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Scurit des couches pour bbAvis rvis de lAnses

Rapport dexpertise collective

Janvier 2019 - dition scientifique

Scurit des couches pour bbAvis rvis de lAnses

Rapport dexpertise collective

Janvier 2019 - dition scientifique

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Avis de lAnses Saisine n 2017-SA-0019

Le directeur gnral Maisons-Alfort, le 17 janvier 2019

AVIS rvis1 de lAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation,

de lenvironnement et du travail

relatif la scurit des couches pour bb

LAnses met en uvre une expertise scientifique indpendante et pluraliste. LAnses contribue principalement assurer la scurit sanitaire dans les domaines de lenvironnement, du travail et de lalimentation et valuer les risques sanitaires quils peuvent comporter. Elle contribue galement assurer dune part la protection de la sant et du bien-tre des animaux et de la sant des vgtaux et dautre part lvaluation des proprits nutritionnelles des aliments. Elle fournit aux autorits comptentes toutes les informations sur ces risques ainsi que lexpertise et lappui scientifique technique ncessaires llaboration des dispositions lgislatives et rglementaires et la mise en uvre des mesures de gestion du risque (article L.1313-1 du code de la sant publique). Ses avis sont publis sur son site internet. LAnses a t saisie le 25 janvier 2017 par la Direction gnrale de la sant (DGS), la Direction gnrale de la concurrence, de la consommation et de la rpression des fraudes (DGCCRF) et la Direction Gnrale de la Prvention des Risques (DGPR) pour la ralisation de lexpertise suivante : scurit des couches pour bb.

1. CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE Au niveau communautaire, les couches pour bb sont soumises lobligation gnrale de scurit dfinie par la lgislation europenne relative aux produits de consommation, transpose dans le Code de la consommation. Il nexiste pas de dispositions rglementaires spcifiques aux couches pour bb en France ou dans lUnion europenne. Cependant, des rglementations harmonises sappliquent dautres types de produits (produits cosmtiques, dispositifs mdicaux) utiliss au niveau de la sphre uro-gnitale (par exemple protections pour fuites urinaires) qui formulent des obligations en termes dvaluation de la scurit et daffichage des compositions. En janvier 2017, une publication dans un magazine grand public reprise dans les mdias a fait tat de la prsence de substances chimiques (pesticides, dioxines, furanes, HAP et composs organiques volatils) dans des couches pour bb (60 millions de consommateurs, 2017). Dans ce mme temps, lAnses a t saisie afin dvaluer la scurit des couches pour bb en matire de risques dinfection, dallergie ou dintolrance et/ou lis laction chimique par contact cutan ainsi que par contact avec les muqueuses. Lexpertise de lAnses tait plus particulirement souhaite aux fins suivantes :

1 Annule et remplace lavis du 6 dcembre 2018, cf. suivi des rvisions en Annexe 1.

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1. raliser une analyse des risques lis aux substances chimiques, en particulier dans le cas dune exposition par contact chez le jeune enfant (population sensible) ;

2. valuer la pertinence de dfinir ou non des seuils pour la prsence de ces substances dans les couches, notamment au regard de la nature des dangers (avec ou sans effets de seuil), du temps et du mode dexposition ;

3. le cas chant, mettre des recommandations afin de favoriser un meilleur encadrement des modes de fabrication, de la composition et de linformation du consommateur, notamment au niveau communautaire.

2. ORGANISATION DE LEXPERTISE

Lexpertise a t ralise dans le respect de la norme NF X 50-110 Qualit en expertise Prescriptions gnrales de comptence pour une expertise (Mai 2003) . Lexpertise relve du domaine de comptences des comits dexperts spcialiss (CES) valuation des risques chimiques lis aux articles et aux produits de consommation de mai 2016 aot 2017 puis au CES valuation des risques chimiques lis aux articles et aux produits de consommation 2 . Les travaux ont t prsents aux CES tant sur les aspects mthodologiques que scientifiques entre mai 2016 et novembre 2018. Ils ont t adopts par le CES runi le 15 novembre 2018. LAnses analyse les liens dintrts dclars par les experts avant leur nomination et tout au long des travaux, afin dviter les risques de conflits dintrts au regard des points traits dans le cadre de lexpertise. Les dclarations dintrts des experts sont publies sur le site internet de lAnses (www.anses.fr).

Afin de recueillir lavis des diffrentes parties prenantes, une srie dauditions a t ralise entre avril et mai 2017 auprs dassociations de consommateurs (Union fdrale des consommateurs), dentreprises et fdrations professionnelles (Love & Green, Procter & Gamble, fdration des entreprises du commerce et de la distribution, syndicat national de lindustrie des technologies mdicales, groupement franais des fabricants de produits usage unique pour lhygine, la sant et lessuyage ou GroupHygine, la fdration professionnelle EDANA2) et auprs dun organisme public (Institut national de la consommation). Afin de conduire cette expertise, lAnses a ralis le recueil de lensemble des donnes disponibles, aussi bien des rapports institutionnels que des publications scientifiques relatives la composition et aux proprits techniques des matriaux ainsi quaux pathologies induites par les couches dont les dermatites. Les recherches documentaires ont mis en vidence un faible nombre de rapports dorganismes publics et la raret des publications scientifiques indpendantes. Les publications crites par des auteurs employs par des entreprises commercialisant les couches pour bb sont indiques avec un astrisque (*) dans le rapport dexpertise. LAnses a galement pris en compte des publications non scientifiques, comme les rsultats des essais comparatifs raliss par des associations de consommateurs, en particulier ceux ayant t lorigine de la saisine (60 millions de consommateurs, 2016). Enfin, les rsultats des essais commandits par la DGCCRF en 2017 et 2018 auprs du Service commun des laboratoires ont t intgrs cette valuation.

LAnses a galement ralis une consultation internationale afin de recueillir des informations sur lvaluation de la scurit des couches pour bb, la rglementation et les politiques publiques

2 European Disposables And Nonwovens Association ou EDANA regroupe des entreprises du non tiss et fournit des recommandations que les industriels adhrents sengagent suivre.

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ou recommandations, la composition des produits, les substances chimiques et les tudes en cours sur ces produits.

3. ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES Depuis les annes 1990, plus de 90% des familles de la majorit de lUnion europenne utilisent des couches usage unique (EDANA, 2011). En France, depuis bientt 20 ans, plus de 95 % des bbs portent des couches jetables (GroupHygiene, 2015). Lestimation du nombre total de couches jetables utilises par bb avant lge de lapprentissage de la propret varie entre 3 800 et 4 800. Cette estimation varie selon lge dacquisition de la propret considr (entre 2,5 et 3 ans). Lanalyse et les conclusions de lexpertise prsentes ci-aprs portent sur :

- les pathologies cutanes provoques par le port de couches, - les risques chimiques :

o Nature des matriaux utiliss dans les couches pour bb, o Substances chimiques identifies dans les couches pour bb et contamination

chimique, o valuation quantitative des risques sanitaires lis aux substances dtectes ou

quantifies dans des couches pour bb usage unique. Pathologies cutanes provoques par le port de couches Les dermatites du sige constituent la pathologie cutane la plus frquente chez les nourrissons. Il existe diffrentes formes de dermatites du sige :

- Les dermatites irritatives, les plus frquentes, sont dues laugmentation de lhumidit cutane, un pH alcalin lev au niveau de la peau, le mlange urines et selles et laction mcanique du frottement entre la peau et la couche (Scheinfeld, 2005 ; Runeman, 2008* ; Tzn et al., 2015 ; Atherton, 2016* ; Bender et Faergemann, 2017*),

- Les dermatites infectieuses (Staphylocoques, Candida albicans) (iki Pogaar et al., 2017),

- Les dermatoses inflammatoires telles que les dermatites allergiques de contact, plus rares, qui peuvent tre dues certains constituants de la couche (Roul et al., 1998 ; Larralde et al., 2001 ; Belhadjali et al., 2001 ; Onken et al., 2011 ; Jacob et al., 2012 ; Chiriac et al., 2017 ; Yu et al., 2016 et 2017.

La prvalence des dermatites du sige est estime entre 7 et 50%, selon les pays et les pratiques dhygine, sachant que de nombreux cas ne sont signals ni par les mdecins ni par les parents et gurissent en quelques jours sans traitement mdical (Klunk et al., 2014). La frquence et la svrit des dermatites du sige ont diminu au cours du temps, principalement grce aux amliorations de la performance et du modle des couches usage unique au cours des 30 dernires annes. Lge le plus frquent dapparition de ces dermatites est de 9 12 mois. Risque chimique Le CES a tudi dans un premier temps les ventuels risques chimiques induits par les couches pour bb usage unique lis la nature des matriaux. Dans un deuxime temps, il a ralis

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une valuation quantitative de risques sanitaires lis aux substances chimiques prsentes dans les couches.

o Nature des matriaux utiliss dans les couches pour bb Les donnes relatives la nature des matriaux utiliss dans les couches pour bb proviennent principalement des fabricants et de fdrations professionnelles. Concernant la composition des couches pour bb, les matriaux macromolculaires peuvent tre classs en deux grandes familles :

- Les produits dorigine naturelle, de nature cellulosique issus du bois, mais qui subissent tous un traitement chimique (blanchiment). La nature exacte de ces produits cellulosiques qui a une influence sur leurs proprits physicochimiques, na pas t communique dans le cadre de cette saisine.

- Les produits de nature synthtique de type polyolfines (polythylnes et polypropylnes) et de nature polyacrylique pour le super absorbant (SAP ou polyacrylate de sodium). Il existe des procds de fabrication trs diffrents qui permettent dobtenir des proprits spcifiques pour ces polymres, mais ces procds diffrent par la nature des amorceurs et/ou catalyseurs de polymrisation, dont on trouvera les traces dans le matriau fini. Le SAP est prsent dans toutes les couches usage unique.

Il convient de noter que les auditions menes nont pas permis de connatre avec prcision la nature des matriaux avec lesquels sont fabriques les couches pour bb usage unique. Le mme manque dinformation a t constat pour la description des auxiliaires de fabrication comme les colles par exemple, ou les substances ajoutes intentionnellement (parfums, encres, etc.). Nanmoins, certaines tapes des procds de fabrication mettraient en uvre de la silice, dont une partie sous forme nanoparticulaire. Le CES rappelle que la dclaration de substances ltat nanoparticulaire dans le registre national R-Nano doit tre ralise pour toute substance ltat nanoparticulaire quelle soit produite, importe ou distribue en France, en ltat, contenue dans un mlange sans y tre lie ou contenue dans un matriau destin la relarguer dans des conditions normales dutilisation.

o Substances chimiques identifies dans les couches pour bb / Contamination chimique

En 2016, 2017 et 2018, lInstitut national de la consommation (INC) et le Service commun des laboratoires (SCL) ont ralis des essais sur des broyats de couches entires et sur des parties de couches broyes afin de rechercher la prsence des substances chimiques. Lextraction des substances a t ralise par solvant afin dextraire le maximum de substances chimiques possibles sur 23 rfrences pour lINC (2017, 2018) et le SCL (2017). Les essais sont fonds sur les rfrences commerciales les plus vendues sur le march franais, ainsi que des marques distributeurs et de couches dites cologiques. Les familles de substances cherches sont les suivantes :

- Par lINC : pesticides, HAP, dioxines et furanes, substances parfumantes et composs organiques volatils (COV), mtaux lourds, nonylphnol, octylphnol et nonylphnols monothoxyls,

- Par le SCL : pesticides, HAP, dioxines, furanes et PCB-DL (polychlorobiphnyles dioxine-like ), phtalates, organo-tains, COV, substances parfumantes, colorants azoques.

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Les substances quantifies ou dtectes, via ces essais, au moins une fois, dans les couches pour bb usage unique vendues en France sont :

- dans des broyats de couches entires, o des composs organiques volatils (naphtalne, styrne, tolune, dichlorobenznes,

p-isopropyltolune, xylnes, chlorobenzne), o des pesticides (hexachlorobenzne, quintozne et son mtabolite la

pentachloroaniline, le glyphosate et son mtabolite lAMPA), o du formaldhyde, o des dioxines, furanes et PCB-DL, o des substances parfumantes (alcool benzylique, salicylate de benzyle, coumarine,

lhydroxyisohexyl 3-cyclohexne carboxaldhyde (lyral), le butylphnyl mthyle propional (lilial), limonne, linalol, alpha-isomthyle ionone) ;

- dans des broyats de parties de couches3 : o des dioxines, furanes (dans le voile externe, le voile interne et les autres parties,

sauf le coussin absorbant), o des HAP dans les lastiques (benzo[b]fluoranthne, benzo[a]anthracne,

indno[1,2,3-c,d]pyrne, benzo[g,h,i]prylne). Le SCL a galement ralis des essais de migration sur des couches entires et des broyats de couches entires usage unique dans un simulant durine4. Les dioxines, furanes et PCB-DL, les HAP et le formaldhyde ont t quantifies ou dtectes. Quels que soient les essais raliss, les substances dtectes et/ou quantifies sont globalement les mmes. Nanmoins du fait de lutilisation de mthodes analytiques plus ou moins prcises, dans une mme rfrence de couche, une mme substance peut tre dtecte dans un essai, quantifie dans un autre ou non dtecte. noter que, parmi les pesticides trouvs dans ces produits, la majorit dentre eux sont aujourdhui interdits dans lUnion europenne (lindane et quintozne depuis 2000, hexachlorobenzne depuis 2004), hormis le glyphosate qui est autoris en France et dans lUnion europenne. Selon les donnes de la littrature et les informations communiques au cours des auditions, les substances dtectes ou quantifies dans les couches par le SCL ou lINC ne sont pas ajoutes intentionnellement par les industriels, hormis les substances parfumantes. La prsence de la majorit des substances dtectes ou quantifies dans les couches peut soit rsulter dune c...

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