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Santiago de ChileNoviembre de 2005

Editor y Responsable Legal: Luz Maria Yaconi

Equipo Revista: Mónica Barros Elizabeth Uauy Luz María Yaconi

Periodista: Amelia Donoso I.

Diseño Gráfico y Producción: Rafael Sáenz H.

Impresión: Impresiones Gráficas Digitales ltda.

Dirección: Tegualda 1832 - Ñuñoa Santiago, Chile Teléfonos: 2690810 - 2690937 Fax: 2252714 e-mail:savia@fundaciónsavia.cl

Sitio Web: www. fundacionsavia.cl

Tiraje: 1000 ejemplares

Fotografías: www.google.com y del archivo de Fundación Savia

Distribución gratuita

Revista Savia, es una publicación de Fundación Salud, Vida y Acción Social, Savia. Su objetivo es poder contribuir a la reflexión y debate de los temas que afectan a las personas que viven con el VIH/SIDA.

Este número es patrocinado por:Fondo Global de Lucha Contra el SIDA, Asam-blea de Organizaciones Sociales y ONGs. con Trabajo en VIH/SIDA - Chile.

EDITORIAL 1 NUESTRO DESAFÍO 2

CRÓNICA:¿CÓMO EVOLUCIONARON LOS MEDICAMENTOS? 5

ACTIVIDADES 9

ARTÍCULOS: “LA NUEVA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN LA REFORMA DE SALUD” 10 “CUANTO VALE UNA ASPIRINA EN CHILE” 15

SEMINARIO: “LA CULTURA DEL MEDICAMENTO” 18

ENTEVISTAS:LAS DUDAS DE LA NUEVA LEY DE LOS MEDICAMENTOS EN CHILE 21

PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO: UNA SOLA ACCIÓN DE SALUD 24

LA CLARIDAD SOBRE LOS MEDICAMENTOS EN CHILE 27

OPINIÓN:LA SALUD ¿ES UN SERVICIO O ES UN DERECHO? 30

ARTÍCULOS:EL MEDICAMENTO: ENTRE LOS BIENES PÚBLICOS A ESCALA MUNDIAL Y LOS DERECHOS DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL 31 “FISCALIZADORES INTERNACIONALES Y NACIONALES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS” 33

“DEFINICIONES” 36

Indice

Libro de Arte “La Savia de la Vida”, del Taller de Pintura de Fun-dación Savia, cuyos textos han sido escritos por el poeta y Premio Nacional de Literatura, Raúl Zurita. Esta edición de tiraje limitado y única en su género, puede adquirirse en las oficinas de la Fundación.

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Editorial

En el mundo que rodea la política de medicamento y la realidad so-cial de éstos en Chile, se ha abierto un amplio debate en el que par-ticipan tanto el Estado, a través de su nueva Política de Medicamentos propuesta en la Reforma de salud, y por otro lado la sociedad civil. Estos temas dicen relación con la calidad; seguridad; y efi cacia de los medica-mentos; la propiedad a través de las patentes internacionales y su lazo con las agencias regionales; la concentración de los laboratorios y las cadenas farmacéuticas; el rol del ISP; y particularmente el papel de la sociedad civil en la fi scalización de dicha política.

Estos son los problemas y temas a los que la ciudadanía y autoridades deben enfrentarse en la materia. Y dilucidar hasta dónde las reformas planteadas en la Política de Medicamentos son el mecanismo sufi ciente para enfrentar los de-safíos que la salud pública debe y deberá enfrentar los próximos años.

Ahora la pregunta es, ¿cómo debe comportarse la ciudadanía ante los derechos y obligaciones en su calidad de consumidor de medicamentos? ¿Y cómo se promueve una política que dé garantía de transparencia en la información con respecto a todo el proceso que considera la elaboración e importación de medicamentos en Chile? Sin duda que en esto la responsabilidad del Estado, como de una ciudadanía activa en la fi scalización, serán temas claves para avanzar en una materia que sigue apare-ciendo únicamente como una más de las funciones del mercado y no como un bien social que en realidad es.

Es el momento de asumir con más propiedad que el uso racional de los medica-mentos, sus precios, accesibilidad, calidad, seguridad y efi cacia debe ser parte de una cultura del medicamento como existe en otras materias de la vida cotidiana del ciudadano común.

En este contexto, Fundación SAVIA ha sido pionera en la promoción de una cultura del medicamento, la que comenzó con la lucha para garantizar la accesibilidad de los medicamentos para las personas que han adquirido el VIH/SIDA y que hoy se han ampliado a la materia en toda su magnitud. También ha sido de interés la for-mación de temas relacionados y una convocatoria a diversos especialistas que han tenido la disposición a transmitir con claridad y precisión el tema y aunar esfuerzos con otras organizaciones de la sociedad civil que vienen trabajando sobre el tema.

Así las cosas, la responsabilidad de la sociedad civil, del usuario, del nuevo rol del Químico Farmacéutico y de las farmacias, exige necesariamente una rigurosa apro-ximación al tema y un fortalecimiento de redes de cooperación que facilite la crea-ción de un gran movimiento social que demande información veraz y oportuna del mercado y una estricta política de regulación por parte del Estado. Con esta nueva edición de nuestra revista queremos proponer a la sociedad civil un debate necesario y urgente en nuestra sociedad y así avanzar en la resolución de un problema que atañe a todos los que diariamente, y por diversas razones, consumen medicamentos sin saber muchas veces la calidad, seguridad y efi cacia de ellos.

Fundación Savia quiere aportar toda su experiencia para contribuir a este debate sobre un tema que hasta hoy se ha manejado colocando los criterios mercantiles por sobre los de la salud pública.

Luz María Yaconi, Directora

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FUNDACION SAVIALa Fuerza de la Vida

nuestra responsabilidad

Responder a las necesidades globales, aquellas que instaladas en las sociedades modernas han rosa-do a Chile sin encontrar todavía respuestas certeras sobre la calidad de vida de millones de personas que, viviendo o no con el VIH/SIDA, se relacionan diaria-mente con los medicamentos, ha sido factor vincu-lante de esta organización que desde hace tres años se posiciona en el Chile actual. Un país aún carente de una ciudadanía activa, demandante y protagónica de las políticas públicas y privadas

Ubicada desde la sociedad civil, Fundación Savia, es una de las pocas organizaciones dedicada a construir una cultura de los medicamentos, actividad desarrollada desde una perspectiva formadora, fi scalizadora y de monitoreo a las políticas públicas y privadas, es esto lo que ha ido paulatinamente marcado la dife-rencia entre la decisión que tienen las personas a la hora del consumo, el valor, la calidad y la efi cacia de los productos que el mercado ofrece y que hoy frente a cualquier estado de salud consume uno u otro medicamento.

Y si bien al comienzo el trabajo se situó en los medicamentos y su acceso para las personas que han adquirido el VIH/SIDA, en la actualidad, tanto el interés, el trabajo intersectorial, la creatividad, una renovada mirada sobre la cultura de los medicamentos y la elaboración de estrategias productos del análisis realizado, nos han dado la posibilidad de ampliar su horizonte sobre la materia que los convoca: el medicamento como bien social y la promoción de una cultura del medicamento en Chile.

En este caminar, temas como la responsabilidad social, la colaboración, potenciar una ciudadanía más activa, el voluntariado, la solidaridad y un irrestricto respeto a las ideas de quienes forman parte de esta organización, ha sido la impronta que nos ha guiado en la labor de SAVIA.

Y si bien podríamos entregarles una crónica sobre las diversas obras que SAVIA ha desarrollado en sus tres años de vida, lo que nos importa rescatar es el progreso que nos ha otorgado la experiencia desarro-llada hasta ahora, porque si bien al principio la labor estuvo centrada en las personas que han adquirido el VIH/SIDA, como bien lo indica Luz María Yaconi, presidenta de la Fundación, “los logros nos han obli-gado a buscar respuestas a nuevos necesidades”.

Nuestro desafío

Seminario Fundación Savia

Coloquio “Medicamentos Genéricos

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La nueva realidad de cobertura y acceso uni-versal que el sistema público como privado han otorgado a las personas viviendo con VIH/SIDA, ha venido a llenar un vacío, pero todavía existen una serie de aspectos no cubiertos, no resueltos y no explicados sobre el acceso a los medicamen-tos y la cultura sobre éstos en Chile.

Cuando hablamos de los nuevos desafíos impuestos nos referimos a la distinción entre calidad, seguridad y efi cacia de los medica-mentos; la posibilidad e imposibilidad de ad-quirir medicamentos genéricos en Chile; el rol de instituciones del Estado en la fi scalización real; la responsabilidad social de los privados en la materia; el uso racional de los medicamen-tos; derechos y deberes de los pacientes; la defi -nición de que si el medicamento es o no un BIEN SOCIAL en Chile; y los aspectos que entorpecen una cultura del medicamento.

Estos son los desafíos a los que SAVIA se ha con-vocado, y dar respuestas a todos ellos signifi ca fortalecer redes de colaboración con sectores de la sociedad civil, del Estado y del mundo privado, pero esencialmente avanzar en el autocono-cimiento, aproximarnos a experiencias extrajeras exitosas y promover el ejercicio de una ciudada-nía informada.

Reconocer y valorar la labor de la Fundación implica, necesariamente, abrir canales que per-mitan una amplia participación y debate donde temas que aparentemente son complicados de entender, sean transformados a un lenguaje común, única forma de avanzar en una mayor comprensión de un fenómeno que atañe a un alto porcentaje de personas, porque como bien lo señala el Doctor Saavedra, más del 80% de las enfermedades o síntomas se tratan con medi-camentos. Razón sufi ciente para abrirse a estos nuevos desafíos que Fundación SAVIA tiene.

Razón sufi ciente para continuar con la labor que nos hemos planteado desde nuestros inicios.

La información y el libre ejercicio de ésta son derechos garantizados y es nuestra competen-cia hacer que estos se cumplan a cabalidad, y en esta perspectiva nuestro desafío futuro es ser facilitadores para que la ciudadanía comprenda, distinga y decida de manera informada.

¿Qué signifi ca para SAVIA trabajar en la com-prensión y distinción entre calidad, seguridad y efi cacia de los medicamentos? Citando a uno de nuestros más importantes colaboradores, el doctor Iván Saavedra, Presidente del Colegio Químico Farmacéutico de Chile, el medicamento es la conclusión del diagnóstico médico y la es-peranza de obtener salud por parte del paciente, por lo tanto el medicamento tiene que contener estas tres condiciones. Calidad porque lo que estoy adquiriendo para ingerir sea de la mejor calidad posible, que no tenga contaminantes de ninguna especie. Seguro, que sirva solamente para la patología o que tenga el mínimo de reac-ciones adversas posibles. Y efi cacia, que hagan bien. Esto es lo que pide la organización Mundial de la salud, el EMEA y el FDA y las agencias in-ternacionales de los medicamentos. La pregunta entonces es ¿responde Chile a estas tres condi-ciones para los medicamentos?

Con respecto a la posibilidad e imposibilidad de adquirir medicamentos genéricos podemos señalar la poca claridad no sólo de contar con genéricos en Chile, sino lo que se está enten- diendo sobre qué son. Al respecto podemos in-dicar que según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el medicamento genérico es aquel equivalente farmacéutico que ha demostrado ser equivalente terapéutico o bio-equivalente con el medicamento in-novador, a través de estudios científi cos o tecnológicos. Sobre ello y de acuerdo a esta

Nuestro desafío

Capacitación Fundación Savia

Taller de Medicamentos y Plan Auge

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defi nición, el doctor Saavedra nos señala que en Chile no existen medicamentos genéricos. ¿Cuál el desafío de SAVIA entonces?, investigar y con-fi rmar si en Chile existen pruebas de equivalen-cia terapéutica en los similares que se venden?

En cuanto al rol fi scalizador y competencias de las instituciones del Estado en la materia, nues-tra labor será despejar las reales facultades y po-sibilidades que el Instituto de Salud Pública (ISP) y otros organismos gubernamentales tienen en este campo. Particularmente sobre el Instituto de Salud Pública, podemos señalar que en la Política Nacional de Medicamentos, el diagnósti-co sobre esta institución describe insufi ciencias en la gestión farmacéutica, refi riéndose a la falta de una estructura rectora en materia de medica-mentos y servicios farmacéuticos, precisando el rol que le corresponde a organismos autónomos como el ISP. Se espera que con la aplicación de esta política temas como estos se resuelvan.

Con respecto a la responsabilidad social de los privados indagaremos sobre qué están haciendo y pensando los dueños de grandes cadenas farma-céuticas más allá del negocio mismo, de por sí bas-tante legítimo, pero como señaló un gran fi lósofo, la vida también está determinada por una ética y una moral. Para ello Indagaremos sobre cómo fun-ciona el rubro, cuáles los principales problemas y la relación con la libre competencia que existe en el área de los medicamentos.

En materia del uso racional de los medicamen-tos y los derechos y deberes de los pacientes indagaremos sobre los avances legislativos y el estado de conocimientos de la ciudadanía en es-tas materias y por cierto en aquellas iniciativas

en las que han existido tremendos esfuerzos ciu-dadanos y que no han sido respondidos por los legisladores. Plantearse una actividad formadora en el uso racional de los medicamentos implica reconocer que esta práctica debe realizarse so-bre toda la cadena que implica fi nalmente con-tar con medicamentos a la venta.

Y fi nalmente, nos aproximaremos a la defi nición del BIEN SOCIAL del medicamento, como a los factores que están entorpeciendo la existencia de una Cultura del Medicamento en Chile.

Todo este trabajo se realizará en el contexto de la Misión que SAVIA tiene y que dice relación con que la Fundación es una organización sin fi nes de lucro destinada a asegurar y defender los derechos fundamentales de las personas que viven con una enfermedad o discapacidad cróni-ca... a través del uso oportuno e informado de los medicamentos. Se suma nuestra visión que propende a crear sensibilización amplia respecto del uso racional de medicamentos en un marco de equidad, no discriminación y justicia social.

A su vez, Fundación SAVIA tiene como principio rector que adhiere a los principios de los Dere-chos Humanos y al Derecho a la salud de las personas... Todo esto con el desafío de difundir, capacitar y crear conciencia pública en diversos aspectos relacionados con la temática general del Uso Racional de Medicamentos... y así de-sarrollar un trabajo para y con la sociedad civil en la instalación de una cultura ciudadana pro-tagónica de sus derechos y mejor informada en materia de medicamentos.

Este es nuestro trabajo, nuestro desafío, esto es Fundación SAVIA, a esto lo invitamos.

Esta es nuestra responsabilidad

Qué es Savia

Taller de Medicamentos y Plan Auge

Taller de Medicamentos y Plan Auge

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¿CÓMO EVOLUCIONARONLOS MEDICAMENTOS?

La historia de los medicamentos hace parte del devenir del hombre y de la historia de la medicina.

Desde siempre, el ser humano buscó una explicación a los fenómenos y una solución a sus males. El pensamiento mágico, más acentuado en las tribus y en las más antiguas civilizacio-nes, hizo importante el poder de los conjuros y la infl uencia de los dioses sobre las pócimas.

Con algunas excepciones, hasta que Paracelso (1493–1541), introdujo en terapéutica las sustancias inorgánicas, los medi-camentos eran hierbas. Gobernantes estudiosos del tema (el Emperador Rojo –padre de la herbología china– y Mitrìdates VI –inventor y consumidor consuetudinario de la famosa teriaca–vivieron obsesionados con el temor al envenenamiento. Tanto que el último, septuagenario y derrotado por sus antiguos aliados romanos, trató de envenenarse para acabar con su vida, mas no fue posible pues estaba inmunizado contra los tóxicos; tuvo que rogarle a un esclavo que atravesara su pecho con la espada. Dioscórides (s. I d.c). y Plinio el Viejo eran eruditos conocedores de la botánica; el primero escribió la “Materia Médica”, el segundo, la “Historia Natural”.

HIPÓCRATES Y GALENOEstos médicos de la antigüedad aprendieron a manejar sus propios medicamentos, preparados en algunas trastiendas o “boticas”. Los farmacéuticos se iniciaron como simples dispen-sadores y tuvieron auge entre los árabes, civilización donde apa-recieron también los primeros recetarios, listados de medicinas o primitivas farmacopeas. Pero siempre las mismas hierbas con los mismos hierbateros, para llamar de alguna manera a los empíricos que ejercían artesanalmente la medicina.

CRÓNICA

Historia

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“¿Por qué ha de morir el hombreQue en su huerto tiene salvia?

Para el venir de la muerte No hay medicina en el huerto.

La salvia alivia los nervios y los temblores de manos, y también quita la fiebre.

Salvia salvadora, Conciliadora de la naturaleza”.

Los árabes aportan mucho a la farmacia. La alqui-mia, aún con sus errores, es un paso adelante. Aparecen pioneros listados de hierbas medicina-les y las primeras boticas. Se respeta y mejora en algo el conocimiento de la antigüedad clási-ca, se introducen los jarabes, el alcohol, y muchas drogas nue-vas, incluso la misma palabra “droga” que designa a los medica-mentos. De los terri-torios del Islam pasa el “Ars Medica” a la Escuela de Salerno. La medicina y los medi-camentos se conser-van en la Edad Media a través de los monjes copistas y cultivadores de sus jardines botánicos. En el “Regimen Sanitatis Salernitanum” se lee el siguiente verso sobre la “Salvia salvatrix”, cuyo original está por supuesto, en latín:

“¿Por qué ha de morir el hombreQue en su huerto tiene salvia?

Para el venir de la muerte No hay medicina en el huerto.

La salvia alivia los nervios Y los temblores de manos, Y también quita la fi ebre.

Salvia salvadora, Conciliadora de la naturaleza”.

DE LAS HIERBAS ALAS VACUNAS

En el siglo XII, aparecen dos textos fundamen-tales de farmacología: el Antidotarium de los salernitanos (redactado por Nicolás Prepósito) y el Macer Floridus, poema de 2.200 versos sobre las virtudes de las hierbas.

De América viene la quina. La corteza de este árbol originario del Perú fue por siglos el mejor febrífugo y antimalárico. De la quina se extrajo la quinina, y se desarrolló el antiarrítmico quini-dina.

Las vacunas se descubrieron cuando un médico rural inglés, Edward Jenner (en 1796 n.e.), ob-servó que a las mujeres que ordeñaban no les daba la viruela, pues la “pústula de las vacas” les

confería protección. Otro médico inglés provinciano, William Withering (1741-1790 n.e.), observó que la decocción de las hojas del digital, mejoraba ciertas formas de hi-dropesía. En un libro que se tornó clásico, describió una serie de pacientes cardíacos que mejoraron con este cardiotónico, te-niendo cuidado, eso

sí, de no intoxicarlos con el preparado.

Un salto adelante gigantesco fue el descubrimien-to de los ácidos orgánicos de las plantas, aislados por Scheele (Carl Wilhelm, 1742-1786 n.e.), y el primer alcaloide fue la morfi na, descubierta por Sertürner (Friedrich Wilhelm 1783-1841 n.e.). De allí en adelante se aislaron numerosos alcaloides

que eran en realidad los verdaderos principios activos de las plantas medicinales. A fi nales del siglo XIX ya se usaban en terapéutica más de doscientos de estos compuestos.

Historia

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Historia

LA BATALLA CONTRA LOSMICRORGANISMOS

Claude Bernard –compañero de Pasteur en la Academia de Medicina de París–, fue quien sentó las bases de la investigación en modelos animales y desarrolló modernos conceptos en fisiología, particularmente la digestiva. Pasteur (Louis, 1822–1895, Francia), sin embargo fue el que revolucionó el concepto de los tratamientos anti-infecciosos pues descubrió el mundo de los microorganismos. Él mismo y Jenner desde lu-ego, ideó las vacunas.

Varios médicos intentaron introducir medica-mentos anestésicos que facilitaran las interven-ciones quirúrgicas, pero fue Morton (William T.G. 1844), el que se llevó el principal crédito, al lograr anestesiar exitosamente con éter a un paciente en Boston. El cirujano británico Lister logró, al igual que Semmelweis que recomendaba agua clorada para lavarse las manos antes de atender partos, reducir la mortalidad en el quirófano mediante el uso de soluciones fenicadas para desinfectar instrumentos y espolvorearlas en el cuarto de operaciones.

SIGLO XX LA REVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Al finalizar el siglo, Felix Hoffmann, un químico al servicio de la casa Bayer, movido por el amor filial y no por intereses científicos o comercia-les, logró desarrollar un preparado basándose en

ácido salicílico –la aspirina– que mejoró la artri-tis de su padre sin causarle gastritis. Millones de tabletas de aspirina se ingieren diariamente en el mundo actual.

La revolución del medicamento pertenece in-dudablemente al siglo XX. El historiador Laín Entralgo propone la comparación entre “La terapéutica en veinte medicamentos” (libro es-crito por Huchard en 1910) y cualquier texto de farmacología moderno. Todo es nuevo allí: los antiinfecciosos, los psicofármacos, las vitaminas, las hormonas, los agonistas y antagonistas del sistema neurovegetativo, los bloqueadores e in-ductores enzimáticos, los antimitóticos, los anti-inflamatorios, los antihistamínicos...

En 1921, un ortopedista (Frederick Grant Banting (1891-1941) y un estudiante de medicina (Charles Best) lograron aislar la insulina en un laboratorio de Toronto que les prestó el conocido fisiólogo escocés McLeod.

Por años se pensó que muchas enfermedades se debían a carencias en la alimentación. El paulati-no descubrimiento de los factores nutricionales dio lugar a la comercialización de las vitaminas, elementos esenciales para el crecimiento y de-sarrollo de los seres vivos.

La investigación en colorantes permitió la apa-rición de las sulfas, sustancias con capacidad antibacteriana, que por varios lustros fueron el espinazo de la lucha contra las infecciones. Poco antes Ehrlich había introducido el Salvarsán para el tratamiento de la Sífilis, basándose en su concepto de “Balas Mágicas”, precursor de los anticuerpos monoclonales y de los receptores mismos. Años más tarde aparecerían las drogas, total o parcialmente, agonistas y antagonistas de dichos receptores.

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LA GUERRA Y EL NACIMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Alexander Fleming, descubrió por serendipia (por casualidad, en 1928), la penicilina, sustancia pro-ducida por el hongo Penicillum. Chain y Florey desempolvaron e hicieron realidad el hallazgo que permaneció olvidado por varios años.

La carrera de los ingleses y de los americanos por lograr la producción masiva de este maravilloso antibiótico que resultaba estratégico para ganar la guerra, fue una verdadera y exitosa epopeya, para muchos el comienzo de la gran industria farmacéutica.

La opoterapia fue muy popular a comienzos del siglo XX, particularmente para mejorar una serie de deficiencias sexuales secundarias. El descubrimiento de péptidos como la insulina, esteroides como la cortisona o aminas como la tiroxina, las drogas adrenérgicas, los nuevos es-troprogestágenos y los anticonceptivos orales, enriquecieron la terapéutica endocrina. Apareció luego la tecnología de ADN recombinante para la síntesis peptídica.

Los primeros descubrimientos de la pre-guerra y particularmente de la post-guerra, animaron a los gobiernos y especialmente a los empresarios, quienes comprendieron la utilidad de la investi-gación, de la industrialización y de la tecnología, además de la creación de las redes de distribu-ción. Ya empezaron a tenerse en cuenta los pro-cesos contables, el manejo de los inventarios, la importancia de la economía de escala, las nece-sidades de los consumidores y de los médicos, y el requisito de calidad en la producción.

Los remedios secretos dieron paso a la produc-ción en la posguerra de cantidades industriales de penicilinas, aspirinas, corticoides, antiácidos y demás, para luego entrar en la sofisticación ya mencionada de las nuevas drogas. De la fa-bricación artesanal de las antiguas píldoras, “la mano de Dios en un frasquito”, se llegó a las mo-dernas bibliotecas de moléculas almacenadas en ordenadores, a la manipulación de sus estructu-ras para acercarse a los medicamentos ideales, y

por último a los estudios clínicos, a la bioética y a los entes reguladores. La industria farmacéu-tica es uno de los sectores más importantes de la economía actual y sus descubrimientos han representado grandes avances sanitarios.

Los principios éticos y la protección del consumi-dor, en este caso de los enfermos, hicieron ne-cesaria la aparición de la ley que creó la Admi-nistración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos, que otorga los registros sanitarios en ese país. Contrapartes en cada uno de las naciones han surgido, para garantizar la eficacia y seguri-dad de los medicamentos.

Cuando se creía que las infecciones y pandemias se controlarían eficazmente por medio de las vacunas y los antibióticos, apareció el virus de la inmunodeficiencia humana adquirida, que amenaza con destruir una parte de la humani-dad. Febrilmente se investiga en drogas que con-trolen o prevengan esta nueva peste del Sida, al igual que se trata de hacer con la neumonía viral atípica o Sars.

Fuente: Reseña del libro “Historia de los Medica-mentos”. Autor: Alfredo Jácome Roca. Academia Nacional de Medicina de Colombia.

“El libro es una narración de la epopeya sanitaria y una elegía a los pioneros que en ella han par-ticipado; el medicamento es inherente a la me-dicina como el libro a la literatura”

GALENO

Historia

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Rifa

AniversarioAsunción

Cuevas

Coloquio

Tesina

Taller Cultura del Medicamento

Taller Planifi cación Estratégica

Actividades

ACTIVIDADES 2005

Reunióntrabajo equipo

Savia

Taller Medicamentos y

Comunicación

Taller y Vigilia

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LA NUEVA POLITICA DEMEDICAMENTOS

EN LA REFORMA DE SALUD

Como parte de la Reforma de la Salud hoy en curso, desde el Estado se decidió proponer una revisión de la política de medicamentos que rige desde el año 1996. Con este fi n, con fecha 2 de abril de 2004, se aprueba, por resolución Exenta N° 515, la Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud.

El objetivo de esta “revisión” quedó establecido en la presentación del documento realizado por el ac-tual Ministro de la cartera Dr. Pedro García Aspillaga, quien señala que “en el marco de la Reforma de la Salud, el Ministerio de Salud ha estimado indispensable revisar la política de medicamentos vigente en el país a fi n de adecuarla al compromiso del Gobierno de garantizar el acceso oportuno y equitativo de la población a los medicamentos”.

Así, el Estado se propone rediseñar una Política que asegure la disponibilidad y acceso de toda la po-blación a medicamentos de efi cacia y calidad garantizada, seguros, de costo asequible, y cuya utilización racional lleve a conseguir los máximos benefi cios, tanto en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan.

A continuación los aspectos centrales de esta política.

LAS GARANTÍAS DE LA NUEVA POLÍTICALa nueva política pretende establecer, en el tema de los medicamentos, una serie de garantías para la población.

La primera garantía: el acceso y la disponibilidad de medicamentos:

“La población a través de los seguros de salud públicos o privados y de acuerdo a las condiciones establecidas en las leyes respectivas (Ley Nº

18.469, proyecto ley Garantías en Salud), tendrá acceso a los medicamentos contenidos en el Formulario Nacional (F.N.) los que

estarán disponibles en cantidad y oportunidad.”

Política Nacional

ARTÍCULO

Ministro de salud

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Para el logro de este obje-tivo se actuali-zará y evalua-rá la lista de medicamen-tos contenida en el Formu-lario Nacional y sus corres-p o n d i e n t e s monografías.

Del mismo modo se bus-cará modifi car las regulacio-nes que pro-

muevan la fabricación o importación, existencia y comercialización de medicamentos del mismo formulario por denominación genérica.

Destacable es la de-cisión de incorporar al Plan AUGE el ac-ceso a la farmacote-rapia, como garantía explícita a los pacien-tes afectados por patologías defi nidas como prioritarias.

“El acceso a los medi-camentos por parte de los usuarios, se fa-cilita al disponer de productos genéricos equivalentes al producto farmacéutico de referencia”.

Esto requerirá modifi car las regulaciones sani-tarias sobre la calidad de los medicamentos para garantizar su equivalencia. Se reafi rma el crono-grama acordado el año 2001 por parte del sector industrial e importador con el Instituto de Salud Pública priorizando la certifi cación de las buenas prácticas de manufactura en las plantas de fabri-cación nacional.

Además, con respecto al usuario, se establecerán las condiciones en que éste puede acceder al cambio del producto farmacéutico prescrito según denominación comercial, por un genérico equivalente.

“Los establecimientos del S.N.S.S. y dependien-tes del mismo, asegurarán a sus usuarios la dis-ponibilidad de los medicamentos contenidos en los Arsenales Farmacológicos elaborados sobre la base del Formulario Nacional, a través de su propia red de suministro o de la licitación del ser-vicio que cumpla con los requisitos de calidad y oportunidad defi nidos en la norma.”

Para esto se busca posicionar al Comité de Farmacia y Terapéutica de centros de salud como único órgano responsable de la defi nición y ac-tualización de la lista de los medicamentos que constituyen los Arsenales Farmacológicos que ri-gen para toda la farmacoterapia requerida en los establecimientos. En los establecimientos con-tar con sistemas de información que permitan el monitoreo del consumo y utilización de los me-dicamentos, y evaluar el funcionamiento de los actuales sistemas de distribución y dispensación de medicamentos en los hospitales y en la aten-

ción ambulatoria. Resalta la decisión de contar con: “un me-canismo para que la población de aquellas zonas marginales o aisladas que no cuen-ten con farmacias co-munitarias autoriza-das, puedan acceder a farmacoterapia”.

Garantizar la calidad de los medicamentos

a los que tiene acceso la población.

Al respecto se señala: “Los medicamentos comer-cializados en el país deben cumplir los requisitos de calidad en términos de efi cacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda, para garantizar su inter-cambiabilidad.”

El fortalecimiento del Departamento de Control Nacio-nal del Instituto de Salud Pública de Chile ocupa

“La población a través de los segu-ros de salud públicos o privados y de acuerdo a las condiciones esta-

blecidas en las leyes respectivas (Ley Nº 18.469, proyecto ley Garantías en Salud), tendrá acceso a los medica-

mentos contenidos en el Formulario Nacional (F.N.) los que estarán dis-

ponibles en cantidad y oportunidad.”

Política Nacional

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un lugar central en el cumplimiento de este objetivo. Del mismo modo se actualizará el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, las exigencias del registro sanitario en materia de equivalencia, ori-gen de materias pri-

mas y otros, a los productos nuevos, genéricos y similares, junto a otros cambios legales.

También se prestará especial atención a los “pro-ductos farmacéuticos elaborados según una fór-mula oficial o que obedecen a una prescripción de una fórmula magistral, cumplirán a los requi-sitos de calidad y seguridad establecidos por la autoridad sanitaria. “

Para esto la política de medicamentos propone actualizar las normas existentes para el funcio-namiento de los locales de las farmacias destina-dos a la elaboración de productos farmacéuticos y otros controles relacionados con esta forma de producción de fármacos. Con respecto a la atención al usuario se pasa a explicitar derechos estableciéndose como prin-cipio que “La calidad de la atención en la farma-coterapia es un derecho del usuario de medi-camentos” lo cual considera “la prescripción basada en la evidencia, la calidad garantizada del medicamento y la asistencia de profesional farmacéutico en la dispensación”.

La nueva política otorga especial importancia a la vigilancia del stock de medicamentos disponibles, para lo cual propone consolidar un sistema de “vigilancia en la seguridad” de los medicamentos y que cuente con los correspondientes “sistemas de alerta”.

Precaucio-nes como obligar a los fabri-cantes e i m p o r t a -dores a in-formar de

los problemas de seguridad de medicamentos importados. Y promover entre los usuarios, la no-tificación de fallas de calidad detectadas en los medicamentos y posibles reacciones adversas manifestadas en su uso.

Garantía de racionalidad en el uso de los medicamentos

La cual pretende asegurar a los usuarios no solo de los problemas derivados de la automedicación sino también de los originados en la correcta o incorrecta dispensación y prescripción de estos.

Se propone claramente desarrollar “un plan de promoción del uso racional de los medicamentos orientado a la modificación de las conductas en la prescripción, en la dispensación y en el uso.“

Para ellos se buscará modificar mallas cu-rriculares de estudio; crear en los hospi-tales una instancia a cargo de un profe-sional farmacéutico que organice, desarro-lle y dé seguimiento a programas para el uso racional de medi-camentos y en es-pecial programas de educación para el uso racional dirigidos a la po-blación.

Se asegurará que “La prescripción de farmacote-rapia a los pacientes deberá incluir la denomi-nación genérica del o de los medicamentos”.

Obligando a ello en primer lugar al médico que prescribe. Del mismo modo precisar las condi-ciones según las cuales este médico autorice el cambio de un medicamento de denominación comercial por el genérico equivalente. Disponer que las adquisiciones de medicamen-tos en el sector público (S.N.S.S. y municipa-lizados) debe efectuarse sólo por denominación genérica.

Política Nacional

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Se indica en la política que “la dispensación pro-fesional de los medicamentos debe contribuir a su uso racional”.

Promoviendo el desarrollo de la farmacia y del químico-farmacéutico en la atención del usua-rio e integrar la dispensación como un servicio farmacéutico básico en la atención de la po-blación.

Finalmente terminado con la ex-plicitación de las ga-rantías, la p o l í t i c a de medi-camentos

establece el derecho básico de “usuario de medi-camentos profesional facultado a prescribir, el farmacéutico o el paciente así como toda la co-munidad” a recibir “información objetiva y vali-dada de los medicamentos que utiliza”.

Esto por medio de regular la información que debe recibir el usuario, incluida la publicidad; Fiscalización del cumplimiento del folleto de in-formación al paciente; Difundir en la población los resultados y las medidas adoptadas en los programas de control de la calidad de los medica-mentos; Organizar un sistema de información a los profesionales que difunda las monografías de los medicamentos registrados en el país, como las alertas y cualquier otra información que per-mita el uso racional de los medicamentos.

NUEVO ROL DE LA FARMACIA Y DEL FARMACÉUTICO EN LA REFORMA DE SALUD La política de medicamentos estable que el pa-pel del farmacéutico en la atención del paciente estará orientado “a su contribución a lograr los objetivos terapéuticos y al uso racional de los medicamentos”.

Este esfuerzo se centrará en actualizar el papel del farmacéutico en la atención de salud y definir el papel de la farmacia comunitaria y asistencial

como un establecimiento de salud. Asegurando calidad y racionalidad tanto en la atención como en el manejo de los recursos farmacéuticos.

Del mismo modo, “la farmacia comunitaria debe asegurar el cumplimiento de la condición de venta, según corresponda a cada producto farmacéutico”.

Lo más novedoso será proponer un formulario receta para que permita al farmacéutico una fluida comunicación con el médico.

LA SOCIEDAD CIVIL EN LA EVUALUACIÓN DE LA POLÍ-TICA DE MEDICAMENTOSDestaca en la nue-va política la par-ticipación que se establece de la so-ciedad civil para lo cual, explícitamente destaca que, “Las organizaciones de la sociedad civil y grupos de usuarios de medicamentos, tendrán una partici-pación activa en la formulación y desa-rrollo de las políticas de medicamentos”.

Esto se lograría mediante la permanente repre-sentación de las organizaciones de la sociedad civil en las estrategias que permitan avanzar en el uso racional de los medicamentos, facilitando el control social de las acciones emanadas de la Política Nacional de Medicamentos.

INVESTIGACIÓN CIENTÍFICO TECNOLÓGICA Sin determinar líneas de acción específicas la nueva política de medicamentos platea la nece-sidad de “estimular del desarrollo de las áreas de la farmacocinética, farmacología clínica, tec-

Política Nacional

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nología farmacéutica, farmacovigilancia y muy especialmente el establecimiento de centros de evaluación y estudios para demostrar equivalen-cia terapéutica y clínicos controlados, todo en función de las necesidades y prioridades que exi-ge la realidad sanitaria de la población y como estrategia que permita enfrentar los mercados futuros en forma competitiva”. Para lo cual debe entregarse recursos financieros a universidades y centro de investigación.

DESAFÍOS CIUDADANOSAsí las cosas, la nueva Ley de Medicamento ads-crita a la Reforma de Salud, otorga la posibilidad de una activa participación de las organizaciones de la sociedad civil en el control y fiscalización, a la vez que, explícitamente, plantea la tarea de entregar información a los usuarios, tema no menor frente a una materia aún no comprendi-da por una mayoría de la ciudadanía, particular-mente aquella que representa más del 80% que diariamente consumen medicamentos en Chile.

Ante este panorama, por cierto auspicioso en la letra, demanda de las organizaciones una actitud más activa y comprometida frente a un tema que ha estado monopolizado no sólo en su pro-ducto sino también en su información hacia los usuarios del sistema de salud.

Así, una ciu-dadanía infor-mada podrá participar en la modificación de las regulaciones que promueven la fabricación, existencia y co-mercialización

del formulario nacional por denominación genérica. De igual forma se facilitará el disponer de productos genéricos equivalentes a los pro-ductos farmacéutico de referencia, acabando con las dudas sobre este tema.

Destacable también es el rol de las farmacias al convertirlas en establecimientos de salud por sobre, exclusivamente, en un punto de venta. Particularmente interesante será el que sectores marginados tanto económica como geográfica-mente, accedan a la farmacoterapia.

De igual forma se podrá estar atentos y activos frente a los requisitos de eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica de los medicamen-tos que se consumen, para lo cual también se deberá estar al tanto de los necesarios cambios y fortalecimiento del Instituto de Salud Pública en cuanto a sus competencias en la materia.

También será factible demandar, a los fabrican-tes e importadores, información a la ciudadanía; velar por el uso racional de los medicamentos; y contribuir con una nueva mirada y práctica edu-cativa hacia las nuevas generaciones de profesio-nales.

En este contexto, Fundación SAVIA asume un compromiso mayor para acercar a la sociedad civil a un tema no fácil de comprender pero ne-cesario y urgente de entender a cabalidad.

Política Nacional

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¿CUÁNTO VALE UNA ASPIRINA EN CHILE?

Depende. Si la compra en farmacia Salco o Farmacia Ahumada. Pero no se apresure tanto, eso si llega a comprar en el día del “abuelito” de Ahumada o más caro si tiene la mala ocurrencia de enfermarse y pasar por farmacia Cruz Verde el día Martes y no el “Lunes del enfermo feliz”.

Qué explica y qué consecuencias tiene para el mercado farmacéutico y los derechos del consumidor, que un mismo producto pueda costar un día hasta un 35% menos que el anterior y al siguiente vuelva a su precio original.

Una consecuencia evidente a estas alturas, ha sido la pro-gresiva extinción de las farmacias independientes que no son capaces de competir dentro de esta “guerra de precios” de las grandes cadenas, provocando un daño irre-cuperable a la libre competencia. Según el dirigente de la Unión de Dueños de Farmacias de Chile, que reúne a las farmacias independientes, Raúl Alvarez Vásquez, “Entre 1990 y 2005, desaparecieron 1.160 farmacias independientes y de las que quedan, 300 se encuentran en quiebra”. Otra no tan evidente, pero no por ello menos peligrosa, es el desconocimiento arbitrario del derecho que tiene el consumidor a tomar decisiones de consumo ba-

sado en información real y seria, no olvidemos que la Ley 19.496 del Con-sumidor señala en su articulo 3º que “Son derechos y deberes básicos del consumidor: (...) El derecho a una información veraz y oportuna sobre los bienes y servicios ofrecidos, su precio, condiciones de contratación y otras características relevantes de los mismos, y el deber de informarse responsablemente de ellos;...” ¿Quién nos asegura como usuarios de medicamentos, que del mismo modo que un día pagamos un 30% menos por un medicamento al día siguiente no pagamos artifi cialmente un 30% más?

Y no estamos hablando de cualquier producto, sino de uno de primera necesidad, donde la transparen-cia del mercado, requisito defendido a ultranza por los partidarios del modelo neoliberal, es no sólo ne-cesario sino legalmente obligatoria. ¿Qué ocurriría si el precio del agua, otro bien necesario para la vida, variara un 30 % en su precio dependiendo del día que paguemos la cuenta? ¿Podría llegar a existir los “Miércoles de Aguas Andinas”? No nos cabe duda que se produciría un escándalo de proporciones. Sin embargo, los cambios cotidianos en los precios de los medicamentos no nos sorprenden en lo absoluto y han alcanzado rango de normalidad. Así, hoy se vitrinea para comprar una aspirina como quien vitrinea para adquirir unos lentes de sol.

¿Cuánto vale?

ARTÍCULO

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Una alianza de monopoliosPara entender esta situación hay que compren-der cuál es el estado de la industria y el mercado de los fármacos en nuestro país.

En la Industria farmacéu-tica, es decir, de aquellos que producen los medi-camentos, existe ya un

grado de concentración que queda claro con las cifras entregadas por sus dirigentes; de hecho según datos de la Asociación Industrial de La-boratorios Farmacéuticos ASILFA “El mercado privado de las ventas de corporaciones farma-céuticas está claramente dominado por cuatro compañías: Laboratorios Chile, Recalcine, Saval y Andrómaco, quienes en su conjunto partici-pan con 26,8% de las ventas privadas en Chile, industria que durante 2004 involucró US$700 mi-llones”. Y que este año va a superar los US$ 735 millones. Números que van a crecer gracias a la implementación del Plan AUGE, según lo infor-mado por la misma fuente.

Por otra parte, la cadena de distribución, es decir de vendedores de medica-mentos, es hoy monopo-lizada por tres grandes cadenas: Farmacias Ahumada, SalcoBrand y Cruz Verde. Las cuales absorben el 93 % del Mercado de medicamentos, el 7 % restante corresponde a “otros distribuidores”, es decir farmacias inde-pendientes. Muy lejos una de las mayores con-centraciones de poder económico existentes, sólo comparable con otras tan memorables como la periodística.

Estamos frente a empresas con utilidades que, en el solo caso de Farmacias Ahumada, que a su vez es la cadena más grande de América Latina, fue-ron por 3.729 millones de pesos en 2004, y desde el 2001 alcanzan a más de 14.000 millones.

De la libre competencia a la manipulación de preciosEsta realidad de concentración de la propiedad en este importante rubro de la actividad económi-ca, es la que explica la situación antes descrita. Hoy el precio final a público no es determinado por eficiencia administrativa, costos bajos, mejor atención al público, servicios, etc. Sino a través de las condiciones de venta (descuentos por pago, volumen, ofertas, monto y plazo de los créditos, etc.), que logran establecerse entre las grandes cadenas de distribución y los laboratorios, y nada tiene que ver con el precio real de producción o importación del producto (lo cual ya fue descrito por la propia Fiscalía Nacional Económica hace más de una década).

Como señala Raúl Alva-rez; “Nunca hemos sabi-do cuál es el precio real de los medicamentos. Es información secreta y las pocas veces que han sido publicadas en algu-na lista, ha contenido in-formación falsa. En dicta-dura denunciamos esta situación y se realizó un estudio que concluyó que los laboratorios no cumplían ninguno de los requisitos de una sana economía social de mercado. Se impartieron ins-tructivos y resoluciones para resolver el tema, pero no pasó nada. Llevamos quince años de democracia y la situación ha empeorado” (Punto Final; Junio 2005).

Aún más; recuerda el dirigente que “Sernac denunció el acuerdo de precios entre los Con-sorcios, denuncia ratificada por UNFACH poste-riormente, y hoy somos testigos de una seudo competencia entre los consorcios con descuen-tos del 35% y más.; descuentos del lunes, miér-coles y viernes, para la tercera edad, tarjetas, etc. produciéndose una anarquía y confusión en el público, ya que este nunca sabe cuál es el precio verdadero y sobre qué precio de referencia esta-mos hablando. Entonces nos preguntamos ¿Cuál es el verdadero precio de los medicamentos?”

¿Cuánto vale?

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Las pequeñas farma-cias simplemente no pueden compe-tir con políticas de precios establecidos entre gigantes con un poder económico inalcanzable, ya que

no basta, como se ha aconsejado, que formen poderes compradores, cuando en la práctica no existe transparencia en los verdaderos “precios” que se transan entre laboratorios y cadenas de farmacias, por lo cual la posibilidad de negociar que tienen los pequeños es ciega. Lo mínimo para poder negociar con éxito, a estos niveles, es saber cuánto está pagando, y en qué condicio-nes, tu competencia.

Por otra parte, el consumidor final, el público que recurre a la farmacia, se enfrenta a la arbitrarie-dad, muchas veces encubierta con “tentadoras ofertas”, de precios que no responden a ninguna de las lógicas de una economía con “competen-cia perfecta”. Así, en dos días de la misma semana nos pueden vender la misma agua a dos precios distintos.

Algunos señalan que esta “guerra de precios” en-tre las grandes cadenas sería el mejor ejemplo de que existe libre competencia. Sin embargo, de la sola observación de esta “guerra” nos queda la impresión de estar frente a una simple distribu-ción de un mercado vitalmente cautivo por un monopolio que sólo se reparte los días en que les toca vender más barata cada aspirina.

¡BASTA YA!Qué hacer frente a este panorama, tan lucrativo y rentable para unos pocos, y sin conocimien-to e información veraz para una mayoría de ciu-dadanos.

Primero saber que los supuestos descuentos no son lo que aparenta ser, que la publicidad enga-ñosa es un acto ilegal y que el consumidor tiene responsabilidad en demandar información clara, precisa y oportuna.

Del mismo modo que empresas como las que nos proveen el pan de cada día son claros en señalar las causas de las variaciones del precio de un kilo de su producto, y el consumidor está

claro que no es normal que un día pueda valer un 30% más que el anterior, los usuarios de medica-mentos tenemos derecho a saber que estamos pagando el precio verdadero de un producto y no el precio antojadizo determinado por la gerencia de marketing de una empresa sin rostro.

Las exigencias que se puedan hacer desde la so-ciedad civil serán vitales para romper con la com-plicidad de quienes tienen como solo objetivo lucrar con la salud de millones de personas. Y si bien podemos aceptar las reglas del negocio de una sociedad de mercado, también es posible y ético no aceptar que se manipule la información, que no se señalé con claridad lo que todo ciu-dadano debe saber, cuánto vale realmente lo que se está comprando.

¿Cuánto vale?

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En el marco de una conferencia sobre “La Cultura del Medicamento y Biodisponibilidad”, realizada el 19 de octubre por Fundación Savia y el Colegio de Químico Farmacéuticos de Chile, el profesor Hernán Vergara Mardones dictó una clase magistral sobre La Cultura del Medicamento en Chile.

A continuación exponemos aspectos centrales de dicha Conferencia, materia en que Fundación Savia viene trabajando en pos de crear las condiciones ne-cesarias para romper con las trabas que impiden una práctica más activa de la ciudadanía en su relación con los medicamentos.

EN CHILE NO EXISTE CULTURA DEL MEDICAMENTOEntrando en materia, el profesor Vergara señaló que la cultura del medicamento se puede defi nir como el conjunto de conceptos y convicciones que determinan la conducta de la sociedad y las personas en sus contactos con los medicamentos.

En su exposición explicó las razones de por qué en Chile no existe cultura del medicamento, éstas se re-fi eren a la: Automedicación; recomendación “terapéutica” de y a terceros; el botiquín doméstico; uso no racional; no-adherencia a tratamientos; no-ejercicio del derecho a información sobre medicamentos; parafernalia de farmacias de cadena; exacerbación mercantilizada de la entrega de medicamentos; ve-locidad de rotación en vez de un buen servicio profesional; farmacias como “puntos de venta” en vez de

“centros de salud”; sacrifi cio de una buena atención profesional, preva-leciendo la opción por precios, ofertas, rapidez, etc.; ventas a distancia vía teléfono, internet; afán de llevar los medicamentos a supermerca-dos; venta y compra de medicamentos en buses, ferias libres, almacenes de barrio; entrega de medicamentos a cargo de personal no idóneo en centros de atención primaria; publicidad desmedida y engañosa; pre-dominio de la tangibilidad; información médica precaria e insufi ciente; ausencia de farmacovigilancia; mundo político y autoridad sanitaria ig-norante de los problemas relacionados con los medicamentos; y poster-gación de la puesta en marcha de los estudios de biodisponibilidad para la bioequevalencia.

CLASE MAGISTRAL

LA CULTURA DEL MEDICAMENTO

Seminario

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Un panorama complejo y urgente de enfrentar.

PILARES PARA UNA CULTURA DEL MEDICAMENTOAnte este panorama el profesor Vergara planteó ocho elementos que deben ser constitutivos para construir las bases de una correcta cultura del medicamento en Chile, cultura existente, por cierto, en países donde la ciudadanía tiene una actitud más activa frente a temas que atañen a la vida diaria de las personas.

El primero de ellos y que para Savia es materia de indagación y propuesta de trabajo, es que el medicamento debe entenderse como un bien social. No es un bien de consumo. Está destinado a satisfacer una necesidad esencial como es la salud. Por tal razón, no debe considerarse como una mercancía, aunque sea objeto de transacciones co-merciales. En otras palabras, señaló el profesor Vergara, debe brindársele un trato especial restándolo de las reglas del mercado libre para estimular el respeto por el medicamento y facilitar así el acceso informado de la población a los medica-mentos.

Por otra parte el medicamento es un producto que junto al efecto positivo que de él se espera, conlleva riesgos de diversas magnitudes y puede producir efectos adversos. Por ello, requiere un gran respeto en su manejo en todas sus etapas y de parte de todos los actores que participan en ellas. Lo anterior obliga a entregar una información completa y comprensible sobre fármacos y me-dicamentos. Es un derecho ciudadano que cada paciente o usuario debe exigir que se cumpla para conocer los antecedentes e instrucciones conducentes a su correcta administración y uso, así como la advertencia de riesgos y las precau-ciones a observar.

El uso no racional de fármacos es otro de los pilares para la construcción de una cultura del medicamento. Este es un problema grave que debe ser enfrentado por toda la comunidad. Son muy comunes los excesos y transgresiones en esta materia: automedicación, uso innecesario,

posologías alteradas, falta de adherencia a tratamientos, reco-mendaciones a ter-ceros, uso de medica-mentos vencidos, etc.

PUBLICIDAD INDEBIDA

También es frecuente observar publicidad in-debida o engañosa respecto a ciertos medica-mentos, que estimulan su uso o destacan vir-tudes y atributos no comprobables para inducir su adquisición. Sabemos que son publicitables sólo aquellos medicamentos sintomáticos que no requieren receta médica, pero suele ocurrir que también se publicitan otros impedidos de hacerlo. Este es un riesgo agregado que se debe combatir.

CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDADSi se repara en el objeto a que están destinados los fármacos, esto es, evitar las enfermedades, recuperar la salud perdida o atenuar disturbios y malestares, se concluye que los medicamentos

Seminario

Es necesario montar y ejecutar una gran campaña publicitaria y educativa con la finalidad de que la población capte y se convenza de la importancia y trascendencia

del medicamento y del respeto con que debe tratarlo.

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deben cumplir tres requisitos esenciales, que son calidad, eficacia y se-guridad. El Es-tado dispone de sistemas de control destina-

dos a acreditar tales condiciones. Los pacientes y usuarios deben colaborar a que ellos se cumplan cabalmente.

La vigilancia y el control en el mundo de los medicamentos son fundamentales. El riesgo que conllevan, porque, en definitiva, no hay fármacos inocuos; y muchos de ellos producen efectos ad-versos o no deseados, obliga a establecer una red de protección de la salud. Esa es la plena justifi-cación que tiene la presencia de químicos farma-céuticos en todas las etapas que cursa un me-dicamento. Estos profesionales constituyen una “barrera farmacéutica de protección sanitaria”.

El ambiente que rodea al medicamento debe ser ético, sobrio, saludable, cordial, seguro, confiable, etc. El panorama que se muestra ante nuestros ojos lesiona varios de esos requisitos indispen-sables y expone a pacientes y usuarios a riesgos mayores, inseguridad y desinformación, entre otros efectos negativos y peligrosos para la salud pública.

LA IMPORTANCIA DE LA AC-TIVIDAD CIUDADANA ACTIVA¿Qué hacer? Se pregunta el profesor Vergara:

Seminario

debe haber una gran movilización pública para crear esta “cultura del medicamento”.

Es necesario montar y ejecutar una gran cam-paña publicitaria y educativa con la finalidad de que la población capte y se convenza de la importancia y trascendencia del medicamento y del respeto con que debe tratarlo.

El ideal sería que en Chile, como en España, se dictase una ley del medicamento, y en ella inclu-ir las definiciones sociales de fármacos y medi-camentos.

Sería muy positivo que en los programas edu-cacionales fuesen incluidos temas relacionados con fármacos y medicamentos a objeto de crear el respeto por ellos.

Además, en los centros de dispensación deberían exhibirse mensajes y lemas orientados a educar a los pacientes y crear la “CULTURA DEL MEDI-CAMENTO”..

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LAS DUDAS DE LA NUEVA LEY DE LOS MEDICAMENTOS EN CHILE

Nada fácil resulta para el periodista enfrentarse a uno de los temas más com-plicados de comprender tanto por su nomenclatura técnica, como por los intereses económicos y compromisos entre sectores involucrados en materia de medicamen-tos en el Chile actual, pero a la vez no dejamos de asombrarnos al encontrarnos con personas ligadas al tema que transmiten compromiso social incuestionable sobre un área que para una mayoría sólo signifi can relaciones económicas.

Así fue que en una clara conversación con el Dr. Iván Saavedra, Presidente del Colegio Profesional Químico Farmacéutico y docente e investigador de la Universidad de Chile, nos aproxima a algunos temas sobre los medicamentos en Chile.

Dr., frente a la publicidad que nos entrega un día el precio de unos medicamentos y al siguiente lo encontra-mos con un descuento de hasta un 30%. ¿Es posible saber cuánto vale una aspirina en Chile?

No se sabe. En primer lugar habría que preguntarse si es transparente el mercado farmacéutico y la respuesta es NO, Algunos de los defectos del sistema dicen relación con la existencia de una pugna entre lo qué es un producto innovador, es decir entre las compañías farmacéuticas de investigación con respecto a las compañías farmacéuticas nacionales o regionales que no son de investigación, entonces hay una pugna en la elaboración de producto. En segundo lugar hay una fuerte presión por los tratados de libre comercio en el respeto de las patentes y las patentes de segundo uso y de procedimiento, lo cual impide a la industria nacional o regional salir oportunamente con las copias de productos innovadores.

Las copias de productos innovadores son más baratas que los originales, y con relación a esto la OMS y el gobierno norteamericano señalaron que la elaboración de genéricos producía medicamentos de igual seguridad y efi cacia que el innovador y traía benefi cios económicos, con esto se em-pezaron a producir genéricos.

Otra difi cultad en Chile, es que no hay genéricos porque de acuerdo al concepto de la OMS, la FDA norteamericana o EMEA europea, genérico es la copia que tiene estudios de seguridad y efi cacia que lo hace similar al innovador, entonces en Chile no hay todavía reglamentación para que el ISP registre genéricos con estudios de seguridad y efi cacia. Lo que hay en Chile son innovadores y copias que no tienen estudios.

ENTREVISTAS

Ley de Medicamentos

Dr. Ivan Saavedra

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¿Esto se soluciona con la nueva Política de Medi-camentos?

Sí, la política lo con-sidera, pero será una situación lenta porque como existen estas pugnas en el mercado productivo, no hay acuerdo to-davía entre las posiciones de las dos cámaras de la industria (nacional e internacional) y de ellas con respecto al gobierno, la academia y a los Co-legios Profesionales como el de Químico Farma-céutico y el Médico.

Además, la distribución de los productos farma-céuticos como la comercialización está en muy pocas manos y como son tres cadenas farma-céuticas no se puede hablar de monopolio, pero es más fácil ponerse de acuerdo entre tres que muchos más, por lo tanto se podría decir que esta situación afecta la línea de precio.

Por otro lado, este país ha permitido dos cosas que no se han permitido en otros: la excesiva propaganda y ofertones de medicamentos, situa-ción que del punto de vista de la salud pública aumentaría la automedicación, y si bien es cierto que hay “ofertones” los medicamentos en Chile han subido, los últimos años, más que el IPC y no han bajado como dice la propaganda.

¿Qué papel le corresponde en esto al Instituto de Salud Pública?

Con respecto a eso existe una gran duda en la opi-nión pública en general. El país cambió en el go-

bierno militar ya no es el país que la gente cree que es, este era un país socialista que muchas cosas las regulaba el Estado, entonces la gente se quedó con esa impresión y ya no es eso. Al ISP lo único que le corresponde, de acuerdo a la ley, es aprobar y registrar medicamentos y la gente cree que el ISP debería controlar los precios, regular la oferta, luchar por la calidad, la seguridad y efi-cacia, y no le corresponde.

¿Pero en la Política del Medicamento se le asigna un nuevo rol que tiene que ver con este tema?

En la nueva política se le propone una reforma, pero además se le debería implementar dotación de personal calificado y acreditado y mayor re-cursos para equipamiento, porque los equipos son muy caros para ser referencia, además de-bería contar con los reglamentos adecuados para que cumpla los fines que estamos pensando y hoy día no los tiene, no tiene esas atribuciones.

En esta misma política se define el rol del Quími-co Farmacéutico y el de las farmacias en tanto establecimientos de salud y puntos de venta.

¿No son contradictorias ambas funciones?

Todo es compatible, las ISAPRES son comer-ciales y son puntos donde la gente se registra para poder recuperar la salud, esto no quita lo otro. Antes de 1973 teníamos una muy buena política de medicamentos, después de eso se ha consi-derado el medicamento como un bien co-mercial, igual que un par de zapatos y no como un bien elemental para la salud como lo define la OMS, pues el medicamento es un bien social de la salud, pero evidentemente ningún país los regala porque cuesta inventarlos, descubrirlos y eso es muy caro, de manera tal que el medi-camento siendo un bien social para la salud, un bien elemental para recuperar la salud y para protegerla, tiene un costo y ese va colocado en el precio del medicamento.

Ley de Medicamentos

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¿Y el rol de Químico Farmacéutico en estos mercados del medica-mento?

Las farmacias res-petan la ley porque tienen Químico Farmacéutico, pero no cumplen un pa-pel de salud pública, nosotros queremos que siendo un local

comercial cumpla papeles reglamentarios dife-rentes, que sea un centro de salud en el cual este profesional oriente a la población en el uso ra-cional del medicamento, sobre los peligros que involucra la automedicación, oriente al paciente para que concurran al médico, respete la receta médica, se haga cargo de los medicamentos de venta directa que son los que se adquieren sin receta médica, o sea todo un rol protagónico de lo que es la salud de la población. Esperamos que la farmacia sea un centro de salud como lo fue antiguamente a donde iba la gente justamente a pedir un consejo o a orientarse a preguntarle al farmacéutico si la dolencia que le afectaba era motivo para concurrir al médico. El Químico Farmacéutico es un profesional de la salud que tiene una formación sólida y es un experto en fármaco tanto del punto de vista de cómo se hacen, como de su calidad, seguridad y eficacia, de manera tal que hay que aprovechar ese recur-so profesional en la salud pública. La idea futura, del gobierno y de los expertos en salud, es que evitemos las enfermedades, es decir que la pre-vención es mucho mejor que la recuperación de la salud, evidentemente que la recuperación es un acto que hay que hacerlo cuando la persona está enferma, pero lo principal para una socie-dad es que las personas no se enfermen.

Volviendo al ISP ¿éste debería ser un similar a lo que es la FDA o el EMEA?

Exactamente, lo que se discutió en la Comisión de la Política del Medicamento fue justamente eso, buscar la forma que el ISP asuma el papel que tiene no sólo tiene la FDA y la EMEA, sino otras agencias que son muy buenas como la de Brasil, Colombia, Venezuela, Canadá y Japón, de manera tal que al ISP hay que separarle lo que es nuestra FDA y juntar a lo menos con alimen-

tos, como es en Estados Unidos. Nosotros proponemos que se se-pare lo que es la FDA chilena del resto del ISP, esa FDA chilena se llama Departamento de Control Nacional, esta es nuestra idea como Colegio de Químico Farma-céutico, como profesionales y como farmacólogos.

¿Dr., en términos generales que opinión le merece esta Política de Medicamentos?

Yo le encuentro un excelente punto de partida siempre que se lleve a cabo, tengo la esperanza de que una vez que la Contraloría apruebe el Formulario Nacional, que ocurrirá estos meses, va a comenzar la política del medica-mento. FONASA y las ISA-PRES tendrán un formu- lario nacional que es una lista de esenciales que cubre el máximo de en-fermedades y eso va a ser una referencia que tiene el Estado para ocuparlos en sus hospitales y con-sultorios. Yo creo que las Isapres se van a sumar porque van a tener que ser medicamentos de ex-celente calidad, seguridad y eficacia, van a estar en el mercado y se va a llamar Formulario Nacio-nal evocando lo que tuvimos en el pasado que fue una excelente política de medicamento, la del presidente Eduardo Frei Montalva, y que fue la que tomó para sí la Organización Mundial de la Salud y que hoy día la practica y que nosotros no la tenemos.

Ley de Medicamentos

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PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO: UNA SOLA ACCIÓN DE SALUD

Para conocer la posición de ASOSIDA, que es una red de organiza-ciones sociales que ha tenido un papel activo y protagónico ante los derechos sociales y de salud que deben ser garantizados hacia las per-sonas que podrían ser vulnerables o que están viviendo con el virus del VIH/SIDA, conversamos con Marco Becerra, Coordinador Nacional de la Asamblea, quien con certeza nos señala que la Prevención y trata-miento van de la mano en la lucha contra el SIDA, a la vez que reco-noce que en materia de acceso a medicamentos, Chile ha logrado considerables garantías.

¿Qué rol les compete como ASOSIDA en defensa de estos derechos garantizados?

R: ASOSIDA es la expresión de una parte muy importante de la respuesta al SIDA en el país. Desde sus orígenes la Asamblea se visualizó como una he-rramienta al servicio de las demandas de prevención y atención integral tanto de la población general, como en particular de las personas viviendo con VIH/SIDA.

En nuestra Red se expresaron las primeras organizaciones de personas VIH+, con un fuerte énfasis en acciones orientadas a denunciar toda forma de dis-criminación y maltrato. Es en esta línea que participamos en la primera inicia-tiva de una ley de SIDA dirigida a garantizar el respeto y acceso justo a la salud de las personas viviendo con VIH y la exigencia de que el Estado asumiera la prevención del VIH/SIDA de forma efectiva.

Desde esos primeros esfuerzos se generó un gran movimiento ciudadano en torno a esta iniciativa, muchas reuniones, viajes al Congresos, horas y horas de Lobby y trabajo que dieron como resultado que el año 2003 fuera promulgada por el presidente Ricardo Lagos la ley de SIDA.

Dado que en la actualidad se observan grandes avances científicos en TARV y se ha logrado en materia de acceso y disponibilidad de tratamientos antiretrovirales casi un 100%, es necesario volver sobre la prevención del VIH/SIDA. No es comprensible que mientras se amplía en acceso a medicamentos por un lado, no se invierta en mejores y más campañas masivas de prevención. El país debe entender que no existe presupuesto que pueda soportar el ingreso de casi 100 personas a terapias al mes: La mejor medicina es la educación y el trabajo cara a cara que realizan nuestras organizaciones.

En este escenario ASOSIDA debe tomar el liderazgo de la prevención, en exigirle al Estado más recursos para el trabajo que realizamos en miles de comunas y localidades de casi todo el país.

Hoy se considera, ante el costo que significan las terapias, la inclusión de genéricos para el VIH/SIDA. El Ministerio dice que importará estos para el 2006 y por otro lado especialistas señalan que el ISP no tiene atribuciones para garantizar genéricos en Chile.

Sociedad Civil

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¿Cómo abordarán el tema de que se garantice el acceso a medicamentos de calidad y eficacia?

R: En Chile se han iniciado hace mucho tiempo la discusión en torno a la incorpo-ración de genéricos para las personas que viven con VIH. Debo reconocer que ASO-SIDA no se ha dado el tiempo de generar una reflexión más pro-funda en torno a este tema. Destaco sí el tra-bajo permanente que viene desarrollando Fundación SAVIA en este sentido, ellos han sido la conexión de ASOSIDA a un tema que probablemente en el inconsciente colectivo de la gran mayoría de las organizaciones de la Asamblea le correspondería al VIVOPOSITIVO.

No obstante este tema se ha abordado profun-damente en el interior del CP, dado que el Fondo Mundial ha solicitado a Chile un documento explicando el por qué Chile no ha incorporado genéricos y por lo tanto está gastando muchos recursos económicos en la compra de medica-mentos innovadores. En este sentido nos encon-tramos analizando este tema, entendemos que se necesitan estudios de Bioequivalencia y Bio-disponibilidad para la incorporación de genéri-cos, sin embargo en la reunión del Salvador tu-vimos una reunión con la persona responsable del tema de las adquisiones de TARV del Fondo Global y él nos manifestó que no existirían estu-dios concluyentes en el mundo como para afir-mar que los genéricos no puedan ser incorpora-dos desde ahora en el país.

Sin duda que este tema esta en proceso y no manejamos todos los elementos científicos y políticos que estarían detrás de la decisión de incorporara genéricos. Lo que sí me siento en condiciones de afirmar es que desde el Comité País y particularmente desde ASOSIDA se velará

para que se transpa-rente la información de tal forma de ge-nerar la necesaria participación en la decisión final.

ASOSIDA y VIVO-POSITIVO, como con-traparte desde la so-ciedad civil ante el gobierno y el Fondo Global en la mate-ria, tienen un papel relevante en la so-cialización de estos temas a fin de res-guardar las garantías alcanzadas, que sin duda contribuiría a otros sectores con conflictos similares.

¿Hay algún tipo de acción particular o conjunta

en esa dirección?

R: Uno de los aspectos más notables con relación al Fondo Global y el funcionamiento del Comité País es la incorporación de las Cuentas Públicas anuales en donde se da a conocer el avance fi-nanciero y programático del proyecto en Chile. Efectivamente ASOSIDA y VIVOPOSITIVO, al ser socios del proyecto y ejecutores, tenemos una gran responsabilidad en socializar los resulta-dos y alcances que está teniendo el proyecto en nuestras organizaciones, en el gobierno y en el país. ASOSIDA cuenta con un compilado de do-cumentos que reflejan el aprendizaje y resulta-dos de los dos pri-meros años de la implementación del Fondo en Chile y de los alcances de nuestras acciones. Estos documentos están pensados como una forma de relevar la expe-riencia y trabajo de las organizaciones miembros de ASO-SIDA y que puedan

Sociedad Civil

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ser compartidos con otras organizaciones y re-des.

Participaste en la Conferencia recién rea-lizada en El Salvador, en materia de acceso a medicamentos.¿Cuáles son los temas que preo-cupan desde las organizaciones de la sociedad civil?

R: En términos generales todavía se observan graves problemas de acceso a medicamentos TARV en la mayoría de los países de Latino-américa. Si bien el Fondo Mundial ha significado un gran aporte en recursos económicos para la compra de los medicamentos, por lo general los países no cuentan con sistema de logística en el ámbito nacional que sean eficientes y que per-mitan que los medicamentos lleguen de forma efectiva a las personas. Habría que tomar en consideración que aparejado con lo anterior, en muchos países no existe una estructura sanitaria adecuada, sin mencionar la burocracia y corrup-ción.

Otro tema importante que preocupa a la Socie-dad Civil tiene que ver con el bajo apoyo finan-ciero que tienen las organizaciones para desarro-llar su labor educativa, en especial lo referido a la promoción del uso del condón masculino, duran-te mi estadía en El Salvador conocí las campañas de abstinencia y pareja estable impulsadas por el gobierno con apoyo de la oficina de coopera-ción americana. Sin duda un tema preocupante si tomamos en cuenta que Estados Unidos desti-na tres veces más recursos para estas campañas de lo que aporta al Fondo Mundial.

En el contexto de lo anterior, ¿Qué tiene ASOSIDA como fortaleza? ¿Que tiene como desafío?

R: Las fortalezas de ASOSIDA son muchas, sin embargo destaco tres que a mi parecer son las que más me llaman la atención:

a) La trayectoria y compromiso de las organiza-ciones miembros en la prevención del SIDA y la promoción de derechos.

b) La capacidad de ponerse de acuerdo y avan-zar de forma sustantiva en el logro de sus metas contenidas en su planificación estratégica y

c) La diversidad de los miembros de la Asamblea, existen pocos espacios tan diversos y plurales en Chile que expresen de forma tan nítida una forma de concebir la sociedad. A propósito de los desafíos de ASOSIDA,

a) Generar la necesaria reflexión político estra-tégica que le permita a la Red avanzar en la ins-talación de una mirada alternativa al Estado.

b) Mejorar los niveles de coordinación entre las organizaciones que permitan mejorar los impac-tos de las acciones que realizamos desde ASO-SIDA.

c) Tenemos que avanzar en la incidencia política de nuestras acciones, es necesario ir instalando en el Estado normativas y leyes que incorporen nuestras perspectivas y visiones.

d) Un desafío permanente tiene que ver con generar las condiciones para la sustentabilidad política y económica de nuestras organizaciones y de ASOSIDA.

Sociedad Civil

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LA CLARIDAD SOBRE LOSMEDICAMENTOS EN CHILE

Para saber qué piensa una de las más importantes organizaciones de la sociedad civil dedicada al trabajo con las personas que han adquirido el VIH/SIDA, conversamos con Patricio Novoa Valle, Coordinador Área Atención Integral de VIVO POSITIVO

1. Ustedes han pensado, frente a los medicamentos del VIH/SIDA, que están garantizado en cuanto al acceso, trabajar por ampliar el acceso de medi-camentos a otras enfermedades.

Para ser más específicos los derechos garantizados respecto de los medicamentos es un tema de acceso y de oportunidad, eso está en las garantías, también se asegura una serie de tratamientos de enferme-dades concomitantes del VIH/SIDA que están descrita en la canasta de prestación, sin embargo no hay mucha difusión de esa información, como tampoco respecto de la garantía auge en el sistema público, menos en el privado, lo que ha ocasionado, por ejemplo, que en muchos servicios, durante mucho tiem-po, se le insistió a la gente que iban a tener que pagar por sus terapias a partir de la vigencia auge, lo que no era así, porque fonasa cubre el copago del 20% de lo que tenían que pagar los usuarios de cualquier tramo de fonasa, y esa información llegó muy mal a los servicios de salud, sobre todo a las regiones más alejadas... y esto se expresa en la dificultad que tiene salud en difundir sus políticas .

Particularmente en términos de las garantías de acceso y de opor-tunidades que hoy tiene la ley auge, entrega certeza jurídica, sin em-bargo la exigibilidad de ese derecho es poco clara, si bien existen mecanismos descritos por la ley de la Reforma de Salud, éstos no son prácticos para la gente, no sólo para este tema, sino para to-dos los que están contenidos en la Reforma de Salud, y en general para la protección del derecho a la salud, que lo que busca es que este derecho tenga que ver con una lucha de la sociedad civil que dice relación con ampliar la cobertura, con garantizar el derecho a la salud partiendo del ordenamiento constitucional y establecer un mecanismo claro de exigibilidad, lo que no existe en este momento, ya que la constitución sólo garantiza a las personas la libre elección a la salud...

2. Qué pasa con organizaciones como el VIVO u otras como ASOSIDA que tienen un papel mucho más activo y que de hecho lo han demostrado porque han tenido una participación más activa, más protagónico y de demanda, en cuanto a los derechos garantizados y que de no cuidarlos pueden perderse. ¿Qué rol les cabe como sociedad civil en defensa de estos derechos garantizados?

El rol que nos compete a organizaciones como la nuestra y a otras, y particularmente a las que han tra-bajado el tema del VIH/SIDA, por la experiencia que hemos logrado durante el tiempo, es potenciar las redes que buscan mejorar la atención de Salud con respecto a ampliar la cobertura para el resto de la población, y en ese sentido lo que nosotros podemos aportar no tiene que ver con liderazgo sino poder articular y entregar insumos, es decir compartir nuestra experiencias de cómo pudimos llevar adelante

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nuestro trabajo, el que puede ser calificado de exitoso. Ese sería nuestro rol en ese sentido.

Cuando nos referimos a articular y potenciar el trabajo de la sociedad civil, significa entregar toda las herramientas de tipo comunicacional y jurídico, hay que recordar que nuestro trabajo pasó por introducirnos en el marco jurídico del acceso al medicamento con una fuerte presencia comunicacional, no es una cosa de buenas inten-ciones no más, hay que ponerle trabajo y crea-tividad para ir seduciendo a la población y así se considere como un tema importante, porque éste si bien no aparece en la prioridades como una preocupación para la población, lo que de-tectamos es que no hay una cultura de la salud en este país...

3. Hoy todavía se discute, y el mejor ejemplo de ello está en áreas como la educacional, es lo relacionado con la cobertura ¿qué pasa en materia de medica-mentos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia?

Uno puede tener muchas diferencias con la política de garantías explícitas, pero sin em-

bargo es un avance, pero también hay que entender que las garantía nos son más que una prio-rización de un núme-ro muy reducido de enfermedades... sin embargo, son las enfermedades que causan mayor costo no sólo en términos económicos sino también personales a los usuarios del

sistema público de salud, y en ese sentido se avanza otorgando una prioridad a ciertas enfer-medades y el resto se mantiene igual, no es que vaya en desmedro del resto...

Por su parte la calidad es un tema que no se ha discutido a cabalidad sobre todo para un país que tiene el índice de desarrollo económico y humano como el nuestro, es decir, no puede ir la oportunidad y la cobertura por delante de la calidad y este es un tema central en el análisis...

4. Cómo están resolviendo ustedes, por ejemplo, la situación de los genéricos que por un lado el Ministerio dice que importará el 2006 y por otro especialistas señalan que el ISP no tiene atribu-ciones para garantizar genéricos en Chile.

El año 2006 se debería estar en condiciones de garantizarlo, pero eso está por verse y probarse. Hay genéricos en Chile, las farmacias privadas tiene genéricos y han tratado de introducir genéricos cumpliendo con las garantías de ac-ceso a medicamentos para las ISAPRES y eso es un hecho concreto. Lo que no hay es una política de medicamentos genéricos en VIH/SIDA, porque por un lado tienes al ministerio que te dice que están estudiando la posibilidad de incorporarlos pero no dicen que eso es sólo para el sistema pú-blico porque en la práctica en el sistema priva-do, en las farmacias a personas que cobran sus garantías de acceso a medicamentos, y que son beneficiarios de isapres, se les ha ofrecido medi-camentos genéricos que han sido rechazado por los usuarios porque han sido informados por sus médicos de que no corresponde tener esos medi-camentos y no corresponde porque los precios de esos medicamentos fijados por la ley están sobre la base de medicamentos innovadores, no es porque sean mejores ni peores sino por un derecho que ya esta garantizado. Cuando la ley fijó los precios de los medicamentos (porque la canasta tiene claramente fijado los precios) no los fijó sobre la base de los genéricos sino en base a los innovadores... 5. Tener genéricos en Chile implica pasar por un pro-

cedimiento que considera estudios de eficacia y calidad y Chile, particularmente el ISP, no cumple esa tarea, no tiene atribuciones para hacer esta labor.

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En este momento para ingresar medicamentos lo único que tiene que hacer es el registro y jus-tificar de alguna manera la procedencia del me-dicamento. En Chile, en este momento, no hay requisito de calidad para el ingreso de medica-mento.

Y con respecto a esto hay un tema muy impor-tante que tiene que ver con la capacidad en la infraestructura del sistema público para dar garantía de calidad, porque no sacas nada con tener un marco jurídico precioso... en este sen-tido esto no sirve si no existe una inversión en el sistema público de salud y particularmente en los entes fiscalizadores para que tengan las he-rramientas para que puedan hacer los estudios necesarios.

6. La contraloría debería estar aprobando pronto el Formulario Nacional y con ello entra a regir la nueva Ley de los Medicamen-tos y en ésta hay un capítulo dedicado a la reforma del ISP y con ello existe la posibilidad de que la sociedad civil, tenga un rol más activo para que este organismo cumpla o funcione como lo hace, por ejemplo, la FDA u otro organismo interna-cional dedicado al tema, ¿Cómo ven este desafío ustedes?

Existe una contradicción entre las políticas públicas: por un lado tienen una políti-ca pública que es progenérico, pero por otro lado tienen una institucionalidad que no da cuenta de un refuerzo principalmente en inversión, y en esta lógica insisto en que podríamos tener un marco jurídico impecable pero si el país no cuenta con la infraestructura necesaria, si el ISP no cuenta con ello o con los recursos necesarios será difícil trabajar....

7. En este contexto tienen ustedes, como Vivo, con-templado realizar formación, capacitación sobre todo el proceso que considera la elaboración de los medicamentos: su composición, eficacia, cali-dad, adherencia. ¿La gente sabe lo que está con-sumiendo?

En esto hay temas que son más complejos, par-ticularmente con los medicamentos del VIH/SIDA porque más que lo que estas consumien-do es por cuánto tiempo lo puedes consumir y cuáles los efectos que causan en tu cuerpo. Lo primero es decir que en Chile, salvo una o dos veces, nunca se ha usado genérico, la política de medicamentos en Chile se basa en innovadores. Las complejidades derivadas de los medicamen-tos tiene que ver más con los temas de adher-encia, en tratarse una patología crónica y el manejo de los efectos secundarios, más allá de la composición química... porque la complejidad es bastante grande. Ahora la garantía es que los medicamentos que se han consumido han sido innovadores que es lo que usa el primer mundo, por llamarlo de alguna manera .

Nosotros no podemos decir con seguridad que exista una com-prensión de lo que significa pa-sar de innovadores a genéricos, sobretodo si no tenemos certe-za respecto de la calidad de esos medicamentos genéricos... Esto se soluciona, más que con in-formación, con certezas que dé tranquilidad a la gente...

8. Están ustedes dispuestos junto a ASOSIDA que son contra-parte desde la sociedad civil ante el gobierno y el fondo global, a re-alizar un trabajo conjunto en ma-

teria de crear una cultura del medicamento.

Nos gustaría que hubiese una postura más clara y potente de parte de ASOSIDA en este tema, sentimos que el peso del trabajo en esta mate-ria se lo ha llevado la Fundación SAVIA, ellos han realizado un muy buen trabajo, muy sistemático, que nos ha servido muchísimo y creo que existen grandes oportunidades para una labor conjunta entre ambas instituciones.

Nuestra apuesta es seguir trabajando juntos como parte de una alianza mucho más grande con la sociedad civil, particularmente con una mesa en donde participa la Alianza por un Co-mercio Justo y Responsable que es una plata-forma mucho más general donde también se trabaja el tema de la propiedad intelectual...

Sociedad Civil

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LA SALUD, ¿ES UN SERVICIO O ES UN DERECHO?

Una conferencia internacional sobre Derechos de Propiedad Intelectual, organizada a fines del 2005 por la Cor-poración Alianza Chilena por un Comercio Justo, Ético y Responsable (ACJR), dio origen a una incipiente campaña denominada, por el momento, “SALUD, ACCESO Y EXIGIBILIDAD DE MEDICAMENTOS”.

Una de las conclusiones de dicha conferencia fue que la sociedad civil organizada debería exigir al gobierno que en las negociaciones comerciales bilaterales, regionales, y multilaterales, considere que “los intereses de la salud pública están por encima de los intereses comerciales”, tal como se señala en la Declaración de ministros de la reunión de la OMC efectuada en Doha, Qatar el 2001. Allí se dijo que “Los acuerdos comerciales no deben impedir el derecho legítimo de los Estados a proteger la salud pública. Se reconoce el derecho de los Estados a fomentar el acceso a medicamentos para todos”.

Lo anterior no es gratuito. Las nuevas obligaciones internacionales de Chile, a propósito de los acuerdos de libre comercio suscritos en los últimos años, contradicen el diseño y la implementación de la Reforma de Salud, dejando en evidencia los vacíos legales y/o incoherencias que indefectiblemente incidirán en la ciudadanía. A modo de ejemplo, en el TLC suscrito con los Estados Unidos, los compromisos asumidos en propiedad intelectual imponen mayor protección a patentes de las industrias farmacéuticas transnacionales, lo que está produciendo el encareci-miento progresivo de los medicamentos, justamente cuando la Reforma a la Salud tiene como aspecto central el concepto de garantía en materia de acceso, oportunidad, calidad y protección financiera.

Por su parte, en junio pasado, la Dirección de Relaciones Económicas de la cancillería chilena anunció pública-mente que ampliará la oferta en el sector Servicios, lo que podría significar una mayor liberalización comercial de esta área.

En los últimos meses, la ACJR y una veintena de organizaciones, en un ciclo de talleres, fueron analizando la dimensión nacional e internacional de las políticas públicas vigentes; y por estos días, el documento que servirá de matriz a una campaña, circula entre las organizaciones sociales y gremiales interesadas en el tema. Dicho documento se sustenta en dos pilares de análisis: el jurídico y el mercadológico. Del primero –y cotejados los fundamentos en derecho internacional y nacional– se desprende la necesidad de hacer de la salud un derecho constitucional, además de ordenar y regular la legislación chilena. Del segundo, y como antecedente, a través de los estudios que ha realizado la ACJR, se constatan las variables determinantes para el acceso a los medicamentos, y por tanto, para las políticas de salud:

Selección y uso racional de los medicamentos; Sistemas de salud y suministros fiables; Precios ase-quibles (principal obstáculo al acceso equitativo); Financiación sostenible (sólo una parte de po-blación accede gratuitamente).

En el plano internacional, en diciembre próximo en Hong Kong, la Reunión Ministerial OMC intentará avanzar en temas aún no consensuados que requieren de la participación de la Sociedad Civil, con propuestas e indicaciones legales debidamente acotadas. Y en lo que corresponde a estas materias, las organizaciones participantes y que darán el “vamos” a una campaña, buscan generar una indicación legal en salud y acceso a medicamentos para ser incorporada en los acuerdos comerciales internacionales futuros de cualquier naturaleza. Por lo pronto, en materia de medicamentos, se baraja la idea de asegurar la disponibilidad y acceso –a toda la población– a los medicamen-tos mínimos contenidos en el Formulario Nacional, con la debida oportunidad, calidad, seguridad y cobertura.

Magali Alegría A.Coordinadora ACJR

Opinión

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EL MEDICAMENTO: ENTRE LOS BIENES PÚBLICOS A ESCALA MUNDIAL Y

LOS DERECHOS DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Germán Velásquez,www.gloobal.info

Propiedad intelectual y el derecho de acceso a los medicamentos.

¿”Quién es el dueño de una carta: el remitente o el destinatario?, o el correo, en su trayecto al menos”. Así empieza la última novela de Antonio Gala. De la misma manera podríamos preguntarnos ¿quién es el dueño de un medicamento que puede salvar una vida, el que lo inventó?; ¿el paciente que lo necesita o el interme-diario que lo compra y lo vende? En pleno siglo XXI un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a medicamentos y el 75 % de la población mundial vive en países en desarrollo donde sólo se consumen el 8 % de las ventas mundiales de productos farmacéuticos. La capacidad técnica y financiera para fabricar los medicamentos que el mundo actual necesita, existe sin lugar a dudas. Entonces ¿por qué sólo 27.000 perso-nas de los 30 millones viviendo con el VIH en Africa, reciben tratamiento, ¿por qué mueren en el mundo cada año 10 millones de niños menores de 5 años cuando se calcula que 8 millones de esos niños podrían salvarse si tuviesen acceso regular a algunos medicamentos esenciales? La cuestión entonces, de quién es, al final el “dueño” de esos medicamentos que pueden salvar vidas es, cada vez más, de urgente actualidad.

¿De dónde viene el debate, en los últimos 3 o 4 años sobre la extensión e impacto de las regulaciones de propiedad intelectual y el derecho de acceso a los medi-camentos de aquellas personas que los necesitan? En 1994 el acuerdo de Marra-kech crea la Organización Mundial del Comercio (OMC) con una serie de acuerdos obligatorios para todos los miembros, entre los cuales se encuentra el acuerdo conocido con la sigla TRIPS o ADPIC “Acuerdo sobre los aspectos de derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio”. Sólo tres o cuatro años mas tarde el sector salud “se despierta”; la OMS publica un informe señalando las posibles implicaciones del acuerdo sobre el acceso a los medicamentos, a la OMS y a las preocupaciones expresadas por muchos países en desarrollo, se suman rápidamente los esfuerzos y campañas de organizaciones no gubernamentales como MSF y OXFAM, y en algunos meses el tema se convierte en sujeto y objeto de atención y debate por parte de la gran prensa de muchos países.

El famoso juicio que enfrentó al Gobierno de la República Sudafricana contra 39 compañías farmacéuticas que trataron de oponerse a la aplicación de la ley del medicamento, inspirada en las recomendaciones de la OMS, acelera y cambia sustancialmente la naturaleza del debate. La intensa campaña internacional de apoyo a la postura del Gobierno Sudafricano y el acompañamiento brindado por activistas y organizaciones de derechos humanos a las movilizaciones de la sociedad civil sudafricana ejemplificada por el Treatment Action Campaign (TAC) constituyen una buena muestra de la creciente sensibilización sobre el tema de ac-ceso a medicamentos en relación con el derecho a la salud. Posteriormente, bajo la iniciativa de un grupo de países africanos el tema entra / irrumpe, en el seno de la OMC el 20 de Junio del 2001. Las 144 delegaciones que administran el acuerdo de los ADPIC en Ginebra, deciden abordar el problema. Discusiones que desem-bocan tras largo proceso en la “Declaración de DOHA relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud publica” aprobada en Doha, Quatar en Noviembre del 2001.

Artículo

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¿Cuáles han sido las caracte-rísticas y lecciones del debate y las negociaciones entre co-mercio y acceso a la salud?, ¿cuál es la importancia y el alcance del problema?; ¿qué es lo que fi nalmente está en juego?

La lógica del sistema actual, si a este círculo sin salida se le puede llamar lógica, es que la genera-lización del sistema de pa-tentes (por un mínimo de 20 años) exigida por el acuerdo de los ADPIC, es necesaria para permitir que las compañías farma-céuticas privadas puedan seguir investigando, ya que la investigación es costosa y las patentes ase-guran precios altos que permite el régimen de mo-nopolio (para algunos, contrario al espíritu del libre comercio). Pero sucede que los precios altos garan-tizan la investigación pero impiden el acceso de los nuevos productos a la mayoría de las personas que lo necesitan. Hay evidentemente que salvar la in-vestigación y el desarrollo de nuevos medicamen-tos, siempre y cuando estos medicamentos puedan salvar vidas tan pronto son descubiertos. Seguir ac-tuando en estas premi-sas nos llevará a perpe-tuar el absurdo estado actual, donde millones de personas mueren por falta de medicamentos que existen y que la so-ciedad contemporánea podría poner al alcance de ellos.

La investigación y desarrollo de nuevos medica-mentos, en gran parte en manos del sector privado, está condicionada, por razones evidentes, al mer-cado potencial existente y no a las necesidades de salud de las poblaciones más necesitadas. En los últimos 20 años no ha habido prácticamente inves-tigación para desarrollar medicamentos para enfer-medades que afectan a millones de personas en los países en desarrollo, como son la enfermedad de Chagas, la leisomiasis, la schistosomiasis o la enfer-medad del sueño.

No hay duda de que el nuevo régimen jurídico de propiedad intelectual aplicado a los medicamentos tendrá consecuencias en el acceso a los tratamien-tos medicamentosos en los próximos 10, 15 y 20 años. Ciertamente en los países en desarrollo, pero muy probablemente también en los países indus-trializados donde se corre el riesgo que poblacio-nes acostumbradas durante casi cincuenta años a tener un acceso regular y gratuito a medicamentos reaccionen fuertemente si este derecho se encuen-

tra en riesgo de no poder mantenerse. ¿Hasta qué punto los sistemas de salud de los países industria-lizados podrán seguir soportando el aumento de los costos del reembolso de medicamentos? fren-te a la aparición, por ejemplo, de nuevos medica-mentos para las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, o los medicamentos que serán desarrollados y patentados en base a la investigación, realizada con fondos públicos, sobre el genoma humano y to-das las terapias ligadas a los problemas debidos al envejecimiento de la población. Será que una vez mas, como sucedió en el caso de la lucha contra el SIDA, que los países del norte tratarán a fondo el problema de los altos precios de los medicamentos, cuando este fenómeno se convierta en una enfer-medad contagiosa que arriesgue de contaminar a los países industrializados?.

En los Estados Unidos de América, los centros de “MEDICARE” y los “MEDICAID SERVICES” (CMS) han proyectado que los gastos nacionales en salud van a duplicarse (de 1.4 trillones a 2.8 trillones de us dólares) entre el 2001 y el 2011. Las CMS estiman que los gastos en productos farmacéuticos se tripli-carán entre el 2001 y el 2011 pasando de 142 a 414

billones de US dólares. Como resultado los aseguradores privados tendrán como dilema reducir las prestaciones o aumentar las primas.

En muchos países Eu-ropeos el porcentaje del gasto en medicamen-

tos, con relación a los gastos en salud, es signifi ca-tivamente mas elevado que en los Estados Unidos, donde los medicamentos representan el 10% de los gastos de salud, frente a 17% en Francia, 16.3 en Bélgica, 17,1 en Grecia, 12.8 en Alemania.

El aumento del gasto en medicamentos con rela-ción a los gastos totales en salud en los últimos 10 años en algunos países, muestra tendencias preo-cupantes: 1990 - 2000: Canadá 11.4% a 15.2% ; Fin-landia 9.4% a 15.5%; Francia 16.8% a 20.1%; Grecia 14.5% a 18.4%; República Checa 21.0% a 25.2% .

Artículo

¿quién es el dueño de un medica-mento que puede salvar una vida, el que lo inventó?; ¿el paciente que lo necesita o el intermediario que lo compra y lo vende?

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FISCALIZADORES INTERNACIONALES Y NACIONALES EN MATERIA

DE MEDICAMENTOS

En la práctica de la medicina clínica, la mayoría de las atenciones culmina en la prescripción de un medicamento. Pocas veces uno se detiene a pensar en los pasos que están involucrados en el desarrollo de este fármaco, que una vez fue sólo una molécula, y damos por hecho la existencia de estos comprimidos, inyecciones, cremas, etc. El presente artículo pretende describir el riguroso y arduo proceso que vive esta molécula antes de su uso clínico: en qué consiste el proceso regulatorio que controla la comercialización de estos medicamentos, por qué los necesitamos, qué insti-tuciones son las responsables, cuánto tiempo demora y cuáles son los costos involucrados.

El proceso de investigación y desarrollo es largo y complejo, involucra grandes costos y pocas posi-bilidades de éxito. De las muchas moléculas identifi cadas y ensayadas muy pocas llegan a los estan-tes de las farmacias, siendo desechadas la mayoría en distintas etapas del proceso. La complejidad del proceso es manejada por una diversidad de disciplinas científi cas que incluye químicos orgánicos, biólogos moleculares, toxicólogos, médicos, farmacólogos, bioquímicos y científi cos de la computación.

Todos participan en alguna etapa del proceso, lo que en parte explica los enormes costos involucrados. En promedio, el proceso de estudiar y ensayar una nueva droga dura 12-15 años y signifi ca una inver-sión cercana a los US$ 600 millones antes que ésta sea aprobada para su comercialización. ¡Y sólo una de 5.000 drogas que entren a la etapa de ensayos pre-clínicos será aprobada para uso terapéutico! La mayoría de las moléculas (90%) son desarrolladas por las grandes casas farmacéuticas internacionales y no por las universidades u otros organismos. En 1999, en los EEUU las compañías farmacéuticas in-virtieron US$ 24 mil millones en investigación, 14% más que el año anterior (PhRMA Industry Profi le & Annual Survey, 2000).

Controladores

ARTÍCULO

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HISTORIA DE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOSSegún las leyes actuales, debe demostrarse la efi cacia y seguridad de todos los medicamen-tos nuevos para poder llegar a ser comercializa-dos. Ninguna droga es absolutamente segura y siempre hay riesgo de alguna reacción adversa, pero si al sopesar los benefi cios terapéuticos y los riesgos de complicaciones o efectos adversos, los primeros son mayores, los organismos admi-nistradores del manejo de fármacos y alimen-tos podrán aprobar su uso. La fase moderna de este proceso empe-zó en 1938 con un de-creto de la ley federal de alimentos, drogas y cosméticos que re-quirió, por primera vez en los EEUU, evidencia de la seguridad de una droga antes de autorizar su comercialización. Esto se generó a raíz del desastre de la sulfa, que ocurrió en 1937 y causó la muerte a 100 perso-nas por insufi ciencia renal al usar dietilenglicol (conocido como anti congelante en los automó-viles) como un solvente de sulfanilamida, sin haber realizado primero estudios de toxicidad. En 1962 esta ley fue modifi cada bajo la enmien-da de drogas de Kefauver-Harris, que estableció que el patrocinador tenía que demostrar la se-guridad además de la efi cacia del medicamento, todo esto a raíz del descubrimiento de efectos teratogénicos de la talidomida al ser usada du-rante el embarazo. Debido a esta tragedia, se es-tableció la necesidad legal de realizar estudios más extensos de seguridad, efectuando más en-sayos en animales antes de avanzar a la etapa de experimentación humana. Además, se estable-ció la necesidad de que cada paciente diera su consentimiento a participar mediante una nota en la fi cha hospitalaria. Esto fue modifi cado en 1967, cuando se requirió que los pacientes die-ran su consentimiento explícito para participar en estudios. Fue aquí también cuando el orga-nismo controlador estadounidense estableció las regulaciones para autorizar la investigación con drogas nuevas (IND) y las solicitudes para la aprobación del uso de drogas nuevas (NDA).

Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). En Chile, el ISP está encargado de velar por la salud de la población nacional, a través de la autorización para la impor-

tación, producción y comercialización de productos farmacéuticos.

AGENCIAS EVALUADORAS DE DROGAS NUEVASLas tres agencias más relevantes que aprueban el uso de drogas para uso humano son: la FDA de EEUU, la EMEA de la Comunidad Económica Europea y el Ministerio de Salud en Japón.

Administradora de Medicinas y Alimentos - (Food and Drug Administration-FDA). Es la agencia en-cargada de autorizar la comercialización de nue-

vos medicamentos en Estados Unidos y es la más antigua de las tres agencias. No desarrolla drogas sino que revisa los resultados de los en-sayos realizados por los científi cos y de-termina si la droga es sufi cientemente se-gura para ser vendida

al público, las indicaciones de uso, el contenido del folleto instructivo, dosis, efectos secundarios, advertencias y contraindicaciones. La FDA recién se involucra en el proceso una vez terminados los ensayos pre-clínicos en animales y cuando la droga está lista para ser ensayada en seres humanos. En 1999, la FDA aprobó 83 productos farmacéuticos de los cuales, 35 eran nuevas en-tidades moleculares (NEM), en un tiempo pro-medio de 12 meses. Veinticinco de estas drogas fueron consideradas de prioridad y recibieron un tratamiento acelerado de revisión de sólo 6 me-ses por ser califi cados como un avance terapéu-tico signifi cativo.

Agencia eu-ropea para la e v a l u a c i ó n de productos medic inales (EMEA). La EMEA, con sede en Lon-dres y que em-pezó a funcio-nar en 1995, es la agencia de la Comunidad Europea

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Edifi cio EMEA

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encargada de autorizar pro-ductos me-dicinales para uso humano y veterinario. Para su fun-cionamiento, depende de la co op erac ión entre las dife-rentes autori-dades nacio-nales de los estados miem-

bros, actuando como interfase entre éstos. Este sistema europeo ofrece dos vías para aprobar el uso de productos medicinales: El procedimiento centralizado en que las solicitudes de registro de productos nuevos son dirigidas directamente a la EMEA, la que genera una sola autorización de comercialización válida para toda la Unión Euro-pea dentro de un plazo máximo de 210 días. Este procedimiento es obli-gatorio para los productos derivados de la biotecnología. La otra alternativa es el procedimiento descentralizado, en que las solicitudes son presentados a los estados miem-bros seleccionados por el postulante y el proce-dimiento opera con un reconocimiento mutuo de autorización de las autoridades nacionales, sin tener que repetir todo el proceso de evalua-ción. Donde esto no es posible, la EMEA asume el rol de arbitro. En 1999, la EMEA aprobó 41 so-licitudes para nuevos productos medicinales y 33 para NEM. Otro rol que tiene la agencia, igual que la FDA, es llevar un registro de las reaccio-nes adversas a medicamentos, ocurridos global-mente y no sólo en Europa. Estas notificaciones han aumentado en los últimos años: en 1997 procesaron 1.812 notificaciones de reacciones no esperadas; en 1998, 4.417 y en 1999, 8.8785.

Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). En Chile, el ISP está encargado de velar por la salud de la población nacional, a través de la autorización para la importación, producción y comercia-lización de productos farmacéuticos. Con estos propósitos, el ISP exige la presentación de los resultados completos de estudios pre-clínicos y clínicos de diseño adecuado y que abarquen to-das las fases de la evaluación. Además, requiere de la opinión de un experto que entregue una visión general de los ensayos realizados con el

producto. El tiempo que demora el ISP en efec-tuar la revisión es generalmente 12-18 meses, pero cuenta con una programa de revisión ace-lerada para productos destinados a tratar enfer-medades carentes de alternativas terapéuticas. Cuenta con revisores internos y una comisión de expertos externos en distintas áreas terapéuticas que, aportando su opinión, participan en el pro-ceso. En el pasado estos estudios han contenido casi exclusivamente datos de pacientes extranje-ros y sólo excepcionalmente los pacientes chile-nos tenían acceso a estos ensayos. Sin embargo, en los últimos 3 años varios de los estudios pre-sentados al ISP han contenido datos de ensayos locales. Más recientemente, el ISP y el Ministerio de Salud han tomado un rol más activo en la re-gulación de la ejecución de los ensayos clínicos realizados en el país, a través de una “Normativa Ministerial” nacional, elaborada como guía con la colaboración de la Organización Panameri-cana de Salud/Organización Mundial de Salud y otros...

A pesar de este trabajo, la Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud, detectó una serie de deficiencias referidas a la insuficien-cias en la gestión farmacéutica que dice relación con la falta de una estructura rectora en mate-ria de medicamentos y servicios farmacéuticos, precisando el rol que le corresponde a organis-mos autónomos como el ISP. Situación que dicha política debería resolver.

FUENTEFormato ISO MAROVAC, Jacqueline. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco. Rev. méd. Chile, ene. 2001, vol.129, no.1, p.99-106. ISSN 0034-9887.

Formato Documento Electrónico (ISO) MAROVAC, Jacqueline. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco. Rev. méd. Chile. [online]. ene. 2001, vol.129, no.1 [citado 18 Octubre 2005], p.99-106. Disponible en la World Wide Web: <http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872001000100015&lng=es&nrm=iso>.

ISSN 0034-9887

Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de SaludAprobada por Resolución Exenta N° 515 de 2 abril de 2004. Ministerio de Salud

Controladores

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Fármaco o droga: sustancia dotada de efecto farmacológico específi co, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, la adquiere al ser incorporada al organismo (prodroga).

Los fármacos, de acuerdo a su uso, se administran en una forma farma-céutica, a saber: inyectables, comprimidos, cápsulas, supositorios, jarabes, parches, etc.

Producto famacéutico o medicamento: toda sustancia natural o sintética o mezcla de ellas, que se destina a la administración al hombre o a los ani-males, con fi nes de curación, atenuación, tratamientos, prevención y diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.

Producto farmacéutico innovador: es el medicamento fármaco inicial, el que innova el mercado farmacéutico mundial.

Producto farmacéutico similar: es el medicamento que tiene igual dosis de principio (s) activo (s) e igual forma farmacéutica que el producto farmacéutico innovador.

Producto farmacéutico genérico: en Chile: producto farmacéutico similar con nombre y INN (nominación común internacional), ej: claritromicina, o denominación química genérica, ej.: ácido acetilsalicílico.

En USA, Canadá, Europa y Japón: producto farmacéutico similar, que ha demostardo su equivalencia terapéu-tica o bioquevalencia con el producto farmacéutico innovador.

Producto genérico de marca: producto farmacéutico similar que se denomina con nombre de fantasía, am-parado por una marca farmacéutica registrada, ej. Pre Clar (claritromicina).

Producto farmacéutico multiorigen: nomenclatura que usa la OMS para de-nominar a los similares.Producto OTC: producto farmacéutico con condición de venta directa, o sea, sin receta médica.Biodisponibilidad: la fracción ó porcentaje de dosis administrada de un fármaco (fármaco activo contenido en una forma farmacéutica) que entra a la circulación general y la velocidad con que se realiza el proceso.Bioequivalencia: indica que una droga contenida en dos o más formas farmacéu-ticas similares, de diferentes orígenes, llega a la circulación general con la misma velocidad relativa y en la misma extensión relativa.

Farmacocinética: disciplina que estudia como actúa el organismo sobre el fármaco.Farmacodinamia: disciplina que se dedica a estudiar el efecto de un fármaco sobre el organismo.

Fuente: Biodisponibilidad y Bioequivalencia: manual de autoinstrución. CONAC.

Estudios clínicos: estudios de investigación para probar medicamentos nuevos u otros tratamientos en com-paración con los convencionales ya existentes para ver si son mejores. Antes de que un nuevo tratamiento sea usado en personas, se estudia en el laboratorio. Si los estudios de laboratorio sugieren que el tratamiento va a funcionar, el siguiente paso es probar su validez en pacientes. Estas pruebas en humanos se llaman estudios clínicos.

Ensayos realizados en voluntarios o enfermos para defi nir las propiedades de un fármaco, de un técnica o la incidencia de una enfermedad o reacción ad-versa. Según el objetivo del estudio se clasifi can en 4 categorias: fase I, fase II, fase III y fase IV.

Principio Activo: Es la denominación común recomendada por la Organización Mun-dial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual o científi ca del medi-camento.

Fuente: Winkipedia: la enciclopedia libre

DEFINICIONES

Glosario

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Campaña: Uso Racional de Medicamentos

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