SIMPLISIA DAN

EKSTRAKSI

Mae Sri Hartati Wahyuningsih

Pusat Kedokteran Herbal/ Div. Etnofarmakologi Fakultas Kedokteran

UGM

Sumber bahan alam - Tanaman (terbanyak), historis dipakai masyarakat - Hewan - Mikroorganisme - Kehidupan laut.

Senyawa yang dihasilkan

1. Metabolit primer

2. Metabolit sekunder

O

O

HO

HO

OCH3

O

OH

OHOH

HO

1

2

34

56

1'

2'

3'

4'

5'

6'

1''

2''3''4''

5''

6''

Phalerin ( 1)

METABOLIT

METABOLIT

PRIMER METABOLIT

SEKUNDER

•Protein

•Polisakarida

•Asam amino

•Lemak

•Dll.

•Terpenoida

•Flavonoida

•Polifenol

•Poliketida

•Alkaloida

•Dll.

Metabolit primer: senyawa yang diproduksi tanaman, bermanfaat

atau dibutuhkan dalam perkembangbiakan dan penurunan sifat

keturunan

Metabolit sekunder: senyawa yang diproduksi tanaman, tidak

bermanfaat

atau dibutuhkan langsung dalam perkembangbiakan

FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA MUTU OBAT

HERBAL

SIMPLISIA SEDIAAN

HERBAL

OBAT

HERBAL Sangat diperlukan asupan teknologi dan standardisasi untuk mendapat produk berkualitas

PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

JAMU OBAT HERBAL

TERSTANDAR

FITOFARMAKA

1. Disediakan secara tradisional (pil, serbuk

seduh dsb) 2. Dasar pengalaman 3. Tanaman penyusun (5-

10) atau lebih 4. Aman 5. Pembuktian secara

empiris 6. Memenuhi persyaratan

mutu yg berlaku 7. Bahan baku belum

terstandarisasi

1. Terbuat dari ekstrak 2. Dasar penelitian ilmiah 3. Tanaman penyusun maksimum 5 (lima) 4. Aman 5. Pembuktian secara ilmiah dengan data praklinik 6. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku 7. Bahan baku terstandarisasi (FI, MMI)

1. Terbuat dari ekstrak, dan dapat disejajarkan dengan obat modern 2. Dasar penelitian ilmiah 3. Tanaman penyusun maksimum 5 (lima) 4. Aman 5. Pembuktian secara ilmiah dengan data klinik 6. Memenuhi persyaratan

mutu yg berlaku 7. Bahan baku terstandari sasi (FI, MMI)

Penyortiran Pengeringan

Penggilingan

Ekstraksi Ekstrak

Penguapan

Pengadaan bahan baku

Siap diproduksi

Identifikasi

PRINSIP PENYIAPAN HERBAL MEDICINE DAN

FITOFARMAKA

Riset

Riset untuk memastikan Khasiat dan keamanan

CPOTB Quality Safety

Efficacy

Budidaya Standardisasi MUTU SIMPLISIA

SIMPLISIA

Simplisia: Bahan alamiah yang digunakan sbg obat dan belum mengalami perubahan kecuali dinyatakan lain berupa bahan kering. Jenis simplisia: 1) Simplisia Nabati: Simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman/eksudat tanaman (isi sel keluar spontan dr tanaman) 2) Simplisia Hewani: Simplisia yg berupa hewan utuh, bag hewan or zat2

berguna yg dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. Hewan utuh : Cc tanah, kuda laut dll Bag. Hewan : Sirip ikan hiu, abon ular dll Zat2 : Empedu ular, madu dll

3) Simplisia Pelikan/mineral: Simpl yg berupa bahan pelikan/mineral dan belum diolah/telah diolah dg cara sederhana & belum berupa zat kimia murni

TAHAP:

Penerimaan simplisia Sortasi Pencucian ulang Pengeringan Pengemasan simplisia

SUMBER SIMPLISIA: 1)Tb.an Budidaya: Sengaja u/ produksi simplisia

• Tanaman perkebunan • Tumpang sari • TOGA (Taman Obat Keluarga)

2) Tb.an Liar: (Umur, sp, bibit, pengolahan ?????)

Tanaman hutan Tanaman hias Tanaman pagar

PENYIAPAN SIMPLISIA

Pencucian dan Pengeringan

PENGERINGAN: 1)Bahan dlm tumbuhan hidup * Proses metabolisme * Kapang tidak tumbuh * Enzim tidak merusak 2)Bahan setelah dipetik * Sel mulai mati * Air masih banyak * Kapang tumbuh * Enzim merusak 3) Bahan setelah kering * Sel mati * Air ‹10% * Kapang tidak tumbuh * Enzim tidak aktif

SIMPLISIA KERING

EKSTRAKSI

EKSTRAK: Sediaan kental yang diperoleh dengan cara mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia nabati/hewani dengan pelarut yang sesuai.

MACAM EKSTRAKSI Infundasi Maserasi Sokhletasi Perkolasi

TEKNOLOGI EKSTRAKSI

Proses Pembuatan Ekstrak

1. Pembuatan serbuk simplisia

2. Pemilihan cairan pelarut (ekstraksi)

3. Pemekatan

4. Pengeringan ekstrak

5. Dihitung rendemen (ekstrak-bahan)

Ekstraksi dengan pelarut Cara Dingin: - Maserasi (Rendam-aduk) - Perkolasi (Perkolator)

Metode Ekstraksi

Cara Panas:

- Refluks (temperatur titik didih) - Soxhlet - Digesti (maserasi kinetik t:40-50oC) - Infus (t:90-96oC; 15-20 menit) - Dekok ( 30 menit)

Destilasi Uap

- Ekstraksi senyawa kandungan

minyak menguap

MASERASI:

Penyarian dengan merendam serbuk

simplisia dalam cairan penyari tertentu.

PERKOLASI:

Cara penyarian yang

dilakukan dg mengalirkan

cairan penyari melalui serbuk

simplisia yang telah dibasahi.

INFUS: Sediaan cair yang dibuat dengan cara menyari

simplisia dengan air pada suhu 90-96oC selama 15 menit

Catatan:

Sediaan ini tidak stabil sehingga perlu dibuat baru bila

akan memakai

SOKLETASI:

Cara penyarian yang dilakukan dg

mengalirkan cairan penyari melalui serbuk

simplisia yang telah dibasahi dan dengan

pemanasan.

A schematic representation of a Soxhlet extractor

FILTRATION

ROTARY EVAPORATOR

FAKTOR YANG BERPENGARUH

PADA MUTU EKSTRAK

2. Faktor Kimia - Faktor Internal : (Jenis, komposisi kualitatif/kuantitatif, kadar total) senyawa aktif - Faktor Eksternal : (Metode, alat, ukuran/kekeringan bahan, pelarut,

kandungan logam berat dan pestisida)

1. Faktor Biologi - Identitas jenis (spesies)

- Lokasi tumbuhan asal

- Periode pemanenan

- Penyimpanan bahan tumbuhan

- Umur dan bagian yang digunakan

STANDARISASI

Proses yang menjamin bahwa produk akhir (obat,

ekstrak, produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) dan ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu.

TUJUAN STANDARISASI

1. Memberikan perlindungan kepada Masyarakat melalui Safety, Quality dan Efficacy (SQE)

2. Menjamin konsistensi produk dalam hal SQE

Definition of phytopharmaca

• Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

KEP. Ka. B.POM. RI., No: HK.00.05.4.2411., th 2004 T e n t a n g PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA.

PEDOMAN FITOFARMAKA Kep. Men. Kes.RI. (761/92)

PRIORITAS PEMILIHAN 1. Bahan baku relatif mudah diperoleh

2. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia

3. Perkiraan manfaat terhadap penyakit tertentu cukup besar

4. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan

penderita

5. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan

TAHAP PENGEMBANGAN FITOFARMAKA 1. Seleksi bahan tanaman 2. Pengujian farmakologi (in vivo) - Penapisan aktivitas (belum ada petunjuk aktivitas) - Langsung pemastian khasiat (ada petunjuk) 3. Pengujian toksisitas (akut, subakut, kronik, spesifik) - Spesifik (Toksik pada janin, mutagenisitas, karsinogen) 4. Pengujian farmakodinamika (in vitro & in vivo) (Preklinik ??)

5. Pengembangan sediaan (formulasi) 6. Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan 7. Pengujian klinik ??

TAHAPAN UJI UNTUK PENGEMBANGAN OBAT HERBAL

PELAYANAN

KESEHATAN

Terus beredar (jalur formal)

Standardisasi

Uji Klinik

Bermanfaat

Inventarisasi Observasi Seleksi

UJI PRAKLINIK OBAT HERBAL

Kel. I Aman (+) Khasiat (+)

Kel. II Aman (+) Khasiat (-)

Kel. III Aman (-) Khasiat (+)

Kel. IV Aman (-) Khasiat (-)

Boleh beredar (jalur non formal)

Tidak dipakai sampai penelitian lanjut

Dilarang beredar dan dipakai

Isolasi ISOLAT

Tek. Farmasi

Uji Klinik Uji Klinik Bermanfaat Bermanfaat

Obat Jadi

UJI PRAKLINIK DAN KLINIK Kep. Men. Kes. RI. (56/2000)

UJI PRAKLINIK:

1. Uji toksikologi (keamanan & spektrum efek toksik) - Umum (akut, subakut/subkronis, kronis) - Khusus (teratogenik, mutagenik, karsinogenik) 2. Uji farmakodinamik ( khasiat)

Hasil Uji Praklinik: Indikasi awal

Perkiraan dosis efektif

Perkiraan batas aman

Hasil Uji Klinik: Fase I : Menegaskan keamanan & profil

farmakokinetik obat pd manusia sehat (farklin)

Tolerabilitas dan perkiraa dosis

Fase II : Menegaskan kemanjuran & keamanan pd

penderita skala sedang (100-200)

Kemanjuran & keamanan

Fase III : Menegaskan kemanjuran & keamanan pd

penderita skala besar (200-1000)

Manfaat klinis lebih absolut

Bandingkan manfaat dan resiko

Fase IV : Menegaskan keamanan obat (Survei pasca pasar)

Resiko penggunaan

Undang-undang No. 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran,

dokter/dokter gigi dalam memberikan pelayanan kesehatan harus

memenuhi standar pelayanan medis, yang pada prinsipnya harus

memenuhi kaidah praktik kedokteran berbasis bukti (evidence based

medicine)

Peraturan Menteri Kesehatan No. 03/MENKES/PER/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu. Saintifikasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan. Salah satu tujuannya adalah memberikan landasan ilmiah (evidenced based) penggunaan jamu secara empirik melalui penelitian berbasis pelayanan yang dilakukan di sarana pelayanan kesehatan, dalam hal ini klinik pelayanan jamu/dokter praktik jamu

LEGALITAS

Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus adalah Klinik Tipe A,

Implementasi Saintifikasi Jamu.

Bahan yang digunakan berupa simplisia yang telah terbukti khasiat

dan keamanannya melalui uji praklinik.

SDM Pendukung:

6 orang dokter

2 orang apoteker

3 asisten apoteker

1 orang analis kesehatan (laboratorium)

1 perawat dan 1 rekam medis

Diagnosis diterapkan berdasarkan diagnosis konvensional yang

dilengkapi dengan hasil analisis laboratorium rekam medis dan juga

dikembangakan dengan data kualitatif untuk menilai aspek sehat.

Lokasi Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus

Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat

Tradisional Jl. Raya Lawu No. 11 Tawangmangu

Karanganyar, Jawa Tengah

Telp. 0271-697010

Per. Pem. RI no 103 tahun 2014

(Pelayanan Kesehatan TradisionaL)

Jenis Pelayanan Kesehatan TradisionaL

• Pelayanan Kesehatan Tradisional Empiris—Manfaat dan Aman terbukti

secara empiris (Batra—Ilmu diperoleh dari turun-temurun atau

pendidikan nonformal)--tdk boleh pakai alat kedokteran

• Pelayanan Kesehatan Tradisional Komplementer—Manfaat dan

keamanan terbukti secara Ilmiah (Tenaga kesehatan TradisionaL)—

Ilmu diperoleh dari pendidikan tinggi di bidang kesehatan paling rendah

diploma tiga

• Pelayanan Kesehatan Tradisional Integrasi (Kombinasi konvensional

dan Trad Com (Tenaga kesehatan + tenaga kesehatan trad)—

diselenggarakan di fasilitas Pelayanan Kesehatan.

Teknologi Ekstraksi “Close System” (Industri)

Research Laboratory

Dept. of Pharmacology and therapy

Faculty of Medicine, GMU

E-mail: maeshw98@yahoo.com