SELAS UNILABS BIOGEN · 2018-10-31 · MANUEL QUALITE SELAS UNILABS BIOGEN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE LES ANDELYS 46 rue Marcel Lefèvre 27700 LES ANDELYS Tél : 02 32 54 15

MANUEL QUALITE

SELAS UNILABS BIOGEN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

LES ANDELYS 46 rue Marcel Lefèvre 27700 LES ANDELYS

Tél : 02 32 54 15 24 Fax : 02 32 54 59 41

Horaires : 7h00 – 12h30 / 14h00 – 18h00 du lundi au vendredi

7h00 – 13h00 le samedi

Version 03 Diffusion contrôlée

A1_MAQ_03_Manuel Qualité Page 2 sur 26

Seule la version électronique fait foi

SOMMAIRE

SOMMAIRE 2

A. INTRODUCTION 4

B. PRESENTATION DU LABORATOIRE 5 1. HISTORIQUE DU LABORATOIRE 5

2. ORGANISATION DU LABORATOIRE 5

3. L’ACCREDITATION DU LABORATOIRE 6

C. APPROCHE PROCESSUS 7

D. PROCESSUS « ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE » 8 1. ORGANISATION STRUCTURELLE DU LABORATOIRE 8

2. LES PRESTATIONS DU LABORATOIRE 8

3. LES RESSOURCES DU LABORATOIRE 9

4. RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE 9

4. LA POLITIQUE QUALITE 10

5. GESTION DES RISQUES PAR PROCESSUS 10

6. ETHIQUE 11

E. PROCESSUS « SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ » 12 1. L’ECOUTE CLIENT 12

2. LE TRAITEMENT DES NON CONFORMITES 12

3. REALISATION DES AUDITS INTERNES 13

4. AMÉLIORATION CONTINU 13

5. SUIVI DES INDICATEURS 14

6. REVUE DE DIRECTION 14

F. MAITRISE DU PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 15 1. PRENDRE EN CHARGE UNE DEMANDE D'ANALYSE 15

2. CONTRATS DE PRESTATION 15

3. PRELEVEMENTS 15

4. GERER LES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES 15

G. MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE 17 1. VERIFICATION DES METHODES ET PORTÉE FLEXIBLE 17

2. GESTION DES CONTROLES ET DES CALIBRANTS 17

3. VALIDATION ANALYTIQUE 17

H. MAITRISE DU PROCESSUS POST ANALYTIQUE 19 1. VALIDATION BIOLOGIQUE ET PRESTATION DE CONSEIL 19

2. TRANSMISSION DES RESULTATS 19

I. PROCESSUS « GESTION DES RESSOURCES HUMAINES » 20 1. GERER LES COMPETENCES DU PERSONNEL 20

2. GERER LA FORMATION DU PERSONNEL 20

3. GERER LES PLANNINGS 20

J. PROCESSUS « GESTION DU SYSTEME D’INFORMATION » 21 1. MAITRISE DU SYSTÈME DOCUMENTAIRE 21



2. MAITRISE DES ENREGISTREMENTS ET ARCHIVAGE 22

3. MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES 22

4. COMMUNICATION 22

K. PROCESSUS « EQUIPEMENT ET METROLOGIE » 24 1. GESTION DES AUTOMATES 24

2. METROLOGIE 24

L. PROCESSUS « ACHATS ET STOCKAGE » 25 1. REACTOVIGILANCE 25

M. PROCESSUS « HYGIENE ET SECURITE » 26 1. HYGIENE ET SECURITE DES PERSONNES 26

2. GERER LES DECHETS 26

3. ENTRETENIR LES LOCAUX 26

4. GESTION DE LA CONFIDENTIALITE 26



A. INTRODUCTION

Le manuel qualité ou manuel d’assurance qualité (MAQ) présente les dispositions générales

adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses

prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences

de la norme NF EN ISO 15189:2012 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences

particulières concernant la qualité et la compétence" et à celles du référentiel SH REF 02

"Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie

médicale".

Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les

dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la

qualité.

Il s’adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires,

auditeurs…

Les dispositions décrites dans ce manuel s’appliquent à l’ensemble des examens de biologie

médicale réalisés au sein de notre laboratoire de la phase pré-analytique jusqu’à la phase

post-analytique.

Le manuel d’assurance qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du

responsable qualité désigné par la direction du laboratoire.

La vérification et l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la

forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives

et les autres documents du laboratoire.

Le manuel d’assurance qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode

de diffusion adapté : informatique par logiciel de gestion documentaire en interne au

laboratoire et par le site internet du laboratoire pour une diffusion externe.

Les modifications effectuées sont approuvées par la direction. Celles-ci sont indiqués par un

trait rouge dans la marge.

Le manuel fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis

aux exigences de la procédure de maîtrise des documents qualité notamment en ce qui

concerne l’archivage.

Dans la suite du document ce pictogramme signifie le renvoi vers une

procédure du système de management de la qualité du laboratoire



B. PRESENTATION DU LABORATOIRE

1. HISTORIQUE DU LABORATOIRE

Le laboratoire de biologie médicale des Andelys dans le département de l’Eure a été créé par Dr.

Gérard CROUZET en 1975 sous le nom de « Laboratoire CROUZET ». Il était situé au 59 rue Marcel

Lefèvre aux Andelys puis a été transféré en 1981 au 46 rue Marcel Lefèvre, son lieu actuel.

Le 1 avril 2012, le laboratoire CROUZET a intégré le réseau UNILABS. Né en Suisse en 1987, le réseau

UNILABS s’est développé progressivement pour devenir le leader du diagnostic en Europe avec une

activité dominante en biologie médicale, mais également en radiologie et en anatomie-pathologie.

Son implantation dans de nombreux pays permet des collaborations et des échanges d’expertises qui

garantissent la fiabilité de son travail et la qualité de ses services.

2. ORGANISATION DU LABORATOIRE

Lors de son intégration au réseau UNILABS, le laboratoire a adopté la forme juridique de Société

d’Exercice Libérale à Actions Simplifiées (SELAS) et a pris pour dénomination « laboratoire BIOGEN

Unilabs » enregistrée sous le numéro d'agrément 27-49.

Cette structure, comprenant qu’un seul site, est présidée par le Dr. Aurélie SIMEON, qui avec un

biologiste médical et 10 collaborateurs, assurent la bonne marche du laboratoire au service du

patient.

Le laboratoire est ouvert du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 puis de 14h00 à 18h00 et le samedi

matin de 7h00 à 13h00.

Le laboratoire évolue avec une volonté de qualification du personnel et de modernisation constante

traduite par l’acquisition de matériels techniques et informatiques performants et fiables.

Le laboratoire possède :

✓ Des installations d’accueil et de prélèvements (3 salles dont une de gynécologie)

✓ Des installations de travail et des équipements lui donnant les moyens de travailler dans les

conditions optimisées à ce jour et lui permettant de réaliser des analyses

✓ Des équipements nécessaires pour la protection des personnes

Renseignements administratifs

Forme juridique : SELAS

Adresse : 46, Rue Marcel Lefèvre 27700 LES ANDELYS

N° de téléphone / Fax +33 2.32.54.15.24 / +33 2.32.54.59.41

N° SIRET : 750 448 359 00018

Code NAF : 8690B

N° registre du commerce (KBIS): 750 448 359 R.C.S. Evreux



3. L’ACCREDITATION DU LABORATOIRE

Le laboratoire est accrédité selon la norme NF EN ISO 15189:2012 depuis 2016 suite à l’audit initial

du COmité FRançais d’ACcréditation (COFRAC) puis maintenue en 2017 suite à l’audit de suivi.

Référence de notre accréditation : n°8-3912.

Pour plus de détail concernant la liste de la portée d’accréditation : www.cofrac.fr

http://www.cofrac.fr/



C. APPROCHE PROCESSUS

Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son développement, le laboratoire

a mis en place une organisation et un pilotage par processus.

Chaque processus a été établi pour répondre aux risques inhérents liés à l’activité du

laboratoire afin d’en limiter au maximum l’impact pour la sécurité du patient.

Le système s’appuie sur 3 types de processus :

✓ Les processus de pilotage, qui définissent la stratégie, l’organisation, la surveillance et

l’amélioration continue du laboratoire

✓ Les processus de réalisation, qui organisent la prise en charge des demandes des patients

appelée Phase pré-analytique, la réalisation des analyses appelée Phase Analytique, et le

rendu des résultats appelé phase post analytique

✓ Les processus supports, qui participent au bon fonctionnement des processus de

réalisation en apportant l’ensemble des ressources nécessaires

Chaque processus possède sa carte d’identité qui permet :

✓ De nommer le pilote du processus

✓ D’indiquer la finalité et les exigences réglementaires associées au processus

✓ De répertorier les risques/points critiques identifiés ainsi que les parades définies

pour les maîtriser

✓ De définir les indicateurs qualité et les objectifs afin de maitriser les risques et

d’évaluer l’efficacité du processus.



D. PROCESSUS « ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE »

1. ORGANISATION STRUCTURELLE DU LABORATOIRE

Le laboratoire réalise des examens de biologie médicale pour différents types de clients. Outre la prise en charge des patients de ville qui se présentent directement au laboratoire ou qui sont prélevés à leur domicile par des préleveurs internes ou des infirmières libérales, des examens sont effectués pour le compte de la maison de retraite de Tosny. L’activité du laboratoire provient de deux origines :

• Activité directe : prélèvements effectués au laboratoire ou au domicile des patients par

le personnel du laboratoire : 86% de l’ensemble de l’activité

• Activité indirecte : prélèvements effectués par des personnes extérieures au laboratoire

(Prescripteurs – Infirmières) : 14%

Des contrats sont signés avec les différentes structures clientes du laboratoire.

Lorsque le laboratoire ne peut réaliser lui-même les examens, il les transmet à un laboratoire en contrat de coopération ou à un laboratoire spécialisé.

C1 - PR01 : Traitement des demandes d’analyses

C1 - PR02 : Revue de contrat

C3 - PR03 : Sous-traitance des analyses

2. LES PRESTATIONS DU LABORATOIRE

L’activité du laboratoire de biologie médicale concerne les analyses médicales courantes dans les secteurs de la biologie humaine (Biochimie, Sérologie Infectieuse, Hématologie et Hémostase).



Nous tenons à jour une liste des analyses effectuées par le laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de sous traitance).

Le laboratoire ne participe à aucune garde ou astreinte.

Les prestations du laboratoire incluent la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur interprétation, de l’édition du compte-rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique.

3. LES RESSOURCES DU LABORATOIRE

L’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme suivant :

Un organigramme nominatif, incluant chaque personne du laboratoire est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité.

Des fiches de fonction ont été créées pour chaque poste du laboratoire et définissent les missions, les différentes tâches du poste et les compétences requises.

4. RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE

La société est dirigée et représentée par un Président qui doit être obligatoirement un "associé professionnel". Il dirige, administre et représente la société à l’égard des tiers. A cet effet, il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toute circonstance au nom de la société dans la limite de l’objet social et sous réserve des pouvoirs attribués par les dispositions légales, réglementaires et/ou statutaires. Il exerce ses fonctions de Biologiste responsable de laboratoire de biologie médicale en toute indépendance.

La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité et garantit la disponibilité des ressources adéquates pour permettre la bonne conduite des activités du laboratoire. Le responsable qualité, désigné par la Direction du laboratoire, a pour missions de :



• Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la

direction

• S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189:2012

et documents opposables.

• Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin

d'amélioration

• Proposer des actions d’amélioration de la qualité

• Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

4. LA POLITIQUE QUALITE

Un « Système de Management de la Qualité » basé sur l’engagement d’une amélioration continue a

été défini par la direction et piloté par un Responsable Qualité.

La politique qualité a été extraite du manuel Qualité. Elle comporte l’engagement de la direction, les

axes de la politique qualité ainsi que les objectifs qualités du laboratoire.

Elle est revue à minima lors de la revue de direction.

Elle est affichée au sein du laboratoire sous la référence A1 - ENR08.

Le laboratoire Biogen Unilabs s'est engagé dans une démarche volontaire d'amélioration continue de

la qualité et à mettre en place les ressources matérielles et humaines nécessaires pour la bonne

conduite des activités pré-analytiques, analytiques et post-analytiques afin de satisfaire les exigences

de la norme NF EN ISO 15189:2012.

La politique qualité est axée sur :

• la Qualité des résultats rendus et des prestations de conseil,

• la Rigueur dans l’exécution des différentes tâches par l’ensemble du personnel,

• le Service en tenant compte des besoins des patients, des prescripteurs, des correspondants

et des partenaires.

La Direction du laboratoire s'engage également à ce que l'ensemble des biologistes et des salariés

respectent les principes généraux de l'éthique médicale et traitent tous nos patients équitablement

et sans discrimination.

A noter que le laboratoire Biogen Unilabs participe activement à différents programmes de contrôles

de qualité internes et externes permettant ainsi de valider chaque série de mesures et de vérifier que

la qualité prévue des résultats est bien obtenue.

5. GESTION DES RISQUES PAR PROCESSUS

Pour chaque processus du laboratoire, à partir de sa carte d’identité, une analyse de risque a été faite en fonction des tâches effectuées. Cette analyse a permis une classification du risque en fonction de sa fréquence, de sa gravité et de sa détectabilité. Une analyse des moyens de maitrise permet de définir si le risque est acceptable.



Chaque risque est suivi par un indicateur et des seuils sont établis pour prouver la maitrise du risque.

6. ETHIQUE

Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés :

• Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses

• L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première

• Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination

• Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à

l’interprétation des résultats sont collectées

Ces éléments sont repris dans la charte éthique portant la référence A1 – ENR11.



E. PROCESSUS « SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ »

La direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement du système de management de la qualité afin d’en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation de l’efficacité).

Ce suivi se décompose en 2 phases clés :

✓ La surveillance du fonctionnement du laboratoire au regard des exigences du système qualité

et s’assurer de l’efficacité de la politique qualité

✓ La définition, la mise en œuvre et le suivi des actions d’amélioration résultant de la

surveillance du fonctionnement du laboratoire

Les résultats et les analyses du fonctionnement du laboratoire font l’objet d’une diffusion auprès du personnel. L’information peut être transmise selon les cas par affichage, messagerie et/ou comptes rendus de réunions.

1. L’ÉCOUTE CLIENT

Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d’un patient, d’un prescripteur ou d’un partenaire la traite conformément à la procédure de traitement des dysfonctionnements et des retours clients. Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction.

Pour mesurer la satisfaction des clients, mieux comprendre leurs attentes et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées, le laboratoire analyse :

✓ les résultats des enquêtes de satisfaction

✓ les réclamations enregistrées via Hexalis Qualité

B1 - PR01 Traitement des dysfonctionnements et retour clients

2. LE TRAITEMENT DES NON CONFORMITÉS

Le non respect des exigences réglementaires, normatives et/ou du laboratoire entraine l’enregistrement d’une non-conformité. L’ensemble des acteurs du laboratoire est concerné par l’enregistrement des non-conformités.

Chaque non-conformité fait l’objet d’un traitement curatif, si pertinent, visant à en limiter les conséquences immédiates. Lorsque c’est nécessaire, le laboratoire s’attache à :

✓ Informer les prescripteurs

✓ Interrompre les analyses

✓ Mettre en place une action corrective si l’analyse des causes montre un risque de survenue ultérieure

L’analyse périodique des non conformités, sous la responsabilité du Responsable Qualité du laboratoire, permet de mettre en place des actions correctives pour traiter les non conformités récurrentes.

B1 - PR01 Traitement des dysfonctionnements et retour clients



3. REALISATION DES AUDITS INTERNES

L’ensemble des activités du laboratoire est contrôlé par des audits internes planifiés annuellement par le Responsable Qualité du Laboratoire.

Ils sont réalisés par des auditeurs externes qualifiés. Ils visent à vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité.

Les comptes rendus d’audits reprenant les points forts, la liste des écarts et les pistes d’améliorations identifiés sont communiqués au personnel et analysés par la direction afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées.

En cours d'année, des audits complémentaires peuvent être déclenchés à la demande de la direction, suite à une non-conformité ou une réclamation sur un point précis du système afin de confirmer l'efficacité de la mise en œuvre d'actions correctives.

B3 - PR01 Audits internes

4. AMÉLIORATION CONTINU

En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, des analyses des causes profondes de dysfonctionnement ainsi que des risques spécifiques à l’activité sont menées pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement (action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité ou d’une réclamation.

Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source :

o Des écarts relevés lors des audits internes et externes

o Des enquêtes de satisfaction

o Des demandes d’évolution

o Du suivi des indicateurs qualité

o Des éléments de sortie de la revue de direction

o Des réunions avec le personnel

o La veille documentaire

Toute action mise en œuvre est définie par :

✓ un objectif

✓ un responsable

✓ un délai de réalisation

✓ un élément de preuve

Les actions sont enregistrées et suivies dans le système de management de la qualité.

B4 - PR01 Amélioration continu



5. SUIVI DES INDICATEURS

Les indicateurs qualité, mis en place par la Direction, permettent de surveiller et d’évaluer de manière systématique la contribution du laboratoire aux soins prodigués au patient.

Chaque processus possède des indicateurs qualité qui sont regroupés dans une fiche signalétique qui comporte les instructions de gestion de l’indicateur et qui sert au recueil des données. Cette fiche tient lieu de tableau de bord.

Ils sont analysés à minima lors de chaque revue de direction et permettent :

➢ de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire, ➢ d’évaluer systématiquement la qualité des prestations, de mesurer l’atteinte

Le responsable qualité du laboratoire est responsable de l’analyse du tableau de bord de surveillance.

B2 - PR01 Suivi des processus et tableau de bord

6. REVUE DE DIRECTION

➢ Elle permet de s’assurer de l’efficacité du système qualité et de l’améliorer.

La direction du laboratoire mène au moins une fois par an une revue de direction, selon un modèle défini, afin d’évaluer la pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à intégrer dans le plan d’amélioration.

Chaque revue fait l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué à l’ensemble du personnel via le logiciel de gestion documentaire et par une présentation personnalisée.

Les données de sortie de la revue de direction donnent lieu à l’ouverture d’actions d’amélioration si besoin.

B5 - PR01 Revue de Direction



F. MAITRISE DU PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE

1. PRENDRE EN CHARGE UNE DEMANDE D'ANALYSE

L’organisation mise en place au travers de ce sous-processus permet :

• de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ;

• de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes orales ;

• d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures « traitements de la demande » et « revue de contrat » ;

• de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons

• de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes

C1 - PR01 Traitement des demandes d’analyse

C1 - PR03 Traitement des demandes urgentes

C4 – PR01 Traitement administratif du dossier patient

2. CONTRATS DE PRESTATION

Le laboratoire a établi des contrats de différentes natures avec :

• les établissements de soins et les maisons de retraite ;

• les laboratoires en contrat de sous traitance ;

• Les préleveurs externes ;

• Les prescripteurs.

Une revue de contrat périodique est effectuée par le laboratoire.

C1 - PR01 Revue de contrat

3. PRÉLÈVEMENTS

L’organisation mise en place au travers de ce sous-processus permet de réaliser les prélèvements

dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du

laboratoire

C2 - PR01 Prélèvements

4. GÉRER LES ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES

L’organisation mise en place permet :

• de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons ;

• de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le



laboratoire ;

• de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d’analyse.

• De respecter les conditions pré analytiques quel que soit le lieu de réalisation des analyses.

• De contractualiser la sous-traitance et d’effectuer une revue périodique des contrats

C3 - PR01 Réception des échantillons

C3 - PR02 Transport, manipulation et conservation des échantillons

C3 - PR03 Sous-traitance des analyses

C3 - PR05 Gestion des tournées



G. MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE

La maîtrise de la phase analytique s’appuie sur :

• l’utilisation de matériel performant (lien avec les processus Achat et Métrologie)

• des méthodes vérifiées et/ou validées et l’utilisation des procédures analytiques

• des estimations d’incertitudes de mesure calculées

• des règles de gestion des Contrôles Qualité

• la définition de critères régissant les repasses des analyses

• la réalisation des examens et leur validation technique par des personnes habilitées

1. VÉRIFICATION DES MÉTHODES ET PORTÉE FLEXIBLE

L’ensemble des méthodes du laboratoire fait l’objet d’une vérification initiale et d’une validation

technique. Cette étape a pour objectif de s’assurer que la méthode utilisée satisfait aux exigences

définies par le laboratoire au regard de ses besoins et des recommandations des sociétés savantes ou

des pratiques de l’état de l’art. Elle s’appuie sur les documents mis à disposition par le COFRAC et les

procédures de vérification des méthodes et de l’estimation des incertitudes de mesures, complétées

par la confirmation de la comparabilité des méthodes et/ou des automates lorsque c’est nécessaire.

Au vu des résultats obtenus, le biologiste valide temporairement la méthode.

La validation définitive se fait dans un deuxième temps, au regard des résultats des contrôles de

qualité (internes, externes et nationaux).

Le laboratoire a défini une procédure de gestion de la portée d’accréditation (portée flexible) avec, notamment, la conduite à tenir pour la vérification d’une nouvelle méthode ou d’un changement de méthode.

D1 - PR02 Validation des méthodes d’analyse

D1 - PR03 Estimation des incertitudes de mesure

D1 - PR04 Gestion de la portée flexible

2. GESTION DES CONTRÔLES ET DES CALIBRANTS

La vérification initiale d’une méthode est complétée par une confirmation des performances en routine qui s’appuie sur le suivi et l’analyse des résultats de Contrôles Internes de Qualité (CIQ), des Comparaisons Inter Laboratoires (CIL) et des Evaluations Externes de la Qualité (EEQ).

Adaptés à la méthode utilisée, les contrôles internes de qualité sont destinés à évaluer si le système analytique opère correctement, en fonction des limites de tolérances préétablies.

La participation à des programmes de CIL et d’EEQ permet au laboratoire de comparer et vérifier la qualité de ses résultats et de mettre en œuvre des actions d’amélioration si besoin.

D1 - PR01 Gestion des calibrations et des contrôles qualité

3. VALIDATION ANALYTIQUE

La validation analytique est réalisée à partir des :

✓ Calibrations et passages des CIQ ✓ Règles de validation et conduites à tenir en cas de CIQ ou de calibrations non conformes



Elle tient compte des valeurs de référence, des antériorités du patient le cas échéant, de la qualité de l’échantillon (hémolyse, ictère, lipémie) et des critères de repasse définis par le biologiste.

D2 - PR01 Validation analytique



H. MAITRISE DU PROCESSUS POST ANALYTIQUE

1. VALIDATION BIOLOGIQUE ET PRESTATION DE CONSEIL

Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des

résultats des analyses d’un même dossier et les confronter, si possible, avec les résultats antérieurs

et le contexte clinique.

La maîtrise de ce processus post analytique s’appuie sur :

• La maîtrise des phases pré-analytique et analytique

• L’habilitation et la formation continue des biologistes médicaux

• La validation des résultats par un biologiste avant toute remise d’un compte-rendu au patient

• La traçabilité informatique de cette validation biologique

• La définition de règles de validation et de critères d’alertes communs à l’ensemble des

biologistes médicaux de la structure permettant d’informer le prescripteur et/ou le patient

ainsi que la traçabilité de ces informations

E1 - PR01 Validation biologique

E1 - PR02 Prestation de conseil

2. TRANSMISSION DES RÉSULTATS

La mise en œuvre de ce sous-processus garantit :

• La définition de délais de rendu compatibles avec la prise en charge des patients

• L’utilisation de moyens de transmission des résultats adaptés et un circuit spécifique pour le

rendu des résultats urgents

• La remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la

réglementation, à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de

confidentialité

• La mise en place d’une conservation post-analytique des échantillons et des documents de

travail conformes à la réglementation et aux procédures du laboratoire

E2 - PR01 Rendu des résultats

H2 - PR02 Gestion des enregistrements et archivage



I. PROCESSUS « GESTION DES RESSOURCES HUMAINES »

La qualité des prestations du laboratoire s’appuie en grande partie sur la compétence des équipes. Une gestion rigoureuse des ressources humaines nous permet de garantir que toutes les activités du laboratoire sont réalisées par du personnel compétent et en nombre suffisant pour assurer la charge de travail.

1. GÉRER LES COMPÉTENCES DU PERSONNEL

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

• le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au poste.

• la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié.

• l’évaluation régulière des compétences.

Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l’ensemble des membres du laboratoire.

Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour

maîtriser ce processus

G1 - PR01 Recrutement, accueil et formation initiale G2 - PR01 Gestion des habilitations et du maintien des compétences

2. GÉRER LA FORMATION DU PERSONNEL

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

• la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation)

G2 - PR02 Gestion des formations

3. GÉRER LES PLANNINGS

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de

qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du personnel qui couvre les

activités suivantes :

• la tenue de planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions

G3 - PR01 Gestion des plannings



J. PROCESSUS « GESTION DU SYSTÈME D’INFORMATION »

1. MAITRISE DU SYSTÈME DOCUMENTAIRE

La gestion de l’information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou externes qui

définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire.

Les documents sont organisés selon la structure suivante :

Les procédures, décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des processus présentés dans le présent manuel.

Les modes opératoires et fiches d’instruction décrivent les méthodes de réalisation des activités.

Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournies par les « enregistrements relatifs à la qualité ».

Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs.

Ce processus, en interface avec l’ensemble des autres processus, couvre les activités suivantes :

➢ La maîtrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin.

➢ La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maîtrisées via le logiciel de gestion documentaire.

➢ La maîtrise de la documentation externe applicable conformément à la réglementation, aux exigences normatives et aux documents fournisseurs.

➢ La revue périodique des documents.

Le laboratoire dispose d’une liste des documents en vigueur comportant pour chaque document :

son titre, sa référence interne, sa version.

H1 - PR01 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

Documents

externes



2. MAITRISE DES ENREGISTREMENTS ET ARCHIVAGE

Ce sous-processus, en interface avec l’ensemble des autres processus, couvre les activités suivantes :

➢ Le classement, la conservation et l’archivage des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d’établir une filière d’audit pour retrouver la traçabilité complète de l’analyse.

H2 - PR02 Gestion des enregistrements et archivage

3. MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES

Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du système

informatique :

➢ Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire.

➢ Mise en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées.

➢ Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et des logiciels.

➢ Validation des logiciels (règles d’arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type H’prim des résultats, télétransmissions, facturation).

➢ Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée.

H3 - PR01 Maîtrise des systèmes informatiques

4. COMMUNICATION

a. Communication interne

Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par la direction par différents moyens :

• Les comptes rendus de revues de direction et d’audits internes sont diffusés via le logiciel qualité du laboratoire (Hexalis Qualité)

• L’affichage de documents sur le tableau

• La messagerie interne (via HEXALIS)

• Les réunions avec le personnel dont les comptes rendus sont diffusés via Hexalis Qualité

Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire.

H4 - PR01 Gestion de la communication interne

b. Communication avec les professionnels de santé

Le laboratoire communique avec ses clients via son site internet www.unilabs-biogen.fr.

On y retrouve toutes les informations utiles d’un manuel de prélèvement :

http://www.unilabs-biogen.fr/



- Catalogue d’analyse : tube, délais pré-analytique - Instruction sur les prélèvements - Documents obligatoires - Identitovigilance - DASRI…

Le laboratoire a diffusé également auprès des préleveurs externes un guide simplifié de prélèvements qui comprend notamment :

• un répertoire des examens précisant les indications indispensables à la bonne pratique

des prélèvements, à son contenant, à son identification, à ses conditions de transport

• les consignes en cas d’accident d’exposition au sang (AES)

Le laboratoire dispose d’un tableau d’affichage réservé aux infirmières libérales permettant la diffusion de notes d’informations et certains documents qualité.

De plus, le laboratoire a établi une convention avec ces mêmes partenaires afin de clarifier les exigences et les contraintes de chaque partie.

Les biologistes peuvent apporter un conseil aux prescripteurs en matière de choix et de fréquence d’examens, et le cas échéant en matière d’interprétation des résultats. Cela peut être fait soit oralement lors de conversation téléphonique, soit par écrit sous forme d’un commentaire sur le compte-rendu des résultats.

Ce rôle de conseil est effectué de manière ponctuelle sur simple demande des prescripteurs, par des plaquettes d’informations ou lors de réunions organisées avec les professionnels de santé notamment lors d’EPU organisés par le laboratoire.

c. Communication avec les patients

Le laboratoire communique avec les patients par des affiches et des notes d’informations affichées à l’accueil, en salle d’attente et en salle de prélèvements.



K. PROCESSUS « EQUIPEMENT ET METROLOGIE »

1. GESTION DES AUTOMATES

La mise en œuvre de ce sous-processus garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

• Une liste des équipements de mesure critiques est tenue à jour. Ils sont contrôlés périodiquement par des prestataires spécifiques utilisant des étalons raccordés.

• Entretien régulier du matériel du laboratoire par des personnes habilitées selon les recommandations des fournisseurs. Cet entretien est basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs.

• Gestion des pannes :

o identification claire des matériels défectueux o mise en place de solutions de substitution (sous-traitance) permettant de réaliser les

analyses dans les conditions requises pour la conservation des échantillons ou pour le degré d’urgence des analyses

o analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne o validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service

J1 - PR01 Maintenance des équipements

J1 - PR02 Conduite à tenir en cas de panne d’un équipement

2. MÉTROLOGIE

La mise en œuvre de ce sous-processus garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et du matériel associé. Il s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

• Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini.

• Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérifications.

• La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats.

J2 - PR01 Métrologie



L. PROCESSUS « ACHATS ET STOCKAGE »

Le laboratoire peut effectuer des achats :

• de consommables et réactifs

• d’équipements

• de prestations diverses (maintenance, étalonnage, EEQ, transport d’échantillons, formation, conseil, contrôle technique et/ou réglementaire, etc.)

Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés

(notamment : date de réception et de mise en service, N° lot, etc.) et la fiabilité des prestations

achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur la performance du

laboratoire.

Les approvisionnements de réactifs et consommables font l’objet d’une sélection rigoureuse.

L’exigence du marquage CE est prise en compte au moment de la procédure d’achat.

Pour assurer la continuité du fonctionnement, limiter les ruptures de stocks et la destruction de

produits périmés, une analyse régulière des stocks est mise en place.

Les achats, la réception et la mise en stock des réactifs et consommables se fait à l’aide du logiciel

QUALIAC.

Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits.

Des zones de stockage de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les

conditions de conservation des différents produits stockés. Un suivi de la température de ces zones

est effectué afin de garantir l’intégrité des produits stockés.

Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée, sur la base de non-conformités relatives aux

commandes et prestations, basée sur la conformité des produits commandés et de la facturation.

K1 - PR01 Achat et mise en service des équipements K2 - PR01 Achat et stockage des réactifs et des produits consommables et achat de prestations

de services

1. REACTOVIGILANCE

La réactoviligance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DM-DIV). Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.

K2 - INS02 Réactovigilance et matériovigilance



M. PROCESSUS « HYGIENE ET SECURITE »

1. HYGIÈNE ET SÉCURITÉ DES PERSONNES

Le laboratoire dispose de locaux conformes aux exigences réglementaires permettant d’assurer la sécurité du personnel et des clients du laboratoire et de respecter la confidentialité.

La mise en œuvre de ce sous-processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment :

➢ L’établissement et le suivi des mesures de sécurité.

➢ Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux.

➢ La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité.

L1 - PR01 Gestion des locaux et sécurité du personnel

2. GÉRER LES DÉCHETS

La mise en œuvre de ce sous-processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment :

➢ Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères.

L2 - PR01 Tri et Elimination des déchets

3. ENTRETENIR LES LOCAUX

La mise en œuvre de sous-processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment :

➢ L’entretien et le nettoyage des locaux.

L3 - PR01 Entretien des locaux

4. GESTION DE LA CONFIDENTIALITÉ

Ce sous-processus, en interface avec l’ensemble des autres processus, couvre les activités suivantes :

➢ La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle).

L4 - PR01 Maîtrise de la confidentialité