SARQA:s Vårmöte7 mars 2013

GMP-inspektion QC-lab

Ragnar HedeLäkemedelsinspektör

Agenda

• Andra kvalitetssystem

• GMP-krav för frisläppningsanalyser av LM

• Vilka lab som kan utföra frisläppningsanalyser

• Lista över GMP-certifierade fristående QC-lab i Sverige

Verksamhetsområde Tillsyn per den 1 mars 2013

Direktör

Medicinteknik Kosmetika och hygienprodukter

Inspektion av industri och sjukvård

Apotek och receptfri detaljhandel

Kontroll av läkemedelsprodukter

och narkotika

Stab

Andra kvalitetssystem

GLP: Good Laboratory Practice icke-kliniska säkerhetsstudier(tox-studier)

GCP: Good Clinical Practice kliniska effekt- och säkerhets-studier med läkemedel

GMP: Good Manufacturing Practice tillverkning av läkemedel

Ackreditering EN-ISO 17025 godkännande av analysmetoder

Certifiering ISO 9000-serien bedömning av kvalitetssystem

GMP kräver att

- Varje läkemedelstillverkare ska ha tillgång till fristående QC-avdelning.

- QC-lab ska vara separerat från produktion.

- QC-lab ska ha:- specifikationer- provtagningsrutiner- testmetoder, protokoll, arbetslistor, loggböcker- analysrapporter, certifikat- validerings-, kvalificerings- och

kalibreringsdokumentation- resurser för stabbstudier

Externa QC-lab kan utför läkemedelsanalyser på kontraktsbasis

- Kontrakt som specificerar vad som ska göras krävs.

- Kontraktsgivaren är ansvarig för att utvärdera kontraktstagarens kompetens att utföra analyserna.

- Kontraktsgivaren ska ge kontraktstagaren all nödvändig information om produkten som ska analyseras.

- Kontrakt mellan kontraktsgivare och kontraktstagare ska klart beskriva båda parters ansvar.

- Alla arrangemang kring analyser måste vara i överensstämmelse med marknadsföringstillståndet och godkänt av båda parterna.

Vilka laboratorier kan utföra frisläppningsanalyser för läkemedel ?

Företag med tillverkningstillstånd för läkemedel kan utföra frisläppningsanalyser på kontraktsbasis.

Laboratorier som ingår i LV's Inspektionsprogram för fristående QC-lab och har GMP-certifikat kan utföra frisläppningsanalyser på kontraktsbasis.

GMP-certifierade fristående QC-lab i Sverige

ALS Scandinavia AB Eurofins Food & Agro Testing Sweden ABLuleå Lidköping

Eurofins MikroKemi Isconova ABUppsala Uppsala

Mikrolab Stockholm AB Q&Q LabsSollentuna Göteborg

PharmaControl MQL AB Toxicon ABUppsala Härslöv

LV's tillsynsstrategi för QC-lab

Fristående QC-lab har inspekterats av GLP-inspektörer och har GMP-certifikat.

QC-lab hos läkemedelstillverkare inspekteras normalt av GMP-inspektörer.

I fortsättningen kommer alla QC-lab att inspekteras av GMP-inspektörer.

PIC/S AIDE-MEMOIRE (PI 023-2)

INSPECTION OF PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES

• 1. General information• 2. Quality Assurance System• 3. Documentation System• 4. Personnel• 5. Premises and Equipment• 6. Materials and Supplies• 7. Sampling and Samples• 8. Testing• 9. Results and Release of Test Results• Supplement No. 1 GMP inspection in chemical - physical laboratories• Supplement No. 2 GMP inspection in microbiological laboratories

Finns på web site: http://www.picscheme.org

Inspektionsprogram GLP

Adlego Biomedical AB BioVet ABSolna Sollentuna

Fresenius Kabi AB Mecodia ABUppsala Uppsala

MicroMorph AB SVA KemiLund Uppsala

SVA Virologi Vironova Biosafety ABUppsala Stockholm