Rolul specialistului

de laborator medical

în faza de post-examinare

Dorina PopaFormator acreditat de Ministerul Sănătății

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Testing

Data and Lab

Management

Safety

Customer

Service

Patient/Client Prep

Sample Collection

Sample Receipt

and Accessioning

Sample

TransportQuality

Control

Record

Keeping

Reporting

Personnel

Competency

Test

Evaluations

Testing

Evaluation

Procese post-

analitice în LAM

- o fază efectuată

în laborator

- faza post-post-

analitică,

în care clinicienii

primesc,

interpretează și

reacționează la

rezultatele

laboratorului.

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Procedurile post-analitice efectuate în laborator includ:

- Verificarea rezultatelor laboratorului,

- Transmiterea/ transcrierea în SIL a rezultatelor

- Comunicarea lor clinicienilor (în special, prin elaborarea unui raport și

efectuarea oricăror comunicări orale necesare privind "alertarea" sau

rezultatele de panică).

de asemenea

- Contextul pacientului

- Abilitățile percepute ale medicului în interpretarea și utilizarea informațiilor

primite de laborator

Factori care influenteaza calitatea fazei post-analitice

- inregistrarea rezultatelor

- interpretarea rezultatelor

- TAT

- raportarea rezultatelor catre utilizatorul adecvat/ corect

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

QIs

Toate procesele operaționale necesită includerea unor etape pre- și post-analitice

cu identificarea și implementarea valorilor Qls pentru LAM acreditate .

Qls definite în mod consensual, în special pentru faze extra-analitice : IFCC (Federația

Internațională de Chimie Clinică și Medicină de Laborator) WG LEPS ((Grup de lucru

privind erorile de laborator și siguranța pacienților) pentru promovarea și dezvoltarea

unui un model de indicatori de calitate - MQI (2004).

Proiectele care vizează îmbunătățirea calității și a siguranței pacienților bazate pe TQM:

- acreditarea serviciilor de laborator clinic în conformitate cu standardul specific ISO 15189: 2012

- căutarea unor indicatori valoroși de calitate (Qls) pentru fazele TTP

Qls

- obligatorii pentru acreditarea clinică a laboratorului

- "o măsură a gradului în care un set de caracteristici inerente îndeplinește cerințele" și "poate măsura

cât de bine o organizație satisface nevoile și cerințele utilizatorilor și calitatea tuturor proceselor

operaționale" (ISO 15189: 2012). OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Importanța fazei post-analitice Se finalizează cu acceptarea și validarea rezultatului testării = etapa finală

lanțului de trasabilitate

Scop= obținerea de rezultate comparabile pentru același analit trasabile la un

sistem de referință pentru:

- identificarea indivizilor cu risc înalt de boală și/sau monitorizarea și

managementului bolii

- realizarea unei baze de date epidemiologice care să permită elaborarea unor

strategii de sănătate publică la nivel populațional

-

Trasabilitatea metrologică (cf VIM) = proprietatea rezultatului măsurării de a

se corela cu o referință printr-un lanț neintrerupt și documentat de calibrări,

fiecare contribuind la incertitudinea de măsurare

Valoarea adevarată – semnificație și utilitate clinică !

Myers LG -Traceability in Laboratory Medicine:What Every Laboratory Specialist Should Know.EFLM Congress Athens (2017)OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Asigurarea calității rezultatului

Calitatea informațiilor oferite de laborator:

- Declaratia de consens de la Stockholm (1999 privind calitatea rezultatelor laboratorului

(specificațiile de performanță)

- The Antwerp statements: 2003 calitatea informațiilor de laborator (Jean-Claude Libeer) :

Informațiile noastre sunt utile pentru îngrijirea pacientului?

Știm ce doresc clinicienii?

Clinicienii știu ce putem oferi?

- QIs: Măsurile (calitative sau cantitative) care indică funcționarea sistemului de testare și a

laboratorului sunt așteptate.

- Laboratory Best Practices : cele mai bune practici de laborator (politici și proceduri de calitate

pentru obținerea celor mai bune rezultate de laborator)

- Cartografierea proceselor: ruperea unui proces pas cu pas pentru a defini ce se face, cine este

responsabil și care ar putea să nu reușească sau să aibă nevoie de îmbunătățire la fiecare pas.

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Factori post-analitici și influența lor

asupra specificațiilor de calitate analitică

Factori post-analitici:

1. Raportarea

2. Interpretarea

3. Managementul general al erorilor

4. Timpul de „producție” = TAT (diminuare TAT- obiectiv al calității)

5. Adaptarea la context

6. Diferența critică (1/4 BVii erori aleatorii, zero erori sistematice)

7. Monitorizare

Influența lor asupra specificațiilor de calitate analitică:

1.Indicatori clinici ai rezultatelor

2. Definirea controalelor logistice

3. Verificare și dubla verificare

4. Definirea contextului pacienților

5. Asigurarea de consultații de rutină

Goldschmith HMJ. Post-analytical factors and their influence on analytical quality specifications, EQALM Symposium Berlin 2009

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Erori de laborator în faza post-examinare

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Eroarea „de laborator”

eroarea din LAM = "eroare de diagnosticare", legând astfel în mod definitiv erorile

asociate laboratorului cu problemele de siguranță ale pacienților

întregul sistem (TTP) ar trebui conceput pentru a lua în considerare nu numai efectele

negative reale asupra pacientului, ci și cel mai rău rezultat clinic potențial (riscul de

deces) dacă o astfel de eroare ar reapărea.

fazele pre și post-analitice - responsabilitatea altor părți interesate decât laboratorul

(medici, asistente, pacienți)

faza analitică – singura sub controlul EXCLUSIV al LAM

„the state-of-the-art” (informațiile „de ultimă oră”)- fazele pre- și post-examinare

mai vulnerabile la erori, dar calitatea analitică rămâne o problemă majoră

Interferențele analitice afectează testele imunologice (cross-reactivitate cu rezultate

greșite ale testelor) și de chimie clinică ( proteinele monoclonale pot afecta glucoza,

bilirubina, proteina C reactivă, creatinina și albumina)

Plebani M.Diagnostic Errors and Laboratory Medicine – Causes and Strategieshttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4975219/OBBCSSR C

ONFERINTA 2

018

Eroarea „de laborator”

Eroarea de laborator (Technical Specification ISO/TS 22367:2009 Medical laboratories –

Reduction of error through risk management and continual improvement) = "Eșecul acțiunii

planificate a fi finalizată așa cum s-a intenționat sau utilizarea unui plan greșit pentru a

atinge un scop, care apare în orice parte a ciclului de laborator, de la solicitarea testului la

raportarea și interpretarea corespunzătoare a rezultatelor și la reacția adecvată la acestea"

(răspunsul clinic)

Orice laborator clinic ar trebui să utilizeze procese pentru:

a) identificarea proceselor cu risc înalt în care eroarea potențială ar putea conduce la un risc de

siguranță pentru pacienți;

b) detectarea incidentelor reale asociate abaterilor de la cerintele standard;

c) estimarea și evaluarea riscurilor asociate siguranței pacienților;

d) controlul riscurilor;

e) monitorizarea eficacității măsurii luate.

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Evaluarea riscului

Conceptele de evaluare a riscurilor au fost introduse de reglementările ISO și US CLIA, precum și de orientările CLSI EP23 privind frecvența QC

Introducerea în 2016 a Planului Individual de Control al Calității (IQCP) -obligatorie pentru laboratoarele care doresc să personalizeze frecvența proprie a QC-reflectă necesitatea corelării frecvenței QC cu frecvența seriilor analitice, implicit cu rezultatele furnizate paciențilorEvaluarea riscurilor - EP23 și IQCP, create pentru laboratoarele americane, au devenit standard internațional prin influența globală a acreditării CAP .

Westgard S. SIX SIGMA QC DESIGN AND RISK ASSESSMENT FOR QC FREQUENCY – BCLF Congress Skopje 2018OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Componente evaluate în analiza de risc (faza post-examinare)

Testarea sistemului

Post-Analitic

Rezultate: analiza / aprobare

Transmiterea rezultatelor

Studiu retrospectiv (trasabilitatea

pacientului in SIL)

Analiza tendințelor

Sigma Metrics

Frecvența recalibrării testului

Frecvența defecțiunilor la

echipament

Verificarea testului

Rezultate

Adapted from ISO 14971

Probabilitatea riscului/Severitatea riscului

Negligible Minor Serious Critical Catastrophic

Frequent not ok not ok not ok not ok not ok

Probable ok not ok not ok not ok not ok

Occasional ok ok ok not ok not ok

Remote ok ok ok ok not ok

Inconceivable ok ok ok ok ok

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Condiții unice de risc care afectează frecvența QC

în Planul de diminuare a riscurilor

•Aplicarea imediată a rezultatului testului

•Rezultatul duce la un răspuns medical semnificativ

•Rezultatul afectează diagnosticul, prognosticul sau tratamentul

•Volum scăzut, test efectuat rar

•Teste sensibile la tehnici

•Testele low sigma (<3.0)

•Stabilitatea analiților

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Erori de diagnosticare și teste de laborator

Erorile de diagnosticare = erori în care diagnosticul a fost:

- întârziat în mod neintenționat (în timp ce informațiile suficiente au fost disponibile mai devreme)

- gresit (un alt diagnostic stabilit înainte de cel corect)

- pierdut (fără diagnostic) constatat la o eventuala apreciere/mai multe informații cu caracter

definitiv (ex.in medicina legala)

Interpretarea incorectă a testelor de diagnostic sau de laborator în stadiile finale ale „buclei”

TTP – TTP loop = un procent mare de erori în ambulatoriu și în departamentele de urgență.

Nerespectarea informării pacienților cu privire la semnificatia clinica a rezultatele anormale

ale testelor sau a înregistrarii furnizării informațiilor relevante este relativ frecventă:

- pacienți care nu au fost informați despre o valoare totală a colesterolului de 8,2 mmol / l (318 mg /

dl), hematocrit de 28,6% sau un nivel de potasiu de 2,6 mmol / l

- neurmărirea raspunsului la rezultatele testului compromite în mod semnificativ siguranța

pacienților, dar rata rezultatelor anormale de laborator (pentru INR și PSA) fără monitorizare variază

de la 6,8% la 62%.

- răspuns necorespunzător la informațiile de laborator (ex. prescrierea de potasiu în cazurile de

hiperkaliemie

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Erori de diagnosticare și teste de laborator

Pacienți externati cu rezultate în așteptare (teste de laborator și imagistica), care pot

necesita acțiuni (ex.9%)

Pacienți cu afectiuni subacute, cu rezultate la teste de laborator în așteptare (în special teste

de microbiologie) la externare, dar puține dintre aceste cazuri înregistrate în biletele de

externare (ex. aproximativ 1/3)

Datele raportate demonstrează că etapele inițiale și finale ale TTP, mai ales solicitarea de

analize și reacția la rezultatele laboratorului:

sunt cele mai predispuse la erori

sunt cele mai importante cauze ale potențialelor evenimente adverse pentru pacienți

confirmă existența un număr semnificativ de eșecuri la interfața dintre practica clinică și LAM,

accentuând astfel necesitatea ca specialiștii din medicină și medicii să "înțeleagă proprietatea

reciprocă și să lucreze împreună pentru a se asigura că pacienții sunt mai în siguranță" (27)

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Erori asociatei fazei de post-examinare

Etapa Eroare Remediere ____

Raportare rezultate erori de transcriere ICT (Information

and Communication Technology)

erori de computer (LIS/HIS) check si double check

depasirea TAT (RAPORTARE INTARZIATA)

norme/reguli contradictorii

validare neconforma

Interpretare rezultate erori de interpretare a doua opinie, software interactiv

eroare de consultatie/tare a doua opinie, software interactiv,

protocoale interne

consultare intarziata ICT

valori de referinta eronate ICT

erori de computer (LIS/HIS) check si double check

neevaluarea interactiunilor

cu medicatia ICT

diagnostic de laborator incert reducerea variabilitatii masurarii,

teste aditionale ex.hiper CA

Actiuni actiune eronata a doua opinie

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

eliminarea erorilor de procedură – prin elborarea, implementarea și

monitorizarea aplicarii SOPs

Erori post-analitice – cauze

Intervale de referință greșite

Nu raportează în timp util

Nu se utilizează metoda corectă de raportare

Nu se ține evidența rezultatelor și a rapoartelor de analiza ale pacienților

Nu se verifică transmisia sau erorile administrative („clerical errors’)

Nu se efectuează o verificare încrucișată în vederea sau a erorilor de

scriere/redactare sau preluare

si

NU se acceptă validarea rezultatelor pentru rezultate ilogice sau

incompatibile

Standardizarea proceselor și procedurilor

din faza post-analitică

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Raportarea rezultatelor pacientului:

formatul corect

alinierea corectă

plasarea corectă a punctelor zecimale și a zerourilor

scris lizibil - dacă se utilizează scrierea de mână

menținerea confidențialității

păstrarea înregistrărilor

Comunicarea rezultatului critic/ de alertă clinică

Telefonic direct pacientului/medicului care a solicitat testul

Solicitarea de urgență a repetării recoltării

Notificarea SL conform procedurilor aplicabile

Emiterea de urgență a BA scris (inregistrare medicală)

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

QIs

Toate procesele operaționale necesită includerea unor etape pre- și post-analitice

cu identificarea și implementarea valorilor Qls pentru LAM acreditate .

Qls definite în mod consensual, în special pentru faze extra-analitice : IFCC (Federația

Internațională de Chimie Clinică și Medicină de Laborator) WG LEPS ((Grup de lucru

privind erorile de laborator și siguranța pacienților) pentru promovarea și dezvoltarea

unui un model de indicatori de calitate - MQI (2004).

Proiectele care vizează îmbunătățirea calității și a siguranței pacienților bazate pe TQM:

- acreditarea serviciilor de laborator clinic în conformitate cu standardul specific ISO 15189: 2012

- căutarea unor indicatori valoroși de calitate (Qls) pentru fazele TTP

Qls

- obligatorii pentru acreditarea clinică a laboratorului

- "o măsură a gradului în care un set de caracteristici inerente îndeplinește cerințele" și "poate

măsura cât de bine o organizație satisface nevoile și cerințele utilizatorilor și calitatea tuturor

proceselor operaționale" (ISO 15189: 2012). OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

VS

VALIDARE SI INTERPRETARE REZULTATE

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Proba biologică recoltată extern

Test solicitat – examen sumar urină și sediment

Examinare vizuală

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Proba biologică recoltată extern

Test solicitat – examen complet de urină (fizico-chimic și sediment)

Rezultat dip-strip

Strip pentru urină (cf.producator) Buletin de analiză (emis de echipament)

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Proba biologică recoltată extern

Test solicitat – examen sumar urină și sediment

Examinare vizuală

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Proba biologică recoltată extern

Test solicitat – examen complet de urină (fizico-chimic și sediment)

Rezultat dip-strip

Strip pentru urină (cf.producator) Buletin de analiză (emis de echipament)

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Corelația între succesiunea solicitărilor de analize –utilitatea clinică a testului

Test Intrebare Rezultat Actiune

Efect___ Esteraza L Pacientul are Pozitiv LE/Nitriti Ex.bacteriologic Antibioterapie

urinara (LE) infectie urinara? Sau ambele (urocultura cu Atbg) adecvata, red.

si nitriti morbiditatii

Rezultat normal Nu se mai trimite urina Evitarea adm.

(dipstick) Alte cauze potentiale inadecvate de atb

ale simptomatologiei si teste ne-

necesare

HbA1C Complianta la 10.6% (1 an) Schimbare tratament, Risc crescut de

protocolul de monitorizare mai atentă, complicatii

tratament? control nedical si suprav. asociate

diabetului

asistent CAD

5.8% (1 an) Felicitari pacient, Reducerea

riscului

mentinere regim de complicatii

asociate

diabetului

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Corelația între succesiunea solicitărilor de analize – utilitatea clinicăa testului

Intrebare/ Test Rezultat Actiune Efect

Diagn.prezumtiv____________________________________________________________________

Hepatita indusa ALT 323 U/L nu s-au solicitat medicatie hepato

medicamentos AST 87 U/L teste protectoare si

ALP 89 U/L suplimentare antitermica

GGT 387 U/L

BIL T 3.83 mg/dL

BIL D 2.17 mg/dL

•

ALT 163 U/L valori dupa 4 zile ameliorare

AST 56 U/L

Colecistita acuta ALT 283 U/L investigare interventie

microlitiazica AST 117 U/L radiologica chirurgicala

ALP 186 U/L

GGT 287 U/L

BIL T 2.83 mg/dL

BIL D 1.97 mg/dL

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Corelatia intre succesiunea solicitarilor de analize – utilitatea clinica a testului

5.00 mg/L)

ComunicareCooperare cu clinicianul pentru monitorizarea evoluției pacientului

Rezultatul singur nu generează îmbunătățirea efectelor în domeniul sănătății

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

Conștientizarea naturii actuale a erorilor asociate testelor de laborator, în special legătura

dintre adecvarea între solicitarea testelor și interpretarea / utilizarea rezultatelor și

potențialul lde abordare a erorilor de diagnostic ar trebui să anunțe o schimbare în vechea

paradigmă axată doar pe erori detectate în interiorul laboratorului.

Transpunerea în practică a conceptului de „Patient – centered HC " prin :investigarea și

îmbunătățirea :

- procedurilor și proceselor efectuate sub controlul direct al laboratorului clinic

- utilizarea serviciilor de consiliere (RA pot propune teste adiționale în beneficiul pacientului)

- etapelor finale ale TTP de obicei gestionate de alte categorii de personal specializat din

domeniul sănătății

COMUNICARE EFICIENTA DINTRE SPECIALIșTII DIN LAM

ȘI CLINICIENI

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8

OBBCSSR CONFERIN

TA 201

8