SERVICIO DE ACREDITACION DE LABORATOTIOS DE …onac.org.co/anexos/documentos/noticias/03 ACREDITACION DE... · lab calibraciÓn iso/iec 17025 lab ... 7. nc y pac 8. adecuación al

SERVICIO DE ACREDITACION DE LABORATOTIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN CON NTC-ISO/IEC 17025

1 EAFIT - G&C ABRIL 2013

DESCRIBIR EL SERVICIO DE ACREDITACIN DE

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN CON LA

NTC-ISO/IEC 17025

DESTACAR LA APLICACIN DE LAS POLTICAS

INTERNACIONALES EN EL PROCESO DE

ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACIN

INFORMAR LAS REAS EN LAS QUE SE HAN

ACREDITADO LOS LABORATORIOS EN COLOMBIA

2

OBJETIVO

3

ORGANISMO DE

ACREDITACION

ISO/IEC 17011

ORGANISMOS

DE

INSPECCIN ISO/IEC 17020

LAB

CLINICOS

ISO 15189

LAB

CALIBRACIN

ISO/IEC 17025

LAB

ENSAYO

ISO/IEC 17025

OEC

SISTEMAS DE

GESTIN ISO/IEC 17021

OEC

PRODUCTO

ISO/IEC GUIA

65

OEC

PERSONAS

ISO/IEC 17024

NORMAS O

R.T. DE

ELEMENTOS

POR

INSPECCIONAR

NORMAS DE

METODOS DE

ENSAYO

O PRUEBA

CLINICOS

NORMAS DE

METODOS DE

CALIBRACION

NORMAS DE

METODOS DE

ENSAYO

ISO 9001

ISO 14001

OHSAS 18001

ISO 22000

ISO 27001

ISO 28001

NORMAS O

R.T.

DE PRODUCTO

NORMAS DE

COMPETENCIA

LABORAL

USUARIOS DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD EN EL MBITO VOLUNTARIO O REGLAMENTADO

ISO/IEC 17025:2005 / NTC-ISO/IEC 17025 [2005-10-26]

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE

LABORATORIOS DE CALIBRACION Y DE ENSAYO. R-AC-01 Reglas del servicio de acreditacin

Criterios Especficos de Acreditacin - CEA

4

ONAC

LABORATORIO

MUESTRA

PATRN

ISO/IEC 17011: 2004 / NTC-ISO/IEC 17011 [2005-09-14]

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS

GENERALES PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIN

QUE REALIZAN LA ACREDITACIN DE ORGANISMOS DE

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

REQUISITOS PARA EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL.

MTODOS DE ENSAYO

MTODOS DE CALIBRACIN

IAAC

REQUISITOS PARA EL RECONICMIEWNTO INTERNACIONAL

DE LAS ACREDITACIONES DE SUS MIEMBROS

IAAC MD 001/11 (26 agosto de 2011) ACUERDO DE

RECONOCIMIENTO MULTI-LATERAL DE IAAC

5

DESCRIBE EL PROCESO PARA LA ACREDITACIN DE ORGANISMOS DE

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD (OEC) DE ACUERDO CON LA NTC-

ISO/IEC 17011 Y CON IAF/ILAC A5:2009 IAF/ILAC MULTI-LATERAL

MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENTS: APPLICATION OF ISO/IEC

17011

HACE PARTE DE LOS REQUISITOS CONTRACTUALES QUE SUSCRIBEN

EL OEC Y EL ONAC, Y QUE RIGEN AL SERVICIO DE ACREDITACIN DE

LOS OEC.

ESTABLECE LAS REGLAS PARA LA PRESTACIN DE LOS SERVICIOS DE

ACREDITACIN EN CUANTO A OTORGAR, MANTENER, AMPLIAR,

REDUCIR, RENOVAR, SUSPENDER Y RETIRAR LA ACREDITACIN ONAC.

REGLAS DEL SERVICIO DE ACREDITACIN R-AC-01V7

6

1. SOLICITUD DE

ACREDITACIN

2. PROPUESTA /

COTIZACIN DE

ACREDITACIN

3. ACEPTACIN &

ACUERDO

4.

PROGRAMACIN

& ANUNCIO

5. ETAPA 1

PLAN

EVALUACIN

6. ETAPA 2

INFORME

EVALUACIN

7. PLAN DE

CORRECCION Y

ACCIONES

CORRECTIVAS

8. EVALUACIN

COMPLEMENTA

RIA

10. REVISIN

DEL INFORME

12. COMIT

ACREDITACIN 13. CONTRATO

14.

CERTIFICADO

ACREDITACIN

15. VIGILANCIAS

ANUALES &

RENOVACIN

SERVICIO DE ACREDITACION

11

ILAC-P14:01/2013 ILAC Policy for

Uncertainty in Calibration

ILAC-P9:11/2010 ILAC Policy for

Participation in Proficiency Testing

Activities

ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on the

Traceability of Measurement Results

Criterios de ACREDITACION

CEA-06 V01 Poltica ONAC para la

incertidumbre en la calibracin /

2011-07-25

CEA-04 V02 Poltica para la participacin en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios / 2012-04-23

CEA-02 V03 Poltica de trazabilidad

metrolgica / 2012-04-23

Acuerdo

Evaluacin

Etapas 1 y 2

Plan

C&AC

Revisin &

aceptacin

Evaluacin

complementaria

Evidencias

Revisin

10 das

5 das

90 das

Contrato

Certificado Evaluacin

anual

Evaluacin

renovacin

12 meses

3 Meses

Vencimiento

Acreditacin

Propuesta

Solicitud

Decisin

Comit

SERVICIO DE ACREDITACION

VIGENCIA DE LA ACREDITACIN

ACREDITACIONES OTORGADAS POR ONAC

A 2013-04-15

TIPO N %

CDA 269 39%

CRC 164 24%

OIN 34 5%

OCP 4 1%

CPR 18 3%

CSG 12 2%

LAB 107 15%

LAC 82 12%

LCL 4 1%

TOTAL 694 100%

ACREDITACIONES OTORGADAS POR ONAC

SIN SECTOR TRNSITO A 2013-04-15

TIPO N %

LAB 107 41%

LAC 82 31%

OIN 34 13%

CPR 18 7%

CSG 12 5%

OCP 4 2%

LCL 4 2%

TOTAL 261 100%

REA ACREDITADAS %

FISICOS 57 34,97

QUIMICOS Y FISICO QCOS 45 27,61

ELECTRICOS 19 11,66

MICROBIOLOGICOS 12 7,36

FORENSE 7 4,29

METALOGRFICOS 7 4,29

END 5 3,07

ELECTROMAGNTICOS 2 1,23

SALUD OCUPACIONAL 2 1,23

MECNICOS 2 1,23

BIOLOGICOS 1 0,61

FUNCIONALES 1 0,61

CLINICOS 1 0,61

OPTICO Y OTROS 1 0,61

TERMONIDAMICO 1 0,61

TOTAL (REAS) 163 100

REAS DE LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS

REAS DE LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS

MATRICES LABORATORIOS %

AGUA 18 10,40

MATERIALES CONSTRUCCIN 18 10,40

EQUIPOS ELCTRICOS 10 5,78

TEXTIL Y CONFECCIN 10 5,78

ALIMENTOS Y BEBIDAS 9 5,20

FORENSE: CABELLOS, SANGRE 9 5,20

PLSTICOS 8 4,62

TANQUES CILINDROS 8 4,62

METALES 7 4,05

MATRICES DE LABORATORIOS DE ENSAYO

ACREDITADOS

MATRICES DE LABORATORIOS DE ENSAYO

ACREDITADOS

REAS DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN

ACREDITADOS

REA # %

TEMPERATURA 25 10,6

PRESION 20 8,5

MECANICA/MASA 20 8,5

MEDIDORES DE AGUA 20 8,5

LONGITUD 12 5,1

VOLUMEN FLUIDOS 12 5,1

TENSION C.A. 9 3,8

INTENSIDAD C.A. 9 3,8

MEDIDORES DE ENERGIA 9 3,8

POTENCIA 8 3,4

HUMEDAD 8 3,4

MECANICA/FUERZA 7 3,0

MEDIDORES DE GAS 7 3,0

ELECTRICIDAD Y BAJA FRECUENCIA /TENSION C.A 6 2,6

TENSION C.C. 6 2,6

INTENSIDAD C.C. 6 2,6

TIEMPO Y FRECUENCIA 6 2,6

RESISTENCIA ELECTRICA 5 2,1

0

5

10

15

20

25

30

#

%

REAS DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN

ACREDITADOS

ACREDITACIONES ONAC OTORGADAS EN ANTIOQUIA

TIPO ANTIOQUIA %

CDA 37 5%

CRC 22 3%

INSPECCIN 4 1%

CERT. PERSONAS 0 0%

CERT. PRODUCTO 2 0%

CERT. SISTEMAS G 2 0%

LAB. ENSAYO 12 2%

LAC. CALIBRACIN 5 1%

LAB CLNICOS 1 0%

TOTAL 85 12%

PROCESO DE ACREDITACIN R-AC-01

3. PROPUESTA DE ACREDITACIN

2. REVISIN DE LA SOLICITUD

1. SOLICIUD DE LA ACREDITACIN ONAC

5. PROGRAMACIN DE LA

EVALUACIN

4. ACEPTACIN DE LA

PROPUESTA Y PAGO

LABORATORIO DE ENSAYO INTERESADO

1. Informacin general: representantes y datos de contacto

2. Alcance: Cdigo, Producto/Ensayo, Mtodo, Rango, norma

3. Instalaciones y servicio: fijas, mviles, en sede del cliente

4. Informacin del procedimiento para el aseguramiento de

calidad de los resultados y participacin en ensayos de

aptitud / comparaciones inter-laboratorios

5. Organizacin y direccin

6. Consultora

7. Independencia, imparcialidad e integridad

8. Sistema de gestin

9. Seguro de responsabilidad civil extracontractual 500 SMMLV

10. Experiencia del laboratorio

11. Requisitos legales

12. Otras acreditaciones

13. CEA 02 - Poltica de trazabilidad metrolgica

14. CEA 04 - Poltica para la participacin en ensayos de aptitud

15. CEA 06 - Poltica para la incertidumbre en la calibracin





EVALUACIN

4. ACEPTACIN DE LA

PROPUESTA Y PAGO

PROPUESTA DE ACREDITACIN

1. Evaluacin Etapa 1 y 2 y complementaria

2. Revisin y decisin de Otorgamiento de la acreditacin

3. Contrato & Certificado

4. Evaluaciones de vigilancia anuales y de renovacin

5. Inversin: Das evaluador ($1.536.600 + IVA)

Otorgamiento

Vigilancias

Renovacin

6. Acuerdo

7. Instrucciones para el pago


ACEPTACIN DE LA PROPUESTA 1. Acuerdo firmado 2. Pago efectuado





EVALUACIN

4. ACEPTACIN DE LA

PROPUESTA Y PAGO

PROGRAMACIN y NOTIFICACIN DE LA EVALUACIN

Equipo evaluador calificado

1. Evaluador lder

2. Evaluadores

3. Experto Tcnico

4. Monitor

5. Evaluadores en entrenamiento

Fecha

Duracin: das evaluador & experto tcnico

1. Evaluacin Etapa 1

2. Evaluacin Etapa 2

3. Informe de evaluacin


8. PROPUESTA DE

ACCIONES CORRECTIVAS

7. EVALUACIN ETAPA 2


10. REVISIN DEL INFORME

DE EVALUACIN

9. EVALUACIN

COMPLEMENTARIA

EVALUACIN ETAPA 1

Revisin de los documentos del laboratorio

1. Formulario de solicitud

Organigrama, Independencia, imparcialidad e integridad

Manual del SG

Tabla cruzada de requisitos y documentos

Registros de auditora interna y revisin por la direccin

Lista de empleados, equipos, patrones y materiales de

referencia

Pliza de seguro

Documentos normativos: mtodos

Acto administrativo emitido por autoridad (si aplica)

Informe de resultados de verificacin / validacin

Participacin en ensayos de aptitud / trazabilidad /

estimacin de la incertidumbre

2. Plan de evaluacin: fechas duracin requisitos

Administrativos

Tcnicos

Testificaciones


8. PROPUESTA DE





DE EVALUACIN

9. EVALUACIN

COMPLEMENTARIA

EVALUACIN ETAPA 2 / en sitio

Verificacin de la eficaz implementacin de los requisitos

1. Reunin de apertura

2. Recoleccin de evidencias

Requisitos administrativos y Tcnicos

Testificaciones / Trazabilidad / Incertidumbre

QA - Ensayos de aptitud / comparacin inter-laboratorio

3. Reunin de cierre


1. Propuesta de correccin y acciones correctivas

2. Aprobacin del Plan de C&AC

1. Plan de correccin y acciones correctivas

2. Evaluacin complementaria

8. PROPUESTA DE





DE EVALUACIN

9. EVALUACIN

COMPLEMENTARIA

VERIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE

EVALUACIN

1. Etapas 1 y 2 de evaluacin

2. Equipo evaluador calificado

3. Plan de evaluacin con cubrimiento del alcance

4. Datos del OEC completos / correctos

5. Informacin de sedes y actividades

6. Cumplimiento de plazos R-AC-01

7. Participacin ensayos de aptitud / comparacin inter-

laboratorio

8. Testificaciones segn alcance

9. Recursos: personal, equipos, patrones, mtodos, etc.

10. Uso certificado de acreditacin

11. Quejas

12. Cambios en el laboratorio

13. NC y PAC


13. FIRMA CONTRATO Y

ANEXO ALCANCE

12. ELABORAR CONTRATO Y ANEXO ALCANCE

11. CONCEPTO COMIT

ACREDITACIN

15. EVALUACIONES DE

VIGILANCIA

14. ELABORAR

CERTIFICADO

VERIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE

ACREDITACIN

1. Revisin del informe

2. Plan de evaluacin con cubrimiento del alcance

3. Estructura y adecuacin del alcance

4. Competencia y capacidad de laboratorio

5. Trazabilidad

6. Participacin en ensayos de aptitud / comparaciones inter

laboratorio

7. NC y PAC

8. Adecuacin al R-AC-01

9. Observaciones resueltas


VIGILANCIA & RENOVACIN

29

4. PROGRAMACIN

EVALUACIN

VIGILANCIAS

5. ETAPA 1

PLAN EVALUACIN

6. ETAPA 2

INFORME

EVALUACIN

7. PLAN DE

CORRECCIONE Y

ACCIONES

CORRECTIVAS

8. EVALUACIN

COMPLEMEN-

TARIA

9. INFORME

DEFINITIVO

EVALUACIN

10. REVISIN DEL

INFORME DE

EVALUACIN

11. COMIT

ACREDITACIN

13. NOTIFICACIN

DECISIN COMIT

14. RENOVACIN

DEL CONTRATO

15. CERTIFICADO

ACREDITACIN

16. VIGILANCIAS

ANUALES &

RENOVACIN

4. PROGRAMACIN

EVALUACIN

RENOVACIN

GRACIAS POR SU

ATENCIN

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