Seminare für die Medizinprodukteindustrie

SEMINARE

2. Halbjahr 2014

Medizinprodukteindustrie.Sicherheit bei Design, Entwicklung,

In-Verkehr-Bringen, internationaler

Zulassung, Marktbeobachtung.

www.tuv.com/akademie

MEDIZINPRODUKTE-KONFERENZ

Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz, 23. Oktober 2014.

Trends, Risiken und Chancen in der Medizinprodukte industrieExpertentreff für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen.

Ansprechpartner für Organisation und Begleitausstellung:

Stefan Zahradnik Tel. 0911 655 49 10 · Fax 0911 655 49 [email protected]

Ansprechpartnerin für inhaltliche Fragen:

Petra Schätzlein-Maierl Tel. 0911 655 49 62 · Fax 0911 655 49 69

Tauschen Sie sich mit namhaf-ten Experten aus Behörden und Industrie aus über: Den aktuellen Stand der künf-

tigen rechtlichen Rahmen-bedingungen in Europa

Konsequenzen und Lösungs-ansätze zur Umsetzung

die aktuellen Herausforde-rungen für die Medizinpro-dukteindustrie, u.a. Stoffein-satzverbote durch RoHS II,

weltweite eindeutige Kenn-

medizinische Apps, zukunfts-fähige Geschäftsmodelle und Produkte

Holen Sie sich Anregungen, wie Sie Ihr Unternehmen aufstellen müssen, um die Herausforderungen souverän zu meistern und zukünftig weltweit erfolgreich zu sein.

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2

INHALT

Seminare Medizinprodukteindustrie

Medizinprodukte-Konferenz 2

Weiterbildung mit HochschulzertifikatManager Regulatory Affairs

Medical Devices International Neu! 6

Modulare Lehrgänge mit TÜV-Abschluss 10

Expert Quality Management Medical 12, 46, 88, 90, 92, 95

1st and 2nd Party Auditor Medical 13, 77, 79, 83

Medical Devices Usability 14, 28, 54, 56, 92

MedizinprodukterechtHaftung in der Medizinprodukteindustrie 15

Einführung in das Medizinprodukterecht 17

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte 19

Auffrischungslehrgang nach § 30 MPG 20

Der Medizinprodukteberater – Basislehrgang 21

Auffrischungslehrgang nach § 31 MPG 22

In-Verkehr-Bringen und ZulassungsverfahrenBasiswissen Medizinprodukte Neu! 24

Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte Neu! 26

Design und Entwicklung von Medizinprodukten 28

Technische Dokumentation für Medizinprodukte Neu! 30

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 32

Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel 33

bei Medizinprodukten 34

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 36

EQM

AMI

MUE

MUE

3

INHALT

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 38

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 39

Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 41

Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei 43

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR 46

Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 48

Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 49

Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 50

Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

elektrische Geräte 51

EMV von Medizinprodukten 53

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – normenkonform 54

Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 56

Produktionshygiene und Sterilität von MedizinproduktenHygienemanagement für Medizinproduktehersteller 58

für Medizinprodukte 59

Medizinprodukte – Produktionshygiene und Endreinigung 60

Sterilisation von Medizinprodukten 62

In-Vitro-Diagnostika

Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 66

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 68

EQM

MUE

MUE

4

INHALT

Medizinische SoftwareEntwicklung medizinischer Software 70

Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software Neu! 72

CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software 74

Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 75

Prozess-, Qualitäts- und RisikomanagementInterner Auditor in der Medizinprodukteindustrie 77

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 79

OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie Neu! 81

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 83

Validierung von Prozessen für Medizinprodukte – Workshop 85

Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 86

Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 90

Risikomanagement nach EN ISO 14971 92

Workshop Risikomanagement nach EN ISO 14971 für Medizinprodukte 94

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 95

Was wir sonst noch bietenInhouse-Seminare 9

23

Seminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 63

OrganisatorischesAllgemeine Geschäftsbedingungen 97

8

Unsere Standorte. Immer in Ihrer Nähe 99

Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer

weibliche und männliche Personen gemeint.

AMI

AMI

AMI

EQM

EQM

EQM

EQM

MUE

5

SEMINARE

für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt.

Zielgruppe

Verantwortliche für den inter-nationalen Marktzugang, das In-Verkehr-Bringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen

Produktentwicklung Produktmanagement Qualitätsmanagement,

-sicherung und -kontrolleDie Ausbildung richtet sich an

-wuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie sowie an Quereinsteiger und Berufsanfänger, die eine Zusatz-

erwerben wollen.

Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

Einführung und Übersicht.Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Industriebranchen in Deutschland. Sie zeichnet sich seit Jahren durch überdurchschnittliche Wachstumsraten aus. Auf-

Lebenserwartung werden der Medizinproduktebranche weltweit auch zukünftig hohe Wachstumsraten vorausgesagt.

Die Medizintechnikbranche in Deutschland nimmt nach USA und Japan die dritte Stelle am Weltmarkt ein. Sie ist stark exportorientiert und global vernetzt. Hierbei liegt der durchschnittliche Produktzyklus

für den Unternehmenserfolg.

Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und -über-wachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität

Ihr Nut zen

der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunk-tion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang

-

-men. Alle wichtigen Aspekte für

Gesamtprozesses Produktidee Marktzugang In-Verkehr-Bringen Markt- / Produktüberwachung

6

SEMINARE

Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung

Kontaktstudium aus.

Trainer

Berufserfahrung und -praxis.

Der Partner

Partner ist die Hochschule Ulm. Sie bringt ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissen-schaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizin-technik an. Diese Studienrich-tung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger

eingerichtet.

7

Lehrgangsblock 1 (5 Tage)

Lehrgangsblock 2 (3 Tage)

Lehrgangsblock 3 Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage)

Prüfung

– Voraussetzungen für den Marktzugang –Anforderungen an die

Entwicklung und Herstellungvon Medizinprodukten

– Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung

Anforderungen an dieklinische Bewertung und Prüfung

von Medizinprodukten

In-Verkehr-Bringen / ZulassungGrundprinzipien – Länderregularien & Regelwerke –

Gemeinsamkeiten / Unterschiede – globale Strategie

Manager Regulatory Affairs Medical Devices International

Neu!

SEMINARE

Hinweis

Die Anzahl der Teilnehmer ist auf 18 Personen begrenzt. Die Module sind nur als Gesamtkurs buchbar.Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS).Unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

weitere Informationen zu den Lehrgangsmodulen

eine ausführliche Lehrgangs-beschreibung

Prüfung

Die Ausbildung schließt mit einer Prüfung ab.Sie zielt in Inhalt und Konzep-tion darauf ab, die im Rahmen der Ausbildung erworbene fach-liche und methodische Hand-lungskompetenz zu bestätigen.

Zulassungsvoraussetzungen

die Teilnahme an allen Lehr-gangsmodulen

und

ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsaus-bildung

oder alternativ mehrjährige einschlägige

Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizin-produkteindustrie

Die Details sind in der Prüfungs-ordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen An-tragsverfahren.

Unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

die Prüfungsordnung den Antrag auf Zulassung zur

Prüfung

Abschluss

-stellt von der Hochschule Ulm – in deutscher und englischer Sprache.

Seminar-Nr. 09481

Lehrgangsblock 1

Nürnberg 15.–19.09.2014

Lehrgangsblock 2

Nürnberg 07.–09.10.2014

Lehrgangsblock 3

Nürnberg Teil 1 25.–27.11.2014

Nürnberg Teil 2 09.–12.12.2014

Die Module können nicht einzeln gebucht werden.Gesamtpreis für alle Module5.650,– € zzgl. MwSt.Endpreis 6.723,50 €inkl. 19% MwSt.

Prüfungsgebühr 800,– € zzgl. MwSt.Endpreis 952,– €inkl. 19% MwSt.

8

INHOUSE-SEMINARE

moderne Unternehmen und wirken besonders eff izient, wenn sie

Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die in di viduellen Bedürf nisse Ihres Unter nehmens zugeschnitten – sowohl beim Indivi dual trai ning als auch bei Seminaren und Lehr gängen für Gruppen.

Ihre Vorteile bei betriebsinter-

nen Seminaren und Trainings:

Einsparungen von reise- und organisations be dingten Kosten

Planungssicherheit durch indi viduelle Termin absprachen

-nehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeits-alltag und fördern den Erfah-rungsaustausch.

Nutzen Sie unsere Kundenberater

und persönliche Betreuung.Ihren Ansprechpartner vor Ort

Maßgeschneidertfür Ihre Weiterbildung.

Tipp!

-rieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwicklung und Weiterbildung.www.tuv.com/mts

9

MODULARE LEHRGÄNGE

Expert Quality Management

Medical Devices International (TÜV)

1st and 2nd Party Auditor


Medical Devices Usability

Expert (TÜV)

EQM

AMI

MUE

Die Modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick.

Mit unseren modularen Lehr-gängen erwerben Sie die er-forderlichen Kenntnisse und

Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und sich erfolg-reich im Gesundheitsmarkt zu

Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre

-expertise.

Die Herstellung und das Inver-kehrbringen von Medizinproduk-ten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Geregelte

systeme und deren regelmäßige Auditierung sind die Voraus-setzung für die rechtssichere Einhaltung aller Vorschriften. Nachhaltiger wirtschaftlicher Er-folg gelingt aber nur mit richtiger Marketingstrategie und Kosten-erstattung der Medizinprodukte.

Einführung und Übersicht

Sie können jederzeit entscheiden, ob Sie sich bei vollständigem Besuch aller Module einer Reihe zur jeweiligen Abschlussprüfung anmelden möchten.

Bereits bei uns besuchte Semi-nare, die in die jeweilige Modul-reihe gehören, werden aner-kannt, wenn sie in den letzten drei Jahren absolviert wurden.

Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar. Sie erwerben

-

stufenweise Ihre persönliche

Selbstverständlich sind alle Seminarmodule auch unabhän-gig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar.

Hinweis

10

Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte

www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

MODULARE LEHRGÄNGE

Ihre Vorteile In Industrie und Dienst-

leistung anerkannte

Klar strukturiertes und bundesweit einheitliches Lehrgangskonzept

und der Terminplanung

Individuelle Planung nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieb-lichen Erfordernissen

Ganzheitliches Schulungs-konzept aus der Praxis für die Praxis.

PrüfungDie modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen

Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Ab-schluss erforderlichen Seminare besucht wurden.

Die Prüfung wird von der unab-

-men. Nach bestandener Prüfung

-

bezeichnung.

die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform

-ligen Prüfzeichen und schafft damit Transparenz und Ver-trauen.Nutzen Sie das Prüfzeichen mit einer individuellen ID als Werbe-signet, indem Sie es zu den unter www.tuv.com/perscert dargestell-ten Konditionen erwerben.

11

MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS

Expert Quality Management Medi-cal Devices International (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre per-Qualitätsexperten für Medizinprodukte

zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prü-

in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzuset-zen und die Umsetzung zu überwachen.

* alle Preise zzgl. 19% MwSt.

Modul

QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller

Seite 88, 505,– €*

Modul

Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485

Seite 90, 505,– €*

Modul

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Seite 92, 505,– €*

Modul

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten

Seite 95, 505,– €*

Zertifikatsprüfung

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

190,– €*

Modul

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR

QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 und FDA-Audits

erfolgreich bestehen

Seite 46, 505,– €*

EQM

12


1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medi-zinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in ande-ren Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend


Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer

von internen und Lieferantenaudits.


Modul

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Seite 79, 505,– €*

Modul

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Seite 83, 505,– €*

Modul

Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Seite 77, 870,– €*

Zertifikatsprüfung


190,– €*

AMI

Abschluss Expert Quality Management


Voraussetzung

EQM

13


Medical Devices Usability Expert (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre

und benutzerzentriertes Design zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinproduk-

Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen.


Modul 1

Design und Entwicklung von Medizinprodukten

Seite 28, 505,– €*

Modul 2

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Seite 92, 505,– €*

Modul 3

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – normenkonform

Seite 54, 870,– €*

Zertifikatsprüfung

Medical Devices Usability Expert (TÜV)

190,– €*

MUE

Modul 4

Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten

Seite 56, 505,– €*

14

Haftung in derMedizinprodukteindustrie.

Haftungs-Bereiche, -Risiken und Handhabung in der Praxis.Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Diese lassen sich trotz eines aufwändigen Konformitäts-bewertungsverfahrens im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und auch bei sachgemäßer Verwendung nicht immer ausschließen, auch wenn der Gesetzgeber dies mit seinen Vorschriften zu erreichen sucht. Dementsprechend umfangreich und komplex sind die einzuhalten-den Vorschriften des Medizinprodukterechts. Hieraus resultieren sodann vielschichtige Haftungsrisiken, die es zu erkennen und zu handhaben gilt.

Ihr NutzenUnser Seminar verschafft Ihnen

-schiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Marktein-führung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksich-tigen sind. Die Veranstaltung ist auf einen kleineren Teilnehmer-kreis begrenzt, sodass im Dialog

-spiele diskutiert werden können. Haftungsrechtliche Risiken und die Rechtsfolgen werden darge-stellt und mögliche Abhilfemaß-nahmen aufgezeigt.

Inhalt -

-recht, Zivilrecht, öffentliches

und deren Haftungsrelevanz

Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruch-nahme

Unzulässige CE-Kennzeich-nung, Benannte Stellen

Produkthaftung – fehler-hafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Geräte-kombination

Straftatbestände, Ordnungs-widrigkeiten

Haftung nach HWG Haftung bei Auslagerung von

Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertragsgestaltung

Risikomanagement

SEMINARE

15

SEMINARE

Zielgruppe

Leiter und Mitarbeiter der Abtei-lungen Regulatory Affairs, Clini-cal Affairs und Recht aus Unter-nehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren, Con-sultingunternehmen, Benannte Stellen.

Trainer

anwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker, MP-Recht.

Seminar-Nr. 09485

Nürnberg 07.10.2014

Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Preis 505,– € zzgl. MwSt.Endpreis 600,95 € inkl. 19% MwSt.

16

Einführung in dasMedizinprodukterecht.

Basisseminar für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten.Die Herstellung, die CE-Kennzeichnung und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von regulativen Bestimmungen, die Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben, einhalten müssen.

Ihr NutzenDas Seminar gibt Ihnen einen

europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwort-

lernen Sie die ganzheitlichen Zusammenhänge, die zuständi-gen Behörden, deren Aufgaben und Rechte und die Schnittstel-len zu den Betreibern kennen.

Inhalt

linien für Medizinprodukte inkl. der Änderungen durch die EU-Richtlinie 2007/47/EG - Richtlinie über aktive

- Richtlinie über Medizin-

- Richtlinie über In-vitro-Diag-

-Stand des Medizinprodukte-gesetzes und seiner Verord-nungen

- CE-Kennzeichnung - Klinische Bewertung und

- - Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle

- Straf- und Bußgeldvorschrif-ten

- Schnittstellen zu Betreibern und Anwendern von Medi-zinprodukten

- Inbetriebnahme von Medizinprodukten

- Einweisungsvorschriften und Gebrauchsanweisungen

ZielgruppeMitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und importieren sowie des medi-

sich mit dem Thema vertraut machen müssen.

SEMINARE

17

SEMINARE

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger Erfahrung in der Interpreta-tion und praktischen Umsetzung der regulativen Vorschriften, z.B.

-rungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

HinweisDie Vorschriftensammlung MPG & Co ist in den Unterlagen ent-halten.

Seminar-Nr. 09445


Frankfurt/M. 06.11.2014

Köln 14.11.2014

Berlin-Spandau 17.12.2014



18

Der Sicherheitsbeauftragtefür Medizinprodukte.

Basislehrgang nach § 30 MPG.Die Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizin-

-chender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Ihr NutzenIn diesem Kurs vermitteln wir Ihnen die erforderlichen Kennt-nisse der gesetzlichen Vorschrif-ten sowie der Aufgaben und

-tragten für Medizinprodukte. Sie erhalten einen umfassenden

des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Anhand von Beispielen wird die Umset-zung in die Praxis deutlich.

Inhalt -

schriften für Medizinprodukte - aktueller Stand EU-RL, MPG und Verordnungen

- Hersteller- und Betriebs-vorschriften

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im prak tischen Einsatz - Ernennung und Meldung an die Behörde

- -ten im Unternehmen

- Einführung, Weiterentwick-lung eines Meldesystems

- Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation

- Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen

- Schulung der Medizin-produkteberater

Schriftliche Prüfung

ZielgruppeSicherheitsbeauftragte für Medi-zinprodukte und deren Stell-vertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-

Rheinland Consulting GmbH.

HinweisDer Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab. Die Vorschriften-sammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten.

Seminar-Nr. 09421



Stuttgart 23.10.2014

Köln 12.11.2014



SEMINARE

19

Auffrischungslehrgangnach § 30 MPG.

für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.Die Hersteller von Medizinprodukten sind laut § 30 des Medizin-

Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheits-beauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen, diesen schulen zu lassen und seine Kenntnisse durch Weiterbildung aktuell zu halten.

Ihr NutzenAufbauend auf die bereits vor-liegenden Kenntnisse des euro-päischen und nationalen Medi-zinprodukterechts werden der aktuelle Stand der Rechtsvor-schriften, anstehende Änderun-gen vorgestellt. Die Konsequen-zen und Auswirkungen auf den Aufgabenbereich und die tägliche Praxis des Sicherheitsbeauftrag-ten für Medizinprodukte werden diskutiert.

Inhalt

Stand und Änderungen des europäischen und deutschen Medizinproduktrechts

Konsequenzen aus der MPKPV

Stand der relevanten Normen-regelwerke, u.a. - DIN EN ISO 13485 - DIN EN ISO 14971 - Konsequenzen für den Sicherheitsbeauftragten und seinen Aufgabenbereich

dem Teilnehmerkreis

ZielgruppeSicherheitsbeauftragte für Medi-zinprodukte und deren Stell-vertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

VoraussetzungenKenntnisse des Medizinproduk-terechts und Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter für Medi-zinprodukte.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-

Rheinland Consulting GmbH.

Seminar-Nr. 09448


Köln 23.09.2014




SEMINARE

20

Der Medizinprodukteberater.

Basislehrgang nach § 31 MPG für Industrie- und Handelsunternehmen.

--

Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.

Ihr NutzenUnser Lehrgang vermittelt Ihnen die notwendigen rechtlichen Grundlagen des Medizinproduk-terechts. Sie lernen die Aufgaben

--

ten des Medizinprodukteher-stellers und der Betreiber, unter Berücksichtigung der Anforde-rungen des Meldewesens werden vorgestellt. Beispiele aus der Pra-xis verdeutlichen die Umsetzung.

Inhalt -

schriften für Medizinprodukte - Aktueller Stand des Medizin-produktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen

-des Betreibers

-Medizinprodukteberaters

Das Europäische Medizin-produkte-Beobachtungs- und -Meldesystem - Grundsätze und Zweck des Systems

- Arten von Vorkommnis-sen und deren Meldung

Schriftliche Prüfung

ZielgruppeAlle Mitarbeiter von Medizinpro-dukteherstellern und des medi-

über Medizinprodukte fachlich informieren.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Bereich Medizin-produkte, z.B. Roland Bürger,

Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

HinweisDer Lehrgang schließt mit einer Prüfung ab. Die Vorschriften-sammlung MPG & Co ist in den Unterlagen enthalten.

Seminar-Nr. 09423



Stuttgart 24.10.2014

Köln 13.11.2014

Hamburg 09.12.2014




SEMINARE

21

Auffrischungslehrgangnach § 31 MPG.

für Medizinprodukteberater.-

mäße Handhabung von Medizinprodukten einweist, darf diese Tätig-keit nur ausüben, wenn er jeweils die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt. In der Regel ist dies der Medizinproduktebe-

-

zu sorgen.

Ihr NutzenAufbauend auf die bereits vorlie-genden grundlegenden Kennt-nisse zum Medizinproduktegesetz

Wissen über den aktuellen Stand des deutschen Medizinprodukte-rechtes auf. Zusätzlich werden Sie über aktuelle Neuerungen und deren Auswirkungen auf den Auf-gabenbereich des Medizinpro-dukteberaters informiert.

Inhalt

Stand und Änderungen des deutschen Medizinprodukte-rechts und der Medizinproduk-tebetreiberverordnung - Konsequenzen für die Auf-gaben des Medizinprodukte-beraters

-und dem Teilnehmerkreis

ZielgruppeMitarbeiter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen bzw. importieren, sowie des

-

dels, die als Medizinprodukte-berater tätig sind und ihr Wissen auffrischen wollen.

VoraussetzungenKenntnisse des Medizinprodukte-rechts und Erfahrungen als Medi-zinprodukteberater.

Trainer-

schlägigem praktischem Erfah-rungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.B. Roland

-stelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

Seminar-Nr. 09449


Köln 24.09.2014




SEMINARE

22

SEMINARE FÜR (TECHNISCHE) FACH- UND FÜHRUNGSKRÄFTE

Seminare für (technische) Fach- und Führungskräfte

müssen ihre fachliche und methodische Kompetenz regelmäßig neu unter Beweis stellen.

-

Internet:

Teams, Projekte und Assistenz Kommunikation und Vertrieb

www.tuv.com/seminare-management

Weitere Information und Beratung erhalten Sie

durch unser Servicecenter:

Tel. 0800 84 84 006 (in Deutschland kostenfrei)[email protected]

Führungs-Know-how, Kommuni-kations- und Methodenkompetenz.

23

Basiswissen Medizinprodukte.

Die Welt der Medizinprodukteindustrie verstehen – Grundlegende Fachbegriffe, Anforderungen und Abläufe.Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizin-produkten sicherzustellen.

-dukte-Industrie unterscheidet sich in vielen Belangen von der ande-rer Industriebranchen. Begriffe, welche aus dem üblichen Sprach-gebrauch bekannt sind, haben in der Medizinprodukte-Industrie mitunter eine ganz andere Bedeutung. Nur wer diese Sprache spricht

Das Seminar vermittelt das erforderliche Basiswissen, welches für das Verständnis für Medizinprodukte unumgänglich ist. Unabhängig von

Teilnehmenden einen schnellen Zugang.

Ihr Nutzen Sie verstehen die Grundphilo-

sophie der Anforderungen an Medizinprodukte.

Sie werden mit den wichtigs--

produkteindustrie und deren -

traut. Sie gewinnen praxisgerechtes

Know-how über grundlegende Abläufe in Unternehmen für die Herstellung von Medizin-produkten.

Viele Praxisbeispiele machen den Zugang in die komplexe Materie leicht verständlich

-tationen zu vermeiden.

Inhalt -

rungen an Medizinprodukte und Medizinprodukte-Her-steller

-

zinprodukten Bedeutung des CE-Zeichens für

Medizinprodukte im Unter-schied zu Produkten anderer Branchen

Qualitätsmanagementsystem als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte

SEMINARE

24

Neu!

SEMINARE

Unterschied Qualitätsmanage-mentsystem nach ISO 9001 und ISO 13485 für die Medi-zinprodukteindustrie

Basisvokabular der Medizin-technikbranche – Missver-ständnisse vermeiden und die richtige Sprache sprechen und verstehen

-ten der einzelnen Mitarbeiten-den bei der Herstellung von Medizinprodukten

ZielgruppeBerufseinsteiger, Quereinsteiger aus anderen Branchen, die sich im Medizinproduktesektor etab-lieren wollen.

Trainer

Regular Services GbR.

Seminar-Nr. 09360

Köln 01.09.2014





25

Market Access und Reimbursementfür Medizinprodukte.

CE-Kennzeichen und dann? Die richtige Roadmap und Strategie für Kostenerstattung und Marktplatzierung entwickeln.Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die gesetzlichen Regularien und Richtlinien des deutschen Gesundheits-systems für die Kostenerstattung von Medizinprodukten sind sehr komplex. Neben der Aufsplittung der Krankenkassen in gesetzliche und private Krankenversicherungen und den daraus resultierenden unterschiedlichen Abrechnungssystemen hat das deutsche Gesund-heitssystem für ambulant bzw. stationär erbrachten Leistungen diffe-rente Vergütungsmechanismen.

Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Know-how bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein

-weise.

Ihr Nutzen Sie kennen die gesetzlichen

Rahmenbedingungen und erwerben die erforderlichen Grundkenntnisse über die Ver-gütungsmöglichkeiten von Medizinprodukten.

Sie sind mit den grundlegen--

lanten und stationären Kosten-erstattungssysteme vertraut.

Sie können selbstständig Kos-tenerstattungsmöglichkeiten für ein Medizinprodukt ermit-teln.

Sie werden in die Lage ver-

strategische Analyse der Kos-tenerstattungssysteme als Grundlage für Marketing und Vertriebsentscheidungen zu erstellen.

-tern Ihnen die die Umsetzung im betrieblichen Alltag.

Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien

für die Versorgung mit Medi-zinprodukten im ambulanten und stationären Bereich - Medizinproduktegesetz - CE-Kennzeichnung als Gütesiegel

Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung

Kostenerstattungssysteme - -

--

tungssysteme

SEMINARE

26

Neu!

SEMINARE

Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen / eines Medizinproduktes

Anträge und Verträge im Kos-tenerstattungssystem

-mente – Positionierung von Medizinprodukten in den unterschiedlichen Sektoren - ambulant versus stationär - Kostenträger gesetzliche Krankenversicherung versus private Krankenversicherung

Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung eines Medizinproduktes auf dem deutschen Gesundheitsmarkt

Zielgruppe

Medizintechnikunternehmen,

Bereichen Marketing oder Produktmanagement, Manager Regulatory Affairs, Berater.

TrainerChantal Jörgens, Inhaberin der Imppuls Consulting Medtech Reimbursement, Essen.

Seminar-Nr. 09365


Köln 11.09.2014




27

Wie Sie Ihren Design- und Entwicklungs- prozess CE-konform dokumentieren.Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ist bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für ein strukturiertes, nachvollziehbares und dokumentiertes Entwick-

-

die Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kenn-zeichnung.

Ihr Nutzen Sie können die geforderte

Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwick-lungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.

Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderun-gen an Inhalt und Umfang der

-rungsnachweis, Projektpläne,

-

Praktische Beispiele unterstüt-zen Sie bei der professionellen Umsetzung.

Inhalt

Design- und Entwicklungspro-zess relevanten regulatorischen Bestimmungen und Normen

Entwicklungsvorgaben und -ergebnis - Welche Dokumente sind zu erstellen?

- Was sollten die Dokumente beinhalten?

- Was sollten Sie bei Lasten--

akte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?

gemäß EG-RL 93/42/EWG - Was gehört zur Produktakte? - Wie sollte sie strukturiert sein?

Dokumentation für OEM-Produkte

in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderun-gen

aus der Praxis

SEMINARE

28

Design und Entwicklungvon Medizinprodukten. MUE

SEMINARE

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Pro-jektleiter, QM- und Zulassungs-beauftragte, Produktmanager.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund hinsichtlich der Anforderungen an den Design- und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, z.B. Hans-Peter Wettl, Regular Services GbR.

HinweisDas Seminar ist Bestandteil des

Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig vom Lehr-gang einzeln buchbar, wenn Sie

anstreben.

Das Ablegen der PersCert-Prü-

ist am Ende jedes Seminars mög-lich, wenn alle vier erforder-

besucht wurden.

Seminar-Nr. 09454


Köln 09.09.2014




29

Technische Dokumentationfür Medizinprodukte.

Systematisch, lückenlos und anforderungskonform.Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Kon-formitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist das zen-trale Nachweisdokument, mit dem der Hersteller die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bescheinigt, und Grundlage für die Prü-fung durch Benannte Stellen und / oder zuständige Behörden. Nur eine komplette und lückenlose Technische Dokumentation berech-

--

rung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes.

Ihr Nutzen Sie kennen die regulatorischen

Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.

Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht auf-zubauen und zu aktualisieren.

Anhand von Praxisbeispielen wird die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Trans-fer in die eigene betriebliche Praxis erleichert.

Inhalt Regulative Grundlagen, Auf-

bau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation

Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformi-tätsbewertungsverfahren

Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Kon-formität

-

-modell für die Technische Dokumentation

Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumen-tation

Erstmalige Erstellung und Aktualisierung einer Techni-schen Dokumentation

Dokumentation durch die Benannte Stelle gemäß NBOG-BPG 2009-4

SEMINARE

30

Neu!

SEMINARE

und Quality System Records

für Dokumente der Tech-nischen Dokumentation

ZielgruppePersonen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanage-ment und Konstruktion, Mit-

Trainer

Regular Services GbR.

HinweisDas Seminar ergänzt und vertieft

und Entwicklung von Medizin-

Seminar-Nr. 09361

Köln 02.09.2014





31

Der CE-Kennzeichnungsprozessfür Medizinprodukte.

Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizin-produkte erfolgreich in die Praxis umsetzen.Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Ver-kehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EU-Richtlinien sind die grundlegenden Anforderungen an die Qua-lität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit festgelegt, die das jeweilige Medizin produkt erfüllen muss.

Ihr Nutzen Sie erhalten eine umfassende

Einführung in die Vorgehens-weise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeich-nungsprozesses und des erfor-derlichen Konformitätsbewer-tungsverfahrens.

Praxisnah werden Ihnen die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen

erläutert.

Inhalt Relevante regulatorische Vor-

schriften und Normen Grundlegende Anforderungen

und Anwendung für die ver-schiedenen Produktklassen - -produkten

- Checkliste grundlegende Anforderungen

Konformitätsbewertungs-verfahren - CE-Kennzeichnung - Umgang mit Kombinations-

Anforderungen und Umfang der technischen Dokumen-tation

- Interne technische Doku-mentation

- Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung

- Checkliste Produktordner - OEM-Produkte

QM-System gemäß DIN EN ISO 13485 versus EG-Prüfung - Welche Hilfestellung kann ein QM-System geben?

ZielgruppeQM-Beauftragte, Zulassungs-beauftragte, Produktmanager, Entwickler, Konstrukteure

Trainer

Services GbR.

Seminar-Nr. 09455


Köln 10.09.2014




SEMINARE

32

KombinationMedizinprodukt – Arzneimittel.

Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirk-

-dere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden.

Ihr NutzenDas Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforde-rungen.

Inhalt Regulativer Hintergrund für

die Kombination von Medizin-produkten und Arzneimitteln

Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt unter Berück-sichtigung der MEDDEV 2.1/3

Begriffe aus der Arzneimittel-zulassung

Unterschiede zwischen Arznei-mittelzulassungs- und Konfor-mitätsbewertungsverfahren

Abgrenzung der Veranwort-lichkeiten im Konsultations-verfahren

Ablauf von Konsultations-verfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung

Dokumentation zur Durch-führung des Konsultations-verfahrens

Besonderheiten bei der Ent-wicklung von Kombina -

Zusätzliche Anforderungen an die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten

ZielgruppeQM-Beauftragte, Zulassungs-beauftragte, Produktmanager, Ent-wickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen.

TrainerDr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH.

HinweisDas Seminar richtet sich in der Hauptsache an Teilnehmer, die mit der Zulassung von Arznei-mitteln nicht vertraut sind.

Seminar-Nr. 09456


Köln 05.09.2014




SEMINARE

33

Keine Angst vor meldepflichtigenEreignissen bei Medizinprodukten.

Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rück- rufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada sowie deren praktische Umsetzung.Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinpro-duktehersteller sind noch sehr national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche

Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung des Sicherheitsbeauftragten

allen Beteiligten. Die Anforderungen an die Marktbeobachtung der -

zierstellen immer weiter ausgearbeitet sowie deren Einhaltung im Rahmen von Audits und Inspektionen immer stärker überprüft.

Ihr Nutzen Sie verschaffen sich Klarheit

über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemein-samkeiten.

Sie lernen anhand von Praxis-

von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.

Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.

Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsys-

Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeige-

-lich ihrer Produkte und Anga-ben zum Unternehmen bei den Behörden.

Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderun-gen im Qualitätsmanagement-system.

Inhalt

Verantwortlichkeiten im Vigi-lanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrek-

Beispiel der EU -NCAR usw.

- Wann ist ein Ereignis melde-

- Wie führe ich die Meldung richtig durch?

- Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in der aktuellen Version

- Zuständigkeiten der Behörden

SEMINARE

34

SEMINARE

- Nationale Besonderheiten am

Verantwortlichkeiten in den Vigilanzsystemen der USA und Kanadas - - Zuständigkeiten der Behör-den und Ansprechpartner

-Guidelines und Medical Devices Regulations

- Unterschiede und Gemein-samkeiten der Vigilanz-systeme

Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen

-antwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Doku-

ZielgruppeQM-Beauftragte und -Mitarbeiter, Zulassungsbeauftragte, Sicher-heitsbeauftragte aus Unterneh-men, die Medizinprodukte her-stellen und vertreiben.

TrainerRobert Ibler, Regular Services GbR,

Dr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz für Medizin-produkte.

Seminar-Nr. 09469

Köln 08.09.2014





35

Biologische Sicherheitvon Medizinprodukten.

Regulative und normative Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Umsetzung und Verknüpfung mit dem Risikomanagement.

sichergestellt sein, dass keinerlei Gefahren durch den Kontakt mit Patienten zu erwarten sind. Die biologische Beurteilung von Medi-zinprodukten sowie der Nachweis von Verträglichkeit und Sicherheit

-

für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen.

Vorgaben macht die grundlegend überarbeitete Normenreihe DIN EN -

men und einer engen Verknüpfung mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971.

Ihr Nutzen Sie sind mit den Grundprin-

zipien und Regelungen zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten ver-traut.

Sie bekommen Interpretations-hilfen, um die für Ihre Pro-duktpalette richtige Prüfstrate-gie sowie Art und Umfang der erforderlichen Prüfungen fest-legen zu können.

Sie wissen, wie Sie den Prüf-aufwand optimieren können und was Sie bei der Aus-wahl und Auftragsvergabe an Dienstleister beachten müssen.

Praxisbeispiele helfen Ihnen

Resultate der Prüfungen aus-zuwerten sowie die geforderte Technische Dokumentation kompakt und normgerecht zu erstellen.

Inhalt Zielsetzung von biologischen

Prüfungen Anforderungen der Normen-

reihe DIN EN ISO 10993 an die biologische Sicherheit von Medizinprodukten - Aufbau und Inhalt

SEMINARE

36

SEMINARE

-Umfang der erforderlichen Prüfungen, Abfolge der Prü-

- Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen

- Sonderregelungen und Aus-nahmen

Prüfungen nach DIN EN ISO 10993 im Rahmen der Pro-

als Routineprüfungen Tipps zur Auswertung und

Bewertung der Ergebnisse inkl. Literaturrecherche und Aus-wahl eines geeigneten Prüf-labors

Zielgruppe

Unternehmen, die Medizinpro-dukte und Zubehör herstellen,

und Entwicklung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quali-tätsmanagement und -sicherung, Mitarbeitende aus Behörden und Beratungsunternehmen.

TrainerDr. Hans Rudorf, Mikrobiologe und leitender Auditor Medizin-

Products GmbH.

Seminar-Nr. 09478


Köln 09.09.2014




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Klinische Bewertung undPrüfung von Medizinprodukten.

Einführung, Überblick, Vorschriften, Literaturweg inkl. MEDDEV 2.7 rev. 3 und MPKPV.Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine

-

ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Ihr NutzenUnser Seminar macht Sie mit den Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen den Ablauf des Literaturwegs und die Anforderungen an die Dokumentation.

Inhalt

Stand der regulatorischen Anforderungen an die klini-

MEDDEV, EK-Med-Beschlüsse,

Einführung in Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung

Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten

- Vor- und Nachteile, Begriffe, Ablauf, wesentliche Inhalte

- Wann ist Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten gegeben?

- Anforderungen an die Doku-mentation – wie sollen die Daten aufbereitet sein?

- Vertiefung der Kenntnisse

durch Praxisbeispiele

ZielgruppeMitarbeiter Regulatory Affairs;

Beauftragte aus der Medizin-produkteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen pla-nen und durchführen; Mitarbei-

TrainerDr. Michael Dörffel, Regular Services GbR. Der Referent hat einschlägige Praxiserfahrung auf-grund seiner langjährigen Tätig-keit als Leiter QM und Regula-tory Affairs.

Seminar-Nr. 09458





SEMINARE

38

Klinische Prüfungvon Medizinprodukten.

Regulatorische Anforderungen, Antrag- stellung, Dokumentation, Verfahrensablauf, Planung, Durchführung und Auswertung.Nach Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EWG muss die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck durch eine klini-sche Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, müssen Leistungsfähig-keit und Sicherheit in einer klinischen Prüfung untersucht werden. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes, der

-

der Medizinprodukteindustrie mit deutlich gestiegenen Anforderun-gen an die Durchführung der klinischen Prüfung konfrontiert.

Ihr Nutzen -

blick über die regulatorischen

-

für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen.

Sie wissen, was Sie im Geneh-

müssen. Sie können klinische Prüfun-

gen planen und durchführen. Konkrete Beispiele erleichtern

Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen.

Inhalt

-fungen

-len Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen

Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. - wesentliche Änderungen

- Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien

- Inhalte, Anforderungen und Anwendung der wichtigsten Normen, inkl. der Neure-gelungen der DIN EN ISO 14155:2011

- Erforderliche Produktdoku-mentation gemäß Anhang VIII, MDD

- Erstellung eines Prüfplans

SEMINARE

39

SEMINARE

- Probandenversicherung und -information

- Antragsverfahren Ethik-kommission

- Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

- Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum

- Anforderungen an die Doku-mentation der klinischen Prüfung

- Datenschutzbestimmungen -SAE, Änderungen der MPSV

- Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation

-Audits, Inspektionen

ZielgruppeMitarbeitende aus den Bereichen

und Entwicklung; QM-Beauf-tragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prü-fungen planen und durchführen,

wachungsbehörden.

Trainer

Erfahrung im Bereich klinische Prüfung, z.B. Dr. Markus Hahn, ARTIMED Medical Consulting GmbH.

Seminar-Nr. 09459





40

Zulassung von Medizinproduktenfür Asien. Was ist zu beachten?

Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung für China, Taiwan, Japan, Malaysia, Singapur und Hongkong.Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Ent-wicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich ent-wickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Ver-kehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt.

Ihr Nutzen Sie gewinnen einen umfassen-

-len Stand der etablierten regu-latorischen Anforderungen an den Marktzugang in den Län-dern Japan, China und Taiwan.

Sie lernen die neuesten Ent-wicklungen bezogen auf die Zulassung von Medizinpro-dukten in den Ländern Singa-pur, Malaysia und Hongkong kennen.

Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation – resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.

Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung rich-tig vorgehen und wie die Ein-reichungsunterlagen aufzube-reiten sind.

Inhalt -

ren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hong-kong - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen

Möglichkeiten der Kommu-

- Ablauf des Zulassungs-verfahrens

- -produkte

- Anforderungen an das QM-System

- Struktur der Einreichungs-unterlagen

-der Zulassungsstelle

- Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens

- Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland

- -tive Anforderungen

- Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen

SEMINARE

41

SEMINARE

Nationale Besonderheiten - Japan: Anforderungen bei PAL GMP-/QMS-Audits und Unterschiede von MHLW Ordinance 169 gegenüber der DIN EN ISO 13485

-Supervision and Administ-

- Singapur: Health Products ACT 15 aus 2007

Verfahren bei Produkt-änderungen

-

ZielgruppeMedizinproduktehersteller, die nach Asien exportieren wollen: Personen aus der Geschäftsfüh-rung, Leitung sowie Mitarbei-tende der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export und Zulas-sung.

TrainerBodo Mestmacher, quadras, ver-fügt über mehrjährige Erfahrung als Berater und Trainer für die Medizinprodukteindustrie und einschlägigen praktischen Erfah-rungshintergrund bzgl. der Zulas-sung von Medizinprodukten für den asiatischen Markt.

Seminar-Nr. 09464




Köln 28.11.2014



42

Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei.

Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung in Russland, Weißrussland, Kasachstan, in der Ukraine und der Türkei.

-sische Wirtschaftsgemeinschaft – Russland, Weißrussland, Ukraine,

-

z.B. die Türkei – beobachten die Entwicklung und orientieren sich

diese Länder sind ein interessanter Markt für die deutsche Medizin-produkteindustrie. Ein erfolgreicher Markteintritt setzt Kenntnisse

Ihr Nutzen Sie gewinnen einen umfassen-

-latorischen Anforderungen an den Marktzugang von Medi-zinprodukten in den Ländern Russland, Weißrussland, Ukra-ine, Kasachstan und Türkei.

Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.

Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung rich-tig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzu-bereiten sind.

Inhalt -

verfahren in Russland, Weiß-russland, Ukraine, Kasachstan, Türkei - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen

Möglichkeiten der Kommu-

- Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsver-fahrens bzw. Konformitäts-bewertungsverfahrens

- Struktur der Einreichungs-

-Zulassungsstelle

- Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens

- Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Ziel-land

SEMINARE

43

SEMINARE

- -tive Anforderungen

- Genehmigungsbescheide -

stelle Verfahren bei Produktänderun-

gen und Anpassung der Doku-mentationsstruktur

Produktüberwachungsanfor-

Vorkommnisse -

ZielgruppeMedizinproduktehersteller, die nach Russland, Weißrussland, die Ukraine, Kasachstan und die Türkei exportieren wollen: Per-sonen aus der Geschäftsführung, Leitung sowie Mitarbeitende der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export und Zulassung.

TrainerBodo Mestmacher, quadras medi-cal, verfügt über langjährige Erfahrung als Berater und Trai-ner für die Medizinprodukte-industrie, u.a. zur internatio-nalen Zulassung.

Seminar-Nr. 09501






44

Zulassung von Medizinproduktenfür die USA – 510(k).

Das 510(k)-Zulassungsverfahren.Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheits-

Ihr NutzenUnser Seminar zeigt Ihnen in

umsetzen können, um schnellst-möglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten.

Inhalt

für die Zulassung von Medizin-produkten

Der aktuelle Leitfaden

verfahren -

sungsverfahren

Gemeinsamkeiten und Unter-schiede zum CE-Kennzeich-nungsprozess

Anforderungen an die Dokumentation

Einreichung von Unterlagen

Richtige Beantwortung von

Anforderungen an Produkt-

Klinische Nachweise für die

Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden

ZielgruppeZulassungsbeauftragte, QM-Mit-

-zinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.

TrainerErfahrene Dozenten mit langjäh-rigem praktischem Erfahrungs-hintergrund im Hinblick auf die Zulassung von Medizinproduk-ten für die USA, z.B. Hans-Peter Wettl, Regular Services GbR.

Seminar-Nr. 09461



Köln 02.12.2014



SEMINARE

45

QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen.

anforderungen QM-Anforderungen an die Hersteller. Diese unter-scheiden sich z.T. wesentlich von den europäischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.

Ihr Nutzen

amerikanischer QM-Anfor-derungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen und können die Chancen Ihrer Produkte auf diesem Markt besser einschätzen.

Sie erwerben das Handwerks-zeug, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforde-rungen optimal erfüllen.

Sie lernen, wie Sie eine Inspek-

bestehen.

Inhalt Struktur, Inhalt und Doku-

mentationsanforderungen der Quality System Regulation

Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anfor-derungen

Umsetzung der QSR-Anforde-rungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System

Inspektion - Voraudit im Unternehmen - Praktische Tipps und Tricks - Begriffe und Semantik

Inspektionen

Inspektoren bei Inspektionen

Umgang mit festgestellten

Inspektionen

Abweichungen

Zielgruppe Zulassungsbeauftragte Qualitätsmanagement-

beauftragte Beschäftigte aus den Bereichen

Qualitätsmanagement und Clinical Affairs

von Medizinprodukteherstel-lern, die in die USA exportie-ren wollen.

SEMINARE

46

Zulassung von Medizinproduktenfür die USA – QSR. EQM

SEMINARE

TrainerDozenten mit langjährigem prak-tischem Erfahrungshintergrund bezogen auf die Zulassung von Medizinprodukten für die USA, z.B. Dr. Michael Dörffel, Regular Services GbR.


Quality Management Medical

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den

Management Medical Devices

anstreben.Das Ablegen der PersCert-Prü-

Sem.-Nr. 09338


am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Seminar-Nr. 09462



Köln 03.12.2014



47

Zulassung von Medizinproduktenfür Kanada.

In fünf Schritten auf den kanadischen Markt.Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wol-len, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen.

Ihr NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen um die Anforde-rungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen zu können. Sie lernen welche Vor-aussetzungen zu erfüllen sind, wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen, wie Sie Ihr QM-System anforderungskonform gestalten und wie Sie die Antragsunter-lagen aufbereiten müssen.

Inhalt Legislativer und regulativer

Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie - CMDCAS-Verfahren - Unterschiede / Gemeinsam-keiten zur EN ISO 13485

Produktregistrierung / -lizen-zierung - -produkte nach MDR

- Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen

- - zeitlicher Ablauf des Lizen-zierungsverfahrens

- richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada

Lizenzmanagement - Lizenzverlängerung - -kationen an Health Canada

Marktüberwachung und Meldewesen

aus der Praxis

Zielgruppe

Unternehmen, die Medizinpro-dukte nach Kanada exportie-ren wollen: Leiter und Mitarbei-ter der Abteilungen Regulatory Affairs, QM, Export, Produkt-entwicklung und -management.

TrainerDr. Michael Dörffel, Regular Ser-vices GbR. Aufgrund seiner lang-jährigen Tätgigkeit in der Medi-zinproduktebranche als Leiter QM / Regulatory Affairs und Berater hat der Referent ein-schlägige Praxiserfahrung.

Seminar-Nr. 09499


Köln 04.12.2014



SEMINARE

48

Zulassung von Medizinproduktenfür Südamerika.

Argentinien – Brasilien – Mexiko – Kolumbien.Die aufstrebenden Märkte der Mercosur-Staaten werden immer inte-

reichen Eintritt in den südamerikanischen Markt ist es wichtig, die

Medizinprodukte zu kennen.

Ihr NutzenUnser Seminar verschafft Ihnen

-lichen Schritte, die richtige Herangehensweise für den Markt-eintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können.

Inhalt Global harmonisierte Anforde-

rungen an die Zulassung von -

Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien - Registrierung - Regularien - Zuständigkeiten - Behörden - Dokumentations-anforderungen

Besonderheiten und Anforde-rungen der Qualitätsmanage-ment-Systeme in Bezug auf die EN ISO 13485 -

-

-produkten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien

Effektives Nutzen der beste-henden Technischen Doku-mentation für den Marktein-tritt in den Mercosur-Ländern

ZielgruppeLeiter und Mitarbeiter der Abtei-lungen Regulatory Affairs, QM, Export, Produktentwicklung und -management aus Unternehmen, die Medizinprodukte nach Süd-amerika exportieren wollen.

TrainerBodo Mestmacher, quadras medical.

Seminar-Nr. 09500






SEMINARE

49

Anforderungen an die Produkt-information für Medizinprodukte.

Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Broschüren, Verpackungen.Jegliche Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unter-

-gesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen

-tionen müssen darüber hinaus den Anforderungen der unterschied-

Ihr Nutzen Sie kennen die gesetzlichen

und normativen Anforderun-gen für die Produktinforma-tion.

Sie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzes- und normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zu gestalten.

Anhand von Beispielen wird Ihr Wissen vertieft.

Inhalt Gesetzliche und normative

Anforderungen an unter-schiedliche Arten der Produkt-informationen für Medizin-produkte

Was dürfen Produktinformati-onen für Medizinprodukte ent-halten – und was nicht?

Wie sehen gesetzes- und normenkonforme Produkt-informationen aus?

Wie berücksichtige ich die Anforderungen der verschiede-nen Anwender-Zielgruppen?

207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen

der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein?

ZielgruppePersonen, die Produktinformati-onen für Medizinprodukte erstel-len und freigeben: Technische Redakteure und Beschäftigte aus den Bereichen Marketing, QM, Zulassung, Regulatory Affairs etc.

Trainer-

land Consulting GmbH,Renate Strich, Medkonform.

Seminar-Nr. 09450


Köln 30.10.2014




SEMINARE

50

EN (IEC) 60601-1, 3. Ausgabe. Fürmedizinisch-elektrische Geräte.

Umstellung auf die Anforderungen der EN (IEC) 60601-1, 3. Ausgabe. Effizient, praxisgerecht, normenkonform.

-

mit der relevanten Produktnorm Anwendung. International sind die

60601-1 sowie zugehöriger partikulärer Produktnormen unterschied-lich geregelt.

sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte die für sie relevanten Anfor-derungen, insbesondere an den Risikomanagementprozess, erfüllen und alle erforderlichen Produktprüfungen entsprechend der jeweils

Ihr Nutzen Sie kennen die Anforderungen

3. Ausgabe, insbesondere des damit verknüpften Entwick-lungsprozesses und Risiko-managementprozesses.

Sie sind mit den für Europa und international geltenden

-lungen für die Anwendung der

vertraut.

Sie sind in der Lage zu ermit-teln, welche Norm-Ausgaben

partikulären Produktnormen für Ihre MEG jeweils ange-wandt werden müssen und welche Produktprüfungen erforderlich sind.

Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihre MEG erfolgreich an die geänderten Anforderungen anpassen.

SEMINARE

51

SEMINARE

Inhalt

Sicherheit von Medizinproduk-ten und Struktur der Normen-

3. Ausgabe - -nitionen, Begriffe, Inhalte, erweiterter Anwendungs-bereich, Anhänge

- Einbindung des Risiko-managements und der Gebrauchstauglichkeit

- Anforderungen an PEMS, Software und Netzwerke

Unterschiede zwischen der 2. Ausgabe und 3. Ausgabe der

Hilfestellung für die Erarbei-tung eines Umsetzungsplans

-gabe, und partikulärer Pro-duktnormen für Ihre MEG

Berücksichtigung der gelten-

Prüfanforderungen

ZielgruppeSicherheits-, Zulassungs- und QM-Beauftragte, Entwickler und Konstrukteure aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben sowie Mitarbei-

Trainer-

rungsstelle für Medizinprodukte, LGA InterCert GmbH.

Seminar-Nr. 09465


Hamburg 25.11.2014



52

EMV von Medizinprodukten.

DIN EN 60601-1-2 – Anforderungen und Umsetzung.Eine wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von elekt-risch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anfor-derungen der EN 60601-1-2. Die Norm legt Anforderungen an den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest.

Ihr NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen

-lichen Inhalte der Norm und die Anforderungen an die Dokumen-

auftretende Problemstellungen bei der Störaussendungs- und der Störfestigkeitsprüfung aufgezeigt und mögliche Lösungsansätze besprochen.

Inhalt

- Aufbau und Struktur - Auslegung und Inter-pretation

- Gruppierung nach CISPR 11 - Anforderungen an die Doku-mentation

- Erforderliche Messungen und Anforderungen

- Schutz gegen Gefahren Einbindung der EMV-Anforde-

rungen in den Entwicklungs-prozess, u.a. - Potenzielle Störquellen und Schwachstellen – Lösungs-ansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung

- Potenzielle Schwachstellen für elektromagnetische Umweltstörungen – Beherr-schung in den verschiede-nen Stadien der Produkt-entwicklung

ZielgruppeSicherheits-, Zulassungs- und QM-Beauftragte, Entwickler und Konstrukteure aus Unternehmen, die elektrisch betriebene Medi-zinprodukte herstellen und importieren.

Trainer

Consulting GmbH.

Seminar-Nr. 09466

Hamburg 09.07.2014




SEMINARE

53

Medizinprodukte benutzerfreundlich gestalten – Umsetzung der Anforderungen der EN 62366 und EN 60601-1-6.Seit 2010 fordert die Norm DIN EN 62366 für alle Medizinprodukte bzw. die EN 60601-1-6 für elektrisch betriebene Medizinprodukte einen geregelten Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung,

haben nur Medizinprodukte, die im Einsatz vor Ort benutzerfreund--

markt. Deshalb müssen Hersteller von Medizinprodukten bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung Ergono-mie und Nutzerbedürfnisse integrieren, um teure Nachbesserungen zu vermeiden und Benutzungsfehler nach dem In-Verkehr-Bringen zu minimieren.

Ihr Nutzen Sie kennen die für die

Gebrauchstauglichkeit relevan-

regulatorischen Anforderun-gen, Normen und Standards.

Sie wissen, wie Sie diese Anfor-derungen im Usability Engi-neering Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen.

Anhand von Praxisbeispielen erfahren Sie, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst

Produktdesign vermeiden.

Inhalt Einführung: Ergonomie,

Gebrauchstauglichkeit, Benut-zerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.

Regularische Anforderungen, Normen und Standards - Die harmonisierte Norm EN 62366

- Verknüpfung zur EN 60601-1-6

- Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG

- Normen zum Risikomanage-ment: EN ISO 14971

- Grundsätze der Dialog-gestaltung: EN ISO 9241-210

- Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210

Der Ergonomieprozess

der Gebrauchstauglichkeit Normenkonforme Doku-

mentation in der Gebrauchs-

SEMINARE

54

Gebrauchstauglichkeit von Medizin-produkten – normenkonform. MUE

SEMINARE

Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und

Einbindung des Design-prozesses in das Qualitäts-management

Kostenbetrachtung von Usability-Methoden in der Produktentwicklung

ZielgruppeHersteller von Medizinproduk-

Produktmanager, Projektmana-ger, Projektleiter, Produktplaner, Innovationsverantwortliche, Ent-wickler, Konstrukteure aus den

-wicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs.

TrainerAlexander Steffen, User Experi-ence Manager, Lead Medical & Pharma, Ergosign GmbH.




ist am Ende jedes Seminars mög-lich, wenn alle vier Seminare

Seminar-Nr. 09470

Köln 16.–17.09.2014

Nürnberg 23.–24.09.2014

Hamburg 08.–09.10.2014


Preis 870,– € zzgl. MwSt.Endpreis 1.035,30 € inkl. 19% MwSt.

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User Centered Design – benutzerorientierter Gestaltungsprozess von gebrauchstauglichen Medizinprodukten.Medizinprodukte werden zunehmend komplexer und ihre Einsatz-bereiche in Diagnostik und Therapie immer vielfältiger. Werden Medizinprodukte unter Zeitdruck und kritischen Bedingungen

die Patienten. Der benutzerzentrierte Gestaltungsprozess stellt den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung mit dem Ziel, die Anwen-dung von Medizinprodukten leicht verständlich und sicher zu gestal-ten und so Benutzungsfehler zu minimieren. Mit benutzungsfreund-lichen Produkten stärken Hersteller ihre Marktposition und erfüllen gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen. Zudem ist nach der DIN EN 62366 der Usability Engineering Process und die begleitende

Ihr Nutzen Sie erfahren, wie Sie die Kennt-

Anwender sowie deren Bedürf-nisse erfolgreich in den Ent-wicklungsprozess integrieren und damit die Marktchancen Ihres Produktes erhöhen.

Sie sind mit den Phasen und Methoden der benutzerzent-rierten Gestaltung von Medi-zinprodukten vertraut, werden in die Lage versetzt geeignete Testfälle zu entwickeln und normgerecht zu dokumentie-ren.

In einem Workshop erhalten Sie wertvolle Tipps für die praktische Umsetzung einer benutzerorientierten Gestal-tung des Produktportfolios in Ihrem Unternehmen.

Inhalt Der benutzerzentrierte Gestal-

tungsprozess für Medizinpro-

Die 4 Phasen des User Cente-red Design - Analyse: den Kontext der Nutzung verstehen

- Anforderungen in Design umsetzen

- Umsetzung: Design und Interaktion erfahrbar machen

- Testen: Design und Inter-aktion untersuchen und verbessern

Einbindung von Nutzern Beschreibung und Messung der

Nutzungsqualität Entwicklung von Testfällen,

kriterien und -verfahren

SEMINARE

56

Benutzerzentrierte Gestaltungvon Medizinprodukten. MUE

SEMINARE

Gebrauchstauglichkeitsakte

Workshop mit praktischen Beispielen - Planung des benutzerzent-rierten Gestaltungsprozesses

-wichtigsten Methoden

- Erstellung einer exemplari-schen Gebrauchstauglich-keitsakte

ZielgruppeHersteller von Medizinproduk-

Produktmanager, Projektmana-ger, Projektleiter, Produktplaner, Innovationsverantwortliche, Ent-wickler, Konstrukteure aus den

-wicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-gigem praktischem Erfahrungs-hintergrund zum benutzerzent-rierten Gestaltungsprozess und zur normenkonformen Doku-mentation bei Medizinproduk-ten. Z.B. Alexander Steffen, User Interface Design GmbH.


Selbstverständlich ist dieses Semi-nar auch unabhängig und ein-zeln buchbar, wenn Sie den


ist am Ende jedes Seminars mög-lich, wenn alle vier Seminare

Seminar-Nr. 09347

Köln 18.09.2014


Hamburg 07.10.2014



57

Hygienemanagement fürMedizinproduktehersteller.

Anforderungen an Räume, Organisation und Überwachung.Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygiene-konzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert wer-den muss. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vom Markt ins

Ihr NutzenIn unserem Seminar vermitteln wir Ihnen den erforderlichen

Vorschriften sowie die existieren-den Richtlinien bzw. Guidelines. Dies ermöglicht es Ihnen, bei der Erstellung Ihres individuellen Hygienekonzeptes deutlich effek-tiver und damit schneller zum Ziel zu kommen.

Inhalt Motivation der Rechtslage zur

Hygiene – die Philosophie der EU-Richtlinie 93/42/EWG: Das Sicherheitskonzept

Wer wird durch die Hygiene-maßnahmen geschützt?

Anforderungen an die Räume und Methoden durch die Richtlinien des RKI

Desinfektionsregime, Rein-räume etc.

-möglichkeiten

Hygienemanagement: Bauliche Maßnahmen, Organisatorische

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel

Umsetzung in die Praxis: Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag

ZielgruppeHygienebeauftragte, Produktions-leiter, Qualitäts- und Sicherheits-beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die sterile bzw. steril zum Ein-satz kommende Medizinprodukte herstellen bzw. vertreiben.

TrainerJörg Stockhardt, Consulting & more. Der Referent besitzt lang-jährige Erfahrung als Berater und Trainer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, u.a. bei der Einführung und Umset-zung von Hygienekonzepten.

Seminar-Nr. 09479

Köln 08.07.2014




SEMINARE

58

Qualifizierung von Verpackungs-prozessen für Medizinprodukte.

Anforderungen an Sterilisations- verpackungen gemäß EN ISO 11607.Die Normenreihe EN ISO 11607 gibt die Anforderungen an die Qua-

-führung einzelner Prüfungen an den Verpackungen bzw. ein Verweis auf die vom Verpackungsmaterialhersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen reicht nicht aus.

Ihr Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand

der Normung und die Anforde-rungen an Sterilisationsverpa-ckungen für Medizinprodukte.

Sie können für Ihre Bedarfe geeignete Verpackungs-materialien und -systeme sowie geeignete Prüfverfahren gezielt auswählen.

Sie werden in die Lage versetzt,

packungsprozesses umfassend zu planen und zu gestalten.

Praktische Tipps und Empfeh-lungen erleichtern Ihnen die technische Dokumentation.

Inhalt Grundlegende Anforderungen

an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO 11607

Grundlagen der Prozessqua-

des gesamten Verpackungs-prozesses

Vorgehensweise zur Quali-

prozessen und Vermeidung

-neter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüf-verfahren

des Verpackungsprozesses

Zielgruppe

und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medi-zinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag verpacken.

TrainerWolfgang Spindler, Kobusch Sengewald GmbH, langjährige Erfahrung mit den Anforderun-gen an Verpackungsprozesse für Medizinprodukte und deren Umsetzung.

Seminar-Nr. 09477

Köln 09.07.2014




SEMINARE

59

Medizinprodukte – Produktions-hygiene und Endreinigung.

Voraussetzungen für eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten.Eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten erfordert spezi-elle Rahmenbedingungen in der Produktion und / oder Endreini-gung. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu

Geräte zur Reinigung und Sterilisation die Grundlage für eine norm-konforme Vorgehensweise. Die Berücksichtigung der Kontamination mit Mikroorganismen sowie der Test auf Endotoxinfreiheit sind für die erfolgreiche Prozessbeherrschung ebenso wichtig wie z.B. die Aus-wahl geeigneter Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Ihr Nutzen Sie sind mit den Anforderun-

gen an sterile Medizinprodukte sowie mit möglichen Kontami-nationen durch Keime, Parti-kel, Rückstände etc. vertraut.

Sie kennen die Grundprinzi-pien und geeigneten Verfahren zur Gewährleistung hygieni-scher Bedingungen bei Produk-tion und Endreinigung sowie zur Sicherstellung eines repro-duzierbaren Produktstatus.

Sie wissen was Sie bei der Aus-wahl des für Ihre Produkte geeigneten Verfahrens beach-ten, wie Sie mit den kritischen

vermeiden. Sie gewinnen Sicherheit bei

der Auftragsvergabe an Dienst-leister, weil Sie wissen worauf es ankommt.

Inhalt Anforderungen an die Aus-

gangsbelastung von sterilen Medizinprodukten u.a. durch Mikroorganismen, Pyrogene, Partikel, chemische Substanzen

Grundprinzipien Reinraum

-

Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produkt-status - Produktion unter kontrollier-ten Bedingungen

- Produktion unter kontrollier-ten Bedingungen mit Vor-reinigung

- Produktion unter nicht kon-trollierten Bedingungen mit Endreinigung

SEMINARE

60

SEMINARE

-Wirksamkeit, Aufwand,

- -

Auswertung, Bewertung der Resultate und Dokumenta-tionsanforderungen

Auswahl eines geeigneten

ZielgruppeProduktionsverantwortliche sowie QM- und Zulassungsbeauf-tragte aus Unternehmen, die ste-rile oder für die Sterilisation vor der Anwendung vorgesehene Medizinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag herstellen lassen.

TrainerSimon Dietz, Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterili-tätssicherung mbH.

Seminar-Nr. 09502

Köln 10.07.2014

Hamburg 10.09.2014



61

Sterilisation von Medizinprodukten.

Anforderungen, Verfahren und sichere Umsetzung in die betriebliche Praxis.Die EN ISO 11135, EN ISO 11137 und die EN ISO 17665 legen in Verbindung mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an die Ent-wicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am

--

gaben für die Umsetzung.

Ihr Nutzen

über den aktuellen Stand der Methodennormung und ver-stehen die wesentlichen Anfor-derungen an Sterilisations-prozesse und kennen deren Zielsetzung, Vorgaben und Anwendungsbereiche.

Inhalt Anforderungen und Zielset-

zung der Sterilisation von

Anforderungen an sterile Pro-

Grundlagen und Ablauf der

von Sterilisationsprozessen

- Auswahl geeigneter Verfah-ren, Prozessparameter und Dienstleister

- Aufgaben und Verantwort--

leister / Lohnsterilisierer,

-

-der Kriterien für Monitoring,

-zierung

- Bewertung des Sterilisations-ergebnisses

- Erforderliche technische Dokumentation

Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterili-

und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren

ZielgruppeEntwickler, QM- und Zulassungs-beauftragte.

TrainerSimon Dietz, Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterili-tätssicherung mbH.

Seminar-Nr. 09468

Köln 11.07.2014

Hamburg 11.09.2014



SEMINARE

62

Seminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten.

www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

INTERNET · SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT

Ihr Nutzen Veranstaltungen zum Thema

Komfortable Suchfunktionen Online-Anmeldung zu Ihrer Veranstaltung

Informationen zu Ansprech-partnern für eine persönliche Beratung

Seminarprospekte und Anmel-deformulare als Download

bietet komfortable Möglichkeiten für die Suche nach Seminaren und Lehrgängen, wahlweise nach Ort, Termin, Thema oder Stichwort –

ergänzen das Online-Angebot.

Seminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten.

63

Design und Entwicklung vonIn-Vitro-Diagnostika (IVD).

Anforderungen und praktischer Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD.Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergeb-nis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Ent-

-sichtlich der Dokumentationsarten, der Dokumentationstiefe und der Beteiligten am Verfahren auf. Dies wird hier geklärt.


-schen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA. Sie ler-nen alle wesentlichen Schritte – von der Produktidee bis zur Vali-dierung – kennen. Praxisnah werden Sie mit den Dokumenta-tionsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht und kennen Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligte.

Inhalt Anforderungen an Design und

nach EN ISO 13485, EN ISO

- V-Modell nach EN ISO 13485

-automation

- Waterfall-Model nach

/ EIA 12207.02-1997

Von der Idee zum Projekt: Lastenheft, Beteiligte, Markt-beobachtung und Anwender-bedürfnisse

Vor dem Start der Entwick-lung: Design-Planung, Inhalte

-plans

--

cations / Design Input, Spezi-

-tenhefts

Strukturierung des Produktes: Strukturierter Produktauf-bau, Architectural Design,

-ten, Komponentenarten und Beziehungen untereinander, Verantwortlichkeiten der Pro-jektteilnehmer, Kommuni-kation im Entwicklungsteam

Entwicklung: Methoden, Ver-wertung von Erfahrung, Doku-mentation, Design-Output

SEMINARE

64

SEMINARE

Ende der Entwicklung: Inte-

Verantwortlichkeiten in der

-tion

Validierung des Produktes: Validierungsumgebung und

und Abschluss

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Ent-wicklung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler, bzw.

TrainerJörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkon-formen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konfor-mitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.

HinweisBitte geben Sie bei der Anmel-dung Ihren Tätigkeitsbereich bzw. Produktbereich im Unter-nehmen an.

Seminar-Nr. 09503





65

Der CE-Kennzeichnungsprozess fürIn-Vitro-Diagnostika.

Anforderungen der EU-Richtlinie für IVD erfolgreich in die Praxis umsetzen.Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehr-bringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheits-anforderungen an das Produkt im Sinne der grundlegenden Anforde-rungen als auch der organisatorischen Anforderungen erfüllt sein.

Ihr Nutzen Sie erhalten eine umfassende

Einführung in die Vorgehens-weise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeich-nungsprozesses und des erfor-derlichen Konformitätsbewer-tungsverfahrens für IVD in Europa.

Sie werden praxisnah mit der notwendigen Dokumentation bzw. Dokumentationstiefe ver-traut gemacht.

Praxisnah werden Ihnen die Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften erläutert.

Inhalt

regulatorischen Vorschriften und Normen für die CE-Kenn-zeichnung von IVD

Produktanforderungen - Produktklassen IVD -

- Grundlegende Anforderungen

- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren

- Technische Dokumentation: Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung

- Gefährdungsanalyse / Risiko-management

- Diagnostische Bewertung - Was hat sich an der Rechts-lage geändert?

-sation - Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG

- Der Medizinprodukteberater - Qualitätsmanagement-systeme

Das europäische Medizin-produkte-Beobachtungs- und Meldesystem

Medizinprodukte-Sicherheits-planverordnung

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Regis-trierung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler bzw.

SEMINARE

66

SEMINARE

TrainerJörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkon-formen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konfor-mitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.

Seminar-Nr. 09343





67

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD.

Regularien und Normen – Umsetzung in der Unternehmenspraxis.Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Richtlinie

-ment in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Zusätzlich fordern die grundlegenden Anforderungen der EU-RL 98/79/EG die

--

dungsniveau und Wissen der Anwender zu berücksichtigen sind.


-reichen regulatorischen und normativen Vorgaben. Sie wer-den an die praktische Arbeits-weise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD in einem Workshop her-angeführt und diskutieren Ihre

Inhalt Anwendungsbereich des

Risikomanagements: IVD, Diagnostische Systeme und Produkt-Kombinationen

relevanten Normen, Richt-linien und Guidelines, das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit betref-fend

Die Risiko- oder Sicherheits-philosophie der Rechtslage für IVD

Risikomanagement und Markt-beobachtung – Zusammen-hang zwischen Medizinpro-dukte-Beobachtungs- und -Melde system, Risikomanage-ment und Usability

Anforderungen an die Anwen--

von IVD Risikomanagement und

Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungs-tools für IVD - Praktische Arbeitsweise: Risikomanagementplan, Risiko managementteam, Grey-Box-Modell, User-Pro-

-nagementprozess, Bewer-tungskriterien, Risikograph und Bewertung des Rest-risikos

- Usability Engineering als Verknüpfung des Risiko-management- und des Usability prozesses

SEMINARE

68

SEMINARE

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Ent-wicklung befasst sind: Entwick-ler, Konstrukteure, Projektmana-ger, QM- und Regulatory Affairs Manager, OEM-Entwickler, bzw.

TrainerJörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonfor-men Produktentwicklung, Risi-komanagement und Konfor-mitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.

HinweisBitte geben Sie bei der Anmel-dung Ihren Tätigkeitsbereich bzw. Produktbereich im Unter-nehmen an.

Seminar-Nr. 09504





69

Entwicklung medizinischerSoftware.

Medizinische Software normenkonform gestalten – von der Anforderung bis zur Freigabe.Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der IEC 62304, IEC 60601-1 3. Edition und der ISO 14971 sind Voraussetzung für die

-zung in die Praxis zu erreichen, müssen die teilweise abstrakten Anforderungen auf praxisgerechte Best-Practices für die Einhaltung einer hohen Software-Qualität abgebildet werden. Nur so können, im

-lungsfehler vermieden werden. Dabei gilt es natürlich die Effektivität

-lieren.

Ihr Nutzen Sie kennen die wesentlichen

Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungs-prozess gerecht zu werden.

Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigten Doku-mentation.

Sie kennen verschiedene Vor-gehensmodelle für die Soft-

diese in der Praxis umsetzen können.

Sie sind vertraut mit den wich-tigen Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software im Anforderungs-management, bei Architektur und Design, der Entwicklung, dem Testen und dem Test-management.

Sie wissen mit Standard-Soft--

gehen. Sie können Risikoanalysen und

Risikobewertungen für medizi-nische Software vornehmen.

Inhalt -

gen an die Software-Entwick-

3. Edition, IEC 60601-1-6, ISO

Vorgehensmodelle für Soft-ware-Entwicklungsprojekte

Methoden der Anforderungs-analyse

Besonderheiten bei Architek-tur und Entwurf medizinischer Software

Durchführung von Risiko-analysen und -bewertungen für medizinische Software

SEMINARE

70

SEMINARE

Implementierung und Test von Software-Systemen

von Software und Werkzeugen

Sicherstellung der Traceability Qualitätssicherung im Ent-

wicklungsprozess für medizini-sche Software

Zielgruppe

den Bereichen Design und Ent-wicklung, Qualitäts- und Pro-zessmanagement und Regulatory Affairs aus Unternehmen, die medizinische Software herstellen bzw. im Auftrag entwickeln, Tester medizinischer Software, App-Entwickler.

TrainerMichael Engler, Consultant und

für Usability, Requirements Engi-neering und medizinische Soft-ware.

Seminar-Nr. 09506

Köln 26.08.2014




71

Agile Methoden für die Entwick-lung medizinischer Software.

Softwareentwicklungsprozesse in der Medizintechnik normenkonform und effizient gestalten.

--

ser auf den Kunden zugeschnitten, es entstehen weniger Bugs und die Mitarbeitermotivation wird gesteigert durch mehr Eigenverantwor-tung und Mitsprachemöglichkeiten. Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizin-technikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt. Voraussetzung für den Einsatz agiler Methoden, insbesondere für die Entwicklung sicherheitskritischer Systeme in der Medizintech-nik, ist die genaue Kenntnis, wie die zugrunde liegenden Normen

besonders die korrekte Interpretation der Norm DIN EN 62304 rele-

Einsatz agiler Methoden.

Ihr Nutzen Sie können eine agile Software-

Entwicklung für den europäi-schen Medizintechnik-Markt gemäß EN 62304 und für den US-amerikanischen Markt

-führen.

Sie kennen die Chancen und Risiken beim Einsatz agiler Software-Entwicklung für medizinische Software.

Sie erkennen den Nutzen ver-schiedener agiler Methoden für die Entwicklung medizini-scher Software.

Realitätsnahe Beispiele und

Umsetzung des Gelernten in die Praxis.

Inhalt Das agile Manifest und dessen

Bedeutung für die Software-Qualität

Die zwölf Prinzipien der agilen Software-Entwicklung

Chancen und Risiken der agi-len Entwicklung medizinischer Software

Argumente für die agile Ent-wicklung medizinischer Soft-ware im eigenen Unterneh-men und gegenüber Auditoren für den europäischen und den amerikanischen Markt

Nutzung von agilen Projekt-management- und Entwick-lungsmethoden wie Scrum, Test Driven Development und Continuous Integration

SEMINARE

72

Neu!

SEMINARE

Dokumentationsanforderun-gen bei agilen Software-Ent-wicklungen

Einbindung von System-Ent-wicklungen, Qualitätsmanage-ment und Risikomanagement in eine agile Software-Entwick-lung

Vermeidung

Zielgruppe

den Bereichen Design und Ent-wicklung, Qualitäts- und Pro-zessmanagement sowie Regula-tory Affairs von Unternehmen, die medizinische Software her-stellen bzw. im Auftrag ent-wickeln; Tester medizinischer Software; Scrum Master und Pro-duct Owner, die an Projekten zur Entwicklung medizinischer Soft-ware arbeiten.

VoraussetzungenGrundkenntnisse zur DIN EN 62304.



HinweisDas Seminar ergänzt und ver-tieft die Inhalte aus dem Seminar

-

Seminar-Nr. 09364

Köln 25.08.2014




73

CE-Kennzeichnung vonmedizinisch genutzter Software.

Anforderungen und Umsetzung der EN 62304.Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinproduk-ten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG, insbesondere hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässig-keit einhalten.

Ihr NutzenSie erhalten einen umfassenden

-nische Software relevanten spe-

vermittelt Ihnen den Weg zur CE-Kennzeichnung medizinisch genutzer Software und macht Sie mit den Anforderungen der EN 62304 und deren Umsetzung vertraut.

Inhalt

Kennzeichnung von Medizin-geräte-Software relevanten Vorschriften und Richtlinien

- - -produkt

Konformitätsbewertungs-verfahren für Software

EN 62304 Inhalte und Anforderungen

der EN 62304 - Was ist neu? - Welche Unterschiede gibt es? - Softwareentwicklungslebens-zyklus

- Risikomanagement

Inhalte und Anforderungen

Vertiefung am Praxisbeispiel

Zielgruppe-

täts- und Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen, die Software bzw. Medizinprodukte, die Software als Bestandteil / Zubehör enthal-ten, herstellen.

TrainerDr. Michael Dörffel, Regular Ser-vices GbR. Der Referent verfügt über langjährige einschlägige Praxiserfahrung in der Medizin-technikbranche.

Seminar-Nr. 09457

Hamburg 09.10.2014




SEMINARE

74

Gebrauchstauglichkeitmedizinischer Software.

Medizinische Software benutzerfreundlich gestalten – Normen erfüllen und Wettbewerbsvorteile sichern.Die Norm EN 62366 mit ihren Anforderungen an einen gebrauchs-tauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medi-zinisch genutzte Software – von der iPhone-App bis zur Bildbefun-dungs-Software für Tumore. Die Minimierung von Risiken durch Benutzungsfehler ist insbesondere für die Anwendung komplexer medizinischer Software essenziell. Dies kann nur mit Hilfe eines pro-fessionellen Usability Engineerings im engen Zusammenspiel mit dem Risikomanagement erreicht werden. Eine gute Usability ver-meidet jedoch nicht nur Benutzungsfehler, sondern steigert nach-

durch den Anwender. Als Hersteller sichern Sie sich so einen wichti-gen Wettbewerbsvorteil. Ganz nebenbei erfüllen Sie dann auch noch die Normenanforderungen.

Ihr Nutzen Sie kennen die relevanten

Normen und Standards und wissen, was Sie bei der Umset-zung der Anforderungen im Entwicklungsprozess medizi-nischer Software berücksichti-gen müssen.

Sie wissen, wie Sie mit Hilfe des Usability Engineerings und einer konsequenten Umset-zung von Nutzungsanforde-rungen Wettbewerbsvorteile erzielen.

Sie kennen geeignete Metho-den zur Umsetzung eines gebrauchstauglichkeitsorien-tierten Entwicklungsprozesses.

Inhalt Vorschriften und Normen zur

Gebrauchstauglichkeit von medizinisch genutzter Soft-

14971, IEC 62304, ISO 9241

Anforderungen der EN 62366 und deren konsequente Umsetzung.

Anforderungen an den Usability Engineering Prozess

Nutzungskontext und Nutzungskontextanalyse

Benutzerzentriertes Design Usability Testing Heuristiken zur Bewertung

der Usability von Medizin-produkten

SEMINARE

75

SEMINARE

Einbettung des Usability Engi-neerings in den Entwicklungs-prozess, in die Risikoanalyse,

Validierungsverfahren Erstellung der Gebrauchstaug-

-

ZielgruppeProduktmanager, Produktver-

-

Entwicklung, Design, QM und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Produktmarketing und Vertrieb aus Unternehmen, die medizinische Software herstellen.



Seminar-Nr. 09491

Köln 27.08.2014




76

Regelwerke, Anforderungen an Auditoren und Ablauf von Audits.Die DIN EN ISO 13485 schreibt die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbind-lich vor. In internen Audits wird überprüft, ob das Qualitätsmanage-mentsystem des Medizinprodukteherstellers die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 verwirklicht. Weiterer wesentlicher Bestandteil

-mung mit allen relevanten normativen und gesetzlichen Vorschrif-ten. Die DIN EN ISO 19011 gibt Hinweise für die Planung und Durch-führung.

Ihr Nutzen Sie kennen die Grundlagen für

die Durchführung von Audits st -

nd

die wesentlichen Auditformen und die Anforderungen an Auditoren im Medizinproduk-teunternehmen.

Sie erwerben praxisnah das Handwerkszeug für eine erfolg-reiche Planung, Durchführung

-

produkteindustrie.

Inhalt

und normativen Anforderun-gen an Audits und Auditoren in der Medizinproduktein-dustrie - Welche Regelwerke und welche regulativen Anfor-derungen müssen auditiert werden?

- Welche Unternehmens-bereiche müssen auditiert werden?

Auditarten – System-, Prozess- und Produktaudits

Anforderungen an Auditoren -Auditoren mitbringen?

Auditablauf / -verfahren

- Wie werden Audits vorberei-tet und durchgeführt?

- Wie erarbeite ich Audit-fragen?

- Was muss dokumentiert werden?

SEMINARE

77

Interner Auditor in derMedizinprodukteindustrie. AMI

SEMINARE

-mit dem QM-System gege-

- Dokumentation einer Nicht-Konformität

- Anforderungen an Lieferan-tenaudits

Einführung in Gesprächstech-niken für Auditoren - Wie führe ich Auditgespräche durch?

- Richtige Körpersprache,

-situationen

Vertiefung der Kenntnisse

Diskussion

ZielgruppePersonen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und interne Audits durchführen wie z.B. Qualitätsmanagementbeauf-tragte, Zulassungsbeauftragte, Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwick-lung, Produktion, Clinical Affairs.

TrainerDozenten mit einschlägiger prak-tischer Erfahrung im Bereich Auditierung in Medizinproduk-teunternehmen, z.B. Hans-Peter Wettl, Regular Services GbR.


st and 2nd Party Auditor Medical Devices


st and 2nd Party Audi-tor Medical Devices International

Das Ablegen der PersCert-Prüfung

st and 2nd Party Auditor Medical Devices Interna-

Seminars möglich wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden und die Zulassungs-voraussetzungen erfüllt sind.

Seminar-Nr. 09451

Berlin-Spandau 01.–02.07.2014

Nürnberg 01.–02.10.2014

Berlin-Spandau 07.–08.10.2014

Köln 04.–05.11.2014


Preis 870,– € zzgl. MwSt.Endpreis 1.035,30 € inkl. 19% MwSt.

78

Anforderungen an ausgelagerte Entwicklungs- und Produktions-Prozesse und Dienstleistungen – Lieferantenmanagement.Steigender Wettbewerb verlangt nach Kostenoptimierung. Dies führt

bzw. Kunden-Service-Prozessen an Lieferanten im Rahmen der Medi-zinprodukteherstellung. Der Hersteller steht dabei immer in der Ver-antwortung für die Konformität und Sicherheit seines Produktes und aller Prozesse.

Der EK-Med-Beschluss 3.09 B17 zum Umgang mit Lieferanten und Dienstleistern konkretisiert und verschärft die Anforderungen und

Ihr NutzenSie erfahren, was ein ausgelagerter Prozess

ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind,

Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß EK-Med-Beschluss 3.09 B17 haben müssen und

welche Anforderungen an die Dokumentation zu stellen sind.

Inhalt

Regelwerke, internationale und nationale Anforderungen den Umgang mit Lieferanten betreffend

Lieferanten

Schnittstellen und Kommuni-kation mit Lieferanten

Interpretation und praktische Tipps zum aktualisierten EK-

-

Verschärfte Anforderungen an Auftragsfertiger und Dienst-leister

-

Ausgangskontrollen beim Lie-feranten – Eingangskontrollen beim Hersteller

und Dienstleistern durch die Benannte Stelle

Beispiel einer Qualitätssiche-rungsvereinbarung gemäß regulativer Vorgaben

SEMINARE

79

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. AMI

SEMINARE

Zielgruppe Personen aus den Bereichen

Einkauf / Beschaffung, Ent-wicklung, Produktmanage-ment, Zulassung, Qualitäts-management

Unternehmen der Medizin-produkteindustrie

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger praktischer Erfahrung im Bereich Prozessmanagement.


st and 2nd Party Auditor Medical Devices


st and 2nd Party Audi-tor Medical Devices International

Das Ablegen der PersCert-Prüfung

st and 2nd Party Auditor Medical Devices Interna-

Seminars möglich wenn alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden und die Zulassungs-voraussetzungen erfüllt sind.

Seminar-Nr. 09331



Köln 17.11.2014




80

OEM- und ODM-Partnerschaften inder Medizinprodukteindustrie.

Verantwortung, Verträge, Prozesse, Qualitätsmanagement und Überwachung umfassend und rechtssicher regeln.

-plette Produkte, aber auch Bauteile von Lieferanten zu und bringen diese unter eigenem Namen auf den Markt. Die drei Begriffe PLM

den Kreis der Vertragspartner, deren Geschäftsbeziehungen für einen erfolg reichen Marktauftritt rechtssicher, überprüfbar und

sind für die Zusammenarbeit innerhalb der Lieferketten der Medizinprodukteindustrie möglich: von der typischen OEM-Konstel-lation über ausgelagerte Prozesse bis hin zu ODM-Konstellationen.

wesentlichen Aspekte, wie vertrags- und produkthaftungsrechtliche Anforderungen, regulatorische Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement, die Herstellprozesse, die technische Dokumen-tation und Martküber wachung von Medizinprodukten betrachtet.

Ihr Nutzen -

tragsrechtliche Situation der -

tellationen, können mögliche Haftungsverantwortlichkeiten für Produktfehler, einschließ-lich strafrechtlicher Risiken der produktverantwortlichen Per-

den regulatorischen Anforde-rungen an Medizinprodukte abgrenzen.

Sie sind in der Lage die Rechte,

Abhängigkeiten der Vertrags--

ren, die notwendigen Vertrags-inhalte in OEM-Verträgen abzuleiten und wissen, wie

verbleibende Produkthaftungs-risiken abgesichert werden müssen.

Sie wissen, wie in der Zusam-menarbeit Praxisfehler, die im Worst Case existenzbedro-hend sein können, vermieden werden.

Inhalt Aktuelle Rechtslage und

Begriffsklärung Haftung für Produktfehler in

der Zulieferkette Vertragliche Regelungen zwi-

schen in- und ausländischen Partnern: Rahmenlieferver-träge, Allgemeine Geschäfts-bedingungen, Qualitätssiche-rungsvereinbarungen

SEMINARE

81

Neu!

SEMINARE

Einbindung der Partner in das Qualitätsmanagement- und Konformitätsbewertungs-system und Ermittlung der Abhängigkeiten im Bereich Risikomanagement, Klinische Bewertung und Vigilance

Aufbau und Inhalte der Pro-duktdokumentation, Auf-gabenverteilung bei der Erstel-lung der technischen und organisatorischen Dokumen-tation

Management der Lieferketten, Supply Chain

Anforderungen der Benannten Stellen

ZielgruppeGeschäftsführer; Manager Regu-latory Affairs,Verantwortliche

-

Mitarbeitende aus den Unter-nehmensbereichen Entwick-lung, Vertragsgestaltung, Supply Chain, Einkauf, Vertrieb; Auf-tragsfertiger und Auftragsent-wickler; Benannte Stellen

TrainerDr. Boris Handorn, Rechtsanwalt im Münchener Büro der inter-nationalen Wirtschaftskanzlei Noerr LLP und Leiter der Praxis-gruppe Healthcare, spezialisiert auf Medizinproduktehaftung und den Haftungsregress in der Zulie-ferkette.

Jörg Stockhardt, consulting & more, seit mehr als 20 Jahren in der Betreuung der regularien-konformen Produktentwicklung, Risiko- und Qualitätsmanage-ment und Konformitätsbewer-tung von IvD und Medizinpro-dukten tätig.

Seminar-Nr. 09362

Köln 09.07.2014





82

Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung.

-zinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-

z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es konkrete Anleitungen, wie die Validierung zu erfolgen hat. Die Anleitung zur Validierung der meisten anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten, automatischer Endtest. Hier muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Ihr Nutzen

über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen.

Sie kennen und verstehen die wesentlichen Begriffe.

Konkrete Beispiele erleich-tern Ihnen den Praxistransfer bei der Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Inhalt Relevante regulative Vorgaben

wie Normen, Gesetze, Guide--

dierung von Prozessen Modell einer Prozessvalidie-

rung gemäß ISO / TR 14969

Erläuterung von Begriffen wie

Prozessvalidierung und Risiko-management – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen

Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungs-

ZielgruppeQM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanage-ment, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Ent-wicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- und deren Zulieferindustrie.

TrainerRobert Ibler, Regular Services GbR.

SEMINARE

83

Validierung von Prozessen in derMedizinprodukteindustrie. AMI

SEMINARE

Hinweis Sterilisations- und Verpa-

ckungsprozesse für Sterilpro-dukte werden nicht behandelt.

von Prozessen für Medizinpro-

und gewinnen Sicherheit für die tägliche Praxis. Der Work-shop wird direkt im Anschluss an diesem Seminar angeboten.

Das Seminar ist Bestandteil st

and 2nd Party Auditor Medical


st and 2nd Party Auditor Medical Devices Inter-

-ben.

Das Ablegen der PersCert-Prü-

st and 2nd Party Auditor Medical

ist am Ende jedes Seminars möglich wenn alle drei erfor-derlichen Seminare besucht wurden und die Zulassungs-voraussetzungen erfüllt sind.

Seminar-Nr. 09476



Köln 18.11.2014




84

Validierung von Prozessen fürMedizinprodukte – Workshop.

Exemplarische Erstellung eines Prozess- validierungsmasterplans und der Dokumentation für einen Teilprozess.Um gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellpro-

-rungsmasterpläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentations-struktur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten.

Ihr Nutzen Sie können einen Prozess-

validierungsmasterplan für ein konkretes Medizinprodukt sowie einen Validierungsplan für einen Teilprozess erstellen.

Sie können die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation

und Bericht für die Prozessvali-dierung Ihrer Medizinprodukte zielgerichtet angehen.

Sie wissen, wie bestehende Pro-zessvalidierungen bei Produkt-änderungen oder Reklamatio-nen fachgerecht zu bewerten und zu bearbeiten sind.

Inhalt

eines Prozessvalidierungs-masterplans

Ausarbeitung eines Prozessvali-dierungsplans für Teilprozess

Erstellung von IQ-, OQ- und PQ-Dokumenten inklusive des Berichts

ZielgruppeBeschäftigte aus dem Bereich QM, Produktion und Entwicklung aus der Medizinprodukte industrie.

VoraussetzungenTeilnahme am Basisseminar

Trainerz.B. Robert Ibler, Regular Ser vices GbR.

Hinweis-

zesse für Sterilbarrieresysteme sind nicht Inhalt dieses Workshops.

Seminar-Nr. 09346



Köln 19.11.2014




SEMINARE

85

Computerized System Validationin der Medizinprodukteindustrie.

Produktionsnahe IT-Systeme in der Medizin- produkteindustrie müssen validiert sein – CSV gemäß EN ISO 13485 und 21CFR820.Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steu-erung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird,

-

sein müssen.

verstärkt auch in Medizintechnik eingesetzt und bei Inspektionen

Ihr Nutzen Sie lernen die rechtliche Basis,

die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforde-rungen an die CSV produk-tionsnaher IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie kennen.

Sie entwickeln ein vertieftes Verständnis dafür, wie unter

-tische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und ein stabi-ler, valider Systembetrieb her-gestellt und aufrechterhalten wird.

Sie wissen, wie Sie die Inspek-tionssicherheit der eingesetz-ten Computersysteme erhöhen können.

Inhalt Hintergründe und Ziele der

CSV, rechtliche Grundlagen

Abgrenzung zwischen Soft-ware produktionsnaher IT-Sys-teme zu Software als Medizin-produkt

Ableitung der Anforderungen an in Unternehmen einge-setzte Computerized Systems

Systems und der Unterschied

GAMP®

Approach to Compliant Com-

und Aufbau Phasenplan / Aktionsplan

einer CSV

SEMINARE

86

SEMINARE

Dokumente und Ergebnisse einer CSV

Der valide Betrieb eines Com-puterized Systems

Beispiele für CSV

Zielgruppe

managementbeauftragte sowie Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Entwicklungaus Unternehmen, die Medizin-produkte herstellen und produk-tionsnahe IT-Systeme einsetzen.

TrainerDr. Thomas Karlewski, nach Posi-tionen als Berater, Projektleiter, Entwicklungsleiter in IT-Consul-

Life-Science-Industrie leitet der Referent seit vier Jahren die CSV-Consulting Chemgineering Business Design GmbH.

Seminar-Nr. 09344





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Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten.Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwick-lung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen. Vertiefte Kenntnisse der Anforderungen der Managementnormen sind dabei Grundvoraussetzung. In Unternehmen der Medizinproduktebranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von gesetzlichen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragtenfunktionen geknüpft sind.

Ihr Nutzen -

blick über die relevanten Vorschriften und können diese interpretieren und umsetzen.

an QMB und die Verantwort-lichkeiten von QMB aus Unter-nehmen der Medizinprodukte-industrie kennen.

Sie werden in die Lage versetzt interne Audits durchzuführen.

Sie wissen sich bei Inspek-tionen und externen Audits richtig zu verhalten.

Inhalt

Anforderungen an Medizin-produktehersteller

Anforderungen an die Quali--

nehmen der Medizinprodukte-industrie - Ernennung, Aufgaben,

QMB

- -men des CE-Kennzeich-nungsverfahrens

- Abgrenzung der Verantwort-lichkeiten zum Sicherheits-beauftragten

- Abgrenzung der Verantwort-lichkeiten zum Zulassungs-beauftragten

- Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte

Dokumentationsanforderun-gen eines QM-Systems

Durchführung von internen Audits

Richtiges Verhalten bei Inspek-tionen und Audits von exter-

Stelle, zuständige Behörde,

-beispielen bzw. Beispielen aus dem Teilnehmerkreis

SEMINARE

QM-Beauftragter (QMB)für Medizinproduktehersteller. EQM

88

SEMINARE

ZielgruppeQualitätsmanagement-Beauf-tragte, Beschäftigte aus dem Bereich QM, Zulassungsbeauf-tragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

TrainerDozenten mit einschlägiger prak-tischer Erfahrung im Bereich QM in der Medizinprodukteindustrie.








Seminar-Nr. 09328

Köln 11.09.2014





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Straffe und effiziente Umsetzung der Anforderungen der EN ISO 13485 in die Praxis.Die EN ISO 13485 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmana-gementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe / Prozesse und stellt Anforde-rungen an Aufzeichnungen und Dokumentation. In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anfor-derungen effektiv im Unternehmen umsetzen lassen, wie Sie die Prozesse so kompakt und die Dokumentation wie auch das gesamte QM-System so schlank wie möglich gestalten.

Ihr Nutzen Sie lernen den Aufbau, die

Inhalte und alle relevanten und aktuellen Anforderungen der EN ISO 13485 kennen.

Sie kennen die Zusammen-hänge zwischen der EN ISO 13485 und der EN ISO 14971.

Konkrete Beispiele erleichtern Ihnen den Praxistransfer bei der Umsetzung ins QM-System Ihres Unternehmens.

Inhalt EN ISO 13485: Struktur und

Anforderungen, Unterschiede zu vorangegangenen Versio-nen und Neuerungen

Die EN ISO 13485 und EN ISO

zentrale Systemnormen für alle Unternehmensprozesse

Beispiel einer Verfahrensanwei-sung nach Normvorgaben

Automatisches Update der Technischen Dokumentation

Dokumentationsstruktur und Nachweisdokumente im Sinne der EN ISO 13485

der EN ISO 13485 durch die Benannte Stelle bzw. zustän-dige Behörden

ZielgruppeBeschäftigte, die in Medizin-produkteunternehmen für die Umsetzung der EN ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünf-tig verantwortlich sein werden.

VoraussetzungenGrundkenntnisse im Medizin-produkterecht.

TrainerErfahrene Dozenten mit einschlä-giger praktischer Erfahrung in der Umsetzung der EN ISO 13485 in der Medizinprodukte- und deren Zulieferindustrie.

SEMINARE

Qualitätsmanagementsystemnach EN ISO 13485. EQM

90

SEMINARE






Sem.-Nr. 09338



Seminar-Nr. 09330


Köln 02.09.2014




91

Anforderungen und praktische Umsetzung in der Medizinprodukteindustrie.Ein Risikomanagementprozess muss von allen Herstellern von Medi-zinprodukten implementiert und dokumentiert werden. Er ist der Schlüssel für eine effektive und schnelle Entwicklung und Zulas-sung von Medizinprodukten. Die Risikominimierung für Patienten, Anwender und Dritte durch entsprechende Schutzmaßnahmen ste-hen dabei im Vordergrund. Die aktualisierte Norm EN ISO 14971

zyklen des Medizinproduktes.

Ihr Nutzen

über die relevanten Vorschrif-ten zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinproduk-ten einhalten müssen.

Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen. Praxisbeispiele vertiefen Ihr Wissen.

Inhalt

Anforderungen an die Sicher-heit und zur Risikominimie-rung von Medizinprodukten

EN ISO 14971 - Struktur und Aufbau - Gefährdungen und deren Bewertung

- Neuerungen, Lösungsan-sätze und Hilfestellung zur Umsetzung der Version 2012, Unterschiede zu den Vor-läuferversionen

Vorgehensweise bei der Risiko-

Bericht, Anforderungen an die -

zen aus der EN ISO 14971 Auswirkungen auf das QM-

System Risikomanagement versus

Risikoanalyse Risikobetrachtung vor, wäh-

rend und nach der Produkt-entwicklung

Vertiefung der Kenntnisse

Zielgruppe Zulassungsbeauftragte Qualitätsmanagementbeauf-

tragte Beschäftigte aus den Bereichen

Qualitäts- und Produktma-nagement, Entwicklung sowie Konstruktion

aus Unternehmen der Medizin-produkteindustrie.

SEMINARE

Risikomanagement nachEN ISO 14971. EQM MUE

92

SEMINARE

TrainerDozenten mit einschlägiger Erfahrung in der Umsetzung der EN ISO 14971 in Medizinproduk-teunternehmen, z.B. Robert Ibler, Regular Services GbR.

Hinweis Das Seminar ist Bestandteil des


Sem.-Nr. 09337-

cal Devices Usability Expert Sem.-Nr. 09348

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 für Medizinpro-

und gewinnen Sicherheit für die tägliche Praxis. Der Work-shop wird direkt im Anschluss zu diesem Seminar angeboten.

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn

Abschlüsse anstreben. Das Ablegen der PersCert-Prü-

Sem.-Nr. 09338


ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erfor-derlichen Seminare besucht wurden.

Das Ablegen der PersCert-Prü-Sem.-Nr. 09349

-cal Devices Usability Expert

Seminars möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare

Seminar-Nr. 09471


Köln 03.09.2014




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Workshop Risikomanagement nach EN ISO 14971 für Medizinprodukte.

Exemplarische Erarbeitung einer Risiko- analyse und -managementakte.Medizinprodukte-Hersteller müssen von der Produktidee, über die Herstellung und Auslieferung bis hin zur weiteren Beobachtung des Produktes beim Anwender alle risikorelevanten Aspekte betrachten, bewerten und dokumentieren. Eine gut überlegte Vorgehensweise bei

-

und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen.

Ihr Nutzen Sie vertiefen Ihre Kenntnisse

zum Risikomanagement nach EN ISO 14971 und gewinnen Sicherheit bei der Umsetzung.

Sie wissen, wie ein Risiko-managementbericht und eine straffe Dokumentationsstruk-tur für die Risikomanagement-akte normgerecht zu erstel-len sind.

Sie können bestehende Risiko-analysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen für Ihre Medizinprodukte fachgerecht bewerten und optimieren.

Inhalt

der Risikoanalyse und der Risikomanagementakte

Erstellung einer Matrix zur Risikobewertung an prak-tischen Beispielen

Erstellung von Risikomanage-mentberichten

Praxisgerechte Ermittlung der Tiefe von Risikobetrachtungen

Risikomanagement-Schnitt-stellen zu Lieferanten

Die Verknüpfung von Risiko-analysen mit Design- und

ZielgruppeZulassungsbeauftragte, Beschäf-tigte aus den Bereichen Qualitäts- und Produktmanagement, Ent-wicklung sowie Konstruktion.

VoraussetzungenTeilnahme am Basisseminar

Trainerz.B. Robert Ibler, Regular Ser vices GbR.

Seminar-Nr. 09345


Köln 04.09.2014




SEMINARE

94

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie den Change-Management-Prozess effizient umsetzen.

-

ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem zu unterhalten. Unzureichende CAPA-Systeme sind der Grund vieler Abweichungen

vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumen-tation so schlank wie möglich gestalten können.

Ihr Nutzen Sie erfahren, wie ein CAPA-Sys-

umgesetzt werden kann. Sie werden in die Lage versetzt

Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren.

Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die

praxisgerecht umsetzen.

Inhalt Internationale und nationale

gesetzliche und normative Grundlagen

Aufbau eines CAPA-Systems CAPA im Zusammenspiel mit

-nissen und in Abgrenzung zum Change-Management

Dokumentations-anforderungen

Abläufe und Verantwortung im Unternehmen

Initiierung, Statusverfol-gung, Implementierung und Abschluss eines CAPA

Ursachenanalyse und Risiko-analyse

von CAPA

Sofortmaßnahmen versus Korrekturmaßnahmen

-mentation durch externe

Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems

Thema CAPA

Zielgruppe-

-

aus Unternehmen der Medizin-produkteindustrie.

SEMINARE

95

CAPA & Co für Herstellervon Medizinprodukten. EQM

SEMINARE

VoraussetzungenGrundkenntnisse in QM-System

TrainerRobert Ibler, Regular Services GbR.






Sem.-Nr. 09338



Seminar-Nr. 09335

Köln 12.09.2014





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ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN (AGB). FÜR SEMINARE, LEHRGÄNGE UND STUDIENGÄNGE.1. Geltungsbereich

die Durchführung von Bildungsmaßnahmen wie offenen, überbetrieblichen und berufsbegleitenden Seminaren, Lehrgängen und Trainings sowie Studiengängen – im

genannt. -

gungen des Vertragspartners werden auch dann nicht Ver-tragsinhalt, wenn ihnen der Veranstalter nicht nochmals ausdrücklich widerspricht. 2. Anmeldung

-stalter schriftlich bestätigt wird.

begrenzter Teilnehmerzahl besteht nicht. 3. Zulassungsvoraussetzungen

jedem Interessenten offen, der über die von den zustän-

Leistungsbeschreibung der Bildungsmaßnahme gefordert werden.

-

ob der Teilnehmer die notwendigen Zulassungsvorausset-zungen erfüllt. Hierzu hat der Teilnehmer auf Verlangen die erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Macht der Veran-

-voraussetzungen keinen Gebrauch, so ist der Teilnehmer auch bei Nichtvorliegen der Zulassungsvoraussetzungen zur

4. Durchführung

öffentlichten Programminhalt, den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und den anerkannten Regeln der Technik durchgeführt.

renten und/oder eine Verlegung bzw. Änderung im Pro-grammablauf vor, sofern diese das Veranstaltungsziel nicht grundlegend verändern. Ein Anspruch auf Veranstaltungs-durchführung durch einen bestimmten Referenten bzw. an einem bestimmten Veranstaltungsort besteht nicht.

verändert wird, sind zulässig, wenn sie mit Zustimmung oder auf Verlangen der Stellen erfolgen, die für die Anerken-nung der angestrebten Abschlüsse zuständig sind.

geltende Hausordnung zu beachten, Anweisungen der Lehr- bzw. Ausbildungskräfte sowie der Beauftragten des

regelmäßig an den Präsenzveranstaltungen der vertragsge-genständlichen Bildungsmaßnahme teilzunehmen sowie alles zu unterlassen, was der ordnungsgemäßen Durchfüh-rung der Bildungsmaßnahme entgegenstehen könnte. 6. UrheberrechteDie dem Teilnehmer ausgehändigten Unterlagen, Software und andere für Lehrgangszwecke überlassenen Medien sind urheberrechtlich geschützt. Die Vervielfältigung, Weiter-gabe oder anderweitige Nutzung der ausgehändigten Ma-terialien – auch auszugsweise – ist nur nach ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung des Veranstalters gestattet. 7. Rücktritt/Kündigung/Stornokosten

Bildungs maßnahme von bis zu 12 Monaten endet der Ver-trag automatisch mit dem Ende der Bildungsmaßnahme. Eine vorzeitige ordentliche Kündigung ist nicht möglich.

12 Monaten haben eine Mindestlaufzeit von 12 Monaten

von 3 Monaten zum Monatsende gekündigt werden, jedoch frühestens zum Ablauf der Mindestlaufzeit. Die Mindestlaufzeit beginnt mit dem tatsächlichen Anfang der Bildungsmaßnahme, unabhängig von dem Zeitpunkt des Vertragsschlusses.

-naten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter eingehen, 50 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fällig werden. Bei Abmeldungen, die später als 1 Woche vor Veranstaltungs-

Veranstaltung oder bei Abbruch der Teilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Er-satzteilnehmers ist möglich, soweit die Bildungsmaßnahme noch nicht begonnen wurde und der Teilnehmer die Zulas-sungsvoraussetzungen erfüllt. Eventuelle Widerrufsrechte des Teilnehmers haben Vorrang.

-naten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter eingehen, 15 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fällig werden. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich, soweit die

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Bildungsmaßnahme noch nicht begonnen wurde und der Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Eventu-elle Widerrufsrechte des Teilnehmers haben Vorrang.

werden, haben eine vertragliche Mindestlaufzeit von 1 Semester und können ohne Angabe von Gründen mit einer

Wird das Kündigungsrecht nicht fristgemäß in Anspruch genommen, verlängert sich die Vertragslaufzeit jeweils um ein weiteres Semester. Bei Kündigungen, die später als zwei Wochen vor Semesterbeginn beim Veranstalter eingehen, werden Stornokosten in Höhe von € 500,– fällig. Bei Kün-digungen, die nach Semesterbeginn eingehen, ist die volle Semesterstudiengebühr zu entrichten.

Veranstalter aus der Abmeldung kein oder nur ein geringer Schaden entstanden ist.

aus wichtigem Grund bleibt unberührt.

Veranstalter gelten insbesondere – aber nicht ausschließ-lich – die anhaltende oder schwerwiegende Störung der Bil-dungsmaßnahme durch den Teilnehmer, sein wiederholtes

Zahlungsverzug mit mehr als 2 Raten oder wiederholter Zahlungsverzug trotz zweimaliger schriftlicher Mahnung sowie Entzug oder Widerruf abgetretener Leistungen durch andere Kostenträger.

ordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund unter An-

Organisationsbereich des Veranstalters zu erfolgen, der die Anmeldung des Teilnehmers bestätigt hat. Bedienstete des Veranstalters, insbesondere Lehrkräfte, sind zur Entgegen-nahme von Kündigungen nicht befugt.

-mer zur anteiligen Zahlung der Lehrgangsgebühren, die bis zum Ende der jeweiligen Kündigungsfrist berechnet

8. Zahlungsbedingungen/Vergütung

ohne jeden Abzug fällig. Die Zahlung erfolgt unter Angabe der Rechnungsnummer und der Kundennummer auf das in der Rechnung genannte Konto des Veranstalters.

beträge mit 4 %-Punkten über dem Basiszinssatz nach § 247 BGB zu verzinsen.

oder vom Veranstalter unbestrittenen Ansprüchen auf-rechnen. Zur Ausübung eines Zurückbehaltungsrechtes ist der Teilnehmer nur insoweit befugt, als sein Anspruch auf demselben Vertragsverhältnis beruht.

Veranstalter für jede Mahnung eine Bearbeitungsgebühr von € 10,– erheben. Dem Vertragspartner bleibt bezüglich der Bearbeitungsgebühr der Nachweis unbenommen, ein Schaden sei nicht entstanden oder wesentlich niedriger, als der pauschalierte Schadensersatzanspruch des Veranstalters.9. Ratenzahlung

Monaten kann durch gesonderte Vereinbarung Ratenzah-lung vereinbart werden.10. Terminabsage durch den VeranstalterDer Veranstalter behält sich vor, wegen mangelnder Teilnehmerzahlen oder der Erkrankung von Lehrkräften sowie sonstiger Störungen im Geschäftsbetrieb, die von ihm nicht zu vertreten sind, angekündigte oder begonnene Bildungsmaßnahmen abzusagen. Bereits bezahlte Teilnah-

11. Erfüllungsort/GerichtsstandErfüllungsort ist der dem Teilnehmer schriftlich mitgeteilte Veranstaltungsort. Der Gerichtsstand für alle aus der Buchung entstehenden Rechtsstreitigkeiten gegenüber Kauf-leuten und juristischen Personen des öffentlichen Rechts bzw. öffentlich-rechtlichen Sondervermögens ist Köln. 12. Datenschutz

schutzgesetzes weisen wir Sie darauf hin, dass die Speiche-rung und Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten zur Vertragserfüllung erfolgt.

-stalter für Marketingzwecke in der Weise genutzt, Ihnen Prospekte, Programme und Seminarinformationen des Veranstalters per Post zu übersenden.

-lung Ihrer Daten zu Marketingzwecken jederzeit durch Mitteilung an den Bereich Datenschutz des Veranstalters widersprechen bzw. Ihre Einwilligung widerrufen. Nach Erhalt Ihres Widerspruchs bzw. Widerrufs wird der Veranstalter die hiervon betroffenen Daten nicht mehr zu Marketingzwecken nutzen und verarbeiten bzw. die weitere Zusendung von Werbemitteln unverzüglich einstellen.

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WIDERRUFSBELEHRUNG.Widerrufsrecht

EGBGB. Zur Wahrung der Widerrufsfrist genügt die rechtzeitige Absendung des Widerrufs. Der Widerruf ist zu richten an:

Widerrufsfolgen

oder nur in verschlechtertem Zustand zurückgewähren, müssen Sie uns insoweit ggf. Wertersatz leisten. Dies kann dazu

der Absendung Ihrer Widerrufserklärung, für uns mit deren Empfang.Besondere Hinweise. Ihr Widerrufsrecht erlischt vorzeitig, wenn der Vertrag von beiden Seiten auf Ihren ausdrücklichen Wunsch vollständig erfüllt ist, bevor Sie Ihr Widerrufsrecht ausgeübt haben.Ende der Widerrufsbelehrung.

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ANMELDUNG. PER FAX an 0800 84 84 044.

Seminar

Seminar-Nr.

Termin, Ort

Seminar

Seminar-Nr.

Termin, Ort

Erfrischungsgetränke, Mittagessen, Teil nehmer unterlagen inkl.

Teilnehmeranschrift

Firma

USt-IdNr.

Titel / akad. Grad

Name, Vorname

Geb.-Datum, Ort

Abteilung / Funktion

Straße

PLZ, Ort

Telefon/Fax

E-Mail*

Rechnungsanschrift wie Teilnehmeranschrift

Firma

USt-IdNr.

evtl. Abteilung

Straße

PLZ, Ort

Anmeldung als Verbraucher Unternehmer

Die AGB des Veranstalters erkenne ich mit meiner Unterschrift an. * Mit Angabe der E-Mail-Adresse stimme ich zu,

Datum, Unterschrift

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UNSERE STANDORTE

TÜV Rheinland – Immer in Ihrer Nähe.

Kostenfreie Hotlines – in Deutschland Tel. 0800 84 84 006 Fax 0800 84 84 044

Aachen

Tel. 0241 91288-21

Berlin

Tel. 030 7562-2174

Bonn

Tel. 0228 98864-40

Bornheim

Tel. 02222 9669-19

Bremen

Tel. 0421 897784-20

Chemnitz

Tel. 0371 86617-08

Cottbus

Tel. 0355 35737-37

Dortmund

Tel. 0231 97615-314

Dresden

Tel. 0351 21859-16

Düsseldorf

Tel. 0211 90803-25

Erfurt

Tel. 0361 541569-20

Frankfurt/Main

Tel. 069 829700-23

Frankfurt/Oder

Tel. 0335 521157-52

Gelsenkirchen

Tel. 0231 97615-314

Gera

Tel. 0365 73330-40

Görlitz

Tel. 03581 361-344

Halle

Tel. 0345 56658-12

Hamburg

Tel. 040 3787904-150

Hannover

Tel. 0511 820776-29

Kaiserslautern

Tel. 0631 3545-159

Köln

Tel. 0221 806-3000

Krefeld

Tel. 0211 90803-25

Lauchhammer

Tel. 03574 7819-68

Lausitzring

Tel. 03574 7819-68

Leipzig

Tel. 0341 5940 25125

Magdeburg

Tel. 0391 81863-71

München

Tel. 089 374281-75

Nürnberg

Tel. 0911 655-4961

Riesa

Tel. 03525 6579-13

Stuttgart

Tel. 0711 22867-134

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