Single Step Medium™ (SSM™)

Catalog No. 90161 60 mL

ENGLISH

INTENDED USESingle Step Medium™ is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of Single Step Medium as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.

QUALITY ASSURANCESingle Step Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Single Step Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMSingle Step Medium uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONSingle Step Medium does not conta in prote in components. General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplemented with protein) should be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH in a CO2 incubator prior to use.

After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains Single Step Medium supplemented with protein. Once fertilization occurs, the reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a new dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium containing the desired concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to grow until desired developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh protein supplemented medium after 48 hours if growth progressed beyond day 3.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within (8) weeks from opening when stored under the recommended conditions of 2º to 8ºC.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKSingle Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag 3 fortgeschritten war.

QUALITAETSSICHERUNGSingle Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate sind auf einem Los spezif ischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMSingle Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.

GEBRAUCHSANLEITUNGPROTEINERGÄNZUNGSingle Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten. Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.

ÄQUILIBRIERUNGSingle Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2-Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.

Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen, welches die gewünschte Konzentration des Proteins für die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.

Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETBewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf.

Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher als 39°C bringen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem Öffnen verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.

ITALIANO

USO PROGETTATO Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a giorno 5/6 di sviluppo.

ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Single Step Medium è filtrata su una membrana e processato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONE Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato per l’uso in un’incubatrice di CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO SUPLEMENTAZIONE PROTEICA Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti di proteina. La pratica normale delle laboratorie include integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.

EQUILIBRAZIONE Il preparato Single Step Medium (supplementato con proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.

Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step Medium integrato con proteina. Apena quando succede la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata che contiene la concentrazione di proteina desiderata per la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6 giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48 ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina preparato al momento.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio deve consultare le proprie procedure e protocolli standard che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per il vostro programma medico individuale.

ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.

Durata dopo che il flacone è stato aperto:Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane, dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura consigliata di 2- 8 °C.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio pallido.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl medio Single Step Medium™ se ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones. Los protocolos incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.

CONTROL DE CALIDADEl Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de solución de Single Step Medium está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTACIÓN PROTEICAEl medio Single Step Medium no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al trabajar con este medio para el cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.

EQUILIBRADOAntes de ser utilizado, el medio Single Step Medium (suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.

Después de atemperar y equilibrar el medio Single Step Medium en un incubador de CO2 , permita que la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que contenga Single Step Medium suplementado con proteína. Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una nueva placa con medio Single Step Medium precalentado y equilibrado con la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir el medio por medio fresco suplementado con proteína a las 48 horas de cultivo .

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

Duración a partir de la apertura del frasco:El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.

FRANÇAIS

UTILISATIONSingle Step Medium™ est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture jusqu’au 5/6ème jour du développement.

ASSURANCE QUALITéSingle Step Medium est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de

souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la

pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTèME TAMPONSingle Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONADDITION DE PROTéINESSingle Step Medium ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines lors de son utilisation comme milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres protocoles du laboratoire.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplémenté en protéines) doit être chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.

Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après 48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.

Durée de conservation après l’ouverture du flacon :

Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO Single Step Medium™ foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única etapa

CONTROLO DE QUALIDADE Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Single Step Medium é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSUPLEMENTO PROTEICO Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.

EQUILIBRIO Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.

Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha Single Step Medium suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova placa com meio Single Step Medium pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido (até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento ter progredido para além do dia 3.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC

Validade após a abertura do frasco:O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas, entre 2° e 8°C.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣTo Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝΤο Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά πρωτόκολλα.

ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.

Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες). Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε πέρα από τη μέρα 3.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C

ČESKY

ÚČEL POUŽITÍSingle Step Medium™ je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den 5/6 vývoje včetně.

KONTROLA KVALITY Single Step Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Single Step Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTéMSingle Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPROTEINOVÁ SUPLEMENTACESingle Step Medium neobsahuje proteinové složky. Obecné laboratorní metody při použití tohoto média zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální laboratorní protokoly.

EKVILIBRACESingle Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na žádané pH v CO2 inkubátoru.

Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 5/6dnů). Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Skladování po otevření láhve:Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle oranžově zbarvené.

DANSK

ANVENDELSESingle Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag.

KVALITETSSIKRINGSingle Step Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Single Step Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate- metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMSingle Step Medium bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPROTEINTILFØRSELSingle Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37 °C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug.

Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er blegt orange.

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUSSingle Step Medium™ on tarkoitettu avusteisi in lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisi in kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun saakka.

LAADUNVARMISTUSSingle Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti - menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄSingle Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.

KÄYTTÖOHJEETPROTEIININ LISÄYSSingle Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.

TASAPAINOTUSSingle Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon inkubaattorissa ennen käyttöä.

Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua vi l jelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää). Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48 tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.

Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.

VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIATämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.

CAUTION: Ammonium has been shown to induce retarded embryo development in vitro, specifically in the development of the inner cell mass.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

S i n g l e S t e p M e d i u m c o n t a i n s t h e antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren Zelle Masse verringern.

Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen, der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

Nicht für Einspritzunggebrauch.

Single Step Medium beinhaltet das Antibiot ikum Gentamicin. Passende Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen werden, um zu sichern, dass der Patient keine Reaktion haben wird.

VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder auf den Auftrag eines Arztes ein.

ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente nello sviluppo della massa interna delle cellule.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è stata completata.

Non per uso dell’iniezione. I l P r e p a r a t o S i n g l e S t e p M e d i u m contiene l’antibiotico Gentamicina. Le dovute precauzioni devono essere prese per assicurare che il paziente non sia ipersensibile a quest’antibiotico.

ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la vendita del prodotto solo dietro presentazione di ricetta medica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.

ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro, específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso.

No inyectable.

El S ingle Step Medium cont iene e l antibiótico gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico.

Advertencia: las leyes federales (U.S.) prohiben la venda de este producto si no es bajo la supervisión de un médico.

PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.

ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le développement d’embryon avec in vitro des procédures, spécifiquement dans le développement de la masse intérieure de cellules.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

Pas pour l’usage d’injection.

Single Step Medium contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidência de partículas, turvação ou que não apresente uma coloração laranja pálido.

CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz atraso no desenvolvimento embrionário in vitro, especificamente do desenvolvimento da massa celular interna.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

Não é adequado para uso como injectável.

Single Step Medium contém o antibiótico Sulfato de Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico.

Atenção: A venda deste produto é feita exclusivamente sob prescrição médica (U.S. lei).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.

Το Single Step Medium περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.

POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné masy embrya.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

Není určeno pro injekční použití.

Single Step Medium obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling af den indre cellemasse.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n d e h o l d e r antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen solumassan kehittymisessä.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Ei injisoitavaksi.

Single Step Medium sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40840 Rev.5

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Manufacturer

Single Step Medium™ (SSM™)

Catalog No. 90161 60 mL

ENGLISH

INTENDED USESingle Step Medium™ is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of Single Step Medium as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.

QUALITY ASSURANCESingle Step Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Single Step Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMSingle Step Medium uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONSingle Step Medium does not conta in prote in components. General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplemented with protein) should be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH in a CO2 incubator prior to use.

After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains Single Step Medium supplemented with protein. Once fertilization occurs, the reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a new dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium containing the desired concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to grow until desired developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh protein supplemented medium after 48 hours if growth progressed beyond day 3.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within (8) weeks from opening when stored under the recommended conditions of 2º to 8ºC.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKSingle Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag 3 fortgeschritten war.

QUALITAETSSICHERUNGSingle Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate sind auf einem Los spezif ischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMSingle Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.

GEBRAUCHSANLEITUNGPROTEINERGÄNZUNGSingle Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten. Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.

ÄQUILIBRIERUNGSingle Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2-Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.

Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen, welches die gewünschte Konzentration des Proteins für die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.

Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETBewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf.

Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher als 39°C bringen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem Öffnen verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.

ITALIANO

USO PROGETTATO Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a giorno 5/6 di sviluppo.

ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Single Step Medium è filtrata su una membrana e processato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONE Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato per l’uso in un’incubatrice di CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO SUPLEMENTAZIONE PROTEICA Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti di proteina. La pratica normale delle laboratorie include integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.

EQUILIBRAZIONE Il preparato Single Step Medium (supplementato con proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.

Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step Medium integrato con proteina. Apena quando succede la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata che contiene la concentrazione di proteina desiderata per la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6 giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48 ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina preparato al momento.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio deve consultare le proprie procedure e protocolli standard che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per il vostro programma medico individuale.

ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.

Durata dopo che il flacone è stato aperto:Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane, dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura consigliata di 2- 8 °C.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio pallido.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl medio Single Step Medium™ se ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones. Los protocolos incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.

CONTROL DE CALIDADEl Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de solución de Single Step Medium está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTACIÓN PROTEICAEl medio Single Step Medium no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al trabajar con este medio para el cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.

EQUILIBRADOAntes de ser utilizado, el medio Single Step Medium (suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.

Después de atemperar y equilibrar el medio Single Step Medium en un incubador de CO2 , permita que la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que contenga Single Step Medium suplementado con proteína. Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una nueva placa con medio Single Step Medium precalentado y equilibrado con la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir el medio por medio fresco suplementado con proteína a las 48 horas de cultivo .

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

Duración a partir de la apertura del frasco:El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.

FRANÇAIS

UTILISATIONSingle Step Medium™ est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture jusqu’au 5/6ème jour du développement.

ASSURANCE QUALITéSingle Step Medium est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de

souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la

pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTèME TAMPONSingle Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONADDITION DE PROTéINESSingle Step Medium ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines lors de son utilisation comme milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres protocoles du laboratoire.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplémenté en protéines) doit être chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.

Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après 48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.

Durée de conservation après l’ouverture du flacon :

Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO Single Step Medium™ foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única etapa

CONTROLO DE QUALIDADE Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Single Step Medium é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSUPLEMENTO PROTEICO Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.

EQUILIBRIO Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.

Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha Single Step Medium suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova placa com meio Single Step Medium pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido (até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento ter progredido para além do dia 3.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC

Validade após a abertura do frasco:O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas, entre 2° e 8°C.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣTo Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝΤο Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά πρωτόκολλα.

ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.

Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες). Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε πέρα από τη μέρα 3.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C

ČESKY

ÚČEL POUŽITÍSingle Step Medium™ je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den 5/6 vývoje včetně.

KONTROLA KVALITY Single Step Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Single Step Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTéMSingle Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPROTEINOVÁ SUPLEMENTACESingle Step Medium neobsahuje proteinové složky. Obecné laboratorní metody při použití tohoto média zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální laboratorní protokoly.

EKVILIBRACESingle Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na žádané pH v CO2 inkubátoru.

Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 5/6dnů). Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Skladování po otevření láhve:Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle oranžově zbarvené.

DANSK

ANVENDELSESingle Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag.

KVALITETSSIKRINGSingle Step Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Single Step Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate- metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMSingle Step Medium bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPROTEINTILFØRSELSingle Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37 °C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug.

Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er blegt orange.

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUSSingle Step Medium™ on tarkoitettu avusteisi in lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisi in kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun saakka.

LAADUNVARMISTUSSingle Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti - menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄSingle Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.

KÄYTTÖOHJEETPROTEIININ LISÄYSSingle Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.

TASAPAINOTUSSingle Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon inkubaattorissa ennen käyttöä.

Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua vi l jelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää). Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48 tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.

Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.

VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIATämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.

CAUTION: Ammonium has been shown to induce retarded embryo development in vitro, specifically in the development of the inner cell mass.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

S i n g l e S t e p M e d i u m c o n t a i n s t h e antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren Zelle Masse verringern.

Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen, der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

Nicht für Einspritzunggebrauch.

Single Step Medium beinhaltet das Antibiot ikum Gentamicin. Passende Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen werden, um zu sichern, dass der Patient keine Reaktion haben wird.

VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder auf den Auftrag eines Arztes ein.

ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente nello sviluppo della massa interna delle cellule.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è stata completata.

Non per uso dell’iniezione. I l P r e p a r a t o S i n g l e S t e p M e d i u m contiene l’antibiotico Gentamicina. Le dovute precauzioni devono essere prese per assicurare che il paziente non sia ipersensibile a quest’antibiotico.

ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la vendita del prodotto solo dietro presentazione di ricetta medica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.

ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro, específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso.

No inyectable.

El S ingle Step Medium cont iene e l antibiótico gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico.

Advertencia: las leyes federales (U.S.) prohiben la venda de este producto si no es bajo la supervisión de un médico.

PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.

ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le développement d’embryon avec in vitro des procédures, spécifiquement dans le développement de la masse intérieure de cellules.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

Pas pour l’usage d’injection.

Single Step Medium contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidência de partículas, turvação ou que não apresente uma coloração laranja pálido.

CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz atraso no desenvolvimento embrionário in vitro, especificamente do desenvolvimento da massa celular interna.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

Não é adequado para uso como injectável.

Single Step Medium contém o antibiótico Sulfato de Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico.

Atenção: A venda deste produto é feita exclusivamente sob prescrição médica (U.S. lei).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.

Το Single Step Medium περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.

POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné masy embrya.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

Není určeno pro injekční použití.

Single Step Medium obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling af den indre cellemasse.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n d e h o l d e r antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen solumassan kehittymisessä.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Ei injisoitavaksi.

Single Step Medium sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40840 Rev.5

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Manufacturer

Single Step Medium™ (SSM™)

Catalog No. 90161 60 mL

ENGLISH

INTENDED USESingle Step Medium™ is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of Single Step Medium as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.

QUALITY ASSURANCESingle Step Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Single Step Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMSingle Step Medium uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONSingle Step Medium does not conta in prote in components. General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplemented with protein) should be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH in a CO2 incubator prior to use.

After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains Single Step Medium supplemented with protein. Once fertilization occurs, the reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a new dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium containing the desired concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to grow until desired developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh protein supplemented medium after 48 hours if growth progressed beyond day 3.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within (8) weeks from opening when stored under the recommended conditions of 2º to 8ºC.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKSingle Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag 3 fortgeschritten war.

QUALITAETSSICHERUNGSingle Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate sind auf einem Los spezif ischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMSingle Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.

GEBRAUCHSANLEITUNGPROTEINERGÄNZUNGSingle Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten. Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.

ÄQUILIBRIERUNGSingle Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2-Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.

Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen, welches die gewünschte Konzentration des Proteins für die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.

Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETBewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf.

Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher als 39°C bringen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem Öffnen verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.

ITALIANO

USO PROGETTATO Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a giorno 5/6 di sviluppo.

ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Single Step Medium è filtrata su una membrana e processato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONE Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato per l’uso in un’incubatrice di CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO SUPLEMENTAZIONE PROTEICA Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti di proteina. La pratica normale delle laboratorie include integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.

EQUILIBRAZIONE Il preparato Single Step Medium (supplementato con proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.

Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step Medium integrato con proteina. Apena quando succede la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata che contiene la concentrazione di proteina desiderata per la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6 giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48 ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina preparato al momento.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio deve consultare le proprie procedure e protocolli standard che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per il vostro programma medico individuale.

ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.

Durata dopo che il flacone è stato aperto:Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane, dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura consigliata di 2- 8 °C.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio pallido.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl medio Single Step Medium™ se ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones. Los protocolos incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.

CONTROL DE CALIDADEl Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de solución de Single Step Medium está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTACIÓN PROTEICAEl medio Single Step Medium no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al trabajar con este medio para el cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.

EQUILIBRADOAntes de ser utilizado, el medio Single Step Medium (suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.

Después de atemperar y equilibrar el medio Single Step Medium en un incubador de CO2 , permita que la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que contenga Single Step Medium suplementado con proteína. Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una nueva placa con medio Single Step Medium precalentado y equilibrado con la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir el medio por medio fresco suplementado con proteína a las 48 horas de cultivo .

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

Duración a partir de la apertura del frasco:El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.

FRANÇAIS

UTILISATIONSingle Step Medium™ est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture jusqu’au 5/6ème jour du développement.

ASSURANCE QUALITéSingle Step Medium est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de

souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la

pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTèME TAMPONSingle Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONADDITION DE PROTéINESSingle Step Medium ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines lors de son utilisation comme milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres protocoles du laboratoire.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplémenté en protéines) doit être chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.

Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après 48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.

Durée de conservation après l’ouverture du flacon :

Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO Single Step Medium™ foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única etapa

CONTROLO DE QUALIDADE Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Single Step Medium é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSUPLEMENTO PROTEICO Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.

EQUILIBRIO Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.

Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha Single Step Medium suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova placa com meio Single Step Medium pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido (até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento ter progredido para além do dia 3.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC

Validade após a abertura do frasco:O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas, entre 2° e 8°C.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣTo Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝΤο Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά πρωτόκολλα.

ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.

Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες). Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε πέρα από τη μέρα 3.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C

ČESKY

ÚČEL POUŽITÍSingle Step Medium™ je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den 5/6 vývoje včetně.

KONTROLA KVALITY Single Step Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Single Step Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTéMSingle Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPROTEINOVÁ SUPLEMENTACESingle Step Medium neobsahuje proteinové složky. Obecné laboratorní metody při použití tohoto média zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální laboratorní protokoly.

EKVILIBRACESingle Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na žádané pH v CO2 inkubátoru.

Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 5/6dnů). Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Skladování po otevření láhve:Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle oranžově zbarvené.

DANSK

ANVENDELSESingle Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag.

KVALITETSSIKRINGSingle Step Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Single Step Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate- metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMSingle Step Medium bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPROTEINTILFØRSELSingle Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37 °C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug.

Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er blegt orange.

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUSSingle Step Medium™ on tarkoitettu avusteisi in lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisi in kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun saakka.

LAADUNVARMISTUSSingle Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti - menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄSingle Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.

KÄYTTÖOHJEETPROTEIININ LISÄYSSingle Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.

TASAPAINOTUSSingle Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon inkubaattorissa ennen käyttöä.

Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua vi l jelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää). Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48 tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.

Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.

VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIATämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.

CAUTION: Ammonium has been shown to induce retarded embryo development in vitro, specifically in the development of the inner cell mass.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

S i n g l e S t e p M e d i u m c o n t a i n s t h e antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren Zelle Masse verringern.

Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen, der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

Nicht für Einspritzunggebrauch.

Single Step Medium beinhaltet das Antibiot ikum Gentamicin. Passende Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen werden, um zu sichern, dass der Patient keine Reaktion haben wird.

VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder auf den Auftrag eines Arztes ein.

ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente nello sviluppo della massa interna delle cellule.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è stata completata.

Non per uso dell’iniezione. I l P r e p a r a t o S i n g l e S t e p M e d i u m contiene l’antibiotico Gentamicina. Le dovute precauzioni devono essere prese per assicurare che il paziente non sia ipersensibile a quest’antibiotico.

ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la vendita del prodotto solo dietro presentazione di ricetta medica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.

ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro, específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso.

No inyectable.

El S ingle Step Medium cont iene e l antibiótico gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico.

Advertencia: las leyes federales (U.S.) prohiben la venda de este producto si no es bajo la supervisión de un médico.

PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.

ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le développement d’embryon avec in vitro des procédures, spécifiquement dans le développement de la masse intérieure de cellules.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

Pas pour l’usage d’injection.

Single Step Medium contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidência de partículas, turvação ou que não apresente uma coloração laranja pálido.

CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz atraso no desenvolvimento embrionário in vitro, especificamente do desenvolvimento da massa celular interna.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

Não é adequado para uso como injectável.

Single Step Medium contém o antibiótico Sulfato de Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico.

Atenção: A venda deste produto é feita exclusivamente sob prescrição médica (U.S. lei).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.

Το Single Step Medium περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.

POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné masy embrya.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

Není určeno pro injekční použití.

Single Step Medium obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling af den indre cellemasse.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n d e h o l d e r antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen solumassan kehittymisessä.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Ei injisoitavaksi.

Single Step Medium sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40840 Rev.5

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Manufacturer

Single Step Medium™ (SSM™)

Catalog No. 90161 60 mL

ENGLISH

INTENDED USESingle Step Medium™ is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of Single Step Medium as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.

QUALITY ASSURANCESingle Step Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Single Step Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMSingle Step Medium uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONSingle Step Medium does not conta in prote in components. General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplemented with protein) should be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH in a CO2 incubator prior to use.

After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains Single Step Medium supplemented with protein. Once fertilization occurs, the reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a new dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium containing the desired concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to grow until desired developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh protein supplemented medium after 48 hours if growth progressed beyond day 3.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within (8) weeks from opening when stored under the recommended conditions of 2º to 8ºC.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKSingle Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag 3 fortgeschritten war.

QUALITAETSSICHERUNGSingle Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate sind auf einem Los spezif ischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMSingle Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.

GEBRAUCHSANLEITUNGPROTEINERGÄNZUNGSingle Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten. Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.

ÄQUILIBRIERUNGSingle Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2-Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.

Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen, welches die gewünschte Konzentration des Proteins für die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.

Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETBewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf.

Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher als 39°C bringen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem Öffnen verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.

ITALIANO

USO PROGETTATO Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a giorno 5/6 di sviluppo.

ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Single Step Medium è filtrata su una membrana e processato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONE Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato per l’uso in un’incubatrice di CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO SUPLEMENTAZIONE PROTEICA Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti di proteina. La pratica normale delle laboratorie include integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.

EQUILIBRAZIONE Il preparato Single Step Medium (supplementato con proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.

Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step Medium integrato con proteina. Apena quando succede la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata che contiene la concentrazione di proteina desiderata per la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6 giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48 ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina preparato al momento.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio deve consultare le proprie procedure e protocolli standard che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per il vostro programma medico individuale.

ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.

Durata dopo che il flacone è stato aperto:Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane, dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura consigliata di 2- 8 °C.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio pallido.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl medio Single Step Medium™ se ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones. Los protocolos incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.

CONTROL DE CALIDADEl Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de solución de Single Step Medium está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTACIÓN PROTEICAEl medio Single Step Medium no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al trabajar con este medio para el cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.

EQUILIBRADOAntes de ser utilizado, el medio Single Step Medium (suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.

Después de atemperar y equilibrar el medio Single Step Medium en un incubador de CO2 , permita que la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que contenga Single Step Medium suplementado con proteína. Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una nueva placa con medio Single Step Medium precalentado y equilibrado con la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir el medio por medio fresco suplementado con proteína a las 48 horas de cultivo .

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

Duración a partir de la apertura del frasco:El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.

FRANÇAIS

UTILISATIONSingle Step Medium™ est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture jusqu’au 5/6ème jour du développement.

ASSURANCE QUALITéSingle Step Medium est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de

souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la

pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTèME TAMPONSingle Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONADDITION DE PROTéINESSingle Step Medium ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines lors de son utilisation comme milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres protocoles du laboratoire.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplémenté en protéines) doit être chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.

Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après 48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.

Durée de conservation après l’ouverture du flacon :

Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO Single Step Medium™ foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única etapa

CONTROLO DE QUALIDADE Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Single Step Medium é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSUPLEMENTO PROTEICO Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.

EQUILIBRIO Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.

Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha Single Step Medium suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova placa com meio Single Step Medium pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido (até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento ter progredido para além do dia 3.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC

Validade após a abertura do frasco:O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas, entre 2° e 8°C.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣTo Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝΤο Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά πρωτόκολλα.

ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.

Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες). Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε πέρα από τη μέρα 3.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C

ČESKY

ÚČEL POUŽITÍSingle Step Medium™ je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den 5/6 vývoje včetně.

KONTROLA KVALITY Single Step Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Single Step Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTéMSingle Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPROTEINOVÁ SUPLEMENTACESingle Step Medium neobsahuje proteinové složky. Obecné laboratorní metody při použití tohoto média zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální laboratorní protokoly.

EKVILIBRACESingle Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na žádané pH v CO2 inkubátoru.

Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 5/6dnů). Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Skladování po otevření láhve:Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle oranžově zbarvené.

DANSK

ANVENDELSESingle Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag.

KVALITETSSIKRINGSingle Step Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Single Step Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate- metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMSingle Step Medium bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPROTEINTILFØRSELSingle Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37 °C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug.

Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er blegt orange.

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUSSingle Step Medium™ on tarkoitettu avusteisi in lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisi in kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun saakka.

LAADUNVARMISTUSSingle Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti - menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄSingle Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.

KÄYTTÖOHJEETPROTEIININ LISÄYSSingle Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.

TASAPAINOTUSSingle Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon inkubaattorissa ennen käyttöä.

Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua vi l jelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää). Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48 tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.

Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.

VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIATämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.

CAUTION: Ammonium has been shown to induce retarded embryo development in vitro, specifically in the development of the inner cell mass.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

S i n g l e S t e p M e d i u m c o n t a i n s t h e antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren Zelle Masse verringern.

Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen, der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

Nicht für Einspritzunggebrauch.

Single Step Medium beinhaltet das Antibiot ikum Gentamicin. Passende Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen werden, um zu sichern, dass der Patient keine Reaktion haben wird.

VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder auf den Auftrag eines Arztes ein.

ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente nello sviluppo della massa interna delle cellule.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è stata completata.

Non per uso dell’iniezione. I l P r e p a r a t o S i n g l e S t e p M e d i u m contiene l’antibiotico Gentamicina. Le dovute precauzioni devono essere prese per assicurare che il paziente non sia ipersensibile a quest’antibiotico.

ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la vendita del prodotto solo dietro presentazione di ricetta medica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.

ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro, específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso.

No inyectable.

El S ingle Step Medium cont iene e l antibiótico gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico.

Advertencia: las leyes federales (U.S.) prohiben la venda de este producto si no es bajo la supervisión de un médico.

PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.

ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le développement d’embryon avec in vitro des procédures, spécifiquement dans le développement de la masse intérieure de cellules.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

Pas pour l’usage d’injection.

Single Step Medium contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidência de partículas, turvação ou que não apresente uma coloração laranja pálido.

CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz atraso no desenvolvimento embrionário in vitro, especificamente do desenvolvimento da massa celular interna.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

Não é adequado para uso como injectável.

Single Step Medium contém o antibiótico Sulfato de Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico.

Atenção: A venda deste produto é feita exclusivamente sob prescrição médica (U.S. lei).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.

Το Single Step Medium περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.

POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné masy embrya.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

Není určeno pro injekční použití.

Single Step Medium obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling af den indre cellemasse.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n d e h o l d e r antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen solumassan kehittymisessä.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Ei injisoitavaksi.

Single Step Medium sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40840 Rev.5

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Manufacturer

Single Step Medium™ (SSM™)

Catalog No. 90161 60 mL

ENGLISH

INTENDED USESingle Step Medium™ is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of Single Step Medium as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.

QUALITY ASSURANCESingle Step Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Single Step Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMSingle Step Medium uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONSingle Step Medium does not conta in prote in components. General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplemented with protein) should be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH in a CO2 incubator prior to use.

After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains Single Step Medium supplemented with protein. Once fertilization occurs, the reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a new dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium containing the desired concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to grow until desired developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh protein supplemented medium after 48 hours if growth progressed beyond day 3.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within (8) weeks from opening when stored under the recommended conditions of 2º to 8ºC.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKSingle Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag 3 fortgeschritten war.

QUALITAETSSICHERUNGSingle Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate sind auf einem Los spezif ischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMSingle Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.

GEBRAUCHSANLEITUNGPROTEINERGÄNZUNGSingle Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten. Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.

ÄQUILIBRIERUNGSingle Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2-Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.

Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen, welches die gewünschte Konzentration des Proteins für die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.

Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETBewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf.

Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher als 39°C bringen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem Öffnen verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.

ITALIANO

USO PROGETTATO Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a giorno 5/6 di sviluppo.

ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Single Step Medium è filtrata su una membrana e processato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONE Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato per l’uso in un’incubatrice di CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO SUPLEMENTAZIONE PROTEICA Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti di proteina. La pratica normale delle laboratorie include integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.

EQUILIBRAZIONE Il preparato Single Step Medium (supplementato con proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.

Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step Medium integrato con proteina. Apena quando succede la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata che contiene la concentrazione di proteina desiderata per la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6 giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48 ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina preparato al momento.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio deve consultare le proprie procedure e protocolli standard che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per il vostro programma medico individuale.

ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.

Durata dopo che il flacone è stato aperto:Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane, dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura consigliata di 2- 8 °C.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio pallido.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl medio Single Step Medium™ se ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones. Los protocolos incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.

CONTROL DE CALIDADEl Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de solución de Single Step Medium está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTACIÓN PROTEICAEl medio Single Step Medium no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al trabajar con este medio para el cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.

EQUILIBRADOAntes de ser utilizado, el medio Single Step Medium (suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.

Después de atemperar y equilibrar el medio Single Step Medium en un incubador de CO2 , permita que la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que contenga Single Step Medium suplementado con proteína. Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una nueva placa con medio Single Step Medium precalentado y equilibrado con la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir el medio por medio fresco suplementado con proteína a las 48 horas de cultivo .

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

Duración a partir de la apertura del frasco:El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.

FRANÇAIS

UTILISATIONSingle Step Medium™ est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture jusqu’au 5/6ème jour du développement.

ASSURANCE QUALITéSingle Step Medium est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de

souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la

pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTèME TAMPONSingle Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONADDITION DE PROTéINESSingle Step Medium ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines lors de son utilisation comme milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres protocoles du laboratoire.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplémenté en protéines) doit être chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.

Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après 48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.

Durée de conservation après l’ouverture du flacon :

Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO Single Step Medium™ foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única etapa

CONTROLO DE QUALIDADE Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Single Step Medium é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSUPLEMENTO PROTEICO Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.

EQUILIBRIO Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.

Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha Single Step Medium suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova placa com meio Single Step Medium pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido (até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento ter progredido para além do dia 3.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC

Validade após a abertura do frasco:O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas, entre 2° e 8°C.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣTo Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝΤο Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά πρωτόκολλα.

ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.

Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες). Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε πέρα από τη μέρα 3.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C

ČESKY

ÚČEL POUŽITÍSingle Step Medium™ je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den 5/6 vývoje včetně.

KONTROLA KVALITY Single Step Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Single Step Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTéMSingle Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPROTEINOVÁ SUPLEMENTACESingle Step Medium neobsahuje proteinové složky. Obecné laboratorní metody při použití tohoto média zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální laboratorní protokoly.

EKVILIBRACESingle Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na žádané pH v CO2 inkubátoru.

Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 5/6dnů). Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Skladování po otevření láhve:Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle oranžově zbarvené.

DANSK

ANVENDELSESingle Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag.

KVALITETSSIKRINGSingle Step Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Single Step Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate- metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMSingle Step Medium bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPROTEINTILFØRSELSingle Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37 °C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug.

Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er blegt orange.

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUSSingle Step Medium™ on tarkoitettu avusteisi in lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisi in kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun saakka.

LAADUNVARMISTUSSingle Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti - menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄSingle Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.

KÄYTTÖOHJEETPROTEIININ LISÄYSSingle Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.

TASAPAINOTUSSingle Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon inkubaattorissa ennen käyttöä.

Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua vi l jelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää). Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48 tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.

Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.

VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIATämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.

CAUTION: Ammonium has been shown to induce retarded embryo development in vitro, specifically in the development of the inner cell mass.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

S i n g l e S t e p M e d i u m c o n t a i n s t h e antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren Zelle Masse verringern.

Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen, der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

Nicht für Einspritzunggebrauch.

Single Step Medium beinhaltet das Antibiot ikum Gentamicin. Passende Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen werden, um zu sichern, dass der Patient keine Reaktion haben wird.

VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder auf den Auftrag eines Arztes ein.

ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente nello sviluppo della massa interna delle cellule.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è stata completata.

Non per uso dell’iniezione. I l P r e p a r a t o S i n g l e S t e p M e d i u m contiene l’antibiotico Gentamicina. Le dovute precauzioni devono essere prese per assicurare che il paziente non sia ipersensibile a quest’antibiotico.

ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la vendita del prodotto solo dietro presentazione di ricetta medica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.

ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro, específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso.

No inyectable.

El S ingle Step Medium cont iene e l antibiótico gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico.

Advertencia: las leyes federales (U.S.) prohiben la venda de este producto si no es bajo la supervisión de un médico.

PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.

ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le développement d’embryon avec in vitro des procédures, spécifiquement dans le développement de la masse intérieure de cellules.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

Pas pour l’usage d’injection.

Single Step Medium contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidência de partículas, turvação ou que não apresente uma coloração laranja pálido.

CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz atraso no desenvolvimento embrionário in vitro, especificamente do desenvolvimento da massa celular interna.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

Não é adequado para uso como injectável.

Single Step Medium contém o antibiótico Sulfato de Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico.

Atenção: A venda deste produto é feita exclusivamente sob prescrição médica (U.S. lei).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.

Το Single Step Medium περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.

POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné masy embrya.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

Není určeno pro injekční použití.

Single Step Medium obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling af den indre cellemasse.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n d e h o l d e r antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen solumassan kehittymisessä.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Ei injisoitavaksi.

Single Step Medium sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40840 Rev.5

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Manufacturer

Single Step Medium™ (SSM™)

Catalog No. 90161 60 mL

ENGLISH

INTENDED USESingle Step Medium™ is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of Single Step Medium as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.

QUALITY ASSURANCESingle Step Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Single Step Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell) Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMSingle Step Medium uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONSingle Step Medium does not conta in prote in components. General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplemented with protein) should be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH in a CO2 incubator prior to use.

After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains Single Step Medium supplemented with protein. Once fertilization occurs, the reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a new dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium containing the desired concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to grow until desired developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh protein supplemented medium after 48 hours if growth progressed beyond day 3.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within (8) weeks from opening when stored under the recommended conditions of 2º to 8ºC.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKSingle Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag 3 fortgeschritten war.

QUALITAETSSICHERUNGSingle Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate sind auf einem Los spezif ischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.

PUFFERSYSTEMSingle Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.

GEBRAUCHSANLEITUNGPROTEINERGÄNZUNGSingle Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten. Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.

ÄQUILIBRIERUNGSingle Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2-Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.

Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen, welches die gewünschte Konzentration des Proteins für die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.

Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes, Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind.

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETBewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf.

Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher als 39°C bringen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem Öffnen verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.

ITALIANO

USO PROGETTATO Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a giorno 5/6 di sviluppo.

ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Single Step Medium è filtrata su una membrana e processato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONE Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato per l’uso in un’incubatrice di CO2.

ISTRUZIONI PER L’ USO SUPLEMENTAZIONE PROTEICA Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti di proteina. La pratica normale delle laboratorie include integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.

EQUILIBRAZIONE Il preparato Single Step Medium (supplementato con proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.

Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step Medium integrato con proteina. Apena quando succede la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata che contiene la concentrazione di proteina desiderata per la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6 giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48 ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina preparato al momento.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio deve consultare le proprie procedure e protocolli standard che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per il vostro programma medico individuale.

ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.

Durata dopo che il flacone è stato aperto:Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane, dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura consigliata di 2- 8 °C.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio pallido.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl medio Single Step Medium™ se ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones. Los protocolos incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.

CONTROL DE CALIDADEl Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de solución de Single Step Medium está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA) Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTACIÓN PROTEICAEl medio Single Step Medium no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al trabajar con este medio para el cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.

EQUILIBRADOAntes de ser utilizado, el medio Single Step Medium (suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.

Después de atemperar y equilibrar el medio Single Step Medium en un incubador de CO2 , permita que la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que contenga Single Step Medium suplementado con proteína. Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una nueva placa con medio Single Step Medium precalentado y equilibrado con la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir el medio por medio fresco suplementado con proteína a las 48 horas de cultivo .

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

Duración a partir de la apertura del frasco:El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.

FRANÇAIS

UTILISATIONSingle Step Medium™ est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture jusqu’au 5/6ème jour du développement.

ASSURANCE QUALITéSingle Step Medium est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par le test des embryons de

souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la

pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTèME TAMPONSingle Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.

CONSEILS D’UTILISATIONADDITION DE PROTéINESSingle Step Medium ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines lors de son utilisation comme milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres protocoles du laboratoire.

EQUILIBRATIONSingle Step Medium (supplémenté en protéines) doit être chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.

Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après 48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.

Durée de conservation après l’ouverture du flacon :

Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO Single Step Medium™ foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única etapa

CONTROLO DE QUALIDADE Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Single Step Medium é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA DE TAMPÃO Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSUPLEMENTO PROTEICO Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.

EQUILIBRIO Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.

Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha Single Step Medium suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova placa com meio Single Step Medium pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido (até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento ter progredido para além do dia 3.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC

Validade após a abertura do frasco:O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas, entre 2° e 8°C.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣTo Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝΤο Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά πρωτόκολλα.

ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.

Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες). Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε πέρα από τη μέρα 3.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.

Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C

ČESKY

ÚČEL POUŽITÍSingle Step Medium™ je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den 5/6 vývoje včetně.

KONTROLA KVALITY Single Step Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Single Step Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTéMSingle Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍPROTEINOVÁ SUPLEMENTACESingle Step Medium neobsahuje proteinové složky. Obecné laboratorní metody při použití tohoto média zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální laboratorní protokoly.

EKVILIBRACESingle Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na žádané pH v CO2 inkubátoru.

Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 5/6dnů). Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Skladování po otevření láhve:Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle oranžově zbarvené.

DANSK

ANVENDELSESingle Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag.

KVALITETSSIKRINGSingle Step Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Single Step Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate- metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMSingle Step Medium bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGPROTEINTILFØRSELSingle Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37 °C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug.

Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er blegt orange.

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUSSingle Step Medium™ on tarkoitettu avusteisi in lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisi in kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun saakka.

LAADUNVARMISTUSSingle Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti - menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄSingle Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.

KÄYTTÖOHJEETPROTEIININ LISÄYSSingle Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.

TASAPAINOTUSSingle Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon inkubaattorissa ennen käyttöä.

Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua vi l jelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää). Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48 tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.

Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.

VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIATämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.

CAUTION: Ammonium has been shown to induce retarded embryo development in vitro, specifically in the development of the inner cell mass.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

S i n g l e S t e p M e d i u m c o n t a i n s t h e antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren Zelle Masse verringern.

Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen, der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren beendet ist.

Nicht für Einspritzunggebrauch.

Single Step Medium beinhaltet das Antibiot ikum Gentamicin. Passende Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen werden, um zu sichern, dass der Patient keine Reaktion haben wird.

VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder auf den Auftrag eines Arztes ein.

ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente nello sviluppo della massa interna delle cellule.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è stata completata.

Non per uso dell’iniezione. I l P r e p a r a t o S i n g l e S t e p M e d i u m contiene l’antibiotico Gentamicina. Le dovute precauzioni devono essere prese per assicurare che il paziente non sia ipersensibile a quest’antibiotico.

ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la vendita del prodotto solo dietro presentazione di ricetta medica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.

ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro, específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso.

No inyectable.

El S ingle Step Medium cont iene e l antibiótico gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico.

Advertencia: las leyes federales (U.S.) prohiben la venda de este producto si no es bajo la supervisión de un médico.

PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.

ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le développement d’embryon avec in vitro des procédures, spécifiquement dans le développement de la masse intérieure de cellules.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.

Pas pour l’usage d’injection.

Single Step Medium contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidência de partículas, turvação ou que não apresente uma coloração laranja pálido.

CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz atraso no desenvolvimento embrionário in vitro, especificamente do desenvolvimento da massa celular interna.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

Não é adequado para uso como injectável.

Single Step Medium contém o antibiótico Sulfato de Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico.

Atenção: A venda deste produto é feita exclusivamente sob prescrição médica (U.S. lei).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.

Το Single Step Medium περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.

POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné masy embrya.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

Není určeno pro injekční použití.

Single Step Medium obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling af den indre cellemasse.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n d e h o l d e r antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen solumassan kehittymisessä.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Ei injisoitavaksi.

Single Step Medium sisältää antibiootti gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40840 Rev.5

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Manufacturer

NEDERLANDS

BEDOELD GEBRUIKSingle Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.

KWALITEITSBORGINGSingle Step Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Single Step Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig) Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMSingle Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGTOEVOEGING VAN EIWITTENSingle Step Medium bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.

EQUILIBRATIESingle Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.

Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet tot na dag 3.

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Duur na openen van fles:het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.

POLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIASingle Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.

KONTROLA JAKOŚCISingle Step Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Single Step Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIASingle Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIADODANIE BIAŁKASingle Step Medium nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.

RÓWNOWAGASingle Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem.

Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48 godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Okres trwałości po otwarciu butelki:Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy 2° a 8°C.

ROMÂNĂ

UTILIZARE DESTINATĂSingle Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.

ASIGURAREA CALITĂŢIISingle Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONSingle Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARESUPLIMENT DE PROTEINESingle Step Medium nu conţine componenţi de proteine. Procedurile generale de laborator includ suplementare de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs.

ECHILIBRARESingle Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de utilizare.

Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă creşterea a avansat peste 3 zile.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

Termen de valabilitate după deschiderea sticlei: După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată de 2°- 8°C

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea portocalie deschisă.

SVENSKA

AVSEDD ANVÄNDNINGSingle Step Medium™ är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av Single Step Medium som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.

KVALITETSSÄKRINGSingle Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Single Step Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI Single Step Medium används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för användning i en CO2- inkubator.

BRUKSANVISNINGPROTEINSUPPLEMENTERINGSingle Step Medium innehåller inga proteinkomponenter. B land a l lmänna labora to r ie fö r fa randen ingår proteinsupplementering vid användning av detta medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (supplementerat med protein) skall värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2-inkubator före användning.

Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller Single Step Medium supplementerat med protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om växten fortsatt efter dag 3.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att flaskan öppnats:Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.

EESTI

ETTENÄHTUD KASUTUSSingle Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine kultuurisöötmena alates vil jastamisest kuni 5./6. arengupäeva lõpuni.

KVALITEEDI GARANTIISingle Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline) Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMSingle Step Medium kasutab puhversüsteeemina naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.

KASUTUSJUHENDPROTEIINI LISAMINESingle Step Medium ei sisalda proteiinikomponente. Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.

TASAKAALUSTAMINEEnne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.

Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi jõudnud.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Säilitamine pärast pudeli avamist:Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole hele-oranž.

MAGYAR

RENDELTETéSA Single Step Medium-ot a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés 5/6 napjáig.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt) Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való használatra tervezték.

HASZNÁLATI UTASITÁSFEHéRJE KIEGéSZITéSA Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket. Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.

EKVILIBRÁCIÓA Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.

Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés előrehaladt a 3. napon túl.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

Az üveg kinyitását követő időtartam:Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.

ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány narancsszínű.

LIETUVIŲ K.

NUMATYTOJI PASKIRTISSingle Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.

KOKYBĖS LAIDAVIMASSingle Step Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMASingle Step Medium produkto buferinės sistemos funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.

NAUDOJIMO NURODYMAIPAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAISBaltyminių medžiagų Single Step Medium terpės sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais. Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.

PUSIAUSVIRINIMASPrieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki 37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH pusiausvirosios būsenos.

Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta Single Step Medium terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus, reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos, po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias (8) savaites

VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name de ontwikkeling van de interne celmassa.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

Niet voor injectie bestemd.

Single Step Medium bevat het antibioticum g e n t a m i c i n e s u l f a a t . P a s s e n d e voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada blado-pomarańczowego koloru.

UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju węzła zarodkowego.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

Nie do wstrzykiwań.

Single Step Medium zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

UWAGA: Prawo federa lne (S tanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special dezvoltarea masei de celule interne.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

Nu se foloseşte pentru injecţii.

Single Step Medium conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic.

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den inre cellmassan.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

Ej avsett för injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n n e h å l l e r antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro arengu aeglustumist.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Mitte kasutada süstimiseks.

Single Step Medium sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső sejttömeg fejlődésében.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

Nem injekciós használatra.

A Single Step Medium gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény kor lá tozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai oranžinė.

PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių masės vystymąsi.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

Neskirta injekcijoms.

Single Step Medium terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

PERSPĖJ IMAS: Paga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANASingle Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANASingle Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas) Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMASingle Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIPROTEĪNA PIEDEVASSingle Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.

STABILIZĀCIJASingle Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.

Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās, reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām, ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Derīgums pēc pudeles atvēršanas:Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.

BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

Nelietot injekcijām.

Single Step Medium satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku.

BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu.

TÜRK

KULLANIM AMCITek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca bir kültür medyumu olarak kullanılır.

KALİTE GÜVENCESİTek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

TAMPON SİSTEMİTek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2 inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.

KULLANIM YÖNERGELERİ

PROTEİN TAKVİYESİTek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.

DENGELEMEProtein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde, üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış, dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli medyumla değiştirin.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.

Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.

Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal kullanmayın.

UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde, in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu gösterilmiştir.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.

Enjeksiyon kullanımı için değildir.

Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir.

NEDERLANDS

BEDOELD GEBRUIKSingle Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.

KWALITEITSBORGINGSingle Step Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Single Step Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig) Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMSingle Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGTOEVOEGING VAN EIWITTENSingle Step Medium bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.

EQUILIBRATIESingle Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.

Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet tot na dag 3.

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Duur na openen van fles:het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.

POLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIASingle Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.

KONTROLA JAKOŚCISingle Step Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Single Step Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIASingle Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIADODANIE BIAŁKASingle Step Medium nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.

RÓWNOWAGASingle Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem.

Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48 godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Okres trwałości po otwarciu butelki:Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy 2° a 8°C.

ROMÂNĂ

UTILIZARE DESTINATĂSingle Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.

ASIGURAREA CALITĂŢIISingle Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONSingle Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARESUPLIMENT DE PROTEINESingle Step Medium nu conţine componenţi de proteine. Procedurile generale de laborator includ suplementare de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs.

ECHILIBRARESingle Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de utilizare.

Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă creşterea a avansat peste 3 zile.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

Termen de valabilitate după deschiderea sticlei: După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată de 2°- 8°C

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea portocalie deschisă.

SVENSKA

AVSEDD ANVÄNDNINGSingle Step Medium™ är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av Single Step Medium som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.

KVALITETSSÄKRINGSingle Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Single Step Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI Single Step Medium används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för användning i en CO2- inkubator.

BRUKSANVISNINGPROTEINSUPPLEMENTERINGSingle Step Medium innehåller inga proteinkomponenter. B land a l lmänna labora to r ie fö r fa randen ingår proteinsupplementering vid användning av detta medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (supplementerat med protein) skall värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2-inkubator före användning.

Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller Single Step Medium supplementerat med protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om växten fortsatt efter dag 3.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att flaskan öppnats:Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.

EESTI

ETTENÄHTUD KASUTUSSingle Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine kultuurisöötmena alates vil jastamisest kuni 5./6. arengupäeva lõpuni.

KVALITEEDI GARANTIISingle Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline) Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMSingle Step Medium kasutab puhversüsteeemina naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.

KASUTUSJUHENDPROTEIINI LISAMINESingle Step Medium ei sisalda proteiinikomponente. Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.

TASAKAALUSTAMINEEnne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.

Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi jõudnud.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Säilitamine pärast pudeli avamist:Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole hele-oranž.

MAGYAR

RENDELTETéSA Single Step Medium-ot a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés 5/6 napjáig.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt) Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való használatra tervezték.

HASZNÁLATI UTASITÁSFEHéRJE KIEGéSZITéSA Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket. Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.

EKVILIBRÁCIÓA Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.

Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés előrehaladt a 3. napon túl.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

Az üveg kinyitását követő időtartam:Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.

ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány narancsszínű.

LIETUVIŲ K.

NUMATYTOJI PASKIRTISSingle Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.

KOKYBĖS LAIDAVIMASSingle Step Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMASingle Step Medium produkto buferinės sistemos funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.

NAUDOJIMO NURODYMAIPAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAISBaltyminių medžiagų Single Step Medium terpės sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais. Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.

PUSIAUSVIRINIMASPrieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki 37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH pusiausvirosios būsenos.

Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta Single Step Medium terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus, reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos, po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias (8) savaites

VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name de ontwikkeling van de interne celmassa.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

Niet voor injectie bestemd.

Single Step Medium bevat het antibioticum g e n t a m i c i n e s u l f a a t . P a s s e n d e voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada blado-pomarańczowego koloru.

UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju węzła zarodkowego.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

Nie do wstrzykiwań.

Single Step Medium zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

UWAGA: Prawo federa lne (S tanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special dezvoltarea masei de celule interne.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

Nu se foloseşte pentru injecţii.

Single Step Medium conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic.

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den inre cellmassan.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

Ej avsett för injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n n e h å l l e r antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro arengu aeglustumist.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Mitte kasutada süstimiseks.

Single Step Medium sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső sejttömeg fejlődésében.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

Nem injekciós használatra.

A Single Step Medium gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény kor lá tozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai oranžinė.

PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių masės vystymąsi.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

Neskirta injekcijoms.

Single Step Medium terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

PERSPĖJ I M AS: Pa ga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANASingle Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANASingle Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas) Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMASingle Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIPROTEĪNA PIEDEVASSingle Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.

STABILIZĀCIJASingle Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.

Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās, reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām, ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Derīgums pēc pudeles atvēršanas:Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.

BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

Nelietot injekcijām.

Single Step Medium satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku.

BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu.

TÜRK

KULLANIM AMCITek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca bir kültür medyumu olarak kullanılır.

KALİTE GÜVENCESİTek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

TAMPON SİSTEMİTek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2 inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.

KULLANIM YÖNERGELERİ

PROTEİN TAKVİYESİTek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.

DENGELEMEProtein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde, üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış, dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli medyumla değiştirin.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.

Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.

Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal kullanmayın.

UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde, in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu gösterilmiştir.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.

Enjeksiyon kullanımı için değildir.

Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir.

NEDERLANDS

BEDOELD GEBRUIKSingle Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.

KWALITEITSBORGINGSingle Step Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Single Step Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig) Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMSingle Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGTOEVOEGING VAN EIWITTENSingle Step Medium bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.

EQUILIBRATIESingle Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.

Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet tot na dag 3.

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Duur na openen van fles:het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.

POLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIASingle Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.

KONTROLA JAKOŚCISingle Step Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Single Step Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIASingle Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIADODANIE BIAŁKASingle Step Medium nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.

RÓWNOWAGASingle Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem.

Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48 godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Okres trwałości po otwarciu butelki:Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy 2° a 8°C.

ROMÂNĂ

UTILIZARE DESTINATĂSingle Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.

ASIGURAREA CALITĂŢIISingle Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONSingle Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARESUPLIMENT DE PROTEINESingle Step Medium nu conţine componenţi de proteine. Procedurile generale de laborator includ suplementare de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs.

ECHILIBRARESingle Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de utilizare.

Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă creşterea a avansat peste 3 zile.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

Termen de valabilitate după deschiderea sticlei: După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată de 2°- 8°C

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea portocalie deschisă.

SVENSKA

AVSEDD ANVÄNDNINGSingle Step Medium™ är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av Single Step Medium som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.

KVALITETSSÄKRINGSingle Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Single Step Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI Single Step Medium används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för användning i en CO2- inkubator.

BRUKSANVISNINGPROTEINSUPPLEMENTERINGSingle Step Medium innehåller inga proteinkomponenter. B land a l lmänna labora to r ie fö r fa randen ingår proteinsupplementering vid användning av detta medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (supplementerat med protein) skall värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2-inkubator före användning.

Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller Single Step Medium supplementerat med protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om växten fortsatt efter dag 3.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att flaskan öppnats:Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.

EESTI

ETTENÄHTUD KASUTUSSingle Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine kultuurisöötmena alates vil jastamisest kuni 5./6. arengupäeva lõpuni.

KVALITEEDI GARANTIISingle Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline) Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMSingle Step Medium kasutab puhversüsteeemina naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.

KASUTUSJUHENDPROTEIINI LISAMINESingle Step Medium ei sisalda proteiinikomponente. Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.

TASAKAALUSTAMINEEnne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.

Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi jõudnud.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Säilitamine pärast pudeli avamist:Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole hele-oranž.

MAGYAR

RENDELTETéSA Single Step Medium-ot a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés 5/6 napjáig.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt) Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való használatra tervezték.

HASZNÁLATI UTASITÁSFEHéRJE KIEGéSZITéSA Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket. Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.

EKVILIBRÁCIÓA Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.

Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés előrehaladt a 3. napon túl.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

Az üveg kinyitását követő időtartam:Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.

ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány narancsszínű.

LIETUVIŲ K.

NUMATYTOJI PASKIRTISSingle Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.

KOKYBĖS LAIDAVIMASSingle Step Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMASingle Step Medium produkto buferinės sistemos funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.

NAUDOJIMO NURODYMAIPAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAISBaltyminių medžiagų Single Step Medium terpės sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais. Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.

PUSIAUSVIRINIMASPrieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki 37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH pusiausvirosios būsenos.

Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta Single Step Medium terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus, reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos, po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias (8) savaites

VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name de ontwikkeling van de interne celmassa.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

Niet voor injectie bestemd.

Single Step Medium bevat het antibioticum g e n t a m i c i n e s u l f a a t . P a s s e n d e voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada blado-pomarańczowego koloru.

UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju węzła zarodkowego.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

Nie do wstrzykiwań.

Single Step Medium zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

UWAGA: Prawo federa lne (S tanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special dezvoltarea masei de celule interne.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

Nu se foloseşte pentru injecţii.

Single Step Medium conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic.

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den inre cellmassan.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

Ej avsett för injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n n e h å l l e r antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro arengu aeglustumist.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Mitte kasutada süstimiseks.

Single Step Medium sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső sejttömeg fejlődésében.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

Nem injekciós használatra.

A Single Step Medium gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény kor lá tozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai oranžinė.

PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių masės vystymąsi.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

Neskirta injekcijoms.

Single Step Medium terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

PERSPĖJ I MAS: Paga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANASingle Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANASingle Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas) Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMASingle Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIPROTEĪNA PIEDEVASSingle Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.

STABILIZĀCIJASingle Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.

Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās, reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām, ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Derīgums pēc pudeles atvēršanas:Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.

BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

Nelietot injekcijām.

Single Step Medium satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku.

BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu.

TÜRK

KULLANIM AMCITek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca bir kültür medyumu olarak kullanılır.

KALİTE GÜVENCESİTek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

TAMPON SİSTEMİTek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2 inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.

KULLANIM YÖNERGELERİ

PROTEİN TAKVİYESİTek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.

DENGELEMEProtein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde, üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış, dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli medyumla değiştirin.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.

Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.

Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal kullanmayın.

UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde, in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu gösterilmiştir.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.

Enjeksiyon kullanımı için değildir.

Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir.

NEDERLANDS

BEDOELD GEBRUIKSingle Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.

KWALITEITSBORGINGSingle Step Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Single Step Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig) Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMSingle Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGTOEVOEGING VAN EIWITTENSingle Step Medium bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.

EQUILIBRATIESingle Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.

Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet tot na dag 3.

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Duur na openen van fles:het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.

POLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIASingle Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.

KONTROLA JAKOŚCISingle Step Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Single Step Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIASingle Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIADODANIE BIAŁKASingle Step Medium nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.

RÓWNOWAGASingle Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem.

Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48 godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Okres trwałości po otwarciu butelki:Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy 2° a 8°C.

ROMÂNĂ

UTILIZARE DESTINATĂSingle Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.

ASIGURAREA CALITĂŢIISingle Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONSingle Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARESUPLIMENT DE PROTEINESingle Step Medium nu conţine componenţi de proteine. Procedurile generale de laborator includ suplementare de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs.

ECHILIBRARESingle Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de utilizare.

Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă creşterea a avansat peste 3 zile.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

Termen de valabilitate după deschiderea sticlei: După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată de 2°- 8°C

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea portocalie deschisă.

SVENSKA

AVSEDD ANVÄNDNINGSingle Step Medium™ är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av Single Step Medium som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.

KVALITETSSÄKRINGSingle Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Single Step Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI Single Step Medium används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för användning i en CO2- inkubator.

BRUKSANVISNINGPROTEINSUPPLEMENTERINGSingle Step Medium innehåller inga proteinkomponenter. B land a l lmänna labora to r ie fö r fa randen ingår proteinsupplementering vid användning av detta medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (supplementerat med protein) skall värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2-inkubator före användning.

Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller Single Step Medium supplementerat med protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om växten fortsatt efter dag 3.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att flaskan öppnats:Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.

EESTI

ETTENÄHTUD KASUTUSSingle Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine kultuurisöötmena alates vil jastamisest kuni 5./6. arengupäeva lõpuni.

KVALITEEDI GARANTIISingle Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline) Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMSingle Step Medium kasutab puhversüsteeemina naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.

KASUTUSJUHENDPROTEIINI LISAMINESingle Step Medium ei sisalda proteiinikomponente. Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.

TASAKAALUSTAMINEEnne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.

Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi jõudnud.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Säilitamine pärast pudeli avamist:Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole hele-oranž.

MAGYAR

RENDELTETéSA Single Step Medium-ot a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés 5/6 napjáig.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt) Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való használatra tervezték.

HASZNÁLATI UTASITÁSFEHéRJE KIEGéSZITéSA Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket. Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.

EKVILIBRÁCIÓA Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.

Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés előrehaladt a 3. napon túl.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

Az üveg kinyitását követő időtartam:Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.

ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány narancsszínű.

LIETUVIŲ K.

NUMATYTOJI PASKIRTISSingle Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.

KOKYBĖS LAIDAVIMASSingle Step Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMASingle Step Medium produkto buferinės sistemos funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.

NAUDOJIMO NURODYMAIPAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAISBaltyminių medžiagų Single Step Medium terpės sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais. Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.

PUSIAUSVIRINIMASPrieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki 37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH pusiausvirosios būsenos.

Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta Single Step Medium terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus, reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos, po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias (8) savaites

VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name de ontwikkeling van de interne celmassa.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

Niet voor injectie bestemd.

Single Step Medium bevat het antibioticum g e n t a m i c i n e s u l f a a t . P a s s e n d e voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada blado-pomarańczowego koloru.

UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju węzła zarodkowego.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

Nie do wstrzykiwań.

Single Step Medium zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

UWAGA: Prawo federa lne (S tanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special dezvoltarea masei de celule interne.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

Nu se foloseşte pentru injecţii.

Single Step Medium conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic.

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den inre cellmassan.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

Ej avsett för injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n n e h å l l e r antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro arengu aeglustumist.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Mitte kasutada süstimiseks.

Single Step Medium sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső sejttömeg fejlődésében.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

Nem injekciós használatra.

A Single Step Medium gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény kor lá tozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai oranžinė.

PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių masės vystymąsi.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

Neskirta injekcijoms.

Single Step Medium terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

PERSPĖJ IMAS: Paga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANASingle Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANASingle Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas) Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMASingle Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIPROTEĪNA PIEDEVASSingle Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.

STABILIZĀCIJASingle Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.

Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās, reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām, ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Derīgums pēc pudeles atvēršanas:Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.

BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

Nelietot injekcijām.

Single Step Medium satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku.

BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu.

TÜRK

KULLANIM AMCITek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca bir kültür medyumu olarak kullanılır.

KALİTE GÜVENCESİTek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

TAMPON SİSTEMİTek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2 inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.

KULLANIM YÖNERGELERİ

PROTEİN TAKVİYESİTek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.

DENGELEMEProtein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde, üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış, dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli medyumla değiştirin.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.

Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.

Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal kullanmayın.

UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde, in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu gösterilmiştir.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.

Enjeksiyon kullanımı için değildir.

Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir.

NEDERLANDS

BEDOELD GEBRUIKSingle Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.

KWALITEITSBORGINGSingle Step Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Single Step Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig) Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMSingle Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGTOEVOEGING VAN EIWITTENSingle Step Medium bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.

EQUILIBRATIESingle Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.

Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet tot na dag 3.

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Duur na openen van fles:het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.

POLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIASingle Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.

KONTROLA JAKOŚCISingle Step Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Single Step Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIASingle Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIADODANIE BIAŁKASingle Step Medium nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.

RÓWNOWAGASingle Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem.

Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48 godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Okres trwałości po otwarciu butelki:Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy 2° a 8°C.

ROMÂNĂ

UTILIZARE DESTINATĂSingle Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.

ASIGURAREA CALITĂŢIISingle Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONSingle Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARESUPLIMENT DE PROTEINESingle Step Medium nu conţine componenţi de proteine. Procedurile generale de laborator includ suplementare de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs.

ECHILIBRARESingle Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de utilizare.

Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă creşterea a avansat peste 3 zile.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

Termen de valabilitate după deschiderea sticlei: După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată de 2°- 8°C

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea portocalie deschisă.

SVENSKA

AVSEDD ANVÄNDNINGSingle Step Medium™ är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av Single Step Medium som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.

KVALITETSSÄKRINGSingle Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Single Step Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI Single Step Medium används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för användning i en CO2- inkubator.

BRUKSANVISNINGPROTEINSUPPLEMENTERINGSingle Step Medium innehåller inga proteinkomponenter. B land a l lmänna labora to r ie fö r fa randen ingår proteinsupplementering vid användning av detta medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.

EKVILIBRERINGSingle Step Medium (supplementerat med protein) skall värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2-inkubator före användning.

Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller Single Step Medium supplementerat med protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om växten fortsatt efter dag 3.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att flaskan öppnats:Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.

EESTI

ETTENÄHTUD KASUTUSSingle Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine kultuurisöötmena alates vil jastamisest kuni 5./6. arengupäeva lõpuni.

KVALITEEDI GARANTIISingle Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline) Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMSingle Step Medium kasutab puhversüsteeemina naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.

KASUTUSJUHENDPROTEIINI LISAMINESingle Step Medium ei sisalda proteiinikomponente. Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.

TASAKAALUSTAMINEEnne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.

Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi jõudnud.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Säilitamine pärast pudeli avamist:Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole hele-oranž.

MAGYAR

RENDELTETéSA Single Step Medium-ot a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés 5/6 napjáig.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt) Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való használatra tervezték.

HASZNÁLATI UTASITÁSFEHéRJE KIEGéSZITéSA Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket. Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.

EKVILIBRÁCIÓA Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.

Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés előrehaladt a 3. napon túl.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

Az üveg kinyitását követő időtartam:Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.

ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány narancsszínű.

LIETUVIŲ K.

NUMATYTOJI PASKIRTISSingle Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.

KOKYBĖS LAIDAVIMASSingle Step Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMASingle Step Medium produkto buferinės sistemos funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.

NAUDOJIMO NURODYMAIPAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAISBaltyminių medžiagų Single Step Medium terpės sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais. Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.

PUSIAUSVIRINIMASPrieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki 37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH pusiausvirosios būsenos.

Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta Single Step Medium terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus, reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos, po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias (8) savaites

VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name de ontwikkeling van de interne celmassa.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

Niet voor injectie bestemd.

Single Step Medium bevat het antibioticum g e n t a m i c i n e s u l f a a t . P a s s e n d e voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada blado-pomarańczowego koloru.

UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju węzła zarodkowego.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

Nie do wstrzykiwań.

Single Step Medium zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

UWAGA: Prawo federa lne (S tanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special dezvoltarea masei de celule interne.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

Nu se foloseşte pentru injecţii.

Single Step Medium conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic.

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den inre cellmassan.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

Ej avsett för injektion.

S i n g l e S t e p M e d i u m i n n e h å l l e r antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro arengu aeglustumist.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Mitte kasutada süstimiseks.

Single Step Medium sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső sejttömeg fejlődésében.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

Nem injekciós használatra.

A Single Step Medium gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény kor lá tozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai oranžinė.

PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių masės vystymąsi.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

Neskirta injekcijoms.

Single Step Medium terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

PERSPĖJ I M AS: Pa ga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANASingle Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANASingle Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas) Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMASingle Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIPROTEĪNA PIEDEVASSingle Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.

STABILIZĀCIJASingle Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.

Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās, reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām, ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Derīgums pēc pudeles atvēršanas:Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.

BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

Nelietot injekcijām.

Single Step Medium satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku.

BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu.

TÜRK

KULLANIM AMCITek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca bir kültür medyumu olarak kullanılır.

KALİTE GÜVENCESİTek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

TAMPON SİSTEMİTek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2 inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.

KULLANIM YÖNERGELERİ

PROTEİN TAKVİYESİTek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.

DENGELEMEProtein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde, üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış, dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli medyumla değiştirin.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.

Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.

Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal kullanmayın.

UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde, in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu gösterilmiştir.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.

Enjeksiyon kullanımı için değildir.

Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir.