ROTEIRO FARMÁCIA HOSPITALAR - uberlandia.mg.gov.br · para o desenvolvimento das atividades? (Art. 4.1, art. 4.2, Portaria 4283/10) 2.4. ... - Sala de limpeza e higienização de

ROTEIRO FARMÁCIA HOSPITALAR

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VIGILÃNCIA SANITÁRIA Av: Benjamim Magalhães, 895 – Tibery - Uberlândia, MG – CEP 38405-040

(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]

1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA

1.1. Razão Social:

1.2. C.N.P.J. (C.G.C):

1.3. Nome Fantasia:

1.4. N° do Alvará Sanitário anterior: Val.:

1.5. N.º Alvará de Funcionamento: Val.:

1.6. Laudo Corpo de Bombeiros: Val.:

1.7. Documentação sanitária fixada em local visível? ( ) Sim ( ) Não

1.8. Certidão de Regularidade Técnica afixada em local visível? ( ) Sim ( ) Não

1.9. Endereço: Número: Bairro:

Cidade: Uberlândia CEP: Telefone:

1.10. Responsável Técnico: CRF/U.F nº.: Presente? ( ) Sim ( ) Não

1.11. Tipo de serviço: ( ) Manipulação de Antineoplásicos / Radiofármacos ( ) Manipulação de Nutrição Enteral ( ) Manipulação de Formulações Magistrais e Oficinais ( ) Dispensação Ambulatorial ( ) Distribuição de Dose Coletiva ( ) Distribuição de Dose Individualizada ( ) Distribuição de Dose Unitarizada ( ) Distribuição de Dose Mista ( ) Preparo de Doses Unitárias: ( ) Fracionamento ( ) Subdivisão ( ) Transformação ( ) Central de Abastecimento Farmacêutico/Almoxarifado central ( ) Outros:__________________________________________________

1.12. Possui farmácias satélites? Quantas?

1.13. Pessoas contactadas/função:

1.14. Data da Inspeção:

SIM NÃO OBSERVAÇÕES

2. INFRAESTRUTURA FISICA

2.1. O acesso facilitado para abastecimento e provisão de insumos? (Art. 4.2, Portaria 4283/10).

2.2. Possui área física restrita? (Art. 21º, 22º, RDC 63/11; Art. 4.1, RDC 50/02).

2.3. Demonstra possuir estrutura física, tecnológica, insumos e materiais necessários para o desenvolvimento das atividades? (Art. 4.1, art. 4.2, Portaria 4283/10)

2.4. Possui Projeto Arquitetônico aprovado? (Art. 23º, RDC 63/11 e art. 219 Lei 10715/11).


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2.5. Possui no mínimo as seguintes áreas setorizadas: (Anexo, Item 5.2.2, RDC 50/02)

* Área para inspeção e recebimento;

* Área para armazenagem e controle (CAF)

* Área de distribuição (farmácia satélite) Pode ser substituída por carrinhos de medicamentos ou armários específicos.

* Áreas especificas de acordo com a atividade: - Farmacotécnica (Deve atender a RDC 67/07); - Laboratório de controle de qualidade; - Sala de limpeza e higienização de insumos (assepsia de embalagens). - Sala de preparação de quimioterápicos (imprescindível capela de fluxo laminar, Deve atender a legislação RDC 220/04); - Sala de fracionamento de doses e reconstituição de medicamentos (Deve atender a RDC 67/07, anexo VI); - Sala de manipulação de nutrição parenteral; - Sala para preparo e diluição de germicidas; - Centro de informação sobre medicamento;

2.6. Os ambientes são identificados? (Art. 7º, RDC 63/11).

2.7. Existem lixeiras identificadas com o tipo de resíduo gerado incluindo o recipiente para descarte de material perfuro cortante (Inciso 14.1 RDC 306/04)?

2.8. Possui local para guarda de pertences dos funcionários (Item 8.6, RDC 50/02).

2.9. Possui local para higienização das mãos com Lavatório e acessórios (sabonete líquido, papel toalha, lixeiras com tampa e pedal) (Art. 6.2, Item B.4, RDC 50/02).

3. RECURSOS HUMANOS

3.1. O Farmacêutico responsável técnico ou substituto está presente? (Art. 4.4, Port. 4283/10).

3.2. Demonstra possuir funcionários (farmacêuticos, auxiliares), em quantidade suficiente para desenvolvimento das atividades? (Art. 4.4., Port. 4283/10).

3.3. Possui escala de funcionários em local visível. Os funcionários tem conhecimento de sua ocorrência?

3.4. POP- Possui procedimento atualizado com descrição de atividades e responsabilidades


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dos funcionários (Art. 9º, RDC 63/11). O documento é perfeitamente compreensível a todos os funcionários com registro de assinatura (art. 221 §2º Lei 10715/11)

3.5. DOC - Possui programa de controle de saúde ocupacional (PCMSO) e Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA)? (Art. 23, 43, 44 e 45 RDC 63/11; art. 66, 111 e 114 Lei 10715/11).

3.6. DOC - Realiza exames médicos admissionais e periódicos dos funcionários? Possuindo registro desta atividade (Art. 23, 43, 44 e 45 RDC 63/11; art. 66, 111 e 114 Lei 10715/11)?

3.7. DOC - Possui programa de imunização dos funcionários, com registros? (Art. 23º, 43º, RDC 63/11).

3.8. POP- Possui procedimentos de biossegurança com normas e condutas descritas e de fácil acesso aos funcionários? (Art. 50, RDC 63/11)

3.9. DOC - Os Funcionários estão uniformizados, identificados e utilizando EPI`s? Possui registro de entrega dos equipamentos de proteção? (Art. 7º, 46º, 47º, RDC 63/11).

3.10. POP- Possui programa de treinamento de funcionários com registro, contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos? (Art. 4.1, Art. 4.2, Port. 4283/10; Art. 7º, Art. 23º, 32º, RDC 63/11).

4. CONDIÇÕES GERAIS E DOCUMENTAÇÃO

4.1. DOC- Possui documentação de: Alvará sanitário, Alvará de funcionamento, Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo conselho de classe, atualizados afixado em local visível (Art. 10º, RDC 63/11).

4.2. Possui alimentos ou bebidas guardados nos setores? (Art. 64º, RDC 63/11).

4.3. DOC - A farmácia está contemplada no organograma do hospital?(art. 11 RDC 2/10)

4.4. DOC- Possui serviços terceirizados? Possui contrato de prestação de serviço? (como descarte de lixo, limpeza, manipulação de formulas, manipulação de TA, nutrição parenteral, análise de água) (Art. 11, RDC 63/11).

4.5. POP: Possui procedimento escrito que


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estabeleça as atividades de limpeza da caixa d´água, controle de pragas e vetores urbanos, análise de água e descarte de resíduos de lixo, incluindo os responsáveis pela realização dos serviços e a periodicidade estabelecida para cada atividade.(art. 39 RDC 63/11 e art. 226 Lei 10715/11 / art. 221 Lei 10715/11; art. 7º alínea D RDC 63/11; inciso 4.2 alínea A Port. 4283/10; item 15.2 alínea H Anexo I RDC 67/07, art. 5º §único RDC 02/10)

4.6. DOC- Possui documento que comprove o controle de qualidade da água? (Art. 23, RDC 63/11; art. 253 da Lei 10715/11)).

4.7. DOC- Garante a limpeza dos reservatórios de água a cada 6 meses, com registro? (Art. 39º, RDC 63/11; art. 226 da Lei 10715/11)

4.8. DOC- Possui documento que comprove o controle de vetores e pragas urbanas (Art. 23º, RDC 63/11). Realiza o monitoramento mensal?

4.9. DOC- Possui plano de manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos? (Art. 23º, RDC 63/11, Lei 10715/11, art. 203º).

4.10. DOC- A calibração dos aparelhos de termohigrômetro é realizada minimamente anual? (art. 23 RDC 63/11 e art. 203 Lei 10715/11)

4.11. DOC- A limpeza e/ou troca dos filtros do sistema de climatização é realizada em conformidade com legislação? (RES. RE 9/03 e Portaria 3523/98).

4.12. DOC- O Manual de Boas Práticas e POP`s atualizados e de fácil acesso a toda a equipe (Art. 51º, RDC 63/11; Art. 203, lei 10715/11; RDC 63/11, art. 7º).

4.13. DOC- Possui iluminação e ventilação compatíveis com o desenvolvimento das atividades. (Art. 38º, RDC 63/11). Registros.

4.14. POP: Possui documento escrito que estabeleça o procedimento de recebimento de produtos? (art. 221 Lei 10715/11; art. 7º alínea D RDC 63/11; inciso 4.2 alínea A Port. 4283/10; item 15.2 alínea H Anexo I RDC 67/07, art. 5º §único RDC 02/10)

4.15. Dispõe de área de recebimento segregada e identificada?

4.16. DOC. Os produtos são inspecionados no momento do recebimento? O procedimento é registrado?


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4.17. As não conformidades são apontadas e resolvidas?

4.18. POP – DOC - Existe programa de qualificação de fornecedores? A atividade é descrita em procedimento escrito? O farmacêutico participa desta qualificação? (Art. 4.2, Port. 4283/10).

4.19. DOC. Possui Comissões funcionantes estabelecidas em legislação? Comissão de farmácia terapêutica - CFT? CCIH? Comissão de ética e pesquisa? Comissão de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde? Comissão de Gerenciamento de risco? Possui Comissão de padronização de medicamentos, germicidas e produtos para a saúde? Com participação do farmacêutico? (Art. 4.2, Port. 4283/10).

4.20. Possui ata de constituição e nomeação, além de registro de reuniões?

4.21. DOC- Existe RENAME (relação de medicamentos essenciais) ou correspondente vigente? (Art. 4.1, Port. 4283/10).

4.22. DOC- Possui monitoramento para controle de infecção hospitalar (Art. 23º, RDC 63/11).

4.23. POP- Possui descrição das operações de avaliação farmacêutica, manipulação (quando couber), controle de qualidade (quando couber), conservação e orientação de transporte? (Art. 4.2, Port. 4283/10).

4.24. POP- Existe plano de contigência que contemple as atividades de risco da farmácia hospitalar (climatização, falta de medicamentos, problemas com computador)? Art. 4.1, Port. 4283/10).

4.25. POP- Existe procedimento para higienização das mãos (Art. 8, RDC 63/11).

4.26. Possui equipamentos de combate a incêndios válidos. O acesso ás mangueiras está livre?

5. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES DA FARMÁCIA HOSPITALAR 5.1. CENTRAL DE ABASTECIMENTO FARMACEUTICO (CAF) / ALMOXARIFADO

5.1.1 POP- O armazenamento é realizado de forma setorizada (saneantes, medicamentos, materiais médicos e produtos para a saúde), organizada e segura, atendendo as especificações do fabricante? (Art. 202º, item III, Lei 10715/11; Port. 4283/10, art. 4.2)

5.1.2 DOC- Os imunobiológicos e outros


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medicamentos sensíveis á temperatura são armazenados adequadamente? (art. 23 RDC 63/11 e art. 203 Lei 10715/11).

5.1.3 DOC- Mantem climatização adequada nos setores de armazenamento de acordo com especificações de acondicionamento dos fornecedores? Possui registro de monitoramento de temperatura ambiente e do refrigerador (Art. 222º, Lei 10715/11).

5.1.4 Possui local para guarda de produtos devolvidos, recolhidos, vencidos ou que de alguma forma sejam impróprios para o consumo? É identificado?

5.1.5 Possui armário ou local com chave ou outro dispositivo de segurança, exclusivo para guarda de substancias sujeitas a controle especial. Art. 67 port. 344/98

5.1.6 POP: Possui procedimento escrito que defina as condições de armazenamento (cuidados, parâmetros de temperatura) de medicamentos e materiais? (Art. 7º Inciso II Port. 802/98 / art. 23 RDC 63/11 e art. 203 Lei 10715/11).

5.1.7 DOC. Existe controle de entradas e saídas de todos os produtos para atendimento dos vários setores? São executados via manual ou sistema informatizado de forma a garantir a rastreabilidades de todos os produtos (Art. 1º a 3º da RDC 02/2010)

5.2. FARMÁCIAS SATÉLITES 5.2.1 O armazenamento é realizado de forma organizada e segura, atendendo as especificações do fabricante? (Art. 202, item III, Lei 10715/11).

5.2.2 DOC- Os imunobiológicos e outros medicamentos sensíveis á temperatura são armazenados adequadamente? (art. 23 RDC 63/11 e art. 203 Lei 10715/11).

5.2.3 DOC. Mantem climatização adequada nos setores de armazenamento de acordo com especificações de acondicionamento dos fornecedores? Possui registro de monitoramento de temperatura ambiente e do refrigerador (Art. 222º, Lei 10715/11).

5.2.4 Possui local para guarda de produtos devolvidos, recolhidos, vencidos ou que de alguma forma sejam impróprios para o consumo? É identificado?

5.2.5 Possui armário ou local com chave ou


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(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]

outro dispositivo de segurança, exclusivo para guarda de substancias sujeitas a controle especial. (Art. 67 port. 344/98).

5.2.6 DOC- Existe controle de entradas e saídas de todos os produtos para atendimento dos vários setores? São executados via manual ou sistema informatizado.

5.3. MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 5.3.1 DOC- Como é realizada a dispensação, para paciente internados, de medicamentos sujeitos a controle especial? (Port. 344/98 art 35 §6º; art 51 e 56).

5.3.2 Mantém os registros desta dispensação?

5.3.3 DOC- Realiza controle de estoque de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle especial? Possui registro desta atividade? (Art. 101 Port. 6/99).

5.3.4 Em casos de dispensação de Talidomida, como esta atividade ocorre? Art. 93 §5º Port. 6/99

5.3.4.1 DOC- Possui registro da dispensação? Art. 93 §5º Port. 6/99

5.3.4.2 DOC- Como é realizada a escrituração da referida medicação (manual ou informatizada)? Art. 93 §5º Inciso III Port. 6/99.

5.3.5 Em caso de optar pelo registro informatizado o sistema permite a emissão: a) livro de registro geral; b) livro de registro específico de substâncias e medicamentos entorpecentes; c) livro de registro específico de substâncias e medicamentos psicotrópicos; d) livro de registro específico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; e) cadastro dos compradores e dos fornecedores; f) cadastro dos prescritores e dos pacientes; g) cadastro das substâncias e/ ou medicamentos; h) controle de estoque. i) opções de consulta, emissão de relatórios, produção de cópia de segurança e restauração de dados (art. 102 e art. 101, Portaria 6/99).

5.3.6 Realiza fracionamento de medicamentos sujeitos a controle especial? Art. 110 Port. 6/99

5.3.7 O fracionamento é realizado pelo farmacêutico? Art. 110 Port. 6/99

5.3.8 O estoque físico dos medicamentos sujeitos a controle especial é fidedigno ao estoque registrado em livro de registro especifico? (art. 101 Port. 6/99). Registrar


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conferência por lote e por setor.

5.3.9 Nos casos de possuir carrinhos e/ou maletas de emergência como são realizados a reposição de estoque e controle dessas medicações (validade e lote)? (Capítulo IX Port. 6/99). De quem é a responsabilidade?

5.3.10 Como é realizada escrituração de medicamentos líquidos controlados, tipo

multidose? Caso existente nas unidades, estes medicamentos fazem parte do estoque físico da farmácia?

5.3.11 Em casos de dispensação do medicamento Misoprostol, possui cadastro junto a Vigilância Sanitária Municipal? Apresentar publicação. Se não apresentar, notificar para peticionar novo cadastramento. Os documentos necessários para o cadastro estão disponíveis com o Administrativo do Setor. O cadastramento é realizado pelo número de cadastro sanitário, portanto verificar e atualizar endereço para cadastramento. Port. 344/98, art. 25.

5.3.11.1 Possui registro? Realiza o envio dos Mapas Trimestrais em duas vias à Autoridade Sanitária, conforme Res SES/MG nº458/99?

6. DISTRIBUIÇÃO 6.1. Ocorre a avaliação farmacêutica das

prescrições, com registro? São observadas a concentração, compatibilidade físico-química, dose, dosagem, forma-farmacêutica, via de administração, principalmente os medicamentos antimicrobianos e medicamentos potencialmente perigosos, (Art. 4.2, Port. 4283/10).

6.2. São mantidos os registros das intervenções?

6.3. É realizada antes do inicio da dispensação e ou distribuição (Art. 4.2, Port. 4283/10).

6.4. São registrados os cálculos necessários ao atendimento da mesma observando Fator de equivalência, fator de correção. São assinados pelo farmacêutico? (Art. 4.2, Port. 4283/10).

6.5. Existe algum sistema racional para a dispensação de medicamentos (Art. 4.2, Port. 4283/10)?

6.6. A dispensação adota alguma orientação farmacêutica de forma a promover o uso


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racional dos medicamentos (Art. 4.2, Port. 4283/10)? ATENÇÃO FARMACÊUTICA

6.7. Exerce a atividade de farmácia clinica (discussão de casos clínicos)? Há registros?

7. PREPARO DE DOSES UNITÁRIAS E UNITARIZADAS 7.1. Realiza a atividade de fracionamento,

subdivisão ou transformação? É garantida a rastreabilidade destes medicamentos? (Art. 4.2, Port. 4283/10; RDC 67/07, anexo VI).

7.2. Possui rótulo de identificação com nome do medicamento, lote, validade, concentração por unidade farmacológica, nome farmacêutico e numero no conselho, via de administração quando restritiva, forma de identificação da atividade que garanta a rastreabilidade? (3.12, RDC 67/07, anexo VI)

7.3. POP: Possui procedimento descrevendo toda a atividade de fracionamento, subdivisão e/ou transformação de medicamentos e materiais? (Item 3.1.1 Anexo VI RDC 67/07).

7.4. Possui procedimento escrito prevendo a lavagem e higienização de mãos antes do procedimento de fracionamento (Item 3.15 Anexo VI RDC 67/07)?

7.5. Existe procedimento operacional padrão para prevenção de trocas e misturas de medicamentos? (item 3.4, anexo VI, RDC 67/07).

7.6. Possui procedimento operacional padrão descrevendo sobre as operações de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos à dose unitária ou unitarizada (item 3.11.1, RDC 67/07, anexo VI).

7.7. Existe sala adequada para fracionamento de sólidos, líquidos e/ou semissólidos, devidamente identificada? Possui no mínimo (item 3.14; item 3.15, anexo VI, RDC 67/07) a) Bancada de material liso, resistente e de

fácil limpeza; b) Pia com água corrente; c) Equipamentos e utensílios exclusivos

para a atividade; d) Lixeira com tampa, pedal e saco

plástico devidamente identificada.

7.8. A atividade é registrada em Livro de registro de receituário (especifico) informatizado ou não? Possui no mínimo as seguintes informações (item 3.3.1, item 3.3.2,


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(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]

anexo VI, RDC 67/07). a) Nome químico (DCB, DCI); b) Data da subdivisão do medicamento; c) Nome comercial e fabricante; d) Numero do lote e data de validade

original; e) Código ou numero de identificação da

atividade que permita a rastreabilidade; f) Forma farmacêutica e concentração por

unidade posológica e quantidade de unidades antes e após o procedimento; g) Identificação do profissional que

realizou a atividade; h) Tipo de operação realizada

(transformação, adequação, subdivisão da forma farmacêutica ou fracionamento);

7.9. Os registros da atividade permitem a rastreabilidade dos medicamentos fracionados? (RDC 67/07, anexo VII, item 20.3.1).

7.10. No caso da subdivisão de líquidos e semissólidos (gotas, soluções, cremes e pomadas) não ocorrer na farmácia como é realizada a baixa por paciente para garantir a rastreabilidade? (art. 234 da Lei 10715/11; art. 4.2, Port. 4283/10; RDC 67/07, anexo VI).São rotulados com data de abertura e redução de data de validade conforme legislação vigente? (RDC 67/07, anexo VII, item 20.3.1).

8. MANIPULAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL 8.1. Possui setor de manipulação parenteral?

(Art. 4.2, Port. 4283/10/ Port. 272/98 e RDC 45/03).

8.2. São mantidos os registros em caso de não conformidades na utilização de nutrição parenteral (Art. 4.2, Port. 4283/10/ Port. 272/98 e RDC 45/03). 8.3. Existe análise das prescrições antes da

manipulação, verificação nos protocolos clínicos e analise das doses prescritas com foco biossegurança e uso seguro pelo paciente? (Art. 4.2, Port. 4283/10). Em caso de intervenções, são mantidos os registros? (Art. 4.2, Port. 4283/10/ Port. 272/98 e RDC 45/03).

8.4. No caso de terceirização da manipulação, apresentar contrato com a empresa e verificar se a mesma possui procedimento para avaliação da prescrição.

9. MANIPULAÇÃO DE QUIMIOTERAPICOS 9.1. É realizada a manipulação


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antineoplasicos? De radiofármacos? (Art. 4.2, Port. 4283/10). Seguir ROTEIRO

ESPECÍFICO DE QUIMIOTERÁPICOS RDC 220/04

10. GERENCIAMENTO DE RISCO E FARMACOVIGILÂNCIA 10.1. Há comissão de Gerencia de Risco? A

implantação de procedimentos são acompanhadas de identificação e implementação de barreiras para prevenir os riscos?

10.2. Possui políticas de gestão, procedimentos ou práticas na identificação, análise, resolução, prevenção e monitoramento do risco? Existem ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionados à assistência à saúde (Art. 8º, RDC 63/11).

10.3. Possui procedimento para realização de farmacovigilância? art. 221 Lei 10715/11; art. 7º alínea D RDC 63/11; inciso 4.2 alínea A Port. 4283/10; item 15.2 alínea H Anexo I RDC 67/07, art. 5º §único RDC 02/10. Contemplam todos os registros, o acompanhamento de alertas emitidos pela ANVISA e as atribuições e responsabilidades de cada membro da equipe multidisciplinar, de forma a garantir a segurança do paciente (art. 7º, item IX, XII, XIII; art. 8º, item XII, RDC 36/13).

10.4. Possui formulários de notificação de queixas técnicas, RAM ou inefetividade terapêutica associados a produtos ou serviços (Art. 23, RDC 63/11)..

10.5. Apresentar plano de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos (art. 8º, item VII, RDC 36/13). Está implantado o Núcleo de Segurança do paciente para o acompanhamento de incidentes e eventos adversos? (art. 9º, RDC 36/13).

10.6. Promove o envio de relatório elaborado pelo NSP (para ANVISA) contemplando a notificação dos eventos adversos, na periodicidade mensal (até o 15º dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância), sendo que os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido (art. 10º, RDC 36/13).

11. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO


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11.1. Os ambientes estão limpos e os setores organizados? (Art. 225, Lei 10715/11; Art. 36, RDC 63/11).

11.2. Mobiliário e outros elementos constituídos de material de fácil limpeza e desinfecção (Art. 56 RDC 63/11). Possui cronograma ou documento de registro que comprove a limpeza?

11.3. Possui procedimentos operacionais que definam as condições de limpeza e sanitização (Item 6. Anexo I RDC 67/07)? Os procedimentos descrevem as atribuições e responsabilidades do setor de limpeza e do setor de farmácia? (art. 221 Lei 10715/11; art. 7º alínea D RDC 63/11; inciso 4.2 alínea A Port. 4283/10; item 15.2 alínea H Anexo I RDC 67/07, art. 5º §único RDC 02/10).

12. SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE 12.1. Possui setor de gerenciamento da

qualidade instituído no estabelecimento?

12.2. Os processos desenvolvidos são definidos por procedimentos escritos pré-estabelecidos? art. 221 Lei 10715/11; art. 7º alínea D RDC 63/11; inciso 4.2 alínea A Port. 4283/10; item 15.2 alínea H Anexo I RDC 67/07, art. 5º §único RDC 02/10

12.3. Mantem registros das documentações solicitadas pelas legislações vigentes e das atividades exercidas de forma a comprovar a execução? Lei 10715/11 art. 276 §1º inc. IX; art. 91 e 101 Port. 6/99, art. 62 Port. 344/98; art. 222 inc. XIV Lei 10715/11

12.4. Utiliza indicadores de desempenho para acompanhamento das atividades da farmácia hospitalar (indicadores de: gestão, logísticos, de assistência ao paciente e de educação)? (Lei 4283/10,item 4.1).

12.5. Possui procedimento para resolução de não conformidades em relação reclamações ou desvios de qualidade s (Art. 7º, RDC 63/11).

12.6. Existe formulário para notificação de NC? Este documento é de fácil acesso a todos os colaboradores? art. 226 e 253 Lei 10715/11; art. 276 §1º inc. IX; art. 91 e 101 Port. 6/99, art. 62 Port. 344/98; art. 222 inc. XIV Lei 10715/11

12.7. As não conformidades são examinadas, registradas e tomadas medidas corretivas e preventivas pertinentes (Art. 7º, RDC 63/11).


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(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]

12.8. Existem mecanismos que permitam a identificação do paciente (Art. 8º, RDC 63/11).

12.9. Realiza auto-inspeção mensal? São apontadas não conformidades com elaboração de plano de ação preventiva e corretivas? art. 24 Port. 802/98; art. 7º RDC 63/11; item 3.1.1 alínea U, item 15.5.3 e 15.6 anexo I RDC 67/07.

13. PRAZO DE VALIDADE 13.1. Como é realizado o controle de prazo

de validade dos medicamentos e materiais? Possui procedimento escrito? (Item 15.4.4 Anexo I e Item 3.9 Anexo VI RDC 67/07/ art. 221 Lei 10715/11; art. 7º alínea D RDC 63/11; inciso 4.2 alínea A Port. 4283/10; item 15.2 alínea H Anexo I RDC 67/07, art. 5º §único RDC 02/10).

13.2. Os produtos presentes no estabelecimento estão dentro do prazo de validade? (Art. 202, item IV, Lei 10715/11)

13.3. Há registro de perdas por vencimentos? Inclusive de medicamentos sujeitos a controle especial?

14. DESCARTE

14.1. É realizado o descarte dos produtos impróprios ao consumo? O descarte ocorre por empresa terceirizada? (Art. 202, item IV, Lei 10715/11)

14.2. Apresentar Certificado de Tratamento e manifestos de carga que comprovem a atividade. (art. 226 e 253 Lei 10715/11; art. 276 §1º inc. IX; art. 91 e 101 Port. 6/99, art. 62 Port. 344/98; art. 222 inc. XIV Lei 10715/11)

14.3. Possui plano de gerenciamento de resíduos de Serviço de Saúde – PGRSS (Art. 23, RDC 63/11; RDC 306/04).

14.4. Em caso de descarte de medicamentos sujeitos a controle especial, possui procedimento padrão ou documento equivalente que determine as condições para o descarte destes medicamentos? Os medicamentos estão acondicionados em local identificado, segregado, trancado com chave e com registro da quantidade e localização, de modo a garantir a rastreabilidade? (art. 56, RDC 11/2013).


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(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]

14.5. O procedimento padrão prevê a ocorrência do descarte de forma registrada e rastreável (com indicação do nome do medicamento e dosagem, lote, validade e fornecedor) em documento próprio ou disponibilizado pela empresa responsável pelo recolhimento de lixo e encaminhado á Vigilância Sanitária municipal para visto, além da guarda do termo de Inutilização expedido pelo Órgão está deverá ser arquivado nos prazos definidos (10 anos para a talidomida e 2 anos para os demais medicamentos)?( art. 93 §4º alínea C Port. 6/99, art. 2º RDC 02/10; art. 4 inc. II e art. 54 RDC 63/11; Art. 55, art. 56, RDC 11/2011).

15.6-Possui local adequado ao acondicionamento temporário? (abrigo externo), devidamente: construído em ambiente exclusivo, com acesso externo facilitado à coleta; identificado e restrito aos funcionários do gerenciamento de resíduos, com fácil acesso para os recipientes de transporte e para os veículos coletores, além disso, o piso deve ser revestido de material liso, impermeável, lavável e de fácil higienização, possuindo tela de proteção contra insetos; pontos de iluminação e de água, tomada elétrica, canaletas de escoamento de águas servidas direcionadas para a rede de esgoto do estabelecimento e ralo sifonado com tampa que permita a sua vedação (itens 15.1, 15.2, 15.3 e 15.4, RDC 306/04).

15. DILUIÇÃO DE GERMICIDAS

15.1. Possui DML para guarda de saneantes e germicidas e lavagem dos utensílios do setor de limpeza? (Art. 251, Lei 10715/11). O DML é dotado de tanque, suporte com papel toalha, sabão líquido, lixeira com tampa, pedal e saco plástico? (art. 252, lei 10715/11).

15.2. O procedimento de diluição é acompanhado pelo farmacêutico (Item 6.4.1 Anexo I RDC 67/07)?

15.3. Possui procedimentos operacionais escritos quanto à execução da atividade de diluição, bem como de seus cuidados e utilização de equipamentos individuais (Item 6 Anexo I RDC 67/07)?

15.4. No caso de bombas diluidoras, existe procedimento para utilização, rotulagem e registros, bem como a periodicidade de


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(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]

calibração?

15.5. Os produtos e saneantes e germicidas utilizados pelo estabelecimento registrados ou notificados no órgão competente, adequados aos procedimentos de forma a eliminar os riscos de contaminação (art. 225 §1º, lei 10715/11). Possui Comissão de padronização de medicamentos, germicidas e produtos para a saúde? Possui lista disponível? (Item 4.1 Portaria 4283/10)

15.6. A pia em que se realiza a diluição é de material de fácil limpeza e desinfecção?

15.7. Possui EPI`s em quantidades suficientes (botas, luvas, óculos, máscara e avental), bem como registros da entrega desses equipamentos? (Item 6 Anexo I RDC 67/07)

15.8. Possui registros dos treinamentos executados, bem como de sua efetividade (Art. 23º, RDC 63/11).

15.9. Possui registros das diluições realizadas?

15.10. Possui procedimento quanto à rotulagem dos diluídos? A rotulagem garante rastreabilidade dos saneantes diluídos? (Art. 1 a 3 da RDC 02/2010).

Conclusão:

( ) No momento da inspeção, o estabelecimento apresentava irregularidades que deverão ser corrigidas de acordo com

o Relatório ou Auto-Termo em anexo.

( ) No momento da inspeção, o estabelecimento se encontrava em condições físico-funcionais de acordo com as

normas sanitárias pertinentes.

Data:

Fiscal ou Equipe Fiscalizadora :

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