‘20년 12월 31일(class IIb medical devices)

Recommendation

"Lead in solders on populated printed circuit boards used in Directive 93/42/EEC class IIa

and IIb mobile medical devices others than portable emergency defibrillators. Mobile

medical devices are medical devices which are designed and approved by a notified

body according to Directive 93/42/EEC to be hand carried, or tobe transported on own

wheels, on a cart or trolley or in a vehicle, aircraft or vessel during and/or between

operations."

2.6 Decorative Ceramic Lamp Bases or other Ceramic Components

of Luminaires Containing Lead and/or Cadmium in the Glaze

/ Colouring

ㅇ 제품 품질에 영향을 미치지 않을 정도의 광택제(Glaze)와 염료(Colour)에

포함된 납 및 카드뮴을 대체할 수 없음

ㅇ 그러나 기술적 관점에서 이 분야에 사용된 납 및 카드뮴을 기술적으로

대체하는 것이 가능함

Recommendation

"Denied"


6

- 6 -

2.7 Lead in Solder of Decorative Lamps to Join/Coat Copper Foil

Jointing Strips to Provide a Permanent Bond

ㅇ Lead-free solder 또는 고융점 lead solder가 이 제품에 기술적 적용 가능

ㅇ 기술적으로 이 제품에 사용되는 lead-solder를 lead-free solder로 대체 가능

- 납을 대체하였을 경우 사회경제적 영향에 대한 근거 자료가 미비

Recommendation

"Denied"

2.8 Mercury in single capped (compact) fluorescent lamps not

exceeding (per burner)

ㅇ 2011/65/EU (RoHS 2) Annex III 1, 1(a)와 유사함

- 고수명(>15,000 hr) 제품에는 3.5㎎ 수은이 필요함

- RoHS 2에서 2.5㎎ 수은 기준치는 불가능함

- 20,000~60,000 시간의 제품 수명을 보증하기 위해 3.5㎎ 수은 필요함


- 생산자들이 계속적으로 램프에 포함된 수은을 대체하고 있음


Recommendation

1 “Mercury in single capped (compact) fluorescent lamps not exceeding (per burner):”

1(g) “For general lighting purposes < 30 W, with a lifetime equal or above 20,000h: 3.5 mg”

2.9 Lead in microchannel plates

ㅇ EU 시장에 판매되는 마이크로채널 플레이트(Micro-channel plates,

MCP)에 사용되는 납 사용 총량은 연간 약 19㎏ 임

- 전세계적으로 이 예외조항에 사용되는 납 사용 총량은 연간 약 100㎏ 임

- 일산화납(PbO)은 유리에 압축되면 화학적으로 매우 안정화된 물질이며

현재 기술로 이 물질을 대체할 수 없음


7

- 7 -


- 현재 MCP와 동일한 특성을 가진 lead-free MCP 개발을 위한 초기 개발

(물질 선택 및 생산 확립)에 5년, 제품 양산에 3년 소요

- 따라서 lead-free MCP 생산에는 8~10년 정도 소요

ㅇ 예외조항 만료일

- 의료기기(제품군 8) 및 측정/제어기기(제품군 9) : ‘21년 7월 21일

- 체외진단용 의료기기(제품군 8) : ‘23년 7월 21일

- 산업용 측정 및 제어기기(제품군 9) : ‘24년 7월 21일

Recommendation

"Lead in micro-channel plates (MCPs) used in equipment where at least one of the

following properties is required:

a) A compact size of the detector for electrons or ions where the space for the detector is limited to

1. to a maximum of 3 mm/MCP (detector thickness + space for the installation of the MCP); and

2. to a maximum of 6 mm in total;

3. and an alternative design yielding more space for the detector is scientifically and technically impracticable.

b) A two-dimensional spatial resolution for detecting electrons or ions

1. Where a response time shorter than 25 ns is required; or

2. Where a sample detection area larger than 149 mm2 is required; or

3. Where a multiplication factor larger than 1.3 x 103 is required.

c) A response time shorter than 5 ns for detecting electrons or ions

d) A sample detection area larger than 314 mm2 for detecting electrons or ions

e) A multiplication factor larger than 4.0 x 107

f) This exemption does not cover the uses of micro-channel plates in exemption 3 of Annex IV."

2.10 Lead as an Activator in the Fluorescent Powder of Discharge

Lamps when used as Photopheresis Lamps Containing

Phosphors such as BSP (BaSi2O5:Pb)

ㅇ BSP 램프는 1g 이하 형광체를 포함하고 있으며 형광체에는 0.7% 이하의

납(도펀트)을 포함

- 각 램프에는 7㎍ 납을 포함

- ‘12년 4,600개 BSP 램프가 소모되어 32g 사용되었으며 ’20년에는 74g

납 사용 예정

- 과학 및 기술적으로 납을 대체할 대안이 없음.


8

- 8 -


1 Basic science and non-clinical studies 2

2 Preliminary clinical trial 4

3 Evaluation of results 0.5

4 Larger clinical trial 5

5 Evaluation of results 0.5

6 Medical Device Directive approval 1

총 소요기간 13

- RoHS 2 지침 예외조항 Annex III 18(b) 유사 제품 포함되어 있음


- 본 제품에 포함된 납을 대체하는데 13년 소요될 것으로 예상

- 새로운 형태의 형광체(phosphor) 개발 기간은 제외

<표 2> BSP 램프 단계별 유해물질 대체 기간


Recommendation

"Lead as an activator in the fluorescent powder of discharge lamps when used for

extracorporeal photopheresis lamps containing BSP (BaSi2O5:Pb) phosphors"

3. 산업에 미치는 영향

ㅇ 예외조항 개정에 따라 EU RoHS 2 예외조항이 새롭게 추가될 것으로

예상됨. 특히 의료기기 세부 적용분야에 대한 예외조항이 채택될 경우,

국내 의료기기 기업들의 RoHS 2 대응 부담이 완화될 것임

ㅇ 본 보고서에서 제시한 각 예외조항별 구체적 대체 로드맵을 검토하여,

각 제품을 생산하는 기업들은 자체 기술개발 전략을 수립하고 대응

기술 개발을 추진해야 함

ㅇ 특히, 의료기기 lead-free solder는 단시간 내 기술 개발이 불가하므로

정부 차원의 적극적 지원이 필요할 것으로 판단됨


- 9 -

-� 주의 -

1.� 본 분석보고서의 저작권은 국제환경규제 기업지원센터에 있습니다.� 본 분석보고서는

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없습니다.

2.� 본 분석보고서는 상업적으로 이용할 수 없으며,� 내용 일부를 인용할 때에는 “국제환

경규제기업지원센터 분석보고서 313-13-007”를 표시해야 합니다.

3.� 내용 전체를 전재할 경우에는 사전에 국제환경규제기업지원센터에 연락하여 승인을

받아야 합니다.

4.� 본 분석보고서는 법률적 판단의 근거로 사용할 수 없습니다.

4. 참고자료

ㅇ DIRECTIVE 2011/65/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF

THE COUNCIL of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain

hazardous substances in electrical and electronic equipment(recast)

ㅇ Assistance to the Commission on Technological Socio-Economic and

Cost-Benefit Assessment Related to Exemptions from the Substance

Restrictions in Electrical and Electronic Equipment (RoHS Directive)

Documents

RoHS 2 예외조항 개정동향 - (주)케이에스앤에스madams.kr/newsa/130529.pdf · 2013-05-29 · 국제환경규제기업지원센터분석보고서 313-13-007 1 EU,RoHS2예외조항개정동향