Seguridad y eficacia de vacuna AH1N1

Debido a la campaña de vacunación que lleva el Ministerio de Salud contra el virus de influenza AH1N1, es importante aclarar a la población general algunos conceptos básicos del proceso de comercialización de las vacunas.

Antes de la venta de algún producto farmacéutico, todos deben pasar por un proceso de prueba llamado estudio clínico cuyo objetivo es demostrar que el producto candidato es seguro y eficaz.

Es importante el que la nueva vacuna garantice que la persona que la reciba produzca una cantidad de defensas que sean suficientes para prevenir una infección por el germen contra el cual se está desarrollando la vacuna.

Una vez que se lleva a cabo el estudio clínico y se recolectan los datos de seguridad y eficacia, son las autoridades regulatorias internacionales, como por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica o la European Medicines Agency (EMEA) de la Unión Europea, que dan el visto bueno para la comercialización.

Después de la comercialización de la vacuna, y una vez que esta se empieza a aplicar a miles de personas, se continúa con el reporte de seguridad y eficiencia, por medio de sistemas de farmacovigilancia, existentes en casi todos los países durante todo el tiempo en que la vacuna

esté en el mercado.

La OMS considera imprescindible esta vigilancia dado que numerosos países, entre ellos Europa y EU, planean aprobar la vacuna contra este nuevo virus por la vía de urgencia, lo que implica suspender algunos ensayos clínicos.

“Algunos efectos secundarios que aparecen raramente en los ensayos clínicos, pueden hacerse más patentes cuando un gran número de personas recibe una vacuna pandémica".

“La presión del tiempo significa que los datos clínicos en el momento en que la vacuna pandémica sea administrada serán inevitablemente limitados. Serán necesarios más test sobre la seguridad y la eficacia después de que haya comenzado la administración de la vacuna".

La OMS detalla los pros y los contras de acelerar la aprobación de esta vacuna, que algunos países de Europa planean administrar de forma masiva o a gran parte de sus poblaciones

Por un lado recuerda que durante las pandemias de 1957 y 1968, las vacunas llegaron demasiado tarde para ser empleadas como un medio efectivo de mitigación durante las fases más graves, y en la de 1918, cuando no hubo vacunas, murieron unos 50 millones de personas

Desde 2007, la OMS ha trabajado con las agencias reguladoras, responsables sanitarios y productores de vacunas pandémicas para buscar formas de acortar el tiempo entre la aparición del virus y la producción de una vacuna "segura y efectiva".

Sin embargo advierte que asuntos relacionados con la seguridad surgirán inevitablemente durante una pandemia cuando el medicamento se administra a gran escala, aunque el punto positivo es que se generan datos significativos sobre seguridad en pocas semanas

Sera vital compartir a nivel internacional datos de vigilancia posteriores al inicio e la campaña para poder evaluar relación riesgo beneficio y determinar si se necesitan cambios en la política de vacunación