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WORKSHOP PARA USUÁRIOS
Convênio FNS/USP 2209/2008
Normas Técnicas, Gerenciamento de Risco,
Metrologia e Utilização de Produtos para a Saúde:
Porque participar e se envolver?
Profº Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Laboratório de Engenharia Biomédica/Escola Politécnica da USP
Gerenciamento de Risco e as Normas Técnicas da Área de
Produtos para a Saúde
Qual é a necessidade de uma Norma
Técnica de Gerenciamento de Riscos?
• Reconhecimento pelos reguladores (porexemplo, MDD e FDA) da necessidade dosfabricantes aplicarem gerenciamento de riscosem produtos para a saúde
• Necessidade de gerenciar riscos durante o ciclode vida do produto
Norma Técnica
ABNT NBR ISO 14971:2009
Produtos para a saúde — Aplicação
de gerenciamento de risco a produtos
para a saúde
ABNT NBR ISO 14971:2009
Cronologia
• 1997 - EN 1441
• 1998 – ISO Guia 14971-1
• 2000 – ISO 14971 – 1ª. Edição
• 2003 – Emenda 1 da ISO 14971 – 1ª. Edição
• 2004 – ABNT NBR ISO 14971, 1ª. Edição
• 2007 – ISO 14971 – 2ª. Edição
• 2009 – ABNT NBR ISO 14971, 2 ª. Edição
ABNT NBR ISO 14971: 2009
Edição Brasileira
• ABNT NBR ISO 14971 : 2009 - Aplicação degerenciamento de risco a produtos para saúde
• Versão brasileira da ISO 14971 : 2007
• Desenvolvida na CE 26-150.01 - Gestão da qualidade easpectos gerais correspondentes de produtos para asaúde
▫ Pelo Grupo de Trabalho 2 - Aplicação de gerenciamento derisco a produtos para a saúde da
ambos fazem parte do CB-26/ABNT – Comitê BrasileiroOdonto Médico Hospitalar da ABNT
ABNT NBR ISO 14971:2009 - Cláusula 1. Escopo
• Norma especifica um processo para▫ identificar perigos associados com produtos para a saúde,
incluindo IVD
▫ estimar e avaliar os riscos associados
▫ controlar esses riscos
▫ monitorar a eficácia dos controles
• Aplicável a TODOS os estágios do ciclo de vida
• A Norma não▫ aplica-se a decisões clínicas
▫ especifica níveis de risco aceitáveis
▫ requer um sistema da qualidade *
ABNT NBR ISO 14971:2009
Características
• Norma mundial (ABNT, ISO, EN, ANSI, outros)
• Norma de gestão (gestão por processos)
• “Processo” de Gerenciamento de Risco
• Conceitos estabelecidos de Gerenciamento de Risco
• Adoção em regulamentações
• Integração dentro de Normas Técnicas – ABNTNBR ISO 13485, ABNT NBR IEC 60601-1:2010(equivalente à IEC 60601-1:2005 terceira edição daIEC), dentre outras
• Aplicável a todos os produtos para a saúde
• Trata de segurança e eficácia
• Norma de ciclo de vida
ABNT NBR ISO 14971:2009
Características (continuação)
Gerenciamento de risco de
produtos para a saúde• Garante segurança no CICLO DE VIDA do
produto
Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos
produtos
1
Concepção e desenvolvimento
2
Fabricação
3
Rotulagem e
embalagem
4
Marketing
5
Venda
6
Utilização
7
Disposição
Pré-mercado Pós-mercado
Vigilância
Fabricante Vendedor Usuário
Gerenciamento de riscos
1
Concepção e desenvolvimento
2
Fabricação
3
Rotulagem e embalagem
4
Marketing
5
Venda
6
Utilização
7
Disposição
BPF (RDC 59)
Sistemas da qualidade (RDC 59, ISO 13485)
Controle de projeto (RDC 59)
Certificação INMETRO (normas de segurança e desempenho)
Registro (ex: IN 13, Marcação CE)
Registro, Marcação CE
Tecnovigilância, Marcação CE
Requisito essenciais (RDC 56, Anexo 1 da MDD)
Sistema de gerenciamento de riscos (ISO 14971)
Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos
produtos (continuação)
Processo estratégico para ir além da
conformidade no ciclo de vida
Entendendo um processo
Que medições foram utiliadas para avaliara eficácia e a
efetividade do processo?
Quais documentos(procedimentos, registros)
são necessários para garantirque as atividades são
completadas como planejado?
PROCESSO
uma série de passosou atividades
1. Medições devem ser baseadas em Objetivos para o Processo
2. Análise deve ser baseada no Risco de se atingir uma Saída
que está De Acordo com a necessidade de Entrada identificada
Clientetem uma
necessidade
ENTRADAA necessidade
do CLIENTEé atingida
SAÍDA
O que(equipamento, ferramentas, etc.)é necessário para completar
as atividades?
Quem realiza as atividades ? Como suas qualificações foram verificadas?
Processo de gerenciamento de riscos (3.1)
• Processo durante o ciclo de vida do produto deveincluir:
▫ análise de riscos
▫ avaliação de riscos
▫ controle de riscos
▫ informação de produção e pós-produção
Produto está sendo desenvolvido para ser
seguro?
Produto é
realmente
seguro?
Processo de gerenciamento de riscos
Análise de riscos
Avaliação de riscos
Controle de riscos
Verificação
de risco
s
Geren
ciamen
to d
e riscos
Relatório de gerenciamento de riscos
Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral
Informação da produção e pós-produção
Figura 1 — Representação
esquemática do processo de
gerenciamento de risco
An
ális
e d
e r
isco
Utilização destinada
Identificação das características (4.2)
Inicio
É necessária
redução de risco?
(5)
Identificação de perigos conhecidos ou previsíveis (4.3)
Estimativa de riscos para cada situação perigosa (4.4)
Identificação de medidas apropriadas para controle de riscos, registro
de requisitos para controle de riscos (6.2)
O risco é redutível?
(6.2)
Implementação, registro e verificação das medidas apropriadas (6.3)
O risco residual é
aceitável? (6.4)
Novos perigos ou situações
perigosas foram introduzidos ou riscos
existentes foram afetados? (6.6)
Foram consideradas
todos os perigos?
(6.7)
Os benefícios médicos
superam o risco residual
geral?(Seção 7)
O risco residual geral
é aceitável? (Seção 7)
É necessária uma
nova determinação de riscos?
(Seção 9)
Preparação do relatório de gerenciamento de risco
(Seção 8)
Análise critica da informação de produção e pós-produção
(Seção 9)
Inaceitável
Ava
liaçã
o d
e r
isco
Co
ntr
ole
de
ris
co
Ava
liaçã
o d
o r
isco
resid
ua
l g
era
l
Info
rma
çã
o d
e p
rod
uçã
o e
pó
s-p
rod
uçã
o
Os benefícios médicos
superam o
risco residual? (6.5)
Sim
Não
Sim
Não
Não
SimSim
Sim Não
Não
Não
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Sim
Não
Figura B.1 — Visão geral das atividades de
gerenciamento de risco da maneira
como é aplicada aos produtos para a saúde
Processo básico de Gerenciamento de
Riscos
• Fabricante define uso pretendido do produto• Fabricante define ambiente de uso, usuário
destinado, paciente destinado(Usabilidade – necessidade de “input” deusuários!)
• Levando em conta o descrito acima, possíveissituações perigosas são identificadas
Processo básico de Gerenciamento de
Riscos (continuação)
• Soluções técnicas que diminuem possibilidadeou gravidade das situações são determinadas eprojetadas no produto / processo
• Produto é lançado no mercado• Fabricante monitora informações sobre produto
para revisar análises ou criar novos controlespara situações anteriormente imprevisíveis
Gerenciamento de requisitos
• Deve ser realizado durante todo o ciclo devida do produto
• Necessita de um controle sistemático de forma agarantir que os requisitos sejam atendidos
• Gerenciamento de riscos necessita de umprocesso de gerenciamento de requisitosadequado para ser utilizado de forma otimizada▫ requisitos - algumas das entradas para o processo
de gerenciamento de riscos
Diagrama da cachoeira (requisitos regulatórios)
Necessidades
do usuário
Entrada
de projeto
Processo
de projeto
Saídas
de projeto
Produto
para a saúdeValidação
Revisão
de projeto
Verificação
De acordo com necessidades do usuário?
Projetado
corretamente?
Dentro
do
esperado?
Exemplos de envolvimento de usuários
• Fornecer informações clínicas relevantes para odesenvolvimento
▫ Exemplos
Identificar possível evento adverso de uso datecnologia, ou de componente ou de material
Identificar resultados fisiológicos da aplicação doproduto
Buscar informações em literatura da área-alvo
Obter realimentação de colegas para “input” aodesenvolvimento
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)
• Identificar detalhadamente o ambiente de uso▫ Exemplos Identificar configuração mais comum do ambiente
de uso do produto (sala cirúrgica, transporte, etc?) Identificar outros produtos usados em conjunto Identificar possíveis interferências (bisturi,
desfibrilador?) Identificar limites ambientais para o ambiente de
utilização do produto (dependente da finalidadeclínica?)
Identificar outros usuários provavelmente presentesdurante o uso (equipe?)
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)
• Identificar controles de risco apropriados
▫ Exemplos
Definir melhor forma para usuário entrar com osdados na tela do produto (teclado, “touchscreen”?)
Definir comprimentos mínimos dos cabos paragarantir uso correto
Definir melhor cor para texto na tela
Definir melhor dimensão para facilitar o manuseiode um produto manual
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)
• Avaliar a eficácia de controles de risco
▫ Exemplos
Verificar se uma barreira de proteção inibe toque emparte quente
Avaliar se parte quente que pode ser tocada estádentro dos limites toleráveis ao ser humano
Avaliar se construção facilita a limpeza do produtoantes do uso
Avaliar se “checklist” antes do uso é fácil de serseguido
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação)
• Informar sobre possíveis situações não previstas originalmente ou modificação das situações previstas
▫ Exemplos
Identificar que usuários não estão apertando o botãocorreto, quando necessário, pois confundem osbotões
Identificar que controle de saída possui resistência àmanipulação correta
Exemplos de envolvimento de usuários
(continuação) Perigo Seqüência de eventos
previsíveis
Situação perigosa Dano
Biológico (Contaminação
microbiológica)
(1) Fornecidas instruções
inadequadas para
descontaminar a
tubulação de anestesia
reutilizável
(2) Tubulação contaminada
utilizada durante a
anestesia
Bactéria liberada na via
aérea do paciente durante
a anestesia
Infecção por bactéria
Óbito
Envolvimento do usuário – identificar melhor forma de esclarecer processo de descontaminação
nas instruções de uso, de forma que qualquer outro usuário possa realizar o processo a contento
Exemplos de envolvimento de
usuários (continuação)
Função (sem saída)
(1) Bateria do
desfibrilador
implantável chega ao
final de sua vida útil
(2) Intervalos
demasiadamente
longos entre visitas de
acompanhamento
Produto não promove
choques de
desfibrilação quando
uma arritmia acontece
Morte
Envolvimento do usuário – identificar intervalos razoáveis para visitas de acompanhamento
Perigo Seqüência de eventos
previsíveis
Situação perigosa Dano
Fabricante responsável, com co-
responsabilidade de outros envolvidos (exemplo:
usuários)
Principais Termos da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009
2.2 dano
lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.3]
2.3 perigo
fonte potencial de dano
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.5]
2.4 situação perigosa
circunstância em que pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais
perigo(s)
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.6]
NOTA: Ver Anexo E para uma explicação da relação entre “perigo e “situação perigosa”.
2.25 severidade
medida das possíveis conseqüências de um perigo
Principais Termos da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 (continuação)
2.16 risco
combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.2]
2.17 análise de risco
utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos
2.20 estimativa de risco
processo utilizado para designar valores à probabilidade de ocorrência do dano e à severidade
de tal dano
2.22 gerenciamento de risco
aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de
análise, avaliação, controle e monitoração de risco
2.24 segurança
ausência de riscos inaceitáveis
[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.1]
Teoria do risco – Queijo Suíço
James Reason, “Human error: models and management”
Situação perigosa – exemplo carro
• Andar de carro▫ Perigo é o carro▫ Danos potenciais podem variar em severidade: outro carro bater no seu e seu airbag funcionar e a
batida não é muito violenta –> dano = susto seu carro bater em outro de forma um pouco mais
forte e você é jogado para fora do carro –> dano =escoriações
seu carro bater violentamente em um caminhão evocê ser pressionado contra as ferragens –> dano =morte
▫ Situação perigosa é andar de carro
Situação perigosa – andar de carro para
comprar bebida
Requisitos Essenciais da RDC 56 e da ABNT NBR ISO
14971:2009 relativos a perigos e riscos
• Relação direta com o gerenciamento de risco▫ Maior parte dos Requisitos Essenciais (REs)
requer que situações perigosas sejam identificadase o risco das mesmas controlado
▫ Alguns REs se referem a controle de risco
• REs identificam perigos▫ alguns requerem a identificação de situações
perigosas relacionadas▫ alguns identificam uma situação perigosa e
requerem a identificação de seqüência e eventos▫ alguns identificam diretamente os controles de
risco
Exemplo de RE e GR
• “5. Os produtos para saúde devem ser projetados,fabricados e embalados de forma que suascaracterísticas e desempenho, segundo suautilização prevista, não sejam alterados durante oarmazenamento e transporte, considerando asinstruções e dados fornecidos pelo fabricante “
• O que o requisito quer que o fabricante faça:identificar e controlar riscos das situações perigosasrelacionadas aos processos mencionados que podemafetar adversamente as características oudesempenho do produto durante armazenamento etransporte
Exemplo de RE e GR (continuação)
• Exemplo: produto (IVD com sistema de auto-calibração) é transportado por veículo com muita vibração fazendo com que ocorra avaria no sistema de auto-calibração (transporte)
Sistema de auto-
calibração imune à vibração
Embalagem não imune à
vibração
Sistema de auto-
calibração não imune à
vibração
Embalagem imune à vibração
Projeto Fabricação Embalagem
Situações perigosas
Situações perigosas
Situações perigosas
Identificação da necessidade de implementação
de um processo de gerenciamento de riscos
Há necessidade de implementação de umprocesso de gerenciamento de riscos baseado naABNT NBR ISO 14971:2009? Considere:
▫ Regulamentações (IN 13, RDC 56, MDD)
▫ Necessidades internas (controle de riscosrelacionados ao produto ou processo)
▫ Participação em fóruns de normalização (ABNTCB 26: CE 26:150.01, CE 26:020.01,CE26:020.02, dentre outros)
▫ Eventos de disseminação de informação
Plano de gerenciamento de riscos
(item 3.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Atividades de GR devem ser planejadas. Planodeve incluir:▫ escopo das atividades (fases do ciclo de vida
relacionadas)▫ designação de responsabilidades▫ prescrições para análise crítica de atividades de
GR▫ critério para aceitabilidade de riscos▫ atividades de verificação▫ atividades de coleta e análise crítica de
informações relevantes de produção e pós-produção
Arquivo de gerenciamento de riscos -
(item 3.5 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Fabricante DEVE manter arquivo degerenciamento de riscos (AGR)
• Rastreabilidade de cada perigo identificadopara:
▫ análise de risco
▫ avaliação de risco
▫ implementação e verificação das medidas decontrole
▫ aceitabilidade de riscos residuais
Identificação de perigos
(item 4.3 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Identificar sistematicamente perigos conhecidose previsíveis
• Condição normal e condição de falha
▫ condição de falha não significa CASF (condiçãoanormal sob uma só falha) da ABNT NBR IEC60601;
ABNT NBR ISO 14971 prevê mais de uma falha senecessário, ou quantas forem necessárias
Identificação de perigos (continuação)
• Compilação sistemática de perigos e conhecidos eprevisíveis
▫ condição normal e condições de falha
• Identificação deve ser baseada nas característicasrelacionadas à segurança identificadas na etapa anterior
▫ processo sistemático
• Utilizar técnicas diversas
▫ específicas para identificação de perigos – PHA, etc
▫ geração de idéias – brainstorming, checklists, etc
Identificação de perigos (continuação)
• Utilizar fontes diversas▫ usuários▫ médicos▫ literatura científica▫ alertas de segurança▫ normas de segurança e desempenho▫ informações públicas de produtos concorrentes▫ experiência de campo de produtos similares▫ opiniões de experts▫ efeitos clínicos de modos de falha▫ legislações (ver exemplo de REs a seguir)
Risco
• Risco – combinação da probabilidade deocorrência de dano e a severidade desse dano
ABNT NBR ISO 14971:2009
• Não é necessariamente uma multiplicação!
• É uma função – risco é uma função daprobabilidade e da severidade▫ Risco(probabilidade, severidade)
• Essa “função” deve ser definida pelo fabricante
Risco (continuação)
Probabilidade de dano - Probabilidade de que o perigo ou situação perigosa leve a um dano
baseado em utilização de dados históricos, estimativas deconfiabilidade, opinião de experts, etc.
Severidade de dano – o quão severo o dano é ao paciente/usuário/outros
Em ambos os casos não se deve incluir nenhum elemento de probabilidade “a priori”
(espera-se que o dano ocorra!)
Estimativa do risco para cada situação
perigosa
(item 4.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Identificar seqüência ou combinação deeventos razoavelmente previsíveis quepodem resultar em situações perigosas
• Para CADA situação perigosa, estimar os riscosassociados (probabilidade e severidade)
Avaliação de riscos
(item 5 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Para CADA situação perigosa identificada,decidir se redução de risco é necessáriausando critério de risco
• Determinar se risco é baixo o suficiente paranão ser necessário reduzir o risco
Estimando probabilidades
• Utilização de dados históricos relevantes
• Predição de probabilidade usando técnicas analíticas ou de simulação
• Utilização de dados experimentais
• Estimativas de confiabilidade
• Dados de produção
• Informação pós-produção
• Utilização de julgamento por experts
Análise de probabilidades
• Quanto o produto é utilizado?
• Qual o tempo de vida do produto?
• Quem são os usuários e os pacientes?
• Quantos usuários e pacientes?
• Por quanto tempo e sob quais circunstâncias os usuários e pacientes são expostos ao produto?
Níveis de probabilidade de um perigo causar
dano
• Número de níveis também depende de diversosfatores
• Exemplo:
▫ freqüente – ocorre regularmente com o produto
▫ provável – provável ocorrer diversas vezes duranteo ciclo de vida
▫ ocasional – provável ocorrer alguma vez durante ociclo de vida
▫ remoto – improvável ocorrer mas possível duranteo ciclo de vida
Termo comum Exemplos de faixas de probabilidade
Freqüente 10-3
Provável < 10-3 e 10-4
Ocasional < 10-4 e 10-5
Remoto < 10-5 e 10-6
Improvável < 10-6
Tabela D.4 — Exemplos de níveis semiquantitativos de probabilidade
Termo comum Descrição possível
Catastrófico Resulta na morte do paciente
Crítico Resulta na invalidez permanente ou lesão com ameaça de morte
Sério Resulta em lesão ou invalidez requerendo intervenção médica
Menor Resulta em lesão ou invalidez temporária não requerendo intervenção médica
Desprezível Desconforto ou inconveniência temporária
Tabela D.3 — Exemplo de cinco níveis qualitativos de severidade
Fonte: Gerenciamento de Risco - Programa Sentinelas em Ação 22/03/2011 - Elaine Koda
Níveis de qualidade
semiquantitativos
Desprezível Menor Sério Crítico Catastrófico
Freqüente
Provável R1 R2
Ocasional R4 R5 R6
Remoto
Improvável R3
Níveis de severidade qualitativos
Legenda
Risco inaceitável
Investigação adicional para redução do risco
Risco insignificante
Figura D.7 — Exemplo de uma matriz com três regiões de avaliação
Legenda
X aumento na severidade do dano
Y aumento na probabilidade de ocorrência do dano
Figura D.2 — Exemplo de um gráfico de risco
Níveis de severidade
• Número de níveis depende de diversos fatores,
▫ complexidade do produto
▫ interação com paciente/usuário
▫ outros
• Exemplo:
▫ crítico – morte
▫ sério – necessidade de intervenção médica
▫ marginal – necessidade de repouso
▫ negligenciável – desconforto temporário
Avaliação de riscos - exemplo
Marginal Sério CríticoNeglicenciável
Freqüente
( > 10)
Provável
(10)
Ocasional
(1)
Remoto
(0)
Risco inaceitável (mitigação obrigatória)
Investigar possibilidade de redução adicional de risco
(mitigação pode ser necessária)
Risco insignificante (mitigação não é necessária)
Severidade do dano
Pro
bab
ilidad
e de o
corrên
cia
(núm
ero d
e oco
rrências an
uais)
Mitigação
obrigatória
Pode ser necessáriaNão é necessária
Exemplo de carta/gráfico de risco (critério de
aceitabilidade)
Marginal Sério CríticoNeglicenciável
Freqüente
Provável R2R1
Ocasional R4 R5
Remoto R3
Risco inaceitável
Investigar possibilidade de redução adicional de risco
Risco insignificante
Severidade do dano
Pro
bab
ilidad
e de o
corrên
cia
Legenda
X aumento na severidade do dano
Y aumento na probabilidade de ocorrência do dano
Figura D.2 — Exemplo de um gráfico de risco
Definir a política para determinar o critério de
aceitabilidade de risco
• Normas (14971), legislações, organismosreguladores, etc
▫ não definem critério de aceitabilidade
• Fabricantes
▫ responsáveis pelo produto
devem estabelecer critério de aceitabilidade de risco
Algumas metodologias para determinar a aceitabilidade
de riscos
• Utilização de Normas Técnicas aplicáveis
• Comparar com produtos no mercado
• Avaliação de dados de estudos clínicos
• Análise de outros produtos/processos daempresa
Análise de opções para medidas de Controle de
Risco e Normas Técnicas
- Normas de segurança (série ABNT NBR IEC60601, etc)
- Cada prescrição de uma Norma é uma opção decontrole de risco de um perigo ou situaçãoperigosa específica
- Algumas prescrições são bem específicas para umasituação perigosa enquanto outras são para umperigo mais geral
Análise de opções para medidas de Controle de
Risco e Normas Técnicas(continuação)
• Normas são apenas compilações de controlepara perigos e situações perigosas maisconhecidos
• Normas não contemplam todos os perigos ousituações perigosas (por isso a necessidade deGR)
• Outros perigos e situações perigosas▫ Estudo para definir opções de controle e métodos
de verificação da implementação e eficácia
Produto / processo
Exemplos de produto
PerigoProjeto
inerentemente seguro
Medida de proteção
Informação para
segurança
Produto para a saúde de uso único
CateterBiocontaminação
(cruzada)
Autodestruiçãoapós utilização
Indicação óbvia após
primeira utilização
Advertência contra
reutilização e das
conseqüências adversas que
poderiam surgir de qualquer
reutilização
Implanteativo
Marca-passo Campos elétricosUtilização de controles não
elétricos
Implementação de
amplificadores diferenciais e algoritmos de
filtros adicionais
Advertência para situações
perigosas comumente encontradas
Produto para a saúde IVD
Analisador sangüíneo
Utilização incorreta devido a desvio do
método
Implementarcalibradoresrastreáveis
Fornecer controle
rastreável da medição correta
Informar o usuário de
desvios inaceitáveis de
valores ajustados
SoftwareGerenciamento
de dados do paciente
Erro de dadosSoftware de alta
integridadeUtilização de “checksums”
Advertências na tela para o
usuário
Esterilização a vapor
Produto de biópsia, fórceps
de operação
Alta temperatura (degradação do
material)
Utilização de material
compatível com altas
temperaturas
Monitoração e registro de pressão e
temperatura
Instruções de embalagem e carregamento
Figura D.6 — Alguns exemplos de medidas de controle de risco
Perigo
Situação
perigosa
Dano
Severidade
do dano
Probabilidade
de ocorrência
do dano
Risco
Se
qü
ên
cia
de
ev
en
tos
P1 x P2
Exposição (P1)
P2
NOTAP1 é a probabilidade de uma situação perigosa ocorrer.
P2 é a probabilidade de uma situação perigosa levar a um dano.
Figura E.1 — Representação ilustrada da relação entre perigo, seqüência de eventos,
situação perigosa e dano
• Procedimento de ventilação pulmonar paratratamento de doença respiratória
▫ Perigo – ventilador pulmonar
▫ Danos potenciais podem variar em severidade;alguns exemplos:
falha no sistema de alimentação –> dano = susto
falha no sistema de controle de pressão –> dano =morte
▫ Situação perigosa é realizar procedimento deventilação pulmonar
Situação perigosa – Ventilação Pulmonar
Diagrama perigo / dano
Ventilação Pulmonar
Relação entre perigo, situação perigosa, risco e
dano – Ventilação Pulmonar
Perigo
Situação
perigosa
Dano
Severidade
do dano
Seq
uên
cia
de e
ven
tos
Probabilidade
de ocorrência
do dano
Risco
Exposição(P1)
P2
P1 x P2
Ventilador
Procedimento Falha de sistema de
controle de pressão
Morte
Risco de dano do
procedimento
Exemplos de perigos relacionados à
energia
Exemplos de perigos biológicos e químicos
Exemplos de perigos operacionais
Exemplos de perigos de informação
Energiaeletromagnética Biológico Função Rotulagem
Tensão de rede Bactéria Funcionalidade ou saída incorreta ou inapropriada
Instruções de utilizaçãoincompletas
Corrente de fuga Vírus Medição incorretaDescrição inadequada das
características de desempenho
Corrente defuga através do
gabinete
Outros agentes (por exemplo, Príons)
Transferência de dados incorreta
Especificação inadequada da utilização destinada
Reinfecção ou infecção cruzada
Perda ou deterioração de função
Divulgação inadequada das limitações
Tabela E.1 — Exemplos de perigos
Exemplos de riscos elétricos Exemplos de perigos biológicos e químicos Exemplos de perigos
operacionais
Exemplos de perigos de
informação
Tabela E.1 (continuação)
Corrente de fuga pelo terra Químico Erro de utilização Instruções de operação
Corrente de fuga através do
paciente
Exposição das vias respiratórias, tecidos, ambiente ou
propriedade; por exemplo, materiais estranhos:Falha de atenção
Especificação inadequada dos
acessórios a serem usados com o
produto para a saúde
Campos elétricos Ácidos ou alcalinos Falha de memóriaEspecificação inadequada das
verificações de pré-uso
Campos magnéticos Resíduos Falha baseada em regraInstruções de operação complicadas
em demasia
Energia por radiação Contaminantes Falha baseada no conhecimento Advertências
Radiação ionizante Aditivos De efeitos colaterais
Radiação não ionizante Limpeza, desinfetantes ou agentes de teste
De perigos prováveis devido à
reutilização de produtos para a saúde
de uso único
Energia térmica Produtos degradáveisEspecificação de serviço e
manutenção
Temperatura alta Gases
Temperatura baixa Produtos anestésicos
Energia mecânica Biocompatibilidade
Gravidade Toxicidade de constituintes químicos, por exemplo:
Queda Irritabilidade/alergenicidade
Massas suspensas Pirogenicidade
Vibração
Energia armazenada
Partes móveis
Torção, cisalhamento e força tensil
Movimento e posicionamento do
paciente
Energia acústica
Energia ultra-sônica
Energia infra-sônica
Som
Injeção de fluido com alta pressão
Categoria Geral Exemplos de eventos e circunstâncias inicializadoras
Requisitos incompletos
Especificação inadequada de:
parâmetros de projeto
parâmetros de operação
requisitos de desempenho
requisitos em serviço (por exemplo, manutenção, reprocesso etc.)
final do uso
Processos de manufatura
Controle insuficiente de mudanças para o processo de manufatura
Controle insuficiente de informação de compatibilidade entre materiais
Controle insuficiente de processos de manufatura
Controle insuficiente dos subcontratados
Tabela E.2 — Exemplos de eventos e circunstâncias
Transporte e estocagem
Embalagem inadequada
Contaminação ou deterioração
Condições ambientais inadequadas
Fatores ambientais
Físicos (por exemplo, temperatura, tempo, pressão)
Químicos (por exemplo, corrosão, degradação, contaminação)
Campos eletromagnéticos (por exemplo, suscetibilidade aos distúrbioseletromagnéticos)
Suprimento de energia inadequado
Suprimento de refrigeração inadequado
Limpeza, desinfecção e esterilização
Falta ou especificação inadequada para procedimentos de limpeza validados,desinfecção ou esterilização
Conduta inadequada de limpeza, desinfecção e esterilização
Descarte e sobrasFalta de informação ou informação inadequada
Erro de utilização
Tabela E.2 — Exemplos de eventos e circunstâncias (continuação)
Formulação
Biodegradação
Biocompatibilidade
Falta de informação ou especificação fornecida inadequada
Advertência inadequada de perigos associados com formulações incorretas
Utilização errada
Fatores humanos
Potencial para utilização errada devido a falhas de projeto, tais como:
instruções de utilização confusas ou faltantes
sistemas de controle complexos ou confusos
estado do produto ambíguo ou duvidoso
apresentação dos comandos, medidas ou outras informações ambíguas ouduvidosas
apresentação confusa dos resultados
condições insuficientes de visão, audição ou toque
inadequação do mapeamento dos controles para ações ou das informaçõesfornecidas do estado real
modos ou mapeamentos controversos quando comparado a um equipamentoexistente
uso por pessoas sem habilidade ou não treinadas
advertência insuficiente de efeitos colaterais advertência insuficiente de perigos associados com o reuso de um produto para a
saúde de uso único
medição incorreta e outros aspectos metrológicos
incompatibilidade com consumíveis/acessórios/outros problemas para a saúde
enganos, lapsos, erros
Categoria Geral Exemplos de eventos e circunstâncias inicializadoras
Modos de falha
Perda inesperada de integridade elétrica/mecânica
Deterioração de função (por exemplo, oclusão gradual da passagem de fluido/gás oumudança na resistência do fluxo, condutividade elétrica) com resultado doenvelhecimento, desgaste e uso repetitivo
Falha por fadiga
Perigo Seqüência de eventos previsíveis Situação perigosa Dano
Energia eletromagnética (linha de tensão)
(1) Cabo do eletrodo plugado nãointencionalmente na tomada da rede elétrica
Tensão da rede elétricaaparece nos eletrodos
Queimaduras graves
Fibrilação do coração
Morte
Químico (Solventevolátil)
(1) Limpeza incompleta do solvente volátilusado na fabricação do produto
(2) Resíduo do solvente converte em gás natemperatura do corpo
Desenvolvimento de bolhasde gás na correntesangüínea durante a diálise
Embolismo gasoso
Dano cerebral
Morte
Biológico (Contaminaçãomicrobiológica)
(1) Fornecidas instruções inadequadas paradescontaminar a
tubulação de anestesia reutilizável
(2) Tubulação contaminada utilizada durantea anestesia
Bactéria liberada na viaaérea do paciente durante aanestesia
Infecção por bactéria
óbito
Tabela E.3 — Relações entre perigos, seqüências de eventos previsíveis, situações perigosas
e danos que possam ocorrer
Energia eletromagnética(ESD)
(1) Paciente carregado eletrostacicamentetoca a bomba de infusão(2) Descarga eletrostática faz com que abomba e os alarmes da bomba falhem(3) Insulina não é aplicada ao paciente
Falha ao aplicar insulinadesconhecida ao pacientecom elevado nível de glicose
Dano menor a um órgãoDiminuição da consciênciaComa, morte
Função (sem saída)
(1) Bateria do desfibrilador implantável chegaao final de sua vida útil(2) Intervalos demasiadamente longos entrevisitas de acompanhamento
Produto não promovechoques de desfibrilaçãoquando uma arritmiaacontece
Morte
Fabricante
Laboratório
Médico
Paciente
Processo de falha
(evento inicializador)
Mau funcionamento do
produto para saúde de
diagnóstico in vitro
Falha do exame de
diagnóstico in vitro
Falha do diagnóstico
médico
Lesão ou morte
(dano)
Resultado do exame
incorreto ou atrasado
(perigo)
Tratamento médico
incorreto ou atrasado
(situação perigosa)
Figura H.1 — Exemplo de risco para uso de produtos para a saúde IVD em laboratório
Erro de utilização Controle de risco
Instrumento não calibrado Intervalo de calibração especificado
Reagentes que perderam sua reatividade Data de expiração na embalagem dos reagentes
Manutenção inadequada do equipamento Instruções de manutenção
Mistura de lotes incompatíveis de reagentes Identificação e instruções de lote
Exame de fluidos corpóreos não comutáveis Especificação de tipos e amostra adequadas
Tabela H.1 — Exemplos de possíveis erros de utilização e controles de risco na rotulagem
Preparação incorreta da amostra Instruções de preparação da amostra
Armazenamento incorreto da amostraRequisitos de armazenamento, incluindo fatores críticos (temperatura, luz, umidade etc.)
Confusão nas unidades de medição (por exemplo, mmol/l ou mg/dl)
Unidades mostradas ou impressas com cada resultado
Instalação imprópria do instrumento Instruções de instalação; procedimento de operação
Instalação imprópria do instrumento Instruções de operação com identificação de passos críticos
Instalação imprópria do instrumento Requisitos de diluição, incluindo diluentes aceitáveis
Estimativa dos riscos para cada situação
perigosa
• Identificar condições normais e condições de falha
(condição anormal sob uma só falha)
• Estimar probabilidade e severidade
▫ qualitativamente e/ou quantitativamente
• Algumas técnicas para ajudar nas estimativas de risco :
▫ FTA – análise da árvore de falhas (Fail Tree Analysis)
▫ FMEA – análise de modos de falha e efeitos
▫ HAZOP – estudos de perigos e operabilidade
▫ PHA – Análise preliminar de perigos (Preliminar Hazard
Analysis)
▫ Métodos estatísticos
Exemplo FTA
Terapia não
foi realizada
Utilização
incorreta
Perda de
alimentação
Projeto
incorreto
Bateria
desconectada Bateria com
defeito
X
Análise de risco
• Identificação da utilização destinada
• Identificalçao de perigos
• Estimativa de risco
Avaliação de risco
• Decisão da aceitabilidade de risco
Controle de risco
• Análise de opçõs
• Implementação
• Avaliação do risco residual
• Aceitação do risco geral
Informação pós-produção
• Experiência pós-produção
• Identificação de novos perigos
• Controle de mudanças e loop de
• realimentação
Determinação
de risco
Gerenciamento
de risco
Análise preliminar
de perigos
FTA
Análise funcional
Tolerância do risco
Análise custo-ben.
Análise socio-ética
FMECA
HACCP
HAZOP
PAT
Seis Sigma
SPC
CAPA
Gestão de reclam.
Técnicas no ciclo de vida do GR
Gerenciamento de riscos no pós-mercado
Informação de produção e pós-produção
(item 9 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Fabricante deve manter um sistema para coletar eanalisar criticamente informações sobre o produtoou produtos similares
• Informações avaliadas:▫ se perigos ou situações perigosas que não foram
identificadas previamente surjam ou estão presentes
▫ se os riscos estimados para uma situação perigosa não sãomais aceitáveis
• Resultados da avaliação devem ser realimentados noprocesso de GR e as medidas necessárias devem sertomadas
Informação de produção e pós-produção
(continuação)
• Monitorização de informações pós-mercadopara avaliar estimativas de risco e decisõesassociadas do gerenciamento de riscos
▫ dados podem indicar que estimativas preliminaresestavam incorretas
Informação de produção e pós-produção
(continuação)
• Avaliação de informações relacionadas àsegurança
▫ perigos não previamente identificados estãopresentes?
▫ o risco estimado de um perigo não é maisaceitável?
▫ a avaliação original foi de alguma formainvalidada?
Informação de produção e pós-produção
(continuação)
• Os resultados da avaliação de produção e pós-produção são realimentados na análise de risco
• É necessária reavaliação de riscos? Reavaliar!!!
Controle de embalagem e rotulagem
• Legislação não deixa claro objetivo daembalagem e rotulagem com relação aogerenciamento de risco
▫ importante: de uma maneira geral, rotulageminclui informações de utilização (manual deusuário, manual de serviços, etc), além demarcações no equipamento
Controle de embalagem e rotulagem
(continuação)
• Objetivo de embalagem e rotulagem
▫ controles de risco como terceira opção deprioridade de mitigação
3ª. – informação para segurança (por exemplo,rotulagem)
▫ geralmente é um controle adicional após serealizar controles com maiores prioridade
Marketing
• Informações para segurança
▫ controles prioritários ou controles adicionais deriscos
• Riscos residuais
▫ todo equipamento possui risco residual, o mesmotem que ser aceitável e o cliente tem que estarciente deste
• Informações para segurança e riscos residuaistêm que ser comunicados aos cliente / usuáriospara que os mesmos tomem decisões factuais emrelação ao produto
Manutenção
• Manutenção no produto não pode criar riscosadicionais ou modificar controles de risco
• Conformidade do produto no ciclo de vida sópode ser realizada se houver controle damanutenção
• De uma maneira geral, é responsabilidadeprincipalmente do usuário mas com co-responsabilidade do fabricante
Informação para segurança e riscos
residuais
• Informações para segurança – instruções deações a serem tomadas ou não para evitar umrisco
• Considerações
▫ nível de prioridade apropriado para classificar umação (advertência, atenção, nota, etc.)
▫ nível de detalhes apropriado
▫ localização da informação (por exemplo,marcação)
Relação risco / segurança
• Em geral, risco é o inverso da segurança
▫ segurança aumenta quando o risco diminui
• Segurança – ausência de risco inaceitável
ISO 14971:2007
▫ portanto, pode haver segurança com riscosaceitáveis – lembrar que não é possível conseguir-se segurança absoluta!!!
Segurança em termos relativos
• “Segurança absoluta” em produtos para a saúdenão pode ser atingida
• Valores dependem de diversos fatores como
▫ sócio-culturais
▫ temporais
▫ tecnológicos
• Dependem também da visão dos envolvidos
Primeira Consideração Importante
• A aceitabilidade de riscos nunca deve ser feita deforma “fechada” na empresa▫ depende dos envolvidos usar, por exemplo, grupos de foco com usuários e
operadores
▫ depende possivelmente de obrigações embora legislações não possuam critério para
aceitabilidade, geralmente possuem diretrizes paradeterminar critério
▫ depende da cultura há muitos riscos em equipamentos de hemodiálise
mas é aceitável socialmente que corra-se tais riscos
Segunda Consideração Importante
• Riscos aceitáveis são determinados pela procurapor um balanço ótimo entre a segurançaabsoluta ideal e demandas a serem atingidas porum produto, processo ou serviço, bem comofatores tais como benefício ao usuário,adequação ao propósito, custo efetivo econvenções da sociedade relacionada.
Utilização destinada / propósito destinado
• Etapa essencial à identificação de perigos e situaçõesperigosas▫ descrição complexa da utilização de produtos para a saúde
• Identificação de utilização destinada e má utilizaçãorazoavelmente previsível
• Identificação de características relevantes à segurança edefinição de limites onde apropriado▫ derivação a partir de requisitos
• Processo de engenharia de usabilidade (IEC 60601-1-6,IEC 62366)
Utilização destinada e características de
segurança
• Identificar utilização destinada e má utilizaçãorazoavelmente previsível
▫ usabilidade
▫ só é possível saber o que é má utilização se autilização destinada for bem definida
• Identificar características, quantitativas equalitativas, que podem afetar a segurança doproduto
Responsabilidade da alta direção e o critério de aceitabilidade de risco
Identificação da necessidade de implementação de um
processo de gerenciamento de riscos
Há necessidade de implementação de umprocesso de gerenciamento de riscos baseado naABNT NBR ISO 14971:2009? Considere:
▫ Regulamentações (IN 13, RDC 56, MDD)
▫ Necessidades internas (controle de riscosrelacionados ao produto ou processo)
▫ Participação em fóruns de normalização (ABNTCB 26: CE 26:150.01, CE 26:020.01,CE26:020.02, dentre outros)
▫ Eventos de disseminação de informação
Plano de gerenciamento de riscos
(item 3.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009)
• Atividade de GR devem ser planejadas. Planodeve incluir:▫ escopo das atividades (fases do ciclo de vida
relacionadas)▫ designação de responsabilidades▫ prescrições para análise crítica de atividades de
GR▫ critério para aceitabilidade de riscos▫ atividades de verificação▫ atividades de coleta e análise crítica de
informações relevantes de produção e pós-produção
Garantir recursos adequados e pessoal
qualificado
• Recursos – não apenas físicos mas tambémprocessuais e hierárquicos através de delegação deresponsabilidade e autoridade
• Pessoal – treinamento e experiência nas atividadesque desempenham
▫ treinamento e experiência em gerenciamento de riscos
▫ treinamento e experiência com o produto
▫ Equipe multidisciplinar
Equipe multidisciplinar
• Clínico que entende a doença e a terapia• Engenheiro de sistemas que entende a arquitetura do
sistema• Engenheiros: mecânico, elétrico, hardware, software,
qualidade• Engenheiro Biomédico / Tecnólogo em saúde como
intérprete entre engenharia e clínico• Assuntos regulatórios para interpretar requisitos
regulatórios• Gerente de risco para gerir o processo e a equipe
Treinamento de recursos - essencial
• No início da implementação, as empresasgeralmente possuem três necessidades distintasde treinamento:▫ Uma visão geral executiva da ABNT NBR ISO
14971 no estágio de planejamento estratégico
▫ Entendimento detalhado de como os requisitos danorma se aplicam a cada função relevante dentroda organização
▫ Treinamento nos requisitos da ABNT NBR ISO14971
Gerenciamento de riscos e a nova edição da Norma Técnica ABNT NBR
IEC 60601-1:2010
ABNT NBR IEC 60601-1:2010
• Norma Geral da série ABNT NBR IEC 60601• Aplicável a todos os equipamentos
eletromédicos• Especifica requisitos gerais para segurança e
desempenho essencial• Base para as Normas colaterais (aspectos gerais)
e particulares (tipos de produto)• Grande utilização regulatória (Brasil -
certificação compulsória – prazo ainda nãodefinido, Europa e Canadá – 2012, EUA emexpectativa)
Principais mudanças da nova edição ABNT NBR
IEC 60601-1:2010
• Introdução do conceito de desempenho essencial
▫ desempenho necessário para se conseguirausência de RISCO inaceitável
• Obrigatoriedade de adoção de Processo deGerenciamento de Risco de acordo com a ABNTNBR ISO 14971:2009 para obter conformidadecom a ABNT NBR IEC 60601-1:2010
▫ 4.2 - Um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DERISCO, em conformidade com a ABNT NBR ISO14971, deve ser executado.
Quais as justificativas para Gerenciamento de
Risco na ABNT NBR IEC 60601-1:2010?
• Construções alternativas com segurançaequivalente
▫ Já existia na versão anterior, mas sem formalidade
• Normas de segurança não tratam de todos osperigos
▫ Fabricante identifica e trata outros perigos atravésdo Gerenciamento de Risco
• Alternativa aos ensaios “passa/falha”
Quais as justificativas para Gerenciamento de
Risco na ABNT NBR IEC 60601-1:2010?
(continuação)
• A Norma adapta-se a cada produto
▫ fazer mais ensaios ou menos ensaios
▫ depende do “nível” do risco
se não existir ou for aceitável, não precisa de meio deproteção (não aplicável)
se existir um perigo não previsto deve-se avaliar orisco e, se necessário, implementar e ensaiar everificar o meio de proteção
Utilização de Gerenciamento de Risco na nova
edição ABNT NBR IEC 60601-1
Termos do gerenciamento
de risco da ISO 14971
Frequência de ocorrência
na IEC 60601 – 3 ed
Processo de
gerenciamento de risco
85
Análise de risco 19
Verificação de risco 8
Controle de risco 33
Risco inaceitável 115
Arquivo de gerenciamento
de risco
114
• Problema
▫ Verificação de conformidade deve ser feita atravésda verificação do arquivo de gerenciamento deriscos (AGR)
GR deve levar em consideração os riscos de cadacláusula (item) e sub-cláusula (sub-item)
▫ AGR- informações necessárias e suficientes paraque a cláusula seja avaliada
Do contrário, não será possível realizar os ensaios daNorma Geral
Problema da Utilização de Gerenciamento de
Risco na nova edição ABNT NBR IEC 60601-1
(continuação)
Exemplo de Problema da Utilização de
Gerenciamento de Risco na nova edição ABNT
NBR IEC 60601-1
• 4.5 * Tratamento de pré-condicionamento à umidade
• ..... EQUIPAMENTO EM e suas partes devem serdeixados na câmara climática por 48 horas.
• Quando o PROCESSO DE GERÊNCIAMENTO DERISCO sugerir que o EQUIPAMENTO EM possa serexposto a alta umidade por tempo prolongado (talcomo EQUIPAMENTO EM para utilização externa), otempo deve ser prolongado apropriadamente.
• Esta situação ocorre de maneira parecida em mais oumenos 120 itens na norma geral!
Utilização de Gerenciamento de Risco na nova
edição ABNT NBR IEC 60601-1 (continuação)
• Problemas
▫ Ambiguidade nos requisitos de GR da ABNT NBRIEC 60601-1
Ex.: monitoração de produção e pós-produçãoentra?
▫ Ambiguidades nas prescrições
Estudo do comitê alemão
Claro = 104 vezes
Ambíguo = 71 vezes
Incorreto = 56 vezes
Desnecessário = 17 vezes
Dúvidas sobre o que é
Gerenciamento de Risco e como
executá-lo?