SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - alims.gov.rs · PDF fileUobičajena doza je 15 do 30 mikrograma po kilogramu ... nedostatak daha, konfuziju, otežan ... podrazumeva važnost roka upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(1mg)+1x (1mL)Broj rešenja: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(2mg)+1x (2mL)Broj rešenja: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014. za lek NovoSeven®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x(5mg)+1x (5mL)

1 od 23

UPUTSTVO ZA LEK

NovoSeven®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1mg/1 mL

Pakovanje: bočica sa praškom 1 x (1 mg) i bočica sa rastvaračem, 1 x (1 mL)

NovoSeven®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 2 mg/2 mLPakovanje: bočica sa praškom 1 x (2 mg) i bočica sa rastvaračem, 1 x (2 mL)

NovoSeven®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 mg/5 mLPakovanje: bočica sa praškom 1 x (5 mg) i bočica sa rastvaračem, 1 x (5 mL)

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Adresa: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


2 od 23

NovoSeven®, 1 mg/1 mL (50 Ki.j.), prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuNovoSeven®, 2 mg/2 mL (100 Ki.j.), prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuNovoSeven®, 5 mg/5 mL (250 Ki.j.), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lek NovoSeven i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NovoSeven3. Kako se upotrebljava lek NovoSeven4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek NovoSeven6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


3 od 23

1. ŠTA JE LEK NOVOSEVEN I ČEMU JE NAMENjEN

NovoSeven je faktor koagulacije krvi. Deluje tako što omogućava zgrušavanje krvi na mestu krvarenja kada faktori zgrušavanja u samom organizmu ne deluju.

NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija ili drugih važnih zahvata. Rana terapija lekom NovoSeven smanjuje obim i dužinu krvarenja. Lek deluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja zglobova. Ovo smanjuje potrebu za hospitalizacijom i dane odsustva sa posla i iz škole.

Lek se koristi kod određenih grupa ljudi:

Ako ste rođeni sa hemofilijom i ne reagujete normalno na terapiju faktorima VIII ili IX Ako imate stečenu hemofiliju Ako imate Nedostatak faktora VII

Ako imate Glanzmann-ovu trombasteniju (poremećaj krvarenja), i Vaše stanje se ne može efikasno lečiti transfuzijom trombocita.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOVOSEVEN

Lek NovoSeven ne smete koristiti: Ukoliko ste alergični na eptakog alfa (aktivnu supstancu leka NovoSeven) ili neki od ostalih sastojaka

ovog leka (navedeni su u odeljku 6). Ukoliko ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (npr. kravlje mleko).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek NovoSeven. Obratite se Vašem lekaru.

Kada uzimate lek NovoSeven, posebno vodite računa

Pre primene leka NovoSeven, Vaš lekar mora da bude obavešten o sledećem: ako ste upravo imali hiruršku intervenciju ako ste nedavno imali neku kraš (crush) povredu (povreda tipa nagnječenja) ako su Vam arterije sužene usled oboljenja (ateroskleroza) ako imate povećan rizik za nastajanje krvnih ugrušaka (trombozu) ako imate teško oboljenje jetre ako imate ozbiljnu infekciju krvi ako ste skloni diseminovanoj intravaskularnoj koagulaciji (DIC, stanje kada se u krvotoku stvaraju

krvni ugrušci) morate biti pažljivo praćeni.

Ako se bilo koje od nabrojanih stanja odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre primene injekcije.

Primena drugih lekova

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste koristili ili biste mogli uzeti bilo koji drugilek.


4 od 23

Nemojte koristiti NovoSeven istovremeno sa koncentratima protrombinskog kompleksa ili rFXIII. Trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom pre primene leka NovoSeven ako već primenjujete lekove sa faktorom VIII ili IX.

Iskustva u istovremenoj primeni leka NovoSeven sa drugim lekovima koji se zovu antifibrinolitički lekovi (kao što su aminokapronska ili traneksaminska kiselina) koji se takođe koriste za kontrolu krvarenja. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka NovoSeven sa ovim lekovima.

Uzimanje leka NovoSeven sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka NovoSeven u periodu trudnoće i dojenjaAko ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primenite NovoSeven.

Uticaj leka NovoSeven na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinamaNisu sprovedena ispitivanja efekta leka NovoSeven na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, nema medicinskih razloga koji bi ukazivali na uticaj na ove sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NovoSeven

NovoSeven sadrži šećer saharozu koji se sastoji od fruktoze i glukoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar prethodno saopštio da imate nepodnošljivost na saharozu, fruktozu ili glukozu, ili da ih ne možete pravilno resorbovati, obratite se lekaru pre primene leka NovoSeven.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOVOSEVEN

Prašak NovoSeven se mora rekonstituisati njegovim rastvaračem i ubrizgati intravenski. Detaljne instrukcije pogledati u Uputstvu o načinu primene leka NovoSeven.

Kada da sami započnete lečenje

Terapiju krvarenja treba započeti što je ranije moguće, najbolje u roku od 2 sata.

U slučaju krvarenja slabog ili srednjeg intenziteta, trebalo bi da sami započnete lečenje što je pre moguće, najbolje kod kuće.

U slučaju teškog krvarenja obratite se Vašem lekaru. Teška krvarenja se obično leče u bolnici, a sebi možete dati prvu dozu leka NovoSeven na putu do bolnice.

Nemojte sami primenjivati lek duže od 24 časa, a da se ne posavetujete sa svojim lekarom. Svaki put kada primenite NovoSeven, obavestite o tome svog lekara ili bolnicu što je moguće pre.

Ukoliko krvarenje ne bude pod kontrolom u roku od 24 časa, odmah se obratite Vašem lekaru. Obično je neophodno bolničko lečenje.


5 od 23

DoziranjePrvu dozu leka bi trebalo primeniti što je ranije moguće nakon početka krvarenja. Obratite se Vašem lekaru za informacije kada da primenite injekciju i koliko dugo da ih uzimate.

Vaš lekar će Vam odrediti dozu leka na osnovu telesne mase, stanja i vrste krvarenja. Kako bi bili postignuti najbolji rezultati, strogo se pridržavajte propisane doze. Vaš lekar može promeniti dozu.

Ako imate hemofiliju:

Uobičajena doza je 90 mikrograma po svakom kilogramu telesne mase; injekcija se može ponavljati na svakih 2-3 sata sve dok se ne uspostavi kontrola krvarenja.

Vaš lekar može preporučiti i jednu dozu od 270 mikrograma po kilogramu telesne mase. Ne postoji kliničko iskustvo sa primenom ove doze kod pacijenata starijih od 65 godina.

Ako imate nedostatak faktora VII:

Uobičajena doza je 15 do 30 mikrograma po kilogramu telesne mase, pri svakom ubrizgavanju.

Ako imate Glanzmann-ovu trombasteniju:

Uobičajena doza je 90 mikrograma (u rasponu od 80 do 120 mikrograma) po kilogramu telesne mase, pri svakom ubrizgavanju.

Ako ste uzeli više leka NovoSeven nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka NovoSeven nego što bi trebalo, odmah potražite savet lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NovoSeven

Ukoliko ste propustili da ubrizgate injekciju leka NovoSeven, ili ukoliko želite da prekinete lečenje posavetujte se sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata koji primenjuju lek.

Ozbiljna neželjena dejstva Retka (mogu se ispoljiti u 1 od 1000 doza)

Alergijske, hipersenzitivne ili anafilaktičke reakcije. Znaci mogu uključivati kožni osip, svrab, crvenilo i koprivnjaču; šištanje ili otežano disanje; osećaj nesvestice ili vrtoglavice; ozbiljno oticanje usana ili grla, ili na mestu ubrizgavanja.

Krvni ugrušci u arterijama srca (koji mogu dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (koji mogu dovesti do šloga) ili u crevima i bubrezima. Znaci mogu uključivati ozbiljan bol u grudima, nedostatak daha, konfuziju, otežan govor ili pokret (paralizu) ili abdominalni bol.

Povremeno (mogu se ispoljiti u 1 od 100 doza) Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mestu ubrizgavanja. Znaci mogu uključivati

otežano disanje, crvene i bolne otoke u nogama, kao i abdominalni bol.


6 od 23

Izostanak efekta ili smanjeni odgovor na terapiju.

Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava leka, odmah potražite medicinsku pomoć. Objasnite da ste koristili lek NovoSeven.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u prošlosti imali alergijske reakcije, jer to može zahtevati pažljiviji nadzor. U većini slučaja sa razvojem krvnih ugrušaka, pacijenti su bili predisponirani poremećaju koagulacije krvi.

Ostala retka neželjena dejstva(mogu se ispoljiti u 1 od 1000 doza) Mučnina Glavobolja Promene u rezultatima nekih testova jetre i krvi.

Ostala povremena neželjena dejstva(mogu se ispoljiti u 1 od 100 doza) Alergijske reakcije na koži uključujići osip, svrab i koprivnjaču Groznica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK NOVOSEVEN

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka je 3 godine, ukoliko se čuva u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne koristiti po isteku datuma roka upotrebe, naznačenog na spoljnjem pakovanju. Naznačen datum podrazumeva važnost roka upotrebe do poslednjeg dana navedenog meseca.

Prašak i rastvarač čuvati na temperaturi do 25°C.

Prašak i rastvarač čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

mailto:[email protected]


7 od 23

Lek ne zamrzavati, da bi se sprečilo oštećenje bočice sa rastvaračem.

Lek NovoSeven treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije praška rastvaračem, kako bi se izbegla infekcija. Ukoliko ne može biti odmah upotrebljen, nakon rekonstitucije, trebalo bi ga čuvati u frižideru na 2°C – 8°C najduže 24 sata u bočici na kojoj se još uvek nalaze adapter i špric. Rekonstituisani rastvor leka NovoSeven se ne sme zamrzavati i treba ga čuvati zaštićeno od svetlosti. Pripremljen rastvor ne čuvati bez prethodnog saveta lekara ili medicinske sestre.

Ni jedan lek se ne sme odbaciti sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Obratite se farmaceutu u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja leka koji više nije u upotrebi. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek NovoSeven

- Aktivna supstanca je rekombinantni humani faktor koagulacije VIIa (aktivirani eptakog alfa).

NovoSeven, 1 mg/1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži eptakog alfa (aktivirani) 1 mg (odgovara 50 Ki.j./bočici).NovoSeven, 2 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži eptakog alfa (aktivirani) 2 mg (odgovara 100 Ki.j./bočici).NovoSeven, 5 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži eptakog alfa (aktivirani) 5 mg (odgovara 250 Ki.j./bočici).

- Pomoćne supstance u prašku za rastvor za injekciju su: natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; glicilglicin; polisorbat 80; manitol; saharoza; metionin; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid.

- Sastojci rastvarača za rastvor za injekciju su: histidin, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Nakon rekonstitucije 1 mL rastvora sadrži 1 mg eptakog alfa (aktiviranog).1 Ki.j. odgovara 1000 i.j. (internacionalnih jedinica).

Kako izgleda lek NovoSeven i sadržaj pakovanja

NovoSeven, 1 mg/1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuNovoSeven, 2 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuNovoSeven, 5 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Bočica sa praškom sadrži liofilizovani prašak bele boje. Bočica sa rastvaračem sadrži bistar, bezbojan rastvor.Pripremljeni rastvor za injekciju nakon rekonstitucije je bezbojan. Ne koristite rekonstituisani rastvor ukoliko se u njemu mogu uočiti čestice ili promena boje.

Svako pakovanje leka NovoSeven sadrži: 1 bočicu sa praškom bele boje, za pripremu rastvora za injekciju 1 bočicu sa rastavaračem, za rekonstituciju


8 od 23

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač:Novo Nordisk A/SNovo AllèDK-2880 Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se može izdati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta

Broj i datum dozvole:

NovoSeven, 1 mg/1 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01572-14-001 od 16.10.2014.NovoSeven, 2 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01573-14-001 od 16.10.2014.NovoSeven, 5 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01575-14-001 od 16.10.2014.

Uputstvo o načinu primene leka NovoSeven

Pripremanje rastvora

Operite ruke. Prilikom rekonstitucije bočice sa NovoSeven praškom i rastvaračem temperirati na sobnu temperaturu. Uklonite zaštitne plastične kapice sa obe bočice. Ako su kapice olabavljene ili nedostaju, bočice se ne smeju upotrebiti. Očistite gumene zatvarače na bočicama medicinskim tupferima natopljenim alkoholom i ostavite da se osuše pre upotrebe. Koristite špric za jednokratnu upotrebu odgovarajuće veličine i adapter za bočicu, iglu za prenošenje rastvarača (20-26 G) ili drugo odgovarajuće medicinsko sredstvo.

Bočica sa rastvaračem

Plastična kapica

Gumeni zatvarač

Plastična kapica

Gumeni zatvarač

Bočica sa praškom


9 od 23

AUklonite zaštitnu papirnu nalepnicu sa adaptera za bočicu bez vađenja adaptera iz zaštitne ambalaže. Postaviteadapter na bočicu sa rastvaračem. Nakon postavljanja adaptera na bočicu, uklonite zaštitnu ambalažu. Vodite računa da ne dodirnete vrh adaptera. Ukoliko koristite iglu za prenošenje rastvarača, iglu izvadite iz pakovanja, ne skidajući pri tom zaštitni poklopac. Zavrnite iglu čvrsto na špric.

BIzvucite klip da biste u špric uvukli onu količinu vazduha koja odgovara zapremini rastvarača koji se nalazi u bočici (mL odgovara „cc“ na špricu)

CZavrnite špric čvrsto na adapter koji je već postavljen na bočicu sa rastvaračem. Ukoliko koristite iglu za prenošenje rastvarača, uklonite zaštitni poklopac i probadanjem gumenog zatvarača uvucite iglu u bočicu sa rastvaračem, vodeći računa da se ne dodirne vrh igle. Ubrizgajte vazduh u bočicu, pritiskajući klip dok ne osetite otpor.


10 od 23

DBočicu u kojoj se nalazi rastvarač sa špricem držati okrenutu naopako. Ukoliko koristite iglu za prenošenje rastvarača, voditi računa da se vrh igle obavezno nalazi u rastvaraču. Povlačenjem klipa izvući rastvarač u špric.

E Uklonite praznu bočicu sa rastvaračem. Ukoliko koristite adapter za bočicu, špric odvojite od bočice.

FNamestite špric sa adapterom za bočicu, ili iglu za prenošenje rastvarača na bočicu sa praškom. Ukoliko koristiteiglu za prenošenje rastvarača, iglom probodite gumeni zatvarač kroz središte. Držite špric spojen sa bočicom,


11 od 23

tako da je ona okrenuta nadole. Laganim pritiskanjem klipa ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom, vodeći računa da mlaz ne bude usmeren direktno na NovoSeven prašak da bi se izbeglo stvaranje pene.

GKružnim pokretima pažljivo okretati bočicu, sve dok se prašak potpuno ne rastvori. Bočicu ne mućkati, jer bi to uzrokovalo stvaranje pene. Proverite rastvor na prisustvo čestica, ili promenu boje. Ukoliko je to slučaj ne koristiti ga. Rekonstituisani NovoSeven je potpuno bistar i bezbojan rastvor. Adapter, odnosno iglu za prenošenje ostaviti postavljene na bočici.

Iako je pripremljeni rastvor leka stabilan 24 sata, NovoSeven je najbolje upotrebiti odmah nakon pripreme da bi se izbegla infekcija. Ako rastvor ne upotrebite odmah nakon pripreme, bočicu spojenu sa špricem čuvajte u frižideru na temperaturi 2°C – 8°C ne duže od 24 sata. Pripremljen rekonstituisan rastvor ne čuvati bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ubrizgavanje rastvora

HUverite se da je klip gurnut do samog kraja pre okretanja šprica naopako (može se izvući pod pritiskom u špricu). Ukoliko koristite iglu za prenošenje rastvarača, vodite računa da se vrh igle obavezno nalazi u rastvoru.Držite špric sa bočicom naopako i izvlačenjem klipa rastvor prebacite u špric.


12 od 23

IUkoliko koristite adapter za bočicu, odvrnite ga sa prazne bočice. Ako koristite iglu za prenošenje rastvarača, izvucite iglu iz bočice, vratite poklopac na iglu i zajedno sa poklopcem je odvrnite sa šprica.

NovoSeven je na taj način pripremljen za ubrizgavanje. Primenite uobičajen postupak za ubrizgavanje prema instrukcijama dobijenim od strane medicinskog osoblja.

JUpotrebljeni špric, bočice, kao i neiskorišćeni lek ili ostatak materijala treba bezbedno odbaciti prema uputstvudobijenom od strane medicinskog osoblja.


13 od 23

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

NovoSeven se primenjuje za lečenje epizoda krvarenja i za prevenciju krvarenja prilikom hirurških intervencija ili invazivnih procedura kod sledećih grupa pacijenata:

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom koji imaju inhibitore na faktore koagulacije VIII ili IX > 5 Bethesda jedinica (BU)

kod pacijenata sa urođenom hemofilijom kod kojih se očekuje ispoljavanje snažnog anamnestičkog odgovora na primenu faktora VIII ili IX

kod pacijenata sa stečenom hemofilijom kod pacijenata sa nasleđenim nedostatkom faktora FVII kod pacijenata sa Glanzmann-ovom trombastenijom koji poseduju antitela na GP IIb-IIIa i/ili HLA,

odnosno sa prethodno utvrđenom ili novonastalom refraktarnošću na transfuziju trombocita.

Doziranje i način primene

Uvođenje terapije lekom NovoSeven bi trebalo sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.

Doziranje

Hemofilija A ili B sa inhibitorima ili hemofilija kod koje se očekuje snažan anamnestički odgovor

DozaNovoSeven treba primeniti što je moguće pre nakon početka epizode krvarenja. Preporučena početna doza koju treba primeniti intravenski bolus injekcijom je 90 mikrograma po kg telesne mase. Nakon primenjene početne doze, može se ponoviti davanje injekcija leka NovoSeven. Dužina trajanja terapije i interval između injekcija varira u zavisnosti od intenziteta hemoragije, kao i izvedene invazivne procedure ili operativnog zahvata.

Pedijatrijska populacijaDosadašnje kliničko iskustvo ne opravdava različito doziranje kod odraslih i dece, iako deca imaju brži klirens u odnosu na odrasle. Prema tome, možda će biti potrebne veće doze rFVIIa kod pedijatrijskih pacijenata da bi se postigla slična koncentracija leka u plazmi kao kod odraslih pacijenata (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Interval doziranjaU početku svaka 2-3 sata da bi se zaustavilo krvarenje.Ako je neophodno terapiju nastaviti, interval doziranja se može nakon uspostavljanja adekvatne hemostaze


14 od 23

postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok se procenjuje da je terapija indikovana.

Epizode krvarenja slabog ili srednjeg intenziteta (uključujući vanbolničko kućno lečenje)Rana primena leka pokazala se efikasnom u zaustavljanju krvarenja zgloba, mišića, kože ili sluzokože slabog ili srednjeg intenziteta. Preporučuju se dva režima doziranja:

1. Dve do tri injekcije u dozi od 90 mikrograma po kg telesne mase se primenjuju u intervalu svaka tri sata. Ako je neophodno terapiju nastaviti, može se primeniti još jedna dodatna doza od 90 mikrograma po kg telesne mase

2. Jedna pojedinačna injekcija u dozi od 270 mikrograma po kg telesne mase

Vanbolničko kućno lečenje ne sme da traje duže od 24 sata. Nastavak vanbolničkog kućnog lečenja može biti razmotren samo nakon savetovanja sa centrom za lečenje hemofilije.

Nema kliničkih iskustava sa primenom leka u jednoj pojedinačnoj dozi od 270 mikrograma po kg telesne mase kod starijih pacijenata.

Epizode teških krvarenjaPreporučena početna doza je 90 mikrograma po kg telesne mase, može se primeniti na putu do bolnice gde se pacijent obično leči. Naredne doze variraju u zavisnosti od tipa i intenziteta krvarenja. Učestalost primene u početku bi trebala da bude na svaka dva sata do evidentnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko je neophodno nastaviti terapiju, interval doziranja se može povećati na 3 sata tokom 1-2 dana. Nakon toga, interval doziranja se može postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati, sve dok se procenjuje da je terapija i dalje indikovana. Epizode teškog krvarenja mogu se lečiti tokom 2-3 nedelje, a terapija se može produžiti i nakon toga ukoliko je to klinički opravdano.

Invazivne procedure/operacijePočetnu dozu od 90 mikrograma po kg telesne mase treba primeniti neposredno pre otpočinjanja intervencije. Dozu treba ponoviti posle 2 sata, a u narednih 24 - 48 sati u intervalima od 2-3 sata u zavisnosti od izvedene intervencije i kliničkog stanja pacijenta. Kod opsežnih operacija, dozu treba davati u kontinuitetu svakih 2-4 sata u periodu od 6 -7 dana. U naredne 2 nedelje lečenja, interval doziranja se može povećati na 6-8 sati. Kod pacijenata koji su imali opsežnu hiruršku intervenciju terapija može trajati 2-3 nedelje sve do izlečenja.

Stečena hemofilija

Doza i interval doziranjaNovoSeven treba primeniti što je moguće pre nakon započinjanja epizode krvarenja. Preporučena početna doza, koja se daje intravenskom bolus injekcijom je 90 mikrograma po kg telesne mase. Nakon primenjene početne doze leka NovoSeven, ukoliko je potrebno može se ponoviti davanje injekcija leka. Dužina trajanja terapije i interval između ubrizgavanja injekcija zavisiće od intenziteta krvarenja, kao i obavljene invazivne procedure ili operativnog zahvata.Početna doza treba da se primenjuje u intervalu od 2-3 sata. Kada se uspostavi hemostaza, interval doziranja se može postepeno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati, sve dok se procenjuje da je terapija i dalje indikovana.

Nedostatak faktora VII

Doza, opseg doza i interval primene


15 od 23

Preporučuje se raspon doze kod odraslih i dece za lečenje epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja kod bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15-30 mikrograma po kilogramutelesne težine svakih 4-6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza. Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditiindividualno svakoj osobi.

Pedijatrijska populacija

Kliničko iskustvo sa dugotrajnom profilaksom u pedijatrijskoj populaciji ispod 12 godina starosti sa teškim kliničkim fenotipom je ograničeno (videti Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Doza i učestalost injekcija za profilaksu treba da se zasniva na kliničkom odgovoru i da se prilagodi individualnosvakoj osobi.

Glanzmann-ova trombastenija

Doza, opseg doza i interval primenePreporučena doza u terapiji ili prevenciji epizoda krvarenja kod kojih je izvedena opsežna hirurška intervencija ili invazivna procedura je 90 mikrograma (u opsegu od 80-120 mikrograma) po kg telesne mase u intervalu svaka dva sata (1,5 – 2,5 sata). Treba primeniti najmanje tri doze da bi se obezbedila adekvatna hemostaza. Preporučuje se primena leka bolus injekcijom, zbog mogućnosti smanjene efikasnosti terapije ako se primenjuje kontinuiranom infuzijom.

Kod pacijenta kod kojih nije utvrđena refraktarnost, primena trombocita se smatra terapijom izbora Glanzmann-ove trombastenije.

Način primene

Preparat rekonstituisati kao što je opisano u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka pre primene i primeniti intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 2-5 minuta.

Praćenje terapije – laboratorijski testovi

Nema posebnih zahteva za praćenje terapije lekom NovoSeven. Postupiti prema odgovarajućim navedenim uputstvima za doziranje u zavisnosti od intenziteta krvarenja odnosno kliničkog odgovora pacijenta na primenu leka NovoSeven.

Nakon primene rFVIIa, vrednosti protrombinskog vremena (PT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT) se smanjuju, međutim nije dokazana korelacija između vrednosti PT i aPTT i kliničke efikasnosti rFVIIa.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci, ili na proteine miša, hrčka ili goveda.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


16 od 23

Prilikom primene leka NovoSeven u patološkim stanjima u kojima tkivni faktor može biti znatno više eksprimiran u odnosu na uobičajene vrednosti, postoji mogući rizik za razvoj tromboze ili diseminovane intravaskularne koagulacije (DIC).

Ovakva stanja uključuju pacijente sa uznapredovalim aterosklerotičnim oboljenjem, kraš (crush) povredama septikemijom ili DIC. Zbog rizika od tromboembolijskih komplikacija, pri primeni leka NovoSeven obratiti posebnu pažnju kod pacijenta koji u istoriji bolesti imaju koronarno srčano oboljenje, oboljenje jetre, u postoperativnim stanjima, kod novorođenčadi, ili kod pacijenata sa rizikom od tromboembolija ili diseminovane intravaskularne koagulacije. U svakom od navedenih slučajeva, treba prethodno razmotriti potencijalnu korist od terapije lekom NovoSeven u odnosu na rizik od komplikacija.

Lek NovoSeven, kao rekombinantni faktor koagulacije VIIa, može sadržati u tragovima mišiji IgG, goveđi IgG i druge rezidualne proteine iz kultura (proteini iz seruma hrčka i goveda), pa postoji izvesna mogućnost razvoja preosetljivosti na ove proteine kod pacijenata koji primenjuju lek. U tim slučajevima treba razmotriti i.v. primenu antihistaminika.

Ukoliko se pojavi alergijska ili anafilaktoidna reakcija odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, primeniti adekvatan uobičajen način lečenja. Pacijenti treba da budu informisani o ranim znacima pojave reakcija preosetljivosti. Ako se takvi simptomi pojave pacijentima treba savetovati da odmah prekinu upotrebu leka i obrate se svom lekaru.

U slučaju teških krvarenja lek se mora primeniti isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, najbolje na specijalizovanim hematološkim odeljenjima za lečenje bolesnika koji boluju od hemofilije sa inhibitorima faktora koagulacije VIII i IX, ili ako to nije moguće obavezno pod nadzorom lekara specijaliste za lečenje hemofilije.

Ako se ne uspostavi kontrola krvarenja obavezna je hospitalizacija pacijenta. Pacijent/osoba koja se brine o pacijentu treba da odmah prosledi informaciju o upotrebi leka NovoSeven lekaru/nadležnoj bolnici.

Kod pacijenata koji imaju nedostatak faktora VII mora se pratiti protrombinsko vreme i aktivnost faktora VII koagulacije, pre i posle primene leka NovoSeven. U slučaju da aktivnost faktora VIIa padne ispod očekivanog nivoa ili krvarenje nije pod kontrolom nakon primene preporučenih doza, može se posumnjati na stvaranje antitela, pa treba izvršiti ispitivanje na prisustvo antitela. Tromboza je prijavljivana kod pacijenata sa nedostatkom FVII koji su primali lek NovoSeven tokom operativnog zahvata, ali rizik za razvoj tromboze kod pacijenata koji imaju nedostatak faktora VII i lečeni su lekom NovoSeven je nepoznat (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza- izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nije poznato da li postoji rizik za nastanak moguće interakcije između leka NovoSeven i koncentrata faktora koagulacije. Istovremenu primenu koncentrata protrombinskog kompleksa, aktiviranog ili neaktiviranog, treba izbegavati.


17 od 23

Pokazalo se da prilikom hirurških intervencija kod pacijenata sa hemofilijom, posebno u ortopedskoj hirurgiji i hirurgiji regiona u kojima postoji pojačana fibrinolitička aktivnost, kao što je usna duplja, primena antifibrinolitika smanjuje gubitak krvi. Međutim, iskustva u kombinovanoj primeni antifibrinolitika i rFVIIa su nedovoljna.

Na osnovu podataka iz pretkliničkih studija (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka), ne preporučuje se kombinovana primena faktora rFVIIa i rFXIII. Nema kliničkih podataka vezano za interakciju rFVIIa i rFXIII.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Iz predostrožnosti, poželjno je izbegavati primenu leka NovoSeven u trudnoći. Podaci na ograničenom broju trudnoća tokom kojih je primenjivan rFVIIa u okviru odobrenih indikacija pokazuju da nema neželjenih dejstava na trudnoću ili na zdravstveno stanje fetusa/novorođenčeta. Do danas nisu raspoloživi drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan efekat na trudnoću, embrionalno/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Dojenje

Nije poznato da li se rFVIIa izlučuje u humano mleko. Ekskrecija rFVIIa u mleko nije ispitivana na životinjama. Odluku da li nastaviti/prekinuti dojenje, ili nastaviti/prekinuti terapiju lekom NovoSeven treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete, odnosno korist od terapije lekom NovoSeven za ženu.

FertilitetPodaci iz pretkliničkih studija kao i postmarketinški podaci ne ukazuju na to da rFVIIa ima štetan efekat na fertilitet muškaraca ili žena.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu vršena ispitivanja koja se odnose na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na lek su smanjeni terapijski odgovor, povišena telesna temperatura, osip, venski tromboembolijski događaji, svrab i urtikarija. Ove reakcije su povremeno prijavljivane (≥ 1/1 000, <1/100)

Tabelrani prikaz neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih reakcija, uključujući ozbiljna i manje ozbiljna neželjena dejstva, klasifikovana prema sistemima organa, navedena je u tabeli:


18 od 23

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Retko (≥ 1/10 000, 1/1 000) - Diseminovana intravaskularna koagulacija i relevantni laboratorijski rezultati, uključujući povećanje vrednosti D-dimera i sniženje vrednosti AT (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

- Koagulopatija.

Imunološki poremećaji Retko (≥ 1/10 000, 1/1 000)

Nije poznato

- Preosetljivost (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

- Anafilaktička reakcija.

Poremećaji nervnog sistemaRetko (≥ 1/10 000, 1/1 000) - Glavobolja.

Vaskularni poremećajiRetko (≥ 1/10 000, 1/1 000)

Povremeno (≥ 1/1 000, 1/100)

Nije poznato

- Arterijski tromboembolijski događaji (infarkt miokarda, cerebralni infarkt, cerebralna ishemija, okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni akcident, tromboza renalne arterije, periferna ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna ishemija)

- Angina pektoris.

- Venski tromboembolijski događaji (duboka venska tromboza, tromboza na mestu i.v. ubrizgavanja, pulmonarna embolija, tromboembolijski događajijetre uključujući portalnu vensku trombozu, tromboza renalne vene, tromboflebitis, superficijalni tromboflebitis i intestinalna ishemija)

- Intrakardijalni tromb.

Gastrointestinalni poremećajiRetko (≥ 1/10 000, 1/1 000) - Mučnina.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno (≥ 1/1 000, 1/100) - Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni osip)

- Svrab i urtikaria


19 od 23

Nije poznato - Crvenilo- Angioedem.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primenePovremeno (≥ 1/1 000, 1/100)

Retko (≥ 1/10 000, 1/1 000)

- Smanjenje terapijskog odgovora*- Povišena telesna temperatura

- Reakcija na mestu primene injekcije uključujući bol na mestu ubrizgavanja.

Laboratorijska ispitivanjaRetko (≥ 1/10 000, 1/1 000) - Povećanje fibrinskih degradacionih produkata

- Povećanje vrednosti alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina.

U okviru svake od navedenih grupisanih učestalosti prijavljivanja, redosled prikazivanja neželjenih dejstava je počevši od ozbiljnih ka manje ozbiljnim reakcijama.Neželjene reakcije leka prijavljene samo tokom postmarketinškog perioda (ne i iz kliničkih studija) prikazane su kao učestalost koja nije poznata.

* Prijavljeno je smanjenje efikasnosti (smanjen terapijski odgovor). Veoma je važno da režim doziranja leka NovoSeven bude u saglasnosti sa preporučenim doziranjem kao što je navedeno u odeljku Doziranje i način primene.

Opis određenih neželjenih reakcija

Pojava inhibitornih antitela

Na osnovu postmarketinškog iskustva, nije prijavljena pojava antitela na NovoSeven ili FVII kod bolesnika sa hemofilijom A ili B. Razvoj inhibitornih antitela na NovoSeven je prijavljivan u postmarketinškom, obzervacionom registru pacijenata sa urođenim nedostatkom FVII.

U kliničkim studijama u kojima su učestvovali pacijenti sa deficitom faktora VII, pojava antitela na NovoSeven i FVII je jedina neželjena reakcija koja je prijavljena (učestalost: česta (≥ 1/100 do < 1/10)). U nekim slučajevima antitela pokazuju inhibitorno dejstvo in vitro. Bili su prisutni faktori rizika koji mogu doprineti razvoju antitela kao što je prethodno lečenje humanom plazmom i/ili faktorom VII dobijenim iz plazme, teške mutacije FVII gena i predoziranje lekom NovoSeven. Kod pacijenata sa deficitom faktora VII lečenih lekom NovoSeven treba pratiti eventualnu pojavu antitela na faktor VII (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Tromboembolijski događaji – arterijski i venski

Ukoliko se NovoSeven primenjuje kod pacijenata izvan odobrenih indikacija, arterijski tromboembolijski događaji su česti (≥ 1/100 do < 1/10). Veći rizik od arterijskih tromboembolijih događaja kao neželjenih reakcija (videti tabelu: Vaskularni poremećaji) (5,6% kod pacijenata lečenih lekom NovoSeven u odnosu na 3,0% kod pacijenata koji su primali placebo) je pokazan meta-analizom dobijenih podataka iz placebo-kontrolisanih studija sprovedenih izvan važećih odobrenih indikacija u različitim kliničkim uslovima, uključujući i različite


20 od 23

karakteristike pacijenata i stoga različit profil rizika.Bezbednost i efikasnost leka NovoSeven nije ustanovljena izvan odobrenih indikacija, stoga lek NovoSeven u tim slučajevima ne treba koristiti.

Tromboembolijski događaji mogu dovesti do zastoja srca.

Ostale posebne populacije

Pacijenti sa stečenom hemofilijom

Klinička ispitivanja sprovedena na 61 pacijentu sa stečenom hemofilijom sa ukupno 100 epizoda lečenja pokazala su da su određene neželjene reakcije bile češće prijavljivane (1% na osnovu epizoda lečenja): arterijski tromboembolijski događaji (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni akcident), venski tromboembolijski događaji (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pectoris, mučnina, povišena telesna temperatura, eritematozni osip i u okviru ispitivanja povišene vrednosti degradacionih proizvoda fibrina.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Dozno granične toksičnosti leka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.

Četiri slučaja predoziranja bila su prijavljena kod pacijenata sa hemofilijom za 16 godina. Jedina komplikacija prijavljena u vezi sa predoziranjem bilo je blago prolazno povećanje krvnog pritiska kod 16-godišnjeg pacijenta koji je primio 24 mg rFVIIa umesto 5,5 mg.Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja kod pacijenata sa stečenom hemofilijom ili Glanzmann-ovom trombastenijom.

Kod pacijenta sa deficitom faktora VII, kod koga su preporučene doze 15-30 mikrograma/kg rFVIIa, jedna epizoda predoziranja bila je povezana sa trombozom (okcipitalni šlog) kod jednog starijeg pacijenta, muškog pola ( > 80 godina), koji je primio 10-20 puta veću dozu od preporučene. Dodatno, razvoj antitela na NovoSeveni FVII bio je povezan sa predoziranjem kod jednog pacijenta sa deficitom faktora VII.

Režim doziranja ne treba namerno povećavati preko preporučenih doza, zbog odsustva informacije o dodatnom riziku koji se može javiti.


21 od 23

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za rastvor za injekcijuNatrijum-hlorid;Kalcijum-hlorid, dihidrat;Glicilglicin;Polisorbat 80;Manitol;Saharoza;Metionin;Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti);Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti).

Rastvarač za rastvor za injekcijuHistidin;Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti);Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti);Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

NovoSeven se ne sme mešati sa rastvorima za infuziju i ne treba ga primenjivati kap po kap.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka je 3 godine, ukoliko se čuva u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Potvrđeno je da je pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije hemijski i fizički stabilan tokom 6 h na 25°C i 24 h na 5°C. Pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti, imajući u vidu mikrobiološki aspekt. Ako se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i način čuvanja rekonstituisanog leka su neposredna odgovornost korisnika, imajući u vidu da se pripremljeni rastvor nakon rekonstitucije čuvan na 2°C – 8°C mora upotrebiti u roku od 24 h, izuzev ukoliko se postupak rekonstitucije odvijao u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Rekonstituisani rastvor treba čuvati u bočici.


22 od 23

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

- Prašak i rastvarač čuvati na temperaturi do 25°C. - Prašak i rastvarač čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.- Ne sme se zamrzavati da bi se sprečilo oštećenje bočice sa rastvaračem.Način čuvanja rekonstituisanog leka opisan je pod Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Rastvarač za lek NovoSeven nalazi se u bočici.

Pakovanje leka NovoSeven sadrži:- 1 bočicu (2 mL) sa praškom bele boje, za pripremu rastvora za injekciju- 1 bočicu (2 mL) sa rastvaračem, za rekonstituciju

Bočica: bočica od stakla tip I zatvorena gumenim zatvarčem od hlorobutila, pokrivena aluminijumskom kapicom. Zatvorena bočica ima sigurnosni zatvarač načinjen od polipropilena.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvarač za lek NovoSeven nalazi se u bočici. Procedura za rukovanje opisana je dalje u tekstu.

Prašak u bočici i rastvarač u bočici:

Obavezno primeniti aseptični postupak.

Rekonstitucija

Prilikom rekonstitucije, bočice sa NovoSeven praškom i rastvaračem temperirati na sobnu temperaturu. Ukloniti zaštitne plastične kapice sa obe bočice. Ako su kapice olabavljene ili nedostaju, bočice se ne smeju upotrebiti. Očistiti gumene zatvarače na bočicama medicinskim tupferima natopljenim alkoholom i ostavite da se osuše pre upotrebe. Koristiti špric za jednokratnu upotrebu odgovarajuće veličine i adapter za bočicu, iglu za prenošenje rastvarača (20-26 G) ili drugo odgovarajuće medicinsko sredstvo.

Namestiti adapter na bočicu sa rastvaračem. Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, zavrnuti iglu čvrsto na špric.

Izvući klip da bi se u špric uvukla ona količina vazduha koja odgovara zapremini rastvarača koji se nalazi u bočici (mL odgovara cc na špricu)

Zavrnuti špric čvrsto na adapter koji je već postavljen na bočicu sa rastvaračem. Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, iglom probosti gumeni zatvarač i uvući je u bočicu sa rastvaračem. Ubrizgati vazduh u bočicu, pritiskajući klip dok se ne oseti otpor.


23 od 23

Bočicu u kojoj se nalazi rastvarač sa špricem držati okrenutu naopako. Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, voditi računa da se vrh igle obavezno nalazi u rastvaraču. Povlačenjem klipa izvući rastvarač u špric.

Ukloniti praznu bočicu sa rastvaračem. Ukoliko se koristi adapter za bočicu, odvojiti špric od bočice.

Namestiti špric sa adapterom za bočicu, ili iglu za prenošenje rastvarača na bočicu sa praškom. Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, iglom probosti gumeni zatvarač kroz središte. Držati špric spojen sa bočicom, tako da je ona okrenuta nadole. Laganim pritiskanjem klipa ubrizgati rastvarač u bočicu sa praškom, vodeći računa da mlaz ne bude usmeren direktno na NovoSeven prašak da bi se izbeglo stvaranje pene.

Kružnim pokretima pažljivo okretati bočicu, sve dok se prašak potpuno ne rastvori. Bočicu ne mućkati, jer bi to uzrokovalo stvaranje pene.

Rekonstituisani rastvor leka NovoSeven je bezbojan, pa pre upotrebe treba obavezno vizuelno proveriti pripremljen rastvor na prisustvo čestica odnosno promenu boje rastvora.

Rekonstituisani rastvor leka NovoSeven ne čuvati u plastičnim špricevima.

Preporučuje se upotreba rastvora leka NovoSeven odmah nakon rekonstitucije.

Primena

Uveriti se da je klip gurnut do samog kraja pre okretanja šprica naopako (može se izvući pod pritiskom u špricu). Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, voditi računa da se vrh igle obavezno nalazi u rastvoru. Držati špric sa bočicom naopako i izvlačenjem klipa rastvor prebaciti u špric.

Ukoliko se koristi adapter za bočicu, odvrnuti ga sa prazne bočice. Ukoliko se koristi igla za prenošenje rastvarača, izvući iglu iz bočice, vratiti poklopac na iglu i zajedno sa poklopcem je odvrnuti sa šprica.

NovoSeven je na taj način pripremljen za ubrizgavanje. Odrediti pogodno mesto, polako ubrizgavati NovoSeven intravenski tokom 2-5 minuta bez vađenja igle sa mesta ubrizgavanja.

Bezbedno odbacite upotrebljeni špric, bočice, kao i eventualno preostao neiskorišćeni materijal. Neiskorišćeni lek ili ostatak materijala treba odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Documents

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - alims.gov.rs · PDF fileUobičajena doza je 15 do 30 mikrograma po kilogramu ... nedostatak daha, konfuziju, otežan ... podrazumeva važnost roka upotrebe